Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Firmagon (degarelix) - L02BX02

Updated on site: 07-Oct-2017

Наименование на лекарствотоFirmagon
ATC кодL02BX02
Веществоdegarelix
ПроизводителFerring Pharmaceuticals A/S

FIRMAGON

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Firmagon?

Firmagon е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор. Съдържа активното вещество дегареликс.

За какво се използва Firmagon?

Firmagon се прилага за лечение на пациенти с напреднал рак на простатата. Това е рак, който засяга простатната жлеза (жлезата под пикочния мехур при мъжете), която произвежда течността в спермата. „Напреднал“ означава, че ракът се е разпространил извън жлезата до някои лимфни възли, но не е достигнал до други органи. Firmagon може да се прилага, ако ракът е „хормонозависим“, което означава, че се повлиява от лечения, водещи до намаляване нивата на хормона тестостерон.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Firmagon?

Firmagon се инжектира подкожно в областта на корема. Лечението започва с две инжекции по 120 mg всяка, последвани от една инжекция от 80 mg всеки месец. Firmagon не трябва да се инжектира във вена или мускул. Лекарите трябва да съблюдават за ефективността на лечението с Firmagon, като следят нивата на тестостерон в кръвта и простат специфичния антиген (PSA). PSA е протеин, който се синтезира от простатната жлеза и често се открива във високи нива при мъже с рак на простатата.

Firmagon трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които имат тежки бъбречни или чернодробни проблеми.

Как действа Firmagon?

Тестостеронът може да причини растеж на раковите клетки на простатата. Активното вещество във Firmagon, дегареликс, е антагонист на гонадотропин-освобождаващия хормон, което означава, че блокира ефекта на естествения хормон, наречен гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH). GnRH обикновено стимулира хипофизната жлеза в основата на мозъка да произвежда два хормона, които от своя страна са причина тестисите да произвеждат тестостерон. Като блокира тези процеси, Firmagon намалява количеството на тестостерон в

организма и забавя растежа на раковите клетки. Когато се инжектира, Firmagon образува гел под кожата, който бавно освобождава активното вещество в продължение на няколко седмици.

Как е проучен Firmagon?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Firmagon са изследвани върху експериментални модели.

Две дози от Firmagon са сравнени с леупрорелин в едно основно проучване, обхващащо 610 мъже с рак на простатата на всички стадии на заболяването. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито нива на тестостерон са по-ниски от нивата, наблюдавани при мъжете, чиито тестиси не произвеждат тестостерон, през първата година от лечението.

Какви ползи от Firmagon са установени в проучванията?

Firmagon е също толкова ефективен, колкото леупрорелин по отношение намаляване нивата на тестостерон. По време на първата година 97% от пациентите, приемащи Firmagon в одобрената доза от 80 mg веднъж месечно, имат нива на тестостерон под необходимото ниво. Това е сравнено с 96% от пациентите, приемащи леупрорелин. Подобни резултати се наблюдават при пациентите, приемащи Firmagon в доза, по-висока от 160 mg веднъж месечно.

Какви са рисковете, свързани с Firmagon?

Най-честите нежелани реакции при Firmagon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са горещи вълни и реакции на мястото на инжектиране като болка и зачервяване. За пълния списък на всички наблюдавани при Firmagon нежелани реакции – вижте листовката.

Firmagon е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дегареликс или някоя от другите съставки.

Основания за одобряване на Firmagon?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че в основното проучване Firmagon е също толкова ефективен, колкото леупрорелин. Въпреки това, тъй като основното проучване разглежда по-скоро ефектите на лекарството върху нивата на тестостерон, отколкото самия рак или непосредствения резултат за пациента, както и поради факта, че леупрорелин се използва само при рак на простатата в напреднал стадий, Комитетът решава, че използването на Firmagon трябва да се ограничи до показанието напреднал рак на простатата. Комитетът отбелязва също така, че лечението с Firmagon не предизвиква временно рязко покачване на нивата на тестостерон, наблюдавано при „агонистите на GnRH“ (други лекарства за рак на простатата, които стимулират производството на GnRH). Това означава, че пациентите не трябва да приемат други лекарства за блокиране на тестостерона при започване на лечението.

Поради това CHMP решава, че ползите от Firmagon са по-големи от рисковете за лечение на възрастни пациенти от мъжки пол с напреднал хормонозависим рак на простатата. Комитетът препоръчва на Firmagon да бъде издадено разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасната употреба на Firmagon?

Компанията производител на Firmagon ще се увери, че са предоставени образователни материали на всички лекари във всички държави-членки, в които ще се предписва лекарството. Материалите ще включват информация за безопасността на Firmagon и ще напомнят на лекарите как да се предписва лекарството.

Допълнителна информация за Firmagon:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Firmagon на Ferring Pharmaceuticals A/S на 17 февруари 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Firmagon може да се намери тук.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2009.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта