Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Flixabi (infliximab) – условия или ограничения - L04AB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Наименование на лекарствотоFlixabi
ATC кодL04AB02
Веществоinfliximab
ПроизводителSamsung Bioepis UK Limited (SBUK)

A. ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя на биологично активното вещество

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle’ 1

3400 Hillerod

ДАНИЯ

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle’ 1

3400 Hillerod

ДАНИЯ

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум

Преди пускането на пазара във всяка държава-членка ПРУ ще съгласува окончателните обучителни материали с компетентния орган в тази държава-членка, състоящи се от информация, предоставяна на всички здравни специалисти, от които се очаква да предписват продукта.

Обучителните материали за здравните специалисти трябва да съдържат следните основни елементи:

Рискът от опортюнистични инфекции и туберкулоза (ТБ) при пациентите, лекувани с

Flixabi.

Необходимостта от оценка на риска от ТБ на пациентите преди лечението с Flixabi.

Рискът от реакции на свръхчувствителност (включително анафилактичен шок) и забавени реакции на свръхчувствителност

Рискът от лимфом, меланом, Меркел-клетъчен карцином и други злокачествени заболявания.

Рискът от дисеминирана BCG инфекция след прилагане на BCG ваксина на кърмачета до шестмесечна възраст, които са били изложени in utero на инфликсимаб.

Сигналната карта на пациента, която трябва да се дава на пациентите, лекувани с Flixabi

Предписващите Flixabi за болестта на Crohn при деца и улцерозен колит при деца трябва допълнително да бъдат информирани:

Че децата може да са в повишен риск от развитие на инфекции и че трябва да им бъдат направени всички ваксинации в съответствие с имунизационния календар.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта