Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Foclivia (influenza virus surface antigens, inactivated:...) – листовка - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Наименование на лекарствотоFoclivia
ATC кодJ07BB02
Веществоinfluenza virus surface antigens, inactivated: A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
ПроизводителSeqirus S.r.l.  

Листовка: информация за потребителя

Foclivia инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант)

(Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Foclivia и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да получите Foclivia

3.Как се приема Foclivia

4.Възможни нежелани реакции

5.Съхранение на Foclivia

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява FOCLIVIA и за какво се използва

Foclivia е ваксина, предназначена за предпазване от грип при официално обявена пандемия. Пандемичният грип е вид грип, който възниква на интервали, вариращи от по-малко от 10 години до няколко десетилетия. Той се разпространява бързо в целия свят. Признаците на пандемичен грип са подобни на тези на обикновения, но могат да бъдат по-сериозни.

Ваксината трябва да се използва при възрастни (от 18 до 60 години) и хора в старческа възраст (над 60 години) за предпазване от грип, причиняван от типа H5N1 на вируса.

Когато човек бъде ваксиниран, естествената защитна система на организма (имунна система) произвежда собствена защита (антитела) срещу заболяването. Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.

Както при всички ваксини, е възможно Foclivia да не защитава напълно всички ваксинирани хора.

2.Какво трябва да знаете, преди да получите FOCLIVIA

Не трябва да приемате Foclivia, ако:

-сте имали сериозна алергична реакция (т.е. животозастрашаваща) към някоя от съставките на Foclivia,

-сте алергични (свръхчувствителни) към ваксини срещу грип или към някоя от останалите съставки на Foclivia,

-сте алергични към яйца, пилешки белтък,

-сте алергични към някой антибиотик, бариев сулфат, формалдехид, цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ) и полисорбат 80.

-Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.

-При пандемична ситуация обаче е възможно въпреки това да Ви бъде приложена ваксината. Това може да стане, ако непосредствено е налице медицинско обслужване, в случай че получите алергична реакция.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете тази ваксина:

-ако имате чувство, че сте с повишена температура,

-ако имате заболяване или инфекция,

-ако получавате имуносупресивна терапия, например кортикостероидно лечение или химиотерапия при рак, или ако страдате от състояние, което Ви прави склонни към инфекции (имунодефицитни състояния).

Моля, уведомете своя лекар или медицинска сестра, ако имате проблем с кървенето или лесно Ви се образуват синини.

Лекарят трябва да Ви уведоми за възможността да получите конвулсии, особено ако в миналото сте имали анамнеза за епилепсия.

Може да получите припадък след или дори преди инжектиране с игла. Затова уведомете лекаря или сестрата, ако сте губили съзнание при предишно инжектиране.

Във всеки такъв случай УВЕДОМЕТЕ СВОЯ ЛЕКАР ИЛИ МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.

Други лекарства и FOCLIVIA

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Foclivia не трябва да се прилага едновременно с други ваксини (ако се изисква едновременно друга ваксина, инжекцията трябва да се направи на друг крайник; в такива случаи нежеланите реакции могат да бъдат по-силни).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете тази ваксина. Лекарят трябва да оцени ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината. Трябва да обсъдите с него дали да приемете FOCLIVIA. Ваксината може да се използва по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Някои нежелани реакции, изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, могат да се отразят на способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини. Най-добре е да видите как Ви влияе Foclivia, преди да извършвате тези дейности.

Foclivia съдържа натрий и калий

Foclivia съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза. Този лекарствен продукт практически не съдържа натрий и калий.

3.Как се приема FOCLIVIA

Вашият лекар или медицинска сестра поставят ваксината в съответствие с официалните препоръки.

Една доза (0,5 ml) от ваксината ще бъде инжектирана в горната част на ръката (делтоидния мускул).

Втора доза от ваксината трябва да бъде направена след интервал от най-малко 3 седмици.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Foclivia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Чести (могат да засеганат до 1 на 10 човека)

Зачервяване, подуване, болка на мястото на инжектиране, посиняване, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране. В някои случаи реакциите могат да включват и повишена температура, неразположение (общо усещане, че не се чувствате добре), треперене, умора, главоболие, изпотяване, болки в мускулите и ставите. Тези реакции обикновено изчезват след 1-2 дни без лечение. Ако продължат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.

Нечести (могат да засеганат до 1 на 100 човека)

Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, подутини по кожата и неспецифичен обрив.

Редки (могат да засеганат до 1 на 1 000 човека)

Чувство за изтръпване или мравучкане, неволеви мускулни съкращения или преходна тромбоцитопения (намаляване на броя на определени типове частици в кръвта, наречени тромбоцити; пониженият им брой може да доведе до прекомерно кръвонасядане или кървене). След ваксиниране могат да възникнат алергични реакции, водещи в редки случаи до шок. Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със спешно лечение за прилагане в такива случаи.

Много редки (могат да засеганат до 1 на 10 000 човека)

Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна болка и проблеми с бъбреците) и ексудативен синдром на Stevens-Johnson (мултиформен еритем). Неврологични нарушения, като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и вид парализа, известна като синдром на

Guillain-Barré.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Съхранение на FOCLIVIA

Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Foclivia след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 C – 8 C). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Foclivia

-Активна съставка:

Активните съставки на ваксината са пречистени вирусни белтъци (наречени хемаглутинин и невраминидаза). Те са изолирани от повърхността на грипните вирусни частици, които са размножени в кокоши яйца и са инактивирани с формалдехид. Тези вирусни белтъци са

приготвени от щам на грипния вирус, който съответства на препоръките на Световната здравна организация и на решението на ЕС при официално обявена пандемична ситуация.

Една доза (0,5 ml) от ваксината съдържа най-малко 7,5 микрограма хемаглутинин от следния препоръчван щам на грипен вирус:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

-Адювант:

Ваксината съдържа „адювант“ (съединение, съдържащо сквален), за да стимулира по-добър отговор. Адювантът включва също полисорбат 80 и сорбитанов триолеат в цитратен буфер.

-Други съставки:

Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, динатриев фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат, натриев цитрат, лимонена киселина и вода за инжекции.

Как изглежда Foclivia и какво съдържа опаковката

Foclivia е млечно-бяла течност.

Доставя се в готова за употреба спринцовка, съдържаща еднократна доза (0,5 ml) за инжекция. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Seqirus S.r.l. Via Fiorentina, 1 Siena,

Италия

Производител

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR

UK

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika

 

Österreich

Novartis s.r.o.

 

Novartis Pharma GmbH

+420 225 775 111

 

Tel: +43 1 86 6570

 

 

 

Deutschland

 

Polska

Hexal AG

 

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 6421 39 7799

 

Tel.: +48 22 550 8888

 

 

 

España

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

tel: +34 93 306 42 00

Tel: +351 21 000 8600

 

 

France

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +42 022 5775 111

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

Tel: +44(0) 845 745 1500

 

 

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Foclivia е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.

Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт. Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMA) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за потребителя

Foclivia инжекционна суспензия

Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант)

(Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Foclivia и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да получите Foclivia

3.Как се приема Foclivia

4.Възможни нежелани реакции

5.Съхранение на Foclivia

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява FOCLIVIA и за какво се използва

Foclivia е ваксина, предназначена за предпазване от грип при официално обявена пандемия.

Пандемичният грип е вид грип, който възниква на интервали, вариращи от по-малко от 10 години до няколко десетилетия. Той се разпространява бързо в целия свят. Признаците на пандемичен грип са подобни на тези на обикновения, но могат да бъдат по-сериозни.

Ваксината трябва да се използва при възрастни (от 18 до 60 години) и хора в старческа възраст (над 60 години) за предпазване от грип, причиняван от типа H5N1 на вируса.

Когато човек бъде ваксиниран, естествената защитна система на организма (имунна система) произвежда собствена защита (антитела) срещу заболяването. Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.

Както при всички ваксини, е възможно Foclivia да не защитава напълно всички ваксинирани хора.

2. Какво трябва да знаете, преди да получите FOCLIVIA

Не трябва да приемате Foclivia, ако:

-сте имали сериозна алергична реакция (т.е. животозастрашаваща) към някоя от съставките на Foclivia,

-сте алергични (свръхчувствителни) към ваксини срещу грип или към някоя от останалите съставки на Foclivia,

-сте алергични към яйца, пилешки белтък,

-сте алергични към някой антибиотик, бариев сулфат, формалдехид, цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ) и полисорбат 80.

-Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.

-При пандемична ситуация обаче е възможно въпреки това да Ви бъде приложена ваксината. Това може да стане, ако непосредствено е налице медицинско обслужване, в случай че получите алергична реакция.

Предупреждения и предпазни мерки

Консултирайте се със своя лекар или медицинска сестра, преди да приемете тази ваксина

-ако имате чувство, че сте с повишена температура,

-ако имате заболяване или инфекция,

-ако получавате имуносупресивна терапия, например кортикостероидно лечение или химиотерапия при рак, или ако страдате от състояние, което Ви прави склонни към инфекции (имунодефицитни състояния).

Моля, уведомете своя лекар или медицинска сестра, ако имате проблем с кървенето или лесно Ви се образуват синини.

Лекарят трябва да Ви уведоми за възможността да получите конвулсии, особено ако в миналото сте имали анамнеза за епилепсия.

Може да получите припадък след или дори преди инжектиране с игла. Затова уведомете лекаря или сестрата, ако сте губили съзнание при предишно инжектиране.

Във всеки такъв случай УВЕДОМЕТЕ СВОЯ ЛЕКАР ИЛИ МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.

Други лекарства и FOCLIVIA

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Foclivia не трябва да се прилага едновременно с други ваксини (ако се изисква едновременно друга ваксина, инжекцията трябва да се направи на друг крайник; в такива случаи нежеланите реакции могат да бъдат по-силни).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете тази ваксина. Лекарят трябва да оцени ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината. Трябва да обсъдите с него дали да приемете Foclivia. Ваксината може да се използва по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Някои нежелани реакции, изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, могат да се отразят на способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини. Най-добре е да видите как Ви влияе Foclivia, преди да извършвате тези дейности.

Foclivia съдържа натрий и калий

Foclivia съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза. Този лекарствен продукт практически не съдържа натрий и калий.

3. Как се приема FOCLIVIA

Вашият лекар или медицинска сестра поставят ваксината в съответствие с официалните препоръки.

Една доза (0,5 ml) от ваксината ще бъде инжектирана в горната част на ръката (делтоидния мускул).

Втора доза от ваксината трябва да бъде направена след интервал от най-малко 3 седмици.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Foclivia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Чести (могат да засеганат до 1 на 10 човека)

Зачервяване, подуване, болка на мястото на инжектиране, посиняване, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране. В някои случаи реакциите могат да включват и повишена температура, неразположение (общо усещане, че не се чувствате добре), треперене, умора, главоболие, изпотяване, болки в мускулите и ставите. Тези реакции обикновено изчезват след 1-2 дни без лечение. Ако продължат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.

Нечести (могат да засеганат до 1 на 100 човека)

Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, подутини по кожата и неспецифичен обрив.

Редки (могат да засеганат до 1 на 1 000 човека)

Чувство за изтръпване или мравучкане, неволеви мускулни съкращения или преходна тромбоцитопения (намаляване на броя на определени типове частици в кръвта, наречени тромбоцити; пониженият им брой може да доведе до прекомерно кръвонасядане или кървене). След ваксиниране могат да възникнат алергични реакции, водещи в редки случаи до шок. Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със спешно лечение за прилагане в такива случаи.

Много редки (могат да засеганат до 1 на 10 000)

Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна болка и проблеми с бъбреците) и ексудативен синдром на Stevens-Johnson (мултиформен еритем). Неврологични нарушения, като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и вид парализа, известна като синдром на

Guillain-Barré.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Съхранение на FOCLIVIA

Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Foclivia след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

и етикета, след „Годен до:/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 C – 8 C). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Foclivia

-Активна съставка:

Активните съставки на ваксината са пречистени вирусни белтъци (наречени хемаглутинин и невраминидаза). Те са изолирани от повърхността на грипните вирусни частици, които са размножени в кокоши яйца и са инактивирани с формалдехид. Тези вирусни белтъци са

приготвени от щам на грипния вирус, който съответства на препоръките на Световната здравна организация и на решението на ЕС при официално обявена пандемична ситуация.

Една доза (0,5 ml) от ваксината съдържа най-малко 7,5 микрограма хемаглутинин от следния препоръчван щам на грипен вирус:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

-Адювант:

Ваксината съдържа „адювант“ (съединение, съдържащо сквален), за да стимулира по-добър отговор. Адювантът включва също полисорбат 80 и сорбитанов триолеат в цитратен буфер.

-Други съставки:

Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, динатриев фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат, натриев цитрат, лимонена киселина и вода за инжекции.

Как изглежда Foclivia и какво съдържа опаковката

Foclivia е млечно-бяла течност.

Доставят се във флакон, съдържащ еднократнадоза (0,5 ml), за инжекция. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Seqirus S.r.l. Via Fiorentina, 1 Siena,

Италия

Производител

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR

UK

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika

 

Österreich

Novartis s.r.o.

 

Novartis Pharma GmbH

+420 225 775 111

 

Tel: +43 1 86 6570

 

 

 

Deutschland

 

Polska

Hexal AG

 

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 6421 39 7799

 

Tel.: +48 22 550 8888

 

 

 

España

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

tel: +34 93 306 42 00

Tel: +351 21 000 8600

 

 

France

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +42 022 5775 111

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

Tel: +44(0) 845 745 1500

 

 

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Foclivia е разрешен за употреба при: „извънредни обстоятелства“.

Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт. Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMA) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за приложение на ваксината:

Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово. Предварително напълнена спринцовка

Готова за употреба спринцовка, съдържаща единична доза от 0,5 ml за инжектиране Преди употреба ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура.

Внимателно разклатете преди употреба.

Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Листовка: информация за потребителя

Foclivia инжекционна суспензия в многодозова опаковка

Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант)

(Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Foclivia и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да получите Foclivia

3.Как се приема Foclivia

4.Възможни нежелани реакции

5.Съхранение на Foclivia

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява FOCLIVIA и за какво се използва

Foclivia е ваксина, предназначена за предпазване от грип при официално обявена пандемия. Пандемичният грип е вид грип, който възниква на интервали, вариращи от по-малко от 10 години до няколко десетилетия. Той се разпространява бързо в целия свят. Признаците на пандемичен грип са подобни на тези на обикновения, но могат да бъдат по-сериозни.

Ваксината трябва да се използва при възрастни (от 18 до 60 години) и хора в старческа възраст (над 60 години) за предпазване от грип, причиняван от типа H5N1 на вируса.

Когато човек бъде ваксиниран, естествената защитна система на организма (имунна система) произвежда собствена защита (антитела) срещу заболяването. Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.

Както при всички ваксини, е възможно Foclivia да не защитава напълно всички ваксинирани хора.

2. Какво трябва да знаете, преди да получите FOCLIVIA

Не трябва да приемате Foclivia, ако:

-сте имали сериозна алергична реакция (т.е. животозастрашаваща) към някоя от съставките на Foclivia,

-сте алергични (свръхчувствителни) към ваксини срещу грип или към някоя от останалите съставки на Foclivia,

-сте алергични към яйца, пилешки белтък,

-сте алергични към някой антибиотик, бариев сулфат, формалдехид, цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ) и полисорбат 80.

-Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.

-При пандемична ситуация обаче е възможно въпреки това да Ви бъде приложена ваксината. Това може да стане, ако непосредствено е налице медицинско обслужване, в случай че получите алергична реакция.

Предупреждения и предпазни мерки

Консултирайте се със своя лекар или медицинска сестра, преди да приемете тази ваксина:

-ако имате чувство, че сте с повишена температура,

-ако имате заболяване или инфекция,

-ако получавате имуносупресивна терапия, например кортикостероидно лечение или химиотерапия при рак, или ако страдате от състояние, което Ви прави склонни към инфекции (имунодефицитни състояния).

Моля, уведомете своя лекар или медицинска сестра, ако имате проблем с кървенето или лесно Ви се образуват синини.

Лекарят трябва да Ви уведоми за възможността да получите конвулсии, особено ако в миналото сте имали анамнеза за епилепсия.

Може да получите припадък след или дори преди инжектиране с игла. Затова уведомете лекаря или сестрата, ако сте губили съзнание при предишно инжектиране.

Във всеки такъв случай УВЕДОМЕТЕ СВОЯ ЛЕКАР ИЛИ МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.

Други лекарства и FOCLIVIA

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Foclivia не трябва да се прилага едновременно с други ваксини (ако се изисква едновременно друга ваксина, инжекцията трябва да се направи на друг крайник; в такива случаи нежеланите реакции могат да бъдат по-силни).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете тази ваксина. Лекарят трябва да оцени ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината. Трябва да обсъдите с него дали да приемете Foclivia. Ваксината може да се използва по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Някои нежелани реакции, изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, могат да се отразят на способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини. Най-добре е да видите как Ви влияе Foclivia, преди да извършвате тези дейности.

Важна информация относно някои от съставките на Foclivia

Foclivia съдържа тиомерсал

Foclivia съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да получите алергична реакция. Уведомете лекаря си, ако имате известни алергии.

Foclivia съдържа натрий и калий

Foclivia съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза. Този лекарствен продукт практически не съдържа натрий и калий.

3. Как се приема FOCLIVIA

Вашият лекар или медицинска сестра поставят ваксината в съответствие с официалните препоръки. Една доза (0,5 ml) от ваксината ще бъде инжектирана в горната част на ръката (делтоидния мускул). Втора доза от ваксината трябва да бъде направена след интервал от най-малко 3 седмици.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Foclivia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Чести (могат да засеганат до 1 на 10 човека)

Зачервяване, подуване, болка на мястото на инжектиране, посиняване, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране. В някои случаи реакциите могат да включват и повишена температура, неразположение (общо усещане, че не се чувствате добре), треперене, умора, главоболие, изпотяване, болки в мускулите и ставите. Тези реакции обикновено изчезват след 1-2 дни без лечение. Ако продължат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.

Нечести (могат да засеганат до 1 на 100 човека)

Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, подутини по кожата и неспецифичен обрив.

Редки (могат да засеганат до 1 на 1 000 човека)

Чувство за изтръпване или мравучкане, неволеви мускулни съкращения или преходна тромбоцитопения (намаляване на броя на определени типове частици в кръвта, наречени тромбоцити; пониженият им брой може да доведе до прекомерно кръвонасядане или кървене). След ваксиниране могат да възникнат алергични реакции, водещи в редки случаи до шок. Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със спешно лечение за прилагане в такива случаи.

Много редки (могат да засеганат до 1 на 10 000 човека)

Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна болка и проблеми с бъбреците) и ексудативен синдром на Stevens-Johnson (мултиформен еритем). Неврологични нарушения, като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и вид парализа, известна като синдром на

Guillain-Barré.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Съхранение на FOCLIVIA

Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Foclivia след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 C – 8 C). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Foclivia

-Активна съставка:

Активните съставки на ваксината са пречистени вирусни белтъци (наречени хемаглутинин и невраминидаза). Те са изолирани от повърхността на грипните вирусни частици, които са размножени в кокоши яйца и са инактивирани с формалдехид. Тези вирусни белтъци са

приготвени от щам на грипния вирус, който съответства на препоръките на Световната здравна организация и на решението на ЕС при официално обявена пандемична ситуация.

Една доза (0,5 ml) от ваксината съдържа най-малко 7,5 микрограма хемаглутинин от следния препоръчван щам на грипен вирус:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

-Адювант:

Ваксината съдържа „адювант“ (съединение, съдържащо сквален), за да стимулира по-добър отговор. Адювантът включва също полисорбат 80 и сорбитанов триолеат в цитратен буфер.

-Други съставки:

Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, динатриев фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат, натриев цитрат, лимонена киселина и вода за инжекции.

Как изглежда Foclivia и какво съдържа опаковката

Foclivia е млечно-бяла течност.

Доставя се в готова за употреба спринцовка, съдържаща еднократна доза (0,5 ml) за инжекция. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Seqirus S.r.l. Via Fiorentina, 1 Siena,

Италия

Производител

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR

UK

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika

 

Österreich

Novartis s.r.o.

 

Novartis Pharma GmbH

+420 225 775 111

 

Tel: +43 1 86 6570

 

 

 

Deutschland

 

Polska

Hexal AG

 

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 6421 39 7799

 

Tel.: +48 22 550 8888

 

 

 

España

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

tel: +34 93 306 42 00

Tel: +351 21 000 8600

 

 

France

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +42 022 5775 111

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

Tel: +44(0) 845 745 1500

 

 

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Foclivia е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.

Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт. Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMA) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------

Многодозов флакон

Флакон, съдържащ 10 дози (по 0,5 ml) за инжектиране

Внимателно разклатете многодозовия флакон, всеки път, преди да изтеглите доза (0,5 ml) от ваксината в спринцовка. Преди прилагане изтеглената ваксина трябва да се остави да достигне стайна температура.

Въпреки че Foclivia в многодозови флакони съдържа консервант, възпиращ бактериалния растеж, ограничаването до минимум на риска от замърсяване на многодозовия флакон при изтегляне на всяка доза е отговорност на потребителя.

Запишете датата и часа на първото изтегляне върху етикета на флакона.

За времето, когато не се използва, върнете многодозовия флакон в препоръчителните условия за съхранение между 2° и 8°C.

За предпочитане е флаконът да са използва до 24 часа след първото изтегляне.

Налице са данни, според които многодозовите флакони биха могли да се използват до 72 часа след първото изтегляне, но не би следвало да се предпочита такъв продължителен период на съхранение.

Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта