Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Forxiga (dapagliflozin propanediol monohydrate) – листовка - A10BX09

Updated on site: 07-Oct-2017

Наименование на лекарствотоForxiga
ATC кодA10BX09
Веществоdapagliflozin propanediol monohydrate
ПроизводителAstraZeneca AB

Листовка: информация за пациента

Forxiga 5 mg филмирани таблетки Forxiga 10 mg филмирани таблетки

дапаглифлозин (dapagliflozin)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Forxiga и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Forxiga

3.Как да приемате Forxiga

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Forxiga

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Forxiga и за какво се използва

Forxiga съдържа активното вещество дапаглифлозин. То принадлежи към групата на пероралните антидиабетни лекарства.

Тези лекарства се приемат през устата за лечение на диабет.

Те действат, като понижават кръвната захар (глюкоза).

Forxiga се използва при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години) с тип диабет, наречен „захарен диабет тип 2”. Захарен диабет тип 2 е онзи тип диабет, който обикновено се развива в зряла възраст. Ако имате захарен диабет тип 2, това означава, че панкреасът Ви не произвежда достатъчно инсулин или организмът Ви не може да оползотворява инсулина, който панкреасът произвежда в достатъчно количество. Това води до повишаване на кръвната захар. Forxiga действа като отстранява излишната захар от организма Ви чрез урината.

Forxiga се използва тогава, когато диабетът не може да се контролира с помощта на други лекарства за диабет, диета и физическа активност.

Вашият лекар може да Ви каже да приемате само Forxiga, ако имате непоносимост към метформин, или да го приемате заедно с други лекарства за лечение на диабет. Във втория случай може да става въпрос за лекарства, приемани през устата и/или за лекарство, което се прилага инжекционно, като инсулин или глюкагон-подобен пептид 1 (GLP-1) рецепторен агонист.

Важно е да продължите да спазвате съветите на лекаря, фармацевта или медицинската си сестра за диетата и физическата си активност.

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Forxiga

Не приемайте Forxiga

ако сте алергични към дапаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Forxiga и по време на лечение:

ако имате захарен диабет тип 1 – типът, който обикновено се развива в млада възраст, и при който организмът Ви не произвежда инсулин;

при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата, или променена миризма на урината или потта, свържете се незабавно с лекар или най-близката болница. Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ – рядко, но сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела“ в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания. Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, злоупотреба с алкохол, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на инсулина или повишена нужда от инсулин вследствие на голяма операция или сериозно заболяване.

ако имате проблеми с бъбреците – вашият лекар може да Ви каже да приемате друго лекарство;

ако имате проблеми с черния дроб – тогава Вашият лекар може да започне лечението Ви с по-ниска доза;

ако имате анамнеза за сериозно сърдечно заболяване или ако сте получили инсулт;

ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни лекарства) или имате анамнеза за ниско кръвно налягане (хипотония). Допълнителна информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Forxiga”.

ако имате много високи нива на кръвна захар, което може да доведе до обезводняване (загуба на твърде много течности). Възможните признаци на обезводняване са изброени в началото на точка 4 „Възможни нежелани реакции”. Ако имате някой от тези признаци, уведомете лекаря си, преди да започнете да приемате Forxiga.

ако имате или развиете гадене (повдигане), повръщане или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете течности. Тези състояния могат да предизвикат обезводняване. Вашият лекар може да ви каже да спрете да приемате Forxiga, докато се възстановите, за да не се обезводните.

ако развивате често инфекции на пикочните пътища;

ако сте на 75 години или по-възрастни, не трябва да започвате да приемате Forxiga;

ако приемате друго лекарство за лечение на диабет, съдържащо пиоглитазон, не трябва да започвате да приемате Forxiga;

ако имате повишен брой червени кръвни клетки, което се установява с изследване на кръвта.

Важно е, както всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.

Ако някое от изброените важи за Вас (или не сте сигурни), говорете с лекаря, фармацевта или медицинската си сестра, преди да започнете да приемате Forxiga.

Бъбречна функция

Бъбречната Ви функция трябва да бъде оценена, преди да започнете и докато приемате това лекарство.

Глюкоза в урината

Поради начина, по който действа Forxiga, при лабораторни изследвания на урината Ви ще се отчита полoжителен резултат за глюкоза, докато приемате това лекарство.

Деца и юноши

Употребата на Forxiga при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва, понеже не е проучван при тези пациенти.

Други лекарства и Forxiga

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемaте други лекарства.

Специално уведомете лекаря си:

ако приемате отводняващи лекарства (диуретици). Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Forxiga. Възможните признаци на загубата на течности са изброени в началото на точка 4 „Възможни нежелани реакции”.

ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар като инсулин или „сулфонилурейни” производни. Вашият лекар може да реши да намали дозата на тези лекарства, за да не се понижи твърде много кръвната Ви захар (да развиете хипогликемия).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да забременеете, помолете своя лекар или фармацевт за съвет относно приема на това лекарство. Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му през втория и третия триместър на бременността не се препоръчва. Обсъдете с лекаря си най-добрия начин за гликемичен контрол по време на бременност.

Ако искате да кърмите или кърмите, говорете с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство. Не използвайте Forxiga, ако кърмите. Не е известно дали при хора това лекарство преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Forxiga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Приемът на това лекарство с други лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с инсулин, може да причини прекомерно понижаване на нивата на кръвната захар (хипогликемия), което да предизвика развитие на симптоми като треперене, изпотяване и промяна в зрението, и може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини. Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако по време на приема на Forxiga почувствате замайване.

Forxiga съдържа лактоза

Forxiga съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство.

3.Как да приемате Forxiga

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Колко да приемате

Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg дневно.

Вашият лекар може да започне лечението Ви с доза 5 mg, ако имате проблеми с черния дроб.

Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза.

Как да приемате това лекарство

Поглъщайте таблетките цели, с половин чаша вода.

Можете да приемате таблетката си със или без храна.

Можете да приемате таблетката си по всяко време на деня. Все пак, постарайте се да я приемате по едно и също време. Това ще Ви помогне да не забравяте да я приемате.

Вашият лекар може да Ви предпише Forxiga заедно с друго(и) лекарство(а) за понижаване на кръвната захар. Това може да е(са) както лекарство(а), кое(и)то се приема(т) през устата или което се прилага инжекционно, като инсулин или глюкагон-подобен пептид 1 (GLP-1)

рецепторен агонист. Не забравяйте да приемате и друго(и)то(е) лекарство(а), кое(и)то Ви е(са) предписано(и) от Вашия лекар. Това ще спомогне за постигане на най-добрите за здравето Ви резултати.

Диета и физическа активност

За да контролирате диабета си, трябва да продължите да спазвате диета и да сте физически активни, макар че приемате това лекарство. Затова е важно да продължите да спазвате съветите на лекаря, фармацевта или медицинската си сестра относно диетата и физическата си активност. Особено ако спазвате диета за контрол на телесното тегло при диабет, трябва да продължите да я спазвате и докато приемате Forxiga.

Ако сте приели повече от необходимата доза Forxiga

Ако сте приели повече от необходимата доза Forxiga, говорете с лекар или незабавно отидете в болница. Вземете опаковката на лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Forxiga

Какво трябва да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това колко време остава до следващата Ви доза.

Ако до следващата Ви доза остават 12 или повече часа, приемете дозата си Forxiga веднага щом си спомните. След това приемете следващата си доза в обичайното време.

Ако до следващата Ви доза остават по-малко от 12 часа, пропуснете забравената доза. След това приемете следващата си доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза Forxiga, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Forxiga

Не спирайте приема на Forxiga, без преди това да говорите с лекаря си. Без това лекарство кръвната Ви захар може да се повиши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете приема на Forxiga и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:

прекомерна загуба на течности (обезводняване), каквато се наблюдава нечесто. Признаци на обезводняване са:

силна сухота в устата или лепнене на устата, силна жажда;

сънливост или отпадналост;

отделяне на твърде малко или дори никаква урина;

ускорена сърдечна дейност.

инфекции на пикочните пътища, каквито се наблюдават често. Признаци на тежка инфекция на пикочните пътища са:

повишена температура и/или втрисане;

парене при уриниране;

болка в гърба или хълбоците.

Макар това да не е често, ако забележите кръв в урината си, незабавно уведомете лекаря си.

Незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако получите някоя от следните нежелани реакции:

диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души).

Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“):

повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта Ви;

бърза загуба на тегло;

гадене или повръщане;

болки в стомаха;

прекомерна жажда;

учестено и дълбоко дишане;

обърканост;

необичайна сънливост или умора;

дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.

Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Forxiga.

Възможно най-бързо се свържете с лекаря си, ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

понижаване на кръвната захар (хипогликемия) – при прием на това лекарство заедно със сулфoнилурейно производно или инсулин.

Признаци на понижаване на кръвната захар са:

треперене, потене, силна тревожност, ускорена сърдечна дейност;

глад, главоболие, промени в зрението;

промяна в настроението или объркване.

Вашият лекар ще Ви каже как да овладеете понижаването на кръвната захар и какво да правите, ако имате някои от изброените по-горе признаци.

Други нежелани реакции при прием на Forxiga:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

генитална инфекция на пениса или влагалището (признаците може да включват дразнене, сърбеж, необичайна секреция или миризма);

болка в гърба;

отделяне на по-голямо количество урина от обичайно или по-често уриниране от обичайно;

промяна в концентрацията на холестерола или мастите в кръвта Ви (установява се при изследване на кръвта);

промяна в броя на червените Ви кръвни клетки (установява се при изследване на кръвта);

замайване;

обрив.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

жажда;

запек;

нощно ставане по малка нужда;

сухота в устата;

намалено тегло;

промяна в лабораторни кръвни показатели (напр. креатинин или урея);

понижение на бъбречната функция.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Forxiga

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка съответно след „ЕХР” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Forxiga

Активното вещество е дапаглифлозин.

Всяка филмирана таблетка (таблетка) Forxiga 5 mg съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 5 mg дапаглифлозин.

Всяка филмирана таблетка (таблетка) Forxiga 10 mg съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 10 mg дапаглифлозин.

Другите съставки са:

ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460i), безводна лактоза (вж. точка 2 „Forxiga съдържа лактоза”), кросповидон (E1202), силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b).

филмово покритие на таблетката: поливинилалкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк (E553b), жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Forxiga и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Forxiga 5 mg са жълти, кръгли, с диаметър 0,7 сm. От едната си страна имат надпис „5”, а от другата – „1427”.

Филмираните таблетки Forxiga 10 mg са жълти, осмоъгълни, със скосени ръбове, с диагонали приблизително 1,1 и 0,8 сm. От едната си страна имат надпис „10”, а от другата – „1428”.

Таблетките Forxiga 5 mg и Forxiga 10 mg се предлагат в алуминиеви блистери от 14, 28 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери, и в опаковки от 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel

Германия

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Великобритания

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: + 370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Teл.: + 359 (2) 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

АstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: + 372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: + 385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: + 386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: + 371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта