Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Galafold (migalastat hydrochloride) – листовка - Amicus Therapeu

Updated on site: 07-Oct-2017

Наименование на лекарствотоGalafold
ATC кодAmicus Therapeu
Веществоmigalastat hydrochloride
ПроизводителAuthorised

Листовка: информация за пациента

Galafold 123 mg твърди капсули

Мигаластат (Migalastat)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Galafold и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Galafold

3.Как да приемате Galafold

4.Възможни нежелани лекарствени реакции

5.Как да съхранявате Galafold

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Galafold и за какво се използва

Galafold съдържа активното вещество мигаластат.

Това лекарство се използва за продължително лечение на болест на Fabry при възрастни и юноши на възраст 16 години и по-големи, които имат определени генетични мутации (промени).

Болестта на Fabry се причинява от липса или дефект на ензим, наречен алфа-галактозидаза А (α–Gal A). В зависимост от вида на мутацията (промяната) в гена, който произвежда α–Gal A, ензимът не действа правилно или напълно липсва. Този ензимен дефект води до болестни отлагания на мастно вещество, известно като глоботриаосилцерамид (GL-3), в бъбреците, сърцето и други органи, което води до симптомите на болестта на Fabry.

Това лекарство действа като стабилизира ензима, който организмът Ви произвежда естествено, така че той да функционира по-добре за понижаване на количеството на GL-3, което се е натрупало във клетките и тъканите.

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Galafold

Не приемайте Galafold:

ако сте алергични към мигаластат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Консултирайте се с Вашия лекар преди да вземете Galafold, ако в момента приемате ензимозаместителна терапия.

Не трябва да приемате Galafold, ако приемате също ензимозаместителна терапия.

Вашият лекар ще наблюдава състоянието Ви и това дали лекарството действа, на всеки

6 месеца, докато вземате Galafold. Ако състоянието Ви се влоши, Вашият лекар може да Ви направи допълнителни прегледи или да прекрати лечението Ви с Galafold.

Деца и юноши

Това лекарство не е изпитвано при деца и юноши под 16 години; следователно безопасността и ефикасността в тази възрастова група не са установени.

Други лекарства и Galafold

Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, тъй като определени други лекарства могат да повишат или понижат количеството на Galafold в организма Ви.

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност

Има много ограничен опит с употребата на това лекарство при бременни жени. Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате да имате дете, не приемайте това лекарство, докато не сте се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Докато приемате Galafold трябва да използвате ефективна контрацепция.

Кърмене

Ако кърмите, не приемайте това лекарство, преди да разговаряте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Все още не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Вашият лекар ще прецени дали трябва да спрете да кърмите или временно да спре лекарството ви.

Фертилитет при мъже

Все още не е известно дали това лекарство повлиява фертилитета при мъже. Ефектите на Galafold върху фертилитета при хора не са проучени.

Фертилитет при жени

Все още не е известно дали това лекарство повлиява фертилитета при жени.

Ако планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е това лекарство да повлияе върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.

3.Как да приемате Galafold

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Приемайте по една капсула през ден по едно и също време на деня. Не приемайте Galafold в два последователни дни.

Приемайте лекарството на празен стомах поне 2 часа преди хранене. Ако току-що сте се нахранили, изчакайте 2 часа преди да вземете капсулата. Това е така, защото организмът Ви може да не абсорбира лекарството напълно, ако се взема с храна.

Глътнете капсулата цяла. Не режете, не чупете и не дъвчете капсулата.

Една блистер-карта Galafold = 14 твърди капсули = 28 дни терапия

На първия ден от вземането на това лекарство от нова блистер-карта, запишете датата на блистер лентата.

След това избутайте най-лявата капсула, означена с Ден1.

На следващия ден пробийте перфорирания бял кръг, означен с Ден 2. Това ще Ви помогне да запомните в кои дни не сте вземали лекарството. Трябва да вземате Galafold веднъж през ден.

След Ден 2 продължете да се движите надясно по блистер лентата.

Всеки ден редувайте вземане на капсулата на нечетните дни и пробиване на перфорираните бели кръгове на четните дни до ден 28 включително.

Ако сте приели повече от необходимата доза Galafold

Ако сте взели повече капсули от необходимото, трябва да спрете да вземате лекарството и да се свържете с Вашия лекар. Може да имате главоболие и да се почувствате замаяни.

Ако сте пропуснали да приемете Galafold

Ако забравите да вземете капсулата си в обичайното време, но си спомните по-късно в същия ден, вземете капсулата, когато си спомните на същия ден. Ако пропуснете доза от това лекарство за цял ден, не приемайте пропуснатата капсула. Изчакайте и вземете следваща капсула на следващия ден и час, когато обичайно трябва да вземете лекарството. Не приемайте две капсули, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Galafold

Не трябва да спирате приема на Galafold, без да говорите с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на лекарството, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.Възможни нежелани лекарствени реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души

Главоболие

Чести: (възможно е да засегнат до 1 на 10 души)

Палпитации

Повишени нива на

Замаяност

 

(сърцебиене)

 

креатин

Намалено усещане за

Световъртеж (вертиго)

 

фосфокиназата в

 

допир (хипоестезия)

Диария

 

кръвните изследвания

Депресия

Гадене

Повишаване на

Белтък в урината

Болки в корема

 

теглото

 

(протеинурия)

Запек

Мускулни спазми

Задух (диспнея)

Суха уста

Болка в мускулите

Кървене от носа

Внезапна нужда от

 

(миалгия)

 

(епистаксис)

 

дефекация

Болезнено схващане

Обрив

Лошо храносмилане

 

на врата (тортиколис)

Постоянен сърбеж

 

(диспепсия)

Мравучкане в

 

(пруритус)

Умора

 

крайниците

Болка

 

 

 

(парестезия)

 

 

 

 

 

 

 

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Galafold

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Galafold

-Активното вещество е мигаластат. Всяка капсула съдържа мигаластат хидрохлорид, еквивалентен на 123 mg мигаластат.

-Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: прежелатинизирано царевчино нишесте и магнезиев стеарат Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид и индиготин Печатно мастило: шеллак, черен железен оксид и калиев хидроксид

Как изглежда Galafold и какво съдържа опаковката

Непрозрачни, твърди капсули в синьо и бяло, маркирани с "A1001" с черно мастило, съдържащи бял до светлокафяв прах.

Galafold се предлага в блистер по 14 капсули.

Притежател на разрешението за употреба

Amicus Therapeutics UK Ltd Phoenix House,

Oxford Road,

Tatling End, Gerrards Cross, Buckinghamshire

SL9 7AP

United Kingdom

Tel +44 1753 888 567

Fax +44 1753 437 192 <info@amicusrx.co.uk>

Производител

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown, Craigavon

BT63 5UA

United Kingdom

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél/Tel: 0800-79245

Tel: 8800-33167

България

Luxembourg/Luxemburg

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Teл.: 00 8001113214

Tél/Tel: 8002-7003

Česká republika

Magyarország

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800-142207

Tel.: 06-800-21202

Danmark

Malta

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tlf: 80-253262

Tel: 80062674

Deutschland

Nederland

Amicus Therapeutics GmbH

Amicus Therapeutics BV

Tel: + 49 89 2488 798 10

Tel: + 31 20 235 8510

Eesti

Norge

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800-0111911

Tlf: 800-13837

Ελλάδα

Österreich

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: 00800126169

Tel: 0800005475

España

Polska

Amicus Therapeutics S.L.U.

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: + 34 900 941 616

Tel.: 008001215475

France

Portugal

Amicus Therapeutics SAS

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél: + 33 800 906 788

Tel: 800812531

Hrvatska

România

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 0800-222452

Tel: + 0808 03 4288, 877-309-5040

Ireland

Slovenija

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 1800936230

Tel: 0800-81794

Ísland

Slovenská republika

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Sími: 8007634

Tel: 0800-002437

Italia

Suomi/Finland

Amicus Therapeutics S.r.l.

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800795572

Puh/Tel: 0800917780

Κύπρος

Sverige

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: + 44 1753 888 567

Tel: 020795493

Latvija

Обединено кралство

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 80005391

Tel: 08082346864

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта