Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gardasil (human papillomavirus type 6 L1 protein...) – листовка - J07BM01

Updated on site: 07-Oct-2017

Наименование на лекарствотоGardasil
ATC кодJ07BM01
Веществоhuman papillomavirus type 6 L1 protein / human papillomavirus type 11 L1 protein / human papillomavirus type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
ПроизводителMSD VACCINS

Листовка: информация за потребителя

Gardasil инжекционна суспензия

Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18] (рекомбинантна) (Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или вашето дете да се ваксинирате.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Gardasil и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да получите Gardasil

3.Как се прилага Gardasil

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Gardasil

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Gardasil и за какво се използва

Gardasil е ваксина. Ваксинирането с Gardasil има за цел да Ви предпази от заболявания, причинявани от човешки папиломавирус (HPV) тип 6, 11, 16 и 18.

Тези заболявания включват преканцерозни лезии на женските гениталии (шийка, вулва и вагина); преканцерозни лезии на ануса и генитални кондиломи при мъже и жени; цервикален и анален рак. HPV тип 16 и 18 причиняват приблизително 70 % от случаите на карцином на шийката на матката, 75 %-80 % от случаите на анален рак; 70 % от HPV-свързаните преканцерозни лезии на вулвата и вагината; 75 % от свързаните с HPV случаи на преканцерозни лезии на ануса. HPV тип 6 и 11 са отговорни за приблизително 90 % от случаите на генитални кондиломи.

Gardasil е предназначен да предотвратява тези заболявания. Ваксината не се използва за лечение на HPV-свързани заболявания. Gardasil няма ефект при лица, които вече са имали персистираща инфекция или заболяване, свързано с някой от HPV типовете във ваксината. Oбаче при лица, които вече са инфектирани с един или повече от ваксиналните типове HPV, Gardasil може все още да предпази от заболяване, свързано с другите HPV типове във ваксината.

Gardasil не може да причини заболяванията, от които предпазва.

Gardasil продуцира типово-специфични антитела и по време на клинични изпитвания е показал, че предотвратява HPV 6 - ,11-, 16- и 18- свързани заболявания при жени на възраст 16 -

45 години и при мъже на възраст 16-26 години. Ваксината изработва типово-специфични антитела и при 9- до 15-годишни деца и юноши.

Gardasil трябва да се използва в съответствие с официалните указания.

2.Какво трябва да знаете, преди да получите Gardasil

Не трябва да получавате Gardasil, ако:

Вие или Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Gardasil (изброени в “Други съставки”– вижте точка 6).

Вие или Вашето дете сте получили алергична реакция, след като е била приложена доза

Gardasil.

Вие или Вашето дете страдате от заболяване с висока температура. В същото време, леко повишената температура или инфекция на горните дихателни пътища (например, настинка) сама по себе си не е причина за отлагане на ваксинацията.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди Вие или Вашето дете да бъдете ваксинирани, ако

имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от нормалното), например хемофилия

имате отслабена имунна система, например поради генетичен дефект, HIV инфекция или поради лекарства, които влияят върху имунната система.

След всяка инжекция с игла може да настъпи припадък, понякога съпроводен с падане (най- вече при юноши). Затова кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако сте имали припадък при минала инжекция.

Както при всяка друга ваксина, Gardasil може да не осигури 100 % защита на тези, които се ваксинират.

Gardasil не предпазва от всички типове човешкия папиломавирус. Поради това трябва да продължи вземането на мерки за предпазване от болести, предавани по полов път.

Gardasil не предпазва от всички останали заболявания, които не са причинени от човешки папиломавирус.

Ваксинирането не замества редовните прегледи на шийката на матката. Трябва да продължите да следвате съветите на лекаря за изследване с цитонамазка от шийката на матката, както и предпазните и защитните мерки.

Каква друга съществена информация за Gardasil следва Вие или Вашето дете да знаете

Продължителността на защитата засега не е известна. Провеждат се продължителни клинични проучвания, за да се определи дали е необходима подсилваща (бустер) доза.

Други лекарства или ваксини и Gardasil

Gardasil може да се прилага с ваксина срещу хепатит B или бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус(Т), комбинирана или с коклюш [ацелуларна компонентна] (ар), и/или с полиомиелит (инактивирана) (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV ваксини) на друго място на инжектиране (друга част от тялото, напр. другата ръка или крак) при едно и също посещение.

Gardasil може да няма оптимален ефект, ако:

се използва едновременно с лекарства, които потискат имунната система.

В клинични изпитвания прилагането на перорални или други контрацептиви не намалява осигурената от Gardasil защита.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Gardasil може да се прилага на жени, които кърмят или възнамеряват да кърмят.

Шофиране и работа с машини:

Не са проведени проучвания за ефектите върху способниостта за шофиране или работа с машини.

3.Как се прилага Gardasil

Gardasil се прилага от Вашия лекар под формата на инжекция. Gardasil е предназначен за юноши и възрастни над 9 години.

Ако сте на възраст от 9 до 13 години включително

Gardasil може да се прилага по 2-дозова схема:

-Първа инжекция: на определена дата

-Втора инжекция: 6 месеца след първата инжекция

Ако втората доза от ваксината бъде поставена по-рано от 6 месеца след първата доза, винаги трябва да се постави и трета доза.

Gardasil може също така да се прилага по 3-дозова схема:

-Първа инжекция: на определена дата

-Втора инжекция: 2 месеца след първата инжекция

-Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция

Втората доза трябва да се прилага най-малко един месец след първата доза, а третата доза трябва да се прилага най-малко 3 месеца след втората доза. Трите дози трябва да се приложат в рамките на 1 година. Моля, говорете с Вашия лекар за допълнителна информация.

Ако сте на възраст 14 години и повече

Gardasil трябва да се прилага по 3-дозова схема:

-Първа инжекция: на определена дата

-Втора инжекция: 2 месеца след първата инжекция

-Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция

Втората доза трябва да се прилага най-малко един месец след първата доза, а третата доза трябва да се прилага най-малко 3 месеца след втората доза. Трите дози трябва да се приложат в рамките на 1 година. Моля, говорете с Вашия лекар за допълнителна информация.

Препоръчително е лица, на които като първа доза е поставен Gardasil да завършат ваксинационния курс с Gardasil.

Gardasil се прилага като инжекция през кожата в мускул (за предпочитане мускул в горната част на ръката или крака).

Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с никакви други ваксини или разтвори.

Ако сте пропуснали една доза от Gardasil:

Ако пропуснете запланувана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата доза.

Важно е да следвате указанията на Вашия лекар или медицинската сестра относно следващите посещения за прилагане на поредната доза. Ако забравите или не можете да посетите Вашия лекар на определената дата, потърсете съвет от него. Когато Gardasil се прилага като първа доза, курсът на ваксиниране трябва да завърши с Gardasil, а не с друга HPV ваксина.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Gardasil може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

При прилагането на Gardasil могат да бъдат наблюдавани следните нежелани реакции:

Много чести (повече от 1 на 10 пациенти), нежеланите реакции на мястото на инжектиране включват: болка, подуване и зачервяване. Наблюдавано е и главоболие.

Чести (повече от 1 на 100 пациенти), нежеланите реакции на мястото на инжектиране включват: кръвонасядане, сърбеж, болка в крайник. Съобщени са също повишена температура и гадене.

Редки (по-малко от 1 на 1 000 пациенти) - копривна треска (уртикария).

Много рядко (по-малко от 1 на 10 000 пациенти) се съобщава за затруднено дишане (бронхоспазъм).

Когато Gardasil се прилага с комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна компонентна) и полиомиелит (инактивирана) по време на същата визита, има повече случаи на главоболие и оток на мястото на приложение.

Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани по време на постмаркетинговата употреба, включват:

Съобщено е за припадък, понякога съпроводен с треперене и вцепеняване. Въпреки че припадъците не са чести, пациентите трябва да се наблюдават за около 15 минути след поставянето на HPV ваксината.

Съобщени са алергични реакции, които могат да включват затруднено дишане, хрипове (бронхоспазъм), копривна треска и обрив. Някои от тези реакции са тежки.

Както при други ваксини, наблюдаваните при обща употреба нежелани реакции включват: подуване на лимфни възли (шия, подмишнична ямка или слабини), мускулна слабост, променена чувствителност, изтръпване на ръцете, краката и горната част на тялото или объркване (синдром на Гилен-Баре, остър дисеминиран енцефаломиелит), замаяност, повръщане, ставна болка, мускулни болки, необичайна умора или слабост, втрисане, общо неразположение, кървене или посиняване, по-лесно от обичайно и инфекции на кожата на мястото на инжектиране.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Gardasil

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка (след „Годен до“). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (20 C - 80 C). Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Gardasil

Активните вещества са: високопречистен, неинфекциозен протеин за всеки тип човешки папиломавирус (6, 11, 16 и 18).

1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:

 

Човешки папиломавирус1

тип 6 L1 протеин2,3

20 микрограма

Човешки папиломавирус1

тип 11 L1 протеин2,3

40 микрограма

Човешки папиломавирус1

тип 16 L1 протеин2,3

40 микрограма

Човешки папиломавирус1

тип 18 L1 протеин2,3

20 микрограма

1Човешки папиломавирус = HPV.

2L1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология. 3адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (0,225 милиграма

Al).

Другите съставки във ваксиналната суспензия са:

натриев хлорид, L-хистидин, полисорбат 80, натриев борат и вода за инжекции.

Как изглежда Gardasil и какво съдържа опаковката

1 доза Gardasil инжекционна суспензия съдържа 0,5 ml.

Преди разклащане Gardasil може да изглежда като бистра течност с бял преципитат. След старателно разклащане, ваксината представлява бяла, мътна течност.

Gardasil се предлага в опаковки с 1, 10 или 20 флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Франция

Производител

Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32 (0) 27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél: +32 (0) 27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Ваксината трябва да се използва както се доставя; не е необходимо да се разрежда или разтваря. Трябва да се прилага пълната препоръчителна доза от ваксината. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Да се разклати добре преди употреба. Ваксината трябва да се поддържа суспендирана чрез енергично разклащане непосредствено преди употреба.

Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва преди прилагане да се проверяват визуално за наличие на частици и промяна в цвета. Изхвърлете продукта, ако съдържа частици или изглежда променен на цвят.

Б ЛИСТОВКА (ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА)

Листовка: информация за потребителя

Gardasil инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18] (рекомбинантна) (Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или вашето дете да се ваксинирате.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Gardasil и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да получите Gardasil

3.Как се прилага Gardasil

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Gardasil

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Gardasil и за какво се използва

Gardasil е ваксина. Ваксинирането с Gardasil има за цел да Ви предпази от заболявания, причинявани от човешки папиломавирус (HPV) тип 6, 11, 16 и 18.

Тези заболявания включват преканцерозни лезии на женските гениталии (шийка, вулва и вагина); преканцерозни лезии на ануса и генитални кондиломи при мъже и жени; цервикален и анален рак. HPV тип 16 и 18 причиняват приблизително 70 % от случаите на карцином на шийката на матката, 75 %-80 % от случаите на анален рак; 70 % от HPV-свързаните преканцерозни лезии на вулвата и вагината; 75 % от свързаните с HPV случаи на преканцерозни лезии на ануса. HPV тип 6 и 11 са отговорни за приблизително 90 % от случаите на генитални кондиломи.

Gardasil е предназначен да предотвратява тези заболявания. Ваксината не се използва за лечение на HPV-свързани заболявания. Gardasil няма ефект при лица, които вече са имали персистираща инфекция или заболяване, свързано с някой от HPV типовете във ваксината. Oбаче при лица, които вече са инфектирани с един или повече от ваксиналните типове HPV, Gardasil може все още да предпази от заболяване, свързано с другите HPV типове във ваксината.

Gardasil не може да причини заболяванията, от които предпазва.

Gardasil продуцира типово-специфични антитела и по време на клинични изпитвания е показал, че предотвратява HPV 6 - ,11-, 16- и 18- свързани заболявания при жени на възраст 16 -

45 години и при мъже на възраст 16-26 години. Ваксината изработва типово-специфични антитела и при 9- до 15-годишни деца и юноши.

Gardasil трябва да се използва в съответствие с официалните указания.

2. Какво трябва да знаете, преди да получите Gardasil

Не трябва да получавате Gardasil, ако:

Вие или Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Gardasil (изброени в “Други съставки”– вижте точка 6).

Вие или Вашето дете сте получили алергична реакция, след като е била приложена доза

Gardasil.

Вие или Вашето дете страдате от заболяване с висока температура. В същото време, леко повишената температура или инфекция на горните дихателни пътища (например, настинка) сама по себе си не е причина за отлагане на ваксинацията.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди Вие или Вашето дете да бъдете ваксинирани, ако

имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от нормалното), например хемофилия

имате отслабена имунна система, например поради генетичен дефект, HIV инфекция или поради лекарства, които влияят върху имунната система.

След всяка инжекция с игла може да настъпи припадък, понякога съпроводен с падане (най- вече при юноши). Затова кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако сте имали припадък при минала инжекция.

Както при всяка друга ваксина, Gardasil може да не осигури 100 % защита на тези, които се ваксинират.

Gardasil не предпазва от всички типове човешкия папиломавирус. Поради това трябва да продължи вземането на мерки за предпазване от болести, предавани по полов път.

Gardasil не предпазва от всички останали заболявания, които не са причинени от човешки папиломавирус.

Ваксинирането не замества редовните прегледи на шийката на матката. Трябва да продължите да следвате съветите на лекаря за изследване с цитонамазка от шийката на матката, както и предпазните и защитните мерки.

Каква друга съществена информация за Gardasil следва Вие или Вашето дете да знаете

Продължителността на защитата засега не е известна. Провеждат се продължителни клинични проучвания, за да се определи дали е необходима подсилваща (бустер) доза.

Други лекарства или ваксини и Gardasil

Gardasil може да се прилага с ваксина срещу хепатит B или бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус(Т), комбинирана или с коклюш [ацелуларна компонентна] (ар), и/или с полиомиелит (инактивирана) (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV ваксини) на друго място на инжектиране (друга част от тялото, напр. другата ръка или крак) при едно и също посещение.

Gardasil може да няма оптимален ефект, ако:

се използва едновременно с лекарства, които потискат имунната система.

В клинични изпитвания прилагането на перорални или други контрацептиви не намалява осигурената от Gardasil защита.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Gardasil може да се прилага на жени, които кърмят или възнамеряват да кърмят.

Шофиране и работа с машини:

Не са проведени проучвания за ефектите върху способниостта за шофиране или работа с машини.

3. Как се прилага Gardasil

Gardasil се прилага от Вашия лекар под формата на инжекция. Gardasil е предназначен за юноши и възрастни над 9 години.

Ако сте на възраст от 9 до 13 години включително

Gardasil може да се прилага по 2-дозова схема:

-Първа инжекция: на определена дата

-Втора инжекция: 6 месеца след първата инжекция

Ако втората доза от ваксината бъде поставена по-рано от 6 месеца след първата доза, винаги трябва да се постави и трета доза.

Gardasil може също така да се прилага по 3-дозова схема:

-Първа инжекция: на определена дата

-Втора инжекция: 2 месеца след първата инжекция

-Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция

Втората доза трябва да се прилага най-малко един месец след първата доза, а третата доза трябва да се прилага най-малко 3 месеца след втората доза. Трите дози трябва да се приложат в рамките на 1 година. Моля, говорете с Вашия лекар за допълнителна информация.

Ако сте на възраст 14 години и повече

Gardasil трябва да се прилага по 3-дозова схема:

-Първа инжекция: на определена дата

-Втора инжекция: 2 месеца след първата инжекция

-Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция

Втората доза трябва да се прилага най-малко един месец след първата доза, а третата доза трябва да се прилага най-малко 3 месеца след втората доза. Трите дози трябва да се приложат в рамките на 1 година. Моля, говорете с Вашия лекар за допълнителна информация.

Препоръчително е лица, на които като първа доза е поставен Gardasil да завършат ваксинационния курс с Gardasil.

Gardasil се прилага като инжекция през кожата в мускул (за предпочитане мускул в горната част на ръката или крака).

Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с никакви други ваксини или разтвори.

Ако сте пропуснали една доза от Gardasil:

Ако пропуснете запланувана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата доза.

Важно е да следвате указанията на Вашия лекар или медицинската сестра относно следващите посещения за прилагане на поредната доза. Ако забравите или не можете да посетите Вашия лекар на определената дата, потърсете съвет от него. Когато Gardasil се прилага като първа доза, курсът на ваксиниране трябва да завърши със Gardasil, а не с друга HPV ваксина.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Gardasil може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

При прилагането на Gardasil могат да бъдат наблюдавани следните нежелани реакции:

Много чести (повече от 1 на 10 пациенти), нежеланите реакции на мястото на инжектиране включват: болка, подуване и зачервяване. Наблюдавано е и главоболие.

Чести (повече от 1 на 100 пациенти), нежеланите реакции на мястото на инжектиране включват: кръвонасядане, сърбеж, болка в крайник. Съобщени са също повишена температура и гадене.

Редки (по-малко от 1 на 1 000 пациенти) - копривна треска (уртикария).

Много рядко (по-малко от 1 на 10 000 пациенти) се съобщава за затруднено дишане (бронхоспазъм).

Когато Gardasil се прилага с комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна компонентна) и полиомиелит (инактивирана) по време на същата визита, има повече случаи на главоболие и оток на мястото на приложение.

Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани по време на постмаркетинговата употреба, включват:

Съобщено е за припадък, понякога съпроводен с треперене и вцепеняване. Въпреки че припадъците не са чести, пациентите трябва да се наблюдават за около 15 минути след поставянето на HPV ваксината.

Съобщени са алергични реакции, които могат да включват затруднено дишане, хрипове (бронхоспазъм), копривна треска и обрив. Някои от тези реакции са тежки.

Както при други ваксини, наблюдаваните при обща употреба нежелани реакции включват: подуване на лимфни възли (шия, подмишнична ямка или слабини), мускулна слабост, променена чувствителност, изтръпване на ръцете, краката и горната част на тялото или объркване (синдром на Гилен-Баре, остър дисеминиран енцефаломиелит), замаяност, повръщане, ставна болка, мускулни болки, необичайна умора или слабост, втрисане, общо неразположение, кървене или посиняване, по-лесно от обичайно и инфекции на кожата на мястото на инжектиране.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Gardasil

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и картонената опаковка (след Годен до). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (20 C - 80 C). Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Gardasil

Активните вещества са: високопречистен, неинфекциозен протеин за всеки тип човешки папиломавирус (6, 11, 16 и 18).

1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:

 

Човешки папиломавирус1

тип 6 L1 протеин2,3

20 микрограма

Човешки папиломавирус1

тип 11 L1 протеин2,3

40 микрограма

Човешки папиломавирус1

тип 16 L1 протеин2,3

40 микрограма

Човешки папиломавирус1

тип 18 L1 протеин2,3

20 микрограма

1Човешки папиломавирус = HPV.

2L1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология. 3адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (0,225 милиграма

Al).

Другите съставки във ваксиналната суспензия са:

натриев хлорид, L-хистидин, полисорбат 80, натриев борат и вода за инжекции.

Как изглежда Gardasil и какво съдържа опаковката

1 доза Gardasil инжекционна суспензия съдържа 0,5 ml.

Преди разклащане Gardasil може да изглежда като бистра течност с бял преципитат. След старателно разклащане, ваксината представлява бяла, мътна течност.

Gardasil се предлага в опаковки с 1, 10 или 20 предварително напълнени спринцовки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Франция

Производител

Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32 (0) 27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél: +32 (0) 27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

-Gardasil се предлага в предварително напълнена спринцовка готова за прилагане на интрамускулна инжекция (i.m.), за предпочитане в делтоидната област на горната част на мишницата.

-Ако в опаковката има 2 игли с различна дължина, изберете подходящата игла, за да осигурите i.m. приложение в зависимост от големината и теглото на Вашия пациент.

-Парентералните лекарствени продукти преди прилагане трябва да се проверяват визуално за наличие на частици и промяна на цвета. Изхвърлете продукта, ако има частици или

цветът му е променен. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Да се разклати добре преди употреба. Поставете иглата, като въртите по посока на часовниковата стрелка, докато иглата се прикрепи здраво към спринцовката. Приложете цялата доза съгласно стандартния протокол.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта