Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Genvoya (elvitegravir / cobicistat / emtricitabine...) - J05AR

Updated on site: 07-Oct-2017

Наименование на лекарствотоGenvoya
ATC кодJ05AR
Веществоelvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
ПроизводителGilead Sciences International Ltd

Genvoya

elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Genvoya. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Genvoya.

За практическа информация относно употребата на Genvoya пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Genvoya и за какво се използва?

Genvoya e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) — вирус, който причинява синдрома на придобитата имунна недостатъчност (СПИН). Използва се при възрастни и юноши на възраст над 12 години или повече, чието заболяване не се очаква да бъде резистентно на някое от антивирусните вещества в Genvoya.

Genvoya съдържа активните вещества елвитегравир (elvitegravir), кобицистат (cobicistat),

емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide).

Как се използва Genvoya?

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции. Genvoya се предлага под формата на таблетки, всяка от които съдържа 150 mg елвитегравир, 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и 10 mg тенофовир алафенамид. Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана с храна.

Как действа Genvoya?

Genvoya съдържа четири активни вещества. Елвитегравир е вид антивирусно средство, наречено „интегразен инхибитор“. Елвитегравир пречи на интегрирането на генетичния материал на вируса

в генетичния материал на клетките, които е инфектирал, като блокира ензим, наречен интеграза. Това намалява способността на вируса да се реплицира и забавя разпространението на инфекцията. Кобицистат повишава нивото на елвитегравир, като забавя разграждането му. Това подсилва антивирусния ефект на елвитегравир.

Тенофовир алафенамид е „предлекарство“ на тенофовир, което означава, че в организма се превръща в активното вещество тенофовир. Тенофовир и емтрицитабин са свързани антивирусни средства, наречени инхибитори на обратната транскриптаза. Те блокират активността на обратната транскриптаза, вирусен ензим, който позволява на ХИВ-1 да се реплицира в клетките, които е инфектирал. Като блокира обратната транскриптаза, Genvoya понижава количеството на ХИВ-1 в кръвта и го задържа на ниско ниво.

Genvoya не може да излекува ХИВ-1 инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Какви ползи от Genvoya са установени в проучванията?

Genvoya е изследван в две основни проучвания, обхващащи 1 733 възрастни, заразени с ХИВ-1, които не са били лекувани преди това. И в двете проучвания Genvoya се сравнява с друго антивирусно лекарство, което съдържа активните вещества елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Основната мярка за ефективност се базира на понижението на количеството на ХИВ-1 в кръвта. Приема се, че инфекцията се е повлияла от лечението, ако вирусният товар в кръвта на пациента е под 50 РНК копия на ХИВ-1 в ml.

След 48 седмици около 90 % от пациентите, лекувани едновременно с Genvoya (800 от 866 пациенти) и лекарствения продукт за сравнение (784 от 867 пациенти), се повлияват от лечението.

Вподкрепящо проучване пациенти, които са лекувани с ефективно ХИВ лечение, или продължават със същото лечение, или са прехвърлени на Genvoya. След 48 седмици при 97 % (932 от 959) от пациентите, преминали на Genvoya, и при 93 % (444 от 477) от пациентите, които продължават с обичайното си лечение, е наблюдаван вирусен товар от под 50 копия/ml.

Вдруго проучване Genvoya е прилаган на юноши на възраст от 12 до 18 години с ХИВ-1 инфекция, които не са били лекувани преди това. При 90 % (45 от 50) от пациентите вирусният товар е понижен до под 50 копия/ml след 24 седмици.

Какви са рисковете, свързани с Genvoya?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Genvoya (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) е гадене (позиви за повръщане). Други нежелани реакции включват абнормни сънища, замайване, чувство за умора и диария. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Genvoya, вижте листовката.

Genvoya не трябва да се приема с определени лекарства, поради възможността от вредни взаимодействия. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Genvoya е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Genvoya са по-големи от рисковете, и препоръча Genvoya да бъде разрешен за употреба в ЕС. Три от активните вещества — елвитегравир, кобицистат и емтрицитабин — са с доказана ефективност. Четвъртото, тенофовир алафенамид, е ефективно при по-ниска доза от

тази на установеното лекарството тенофовир дизопроксил и предлага възможността за намаляване на нежеланите лекарствени реакции.

В проучванията ефективността на Genvoya е висока и сравнима с тази на лекарство, съдържащо елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Нежеланите реакции при Genvoya са сходни с тези за отделните лекарства. Тенофовир алафенамид има по-слаб ефект върху бъбреците от тенофовир дизопроксил. СНМР също счита, че комбинирането на лекарствата в една таблетка опростява лечението.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Genvoya?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Genvoya се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Genvoya, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за Genvoya:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Genvoya може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Genvoya прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта