Glustin (pioglitazone hydrochloride) – листовка - A10BG03

Листовка: информация за пациента

Glustin 15 mg таблетки Glustin 30 mg таблетки Glustin 45 mg таблетки

Пиоглитазон (Pioglitazone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Glustin и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Glustin

3.Как да приемате Glustin

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Glustin

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Glustin и за какво се използва

Glustin съдържа пиоглитазон. То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на тип 2 (не- инсулинозависим) захарен диабет при възрастни пациенти, когато метформин не е подходящ или не действа достатъчно. Това е диабет, който обикновено се развива при възрастни.

Glustin подпомага контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин. Вашият лекар ще провери дали Glustin действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.

Glustin може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Glustin

Не приемайте Glustin

-ако сте алергични към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

-ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност.

-ако имате чернодробно заболяване.

-ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба на тегло, гадене или повръщане).

-ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.

-ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Glustin (вижте и точка 4)

-ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години. Трябва да уведомите Вашия лекар и ако приемате противовъзпалителни лекарства, които също могат да причинят задръжка на течности и оток.

-ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на задната част на окото).

-ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците). Съществува повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Glustin. Ако това се отнася до Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да избегнете непланирана бременност.

-ако имате проблеми с черния дроб и сърцето. Преди да започнете да приемате Glustin ще направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб. Тази проверка може периодично да бъде повтаряна. Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с инсулин и Glustin, получават сърдечна недостатъчност. Уведомете лекаря си възможно най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен недостиг на въздух или бързо покачване на тегло или локализирано подпухване (отоци).

Ако приемате Glustin с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия).

При Вас може да се появи и намаляване на броя на кръвните клетки (анемия).

Счупвания на костите Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при пациенти, особено жени, приемащи

пиоглитазон. Вашият лекар ще вземе предвид това при лечението на Вашия диабет.

Деца и юноши

Употребата при деца и юноши под 18 години не се препоръчва.

Други лекарства и Glustin

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

В повечето случаи Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на лечението с Glustin. Много е вероятно обаче някои лекарства да повлият нивото на кръвната Ви захар:

-гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола)

-рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции)

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства. Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Glustin може да се наложи да бъде променена.

Glustin с храна и напитки

Може да приемате Вашите таблетки със или без храна. Трябва да глътнете таблетките с чаша вода.

Бременност и кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако

-сте бременна или мислите, че може да сте бременна, както и в случай, че планирате бременност.

-кърмите или планирате да кърмите Вашето бебе.

Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите лечението с това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.

Glustin съдържа лактоза монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете Glustin.

3.Как да приемате Glustin

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обикновено началната доза е една таблетка пиоглитазон 15 mg или 30 mg, приемана веднъж дневно. Вашият лекар може да увеличи дозата до не повече от 45 mg веднъж дневно. Вашият лекар ще Ви каже каква доза трябва да приемате.

Ако смятате, че ефектът на Glustin е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.

Когато Glustin се приема в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.

Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението с Glustin. Това се налага, за да се провери дали черният Ви дроб функционира нормално.

Ако спазвате специална диета във връзка с диабета, трябва да продължите нейното изпълнение и по време на приема на Glustin.

Вашето тегло трябва да бъде редовно проверявано. Ако установите покачване на теглото, уведомете Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Glustin

Ако случайно приемете повече таблетки, или някой друг или дете приеме от Вашето лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Кръвната Ви захар може да спадне под нормалните нива и може да се повиши чрез приемане на захар. Препоръчва се да носите със себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захар плодов сок.

Ако сте пропуснали да приемете Glustin

Приемайте Glustin, така както Ви е предписано. Въпреки това, ако пропуснете приема, просто продължете със следващата доза, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Glustin

Glustin трябва да се приема всеки ден, за да има ефект. Ако спрете приема на Glustin, кръвната Ви захар може да се повиши. Уведомете Вашия лекар преди да прекратите това лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

При пациентите са наблюдавани по-специално следните сериозни нежелани реакции:

При пациенти, които приемат Glustin в комбинация с инсулин често се наблюдава сърдечна недостатъчност (може да засегне до 1 на 10 души). Симптомите са необичаен недостиг на въздух, бързо повишаване на теглото или локализиран оток (едем). Ако имате някои от тези симптоми, особено ако сте над 65-годишна възраст, незабавно потърсете медицинска помощ.

Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) при пациенти, приемащи Glustin. Признаците и симптомите включват кръв в урината, болка при уриниране или внезапен позив за уриниране. Ако получите някои от тези симптоми, свържете се Вашия лекар възможно най-скоро.

Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 души) при пациенти, които приемат Glustin в комбинация с инсулин. Ако имате тази нежелана реакция, говорете възможно най-скоро с Вашия лекар.

Счупване на костите е честa нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) съобщавана при жени, и също така при мъже (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата), приемащи Glustin. Ако имате тази нежелана реакция, говорете възможно най-скоро с Вашия лекар.

Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) също е нежелана реакция, съобщавана при пациенти, приемащи Glustin. Ако имате тези симптоми за първи път, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро. Освен това, ако вече имате замъглено зрение и симптомите се влошат, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.

Има съобщения за алергични реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) при пациенти, приемащи Glustin. Ако имате сериозна алергична реакция, включително копривна треска (уртикария) и подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане, спрете приема на това лекарство и говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали Glustin са:

чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

-инфекция на дихателните пътища

-нарушено зрение

-повишаване на теглото

-изтръпване

нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

-възпаление на синусите

-безсъние (инсомния)

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

-повишаване на чернодробните ензими

-алергични реакции

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат Glustin с други лекарства за лечение на диабет са:

много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

-понижаване на кръвната захар (хипогликемия)

чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

-главоболие

-замайване

-болки в ставите

-импотентност

-болки в гърба

-недостиг на въздух

-леко понижение на броя на червените кръвни клетки

-образуване на газове

нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

-захар в урината, белтъци в урината

-повишени ензими

-световъртеж (вертиго)

-изпотяване

-умора

-повишен апетит

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Glustin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Glustin

-Активното вещество в Glustin е пиоглитазон.

-Всяка Glustin 15 mg таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).

-Всяка Glustin 30 mg таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).

-Всяка Glustin 45 mg таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).

-Другите съставки са: лактоза монохидрат, хипролоза, кармелоза калций и магнезиев стеарат. Вижте точка 2 „Glustin съдържа лактоза монохидрат“.

Как изглежда Glustin и какво съдържа опаковката

-Glustin 15 mg са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали таблетки, означени с 15 от едната страна, AD4 oт другата.

-Glustin 30 mg са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали таблетки, означени с 30 от едната страна, AD4 oт другата.

-Glustin 45 mg са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали таблетки, означени с 45 от едната страна, AD4 oт другата.

Таблетките се доставят в блистерни опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 или 98 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, DK-2630 Taastrup, Дания.

Производител

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ирландия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ глимепирид/пиоглитазонов хидрохлорид, метформин/пиоглитазон, пиоглитазон, научните заключения на CHMP са, както следва:

Продуктовата информация (Точки 4.4 и 4.8 oт КХП) вече предоставя информация за резултати от клинични проучвания, които показват повишен риск от фрактури само при жени. Все пак, епидемиологичните данни от пост-маркетинговия опит показват повишен риск от фрактури при мъже и жени, като при продължително лечение се препоръчва повишено внимание при тези пациенти. Поради това се препоръчва продуктовата информация на продуктите, съдържащи пиоглитазон, да се актуализира, за да отразява пост-маркетинговия опит в съответните точки на КХП и ЛП.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната в условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за глимепирид/пиоглитазонов хидрохлорид, метформин/пиоглитазон, пиоглитазон CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи активните вещества глимепирид/пиоглитазонов хидрохлорид, метформин/пиоглитазон, пиоглитазон е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението(ята) за употреба.