Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Glybera (alipogene tiparvovec) – условия или ограничения - C10 AX10

Updated on site: 07-Oct-2017

Наименование на лекарствотоGlybera
ATC кодC10 AX10
Веществоalipogene tiparvovec
ПроизводителuniQure biopharma B.V.  

A. ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя(ите) на биологично активнотовещество

uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Амстердам Нидерландия

Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите

uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61

1105 BA Амстердам Нидерландия

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Система за лекарствена безопасност

ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства. Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва половингодишен цикъл, ако СНМР не одобри друго.

ГУСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност и Плана за проследяване на ефикасността съгласно Плана за управление на риска, представен в Модул 1.8.2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).

Съгласно указанията на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).

Освен това актуализиран ПУР се подава:

при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;

в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска);

при поискване от Европейската агенция по лекарствата.

Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба

ПРУ трябва да създаде регистър за болестта, за събиране на информация относно епидемиологията на заболяването и резултатите, свързани с демографията, безопасността и ефективността при пациентите с фамилен липопротеин липазен дефицит, лекувани с Glybera. Подробности за работата на регистъра трябва да се съгласуват с националните компетентни органи във всяка държава членка. Всички пациенти, лекувани с Glybera, трябва да бъдат включени в регистъра. В допълнение, пациентите, които са лекувани с Glybera в клинично изпитване, трябва да бъдат включени в регистъра в края на изпитването. Лекарите трябва да бъдат насърчавани да включват и пациенти с фамилен липопротеин липазен дефицит, които не са лекувани с Glybera.

ПРУ трябва да съгласува подробностите на програма за ограничен достъп с националните компетентни органи и трябва да въведе тази програма в национален мащаб, преди да пускане на продукта. Glybera трябва да се доставя само ако медицинските специалисти, участващи в лечението на даден пациент, са получили обучителен пакет и ако предписващият лекар потвърждава, че пациентът е съгласен да участва в регистъра.

Образователният пакет за медицински специалисти трябва да се съгласува с националните компетентни органи преди разпространение и се състои от следните компоненти:

-Информация за продукта (кратка характеристика на продукта, листовка с информация за пациента и сигнална карта на пациента)

-Обучителни материали за медицински специалисти

-Обучителни материали за пациентите

-Дневник на събитията на пациента

1)Обучителни материали за фармацевти, включващи следните ключови елементи за безопасност:

Подробни указания за получаване и съхраняване на продукта, процедура за подготовка, работа и изхвърляне на Glybera

Насоки, за да се гарантира, че пациентите получават Сигналната карта на пациента, включена в опаковката.

2)Обучителни материали за лекари и други здравни специалисти, участващи в лечението на пациенти с Glybera, включващи следните ключови елементи за безопасност:

Указания за безопасна работа, приложение и изхвърляне на Glybera

Насоки за избора на подходящи пациенти за лечение с Glybera, включващи: o необходимостта от генетично изследване, което да се извършва преди

започване на лечението, с цел да се определят пациентите, подходящи за лечение

oтова, че по време на инжектиране пациентите не трябва да приемат антиагрегантни или други антикоагулантни лекарствени продукти

oнеобходимостта да се изключи инфекция преди започване на имуносупресивно лечение

oнеобходимостта всички пациенти да се включат в дългосрочна програма за наблюдение

Необходимостта от регионална или спинална анестезия

Насоки за необходимостта от приложение на имуносупресори преди и след лечението

Насоки за необходимостта от измерване на имунния отговор на изходно ниво и на 6 и 12 месеца след лечението

Насоки за предотвратяване на рисковете, свързани с Glybera интрамускулни инжекции, включително необходимостта инжекциите да се прилагат под ултразвуков или електрофизиологичен контрол

Подробни указания за дозата, броя и локализацията на инжекциите

Насоки за последващото обгрижване на пациента, включително следене на температурата

Информация за употребата на Glybera и избягване на бременност.

Необходимостта от предоставяне на обучителни материали за пациентите и искане на тяхното информирано съгласие да бъдат включени в регистъра преди започване на лечението

Необходимостта за съветване на пациентите относно:

o необходимостта от и продължителността на бариерна контрацепция

o да не се даряват нито органи, нито кръв, нито клетки

oнеобходимостта от продължаване на диетата с ниско съдържание на мазнини и избягване на употребата на алкохол

oнеобходимостта сигналната карта на пациента, включена във всяка опаковка, да се носи от пациента по всяко време

oизползването на дневника на събитията

Подробности за регистъра на болестта:

oтова, че включването е задължително за пациенти, лекувани с Glybera

oтова, че пациентите, лекувани с Glybera в клинично изпитване, трябва да бъдат включени в регистъра в края на изпитването.

oтова, че, когато е възможно, трябва да бъдат включени пациенти с фамилен липопротеин липазен дефицит, които не са лекувани с Glybera.

oнеобходимостта от получаване на информирано съгласие на пациента преди започване на лечението

oкак да бъдат вписвани пациентите в него – включително тези, които не се лекуват с Glybera

3)Обучителни материали за пациенти, лекувани с Glybera, включващи следните ключови елементи за безопасност:

Информация за процедурата на лечение с Glybera

Информация за признаците и симптомите, които да бъдат наблюдавани след лечение, включително:

oинформация за признаците и симптомите на намаляване/загуба на ефикасност

o използването на дневника на събитията и какво трябва да се записва

Информация за необходимостта от дългосрочно проследяване за Glybera, включително регистъра

Информация за необходимостта от избягване на бременност

Съвет относно необходимостта от и продължителността на бариерна контрацепция

Да не се даряват нито органи, нито кръв, нито клетки

Съвет относно необходимостта от продължаване на диетата с ниско съдържание на мазнини и избягване употребата на алкохол

Необходимостта сигналната карта на пациента, включена във всяка опаковка, да се носи от пациента по всяко време

Във всяка лекарствена опаковка ПРУ трябва да осигури сигнална карта на пациента, чийто текст е включен в Приложение III.

ДКОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА

Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8, на Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок ПРУ трябва да изпълни следните мерки:

Описание

Срок

ПРУ трябва да създаде дългосрочна програма за наблюдение/регистър за

Преди пускане

болестта, за

на продукта

събиране на информация относно епидемиологията на заболяването и

във всяка

резултатите, свързани с демографията, безопасността и ефективността

страна

при пациентите, лекувани с Glybera.

 

Регистърът трябва да функционира в съответствие с договорен протокол.

ПДБ/годишна

Пациентите, включени в клинични проучвания (CT-АМТ-010-01, CT-

преоценка

 

АМТ 011-01, CT-АМТ 011-02), трябва да бъдат проследени в регистъра

 

на липопротеин липазен дефицит.

 

Всички пациенти, лекувани с Glybera, трябва да бъдат включени в

 

регистъра и трябва да се извършва системно събиране на данни за

 

обогатяване на базата данни:

 

1) на данните за ефикасност, като биохимични маркери като част

 

от обичайната практика, и честотата и тежестта на панкреатит, и

 

2) за безопасност, включително имуногенност срещу Glybera и

 

липопротеин липаза.

 

3) Данни от дневника на храненето и за качеството на живот

 

също трябва да се записват.

 

Диагнозата липопротеин липазен дефицит трябва да се потвърди

 

с генетични изследвания.

 

За всеки лекуван пациент се препоръчва 15-годишно проследяване.

 

 

 

 

31 декември

Трябва да бъде избрана оценка на метаболизма на хиломикроните

2022 г.

постпрандиално при най-малко 12 пациенти 12 месеца преди и 24 месеца

 

след лечение с Glybera, в допълнение към пациентите, включени в

 

проучването CT-AMT.011.02; и осем здрави доброволци във второто

 

проучване.

 

Оценка на имунния отговор в началото, след 6 месеца и 12 месеца при

 

най-малко 12 новолекувани пациенти.

 

Проучванията трябва да функционират в съответствие със съгласуван

 

протокол.

 

В проучванията трябва да се включват най-малко 4 участници годишно,

 

започвайки от юни 2015 г.

 

Резултатите от проучването трябва да се преразглеждат ежегодно.

 

 

 

С помощта на валидиран метод за анализ трябва да бъде предоставена

ПДБ/годишна

преоценка на имунния отговор на всички пациенти, включени в

преоценка

проучване CT-АМТ-011-01.

 

Анализът, който ще бъде използван в проучването, трябва да се

 

съгласува.

 

 

 

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта