Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Glybera (alipogene tiparvovec) – данни върху опаковката - C10 AX10

Updated on site: 07-Oct-2017

Наименование на лекарствотоGlybera
ATC кодC10 AX10
Веществоalipogene tiparvovec
ПроизводителuniQure biopharma B.V.  

Съдържание на статията

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КАРТОНЕНА КУТИЯ

Blue Box

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Glybera 3 × 1012 геномни копия/ml инжекционен разтвор Алипоген типарвовек

2.ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Всеки флакон съдържа 1 ml разтвор, който може да бъде извлечен, с 3 x 1012 геномни копия (gc) алипоген типарвовек.

3.СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Калиев хлорид Калиев дихидрогенфосфат Натриев хлорид Динатриев фосфат Захароза

Вода за инжекции За допълнителна информация вижте листовката.

4.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор Специална опаковка за пациента, съдържаща достатъчно количество флакони за да се приложи дозата на всеки пациент

Съдържа също лист, абсорбиращ течности.

5.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ

За интрамускулно приложение Преди употреба прочетете листовката.

6. СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

Срок на годност след първо изтегляне в спринцовките: 8 часа (ако условията позволяват)

9.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Флаконът да се съхранява и транспортира замразен при -25°C до -15°C. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

Tова лекарство съдържа генетично модифицирани организми.

Неизползваното лекарство трябва да се изхвърля в съответствие с местните правила за генетично модифицирани организми.

11.ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, 1105 BA Амстердам, Нидерландия.

12.НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/12/791/001

13.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида:

14.НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.

17.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

PC:

SN:

NN:

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ

ЕТИКЕТ НА ПРОЗРАЧНА ЗАПЕЧАТАНА ПЛАСТМАСОВА ОПАКОВКА (опаковка от 2 флакона)

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Glybera 3 × 1012 геномни копия/ml инжекционен разтвор Алипоген типарвовек

2.ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

uniQure biopharma B.V.

3.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

4.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида:

5.ДРУГО

За интрамускулно приложение Преди употреба прочетете листовката.

Да се съхранява замразен при -25°C дo -15°C.

Tози продукт съдържа генетично модифицирани организми.

Опаковка от 2 флакона

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ

ЕТИКЕТ НА ПРОЗРАЧНА ЗАПЕЧАТАНА ПЛАСТМАСОВА ОПАКОВКА (опаковка от 3 флакона)

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Glybera 3 × 1012 геномни копия/ml инжекционен разтвор Алипоген типарвовек

2. ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

uniQure biopharma B.V.

3. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

4. ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида:

5. ДРУГО

За интрамускулно приложение Преди употреба прочетете листовката.

Да се съхранява замразен при -25°C дo -15°C.

Tози продукт съдържа генетично модифицирани организми.

Опаковка от 3 флакона

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТ НА ФЛАКОНА

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ

Glybera 3 × 1012 геномни копия/ml инжекционен разтвор Алипоген типарвовек За интрамускулно приложение

2.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

3. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

4. ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида:

5.СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

1 ml

6.ДРУГО

Да се съхранява замразен при -25°C дo -15°C.

Този продукт съдържа ГМО

Сигнална карта на пациента

Информация на предната част:

Glybera

Сигнална карта на пациента

Индивидуален партиден номер: Дата на лечение:

Име на лекаря:

Телефонен номер на лекаря: Кодов номер на пациента:

Производител и притежател на разрешението за употреба: uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61 1105 BA Амстердам Нидерландия

Информация на задната част:

Информация за пациента: Носете тази карта със себе си по всяко време! Представете тази карта на медицинските специалисти (лекар, медицинска сестра) при консултация или постъпване в болница!

Информация за медицинските специалисти: Притежателят на тази карта е получил Glybera, лекарствен продукт за генна терапия за фамилен липопротеин липазен дефицит, съдържащ генетично модифицирани организми. Glybera е разрешен само за еднократно лечение и не трябва да се прилага повторно. При съобщаване на възможни нежелани реакции, моля включете индивидуалния номер на партидата, отпечатан върху предната част на тази карта. Притежателят не трябва да дарява кръв, органи или тъкани и трябва да използва бариерен метод на контрацепция най-малко 12 месеца след лечението с Glybera.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта