Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – кратка характеристика на продукта - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Наименование на лекарствотоHBVaxPro
ATC кодJ07BC01
Веществоhepatitis B, recombinant surface antigen
ПроизводителMSD VACCINS

Съдържание на статията

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

HBVAXPRO 5 микрограма инжекционна суспензия

Ваксина срещу хепатит B (р-ДНК) (Hepatitis B vaccine (rDNA))

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Хепатит B вирусен повърхностен антиген, рекомбинантен (HBsAg)* 5 микрограма адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,25 милиграма Al+)

* произведен от дрожди Saccharomyces cerevisiae (щам 2150-2-3) чрез рекомбинантна ДНК технология.

Тази ваксина може да съдържа следи от формалдехид и калиев тиоцианат, които се използват по време на производствения процес. Вижте точки 4.3, 4.4 и 4.8.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия Леко мътна бяла суспензия.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Терапевтични показания

HBVAXPRO е предназначена за активна имунизация срещу хепатит B вирусна инфекция, причинена от всички известни подтипове, при лица от раждането до 15-годишна възраст, преценени като рискови за експозиция на хепатит B вирус.

Специфичните рискови категории подлежащи на имунизация се определят въз основа на официалните указания.

Може да се предполага, че хепатит D също ще бъде предотвратен чрез имунизацията с HBVAXPRO, тъй като хепатит D (причинен от делта агент) не се развива без съществуването на хепатит В инфекция.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Лица от раждането до 15-годишна възраст: 1 доза (0,5 ml) при всяко инжектиране.

Първична ваксинация:

Курсът на ваксинация трябва да включва не по-малко от три инжекции.

Препоръчват се две основни схеми на имунизация:

0, 1, 6 месеца: две инжекции с интервал от един месец; трета инжекция 6 месеца след първото приложение.

0, 1, 2, 12 месеца: три инжекции през интервал от един месец; четвъртата доза трябва да се инжектира на 12 месец.

Препоръчва се ваксината да се прилага по посочените схеми. Деца, получили компресираната схема (0, 1, 2 месеца схема на прилагане), трябва да получат след 12 месеца бустер доза за индуциране на по-високи титри на антитела.

Бустер доза:

Имунокомпетентни ваксинирани лица

Нуждата от бустер доза при здрави лица, които са получили пълен начален курс на ваксинация, не е определена. Някои местни схеми на ваксинация, обаче, понастоящем включват препоръка за прилагане на бустер доза и тези указания следва да се спазват.

Имунокомпрометирани ваксинирани лица (напр. пациенти на диализа, трансплантирани пациенти, пациенти със СПИН)

При ваксинирани с увредена имунна система, прилагането на допълнителни дози ваксина трябва да се прецени като възможност, ако нивото на антителата срещу хепатит B вирус повърхностен антиген (anti-HBsAg) е под 10 IU/l.

Реваксинация на не-респондери

Лица, които не са отговорили на първичните серии ваксина, се реваксинират, 15-25 % дават адекватен антитяло-отговор след една допълнителна доза и 30-50 % след три допълнителни дози. Тъй като данните за безопасност на ваксината срещу хепатит В при прилагане на допълнителни дози над препоръчваните серии са недостатъчни, рутинна реваксинация след приключване на първичните серии не се препоръчва. Реваксинация трябва да се обмисли при високорискови лица, след като се оцени ползата от ваксинацията срещу потенциалния риск от появата на локални или системни нежелани реакции.

Специални препоръки при дозиране:

Препоръки за дозиране при новородени от майки носители на хепатит B вирус

-При раждането – една доза имуноглобулин срещу хепатит B (до 24 часа).

-Първата доза ваксина трябва да се приложи до 7-мия ден от раждането и може да се приложи едновременно с имуноглобулин срещу хепатит B, инжектирана на друго място.

-Последващите дози ваксина трябва да се прилагат в съответствие с препоръчваната в съответната страна схема на ваксинация.

Препоръки за дозиране при известна или предполагаема експозиция на хепатит B вирус (напр. убождане с контаминирана игла)

-Имуноглобулин срещу хепатит В трябва да се приложи, колкото може по-скоро след експозицията (до 24 часа).

-Първата доза ваксина трябва да се приложи до 7-мия ден от експозицията и може да се приложи едновременно с имуноглобулин срещу хепатит B, инжектирана на друго място.

-Препоръчва се и серологично изследване с прилагане на последващи дози ваксина, ако е необходимо (т.e. според серологичния статус на пациента), за краткосрочно и дългосрочно предпазване.

-При неваксинирани или непълно ваксинирани лица, допълнителните дози трябва да се прилагат в съответствие с препоръчваната схема на имунизация. Може да се предложи и ускорена схема, включваща бустер доза след 12 месеца.

Начин на приложение

Тази ваксина трябва да се прилага интрамускулно.

Предно-латералната част на бедрото е предпочитаното място на инжектиране при новородени и кърмачета. При деца и юноши предпочитаното място на инжектиране е делтоидният мускул.

Да не се инжектира вътресъдово.

По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или нарушения на кръвосъсирването.

Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт: вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

-

Анамнеза за свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните

 

вещества, или следите от остатъчни вещества (напр. формалдехид и калиев тиоцианат),

 

вижте точки 6.1 и 2.

-

Ваксинацията трябва да се отложи при лица с тежко фебрилно заболяване или остра

 

инфекция.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има на разположение подходящо лечение в случай на рядка анафилактична реакция след прилагането на ваксината (вж. точка 4.8).

Тази ваксина може да съдържа следи от формалдехид и калиев тиоцианат, използвани по време на производствения процес. Следователно могат да се развият реакции на свръхчувствителност

(вж. точки 2 и 4.8).

Да се използва с повишено внимание при ваксиниране на лица, чувствителни към латекс, тъй като запушалката на флакона съдържа суха естествена латексова гума, която може да предизвика алергични реакции.

За клинично или лабораторно мониториране на имунокомпрометирани лица или такива с известна, или предполагаема експозиция на вируса на хепатит В, вижте точка 4.2.

Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от мониториране на дишането за 48 до 72 часа, когато първичните имунизационни серии се прилагат на твърде преждевременно родени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при такива с анамнеза за недоразвита дихателна система (вж. точка 4.8). Тъй като ползата от ваксинацията при тази група новородени е голяма, ваксинацията не трябва да се спира или забавя.

Поради продължителния инкубационен период на хепатит B, възможно е в момента на ваксинация вече да има неразпозната форма на хепатит В инфекция. Ваксината може да не предотврати хепатит B инфекцията в подобни случаи.

Ваксината не може да предотврати инфекция от други причинители като хепатит A, хепатит C и хепатит E, както и други патогени, за които е известно, че инфектират черния дроб.

Трябва да се предписва с повишено внимание на бременни или кърмещи жени (вж. точка 4.6).

4.5Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Тази ваксина може да се прилага:

-с имуноглобулин срещу хепатит B, на отделно място на инжектиране.

-за завършване на първичен имунизационен курс или като бустер доза при лица, които преди това са получили друга хепатит В ваксина.

-едновременно с други ваксини, на отделно място и с отделна спринцовка.

Едновременното прилагане на пневмококова конюгатна ваксина (PREVENAR) с ваксина срещу хепатит B по схемата 0, 1 и 6, и 0, 1, 2 и 12 месеца не е напълно проучено.

4.6Фертилитет, бременност и кърмене

Фертилитет:

HBVAXPRO не е оценявана в проучвания по отношение на фертилитета.

Бременност:

Няма клинични данни за употребата на HBVAXPRO при бременни жени.

Ваксината трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за фетуса.

Кърмене:

Няма клинични данни за употребата на HBVAXPRO при кърмещи жени.

4.7Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Все пак се очаква HBVAXPRO да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

4.8Нежелани лекарствени реакции

a. Резюме на профила на безопасност

Най-често наблюдаваните нежелани реакции са реакции на мястото на приложение: преходна болезненост, еритема, уплътнение.

б. Таблично резюме на нежеланите реакции

Следните нежелани реакции са съобщени след широко разпространената употреба на ваксината.

Както и при останалите ваксини срещу хепатит B, в много случаи причинна връзка с ваксината не е установена.

 

Нежелани реакции

Честота

 

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

 

 

 

Локални реакции (на място на приложение): преходно възпаление,

Чести

 

еритема, уплътнение

(≥1/100 до <1/10)

 

Умора, висока температура, общо неразположение, грипоподобни

Много редки

 

симптоми

(<1/10 000)

 

Нарушения на кръвта и лимфната система

 

 

Тромбоцитопения, лимфаденопатия

Много редки

 

(<1/10 000)

 

 

 

 

Нарушения на имунната система

 

 

Серумна болест, анафилаксия, нодозен полиартрит

Много редки

 

(<1/10 000)

 

 

 

 

Нарушения на нервната система

 

 

Парестезия, парализа (включително парализа на Бел, лицева парализа),

 

 

периферни невропатии (полирадикулоневрит, синдром на Guillain

 

 

Barre), неврит (включително неврит на очния нерв), миелит

Много редки

 

(включително трансверзален миелит), енцефалит, димиелинизиращо

 

(<1/10 000)

 

заболяване на централната нервна система, обостряне на множествена

 

 

 

склероза, множествена склероза, гърчове, главоболие, замайване,

 

 

синкоп

 

 

Нарушения на очите

 

 

Увеит

Много редки

 

(<1/10 000)

 

 

 

 

Съдови нарушения

 

 

Хипотония, васкулит

Много редки

 

(<1/10 000)

 

 

 

 

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

 

 

Симптоми подобни на бронхоспазъм

Много редки

 

(<1/10 000)

 

 

 

 

Стомашно-чревни нарушения

 

 

Повръщане, гадене, диария, коремна болка

Много редки

 

(<1/10 000)

 

 

 

 

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

 

 

Обрив, алопеция, пруритус, уртикария, еритема мултиформе,

Много редки

 

ангиоедем, екзема

(<1/10 000)

 

Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите

 

Артралгия, артрит, миалгия, болка в крайниците

Много редки

 

(<1/10 000)

 

 

 

 

Изследвания

 

 

Повишение на чернодробните ензими

Много редки

 

(<1/10 000)

 

 

 

 

в. Друга специална популация

 

Апнея при твърде преждевременно родени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)

Съобщаване на подозирани нежелани реакции Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

4.9Предозиране

Има съобщения за приложение на по-високи от препоръчваните дози HBVAXPRO. Като цяло, профилът на нежеланите събития, съобщени при предозиране, е сравним с този, наблюдаван при препоръчваните дози HBVAXPRO.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: антиинфекциозни средства, ATC код: J07BC01

Ваксината индуцира производството на специфични хуморални антитела срещу хепатит В вирусния повърхностен антиген (anti-HBsAg). Развитието на антитела срещу хепатит В вирусния повърхностен антиген (anti-HBsAg) с титър, равен на или по-голям от 10 IU/l, измерен 1 до 2 месеца след последната инжекция, корелира със защита срещу хепатит B вирусна инфекция.

В клинични изпитвания 96 % от 1 497 здрави кърмачета, деца, юноши и възрастни, получили курс от 3 дози от предишен състав на рекомбинантна ваксина срещу хепатит В на Merck, развиват защитно ниво на антитела срещу хепатит В вирусния повърхностен антиген

( 10 IU/l). При две изпитвания при кърмачета с използвани различни схеми на прилагане и едновременно прилагани ваксини, делът на децата със защитни нива на антитела е 97,5 % и 97,2 % със средни геометрични титри съответно 214 и 297 IU/l.

Протективната ефикасност на доза имуноглобулин срещу хепатит B при раждането, последван от 3 дози от предишен състав на рекомбинантна ваксина срещу хепатит В на Merck, е доказана при новородени от майки, положителни за хепатит В повърхностен антиген (HBsAg) и е-антиген (HBeAg). От 130 ваксинирани кърмачета, установената ефикасност по отношение на предотвратяване на хронична хепатит B инфекция е 95 % в сравнение с честотата на инфекцията при анамнестично нетретирани контроли.

Макар че продължителността на защитното действие на предишен състав на рекомбинантна ваксина срещу хепатит В на Merck при здрави ваксинирани не е известна, проследяване над 5-9 години на приблизително 3 000 високорискови лица, получили подобна ваксина, произведена от плазма, не показва наличието на случаи на клинично проявена хепатит B инфекция.

В допълнение, персистирането на ваксинно-индуцирана имунологична памет по отношение на хепатит В вирусния повърхностен антиген (HBsAg) е демонстрирано чрез анамнестичен антитяло-отговор към бустер доза от предишен състав на рекомбинантна ваксина срещу хепатит В на Merck. Както и при другите ваксини срещу хепатит В, продължителността на защитния ефект при здрави ваксинирани понастоящем не е известна. Нуждата от бустер доза HBVAXPRO, извън бустер дозата на 12-тия месец, необходима при компресираната схема 0, 1, 2, все още не е определена.

Намален риск от хепатоцелуларен карцином

Хепатоцелуларният карцином е тежко усложнение на хепатит B вирус инфекцията. Проучванията показват връзка между хронична хепатит B инфекция и хепатоцелуларен карцином и 80 % от хепатоцелуларните карциноми се причиняват от хепатит B вирусна инфекция. Ваксината срещу хепатит В е призната за първата противоракова ваксина, тъй като тя може да предотврати първичния чернодробен карцином.

5.2Фармакокинетични свойства

Не е приложимо.

5.3Предклинични данни за безопасност

Репродуктивни проучвания при животни не са провеждани.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1Списък на помощните вещества

Натриев хлорид Боракс Вода за инжекции

6.2Несъвместимости

При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

6.3Срок на годност

3 години.

6.4Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.

6.5Вид и съдържание на опаковката

0,5 ml суспензия във флакон (стъкло) със запушалка (сива бутилова гума) и алуминиева обкатка с пластмасово капаче. Опаковки от 1, 10.

0,5 ml суспензия във флакон (стъкло) със запушалка (сива бутилова гума) и алуминиевa обкатка с пластмасово капаче и празна стерилна спринцовка за инжектиране с игла. Опаковки от 1.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6Предпазни мерки при изхвърляне и работа

Преди прилагане ваксината трябва да се провери визуално, за да се установи дали има някаква утайка или промяна в цвета на съдържанието. Ако тези условия са налице, продуктът не трябва да се прилага.

Преди приложение флаконът трябва да се разклати добре.

След отваряне на флакона, изтеглената ваксина трябва да се използва незабавно, а флаконът да се изхвърли.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Франция

8.НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/01/183/001

EU/1/01/183/018

EU/1/01/183/019

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 27/04/2001 Дата на последно подновяване: 27/04/2011

10.ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

HBVAXPRO 5 микрограма инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Ваксина срещу хепатит B (р-ДНК) (Hepatitis B vaccine (rDNA))

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Хепатит B вирусен повърхностен антиген, рекомбинантен (HBsAg)* 5 микрограма адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,25 милиграма Al+)

* произведен от дрожди Saccharomyces cerevisiae (щам 2150-2-3) чрез рекомбинантна ДНК технология.

Тази ваксина може да съдържа следи от формалдехид и калиев тиоцианат, които се използват по време на производствения процес. Вижте точки 4.3, 4.4 и 4.8.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Леко мътна бяла суспензия.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

HBVAXPRO е предназначена за активна имунизация срещу хепатит B вирусна инфекция, причинена от всички известни подтипове, при лица от раждането до 15-годишна възраст, преценени като рискови за експозиция на хепатит B вирус.

Специфичните рискови категории подлежащи на имунизация се определят въз основа на официалните указания.

Може да се предполага, че хепатит D също ще бъде предотвратен чрез имунизацията с HBVAXPRO, тъй като хепатит D (причинен от делта агент) не се развива без съществуването на хепатит В инфекция.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Лица от раждането до 15-годишна възраст: 1 доза (0,5 ml) при всяко инжектиране.

Първична ваксинация:

Курсът на ваксинация трябва да включва не по-малко от три инжекции.

Препоръчват се две основни схеми на имунизация:

0, 1, 6 месеца: две инжекции с интервал от един месец; трета инжекция 6 месеца след първото приложение.

0, 1, 2, 12 месеца: три инжекции през интервал от един месец; четвъртата доза трябва да се инжектира на 12 месец.

Препоръчва се ваксината да се прилага по посочените схеми. Деца, получили компресираната схема (0, 1, 2 месеца схема на прилагане), трябва да получат след 12 месеца бустер доза за индуциране на по-високи титри на антитела.

Бустер доза:

Имунокомпетентни ваксинирани лица

Нуждата от бустер доза при здрави лица, които са получили пълен начален курс на ваксинация, не е определена. Някои местни схеми на ваксинация, обаче, понастоящем включват препоръка за прилагане на бустер доза и тези указания следва да се спазват.

Имунокомпрометирани ваксинирани лица (напр. пациенти на диализа, трансплантирани пациенти, пациенти със СПИН)

При ваксинирани с увредена имунна система, прилагането на допълнителни дози ваксина трябва да се прецени като възможност, ако нивото на антителата срещу хепатит B вирус повърхностен антиген (anti-HBsAg) е под 10 IU/l.

Реваксинация на не-респондери

Лица, които не са отговорили на първичните серии ваксина, се реваксинират, 15-25 % дават адекватен антитяло-отговор след една допълнителна доза и 30-50 % след три допълнителни дози. Тъй като данните за безопасност на ваксината срещу хепатит В при прилагане на допълнителни дози над препоръчваните серии са недостатъчни, рутинна реваксинация след приключване на първичните серии не се препоръчва. Реваксинация трябва да се обмисли при високорискови лица, след като се оцени ползата от ваксинацията срещу потенциалния риск от появата на локални или системни нежелани реакции.

Специални препоръки при дозиране:

Препоръки за дозиране при новородени от майки носители на хепатит B вирус

-При раждането – една доза имуноглобулин срещу хепатит B (до 24 часа).

-Първата доза ваксина трябва да се приложи до 7-мия ден от раждането и може да се приложи едновременно с имуноглобулин срещу хепатит B, инжектирана на друго място.

-Последващите дози ваксина трябва да се прилагат в съответствие с препоръчваната в съответната страна схема на ваксинация.

Препоръки за дозиране при известна или предполагаема експозиция на хепатит B вирус (напр. убождане с контаминирана игла)

-Имуноглобулин срещу хепатит В трябва да се приложи колкото може по-скоро след експозицията (до 24 часа).

-Първата доза ваксина трябва да се приложи до 7-мия ден от експозицията и може да се приложи едновременно с имуноглобулин срещу хепатит B, инжектирана на друго място.

-Препоръчва се и серологично изследване с прилагане на последващи дози ваксина, ако е необходимо (т.e според серологичния статус на пациента) за краткосрочно и дългосрочно предпазване.

-При неваксинирани или непълно ваксинирани лица, допълнителните дози трябва да се прилагат в съответствие с препоръчваната схема на имунизация. Може да се предложи и ускорена схема, включваща бустер доза след 12 месеца.

Начин на приложение

Тази ваксина трябва да се прилага интрамускулно.

Предно-латералната част на бедрото е предпочитаното място на инжектиране при новородени и кърмачета. При деца и юноши предпочитаното място на инжектиране е делтоидният мускул.

Да не се инжектира вътресъдово.

По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или нарушения на кръвосъсирването.

Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт: вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

-

Анамнеза за свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните

 

вещества, или следите от остатъчни вещества (напр. формалдехид и калиев тиоцианат),

 

вижте точки 6.1 и 2.

-

Ваксинацията трябва да се отложи при лица с тежко фебрилно заболяване или остра

 

инфекция.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има на разположение подходящо лечение в случай на рядка анафилактична реакция след прилагането на ваксината (вж. точка 4.8).

Тази ваксина може да съдържа следи от формалдехид и калиев тиоцианат, използвани по време на производствения процес. Следователно могат да се развият реакции на свръхчувствителност

(вж. точки 2 и 4.8).

Да се използва с повишено внимание при ваксиниране на лица, чувствителни към латекс, тъй като запушалката на флакона съдържа суха естествена латексова гума, която може да предизвика алергични реакции.

За клинично или лабораторно мониториране на имунокомпрометирани лица или такива с известна, или предполагаема експозиция на вируса на хепатит В, вижте точка 4.2.

Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от мониториране на дишането за 48 до 72 часа, когато първичните имунизационни серии се прилагат на твърде преждевременно родени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при такива с анамнеза за недоразвита дихателна система (вж. точка 4.8). Тъй като ползата от ваксинацията при тази група новородени е голяма, ваксинацията не трябва да се спира или забавя.

Поради продължителния инкубационен период на хепатит B, възможно е в момента на ваксинация вече да има неразпозната форма на хепатит В инфекция. Ваксината може да не предотврати хепатит B инфекцията в подобни случаи.

Ваксината не може да предотврати инфекция от други причинители като хепатит A, хепатит C и хепатит E, както и други патогени, за които е известно, че инфектират черния дроб.

Трябва да се предписва с повишено внимание на бременни или кърмещи жени (вж. точка 4.6).

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Тази ваксина може да се прилага:

-с имуноглобулин срещу хепатит B, на отделно място на инжектиране.

-за завършване на първичен имунизационен курс или като бустер доза при лица, които преди това са получили друга хепатит В ваксина.

-едновременно с други ваксини, на отделно място и с отделна спринцовка.

Едновременното прилагане на пневмококова конюгатна ваксина (PREVENAR) с ваксина срещу хепатит B по схемата 0, 1 и 6, и 0, 1, 2 и 12 месеца не е напълно проучено.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Фертилитет:

HBVAXPRO не е оценявана в проучвания по отношение на фертилитета.

Бременност:

Няма клинични данни за употребата на HBVAXPRO при бременни жени.

Ваксината трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за фетуса.

Кърмене:

Няма клинични данни за употребата на HBVAXPRO при кърмещи жени.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Все пак се очаква HBVAXPRO да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

a. Резюме на профила на безопасност

Най-често наблюдаваните нежелани реакции са реакции на мястото на приложение: преходна болезненост, еритема, уплътнение.

б. Таблично резюме на нежеланите реакции

Следните нежелани реакции са съобщени след широко разпространената употреба на ваксината.

Както и при останалите ваксини срещу хепатит B, в много случаи причинна връзка с ваксината не е установена.

 

Нежелани реакции

Честота

 

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

 

 

 

Локални реакции (на място на приложение): преходно възпаление,

Чести

 

еритема, уплътнение

(≥1/100 до <1/10)

 

Умора, висока температура, общо неразположение, грипоподобни

Много редки

 

симптоми

(<1/10 000)

 

Нарушения на кръвта и лимфната система

 

 

Тромбоцитопения, лимфаденопатия

Много редки

 

(<1/10 000)

 

 

 

 

Нарушения на имунната система

 

 

Серумна болест, анафилаксия, нодозен полиартрит

Много редки

 

(<1/10 000)

 

 

 

 

Нарушения на нервната система

 

 

Парестезия, парализа (включително парализа на Бел, лицева парализа),

 

 

периферни невропатии (полирадикулоневрит, синдром на Guillain

 

 

Barre), неврит (включително неврит на очния нерв), миелит

Много редки

 

(включително трансверзален миелит), енцефалит, димиелинизиращо

 

(<1/10 000)

 

заболяване на централната нервна система, обостряне на множествена

 

 

 

склероза, множествена склероза, гърчове, главоболие, замайване,

 

 

синкоп

 

 

Нарушения на очите

 

 

Увеит

Много редки

 

(<1/10 000)

 

 

 

 

Съдови нарушения

 

 

Хипотония, васкулит

Много редки

 

(<1/10 000)

 

 

 

 

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

 

 

Симптоми подобни на бронхоспазъм

Много редки

 

(<1/10 000)

 

 

 

 

Стомашно-чревни нарушения

 

 

Повръщане, гадене, диария, коремна болка

Много редки

 

(<1/10 000)

 

 

 

 

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

 

 

Обрив, алопеция, пруритус, уртикария, еритема мултиформе,

Много редки

 

ангиоедем, екзема

(<1/10 000)

 

Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите

 

Артралгия, артрит, миалгия, болка в крайниците

Много редки

 

(<1/10 000)

 

 

 

 

Изследвания

 

 

Повишение на чернодробните ензими

Много редки

 

(<1/10 000)

 

 

 

в. Друга специална популация

Апнея при твърде преждевременно родени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)

Съобщаване на подозирани нежелани реакции Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

4.9 Предозиране

Има съобщения за приложение на по-високи от препоръчваните дози HBVAXPRO. Като цяло, профилът на нежеланите събития, съобщени при предозиране, е сравним с този, наблюдаван при препоръчваните дози HBVAXPRO.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: антиинфекциозни средства, ATC код: J07BC01

Ваксината индуцира производството на специфични хуморални антитела срещу хепатит В вирусния повърхностен антиген (anti-HBsAg). Развитието на антитела срещу хепатит В вирусния повърхностен антиген (anti-HBsAg) с титър, равен на или по-голям от 10 IU/l, измерен 1 до 2 месеца след последната инжекция, корелира със защита срещу хепатит B вирусна инфекция.

В клинични изпитвания 96 % от 1 497 здрави кърмачета, деца, юноши и възрастни, получили курс от 3 дози от предишен състав на рекомбинантна ваксина срещу хепатит В на Merck, развиват защитно ниво на антитела срещу хепатит В вирусния повърхностен антиген

( 10 IU/l). При две изпитвания при кърмачета с използвани различни схеми на прилагане и едновременно прилагани ваксини, делът на децата със защитни нива на антитела е 97,5 % и 97,2 % със средни геометрични титри съответно 214 и 297 IU/l.

Протективната ефикасност на доза имуноглобулин срещу хепатит B при раждането, последван от 3 дози от предишен състав на рекомбинантна ваксина срещу хепатит В на Merck, е доказана при новородени от майки, положителни за хепатит В повърхностен антиген (HBsAg) и е-антиген (HBeAg). От 130 ваксинирани кърмачета, установената ефикасност по отношение на предотвратяване на хронична хепатит B инфекция е 95 % в сравнение с честотата на инфекцията при анамнестично нетретирани контроли.

Макар че продължителността на защитното действие на предишен състав на рекомбинантна ваксина срещу хепатит В на Merck при здрави ваксинирани не е известна, проследяване над 5-9 години на приблизително 3 000 високорискови лица, получили подобна ваксина, произведена от плазма, не показва наличието на случаи на клинично проявена хепатит B инфекция.

В допълнение, персистирането на ваксинно-индуцирана имунологична памет по отношение на хепатит В вирусния повърхностен антиген (HBsAg) е демонстрирано чрез анамнестичен антитяло-отговор към бустер доза от предишен състав на рекомбинантна ваксина срещу хепатит В на Merck. Както и при другите ваксини срещу хепатит В, продължителността на защитния ефект при здрави ваксинирани понастоящем не е известна. Нуждата от бустер доза HBVAXPRO, извън бустер дозата на 12-тия месец, необходима при компресираната схема 0, 1, 2, все още не е определена.

Намален риск от хепатоцелуларен карцином

Хепатоцелуларният карцином е тежко усложнение на хепатит B вирус инфекцията. Проучванията показват връзка между хронична хепатит B инфекция и хепатоцелуларен карцином и 80 % от хепатоцелуларните карциноми се причиняват от хепатит B вирусна инфекция. Ваксината срещу хепатит В е призната за първата противоракова ваксина, тъй като тя може да предотврати първичния чернодробен карцином.

5.2 Фармакокинетични свойства

Не е приложимо.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Репродуктивни проучвания при животни не са провеждани.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Натриев хлорид Боракс Вода за инжекции

6.2 Несъвместимости

При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

6.3 Срок на годност

3 години.

6.4 Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.

6.5 Вид и съдържание на опаковката

0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло) без игла със запушалка бутало (сива хлоробутилова гума). Опаковки от 1, 10, 20, 50.

0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло) с 1 отделна игла със запушалка бутало (сива хлоробутилова гума). Опаковки от 1, 10.

0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло) с 2 отделни игли със запушалка бутало (сива хлоробутилова гума). Опаковки от 1, 10, 20, 50.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6 Предпазни мерки при изхвърляне и работа

Преди прилагане ваксината трябва да се провери визуално, за да се установи дали има някаква утайка или промяна в цвета на съдържанието. Ако тези условия са налице, продуктът не трябва да се прилага.

Преди приложение спринцовката трябва да се разклати добре.

Спринцовката да се закрепи за корпуса и да се постави иглата чрез завъртане в посока на часовниковата стрелка, докато иглата е стабилно поставена на мястото си.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Франция

8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/01/183/004

EU/1/01/183/005

EU/1/01/183/020

EU/1/01/183/021

EU/1/01/183/022

EU/1/01/183/023

EU/1/01/183/024

EU/1/01/183/025

EU/1/01/183/030

EU/1/01/183/031

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 27/04/2001 Дата на последно подновяване: 27/04/2011

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

HBVAXPRO 10 микрограма инжекционна суспензия

Ваксина срещу хепатит B (р-ДНК) (Hepatitis B vaccine (rDNA))

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една доза (1 ml) съдържа:

Хепатит B вирусен повърхностен антиген, рекомбинантен (HBsAg)* 10 микрограма адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,50 милиграма Al+)

* произведен от дрожди Saccharomyces cerevisiae (щам 2150-2-3) чрез рекомбинантна ДНК технология.

Тази ваксина може да съдържа следи от формалдехид и калиев тиоцианат, които се използват по време на производствения процес. Вижте точки 4.3, 4.4 и 4.8.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия Леко мътна бяла суспензия.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

HBVAXPRO е предназначена за активна имунизация срещу хепатит B вирусна инфекция, причинена от всички известни подтипове, при лица на и над 16--годишна възраст, преценени като рискови за експозиция на хепатит B вирус.

Специфичните рискови категории подлежащи на имунизация се определят въз основа на официалните указания.

Може да се предполага, че хепатит D също ще бъде предотвратен чрез имунизацията с HBVAXPRO, тъй като хепатит D (причинен от делта агент) не се развива без съществуването на хепатит В инфекция.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Лица на и над 16–годишна възраст: 1 доза (1 ml) при всяко инжектиране.

Първична ваксинация:

Курсът на ваксинация трябва да включва не по-малко от три инжекции.

Препоръчват се две основни схеми на имунизация:

0, 1, 6 месеца: две инжекции с интервал от един месец; трета инжекция 6 месеца след първото приложение.

0, 1, 2, 12 месеца: три инжекции през интервал от един месец; четвъртата доза трябва да се инжектира на 12 месец.

Препоръчва се ваксината да се прилага по посочените схеми. Лица, получили компресираната схема (0, 1, 2 месеца схема на прилагане), трябва да получат след 12 месеца бустер доза за индуциране на по-високи титри на антитела.

Бустер доза:

Имунокомпетентни ваксинирани лица

Нуждата от бустер доза при здрави лица, които са получили пълен начален курс на ваксинация, не е определена. Някои местни схеми на ваксинация, обаче, понастоящем включват препоръка за прилагане на бустер доза и тези указания следва да се спазват.

Имунокомпрометирани ваксинирани лица (напр. пациенти на диализа, трансплантирани пациенти, пациенти със СПИН)

При ваксинирани с увредена имунна система, прилагането на допълнителни дози ваксина трябва да се прецени като възможност, ако нивото на антителата срещу хепатит B вирус повърхностен антиген (anti-HBsAg) е под 10 IU/l.

Реваксинация на не-респондери

Лица, които не са отговорили на първичните серии ваксина, се реваксинират, 15-25 % дават адекватен антитяло-отговор след една допълнителна доза и 30-50 % след три допълнителни дози. Тъй като данните за безопасност на ваксината срещу хепатит В при прилагане на допълнителни дози над препоръчваните серии са недостатъчни, рутинна реваксинация след приключване на първичните серии не се препоръчва. Реваксинация трябва да се обмисли при високорискови лица, след като се оцени ползата от ваксинацията срещу потенциалния риск от появата на локални или системни нежелани реакции.

Специални препоръки за дозиране при известна или предполагаема експозиция на хепатит B вирус (напр. убождане с контаминирана игла):

-Имуноглобулин срещу хепатит В трябва да се приложи, колкото може по-скоро след експозицията (до 24 часа).

-Първата доза ваксина трябва да се приложи до 7-мия ден от експозицията и може да се приложи едновременно с имуноглобулин срещу хепатит B, инжектирана на друго място.

-Препоръчва се и серологично изследване с прилагане на последващи дози ваксина, ако е необходимо (т.e според серологичния статус на пациента), за краткосрочно и дългосрочно предпазване.

-При неваксинирани или непълно ваксинирани лица, допълнителните дози трябва да се прилагат в съответствие с препоръчваната схема на имунизация. Може да се предложи и ускорена схема, включваща бустер доза след 12 месеца.

Дозировка при лица под 16-годишна възраст

HBVAXPRO 10 микрограма не е показана за тази подгрупа на педиатричната популация.

Подходящата концентрация за прилагане при деца на възраст от раждането до 15-годишна възраст е HBVAXPRO 5 микрограма.

Начин на приложение

Тази ваксина трябва да се прилага интрамускулно.

При възрастни и юноши предпочитаното място на инжектиране е делтоидният мускул.

Да не се инжектира вътресъдово.

По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или нарушения на кръвосъсирването.

Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт: вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

-

Анамнеза за свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните

 

вещества, или следите от остатъчни вещества (напр. формалдехид и калиев тиоцианат),

 

вижте точки 6.1 и 2.

-

Ваксинацията трябва да се отложи при лица с тежко фебрилно заболяване или остра

 

инфекция.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има на разположение подходящо лечение в случай на рядка анафилактична реакция след прилагането на ваксината (вж. точка 4.8).

Тази ваксина може да съдържа следи от формалдехид и калиев тиоцианат, използвани по време на производствения процес. Следователно могат да се развият реакции на свръхчувствителност

(вж. точки 2 и 4.8).

Да се използва с повишено внимание при ваксиниране на лица, чувствителни към латекс, тъй като запушалката на флакона съдържа суха естествена латексова гума, която може да предизвика алергични реакции.

За клинично или лабораторно мониториране на имунокомпрометирани лица или такива с известна, или предполагаема експозиция на вируса на хепатит В, вижте точка 4.2.

Наблюдавани са множество фактори, които намаляват имунния отговор към ваксините срещу хепатит В. Тези фактори включват по-напреднала възраст, мъжки пол, наднормено тегло, тютюнопушене, начин на приложение и някои съпътстващи хронични заболявания. Трябва да се вземат под внимание серологичните тестове на тези лица, които са изложени на риск да не получат серопротекция след пълния курс с HBVAXPRO. Може да са необходими допълнителни дози за лица, при които липсва или е налице отговор под оптималния към курса на ваксиниране.

Поради продължителния инкубационен период на хепатит B, възможно е в момента на ваксинация вече да има неразпозната форма на хепатит В инфекция. Ваксината може да не предотврати хепатит B инфекцията в подобни случаи.

Ваксината не може да предотврати инфекция от други причинители като хепатит A, хепатит C и хепатит E, както и други патогени, за които е известно, че инфектират черния дроб.

Трябва да се предписва с повишено внимание на бременни или кърмещи жени (вж. точка 4.6).

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Тази ваксина може да се прилага:

-с имуноглобулин срещу хепатит B, на отделно място на инжектиране.

-за завършване на първичен имунизационен курс или като бустер доза при лица, които преди това са получили друга хепатит В ваксина.

-едновременно с други ваксини, на отделно място и с отделна спринцовка.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Фертилитет:

HBVAXPRO не е оценявана в проучвания по отношение на фертилитета.

Бременност:

Няма клинични данни за употребата на HBVAXPRO при бременни жени.

Ваксината трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за фетуса.

Кърмене:

Няма клинични данни за употребата на HBVAXPRO при кърмещи жени.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Все пак се очаква HBVAXPRO да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

a. Резюме на профила на безопасност

Най-често наблюдаваните нежелани реакции са реакции на мястото на приложение: преходна болезненост, еритема, уплътнение.

б. Таблично резюме на нежеланите реакции

Следните нежелани реакции са съобщени след широко разпространената употреба на ваксината.

Както и при останалите ваксини срещу хепатит B, в много случаи причинна връзка с ваксината не е установена.

 

Нежелани реакции

Честота

 

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

 

 

 

Локални реакции (на място на приложение): преходно възпаление,

Чести

 

еритема, уплътнение

(≥1/100 до <1/10)

 

Умора, висока температура, общо неразположение, грипоподобни

Много редки

 

симптоми

(<1/10 000)

 

Нарушения на кръвта и лимфната система

 

 

Тромбоцитопения, лимфаденопатия

Много редки

 

(<1/10 000)

 

 

 

 

Нарушения на имунната система

 

 

Серумна болест, анафилаксия, нодозен полиартрит

Много редки

 

(<1/10 000)

 

 

 

Нежелани реакции

Честота

Нарушения на нервната система

 

Парестезия, парализа (включително парализа на Бел, лицева парализа),

 

периферни невропатии (полирадикулоневрит, синдром на Guillain

 

Barre), неврит (включително неврит на очния нерв), миелит

Много редки

(включително трансверзален миелит), енцефалит, димиелинизиращо

(<1/10 000)

заболяване на централната нервна система, обостряне на множествена

 

склероза, множествена склероза, гърчове, главоболие, замайване,

 

синкоп

 

Нарушения на очите

 

Увеит

Много редки

(<1/10 000)

 

Съдови нарушения

 

Хипотония, васкулит

Много редки

(<1/10 000)

 

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

 

Симптоми подобни на бронхоспазъм

Много редки

(<1/10 000)

 

Стомашно-чревни нарушения

 

Повръщане, гадене, диария, коремна болка

Много редки

(<1/10 000)

 

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

 

Обрив, алопеция, пруритус, уртикария, еритема мултиформе,

Много редки

ангиоедем, екзема

(<1/10 000)

Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите

Артралгия, артрит, миалгия, болка в крайниците

Много редки

(<1/10 000)

 

Изследвания

 

Повишение на чернодробните ензими

Много редки

(<1/10 000)

 

Съобщаване на подозирани нежелани реакции Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

4.9 Предозиране

Има съобщения за приложение на по-високи от препоръчваните дози HBVAXPRO. Като цяло, профилът на нежеланите събития, съобщени при предозиране, е сравним с този, наблюдаван при препоръчваните дози HBVAXPRO.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: антиинфекциозни средства, ATC код: J07BC01

Ваксината индуцира производството на специфични хуморални антитела срещу хепатит В вирусния повърхностен антиген (anti-HBsAg). Развитието на антитела срещу хепатит В вирусния повърхностен антиген (anti-HBsAg) с титър, равен на или по-голям от 10 IU/l,

измерен 1 до 2 месеца след последната инжекция, корелира със защита срещу хепатит B вирусна инфекция.

В клинични изпитвания 96 % от 1 497 здрави кърмачета, деца, юноши и възрастни, получили курс от 3 дози от предишен състав на рекомбинантна ваксина срещу хепатит В на Merck, развиват защитно ниво на антитела срещу хепатит В вирусния повърхностен антиген

( 10 IU/l). В две изпитвания при лица в юношеска възраст и възрастни 95,6 % и 97,5 % от ваксинираните лица развиват защитно ниво на антитела със средни геометрични титри при тези изпитвания между 535 и 793 IU/l.

Макар че продължителността на защитното действие на предишен състав на рекомбинантна ваксина срещу хепатит В на Merck при здрави ваксинирани не е известна, проследяване над 5-9 години на приблизително 3 000 високорискови лица, получили подобна ваксина, произведена от плазма, не показва наличието на случаи на клинично проявена хепатит B инфекция.

В допълнение, персистирането на ваксинно-индуцирана имунологична памет по отношение на хепатит В вирусния повърхностен антиген (HBsAg) е демонстрирано чрез анамнестичен антитяло-отговор към бустер доза от предишен състав на рекомбинантна ваксина срещу хепатит В на Merck при здрави възрастни лица. Както и при другите ваксини срещу хепатит В, продължителността на защитния ефект при здрави ваксинирани понастоящем не е известна. Нуждата от бустер доза HBVAXPRO, извън бустер дозата на 12-тия месец, необходима при компресираната схема 0, 1, 2, все още не е определена.

Намален риск от хепатоцелуларен карцином

Хепатоцелуларният карцином е тежко усложнение на хепатит B вирус инфекцията. Проучванията показват връзка между хронична хепатит B инфекция и хепатоцелуларен карцином и 80 % от хепатоцелуларните карциноми се причиняват от хепатит B вирусна инфекция. Ваксината срещу хепатит В е призната за първата противоракова ваксина, тъй като тя може да предотврати първичния чернодробен карцином.

5.2 Фармакокинетични свойства

Не е приложимо.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Репродуктивни проучвания при животни не са провеждани.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Натриев хлорид Боракс Вода за инжекции

6.2 Несъвместимости

При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

6.3 Срок на годност

3 години.

6.4 Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.

6.5 Вид и съдържание на опаковката

1 ml суспензия във флакон (стъкло) със запушалка (сива бутилова гума) и алуминиева обкатка с пластмасово капаче. Опаковки от 1, 10.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6 Предпазни мерки при изхвърляне и работа

Преди прилагане ваксината трябва да се провери визуално, за да се установи дали има някаква утайка или промяна в цвета на съдържанието. Ако тези условия са налице, продуктът не трябва да се прилага.

Преди приложение флаконът трябва да се разклати добре.

След отваряне на флакона, изтеглената ваксина трябва да се използва незабавно, а флаконът да се изхвърли.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès k

69007 Lyon

Франция

8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/01/183/007

EU/1/01/183/008

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 27/04/2001 Дата на последно подновяване: : 27/04/2011

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

HBVAXPRO 10 микрограма инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Ваксина срещу хепатит B (р-ДНК) (Hepatitis B vaccine (rDNA))

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една доза (1 ml) съдържа:

Хепатит B вирусен повърхностен антиген, рекомбинантен (HBsAg)* 10 микрограма адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,50 милиграма Al+)

* произведен от дрожди Saccharomyces cerevisiae (щам 2150-2-3) чрез рекомбинантна ДНК технология.

Тази ваксина може да съдържа следи от формалдехид и калиев тиоцианат, които се използват по време на производствения процес. Вижте точки 4.3, 4.4 и 4.8.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Леко мътна бяла суспензия.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

HBVAXPRO е предназначена за активна имунизация срещу хепатит B вирусна инфекция, причинена от всички известни подтипове, при лица на и над 16–годишна възраст, преценени като рискови за експозиция на хепатит B вирус.

Специфичните рискови категории подлежащи на имунизация се определят въз основа на официалните указания.

Може да се предполага, че хепатит D също ще бъде предотвратен чрез имунизацията с HBVAXPRO, тъй като хепатит D (причинен от делта агент) не се развива без съществуването на хепатит В инфекция.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Лица на и над 16-годишна възраст: 1 доза (1 ml) при всяко инжектиране.

Първична ваксинация:

Курсът на ваксинация трябва да включва не по-малко от три инжекции.

Препоръчват се две основни схеми на имунизация:

0, 1, 6 месеца: две инжекции с интервал от един месец; трета инжекция 6 месеца след първото приложение.

0, 1, 2, 12 месеца: три инжекции през интервал от един месец; четвъртата доза трябва да се инжектира на 12 месец.

Препоръчва се ваксината да се прилага по посочените схеми. Лица, получили компресираната схема (0, 1, 2 месеца схема на прилагане), трябва да получат след 12 месеца бустер доза за индуциране на по-високи титри на антитела.

Бустер доза:

Имунокомпетентни ваксинирани лица

Нуждата от бустер доза при здрави лица, които са получили пълен начален курс на ваксинация, не е определена. Някои местни схеми на ваксинация, обаче, понастоящем включват препоръка за прилагане на бустер доза и тези указания следва да се спазват.

Имунокомпрометирани ваксинирани лица (напр. пациенти на диализа, трансплантирани пациенти, пациенти със СПИН)

При ваксинирани с увредена имунна система, прилагането на допълнителни дози ваксина трябва да се прецени като възможност, ако нивото на антителата срещу хепатит B вирус повърхностен антиген (anti-HBsAg) е под 10 IU/l.

Реваксинация на не-респондери

Лица, които не са отговорили на първичните серии ваксина, се реваксинират, 15-25 % дават адекватен антитяло-отговор след една допълнителна доза и 30-50 % след три допълнителни дози. Тъй като данните за безопасност на ваксината срещу хепатит В при прилагане на допълнителни дози над препоръчваните серии са недостатъчни, рутинна реваксинация след приключване на първичните серии не се препоръчва. Реваксинация трябва да се обмисли при високорискови лица, след като се оцени ползата от ваксинацията срещу потенциалния риск от появата на локални или системни нежелани реакции.

Специални препоръки за дозиране при известна или предполагаема експозиция на хепатит B вирус (напр. убождане с контаминирана игла):

-Имуноглобулин срещу хепатит В трябва да се приложи, колкото може по-скоро след експозицията (до 24 часа).

-Първата доза ваксина трябва да се приложи до 7-мия ден от експозицията и може да се приложи едновременно с имуноглобулин срещу хепатит B, инжектирана на друго място.

-Препоръчва се и серологично изследване с прилагане на последващи дози ваксина, ако е необходимо (т.e според серологичния статус на пациента), за краткосрочно и дългосрочно предпазване.

-При неваксинирани или непълно ваксинирани лица, допълнителните дози трябва да се прилагат в съответствие с препоръчваната схема на имунизация. Може да се предложи и ускорена схема, включваща бустер доза след 12 месеца.

Дозировка при лица под 16-годишна възраст:

HBVAXPRO 10 микрограма не е показана за тази подгрупа на педиатричната популация.

Подходящата доза за прилагане при деца на възраст от раждането до 15-годишна възраст е

HBVAXPRO 5 микрограма.

Начин на приложение

Тази ваксина трябва да се прилага интрамускулно.

При възрастни и юноши предпочитаното място на инжектиране е делтоидният мускул.

Да не се инжектира вътресъдово.

По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или нарушения на кръвосъсирването.

Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт: вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

-

Анамнеза за свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните

 

вещества, или следите от остатъчни вещества (напр. формалдехид и калиев тиоцианат),

 

вижте точки 6.1 и 2.

-

Ваксинацията трябва да се отложи при лица с тежко фебрилно заболяване или остра

 

инфекция.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има на разположение подходящо лечение в случай на рядка анафилактична реакция след прилагането на ваксината (вж. точка 4.8).

Тази ваксина може да съдържа следи от формалдехид и калиев тиоцианат, използвани по време на производствения процес. Следователно могат да се развият реакции на свръхчувствителност

(вж. точки 2 и 4.8).

Да се използва с повишено внимание при ваксиниране на лица, чувствителни към латекс, тъй като запушалката на флакона съдържа суха естествена латексова гума, която може да предизвика алергични реакции.

За клинично или лабораторно мониториране на имунокомпрометирани лица или такива с известна, или предполагаема експозиция на вируса на хепатит В, вижте точка 4.2.

Наблюдавани са множество фактори, които намаляват имунния отговор към ваксините срещу хепатит В. Тези фактори включват по-напреднала възраст, мъжки пол, наднормено тегло, тютюнопушене, начин на приложение и някои съпътстващи хронични заболявания. Трябва да се вземат под внимание серологичните тестове на тези лица, които са изложени на риск да не получат серопротекция след пълния курс с HBVAXPRO. Може да са необходими допълнителни дози за лица, при които липсва или е налице отговор под оптималния към курса на ваксиниране.

Поради продължителния инкубационен период на хепатит B, възможно е в момента на ваксинация вече да има неразпозната форма на хепатит В инфекция. Ваксината може да не предотврати хепатит B инфекцията в подобни случаи.

Ваксината не може да предотврати инфекция от други причинители като хепатит A, хепатит C и хепатит E, както и други патогени, за които е известно, че инфектират черния дроб.

Трябва да се предписва с повишено внимание на бременни или кърмещи жени (вж. точка 4.6).

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Тази ваксина може да се прилага:

-с имуноглобулин срещу хепатит B, на отделно място на инжектиране.

-за завършване на първичен имунизационен курс или като бустер доза при лица, които преди това са получили друга хепатит В ваксина.

-едновременно с други ваксини, на отделно място и с отделна спринцовка.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Фертилитет:

HBVAXPRO не е оценявана в проучвания по отношение на фертилитета.

Бременност:

Няма клинични данни за употребата на HBVAXPRO при бременни жени.

Ваксината трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за фетуса.

Кърмене:

Няма клинични данни за употребата на HBVAXPRO при кърмещи жени.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Все пак се очаква HBVAXPRO да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

a. Резюме на профила на безопасност

Най-често наблюдаваните нежелани реакции са реакции на мястото на приложение: преходна болезненост, еритема, уплътнение.

б. Таблично резюме на нежеланите реакции

Следните нежелани реакции са съобщени след широко разпространената употреба на ваксината.

Както и при останалите ваксини срещу хепатит B, в много случаи причинна връзка с ваксината не е установена.

 

Нежелани реакции

Честота

 

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

 

 

 

Локални реакции (на място на приложение): преходно възпаление,

Чести

 

еритема, уплътнение

(≥1/100 до <1/10)

 

Умора, висока температура, общо неразположение, грипоподобни

Много редки

 

симптоми

(<1/10 000)

 

Нарушения на кръвта и лимфната система

 

 

Тромбоцитопения, лимфаденопатия

Много редки

 

(<1/10 000)

 

 

 

 

Нарушения на имунната система

 

 

Серумна болест, анафилаксия, нодозен полиартрит

Много редки

 

(<1/10 000)

 

 

 

Нежелани реакции

Честота

Нарушения на нервната система

 

Парестезия, парализа (включително парализа на Бел, лицева парализа),

 

периферни невропатии (полирадикулоневрит, синдром на Guillain

 

Barre), неврит (включително неврит на очния нерв), миелит

Много редки

(включително трансверзален миелит), енцефалит, димиелинизиращо

(<1/10 000)

заболяване на централната нервна система, обостряне на множествена

 

склероза, множествена склероза, гърчове, главоболие, замайване,

 

синкоп

 

Нарушения на очите

 

Увеит

Много редки

(<1/10 000)

 

Съдови нарушения

 

Хипотония, васкулит

Много редки

(<1/10 000)

 

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

 

Симптоми подобни на бронхоспазъм

Много редки

(<1/10 000)

 

Стомашно-чревни нарушения

 

Повръщане, гадене, диария, коремна болка

Много редки

(<1/10 000)

 

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

 

Обрив, алопеция, пруритус, уртикария, еритема мултиформе,

Много редки

ангиоедем, екзема

(<1/10 000)

Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите

Артралгия, артрит, миалгия, болка в крайниците

Много редки

(<1/10 000)

 

Изследвания

 

Повишение на чернодробните ензими

Много редки

(<1/10 000)

 

Съобщаване на подозирани нежелани реакции Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

4.9 Предозиране

Има съобщения за приложение на по-високи от препоръчваните дози HBVAXPRO. Като цяло, профилът на нежеланите събития, съобщени при предозиране е сравним с този, наблюдаван при препоръчваните дози HBVAXPRO.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: антиинфекциозни средства, ATC код: J07BC01

Ваксината индуцира производството на специфични хуморални антитела срещу хепатит В вирусния повърхностен антиген (anti-HBsAg). Развитието на антитела срещу хепатит В вирусния повърхностен антиген (anti-HBsAg) с титър, равен на или по-голям от 10 IU/l,

измерен 1 до 2 месеца след последната инжекция, корелира със защита срещу хепатит B вирусна инфекция.

В клинични изпитвания 96 % от 1 497 здрави кърмачета, деца, юноши и възрастни, получили курс от 3 дози от предишен състав на рекомбинантна ваксина срещу хепатит В на Merck, развиват защитно ниво на антитела срещу хепатит В вирусния повърхностен антиген

( 10 IU/l). В две изпитвания при лица в напреднала юношеска възраст и възрастни 95,6 % - 97,5 % от ваксинираните лица развиват защитно ниво на антитела със средни геометрични титри при тези изпитвания между 535 и 793 IU/l.

Макар че продължителността на защитното действие на предишен състав на рекомбинантна ваксина срещу хепатит В на Merck при здрави ваксинирани не е известна, проследяване над 5-9 години на приблизително 3 000 високорискови лица, получили подобна ваксина, произведена от плазма, не показва наличието на случаи на клинично проявена хепатит B инфекция.

В допълнение, персистирането на ваксинно-индуцирана имунологична памет по отношение на хепатит В вирусния повърхностен антиген (HBsAg) е демонстрирано чрез анамнестичен антитяло-отговор към бустер доза от предишен състав на рекомбинантна ваксина срещу хепатит В на Merck при здрави възрастни лица. Както и при другите ваксини срещу хепатит В, продължителността на защитния ефект при здрави ваксинирани понастоящем не е известна. Нуждата от бустер доза HBVAXPRO, извън бустер дозата на 12-тия месец, необходима при компресираната схема 0, 1, 2, все още не е определена.

Намален риск от хепатоцелуларен карцином

Хепатоцелуларният карцином е тежко усложнение на хепатит B вирус инфекцията. Проучванията показват връзка между хронична хепатит B инфекция и хепатоцелуларен карцином и 80 % от хепатоцелуларните карциноми се причиняват от хепатит B вирусна инфекция. Ваксината срещу хепатит В е призната за първата противоракова ваксина, тъй като тя може да предотврати първичния чернодробен карцином.

5.2 Фармакокинетични свойства

Не е приложимо.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Репродуктивни проучвания при животни не са провеждани.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Натриев хлорид Боракс Вода за инжекции

6.2 Несъвместимости

При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

6.3 Срок на годност

3 години.

6.4 Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.

6.5 Вид и съдържание на опаковката

1 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло) без игла със запушалка бутало (сива хлоробутилова гума). Опаковки от 1, 10

1 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло) с 1 отделна игла със запушалка бутало (сива хлоробутилова гума). Опаковки от 1, 10

1 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло) с 2 отделни игли със запушалка бутало (сива хлоробутилова гума). Опаковки от 1, 10, 20 Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6 Предпазни мерки при изхвърляне и работа

Преди прилагане ваксината трябва да се провери визуално, за да се установи дали има някаква утайка или промяна в цвета на съдържанието. Ако тези условия са налице, продуктът не трябва да се прилага.

Преди приложение спринцовката трябва да се разклати добре.

Спринцовката да се закрепи за корпуса и да се постави иглата чрез завъртане в посока на часовниковата стрелка докато иглата е стабилно поставена на мястото си.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Франция

8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/01/183/011

EU/1/01/183/013

EU/1/01/183/026

EU/1/01/183/027

EU/1/01/183/028

EU/1/01/183/029

EU/1/01/183/032

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 27/04/2001 Дата на последно подновяване: 27/04/2011

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

HBVAXPRO 40 микрограма инжекционна суспензия

Ваксина срещу хепатит B (р-ДНК) (Hepatitis B vaccine (rDNA))

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една доза (1 ml) съдържа:

Хепатит B вирусен повърхностен антиген, рекомбинантен (HBsAg) * 40 микрограма адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,50 милиграма Al+)

* произведен от дрожди Saccharomyces cerevisiae (щам 2150-2-3) чрез рекомбинантна ДНК технология.

Тази ваксина може да съдържа следи от формалдехид и калиев тиоцианат, които се използват по време на производствения процес. Вижте точки 4.3, 4.4 и 4.8.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия Леко мътна бяла суспензия.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

HBVAXPRO е предназначена за активна имунизация срещу хепатит B вирусна инфекция, причинена от всички известни подтипове, при възрастни лица подготвящи се за диализа или на диализа.

Може да се предполага, че хепатит D също ще бъде предотвратен чрез имунизацията с HBVAXPRO, тъй като хепатит D (причинен от делта агент) не се развива без съществуването на хепатит В инфекция.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни пациенти преди диализа или диализирани: 1 доза (1 ml) при всяко инжектиране.

Първична ваксинация:

Курсът на ваксинация трябва да включва не по-малко от три инжекции.

Схема 0, 1, 6 месеца: две инжекции с интервал от един месец; трета инжекция 6 месеца след първото приложение.

Бустер доза:

При тези ваксинирани лица прилагането на допълнителни дози ваксина трябва да се прецени като възможност, ако нивото на антителата срещу хепатит B вирусния повърхностен антиген (anti-HBsAg) след първичните серии е под 10 IU/l.

В съответствие със стандартната медицинска практика за приложение на хепатит В ваксина, при пациенти на хемодиализа следва редовно да се следи нивото на антителата. Бустер доза следва да се приложи, когато нивото на антителата падне под 10 IU/l.

Специални препоръки за дозиране при известна или предполагаема експозиция на хепатит B вирус (напр. убождане с контаминирана игла):

-Имуноглобулин срещу хепатит В трябва да се приложи колкото може по-скоро след експозицията (до 24 часа).

-Първата доза ваксина трябва да се приложи до 7-мия ден от експозицията и може да се приложи едновременно с имуноглобулин срещу хепатит B, инжектирана на друго място.

-Препоръчва се и серологично изследване с прилагане на последващи дози ваксина, ако е необходимо (т.e според серологичния статус на пациента), за краткосрочно и дългосрочно предпазване.

-При неваксинирани или непълно ваксинирани лица, допълнителните дози трябва да се прилагат в съответствие с препоръчваната схема на имунизация.

Начин на приложение

Тази ваксина трябва да се прилага интрамускулно.

При възрастни предпочитаното място на инжектиране е делтоидният мускул.

Да не се инжектира вътресъдово.

По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или нарушения на кръвосъсирването.

Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт: вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

-

Анамнеза за свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните

 

вещества, или следите от остатъчни вещества (напр. формалдехид и калиев тиоцианат),

 

вижте точки 6.1 и 2.

-

Ваксинацията трябва да се отложи при лица с тежко фебрилно заболяване или остра

 

инфекция.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има на разположение подходящо лечение в случай на рядка анафилактична реакция след прилагането на ваксината (вж. точка 4.8).

Тази ваксина може да съдържа следи от формалдехид и калиев тиоцианат, използвани по време на производствения процес. Следователно могат да се развият реакции на свръхчувствителност

(вж. точки 2 и 4.8).

Да се използва с повишено внимание, при ваксиниране на лица, чувствителни към латекс, тъй като запушалката на флакона съдържа суха естествена латексова гума, която може да предизвика алергични реакции.

Наблюдавани са множество фактори, които намаляват имунния отговор към ваксините срещу хепатит В. Тези фактори включват по-напреднала възраст, мъжки пол, наднормено тегло,

тютюнопушене, начин на приложение и някои съпътстващи хронични заболявания. Трябва да се вземат под внимание серологичните тестове на тези лица, които са изложени на риск да не получат серопротекция след пълния курс с HBVAXPRO. Може да са необходими допълнителни дози за лица, при които липсва или е налице отговор под оптималния към курса на ваксиниране.

Поради продължителния инкубационен период на хепатит B, възможно е в момента на ваксинация вече да има неразпозната форма на хепатит В инфекция. Ваксината може да не предотврати хепатит B инфекцията в подобни случаи.

Ваксината не може да предотврати инфекция от други причинители като хепатит A, хепатит C и хепатит E, както и други патогени, за които е известно, че инфектират черния дроб.

Трябва да се предписва с повишено внимание на бременни или кърмещи жени (вж. точка 4.6).

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Тази ваксина може да се прилага:

-с имуноглобулин срещу хепатит B, на отделно място на инжектиране.

-за завършване на първичен имунизационен курс или като бустер доза при лица, които преди това са получили друга хепатит В ваксина.

-едновременно с други ваксини, на отделно място и с отделна спринцовка.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Фертилитет:

HBVAXPRO не е оценявана в проучвания по отношение на фертилитета.

Бременност:

Няма клинични данни за употребата на HBVAXPRO при бременни жени.

Ваксината трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за фетуса.

Кърмене:

Няма клинични данни за употребата на HBVAXPRO при кърмещи жени.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Все пак се очаква HBVAXPRO да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

a. Резюме на профила на безопасност

Най-често наблюдаваните нежелани реакции са реакции на мястото на приложение: преходна болезненост, еритема, уплътнение.

б. Таблично резюме на нежеланите реакции

Следните нежелани реакции са съобщени след широко разпространената употреба на ваксината.

Както и при останалите ваксини срещу хепатит B, в много случаи причинна връзка с ваксината не е установена.

 

Нежелани реакции

Честота

 

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

 

 

 

Локални реакции (на място на приложение): преходно възпаление,

Чести

 

еритема, уплътнение

(≥1/100 до <1/10)

 

Умора, висока температура, общо неразположение, грипоподобни

Много редки

 

симптоми

(<1/10 000)

 

Нарушения на кръвта и лимфната система

 

 

Тромбоцитопения, лимфаденопатия

Много редки

 

(<1/10 000)

 

 

 

 

Нарушения на имунната система

 

 

Серумна болест, анафилаксия, нодозен полиартрит

Много редки

 

(<1/10 000)

 

 

 

 

Нарушения на нервната система

 

 

Парестезия, парализа (включително парализа на Бел, лицева парализа),

 

 

периферни невропатии (полирадикулоневрит, синдром на Guillain

 

 

Barre), неврит (включително неврит на очния нерв), миелит

Много редки

 

(включително трансверзален миелит), енцефалит, димиелинизиращо

 

(<1/10 000)

 

заболяване на централната нервна система, обостряне на множествена

 

 

 

склероза, множествена склероза, гърчове, главоболие, замайване,

 

 

синкоп

 

 

Нарушения на очите

 

 

Увеит

Много редки

 

(<1/10 000)

 

 

 

 

Съдови нарушения

 

 

Хипотония, васкулит

Много редки

 

(<1/10 000)

 

 

 

 

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

 

 

Симптоми подобни на бронхоспазъм

Много редки

 

(<1/10 000)

 

 

 

 

Стомашно-чревни нарушения

 

 

Повръщане, гадене, диария, коремна болка

Много редки

 

(<1/10 000)

 

 

 

 

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

 

 

Обрив, алопеция, пруритус, уртикария, еритема мултиформе,

Много редки

 

ангиоедем, екзема

(<1/10 000)

 

Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите

 

Артралгия, артрит, миалгия, болка в крайниците

Много редки

 

(<1/10 000)

 

 

 

 

Изследвания

 

 

Повишение на чернодробните ензими

Много редки

 

(<1/10 000)

 

 

 

Съобщаване на подозирани нежелани реакции Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

4.9 Предозиране

Има съобщения за приложение на по-високи от препоръчваните дози HBVAXPRO. Като цяло, профилът на нежеланите събития, съобщени при предозиране, е сравним с този, наблюдаван при препоръчваните дози HBVAXPRO.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: антиинфекциозни средства, ATC код: J07BC01

Ваксината индуцира производството на специфични хуморални антитела срещу хепатит В вирусния повърхностен антиген (anti-HBsAg). Развитието на антитела срещу хепатит В вирусния повърхностен антиген (anti-HBsAg) с титър, равен на или по-голям от 10 IU/l, измерен 1 до 2 месеца след последната инжекция, корелира със защита срещу хепатит B вирусна инфекция.

В клинични изпитвания 96 % от 1 497 здрави кърмачета, деца, юноши и възрастни, получили курс от 3 дози от предишен състав на рекомбинантна ваксина срещу хепатит В на Merck, развиват защитно ниво на антитела срещу хепатит В вирусния повърхностен антиген

( 10 IU/l).

Макар че продължителността на защитното действие на предишен състав на рекомбинантна ваксина срещу хепатит В на Merck при здрави ваксинирани не е известна, проследяване над 5- 9 години на приблизително 3 000 високорискови лица, получили подобна ваксина, произведена от плазма, не показва наличието на случаи на клинично проявена хепатит B инфекция.

Вдопълнение, персистирането на ваксинно-индуцирана имунологична памет по отношение на хепатит В вирусния повърхностен антиген (HBsAg) е демонстрирано чрез анамнестичен антитяло-отговор към бустер доза от предишен състав на рекомбинантна ваксина срещу хепатит В на Merck при здрави възрастни лица.

Всъответствие със стандартната медицинска практика за приложение на ваксина срещу хепатит В, при пациенти на хемодиализа следва редовно да се следи нивото на антителата. Подсилваща доза следва да се приложи, когато нивото на антителата падне под 10 IU/l. При лица, които не развиват достатъчен антитялов отговор след приложение на подсилваща доза, трябва да се прецени възможността от прилагане на алтернативна ваксина срещу хепатит В.

Намален риск от хепатоцелуларен карцином

Хепатоцелуларният карцином е тежко усложнение на хепатит B вирус инфекцията. Проучванията показват връзка между хронична хепатит B инфекция и хепатоцелуларен карцином и 80 % от хепатоцелуларните карциноми се причиняват от хепатит B вирусна инфекция. Ваксината срещу хепатит В е призната за първата противоракова ваксина, тъй като тя може да предотврати първичния чернодробен карцином.

5.2 Фармакокинетични свойства

Не е приложимо.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Репродуктивни проучвания при животни не са провеждани.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Натриев хлорид

Боракс Вода за инжекции

6.2 Несъвместимости

При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

6.3 Срок на годност

3 години.

6.4 Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.

6.5 Вид и съдържание на опаковката

1 ml суспензия във флакон (стъкло) със запушалка (сива бутилова гума) и алуминиева обкатка с пластмасово капаче. Опаковки от 1.

6.6 Предпазни мерки при изхвърляне и работа

Преди прилагане ваксината трябва да се провери визуално, за да се установи дали има някаква утайка или промяна в цвета на съдържанието. Ако тези условия са налице, продуктът не трябва да се прилага.

Преди приложение флаконът трябва да се разклати добре.

След отваряне на флакона, изтеглената ваксина трябва да се използва незабавно, а флаконът да се изхвърли.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Франция

8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/01/183/015

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 27/04/2001 Дата на последно подновяване: 27/04/2011

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта