Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – листовка - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Наименование на лекарствотоHBVaxPro
ATC кодJ07BC01
Веществоhepatitis B, recombinant surface antigen
ПроизводителMSD VACCINS

Листовка: информация за потребителя

HBVAXPRO 5 микрограма инжекционна суспензия

Ваксина срещу хепатит В (р-ДНК) (Hepatitis B vaccine (rDNA))

Прочетете внимателно цялата листовка преди Вие или Вашето дете да бъдете ваксинирани, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява HBVAXPRO 5 микрограма и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да получите HBVAXPRO 5 микрограма

3.Как се прилага HBVAXPRO 5 микрограма

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате HBVAXPRO 5 микрограма

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява HBVAXPRO 5 микрограма и за какво се използва

Тази ваксина е предназначена за активна имунизация срещу хепатит B вирусна инфекция, причинена от всички известни подтипове, при лица от раждането до 15-годишна възраст, за които се счита, че са изложени на риск от контакт с хепатит В вирус.

Може да се очаква, че хепатит D също ще бъде предотвратен при имунизация с HBVAXPRO, тъй като хепатит D не се развива при отсъствие на хепатит B инфекция.

Ваксината не предпазва от инфекция, причинена от други причинители като вирусите на хепатит A, хепатит C и хепатит E, както и други патогени, за които е известно, че инфектират черния дроб.

2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да получите HBVAXPRO 5 микрограма

Не използвайте HBVAXPRO 5 микрограма

-ако Вие или Вашето дете сте алергични към хепатит В повърхностен антиген или към някоя от останалите съставки на HBVAXPRO (вж. точка 6)

-ако Вие или Вашето дете имате тежко заболяване с висока температура

Предупреждения и предпазни мерки

Опаковката на тази ваксина съдържа латексова гума. Латексовата гума може да предизвика тежки алергични реакции.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди на Вас или на Вашето дете да Ви приложат HBVAXPRO 5 микрограма.

Други ваксини и HBVAXPRO 5 микрограма

HBVAXPRO може да се прилага по едно и също време с имуноглобулин срещу хепатит В, на отделно място на инжектиране.

HBVAXPRO може да се използва за завършване на първичен курс на имунизация или като подсилваща доза при лица, които преди това са получили друга ваксина срещу хепатит В. HBVAXPRO може да се прилага по едно и също време с някои други ваксини, на друго място и с отделна спринцовка.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Предписването на ваксината на бременни и кърмещи жени трябва да се извършва с повишено внимание.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Очаква се HBVAXPRO да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

HBVAXPRO 5 микрограма съдържа натрий: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как се прилага HBVAXPRO 5 микрограма

Дозировка

Препоръчителната доза за всяка инжекция (0,5 ml) е 5 микрограма за лица от раждането до 15-годишна възраст.

Един курс на ваксинация трябва да включва най-малко три инжекции.

Препоръчват се две схеми на имунизация:

-две инжекции през интервал от един месец, последвани от трета инжекция 6 месеца след първото приложение (0, 1, 6 месеца).

-ако е нужно бързо изграждане на имунитет: три инжекции през интервал от един месец и четвърта доза, 1 година по-късно, (0, 1, 2, 12 месеца).

При неотдавнашен контакт с хепатит В вирус, може първата доза HBVAXPRO да се приложи едновременно със съответната доза имуноглобулин.

Някои местни схеми на ваксинация понастоящем включват препоръки за прилагане на подсилваща доза. Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви информира, ако трябва да се приложи подсилваща доза.

Начин на приложение

Флаконът трябва да се разклати добре до получаване на леко мътна бяла суспензия.

След отваряне на флакона, изтеглената ваксина трябва да се използва незабавно, а флаконът да се изхвърли.

Лекарят или медицинската сестра ще постави ваксината като мускулна инжекция. Горната част на бедрото е предпочитаното място на инжектиране при новородени и кърмачета. При деца и юноши предпочитаното място на инжектиране е мускулът в горната част на ръката.

Тази ваксина никога не трябва да се поставя в кръвоносен съд.

По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения (намален брой тромбоцити) или при хора с риск от кръвоизливи.

Ако Вие или Вашето дете сте пропуснали една доза HBVAXPRO 5 микрограма

Ако Вие или Вашето дете сте пропуснали инжекция по график, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар или медицинска сестра ще реши кога да се приложи пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Както и при останалите ваксини срещу хепатит B, в много случаи причинната връзка на нежеланите реакции с ваксината не е установена.

Най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране: възпаление, зачервяване и втвърдяване.

Други нежелани реакции, които се съобщават много рядко:

Намален брой тромбоцити, заболяване на лимфните възли

Алергични реакции

Нарушения на нервната система като изтръпване и мравучкане, лицева парализа, възпаление на нервите, в това число синдром на Гилен-Баре, възпаление на очния нерв, което води до нарушено зрение, възпаление на мозъка, обостряне на множествена склероза, множествена склероза, гърчове, главоболие, замайване и припадък

Ниско кръвно налягане, възпаление на кръвоносните съдове

Симптоми подобни на астма

Повръщане, гадене, диария, коремна болка

Кожни реакции като екзема, обрив, сърбеж, уртикария и мехурчета по кожата, косопад

Болка в ставите, артрит, мускулна болка, болка в крайниците

Умора, висока температура, неясно заболяване, грипоподобни симптоми

Повишение на чернодробните ензими.

Възпаление на окото, което причинява болка и зачервяване

При бебета, които са родени твърде преждевременно (през или преди 28-мата гестационна седмица), може да има по-дълги от нормалните интервали между отделните вдишвания през първите 2-3 дни след ваксинация.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате HBVAXPRO 5 микрограма

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност отбелязан върху етикета.

Да се съхранява в хладилник между 2°С и 8°С Да не се замразява

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа HBVAXPRO 5 микрограма

Активното вещество е:

Хепатит B вирусен повърхностен антиген, рекомбинантен (HBsAg) * 5 микрограма адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,25 милиграма Al+)

* произведен в дрожди Saccharomyces cerevisiae (щам 2150-2-3) чрез рекомбинантна ДНК технология.

Другите съставки са натриев хлорид, боракс и вода за инжекции.

Как изглежда HBVAXPRO 5 микрограма и какво съдържа опаковката

HBVAXPRO 5 микрограма е инжекционна суспензия във флакон. Опаковка от 1 и 10 флакона без спринцовка/игла.

Опаковка от 1 флакон със спринцовка и игла.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Франция

Производител, отговорен за освобождаване на партидите: Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно тази ваксина, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно одобрение на листовката {ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Информацията по-долу е предназначена само за медицински специалисти: Инструкции

Преди прилагане ваксината трябва да се провери визуално, за да се установи дали има чужди частици и/или промяна във вида на съдържанието. Флаконът трябва да се разклати добре, докато се получи леко мътна бяла суспензия.

Листовка: информация за потребителя

HBVAXPRO 5 микрограма инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Ваксина срещу хепатит В (р-ДНК) (Hepatitis B vaccine (rDNA))

Прочетете внимателно цялата листовка преди Вие или Вашето дете да бъдете ваксинирани, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява HBVAXPRO 5 микрограма и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да получите HBVAXPRO 5 микрограма

3.Как се прилага HBVAXPRO 5 микрограма

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате HBVAXPRO 5 микрограма

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява HBVAXPRO 5 микрограма и за какво се използва

Тази ваксина е предназначена за активна имунизация срещу хепатит B вирусна инфекция, причинена от всички известни подтипове, при лица от раждането до 15-годишна възраст, за които се счита, че са изложени на риск от контакт с хепатит В вирус.

Може да се очаква, че хепатит D също ще бъде предотвратен при имунизация с HBVAXPRO, тъй като хепатит D не се развива при отсъствие на хепатит B инфекция.

Ваксината не предпазва от инфекция, причинена от други причинители като вирусите на хепатит A, хепатит C и хепатит E, както и други патогени, за които е известно, че инфектират черния дроб.

2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да получите HBVAXPRO 5 микрограма

Не използвайте HBVAXPRO 5 микрограма

-ако Вие или Вашето дете сте алергични към хепатит В повърхностен антиген или към някоя от останалите съставки на HBVAXPRO (вж. точка 6)

-ако Вие или Вашето дете имате тежко заболяване с висока температура

Предупреждения и предпазни мерки

Опаковката на тази ваксина съдържа латексова гума. Латексовата гума може да предизвика тежки алергични реакции.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди на Вас или на Вашето дете да Ви приложат HBVAXPRO 5 микрограма.

Други ваксини и HBVAXPRO 5 микрограма

HBVAXPRO може да се прилага по едно и също време с имуноглобулин срещу хепатит В, на отделно място на инжектиране.

HBVAXPRO може да се използва за завършване на първичен курс на имунизация или като подсилваща доза при лица, които преди това са получили друга ваксина срещу хепатит В. HBVAXPRO може да се прилага по едно и също време с някои други ваксини, на друго място и с отделна спринцовка.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Предписването на ваксината на бременни и кърмещи жени трябва да се извършва с повишено внимание.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Очаква се HBVAXPRO да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

HBVAXPRO 5 микрограма съдържа натрий: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как се прилага HBVAXPRO 5 микрограма

Дозировка

Препоръчителната доза за всяка инжекция (0,5 ml) е 5 микрограма за лица от раждането до 15-годишна възраст.

Един курс на ваксинация трябва да включва най-малко три инжекции.

Препоръчват се две схеми на имунизация:

-две инжекции през интервал от един месец, последвани от трета инжекция 6 месеца след първото приложение (0, 1, 6 месеца).

-ако е нужно бързо изграждане на имунитета: три инжекции през интервал от един месец и четвърта доза 1 година по-късно (0, 1, 2, 12 месеца).

При неотдавнашен контакт с хепатит В вирус, може първата доза HBVAXPRO да се приложи едновременно със съответната доза имуноглобулин.

Някои местни схеми на ваксинация понастоящем включват препоръки за прилагане на подсилваща доза. Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви информира, ако трябва да се приложи подсилваща доза.

Начин на приложение

Лекарят или медицинската сестра ще постави ваксината като мускулна инжекция. Горната част на бедрото е предпочитаното място на инжектиране при новородени и кърмачета. При деца и юноши предпочитаното място на инжектиране е мускулът в горната част на ръката.

Тази ваксина никога не трябва да се поставя в кръвоносен съд.

По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения (намален брой тромбоцити) или при хора с риск от кръвоизливи.

Ако Вие или Вашето дете сте пропуснали една доза HBVAXPRO 5 микрограма

Ако Вие или Вашето дете сте пропуснали инжекция по график, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар или медицинска сестра ще реши кога да се приложи пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Както и при останалите ваксини срещу хепатит B, в много случаи причинната връзка на нежеланите реакции с ваксината не е установена.

Най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране: възпаление, зачервяване и втвърдяване.

Други нежелани реакции, които се съобщават много рядко:

Намален брой тромбоцити, заболяване на лимфните възли

Алергични реакции

Нарушения на нервната система като изтръпване и мравучкане, лицева парализа, възпаление на нервите, в това число синдром на Гилен-Баре, възпаление на очния нерв, което води до нарушено зрение, възпаление на мозъка, обостряне на множествена склероза, множествена склероза, гърчове, главоболие, замайване и припадък

Ниско кръвно налягане, възпаление на кръвоносните съдове

Симптоми подобни на астма

Повръщане, гадене, диария, коремна болка

Кожни реакции като екзема, обрив, сърбеж, уртикария и мехурчета по кожата, косопад

Болка в ставите, артрит, мускулна болка, болка в крайниците

Умора, висока температура, неясно заболяване, грипоподобни симптоми

Повишение на чернодробните ензими.

Възпаление на окото, което причинява болка и зачервяване

При бебета, които са родени твърде преждевременно (през или преди 28-мата гестационна седмица), може да има по-дълги от нормалните интервали между отделните вдишвания през първите 2-3 дни след ваксинация.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате HBVAXPRO 5 микрограма

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета.

Да се съхранява в хладилник между 2°С и 8°С Да не се замразява

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа HBVAXPRO 5 микрограма

Активното вещество е:

Хепатит B вирусен повърхностен антиген, рекомбинантен (HBsAg) * 5 микрограма адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,25 милиграма Al+)

* произведен в дрожди Saccharomyces cerevisiae (щам 2150-2-3) чрез рекомбинантна ДНК технология

Другите съставки са натриев хлорид, боракс и вода за инжекции.

Как изглежда HBVAXPRO 5 микрограма и какво съдържа опаковката

HBVAXPRO 5 микрограма е инжекционна суспензия в спринцовка.

Опаковка от 1, 10, 20 и 50 предварително напълнени спринцовки без игла или с 2 отделни игли. Опаковка от 1 и 10 предварително напълнени спринцовки с 1 отделна игла.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Франция

Производител, отговорен за освобождаване на партидите: Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно тази ваксина, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Информацията по-долу е предназначена само за медицински специалисти: Инструкции

Преди прилагане ваксината трябва да се провери визуално, за да се установи дали има чужди частици и/или промяна във вида на съдържанието. Спринцовката трябва да се разклати добре, докато се получи леко мътна бяла суспензия.

Иглата се поставя чрез завъртане в посока на часовниковата стрелка, докато иглата е стабилно закрепена към спринцовката.

Листовка: информация за потребителя

HBVAXPRO 10 микрограма инжекционна суспензия

Ваксина срещу хепатит В (р-ДНК) (Hepatitis B vaccine (rDNA))

Прочетете внимателно цялата листовка преди да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява HBVAXPRO 10 микрограма и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да получите HBVAXPRO 10 микрограма

3.Как се прилага HBVAXPRO 10 микрограма

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате HBVAXPRO 10 микрограма

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява HBVAXPRO 10 микрограма и за какво се използва

Тази ваксина е предназначена за активна имунизация срещу хепатит B вирусна инфекция, причинена от всички известни подтипове, при лица на и над 16-годишна възраст, за които се счита, че са изложени на риск от контакт с хепатит В вирус.

Може да се очаква, че хепатит D също ще бъде предотвратен при имунизация с HBVAXPRO, тъй като хепатит D не се развива при отсъствие на хепатит B инфекция.

Ваксината не предпазва от инфекция, причинена от други причинители като вирусите на хепатит A, хепатит C и хепатит E, както и други патогени, за които е известно, че инфектират черния дроб.

2.Какво трябва да знаете, преди да получите HBVAXPRO 10 микрограма

Не използвайте HBVAXPRO 10 микрограма

-ако сте алергични към хепатит В повърхностен антиген или към някоя от останалите съставки на HBVAXPRO (вж. точка 6)

-ако имате тежко заболяване с висока температура

Предупреждения и предпазни мерки

Опаковката на тази ваксина съдържа латексова гума. Латексовата гума може да предизвика тежки алергични реакции.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви приложат

HBVAXPRO 10 микрограма.

Други ваксини и HBVAXPRO 10 микрограма

HBVAXPRO може да се прилага по едно и също време с имуноглобулин срещу хепатит В, на отделно място на инжектиране.

HBVAXPRO може да се използва за завършване на първичен курс на имунизация или като подсилваща доза при лица, които преди това са получили друга ваксина срещу хепатит В. HBVAXPRO може да се прилага по едно и също време с някои други ваксини, на друго място и с отделна спринцовка.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Предписването на ваксината на бременни и кърмещи жени трябва да се извършва с повишено внимание.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Очаква се HBVAXPRO да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

HBVAXPRO 10 микрограма съдържа натрий: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как се прилага HBVAXPRO 10 микрограма

Дозировка

Препоръчителната доза за всяка инжекция (1 ml) е 10 микрограма за лица на и над 16-годишна възраст.

Един курс на ваксинация трябва да включва най-малко три инжекции.

Препоръчват се две схеми на имунизация:

-две инжекции през интервал от един месец, последвани от трета инжекция 6 месеца след първото приложение (0, 1, 6 месеца).

-ако е нужно бързо изграждане на имунитет: три инжекции през интервал от един месец и четвърта доза, 1 година по-късно, (0, 1, 2, 12 месеца).

При неотдавнашен контакт с хепатит В вирус, може първата доза HBVAXPRO да се приложи едновременно със съответната доза имуноглобулин.

Някои местни схеми на ваксинация понастоящем включват препоръки за прилагане на подсилваща доза. Вашият лекар, фармацевт или медцинска сестра ще Ви информира, ако трябва да се приложи подсилваща доза.

За лица под 16-годишна възраст HBVAXPRO 10 микрограма не се препоръчва. Подходящата доза за прилагане при деца на възраст от раждането до 15 години е HBVAXPRO 5 микрограма.

Начин на приложение

Флаконът трябва да се разклати добре до получаване на леко мътна бяла суспензия.

Лекарят или медицинската сестра ще постави ваксината като мускулна инжекция. При възрастни и юноши предпочитаното място на инжектиране е мускулът в горната част на ръката.

Тази ваксина никога не трябва да се поставя в кръвоносен съд.

По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения (намален брой тромбоцити) или при хора с риск от кръвоизливи.

Ако сте пропуснали една доза HBVAXPRO 10 микрограма

Ако сте пропуснали инжекция по график, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар или медицинска сестра ще реши кога да се приложи пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Както и при останалите ваксини срещу хепатит B, в много случаи причинната връзка на нежеланите реакции с ваксината не е установена.

Най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране: възпаление, зачервяване и втвърдяване.

Други нежелани реакции, които се съобщават много рядко:

Намален брой тромбоцити, заболяване на лимфните възли

Алергични реакции

Нарушения на нервната система като изтръпване и мравучкане, лицева парализа, възпаление на нервите, в това число синдром на Гилен-Баре, възпаление на очния нерв, което води до нарушено зрение, възпаление на мозъка, обостряне на множествена склероза, множествена склероза, гърчове, главоболие, замайване и припадък

Ниско кръвно налягане, възпаление на кръвоносните съдове

Симптоми подобни на астма

Повръщане, гадене, диария, коремна болка

Кожни реакции като екзема, обрив, сърбеж, уртикария и мехурчета по кожата, косопад

Болка в ставите, артрит, мускулна болка, болка в крайниците

Умора, висока температура, неясно заболяване, грипоподобни симптоми

Повишение на чернодробните ензими.

Възпаление на окото, което причинява болка и зачервяване

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате HBVAXPRO 10 микрограма

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност отбелязан върху етикета.

Да се съхранява в хладилник между 2°С и 8°С

Да не се замразява

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа HBVAXPRO 10 микрограма

Активното вещество е:

Хепатит B вирусен повърхностен антиген, рекомбинантен (HBsAg) * 10 микрограма адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,50 милиграма Al+)

* произведен в дрожди Saccharomyces cerevisiae (щам 2150-2-3) чрез рекомбинантна ДНК технология.

Другите съставки са натриев хлорид, боракс и вода за инжекции.

Как изглежда HBVAXPRO 10 микрограма и какво съдържа опаковката

HBVAXPRO 10 микрограма е инжекционна суспензия във флакон. Опаковка от 1 и 10 флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Франция

Производител, отговорен за освобождаване на партидите: Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно тази ваксина, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Информацията по-долу е предназначена само за медицински специалисти: Инструкции

Преди прилагане ваксината трябва да се провери визуално, за да се установи дали има чужди частици и/или промяна във вида на съдържанието. Флаконът трябва да се разклати добре, докато се получи леко мътна бяла суспензия.

Листовка: информация за потребителя

HBVAXPRO 10 микрограма инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Ваксина срещу хепатит В (р-ДНК) (Hepatitis B vaccine (rDNA))

Прочетете внимателно цялата листовка преди да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява HBVAXPRO 10 микрограма и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да получите HBVAXPRO 10 микрограма

3.Как се прилага HBVAXPRO 10 микрограма

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате HBVAXPRO 10 микрограма

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява HBVAXPRO 10 микрограма и за какво се използва

Тази ваксина е предназначена за активна имунизация срещу хепатит B вирусна инфекция, причинена от всички известни подтипове, при лица на и над 16-годишна възраст, за които се счита, че са изложени на риск от контакт с хепатит В вирус.

Може да се очаква, че хепатит D също ще бъде предотвратен при имунизация с HBVAXPRO, тъй като хепатит D не се развива при отсъствие на хепатит B инфекция.

Ваксината не предпазва от инфекция, причинена от други причинители като вирусите на хепатит A, хепатит C и хепатит E, както и други патогени, за които е известно, че инфектират черния дроб.

2. Какво трябва да знаете, преди да получите HBVAXPRO 10 микрограма

Не използвайте HBVAXPRO 10 микрограма

-ако сте алергични към хепатит В повърхностен антиген или към някоя от останалите съставки на HBVAXPRO (вж. точка 6)

-ако имате тежко заболяване с висока температура

Предупреждение и предпазни мерки

Опаковката на тази ваксина съдържа латексова гума. Латексовата гума може да предизвика тежки алергични реакции.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви приложат

HBVAXPRO 10 микрограма.

Други ваксини и HBVAXPRO 10 микрограма

HBVAXPRO може да се прилага по едно и също време с имуноглобулин срещу хепатит В, на отделно място на инжектиране.

HBVAXPRO може да се използва за завършване на първичен курс на имунизация или като подсилваща доза при лица, които преди това са получили друга ваксина срещу хепатит В. HBVAXPRO може да се прилага по едно и също време с някои други ваксини, на друго място и с отделна спринцовка.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Предписването на ваксината на бременни и кърмещи жени трябва да се извършва с повишено внимание.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Очаква се HBVAXPRO да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

HBVAXPRO 10 микрограма съдържа натрий: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как се прилага HBVAXPRO 10 микрограма

Дозировка

Препоръчителната доза за всяка инжекция (1 ml) е 10 микрограма за лица на и над 16-годишна възраст.

Един курс на ваксинация трябва да включва най-малко три инжекции.

Препоръчват се две схеми на имунизация:

-две инжекции през интервал от един месец, последвани от трета инжекция 6 месеца след първото приложение (0, 1, 6 месеца).

-ако е нужно бързо изграждане на имунитет: три инжекции през интервал от един месец и четвърта доза, 1 година по-късно, (0, 1, 2, 12 месеца).

При неотдавнашен контакт с хепатит В вирус, може първата доза HBVAXPRO да се приложи едновременно със съответната доза имуноглобулин.

Някои местни схеми на ваксинация понастоящем включват препоръки за прилагане на подсилваща доза. Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви информира, ако трябва да се приложи подсилваща доза.

За лица под 16 годишна възраст HBVAXPRO 10 микрограма не се препоръчва. Подходящата доза за прилагане при деца на възраст от раждането до 15 години е HBVAXPRO 5 микрограма.

Начин на приложение

Лекарят или медицинската сестра ще постави ваксината като мускулна инжекция. При възрастни и юноши предпочитаното място на инжектиране е мускулът в горната част на ръката.

Тази ваксина никога не трябва да се поставя в кръвоносен съд.

По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения (намален брой тромбоцити) или при хора с риск от кръвоизливи.

Ако сте пропуснали една доза HBVAXPRO 10 микрограма

Ако сте пропуснали инжекция по график, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар или медицинска сестра ще реши кога да се приложи пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Както и при останалите ваксини срещу хепатит B, в много случаи причинната връзка на нежеланите реакции с ваксината не е установена.

Най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на приложение: възпаление, зачервяване и втвърдяване.

Други нежелани реакции, които се съобщават много рядко:

Намален брой тромбоцити, заболяване на лимфните възли

Алергични реакции

Нарушения на нервната система като изтръпване и мравучкане, лицева парализа, възпаление на нервите, в това число синдром на Гилен-Баре, възпаление на очния нерв, което води до нарушено зрение, възпаление на мозъка, обостряне на множествена склероза, множествена склероза, гърчове, главоболие, замайване и припадък

Ниско кръвно налягане, възпаление на кръвоносните съдове

Симптоми подобни на астма

Повръщане, гадене, диария, коремна болка

Кожни реакции като екзема, обрив, сърбеж, уртикария и мехурчета по кожата, косопад

Болка в ставите, артрит, мускулна болка, болка в крайниците

Умора, висока температура, неясно заболяване, грипоподобни симптоми

Повишение на чернодробните ензими.

Възпаление на окото, което причинява болка и зачервяване

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате HBVAXPRO 10 микрограма

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност отбелязан върху етикета.

Да се съхранява в хладилник между 2°С и 8°С Да не се замразява

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа HBVAXPRO 10 микрограма

Активното вещество е:

Хепатит B вирусен повърхностен антиген, рекомбинантен (HBsAg) * 10 микрограма адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,50 милиграма Al+)

* произведен в дрожди Saccharomyces cerevisiae (щам 2150-2-3) чрез рекомбинантна ДНК технология

Другите съставки са натриев хлорид, боракс и вода за инжекции.

Как изглежда HBVAXPRO 10 микрограма и какво съдържа опаковката

HBVAXPRO 10 микрограма е инжекционна суспензия в спринцовка. Опаковка от 1, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки с 2 отделни игли.

Опаковка от 1 и 10 предварително напълнени спринцовки без игла или с 1 отделна игла.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Франция

Производител, отговорен за освобождаване на партидите: Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно тази ваксина, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Информацията по-долу е предназначена само за медицински специалисти: Инструкции

Преди прилагане ваксината трябва да се провери визуално, за да се установи дали има чужди частици и/или промяна във вида на съдържанието. Спринцовката трябва да се разклати добре, докато се получи леко мътна бяла суспензия.

Иглата се поставя чрез завъртане в посока на часовниковата стрелка, докато иглата е стабилно закрепена към спринцовката.

Листовка: информация за потребителя

HBVAXPRO 40 микрограма инжекционна суспензия

Ваксина срещу хепатит В (р-ДНК) (Hepatitis B vaccine (rDNA))

Прочетете внимателно цялата листовка преди да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички други нежелани лекарствени реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява HBVAXPRO 40 микрограма и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да получите HBVAXPRO 40 микрограма

3.Как се прилага HBVAXPRO 40 микрограма

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате HBVAXPRO 40 микрограма

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява HBVAXPRO 40 микрограма и за какво се използва

Тази ваксина е предназначена за активна имунизация срещу хепатит B вирусна инфекция причинявана от всички известни подтипове, при пациенти преди диализа или на диализа.

Може да се очаква, че хепатит D също ще бъде предотвратен при имунизация с HBVAXPRO, тъй като хепатит D не се развива при отсъствие на хепатит B инфекция.

Ваксината не предпазва от инфекция, причинена от други причинители като вирусите на хепатит A, хепатит C и хепатит E, както и други патогени, за които е известно, че инфектират черния дроб.

2.Какво трябва да знаете, преди да получите HBVAXPRO 40 микрограма

Не използвайте HBVAXPRO 40 микрограма

-ако сте алергични към хепатит В повърхностен антиген или към някоя от останалите съставки на HBVAXPRO (вж. точка 6)

-ако имате тежко заболяване с висока температура

Предупреждения и предпазни мерки

Опаковката на тази ваксина съдържа латексова гума. Латексовата гума може да предизвика тежки алергични реакции.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви приложат

HBVAXPRO 40 микрограма.

Други ваксини и HBVAXPRO 40 микрограма

HBVAXPRO може да се прилага по едно и също време с имуноглобулин срещу хепатит В, на отделно място на инжектиране.

HBVAXPRO може да се използва за завършване на първичен курс на имунизация или като подсилваща доза при лица, които преди това са получили друга ваксина срещу хепатит В.

HBVAXPRO може да се прилага по едно и също време с някои други ваксини, на друго място и с отделна спринцовка.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Предписването на ваксината на бременни и кърмещи жени трябва да се извършва с повишено внимание.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Очаква се HBVAXPRO да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

HBVAXPRO 40 микрограма съдържа натрий: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как се прилага HBVAXPRO 40 микрограма

Дозировка

Препоръчителната доза за всяка инжекция (1 ml) е 40 микрограма за възрастни пациенти преди диализа или на диализа.

Един курс на ваксинация трябва да включва три инжекции.

Схемата включва две инжекции през интервал от един месец, последвани от трета инжекция 6 месеца след първото приложение (0, 1, 6 месеца).

Трябва да се прецени прилагането на подсилваща доза, ако нивата на антитела срещу хепатит В повърхностен антиген са под 10 IU/l.

Начин на приложение

Флаконът трябва да се разклати добре до получаване на леко мътна бяла суспензия. Лекарят или медицинската сестра ще постави ваксината като мускулна инжекция. При възрастни предпочитаното място на инжектиране е мускулът в горната част на ръката.

Тази ваксина никога не трябва да се поставя в кръвоносен съд.

По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения (намален брой тромбоцити) или при хора с риск от кръвоизливи.

Ако сте пропуснали една доза HBVAXPRO 40 микрограма

Ако сте пропуснали инжекция по график, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар или медицинска сестра ще реши кога да се приложи пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Както и при останалите ваксини срещу хепатит B, в много случаи причинната връзка на нежеланите реакции с ваксината не е установена.

Най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране: възпаление, зачервяване и втвърдяване.

Други нежелани реакции, които се съобщават много рядко:

Намален брой тромбоцити, заболяване на лимфните възли

Алергични реакции

Нарушения на нервната система като изтръпване и мравучкане, лицева парализа, възпаление на нервите, в това число синдром на Гилен-Баре, възпаление на очния нерв, което води до нарушено зрение, възпаление на мозъка, обостряне на множествена склероза, множествена склероза, гърчове, главоболие, замайване и припадък

Ниско кръвно налягане, възпаление на кръвоносните съдове

Симптоми подобни на астма

Повръщане, гадене, диария, коремна болка

Кожни реакции като екзема, обрив, сърбеж, уртикария и мехурчета по кожата, косопад

Болка в ставите, артрит, мускулна болка, болка в крайниците

Умора, висока температура, неясно заболяване, грипоподобни симптоми

Повишение на чернодробните ензими.

Възпаление на окото, което причинява болка и зачервяване

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате HBVAXPRO 40 микрограма

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност отбелязан върху етикета.

Да се съхранява в хладилник между 2°С и 8°С Да не се замразява

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа HBVAXPRO 40 микрограма

Активното вещество е:

Хепатит B вирусен повърхностен антиген, рекомбинантен (HBsAg) * 40 микрограма адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,50 милиграма Al+)

* произведен в дрожди Saccharomyces cerevisiae (щам 2150-2-3) чрез рекомбинантна ДНК технология.

Другите съставки са натриев хлорид, боракс и вода за инжекции.

Как изглежда HBVAXPRO 40 микрограма и какво съдържа опаковката

HBVAXPRO 40 микрограма е инжекционна суспензия във флакон. Опаковка от 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Франция

Производител, отговорен за освобождаване на партидите: Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно тази ваксина, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Информацията по-долу е предназначена само за медицински специалисти: Инструкции

Преди прилагане ваксината трябва да се провери визуално, за да се установи дали има чужди частици и/или промяна във вида на съдържанието. Флаконът трябва да се разклати добре, докато се получи леко мътна бяла суспензия.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта