Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Halaven (eribulin) – листовка - L01XX41

Updated on site: 07-Oct-2017

Наименование на лекарствотоHalaven
ATC кодL01XX41
Веществоeribulin
ПроизводителEisai Europe Ltd

Листовка: информация за потребителя

HALAVEN 0,44 mg/ml инжекционен разтвор

ерибулин (еribulin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

-Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява HALAVEN и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате HALAVEN

3.Как да използвате HALAVEN

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате HALAVEN

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява HALAVEN и за какво се използва

HALAVEN съдържа активното вещество ерибулин и е противораково лекарство, което действа чрез спиране на растежа и разпространението на раковите клетки.

Той се използва при възрастни за локално авансирал или метастатичен рак на гърдата (рак на гърдата, който се е разпространил отвъд началния тумор), когато е бил опитан поне един вид друго лечение, но то е изчерпало ефекта си.

Използва се също при възрастни за напреднал или метастатичен липосарком (вид рак, който се появява от мастна тъкан), когато е опитана предходна терапия, но тя е изчерпала ефекта си.

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате HALAVEN

Не използвайте HALAVEN

-ако сте алергични към ерибулин мезилат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

-ако кърмите

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате HALAVEN:

-ако имате чернодробни проблеми

-ако имате повишена температура или инфекция

-ако имате усещане за скованост, мравучкане, боцкане, чувствителност при докосване или мускулна слабост

-ако имате сърдечни проблеми

Ако получите някое от тези състояния, уведомете Вашият лекар, който може да пожелае да спре лечението или да намали дозата.

Деца и юноши

HALAVEN не се препоръчва за деца на възраст под 18 години със саркоми в детска възраст, тъй като все още не е известно как действа при тази възрастова група.

Други лекарства и HALAVEN

Информирайте Вашия лекар, ако използвате или наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

HALAVEN може да причини сериозни вродени дефекти и не трябва да се използва, ако сте бременна, освен ако не се прецени, че е категорично необходим, след обсъждане на всички рискове за Вас и бебето. Той може да причини също постоянни бъдещи проблеми с оплодителната способност при мъже, ако те го приемат, и те трябва да обсъдят това със своя лекар, преди да започнат лечение. Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с HALAVEN и до 3 месеца след това.

HALAVEN не трябва да се използва по време на кърмене поради възможен риск за детето.

Шофиране и работа с машини

HALAVEN може да причини нежелани реакции като умора (много често) и замаяност (често). Не шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате уморени или замаяни.

HALAVEN съдържа етанол (алкохол)

Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg в един флакон.

3.Как да използвате HALAVEN

HALAVEN ще Ви бъде прилаган от Вашия лекар или медицинска сестра като инжекция във вена за период от 2 до 5 минути. Дозата, която ще получите, се основава на Вашата телесна повърхност (изразена в квадратни метри или m2), която се изчислява според теглото и ръста Ви. Обичайната доза на HALAVEN е 1,23 mg/m2, но тя може да се коригира от Вашия лекар въз основа на резултатите от Вашите кръвни изследвания или други фактори. За да се гарантира, че е приложена цялата доза HALAVEN, се препоръчва след прилагане на HALAVEN вената да се промие с физиологичен разтвор.

Колко често ще получавате HALAVEN?

HALAVEN обикновено се дава на Дни 1 и 8 от всеки 21-дневен цикъл. Вашият лекар ще определи колко цикъла лечение трябва да получите. В зависимост от резултатите от Вашите кръвни изследвания, лекарят може да отложи прилагането на лекарството, докато кръвните изследвания се нормализират. Лекарят може също след това да реши да понижи дозата, която получавате.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако получите някой от следните сериозни симптоми, спрете приема на HALAVEN и незабавно потърсете медицинска помощ:

-Повишена телесна температура със силно ускорен пулс, учестено повърхностно дишане, студена, бледа, лепкава кожа или петна по кожата и/или обърканост. Това може да са признаци на състояние, наречено сепсис – тежка и сериозна реакция спрямо инфекция. Сепсисът е нечест симптом (може да засегне до 1 на 100 души), може да бъде животозастрашаващ и може да доведе до смърт.

-Всяко затруднение на дишането или отичане на лицето, устата, езика или гърлото. Това може да са признаци на нечеста алергична реакция (може да засегне до 1 на 100 души).

-Сериозни кожни обриви с поява на мехури по кожата, устата, очите и половите органи. Те могат да са признаци на заболяване, наречено синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза. Честотата на това заболяване е неизвестна, но то може да бъде животозастрашаващо.

Други нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са:

-Намаление на броя на белите или червените кръвни клетки

-Умора и слабост

-Гадене, повръщане, запек, диария

-Усещания за скованост, мравучкане и боцкане

-Повишена телесна температура

-Загуба на апетит, загуба на тегло

-Затруднено дишане, кашлица

-Болки в ставите, мускулите и гърба

-Главоболие

-Косопад

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) са:

-Намаление на броя на тромбоцитите (което може да доведе до насиняване или по- продължително кървене)

-Инфекция с повишена температура, пневмония, студени тръпки

-Ускорена сърдечна честота, зачервяване

-Световъртеж, замаяност

-Повишено сълзене, конюнктивит (зачервяване и възпаление на повърхността на окото), кървене от носа

-Дехидратация, сухота в устата, херпес на устата, орална кандидоза, нарушено храносмилане, киселини, болки или подуване на корема

-Оток на меките тъкани, болки (по-специално в гръдния кош, болки в гърба и костите), мускулни спазми или слабост

-Инфекции на устата, дихателните пътища и пикочните пътища, болка при уриниране

-Възпалено гърло, възпален или течащ нос, грипоподобни симптоми, болка в гърлото

-Отклонения във функционалните чернодробни показатели, променено ниво на захарта, билирубина, фосфатите, калия или магнезия в кръвта

-Неспособност за сън, депресия, променен вкус

-Обрив, сърбеж, проблеми с ноктите, суха или зачервена кожа

-Засилено потене (включително нощно изпотяване)

-Шум в ушите

-Кръвни съсиреци в белите дробове

-Херпес зостер

-Отичане на кожата и изтръпване на ръцете и ходилата

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) са:

-Кръвни съсиреци

-Абнормни резултати от чернодробните функционални тестове (хепатотоксичност)

-Бъбречна недостатъчност, кръв или белтък в урината

-Широко разпространено възпаление на белите дробове, което може да доведе до образуване на цикатрикси

-Възпаление на панкреаса

-Язви в устата

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души) са:

-Сериозно нарушение на кръвосъсирването, водещо до образуване на множество кръвни съсиреци и вътрешно кървене.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате HALAVEN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа HALAVEN

-Активното вещество е ерибулин. Всеки флакон от 2 ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 0,88 mg ерибулин. Всеки флакон от 3 ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 1,32 mg ерибулин.

-Другите съставки са етанол и вода за инжекции като е възможно наличие на много малки количества хлороводородна киселина и натриев хидроксид.

Как изглежда HALAVEN и какво съдържа опаковката

HALAVEN е бистър, безцветен, воден инжекционен разтвор, предлаган в стъклени флакони, съдържащи 2 ml или 3 ml от разтвора. Всяка картонена опаковка съдържа или 1, или 6 флакона.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Eisai Europe Limited European Knowledge Centre Mosquito Way

Hatfield Hertfordshire AL10 9SN

Обединено кралство

+44 (0) 845 676 1400

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai SA/NV

UAB „PharmaSwiss”

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel: + 370 5 2790 762

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Eisai SA/NV

Teл: + 359 2 895 21 10

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary Ltd.

Tel.: + 420 242 485 839

Tel: +36-1-345-5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 356 22778000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Eisai AB

Tel. +372 682 7400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 44 (0) 845 676 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

VP Valeant Sp. z o.o. Sp.j.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel.: +48 (17) 865 51 00

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Valeant Pharma S.R.L.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: +40 374 102 600

 

(Velika Britanija)

 

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Pharmaswiss d.o.o.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 386 (0) 1 2364 700

 

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel.: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

Eisai Ltd.

Eisai AB

Τηλ: +44 (0) 845 676 1400

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

Latvija

United Kingdom

SIA PharmaSwiss Latvia

Eisai Ltd.

Tel: + 371 67502185

Tel: + 44 (0) 845 676 1400

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ерибулин, научните заключения на CHMP са, както следва:

При кумулативен преглед на събитията на тежка кожна реакция са установени три случая на синдром на Stevens-Johnson (SJS), за които се счита, че има причинно-следствена връзка, каято се оценява най-малко като възможна, включително две съобщения с приемливо време на поява и потвърдени с биопсия. Всичките три случая включват съпътстващо прилагани лекарства, за които сред нежеланите събития в КХП сa вписани SJS и токсична епидермална некролиза (TEN). Имайки предвид обстоятелствата, за тези лекарства се счита, че е малко вероятно да са причинили събитията. Въз основа на трите случая на SJS и потенциално животозастрашаващите и тежки последствия от събитието SJS/TEN се препоръчва актуализиране на точка 4.8 от КХП.

Следователно, с оглед на данните, представени в прегледания ПАДБ, PRAC счита, че промените в продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи ерибулин, са оправдани.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за ерибулин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ерибулин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта