Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Harvoni (ledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg) - J05AX65

Updated on site: 07-Oct-2017

Наименование на лекарствотоHarvoni
ATC кодJ05AX65
Веществоledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg
ПроизводителGilead Sciences International Ltd

Harvoni

ledipasvir / sofosbuvir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Harvoni. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Harvoni.

За практическа информация относно употребата на Harvoni, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Harvoni и за какво се използва?

Harvoni e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на хроничен хепатит C (инфекциозно заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит C) при възрастни.

Harvoni съдържа активните вещества ледипасвир (ledipasvir) и софосбувир (sofosbuvir).

Как се използва Harvoni?

Harvoni се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.

Harvoni се предлага под формата на таблетки, съдържащи 90 mg ледипасвир и 400 mg софосбувир. Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно. Има няколко разновидности (наречени генотипове) на вируса на хепатит C и Harvoni се препоръчва за употреба при пациенти с генотипове на вируса 1, 4, 5 и 6 и за някои пациенти с генотип 3. Продължителността на лечение с Harvoni и дали се използва самостоятелно или в комбинация с друго лекарство, наречено рибавирин, зависи от генотипа на вируса и естеството на чернодробните проблеми, изпитвани от пациентите, например дали имат чернодробна цироза (увреждане), или черният им дроб не функционира добре. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Harvoni?

Активните вещества в Harvoni, ледипасвир и софосбувир, блокират два протеина, които са важни за възпроизвеждането на вируса на хепатит C. Софосбувир блокира действието на ензима, наречен „NS5B РНК-зависима РНК полимераза“, а ледипасвир въздейства върху протеин, наречен „NS5A“. Като блокира тези протеини, Harvoni спира възпроизвеждането на вируса на хепатит C и инфектирането на нови клетки.

Софосбувир е разрешен за употреба под името Sovaldi от януари 2014 г.

Какви ползи от Harvoni са установени в проучванията?

Harvoni е изследван в три основни проучвания при общо около 2 000 пациенти, заразени с хепатит C от генотип 1, които нямат увреждане на чернодробната функция. Във всичките три проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито кръвни изследвания не показват признак на вируса на хепатит C 12 седмици след края на лечението.

В проучванията Harvoni е прилаган на пациентите, със или без рибавирин, в продължение на 8, 12 или 24 седмици в зависимост от характеристиките на пациентите. Около 94 до 99 % от пациентите, на които Harvoni е прилаган самостоятелно, имат отрицателни резултати от изследванията за вируса 12 седмици след края на лечението. При повечето пациенти не се налага добавяне на рибавирин.

Резултатите от проучванията показват също, че при пациенти, които имат компенсирана цироза (увреждане на черния дроб, който обаче продължава да функционира в задоволителна степен), има по-висока вероятност вирусът да бъде унищожен, когато лечението се удължи до 24 седмици. Пациентите с инфекция, резистентна към други антивирусни лекарства, също могат да имат полза от удължаване на лечението до 24 седмици.

Допълнителни данни показват, че Harvoni в комбинация с рибавирин ще е от полза за някои пациенти с генотип на вируса 3. Установена е полза и при пациенти с генотипове 1, 4, 5 и 6, пациенти с декомпенсирана цироза (когато черният дроб не функционира в задоволителна степен) и пациенти, които са били подложени на чернодробна трансплантация.

Какви са рисковете, свързани с Harvoni?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Harvoni (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са умора и главоболие. Harvoni не трябва да се използва в комбинация с лекарството за холестерол розувастатин. Не трябва да се използва и в комбинация със следните лекарства, известни като мощни индуктори на Р-гликопротеин, тъй като те могат да намалят ефекта на Harvoni:

рифампицин;

рифабутин;

карбамазепин;

фенобарбитал;

фенитоин;

жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Harvoni вижте листовката.

Защо Harvoni е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Harvoni са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че лечението с Harvoni, със или без рибавирин, е от голяма полза за много пациенти с вируса на хепатит C, включително при пациенти с чернодробна трансплантация и/или компенсирана и декомпенсирана цироза. По отношение на безопасността лечението се понася добре.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Harvoni?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Harvoni се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Harvoni, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за Harvoni:

На 17 ноември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Harvoni, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Harvoni може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Harvoni прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2017.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта