Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Изберете език на сайта

Helixate NexGen (octocog alfa) – листовка - B02BD02

Updated on site: 07-Oct-2017

Наименование на лекарствотоHelixate NexGen
ATC кодB02BD02
Веществоoctocog alfa
ПроизводителBayer AG  

Листовка: информация за потребителя

Helixate NexGen 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Helixate NexGen 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Helixate NexGen 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Helixate NexGen 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Helixate NexGen 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа) (Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa))

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Helixate NexGen и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Helixate NexGen

3.Как да използвате Helixate NexGen

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Helixate NexGen

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

1.Какво представлява Helixate NexGen IU и за какво се използва

Helixate NexGen съдържа активното вещество, човешки рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа).

Helixate NexGen се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при възрастни, юноши и деца от всички възрасти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VІІІ).

Този продукт не съдържа фактора на фон Вилебранд и следователно не трябва да се използва за лечение на болестта на фон Вилебранд.

Флаконът съдържа сух, бял до леко жълт прах или пресовка, както и вода за инжекции, която трябва да се използва за разтваряне на съдържанието на флакона.

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Helixate NexGen

Не използвайте Helixate NexGen

ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 и в края на точка 2).

ако сте алергични към миши белтъци или белтъци от хамстер.

Ако не сте сигурни за това, консултирайте се с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Обърнете специално внимание при употребата на Helixate NexGen и говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:

имате стягане в гърдите, замайване, гади Ви се или Ви прималява, или получавате замайване при изправяне, Вие може да имате алергична реакция към това лекарство.

Ако тези оплаквания се появят, веднага спрете приложението на продукта и

потърсете лекарска помощ.

кръвоизливът Ви не се овладява с обичайната доза от това лекарство, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Вие може да сте образували инхибитори към фактор VІІІ

иВашият лекар може да Ви направи изследвания, за да потвърди това. Инхибиторите към фактор VІІІ са антитела в кръвта, които блокират използвания от Вас фактор VІІІ и го правят по-малко ефективен за профилактика и контрол на кръвоизлива.

преди сте образували инхибитор към фактор VІІІ и преминете на други продукти, съдържащи фактор VІІІ, може да сте изложен на риск от повторна поява на инхибитор.

са Ви казвали, че имате заболяване на сърцето, или че имате риск за заболяване на сърцето, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

имате нужда от централeн венозен катетър (central venous access device - CVAD) за приложението на Helixate NexGen. Може да сте в риск от усложненията, свързани с CVAD, включително локални инфекции, попадане на бактерии в кръвта (бактериемия)

иобразуването на кръвен съсирек в кръвоносния съд (тромбоза) на мястото, на което е поставен катетъра.

Вашият лекар може да Ви направи изследвания, които да потвърдят, че настоящата доза от това лекарство осигурява адекватни нива на фактор VІІІ.

Други лекарства и Helixate NexGen

Взаимодействия с други лекарства не са известни. Въпреки това информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Деца и юноши

Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят за всички възрасти, възрастни и деца.

Бременност, кърмене и фертилитет

Опит във връзка с фертилитета или използването на Helixate NexGen по време на бременност и кърмене няма. Следователно, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не се очаква Helixate NexGen да повлияе фертилитета при мъже или жени, тъй като активното вещество естествено присъства в организма.

Шофиране и работа с машини

Не е наблюдавано влияние върху способността да се шофира или работи с машини.

Helixate NexGen съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон и по тази причина се счита, че практически не съдържа натрий.

Документация

Препоръчва се всеки път, когато използвате Helixate NexGen, да документирате името и партидния номер на продукта.

3.Как да използвате Helixate NexGen

Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Лечение на кръвотечение

Вашият лекар ще изчисли дозата от това лекарство и колко често трябва да получавате дозата, за да постигнете необходимото ниво на активност на фактор VІІІ в кръвта. Лекарят трябва винаги да определя количеството от това лекарство, което трябва да се приложи, и честотата на приложение според Вашите индивидуални нужди. Колко Helixate NexGen трябва да използвате

иколко често я трябва да го използвате зависи от много фактори като:

Вашето тегло

тежестта на Вашата хемофилия

къде е кръвотечението и доколко то е сериозно

дали имате инхибитори и какво е количеството на инхибиторите

нивото на фактор VІІІ, от което имате нужда.

Профилактика на кръвотечение

Ако използвате Helixate NexGen за предотвратяване на кръвоизливи (профилактика), Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас. Обикновено ще бъде в границите от 20 до 40 IU октоког алфа/kg телесно тегло, прилагана на всеки 2 до 3 дни. В някои случаи, специално при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали или по-високи дози.

Лабораторни изследвания

Силно се препоръчва да се извършват съответни лабораторни изследвания на Вашата плазма на подходящи интервали, за да се осигури достигането и поддържането на достатъчни нива на фактор VІІІ. Особено в случай на големи оперативни интервенции е задължително да се проведе внимателно проследяване на заместващото лечение чрез коагулационен анализ.

Приложение при деца и юноши

Helixate NexGen може да се използва при деца от всички възрасти.

Ако кръвотечението не се овладява

Ако нивото на фактор VIII във Вашата плазма не достигне очакваните стойности или ако кръвоизливът не се овладява с доза, която изглежда достатъчна, може да сте образували инхибитори срещу фактор VIII. Това трябва да се определи от лекар специалист.

Ако имате чувство, че ефекта на това лекарство е много силен или много слаб, говорете с Вашия лекуващ лекар.

Пациенти с инхибитори

Ако Вашият лекар Ви е казал, че сте образували инхибитори към фактор VІІІ, може да се нуждаете от по-големи количества от това лекарство от преди за контрол на кръвоизливите. Ако тази доза не овладява Вашия кръвоизлив, Вашият лекар може да Ви даде допълнително количество от продукта, фактор VІІа концентрат или (активиран) протромбинов комплекс концентрат.

Тези лечения трябва да бъдат назначени от лекари - специалисти в лечението на пациенти с хемофилия А. Говорете с Вашия лекар, ако бихте искали допълнителна информация за това. Не повишава дозата лекарство, която използвате, за да контролирате Вашето кръвотечение, без консултация с Вашия лекар.

Продължителност на лечението

Вашият лекар ще Ви каже колко често и на какви интервали трябва да се прилага това лекарство.

Обикновено заместващото лечение с Helixate NexGen е за цял живот.

Как се дава Helixate NexGen

Това лекарство е предназначено само за инжекция във вена за 2 до 5 минути в зависимост от целия обем и Вашето ниво на комфорт, и трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.

Как Helixate NexGen се приготвя за приложение

Използвайте само медицинските изделия, които са предоставени с всяка опаковка на това лекарство. Ако тези компоненти не могат да се използват, свържете се с Вашия лекар. Ако някой от компонентите на опаковката е разпечатан или повреден, не го използвайте.

Преди приложение трябва да филтрувате разтворения продукт за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора. Филтрувайте като използвате адаптера на Mix2Vial.

Не използвайте приложения към продукта набор за венепункция за вземане на кръвна проба, понеже той съдържа проточен филтър.

Това лекарство не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори. Не използвайте разтвори, които съдържат видими частици или са мътни. Спазвайте строго указанията на Вашия лекар и използвайте подробните указания за разтваряне и приложение дадени в края на тази

листовка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Helixate NexGen

Не са съобщени случаи на предозиране с рекомбинантния коагулационен фактор VІІІ. Ако сте използвали повече от необходимата доза Helixate NexGen, уведомете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Helixate NexGen

Поставете Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар.

Не прилагайте двойна доза за компенсиране на пропусната доза.

Ако сте спрели употребата на Helixate NexGen

Не спирайте да използвате Helixate NexGen без да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-тежките нежелани лекарствени реакции са хипертонични реакции или анафилактичен шок (рядка нежелана реакция).

В случай че се развият алергични или анафилактични реакции, инжектирането/инфузията трябва да спрат веднага. Моля консултирайте се веднага с Вашия лекар.

Общ списък на възможните нежелани лекарствени реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):

образуване на неутрализиращи антитела към фактор VIII (инхибитори) при нелекувани и лекувани в миналото пациенти

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

обрив/сърбящ обрив

локални реакции там, където сте инжектирали лекарството (напр. чувство на парене, временно зачервяване)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):

образуване на неутрализиращи антитела към фактор VIII (инхибитори) при лекувани пациенти

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти):

реакции на свръхчувствителност, включващи тежка внезапна алергична реакция (която може да включва копривна треска, гадене, уртикария, ангиоедем, втрисане, зачервяване, главоболие, сънливост, , хриптене или затруднено дишане, безспокойство, тахикардия, мравучкане или анафилактичен шок напр. стягане в гърдите/ чувство на общо неразположение, световъртеж и гадене, и леко понижено кръвно налягане, от което може да Ви прималее при изправяне)

повишена температура

Снеизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

извращение на вкуса (странен вкус)

Ако забележите някои от следните симптоми по време на инжектиране/инфузия:

стягане в гърдите/общо чувство на неразположение

замайване

лека хипотония (леко понижено кръвно налягане, от което може да Ви прималее при изправяне)

гадене

Това може да означава ранно предупреждение за свръхчувствителност и анафилактични реакции.

Ако се появят алергични или анафилактични реакции, инжектирането/инфузията трябва да

спрат веднага. Моля консултирайте се веднага с Вашия лекар.

Антитела (инхибитори)

Образуването на неутрализиращи антитела към фактор VІІІ (инхибитори) е известно усложнение при лечението на пациенти с хемофилия А. Вашият лекар може да поиска да Ви направи изследвания за наблюдение на развитието на инхибитори.

Реакции на свръхчувствителност

По време на клинични проучвания нито един пациент не е образувал клинично значими количества антитела срещу следите от миши белтък и белтък от хамстер, съдържащи се в продукта. Съществува възможност от алергични реакции към вещества, които се съдържат в това лекарство, напр. следи от миши белтък и белтък от хамстер, при определени предразположени пациенти.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Helixate NexGen

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в хладилник (2 - 8 С). Да не се замразява. Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се прeдпазят от светлина.

В рамките на срока на годност, обозначен върху етикета, можете да съхранявате това лекарство

внеговата картонена опаковка при стайна температура (до 25 С) за ограничен период от 12 месеца. В този случай срокът на годност на това лекарство изтича в края на този 12-месечен период или на датата, обозначена върху флакона – което от двете настъпи по-рано. Трябва да отбележите новия срок на годност върху картонената опаковка.

Не съхранявайте в хладилник след разтваряне. Готовият разтвор трябва да се използва в рамките на 3 часа. Този продукт е само за еднократна употреба. Всяко неизползвано количество трябва да се унищожи.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или разтворът е мътен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Helixate NexGen

Прах

Активното вещество е човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа), произведен чрез рекомбинантна ДНК технология. Всеки флакон Helixate NexGen съдържа номинално 250, 500, 1000, 2000 или 3000 IU октоког алфа.

Другите съставки са глицин, натриев хлорид, калциев хлорид, хистидин, полисорбат 80 и захароза (вижте края на точка 2).

Разтворител Вода за инжекции

Как изглежда Helixate NexGen и какво съдържа опаковката

Helixate NexGen се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор и е сух бял до бледо жълт прах или компактна маса. След разтваряне разтворът е бистър. Медицински изделия за разтваряне и приложение се доставят с всяка опаковка от това лекарство.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Производител

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126

20024 Garbagnate Milanese (MI)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

CSL Behring N.V.

CSL Behring GmbH

Tél/Tel: +32-(0)15 28 89 20

Tel: +49-(0)69-30584437

България

Luxembourg/Luxemburg

Novimed Ltd.

CSL Behring N.V.

Teл. + 359 2 850 86 17

Tél/Tel: +32-(0)15 28 89 20

Česká republika

Magyarország

CSL Behring s.r.o.

CSL Behring KFT

Tel: + 420 702 137 233

Tel: +36-1-213 4290

Danmark

Malta

CSL Behring AB

AM Mangion Ltd.

Tlf: +46-(0)8-54496670

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

Nederland

CSL Behring GmbH

CSL Behring BV

Tel: +49-(0)69-30584437

Tel: +31-(0) 85 111 96 00

Eesti

Norge

CSL Behring GmbH

CSL Behring AB

Tel: +49-(0)69-30584437

Tlf: +46-(0)8-54496670

Ελλάδα

Österreich

CSL Behring ΕΠΕ,

CSL Behring GmbH

Τηλ: +30-210 7255 660

Tel: +43-(0)1-80101-2463

España

Polska

CSL Behring, S. A.

CSL Behring sp. z o.o.

Tel: +34 93 367 1870

Tel. +48 22 213 22 65

France

Portugal

CSL Behring S.A.

CSL Behring, Lda.

Tél: +33-(0)1-53585400

Tel. +351-21-7826230

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Prisum International Trading srl

Tel: +385 (1) 631-1833

Tel. +40 21 322 01 71

Ireland

Slovenija

CSL Behring UK Limited

MediSanus d.o.o.

Tel: +44(0)1444 447405

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

Slovenská republika

CSL Behring AB

CSL Behring s.r.o.

Simi: +46-(0)8-54496670

Tel: +421 911 653 862

Italia

Suomi/Finland

CSL Behring S.p.A.

CSL Behring AB

Tel: +39-02-34964200

Puh/Tel: +46-(0)8-54496670

Κύπρος

Sverige

CSL Behring ΕΠΕ,

CSL Behring AB

Τηλ: +30-210 7255 660

Tel: +46-(0)8-54496670

Latvija

United Kingdom

CSL Behring GmbH

CSL Behring UK Limited

Tel: +49-(0)69-30584437

Tel: +44(0)1444 447405

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Подробни указания за разтваряне и приложение на Helixate NexGen, като се използва адаптера на Mix2vial:

1.Измийте ръцете си грижливо със сапун и топла вода.

2.Затоплете двата затворени флакона в ръцете си до комфортна температура (да не превишава 37 С).

3.Уверете се, че защитните капачки на флаконите с продукта и разтворителя са отстранени и запушалките са обработени с антисептичен разтвор и оставени да изсъхнат преди отваряне на опаковката на Mix2Vial.

4.Отворете опаковката на Miх2Vial чрез отлепване на покритието. Не изваждайте Mix2Vial от блистерната опаковка!

 

 

5.

Поставете флакона с разтворителя на гладка, чиста повърхност и го

 

 

хванете здраво. Вземете Miх2Vial заедно с блистерната опаковка и

 

 

натиснете с острието на синия край на адаптора, право надолу, за да

 

 

пробиете запушалката на флакона с разтворителя.

 

 

 

6.

Внимателно отстранете блистерната опаковка от устройството Miх2Vial,

 

 

като го държите за външния ръб и го издърпате вертикално нагоре.

 

 

Трябва да сте сигурни, че сте изтеглили блистерната опаковка, а не

 

 

устройството Miх2Vial.

 

 

 

7.

Поставете флакона с продукта на гладка, чиста повърхност. Обърнете

 

 

флакона с разтворителя с прикрепеното устройство Miх2Vial и

 

 

натиснете надолу острието на прозрачният край на адаптора, за да

 

 

пробиете запушалката на флакона с продукта. Разтворителят

 

 

автоматично ще се прелее във флакона с продукта.

 

 

 

8.

Хванете с едната ръка частта на устройството Miх2Vial, която е към

 

 

продукта, а с другата ръка – частта към разтворителя и развинтете в

 

 

посока обратна на часовниковата стрелка устройството внимателно на

 

 

две части. Изхвърлете флакона с разтворителя с прикрепения към него

 

 

син Miх2Vial адаптор.

 

 

 

9.

Внимателно завъртете флакона с продукта, с прикрепения прозрачен

 

 

адаптор, докато праха се разтвори напълно. Не разклащайте. Преди

 

 

приложение проверете визуално за наличие на видими частици или за

 

 

промени в цвета. Да не се използват разтвори, съдържащи видими

 

частици или такива, които са мътни.

 

 

 

10.

Изтеглете въздух в празна, стерилна спринцовка. Докато флаконът с

 

 

продукта е изправен, свържете спринцовката към луер накрайника на

 

 

устройството Miх2Vial чрез завинтване в посока по часовниковата

 

 

стрелка. Инжектирайте въздуха във флакона с продукта.

 

 

 

11. Като държите буталото натиснато надолу, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката, чрез изтегляне на буталото бавно назад.

12. Когато разтворът бъде прехвърлен в спринцовката, хванете здраво тялото на спринцовката (като държите буталото насочено надолу) и отделете прозрачния Miх2Vial адаптор от спринцовката чрез развинтване в посока обратна на часовниковата стрелка. Като държите спринцовката изправена, отстранете наличния въздух като натиснете буталото.

13.Поставете турникет на ръката си.

14.Определете мястото за инжектиране и почистете кожата с алкохолен тампон.

15.Пунктирайте вената и обезопасете набора за венепункция с лейкопласт.

16.Позволете на кръвния поток да се върне към отворения край на набора за венепункция и след това прикрепете спринцовката с разтвора. Уверете се, че в спринцовката няма кръв.

17.Отстранете турникета.

18.Инжектирайте разтвора интравенозно в продължение на 2 до 5 минути, като визуално контролирате позицията на иглата. Скоростта на приложение трябва да се определи от Вашия комфорт, но не трябва да надвишава 2 ml/min.

19.Ако е необходимо приложение на допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с разтворен продукт, според описанието по-горе.

20.Ако не е необходима друга доза, отстранете системата за венепункция и спринцовката. Притискайте здраво тампон върху мястото на инжектиране на протегнатата ръка приблизително 2 минути. Накрая поставете малка компресивна превръзка върху инжекционното място и преценете, дали е необходима лепенка.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта