Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hexyon (diphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component...) – кратка характеристика на продукта - J07CA09

Updated on site: 07-Oct-2017

Наименование на лекарствотоHexyon
ATC кодJ07CA09
Веществоdiphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component acellular pertussis (pertussis toxoidand filamentous haemagglutinin)/ inactivated poliomyelitis virus types 1, 2 and 3 /Haemophilus influenzae type-b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) conjugated
ПроизводителSanofi Pasteur Europe

Съдържание на статията

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Hexyon инжекционна суспензия в предварително напълненa спринцовкa Hexyon инжекционна суспензия

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит В (рДНК), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b (конюгатна)

(Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed))

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една доза1 (0,5 ml) съдържа:

 

 

Дифтериен токсоид

не по-малко от 20 IU2

Тетаничен токсоид

не по-малко от 40 IU2

Антигени на Bordetella pertussis

 

 

Коклюшен токсоид

микрограма

Филаментозен хемаглутинин

микрограма

Полиовирус (инактивиран)3

 

 

Тип 1

(Mahoney)

40 D антигенни единици4

Тип 2

(MEF-1)

8 D антигенни единици4

Тип 3

(Saukett)

D антигенни единици4

Повърхностен антиген на хепатит В5

микрограма

Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b

микрограма

(Полирибозилрибитол фосфат)

 

 

конюгиран с тетаничен протеин

22-36 микрограма

1абсорбирана върху хидриран алуминиев хидроксид (0,6 mg Al3+)

2като долна граница на доверителния интервал (р= 0,95)

3произведен върху Vero клетки

4или еквивалентно количество на антигена, определено чрез подходящ имунохимичен метод

5произведен в клетки на дрожди Hansenula polymorpha чрез рекомбинантна ДНК технология

Ваксината може да съдържа следи от глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В, които се използват по време на производствения процес (вж. точка 4.3).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия

Hexyon представлява белезникавa, мътна суспензия.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Терапевтични показания

Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) е показанa за първична и бустер ваксинация на кърмачета и малки деца от шестседмична възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib).

Прилагането на тази ваксина, трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.

4.2Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Първична ваксинация:

Първичната ваксинация се състои от две дози (на интервал от поне 8 седмици ) или три дози (на интервал от поне 4 седмици ) в съответствие с официалните препоръки .

Всички схеми на ваксиниране, включително разширената програма за имунизация (EPI) на СЗО на 6-, 10-, 14-седмична възраст могат да бъдат прилагани, независимо дали при раждането е поставена ваксина срещу хепатит B.

Когато при раждането е поставена една доза ваксина срещу хепатит B, Hexyon може да се използва вместо допълнителни дози ваксина за хепатит B от шестседмична възраст. Ако е необходимо поставянето на втора доза ваксина срещу хепатит B преди тази възраст, трябва да се използва моновалентна ваксина срещу хепатит B.

Когато при раждането е поставена една доза ваксина срещу хепатит В, може да бъде използвана следващата схема за първична ваксинация при кърмачета шествалентна/петвалентна/шествалентна ваксина, с Hexyon и петвалентна DTaP-IPV/Hib ваксина в съответствие с официалните препоръки.

Бустер ваксинация:

След 2-дозовата първична ваксинация с Hexyon, трябва да се постави бустер доза. След 3-дозовата първична ваксинация с Hexyon, трябва да се постави бустер доза.

Бустер дозите трябва да се прилагат най-малко 6 месеца след последната първична доза и в съответствие с официалните препоръки. Най-малкото трябва да се приложи една доза ваксина срещу Hib.

В допълнение:

При липсата на ваксинация срещу хепатит B при раждането, е необходимо да се приложи бустер доза ваксина срещу хепатит В. Може да се обмисли използването на Hexyon като бустер.

След 3-дозовата схема с Hexyon по разширената програма за имунизация (EPI) на СЗО (на 6, 10, 14-седмична възраст) и при липсата на ваксинация срещу хепатит B при раждането, трябва да се приложи бустер доза ваксина срещу хепатит В. Трябва да се приложи поне една бустер доза ваксина срещу полиомиелит. Може да се обмисли използването на Hexyon като бустер.

Когато е поставена ваксина срещу хепатит В при раждането, след прилагане на 3-дозовата първична ваксинация, Hexyon или петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib могат да се приложат като бустер.

Hexyon може да се използва като бустер при лица, които преди това са били ваксинирани с друга шествалентна ваксина или с петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib, заедно с моновалентна ваксина срещу хепатит В.

Друга педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Hexyon при кърмачета на възраст по-малка от шест седмици не са установени. Липсват данни.

Липсват данни при по-големи деца (вж. точка 4.8 и 5.1)

Начин на приложение

Имунизацията трябва да бъде направена чрез интрамускулна (i.m.) инжекция. Препоръчителното място за инжектиране е антеро-латералната част на бедрото и делтоидния мускул при по-големи деца (може би над 15-месечна възраст).

За указания относно лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

4.3Противопоказания

Анамнеза за анафилактична реакция при предходно приложение на Hexyon.

Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към следи от някое от остатъчните вещества (глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В), към ваксина срещу коклюш или след предишно приложение на Hexyon или друга ваксина, съдържаща същите компоненти и съставки.

Ваксинирането с Hexyon е противопоказано, ако лицето е развило енцефалопатия с неизяснена етиология, появила се в рамките на 7 дни след предходна ваксинация с ваксина съдържаща коклюшна компонента (цялоклетъчни или безклетъчни ваксини срещу коклюш).

При тези обсоятелства ваксинирането срещу коклюш трябва да се преустанови и ваксинационният курс да се продължи с ваксини срещу дифтерия, тетанус, хепатит B, полиомиелит и Hib.

Ваксина срещу коклюш не трябва да се прилага на лица с неконтролирано неврологично нарушение или неконтролирана епилепсия, докато лечението на заболяването не се определи, състоянието не се стабилизира и ползата очевидно не превиши риска.

4.4Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Hexyon няма да предпази от заболяване, причинено от патогени различни от Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, хепатит B вирус, полиовирус или

Haemophilus influenzae тип b. Може да се очаква, обаче, че имунизацията ще предотврати хепатит D, тъй като хепатит D (причиняван от делта агент) не се развива в отсъствие на хепатит B инфекция.

Hexyon няма да предпази от хепатитна инфекция, причинявана от други агенти като хепатит А, хепатит С и хепатит Е или други чернодробни патогени.

Поради дългия инкубационен период на хепатит B е възможно към момента на ваксинацията да има неразпозната инфекция с хепатит B. В тези случаи ваксината няма да предпази от инфекция с хепатит B.

Hexyon не предпазва от инфекциозни заболявания, причинявани от други типове Haemophilus influenzae, или от менингит с друг произход.

Преди имунизацията

Имунизацията трябва да се отложи при лица с умерено до остро фебрилно заболяване или инфекция. Наличието на лека инфекция и/или субфебрилна температура не трябва да води до отлагане на ваксинацията.

Ваксинацията трябва да бъде предшествана от преглед на медицинската анамнеза на лицето (особено по отношение на предишни ваксинации и възможна проява на нежелани реакции). Прилагането на Hexyon трябва да бъде внимателно обмислено при лица, които имат анамнеза за сериозни или тежки реакции в рамките на 48 часа след предходно инжектиране на ваксина, съдържаща подобни компоненти.

Преди инжектирането на биологичен продукт, лицето, отговорно за прилагането, трябва да вземе всички известни предпазни мерки за предотвратяване на алергични или всякакви други реакции. Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след приложение на ваксината.

Ако е наблюдавано някое от следните събития след прилагане на ваксина, съдържаща коклюшна компонента, решението за приложение на следващите дози ваксина, съдържащи коклюшна компонента трябва да се подложи на внимателна преценка:

температура ≥ 40°C в рамките на 48 часа, без да е установена друга причина;

колапс или подобно на шок състояние (хипотоничен-хипореактивен епизод) в рамките на 48 часа след ваксинацията;

непрекъснат, неутешим плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след ваксинацията;

гърчове със или без повишена температура, появили се в рамките на 3 дни след

ваксинацията.

Възможно е да има обстоятелства, като висока честота на коклюш, когато потенциалните ползи превишават възможните рискове.

Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна детска смърт (СВДС) не представляват противопоказание за употребата на Hexyon. Лица с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат проследявани внимателно, тъй като тези нежелани събития могат да се появят в рамките на 2 до 3 дни след ваксинацията.

Ако след предишно приложение на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, е възникнал синдром на Guillain-Barré или брахиален неврит, решението за поставяне на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, трябва да се основава на внимателна преценка на потенциалните ползи и възможните рискове, например, дали е завършена първичната ваксинация.Ваксинирането обикновено е оправдано при кърмачета, при които първичната ваксинация е незавършена (т.е. приложени са по-малко от три дози).

Имуногенността на ваксината може да бъде намалена от имуносупресивно лечение или имунен дефицит. Препоръчва се да се отложи ваксинацията до края на такова лечение или заболяване. Въпреки това при лица с хроничен имунен дефицит, като инфекция с ХИВ, се препоръчва ваксинация, независимо че антитяло-отговорът може да е ограничен.

Специални популации

Липсват данни за преждевременно родени кърмачета. Може да се наблюдава по-слаб имунен отговор, а степента на клинична защита не е известна.

Имунните отговори към ваксината не са проучвани по отношение на генетичния полиморфизъм.

При лица с хронична бъбречна недостатъчност се наблюдава нарушен отговор към хепатит B и трябва да се обсъди приложението на допълнителни дози ваксина срещу хепатит B, в

зависимост от нивото на антителата срещу повърхностния антиген на хепатит B вируса (анти- HBsAg).

Предпазни мерки при употреба

Да не се прилага като вътресъдова, интрадермална или подкожна инжекция.

Както при всички инжекционни ваксини, ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с тромбоцитопения или нарушение в кръвосъсирването, тъй като може да се наблюдава кървене след интрамускулно приложение.

Потенциалният риск от апнеа и необходимостта от проследяване на дишането за 48 до 72 часа трябва да се има предвид, когато се прилага първична имунизация на преждевременно родени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено на тези с предишна анамнеза за незрялост на дихателната система. Тъй като ползата от ваксиниране при тази група кърмачета е висока, ваксинацията не трябва да се избягва или отлага.

Влияние върху лабораторните резултати

Тъй като капсулния полизахариден антиген на Hib се екскретира в урината, в рамките на 1 до 2 седмици след ваксинация може да се наблюдава положителен уринен тест. За да се потвърди Hib инфекция по време на този период трябва да се направят други тестове.

4.5Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Данните от едновременното приложение на Hexyon с пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.

Данните за едновременното приложение на бустер доза Hexyon с ваксини срещу морбили- паротит-рубеола не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените. Възможно е да има значимо влияние върху антитяло- отговора към Hexyon и ваксина срещу варицела и тези ваксини не трябва да бъдат прилагани по едно и също време.

Данните за едновременното приложение с ротавирусни ваксини не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.

Данните за едновременното приложение на Hexyon с конюгатна ваксина срещу менингококи група С или конюгатна ваксина срещу менингококи група A, C, W-135 и Y не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.

При едновременно приложение с други ваксини, имунизацията трябва да бъде направена на различни инжекционни места.

Hexyon не трябва да се смесва с други ваксини или други лекарствени продукти за парентерално приложение.

Не са докладвани клинично значими взаимодействия с други видове лечение или биологични продукти, освен в случаите на имуносупресивна терапия (вж. точка 4.4).

Влияние върху лабораторните резултати: вижте точка 4.4.

4.6Фертилитет, бременност и кърмене

Неприложимо. Ваксината не е предназначена за приложение при жени в детеродна възраст.

4.7Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Неприложимо.

4.8Нежелани лекарствени реакции

а- Резюме на профила на безопасност

В клиничните проучвания при лица, на които е приложена Hexyon, най-често докладваните реакции включват болка на мястото на инжектиране, раздразнителност, плач и зачервяване на мястото на инжектиране.

Малко по-висока очаквана реактогенност е наблюдавана след първата доза в сравнение със следващите дози

Безопасността на Hexyon при деца над 24 месечна възраст не е проучвана при клинични изпитвания.

б- Табличен списък на нежеланите реакции Следната конвенция е използвана за класификацията на нежеланите реакции: Много чести (≥1/10)

Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)

Много редки (<1/10 000)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Таблица 1: Нежелани реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания и съобщавани по време на търговска употреба

Системо-органен клас

Честота

Нежелана реакция

Нарушения на имунната

Нечести

Реакция на свръхчувствителност

система

Редки

Анафилактичнa реакция*

Нарушения на

Много чести

Анорексия (намален апетит)

метаболизма и храненето

 

 

Нарушения на нервната

Много чести

Плач, сънливост

система

Чести

Необичаен плач (продължителен плач)

 

Редки

Гърчове със или без повишена температура*

 

Много редки

Хипотонични реакции или хипотонично-

 

 

хипореактивни епизоди (ХХЕ)

Стомашно-чревни

Много чести

Повръщане

нарушения

Чести

Диария

Нарушения на кожата и

Редки

Обрив

подкожната тъкан

 

 

Общи нарушения и ефекти

Много чести

Болка на мястото на инжектиране, зачервяване

на мястото на приложение

 

на мястото на инжектиране,

 

 

подуване на мястото на инжектиране

 

 

Раздразнителност

 

 

Пирексия (телесна температура ≥ 38,0°C)

 

Чести

Уплътнение на мястото на нжектиране

 

Нечести

Възел на мястото на инжектиране

 

 

Пирексия (телесна температура ≥39,6°C)

 

Редки

Масивен оток на крайник

* Нежелани реакции от спонтанни съобщения.

† Вижте точка “в”

в- Описание на избрани нежелани реакции Масивен оток на крайник: При деца са съобщавани обширни реакции на мястото на

инжектиране (> 50 mm), включващи масивен оток на крайника на мястото на инжектиране, който обхваща едната или двете съседни стави. Тези реакции обикновено започват в рамките на

24-72 часа след ваксинацията и може да са придружени със зачервяване, загряване, чувствителност или болка на инжекционното място и отзвучават спонтанно за 3-5 дни. Рискът изглежда зависим от броя на предходно приложените дози ваксина, съдържаща безклетъчна коклюшна компонента, с по-висок риск след 4-та и 5-та доза.

г- Възможни нежелани реакции (т.е. нежелани реакции, които не са съобщавани при Hexyon, но са съобщавани при други ваксини, съдържащи един или повече от компонентите или съставките на Hexyon).

Нарушения на нервната система

- Брахиален неврит и синдром на Guillain-Barré са съобщавани след приложение на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид.

-Описани са периферна невропатия (полирадикулоневрит, парализа на лицев нерв), неврит на очния нерв, демиелинизация на централната нервна система (множествена склероза) след приложение на ваксина, съдържаща антиген на хепатит B.

-Енцефалопатия/енцефалит.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Апнеа при преждевременно родени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4.).

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Може да се появят едематозни реакции, засягащи единия или и двата долни крайника след ваксиниране с ваксини, съдържащи Haemophilus influenzae тип b. Ако се появи такава реакция, тя се изявява основно след първоначалните инжекции и се наблюдава в рамките на първите няколко часа след ваксинирането. Може да се придружава от симптоми на цианоза, зачервяване, преходна пурпура и силен плач. Всички реакции отзвучават спонтанно без усложнения в рамките на 24 часа.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

4.9Предозиране

Няма съобщения за случаи на предозиране.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Ваксини, Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код:

J07CA09

Имуногенността на Hexyon при деца над 24 месечна възраст не е проучвана при клинични изпитвания.

Резултатите, получени за всеки от компонентите са обобщени в таблиците по-долу:

Таблица 1: Степента на серопротекция/сероконверсия* един месец след първична ваксинация с 2 или 3 дози Hexyon

 

 

 

Две дози

 

Три дози

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6-10-14

Прагове на антителата

Месеца

Седмици

Месеца

Месеца

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N=249**

N=123 до

N=322††

N=934 до

 

 

 

220†

1270‡

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

%

%

%

%

 

 

 

 

 

 

 

Анти-дифтерия

 

99,6

97,6

99,7

97,1

( 0,01 IU/ml)

 

 

 

 

 

 

Анти-тетанус

 

100,0

100,0

100,0

100,0

( 0,01 IU/ml)

 

 

 

 

 

 

Анти-PT

 

 

 

 

 

(Cероконверсия ‡‡)

 

93,4

93,6

88,3

96,0

(Ваксинален отговор §)

98,4

100,0

99,4

99,7

Анти-FHA

 

 

 

 

 

(Cероконверсия ‡‡)

 

92,5

93,1

90,6

97,0

(Ваксинален отговор §)

99,6

100,0

99,7

99,9

 

 

С ваксинация срещу

 

 

 

 

 

 

хепатит B при

/

99,0

/

99,7

Анти-HBs

 

раждането

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

( 10 mIU/ml)

 

Без ваксинация

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

срещу хепатит B при

97,2

95,7

96,8

98,8

 

 

раждането

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Анти-полио тип 1

 

90,8

100,0

99,4

99,9

( 8 (1/разреждане))

 

 

 

 

Анти-полио тип 2

 

95,0

98,5

100,0

100,0

( 8 (1/разреждане))

 

 

 

 

Анти-полио тип 3

 

96,7

100,0

99,7

99,9

( 8 (1/разреждане))

 

 

 

 

Анти-PRP

 

71,5

95,4

96,2

98,0

( 0,15 µg/ml)

 

 

 

 

 

 

*Общо приети като сурогатни маркери (PT, FHA) или корелати на защита (други компоненти) N = брой на лицата, които са анализирани (по протокол)

**на 3, 5 месеца без ваксинация срешу хепатит В при раждане (Финландия, Швеция)

† на 6, 10, 14 седмици със или без ваксинация срещу хепатит В при раждане (Република Южна Африка) †† на 2, 3, 4 месеца без ваксинация срещу хепатит В при раждането (Финландия)

‡ на 2, 4, 6 месеца без ваксинация срещу хепатит В при раждането (Аржентина, Мексико, Перу) и с ваксинация срещу хепатит B при раждането (Коста Рика и Колумбия)

‡‡ Сероконверсия: мининмум 4-кратно увеличение в сравнение с нивото преди ваксинация (преди 1-ва доза)

§ Ваксинален отговор: Ако концентрацията на антитела преди ваксинация е < 8 EU/ml, тогава концентрацията на антитела след ваксинация трябва да бъде ≥ 8 EU/ml. В противен случай, концентрацията на антитела след ваксинация трябва да бъде ≥ на нивото преди имунизация.

Таблица 2: Степента* на серопротекция/сероконверсия един месец след бустер ваксинация с Hexyon

 

 

 

Бустер

 

 

 

 

 

 

ваксинация на

 

 

 

 

 

 

11-12 месечна

Бустер ваксинация по време на втората

 

 

 

възраст след

 

 

 

година след първичен курс с три дози

 

 

 

първоначален

 

 

 

 

 

 

 

 

 

курс от две

 

 

 

Прагове на антителата

дози

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6-10-14

 

 

 

Месеца

Седмици

Месеца

Месеца

 

 

 

N=249**

N=204†

N=178††

N=177 to

 

 

 

396‡

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

%

%

%

%

 

 

 

 

 

 

Анти-дифтерия

100,0

100,0

100,0

97,2

( 0,1 IU/ml)

 

 

 

 

Анти-тетанус

100,0

100,0

100,0

100,0

( 0,1 IU/ml)

 

 

 

 

Анти-PT

 

 

 

 

 

(Cероконверсия ‡‡)

94,3

94,4

86,0

96,2

(Ваксинален отговор §)

98,0

100,0

98,8

100,0

Анти-FHA

 

 

 

 

 

(Cероконверсия ‡‡)

97,6

99,4

94,3

98,4

(Ваксинален отговор §)

100,0

100,0

100,0

100,0

 

 

С ваксинация срещу

 

 

 

 

Анти-

 

хепатит B при

/

100,0

/

99,7

 

раждането

 

 

 

 

HBs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

( 10 mI

 

Без ваксинация срещу

 

 

 

 

U/ml)

 

 

 

 

 

 

хепатит B при

96,4

98,5

98,9

99,4

 

 

 

 

раждането

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Анти-полио тип 1

100,0

100,0

98,9

100,0

( 8 (1/разреждане))

 

 

 

 

Анти-полио тип 2

100,0

100,0

100,0

100,0

( 8 (1/разреждане))

 

 

 

 

Анти-полио тип 3

99,6

100,0

100,0

100,0

( 8 (1/разреждане))

 

 

 

 

Анти-PRP

 

93,5

98,5

98,9

98,3

( 1,0 µg/ml)

 

 

 

 

*Общо приети като сурогатни маркери (PT, FHA) или корелати на защита (други компоненти) N = брой на лицата, които са анализирани (по протокол)

**на 3, 5 месеца без ваксинация срешу хепатит В при раждане (Финландия, Швеция)

† на 6, 10, 14 седмици със или без ваксинация срещу хепатит В при раждане (Република Южна Африка) †† на 2, 3, 4 месеца без ваксинация срещу хепатит В при раждането (Финландия)

‡ на 2, 4, 6 месеца без ваксинация срещу хепатит В при раждането (Мексико) и с ваксинация срещу хепатит B при раждането (Коста Рика и Колумбия)

‡‡ Сероконверсия: мининмум 4-кратно увеличение в сравнение с нивото преди ваксинация (преди 1-ва доза)

§ Ваксинален отговор: Ако концентрацията на антитела преди ваксинация (преди 1-ва доза) < 8 EU/ml , тогава концентрацията на антитела след бустер трябва да бъде ≥ 8 EU/ml. Или иначе казано, концентрацията на антителата след бустер трябва да бъде ≥ от нивото преди имунизация (преди 1-ва доза)

Имунни отговори към Hib и коклюшни антигени след 2 дози на възраст 2 и 4 месеца

Имунните отговори към Hib (PRP) и антигените на пертусис (PT и FHA) са оценени след 2 дози при подгрупи от лица, които са получавали Hexyon (N=148) на възраст 2, 4, 6 месеца. Имунните отговори към антигените на PRP, PT и FHA един месец след 2 дози, приложени на възраст 2 и 4 месеца са подобни на тези, които са наблюдавани един месец след първоначалните 2 дози, приложени на възраст 3 и 5 месеца: титри на анти-PRP ≥ 0,15 µg/ml са наблюдавани при 73,0% от лицата, анти-PT ваксинален отговор при 97,9% от лицата и анти-FHA ваксинален отговор при 98,6% от лицата.

Персистиране на имунния отговор

Проучвания за продължително персистиране на индуцираните от ваксината антитела след различни първични серии при кърмачета/малки деца, както след ваксинация така и без ваксинация срещу хератит B при раждането, показват поддържане на нивата над установените протективни нива или прагове на антителата към антигени на ваксината (вж. таблица 3).

В допълнение, е показано, че имунитетът срещу компонента на хепатит B във ваксината персистира до 9 години след първичните серии, които съдържат една доза ваксина срещу хепатит B, поставена при раждането, последвана от 3-дозова серия при кърмачета на възраст от 2, 4 и 6 месеца без бустер при малки деца, където 49,3% от ваксинираните лица имат антитела ≥ 10 mIU/ml с концентрация със средногеометрична стойност 13,3 (95% CI: 8,82 – 20,0) mIU/ml. За мунната памет срещу хепатит B свидетелства присъствието на анамнестичен отговор при реваксиниране срещу хепатит B на възраст 9 години като при 93% от ваксинираните лица се достига концентрация със средногеометрична стойност 3692 (95% CI: 1886 – 7225) mIU/ml след ваксинация.

Таблица 3: Степен на сероконверсия* на възраст 4,5 години след ваксинация с Hexyon

Прагове на

Първоначално на 6-10-14 седмици и

Първоначално на 2-

антителата

4-6 месеца и бустер

бустер на 15-18 месеца

 

на 12–24 месеца

 

 

 

 

 

 

 

 

Без ваксинация

С ваксинация

С ваксинация срещу

 

срещу хепатит B

срещу хепатит B

хепатит B при

 

при раждането

при раждането

раждането

 

 

 

 

 

N=173**

N=103**

N=220†

 

 

 

 

 

%

%

%

 

 

 

 

Анти-дифтерия

 

 

 

( 0,01 IU/ml)

98,2

( 0,1 IU/ml)

75,3

64,4

57,2

Анти-тетанус

 

 

 

( 0,01 IU/ml)

( 0,1 IU/ml)

89,5

82,8

80,8

Анти-PT

 

 

 

( 8 EU/ml)

42,5

23,7

22,2

Анти-FHA

 

 

 

( 8 EU/ml)

93,8

89,0

85,6

Анти-HBs

 

 

 

( 10 mIU/ml)

73,3

96,1

92,3

Анти-полио тип 1

 

 

 

( 8 (1/разреждане))

NAd

NAd

99,5

Анти-полио тип 2

 

 

 

( 8 (1/разреждане))

NA††

NA††

Анти-полио тип 3

 

 

 

( 8 (1/разреждане))

NA††

NA††

Анти-PRP

 

 

 

( 0,15 µg/ml)

98,8

N = брой на лицата, които са анализирани (по протокол)

*: Общо приети като сурогатни маркери (PT, FHA) или корелати на защита (други компоненти) **: 6, 10, 14 седмици със или без ваксинация срещу хепатит В при раждане (Република Южна

Африка)

: 2, 4, 6 месеца с ваксинация срещу хепатит В при раждането (Колумбия)

d: Дължат се на OPV Национални имунизационни дни (National Immunisation Days) в страната, резултатите за полио не са анализирани

: 8 EU/ml отговаря на 4 пъти долната граница на количествено определяне (LLOQ) в ензимно свързан имуносорбентен анализ (ELISA).

LLOQ нивото за анти-PT и анти-FHA е 2 EU/ml

Ефикасност и ефективност на защитата срещу коклюш

Ефикасността на съдържащите се в Hexyon ваксинални безклетъчни коклюшни антигени срещу най-тежката форма на коклюш, по определение на СЗО ( 21 дни пароксизмална кашлица), е доказана в едно рандомизирано двойносляпо проучване при кърмачета с първичен курс от 3 дози, като е използвана DTaP ваксина във високоендемична страна (Сенегал). Това проучване показва необходимостта от бустер доза при малки деца.

Дългосрочната способност на безклетъчните коклюшни антигени (aP), съдържащи се в Hexyon, да намалят честотата на коклюш и да подобрят контрола на заболяването в детска възраст е установена в едно 10-годишно национално наблюдение на заболяването от коклюш в Швеция с

петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib при схема 3, 5, 12 месеца. Резултатите от дългосрочното проследяване демонстрират рязко намаляване на случаите на коклюш след втората доза, независимо от използваната ваксина.

Ефективност на защитата срещу инвазивна инфекция от Hib

Ефективността на ваксината срещу инвазивна инфекция, причинявана от Hib, при комбинирани DTaP и Hib ваксини (петавалентни или шествалентни, включително ваксини, съдържащи Hib антиген от Hexyon) е доказана в Германия чрез едно разширено (период на проследяване в продължение на пет години) постмаркетингово обсервационно проучване. Ефективността на ваксината е била 96,7% за пълния първичен курс и 98,5% за бустер дозата (независимо от първичната).

5.2Фармакокинетични свойства

Не са провеждани фармакокинетични проучвания.

5.3Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане и локален толеранс.

На мястото на инжектиране са наблюдавани хронични хистологични възпалителни промени, които се очаква да се възстановят бавно.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1Списък на помощните вещества

Динатриев хидрогенфосфат Калиев дихидрогенфосфат Трометамол Захароза

Незаменими аминокиселини, включително L-фенилаланин, Вода за инжекции

За адсорбента: вижте точка 2.

6.2Несъвместимости

При липса на проучвания за несъвместимости тази ваксина не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти.

6.3Срок на годност

3 години

6.4Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2 C – 8 C). Да не се замразява.

Съхранявайте контейнера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Данните за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни при температури до 25°C за 72 часа. В края на този период Hexyon трябва да се използва или да се изхвърли. Тези

данни са предназначени да напътстват медицинските специалисти само в случай на временно температурно отклонение.

6.5Вид и съдържание на опаковката

Hexyon в предварително напълнени спринцовки

0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на бутало (халобутил) и капачка (халобутил), без игла.

0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на бутало (халобутил) и капачка (халобутил), с 1 отделна игла.

0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на бутало (халобутил) и капачка (халобутил), с 2 отделни игли.

Опаковки по 1 или 10 броя предварително напълнени спринцовки с или без игла. Опаковка по 50 броя предварително напълнени спринцовки без игла.

Групова опаковка по 50 броя (5 опаковки по 10 броя) предварително напълнени спринцовки без игла.

Hexyon във флакони

0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) със запушалка (халобутил) Опаковка по 10

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Hexyon в предварително напълнени спринцовки

Преди приложение предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати, за да се получи хомогенна белезникава мътна суспензия.

Преди приложение суспензията трябва да се провери визуално. В случай на наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид, предварително напълнената спринцовка трябва да се изхвърли.

При спринцовките без прикрепена игла, иглата трябва да се прикрепи здраво към спринцовката чрез завъртане на четвърт оборот.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Hexyon във флакони

Преди приложение флаконът трябва да се разклати, за да се получи хомогенна белезникава мътна суспензия.

Преди приложение суспензията трябва да се провери визуално. В случай на наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид, флаконът трябва да се изхвърли.

Изтегля се доза 0,5 ml като се използва спринцовката за инжектиране.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Франция

8.НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Hexyon в предварително напълнени спринцовки

EU/1/13/829/002

EU/1/13/829/003

EU/1/13/829/004

EU/1/13/829/005

EU/1/13/829/006

EU/1/13/829/007

ЕU/1/13/829/008

EU/1/13/829/009

Hexyon във флакони

EU/1/13/829/001

9.ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 17 aприл 2013 г.

10.ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

{MM/ГГГГ}

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта