Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hizentra (human normal immunoglobulin (SCIg)) - J06BA01

Updated on site: 07-Oct-2017

Наименование на лекарствотоHizentra
ATC кодJ06BA01
Веществоhuman normal immunoglobulin (SCIg)
ПроизводителCSL Behring GmbH

Hizentra

Човешки имуноглобулин, нормален (SCIg)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Hizentra. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Hizentra.

Какво представлява Hizentra?

Hizentra е инжекционен разтвор за подкожно приложение. Той съдържа активното вещество човешки имуноглобулин, нормален (human normal immunoglobulin) (200 mg/ml).

За какво се използва Hizentra?

Hizentra се използва при пациенти, чиято кръв не съдържа достатъчно антитела (протеини, които помагат на организма да се бори с инфекции и други заболявания), също известни като имуноглобулини. Използва се за лечение на следните заболявания:

синдроми на първичен имунодефицит (ПИД, когато хората са родени с неспособност да произвеждат достатъчно антитела),

ниски нива на антителата в кръвта при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (рак на вид бели кръвни клетки) или миелом (рак на друг вид бели кръвни клетки) и които имат чести инфекции.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Hizentra?

Лечението с Hizentra трябва да бъде започнато от лекар или сестра с опит в лечението на пациенти с отслабена имунна система, но пациентите (или тези, които се грижат за тях) могат да прилагат лекарството сами, след обучение и първоначално под наблюдение. Hizentra се прилага с

подкожна инфузия (много бавно инжектиране под кожата) на места като корема, бедрата, горната част на ръката или хълбока. Инжектирането обикновено се прилага веднъж седмично, като се достига месечна доза от около 2 до 4 ml на килограм телесно тегло, но дозата и честотата на инжектиране зависят от телесното тегло на пациента и могат да бъдат променени в зависимост от повлияването. В началото на лечението лекарят може да реши да приложи първоначална натоварваща доза от 1 до 2,5 ml/kg.

Как действа Hizentra?

Активното вещество в Hizentra, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен протеин, извлечен от човешка плазма (част на кръвта). Той съдържа имуноглобулин G (IgG), който е вид антитяло. IgG се използва като лекарство от 80-те години на ХХ в. и има широка гама на приложение срещу организми, които могат да причинят инфекция. Hizentra действа, като възстановява абнормно ниските нива на IgG до нормалните им граници в кръвта на пациентите.

Как е проучен Hizentra?

Тъй като човешки нормален имуноглобулин се използва за лечение на тези заболявания от доста време и в съответствие с действащите насоки, Hizentra е изследван в едно основно проучване, обхващащо 51 пациенти с ПИД, които вече са лекувани с човешки имуноглобулин в продължение на най-малко шест месеца. Пациентите са приемали Hizentra всяка седмица в продължение на 28 седмици. Основната мярка за ефективност е отношението на най-ниските нива на IgG (наречени „най-ниски нива“), наблюдавани по време на лечението с Hizentra спрямо най-ниските нива, наблюдавани по време на предишно лечение с имуноглобулин.

Какви ползи от Hizentra са установени в проучванията?

Най-ниските нива на IgG, наблюдавани по време на лечение с Hizentra (средно най-ниско ниво от 8,1 g на литър), са сравними с тези, наблюдавани по време на предишно лечение с имуноглобулин.

Какви са рисковете, свързани с Hizentra?

Възможно е да възникнат нежелани лекарствени реакции като втрисане, главоболие, повишена температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия (ставни болки), ниско кръвно налягане и умерена болка в кръста. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Hizentra, вижте листовката.

Hizentra не трябва да се използва при пациенти с хиперпролинемия (генетично заболяване, което води до повишени нива на аминокиселината пролин в кръвта). Той не трябва да се инжектира в кръвоносен съд като вена или артерия. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Hizentra е разрешен за употреба?

СНМР отбеляза, че Hizentra може да предотврати сериозни бактериални инфекции при пациенти с ПИД чрез седмични инжекции, които могат да бъдат поставяни вкъщи, като нежеланите лекарствени реакции не са чести или тежки. Комитетът реши, че ползите от Hizentra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hizentra?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Hizentra се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Hizentra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Hizentra:

На 14 април 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hizentra, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Hizentra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно лечението с Hizentra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2016.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта