Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Iasibon (ibandronic acid) – листовка - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Наименование на лекарствотоIasibon
ATC кодM05BA06
Веществоibandronic acid
ПроизводителPharmathen S.A.

Листовка: информация за пациента

Iasibon 1 mg концентрат за инфузионен разтвор ибандронова киселина (ibandronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар фармацевт или медицинска сестра .

Ако получите накакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Iasibon и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да получите Iasibon

3.Как да получавате Iasibon

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да cъхранявате Iasibon

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Iasibon и за какво се използва

Iasibon съдържа активното вещество ибандронова киселина. Той принадлежи към групата лекарства, наречени бифосфонати.

Iasibon се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се “костни метастази”).

Той помага да предпазите костите си от счупване (фрактури)

Той помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват операция или лъчелечение

Iasibon може да Ви се предпише и ако имате повишено ниво на калций в кръвта поради наличие на тумор.

Iasibon действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите. Това помага да се спре отслабването на Вашите кости.

2.Какво трябва да знаете, преди да получите Iasibon

Не приемайте Iasibon

-ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство, които са изброени в точка 6

-ако имате или сте имали ниски нива на калций в кръвта

Не прилагайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Iasibon.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Iasibon:

ако сте алергични към някои други бифосфонати;

ако имате високи или ниски нива на витамин D , калций или на някои минерали;

ако имате проблеми с бъбреците

aко имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности.

ако провеждате стоматологично лечение или операция, или ако знаете, че ще имате нужда от такова лечение в бъдеще, уведомете Вашия зъболекар, че се лекувате с Iasibon за рак

Съобщавани са случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход, при пациенти, лекувани с ибандронова киселина интравенозно.

Ако получите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство на стягане в гърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или медицинска сестра (вижте точка 4).

Деца и юноши

Iasibon не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Iasibon

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е необходимо, защото Iasibon може да повлияе действието на някои други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Iasibon.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако получавате инжекционно вид антибиотик, наречен “аминогликозид”, напр. гентамицин. Това е необходимо, защото и двете лекарства, аминогликозидите и Iasibon, може да понижат количеството на калция в кръвта Ви.

Бременност и кърмене

Не трябва да получавате Iasibon, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Iasibon не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини. Говорете първо с Вашия лекар, ако искате да шофирате и да работите с машини или инструменти.

Iasibon съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон , т.e. практически не съдържа натрий.

3.Как да получавате Iasibon

Прилагане на това лекарство

Iasibon обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал, който има опит с лечението на рак

той се прилага под формата на инфузия във вената

Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта Ви, докато получавате Iasibon. Това се прави, за да се провери дали Ви се дава правилното количество от това лекарство.

Колко да Ви се приложи

Вашият лекар ще прецени колко Iasibon ще Ви се приложи в зависимост от заболяването Ви.

Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната доза е 6 ампули (6 mg) през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко 15 минути.

Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава препоръчваната доза е еднократно приложение на 2 ампули (2 mg) или 4 ампули (4 mg) в зависимост от тежестта на заболяването Ви. Лекарството трябва да се прилага под формата на инфузия във вената в продължение на два часа. Може да се има предвид повторна доза в случай на недостатъчен отговор или при повторна поява на заболяването Ви.

Лекуващият лекар може да коригира дозата и продължителността на интравенозната инфузия, ако имате проблеми с бъбреците.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции –може да имате нужда от спешно лечение:

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

продължителна очна болка и възпаление

новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

болка или дразнене в устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост).

, сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднения в дишането. Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вижте точка

2).

тежки нежелани реакции от страна на кожата

болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция. Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

астматичен пристъп

Други възможни нежелани реакции

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

• грипоподобни симптоми, включително повишена температура, втрисане и треперене, чувство на дискомфорт, умора, болка в костите и болки в мускулите и ставите. Тези симптоми обикновено изчезват в рамките на няколко часа или дни. Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някои нежелани реакции станат обезпокоителни или продължават повече от няколко дни

повишение на телесната температура

стомашна и коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, повръщане или диария (разхлабване на червата)

ниски нива на калций или фосфати в кръвта

промени в резултатите от кръвните тестове, напр. гама ГT или креатинин

проблем със сърдечния ритъм, наречен “бедрен блок”

болка в костите или мускулите

главоболие, замайване или слабост

жажда, възпалено гърло, промени във вкуса

подуване на крака или ходилата

болки в ставите, артрит или други проблеми със ставите

проблеми с паращитовидната жлеза

синини

инфекции

проблем с очите, наречен „катаракта”,

кожни проблеми

проблеми със зъбите

Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души)

втрисане или треперене

прекомерно понижение на телесната температура (“хипотермия”)

състояние, засягащо кръвоносните съдове в мозъка, наречено “мозъчно-съдово нарушение” (инсулт или мозъчен кръвоизлив)

проблеми със сърцето и кръвообращението (включително сърцебиене, миокарден инфаркт, хипертония (високо кръвно налягане) и разширени вени)

промени в кръвните клетки (“анемия”)

високо ниво на алкална фосфатаза в кръвта

задържане на течности и отоци (“лимфедем”)

течност в белите дробове

стомашни проблеми, например “гастроентерит” или “гастрит”

камъни в жлъчния мехур

невъзможност за отделяне на уринира, цистит (възпаление на пикочния мехур)

мигрена

болка в нервите, увреждане на нервните коренчета

глухота

повишена чувствителност към звук, вкус или допир, или промени в обонянието

затруднено преглъщане

язви в устата, подуване на устните (“хейлит”), млечница в устата

сърбеж или изтръпване на кожата около устата

болки в таза, секреция, сърбеж или болка във влагалището

разрастване на кожата, наречено “доброкачествено новообразувание на кожата”

загуба на паметта

проблеми със съня, чувство на тревожност, емоционална нестабилност или резки промени в настроението

кожен обрив

косопад

нараняване или болка на мястото на инжектиране

загуба на тегло

бъбречна киста (пълна с течност торбичка в бъбрека)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа

5.Как да съхранявате Iasibon

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

След разреждане инфузионният разтвор е стабилен в продължение на 24 часа при 2-8°C

(в хладилник).

частици.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Iasibon

Активното вещество е ибандронова киселина. Една ампула с 1 ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 1 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат).

Другите съставки са натриев хлорид, ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции.

Как изглежда Iasibon и какво съдържа опаковката

Iasibon е безцветен, бистър разтвор.

Iasibon 1 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 ампула (ампула 2 ml от стъкло тип I).

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki

Гърция

Производител

Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki

Гърция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на Притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

 

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

Pharmathen S.A.

Sími: +354 522 2900

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на ЕМА: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Дозировка: Профилактика на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази

Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази е 6 mg интравенозно през3-4 седмици. Дозата трябва да се прилага чрез инфузия в продължение най-малко на 15 минути.

Пациенти с бъбречно увреждане

При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥50 и <80 ml/min) не е необходимо коригиране на дозата. При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при пацинети с рак на гърдата и метастатично костно заболяване, трябва да се спазват следните препоръки за дозиране (вж. точка 5.2):

Креатининов

 

 

 

клирънс

 

Дозировка

Обем на инфузията 1 и време 2

(ml/min)

 

 

 

50 CLcr <80

6 mg

(6 ml концентрат за

100 ml в продължение на 15 минути

 

инфузионен разтвор)

 

 

 

30 CLcr <50

4 mg

(4 ml концентрат за

500 ml в продължение на 1 час

 

инфузионен разтвор)

 

 

 

<30

2 mg

(2 ml концентрат за

500 ml в продължение на 1 час

 

инфузионен разтвор)

 

 

 

10,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза

2Приложение на всеки 3 до 4 седмици

Продължителност на инфузията от 15 минути не е изследвана при пациенти с рак и креатининов клирънс <50 ml/min.

Дазировка: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия

Iasibon обикновено се прилага в болнични условия. Дозата се определя от лекар, като се имат предвид следните фактори.

Преди лечение с Iasibon пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид. Трябва да се има предвид тежестта на хиперкалциемията, както и вида на тумора. При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций * ≥ 3 mmol/l или ≥ 12 mg/dl) 4 mg е достатъчна единична доза. При пациенти с умерена хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций < 3 mmol/l или < 12 mg/dl) 2 mg е ефективна доза. Най-високата доза, използвана в клиничните изпитвания е 6 mg, но тази доза не прибавя допълнителна полза по отношение на ефикасността.

* Забележка: Концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват, както следва:

Албумин-коригиран

=

серумен калций (mmol/l) - [0,02 x албумин (g/l)]

серумен калций (mmol/l)

 

+ 0,8

 

 

или

Албумин-коригиран

=

серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 – албумин

серумен калций (mg/dl)

 

(g/dl)]

За да се превърне албумин-коригираният серумен калций от стойности в mmol/l

вmg/dl, умножете по 4.

Вповечето случаи, повишеното серумно ниво на калций може да бъде намалено до нормалната стойност в рамките на 7 дни.

Медианата на времето до поява на рецидив (повторно повишаване на албумин-коригиран серумен калций до нива над 3 mmol/l) е 18 -19 дни при дози от 2 mg и 4 mg. Медианата на времето до поява на рецидив е 26 дни при доза от 6 mg.

Начин и път на приложение

Iasobon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия.

За тази цел съдържанието на флакона трябва да се прилага както следва:

Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на гърдата и костни метастази - да се добави към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 100 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение най-малко на 15 минути. Вижте също и раздела за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане по-горе.

Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия – да се добави към 500 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или 500 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение на 2 часа.

Забележка:

За да се избегнат потенциални несъвместимости, Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтваря само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или с 5% разтвор на декстроза. Iasibon концевтрат за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций.

Разредените разтвори са само за еднократно приложение. Трябва да се използват само бистри разтвори без наличие на частици в тях.

Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вижте точка 5 от тази листовка “Как да съхранявате Iasibon”).

Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия. Трябва да се внимава Iasibon концентрат за инфузионен разтвор да не се прилага интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.

Честота на приложение

За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия, Iasibon концентрат за инфузионен разтвор обикновено се прилага под формата на еднократна инфузия.

За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Iasibon се повтаря през интервали от 3-4 седмици.

Продължителност на лечение

Ограничен брой пациенти (50 пациенти) са получили втора инфузия при хиперкалциемия. Повторното лечение може да се обмисли в случай на рецидивираща хиперкалциемия или при недостатъчна ефикасност.

При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Iasibon трябва да се прилага през 3-4 седмици. По време на клиничните изпитвания лечението е продължило до 96 седмици.

Предозиране

До момента няма опит при остро отравяне с Iasibon концентрат за инфузионен разтвор. Тъй като при предклиничните проучвания с високи дози на лекарствения продукт е било установено, че бъбреците и черният дроб са таргетни органи за токсичност бъбречната и чернодробна функции трябва да бъдат мониторирани.

Клинично значимата хипокалциемия (много ниски серумни нива на калций) трябва да се коригира чрез интравенозно приложение на калциев глюконат.

Листовка: информация за пациента

Iasibon 2 mg концентрат за инфузионен разтвор ибандронова киселина (ibandronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар фармацевт или медицинска сестра .

Ако получите накакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Iasibon и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да получите Iasibon

3.Как да получавате Iasibon

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да cъхранявате Iasibon

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Iasibon и за какво се използва

Iasibon съдържа активното вещество ибандронова киселина. Той принадлежи към групата лекарства, наречени бифосфонати.

Iasibon се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се “костни метастази”).

Той помага да предпазите костите си от счупване (фрактури)

Той помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват операция или лъчелечение

Iasibon може да Ви се предпише и ако имате повишено ниво на калций в кръвта поради наличие на тумор.

Iasibon действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите. Това помага да се спре отслабването на Вашите кости.

2. Какво трябва да знаете, преди да получите Iasibon

Не приемайте Iasibon

-ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство, които са изброени в точка 6

-ако имате или сте имали ниски нива на калций в кръвта

Не прилагайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Iasibon.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Iasibon:

ако сте алергични към някои други бифосфонати;

ако имате високи или ниски нива на витамин D , калций или на някои минерали;

ако имате проблеми с бъбреците

aко имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности.

ако провеждате стоматологично лечение или операция, или ако знаете, че ще имате нужда от такова лечение в бъдеще, уведомете Вашия зъболекар, че се лекувате с Iasibon за рак

Съобщавани са случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход при пациенти, лекувани с ибандронова киселина интравенозно.

Ако получите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство на стягане в гърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или медицинска сестра (вижте точка 4).

Деца и юноши

Iasibon не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годинишна възраст.

Други лекарства и Iasibon

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е необходимо, защото Iasibon може да повлияе действието на някои други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Iasibon.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако получавате инжекционно вид антибиотик, наречен “аминогликозид”, напр. гентамицин. Това е необходимо, защото и двете лекарства, аминогликозидите и Iasibon, може да понижат количеството на калция в кръвта Ви.

Бременност и кърмене

Не трябва да получавате Iasibon, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Iasobon не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини. Говорете първо с Вашия лекар, ако искате да шофирате и да работите с машини или инструменти.

Iasibon съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон , т.e. практически не съдържа натрий.

3. Как да получавате Iasibon

Прилагане на това лекарство

Iasibon обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал, който има опит с лечението на рак

той се прилага под формата на инфузия във вената

Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта Ви, докато получавате Iasibon. Това се прави, за да се провери дали Ви се дава правилното количество от това лекарство.

Колко да Ви се приложи

Вашият лекар ще прецени колко Iasibon ще Ви се приложи в зависимост от заболяването Ви.

Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната доза е 6 ампули (6 mg) през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко 15 минути.

Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава препоръчваната доза е еднократно приложение на 2 ампули (2 mg) или 4 ампули (4 mg) в зависимост от тежестта на заболяването Ви. Лекарството трябва да се прилага под формата на инфузия във вената в продължение на два часа. Може да се има предвид повторна доза в случай на недостатъчен отговор или при повторна поява на заболяването Ви.

Лекуващият лекар може да коригира дозата и продължителността на интравенозната инфузия, ако имате проблеми с бъбреците.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции –може да имате нужда от спешно лечение:

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

продължителна очна болка и възпаление

новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

болка или дразнене в устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост).

, сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднения в дишането. Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вижте точка

2).

тежки нежелани реакции от страна на кожата

болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция. Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

астматичен пристъп

Други възможни нежелани реакции

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

• грипоподобни симптоми, включително повишена температура, втрисане и треперене, чувство на дискомфорт, умора, болка в костите и болки в мускулите и ставите. Тези симптоми обикновено изчезват в рамките на няколко часа или дни. Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някои нежелани реакции станат обезпокоителни или продължават повече от няколко дни

повишение на телесната температура

стомашна и коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, повръщане или диария (разхлабване на червата)

ниски нива на калций или фосфати в кръвта

промени в резултатите от кръвните тестове, напр. гама ГT или креатинин

проблем със сърдечния ритъм, наречен “бедрен блок”

болка в костите или мускулите

главоболие, замайване или слабост

жажда, възпалено гърло, промени във вкуса

подуване на крака или ходилата

болки в ставите, артрит или други проблеми със ставите

проблеми с паращитовидната жлеза

синини

инфекции

проблем с очите, наречен „катаракта”,

кожни проблеми

проблеми със зъбите

Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души)

втрисане или треперене

прекомерно понижение на телесната температура (“хипотермия”)

състояние, засягащо кръвоносните съдове в мозъка, наречено “мозъчно-съдово нарушение” (инсулт или мозъчен кръвоизлив)

проблеми със сърцето и кръвообращението (включително сърцебиене, миокарден инфаркт, хипертония (високо кръвно налягане) и разширени вени)

промени в кръвните клетки (“анемия”)

високо ниво на алкална фосфатаза в кръвта

задържане на течности и отоци (“лимфедем”)

течност в белите дробове

стомашни проблеми, например “гастроентерит” или “гастрит”

камъни в жлъчния мехур

невъзможност за отделяне на уринира, цистит (възпаление на пикочния мехур)

мигрена

болка в нервите, увреждане на нервните коренчета

глухота

повишена чувствителност към звук, вкус или допир, или промени в обонянието

затруднено преглъщане

язви в устата, подуване на устните (“хейлит”), млечница в устата

сърбеж или изтръпване на кожата около устата

болки в таза, секреция, сърбеж или болка във влагалището

разрастване на кожата, наречено “доброкачествено новообразувание на кожата”

загуба на паметта

проблеми със съня, чувство на тревожност, емоционална нестабилност или резки промени в настроението

кожен обрив

косопад

нараняване или болка на мястото на инжектиране

загуба на тегло

бъбречна киста (пълна с течност торбичка в бъбрека)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа

5. Как да съхранявате Iasibon

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

След разреждане инфузионният разтвор е стабилен в продължение на 24 часа при 2-8°C

(в хладилник)..

частици.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Iasibon

Активното вещество е ибандронова киселина. Една ампула с 2 ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 2 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат).

Другите съставки са натриев хлорид, ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции.

Как изглежда Iasibon и какво съдържа опаковката

Iasibon е безцветен, бистър разтвор.

Iasibon 2 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 ампула (ампула 4 ml от стъкло тип I).

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki

Гърция

Производител

Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki

Гърция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на Притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

 

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

Pharmathen S.A.

Sími: +354 522 2900

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на ЕМА: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Дозировка: Профилактика на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази

Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази е 6 mg интравенозно през 3-4 седмици. Дозата трябва да се прилага чрез инфузия в продължение най-малко на 15 минути.

Пациенти с бъбречно увреждане

При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥50 и <80 ml/min) не е необходимо коригиране на дозата. При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при пацинети с рак на гърдата и метастатично костно заболяване, трябва да се спазват следните препоръки за дозиране (вж. точка 5.2):

Креатининов

 

 

 

клирънс

 

Дозировка

Обем на инфузията 1 и време 2

(ml/min)

 

 

 

50 CLcr <80

6 mg

(6 ml концентрат за

100 ml в продължение на 15 минути

 

инфузионен разтвор)

 

 

 

30 CLcr <50

4 mg

(4 ml концентрат за

500 ml в продължение на 1 час

 

инфузионен разтвор)

 

 

 

<30

2 mg

(2 ml концентрат за

500 ml в продължение на 1 час

 

инфузионен разтвор)

 

 

 

10,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза

2Приложение на всеки 3 до 4 седмици

Продължителност на инфузията от 15 минути не е изследвана при пациенти с рак и креатининов клирънс <50 ml/min.

Дозировка: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия

Iasibon обикновено се прилага в болнични условия. Дозата се определя от лекар, като се имат предвид следните фактори.

Преди лечение с Iasibon пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид. Трябва да се има предвид тежестта на хиперкалциемията, както и вида на тумора. При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций * ≥ 3 mmol/l или ≥ 12 mg/dl) 4 mg е достатъчна единична доза. При пациенти с умерена хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций < 3 mmol/l или < 12 mg/dl) 2 mg е ефективна доза. Най-високата доза, използвана в клиничните изпитвания е била 6 mg, но тази доза не прибавя допълнителна полза по отношение на ефикасността.

* Забележка: Концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват, както следва:

Албумин-коригиран

=

серумен калций (mmol/l) - [0,02 x албумин (g/l)]

серумен калций (mmol/l)

 

+ 0,8

 

 

или

Албумин-коригиран

=

серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 – албумин

серумен калций (mg/dl)

 

(g/dl)]

За да се превърне албумин-коригираният серумен калций от стойности в mmol/l

вmg/dl, умножете по 4.

Вповечето случаи, повишеното серумно ниво на калций може да бъде намалено до нормалната стойност в рамките на 7 дни. Медианата на времето до рецидив (повторно повишаване на албумин-коригиран серумен калций до нива над 3 mmol/l) е 18 – 19 дни за дози от 2 mg и 4 mg. Медианата на времето до поява на рецидив е 26 дни при доза от 6 mg.

Начин и път на приложение

Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия.

За тази цел съдържанието на флакона трябва да се прилага както следва:

Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на гърдата и костни метастази - да се добави към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 100 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение най-малко на 15 минути. Вижте също и раздела за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане по-горе.

Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия – да се добави към 500 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или 500 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение на 2 часа.

Забележка:

За да се избегнат потенциални несъвместимости, Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтваря само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или с 5% разтвор на декстроза.

Iasibon концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций.

Разредените разтвори са само за еднократно приложение. Трябва да се използват само бистри разтвори без наличие на частици в тях.

Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вижте точка 5 от тази листовка “Как да съхранявате Iasibon”).

Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия. Трябва да се внимава Iasibon концентрат за инфузионен разтвор да не се прилага интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.

Честота на приложение

За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Iasibon концентрат за инфузионен разтвор обикновено се прилага под формата на еднократна инфузия.

За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Iasibon се повтаря през интервали от 3-4 седмици.

Продължителност на лечението

Ограничен брой пациенти (50 пациенти) са получили втора инфузия при хиперкалциемия. Повторното лечение може да се обмисли в случай на рецидивираща хиперкалциемия или при недостатъчна ефикасност.

При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Iasibon трябва да се прилага през 3-4 седмици. По време на клиничните изпитвания лечението е продължило до 96 седмици.

Предозиране

До момента няма опит при остро отравяне с Iasibon концентрат за инфузионен разтвор. Тъй като при предклиничните проучвания с високи дози на лекарствения продукт е било установено, че бъбреците и черният дроб са таргетни органи за токсичност бъбречната и чернодробна функции трябва да бъдат мониторирани.

Клинично значимата хипокалциемия (много ниски серумни нива на калций) трябва да се коригира чрез интравенозно приложение на калциев глюконат.

Листовка: информация за пациента

Iasibon 6 mg концентрат за инфузионен разтвор ибандронова киселина (ibandronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар фармацевт или медицинска сестра .

Ако получите накакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4

В тази листовка:

1.Какво представлява Iasibon и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете преди да получите Iasibon

3.Как да получавате Iasibon

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да cъхранявате Iasibon

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Iasibon и за какво се използва

Iasibon съдържа активното вещество ибандронова киселина. Той принадлежи към групата лекарства, наречени бифосфонати.

Iasibon се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се “костни метастази”).

Той помага да предпазите костите си от счупване (фрактури)

Той помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват операция или лъчелечение

Iasibon може да Ви се предпише и ако имате повишено ниво на калций в кръвта поради наличие на тумор.

Iasibon действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите. Това помага да се спре отслабването на Вашите кости.

2. Какво трябва да знаете, преди да получите Iasibon

Не приемайте Iasibon:

-ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство, които са изброени в точка 6

-ако имате или сте имали ниски нива на калций в кръвта

Не прилагайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Iasibon.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Iasibon:

ако сте алергични към някои други бифосфонати;

ако имате високи или ниски нива на витамин D , калций или на някои минерали;

ако имате проблеми с бъбреците

aко имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности.

ако провеждате стоматологично лечение или операция, или ако знаете, че ще имате нужда от такова лечение в бъдеще, уведомете Вашия зъболекар, че се лекувате с Iasibon за рак

Съобщавани са случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход при пациенти, лекувани с ибандронова киселина интравенозно.

Ако получите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство на стягане в гърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или медицинска сестра (вижте точка 4).

Деца и юноши

Iasibon не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годинишна възраст.

Други лекарства и Iasibon

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е необходимо, защото Iasibon може да повлияе действието на някои други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Iasibon.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако получавате инжекционно вид антибиотик, наречен “аминогликозид”, напр. гентамицин. Това е необходимо, защото и двете лекарства, аминогликозидите и Iasibon, може да понижат количеството на калция в кръвта Ви.

Бременност и кърмене

Не трябва да получавате Iasibon, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Iasobon не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини. Говорете първо с Вашия лекар, ако искате да шофирате и да работите с машини или инструменти.

Iasibon съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон , т.e. практически не съдържа натрий.

3. Как да получавате Iasibon

Прилагане на това лекарство

Iasibon обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал, който има опит с лечението на рак

той се прилага под формата на инфузия във вената

Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта Ви, докато получавате Iasibon. Това се прави, за да се провери дали Ви се дава правилното количество от това лекарство.

Колко да Ви се приложи

Вашият лекар ще прецени колко Iasibon ще Ви се приложи в зависимост от заболяването Ви.

Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната доза е 6 ампули (6 mg) през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко 15 минути.

Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава препоръчваната доза е еднократно приложение на 2 ампули (2 mg) или 4 ампули (4 mg) в зависимост от тежестта на заболяването Ви. Лекарството трябва да се прилага под формата на инфузия във вената в продължение на два часа. Може да се има предвид повторна доза в случай на недостатъчен отговор или при повторна поява на заболяването Ви.

Лекуващият лекар може да коригира дозата и продължителността на интравенозната инфузия, ако имате проблеми с бъбреците.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

5.ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции –може да имате нужда от спешно лечение:

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

продължителна очна болка и възпаление

новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

болка или дразнене в устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост).

, сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднения в дишането. Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вижте точка

2).

тежки нежелани реакции от страна на кожата

болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция. Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

астматичен пристъп

Други възможни нежелани реакции

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

• грипоподобни симптоми, включително повишена температура, втрисане и треперене, чувство на дискомфорт, умора, болка в костите и болки в мускулите и ставите. Тези симптоми обикновено изчезват в рамките на няколко часа или дни. Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някои нежелани реакции станат обезпокоителни или продължават повече от няколко дни

повишение на телесната температура

стомашна и коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, повръщане или диария (разхлабване на червата)

ниски нива на калций или фосфати в кръвта

промени в резултатите от кръвните тестове, напр. гама ГT или креатинин

проблем със сърдечния ритъм, наречен “бедрен блок”

болка в костите или мускулите

главоболие, замайване или слабост

жажда, възпалено гърло, промени във вкуса

подуване на крака или ходилата

болки в ставите, артрит или други проблеми със ставите

проблеми с паращитовидната жлеза

синини

инфекции

проблем с очите, наречен „катаракта”,

кожни проблеми

проблеми със зъбите

Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души)

втрисане или треперене

прекомерно понижение на телесната температура (“хипотермия”)

състояние, засягащо кръвоносните съдове в мозъка, наречено “мозъчно-съдово нарушение” (инсулт или мозъчен кръвоизлив)

проблеми със сърцето и кръвообращението (включително сърцебиене, миокарден инфаркт, хипертония (високо кръвно налягане) и разширени вени)

промени в кръвните клетки (“анемия”)

високо ниво на алкална фосфатаза в кръвта

задържане на течности и отоци (“лимфедем”)

течност в белите дробове

стомашни проблеми, например “гастроентерит” или “гастрит”

камъни в жлъчния мехур

невъзможност за отделяне на уринира, цистит (възпаление на пикочния мехур)

мигрена

болка в нервите, увреждане на нервните коренчета

глухота

повишена чувствителност към звук, вкус или допир, или промени в обонянието

затруднено преглъщане

язви в устата, подуване на устните (“хейлит”), млечница в устата

сърбеж или изтръпване на кожата около устата

болки в таза, секреция, сърбеж или болка във влагалището

разрастване на кожата, наречено “доброкачествено новообразувание на кожата”

загуба на паметта

проблеми със съня, чувство на тревожност, емоционална нестабилност или резки промени в настроението

кожен обрив

косопад

нараняване или болка на мястото на инжектиране

загуба на тегло

бъбречна киста (пълна с течност торбичка в бъбрека)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Iasibon

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

След разреждане инфузионният разтвор е стабилен в продължение на 24 часа при 2-8°C (в хладилник).

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа частици.

4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Iasibon

Активното вещество е ибандронова киселина. Един флакон с 6 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 6 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат).

Другите съставки са натриев хлорид, ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции.

Как изглежда Iasibon и какво съдържа опаковката

Iasibon е безцветен, бистър разтвор.

Iasibon 6 mg се доставя в опаковки, съдържащи 1, 5 и 10 флакона ( флакон 9 ml от стъкло тип I).

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki

Гърция

Производител

Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki

Гърция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на Притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

 

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel:+30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Pharmathen S.A.

Tel: +420 721 137 749

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Sími: +354 522 2900

Tel: +420 721 137 749

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на ЕМА: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Дозиравка: Профилактика на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази

Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази е 6 mg, прилагани интравенозно през 3-4 седмици. Дозата трябва да се прилага чрез инфузия в продължение най-малко на 15 минути.

Пациенти с бъбречно увреждане

При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥50 и <80 ml/min) не е необходимо коригиране на дозата. При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при пациенти с рак на гърдата и метастатично костно заболяване, трябва да се спазват следните препоръки за дозиране (вж. точка 5.2):

Креатининов

 

 

 

клирънс

 

Дозировка

Обем на инфузията 1 и време 2

(ml/min)

 

 

 

50 CLcr <80

6 mg

(6 ml концентрат за

100 ml в продължение на 15 минути

 

инфузионен разтвор)

 

 

 

30 CLcr <50

4 mg

(4 ml концентрат за

500 ml в продължение на 1 час

 

инфузионен разтвор)

 

 

 

<30

2 mg

(2 ml концентрат за

500 ml в продължение на 1 час

 

инфузионен разтвор)

 

 

 

10,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза

2Приложение на всеки 3 до 4 седмици

Продължителност на инфузията от 15 минути не е изследвана при пациенти с рак и креатининов клирънс <50 ml/min.

Дозировка: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия

Iasibon обикновено се прилага в болнични условия. Дозата се определя от лекар, като се имат предвид следните фактори.

Преди лечение с Iasibon пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид. Трябва да се има предвид тежестта на хиперкалциемията, както и видът на тумора. При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций*3 mmol/l или 12 mg/dl) 4 mg ще е достатъчна единична доза. При пациенти с умерена хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций <3 mmol/l или <12 mg/dl) 2 mg e ефективна доза. Най-високата доза, използвана в клиничните проучвания, е била 6 mg, но тази доза не прибавя допълнителна полза по отношение на ефикасността.

*Забележка: Концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват по следния начин:

Албумин-коригиран

=

серумен калций (mmol/l) - [0,02 x албумин (g/l)]

серумен калций (mmol/l)

 

+ 0,8

 

 

или

Албумин-коригиран

=

серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 – албумин

серумен калций (mg/dl)

 

(g/dl)]

 

 

За да се превърне албумин-коригираният серумен калций от стойности в mmol/l в mg/dl, умножете по 4.

В повечето случаи повишеното серумно ниво на калций може да бъде намалено до нормалната стойност в рамките на 7 дни. Медианата на времето до рецидив (връщане на албумин- коригиран серумен калций до нива над 3 mmol/l) е 18 – 19 дни за дози от 2 mg и 4 mg. Медианата та времето до поява на рецидив е 26 дни при доза от 6 mg.

Начин и път на приложение

Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия.

За тази цел съдържанието на флакона трябва да се прилага както следва:

Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на гърдата и костни метастази - да се добави към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 100 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение най-малко на 15 минути. Вижте също и раздела за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане по-горе.

Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия – да се добави към 500 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или 500 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение на 2 часа.

Забележка:

За да се избегнат потенциални несъвместимости, Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтваря само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или с 5% разтвор на декстроза. Iasibon концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций.

Разредените разтвори са само за еднократно приложение. Трябва да се използват само бистри разтвори без наличие на частици в тях.

Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вижте точка 5 от тази листовка “Как да съхранявате Iasibon”).

Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия. Трябва да се внимава Iasibon концентрат за инфузионен разтвор да не се прилага интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.

Честота на приложение

За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия, Iasibon концентрат за инфузионен разтвор обикновено се прилага под формата на еднократна инфузия.

За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Iasibon се повтаря през интервали от 3-4 седмици.

Продължителност на лечение

Ограничен брой пациенти (50 пациенти) са получили втора инфузия при хиперкалциемия. Повторното лечение може да се обмисли в случай на рецидивираща хиперкалциемия или при недостатъчна ефикасност.

При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Iasibon трябва да се прилага през 3-4 седмици. По време на клиничните изпитвания лечението е продължило до 96 седмици.

Предозиране

До момента няма опит при остро отравяне с Iasibon концентрат за инфузионен разтвор. Тъй като при предклиничните проучвания с високи дози на лекарствения продукт е било установено, че бъбреците и черният дроб са таргетни органи за токсичност бъбречната и чернодробна функции трябва да бъдат мониторирани.

Клинично значимата хипокалциемия (много ниски серумни нива на калций) трябва да се коригира чрез интравенозно приложение на калциев глюконат.

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Iasibon 50 mg филмирани таблетки

ибандронова киселина (ibandronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Акополучите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Iasibon и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Iasibon

3.Как да приемате Iasibon

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да cъхранявате Iasibon

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Iasibon и за какво се използва

Iasibon съдържа активното вещество ибандронова киселина. Той принадлежи към групата лекарства, наречени бифосфонати.

Iasibon се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се “костни метастази”).

Той помага да предпазите костите си от счупване (фрактури)

Той помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват операция или лъчелечение

Iasibon действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите. Това помага да се спре отслабването на Вашите кости.

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Iasibon

Не приемайте Iasibon

-ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство, които са изброени в точка 6

-ако имате проблеми с хранопровода (езофага), такива като стесняване или затруднено преглъщане

-ако не можете да стоите или седите изправени в продължение на поне един час (60 минути)

-ако имате или сте имали в ниски нива на калций в кръвта.

Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Iasibon..

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Iasibon:

ако сте алергични към някои други бифосфонати

ако имате проблеми с преглъщането или храносмилането

ако имате високи или ниски нива на витамин D или на някои минерали

ако имате проблеми с бъбреците

ако провеждате стоматологично лечение или операция или ако знаете, че ще имате нужда от такова лечение в бъдеще, уведомете Вашия зъболекар, че се лекувате с Iasibon за рак

Може да се появи дразнене, възпаление или язви на хранопровода (езофагуса), често със симптоми на силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна и/или напитка, силно гадене или повръщане, особено ако не изпиете пълна чаша вода и/или ако легнете до един час след приема на Iasibon. Ако получите тези симптоми, спрете приема на Iasibon и уведомете Вашия лекар незабавно (вижте точки 3 и 4).

Деца и юноши

Iasibon не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Iasibon

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това е необходимо, защото Iasibon може да повлияе действието на някои други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Iasibon.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако получавате някое от следните лекарства:

добавки, съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий

ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни лекарства, наречени “НСПВС”, напр. ибупрофен или напроксен. Това е необходимо, защото и НСПВС и Iasibon може да дразнят стомаха и червата

вид антибиотик, който се прилага инжекционно, наречен “аминогликозид”, напр. гентамицин. Това е необходимо, защото аминогликозидите и Iasibon може да понижат количеството на калция в кръвта Ви

Приемът на лекарства, които намаляват стомашната киселинност, напр. циметидин и ранитидин, може леко да засили ефектите на Iasibon.

Iasibon с храна и напитки

Не приемайте Iasibon с храна или други напитки, освен вода, тъй като ефектът на Iasibon е по- слаб, ако се приема с храна или напитки (вижте точка 3).

Приемайте Iasibon поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приемали други лекарства или хранителни добавки (напр. продукти, съдържащи калций (мляко), алуминий, магнезий и желязо), освен вода. След като сте взели Вашата таблетка, изчакайте поне 30 минути. След това може да приемате първата храна и напитки, други лекарства или хранителни добавки (вижте точка 3).

Бременност и кърмене

Не трябва да приемате Iasibon, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Iasibon не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини. Говорете първо с Вашия лекар, ако искате да шофирате и да работите с машини или инструменти.

Iasibon съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. ако имате галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или имате проблеми с абсорбцията на глюкоза-галактоза), посъветвайте се с него, преди да приемете това лекарство.

3.Как да приемате Iasibon

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Приемайте Вашата таблетка поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приемали други лекарства или хранителни добавки, освен вода. Не трябва да се използва вода с високо съдържание на калций. Препоръчва се да използвате бутилирана вода с ниско минерално съдържание, ако се опасявате за потенциално високи нива на калций в чешмяната вода (твърда вода).

Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта ви, докато приемате Iasibon. Това се прави, за да се провери дали ви се дава правилното количество от лекарството.

Прием на това лекарство

Важно е да приемате Iasibon в правилното време и по правилния начин. Това е необходимо, защото той може да предизвика дразнене, възпаление или язви в хранопровода (езофага).

Вие може да помогнете да се предотврати това, като направите следното:

Вземете таблетката веднага след като станете сутрин, преди да приемете първата храна, напитка, някакво лекарство или хранителни добавки

Приемайте таблетката само с пълна чаша вода (около 200 ml). Не вземайте таблетката с никаква друга напитка освен с вода

Поглъщайте таблетката цяла. Не дъвчете, не смучете и не разтрошавайте таблетката. Не оставяйте таблетката да се разтвори в устата Ви

След като приемете таблетката, изчакайте най-малко 30 минути. След това може да приемете първата храна, други лекарства или хранителни добавки

Стойте изправени (седнали или прави), докато вземате Вашите таблетки и останете така в продължение на следващия час(60 минути), след като сте приели таблетката. В противен случаи, част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода Ви (езофага)

Колко да приемате

Обичайната доза Iasibon e една таблетка всеки ден.Ако имате умерени проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви до една таблетка през ден. Ако имате тежки проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви до една таблетка всяка седмица.

Ако сте приели повече от необходимата доза Iasibon

Ако приемете твърде много таблетки, говорете с лекар или идете веднага в болница Преди да отидете, изпийте пълна чаша мляко. Не предизвиквайте повръщане и не лягайте.

Ако сте пропуснали да приемете Iasibon

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако приемате таблетка всеки ден, пропуснете напълно забравената доза. След това на следващия ден продължете, както обикновено. Ако приемате таблетка през ден или веднъж седмично, помолете лекуващия си лекар или фармацевт за съвет.

Ако сте спрели приема на Iasibon

Продължавайте приема на Iasibon толкова, колкото Ви каже Вашия лекар. Това е необходимо, защото лекарството действа само ако се приема непрекъснато.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции – може да имате нужда от спешно лечение:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

гадене, киселини и дискомфорт при преглъщане (възпаление на хранопровода)

Нечести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души):

силна болка в корема. Това може да е признак на язва на стомаха или на горната част на тънките черва (дуоденум), която кърви, или на възпаление на стомаха (гастрит)

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

продължителна очна болка и възпаление

новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

болка или дразнене в устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост)

сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото, със затруднено дишане. Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция

тежки нежелани реакции от страна на кожата

болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция. Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

астматичен пристъп

Други възможни нежелани реакции

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

коремна болка, нарушено храносмилане

гадене, киселини и дискомфорт при преглъщане (възпаление на хранопровода)

ниски нива на калций в кръвта

слабост

Нечести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души):

болка в гърдите

сърбеж или изтръпване на кожата (парестезия)

грипоподобни симптоми, общо неразположение или болка

сухота в устата, странен вкус в устата или затруднено преглъщане

анемия (малокръвие)

високи нива на урея или високи нива на паратиреоидния хормон в кръвта

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Iasibon

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съхранение на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Iasibon

-Активното вещество е ибандронова киселина. Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат).

Другите съставки са:

-ядро на таблетката: повидон, микрокристална целулоза, кросповидон, царевично нишесте прежелатинирано, глицеролов дибехенат, силициев диоксид, колоиден безводен

-обвивка на таблетката: титанов диоксид (E171), лактоза монохидрат, хипромелоза (E464), макрогол 4000

Как изглежда Iasibon и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки в блистери от полиамид/Al/PVC – алуминиево фолио. Предлагат се в опаковки от 3, 6, 9, 28 и 84 таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki

Гърция

Производители

Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki

Гърция

и

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi

Гърция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Pharmathen S.A.

Tel: +420 721 137 749

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Bluefish Pharmaceuticals AB

Pharmathen S.A.

Tlf: +46 8 51911600

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

 

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Sími: +354 522 2900

Tel: +420 721 137 749

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на ЕМА: http://www.ema.europa.eu/

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта