Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Изберете език на сайта

Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Наименование на лекарствотоIbandronic acid Accord
ATC кодM05BA06
Веществоibandronic acid
ПроизводителAccord Healthcare Ltd

ibandronic acid

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ибандронова киселина Accord. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Ибандронова киселина Accord.

Какво представлява Ибандронова киселина Accord?

Ибандронова киселина Accord се предлага под формата на инжекционен разтвор (3 mg) в предварително напълнена спринцовка и на концентрат (2 и 6 mg) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). Съдържа активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).

Ибандронова киселина Accord е „генерично лекарство“. Това означава, че Ибандронова киселина Accord е подобно на „референтно лекарство“, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). Референтните лекарства за Ибандронова киселина Accord са Bondronat и Bonviva. За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Ибандронова киселина Accord?

Инжекционният разтвор (3 mg) на Ибандронова киселина Accord се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени в постменопауза с увеличен риск от фрактури (счупвания). В проучвания са доказани ефектите за намаляване на риска от гръбначни фрактури, но не е установена ефикасност по отношение на риска от фрактури на шийката на бедрената кост (горната част на бедрената кост).

Концентратът (2 и 6 mg) на Ибандронова киселина Accord за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена) се използва за:

предотвратяване на „скелетни събития“ (фрактури или костни усложнения, изискващи лечение) при пациенти с рак на млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил към костта);

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Ибандронова киселина Accord?

За профилактика на скелетни събития или лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия при пациенти с рак лечението с Ибандронова киселина Accord трябва да се започва само от лекар с опит в лечението на рак.

Като профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, Ибандронова киселина Accord се прилага като 6 mg инфузия в продължение на най- малко 15 минути през три до четири седмици. При пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми инфузията на Ибандронова киселина Accord трябва да се прилага в по-ниски дози в продължение на един час.

За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Ибандронова киселина Accord се прилага като инфузия на 2 или 4 mg в зависимост от това дали хиперкалциемията на пациента е умерена (под 3 mmol/l), или тежка (над 3 mmol/l). Това обикновено понижава нивото на калция в кръвта до нормалните стойности в рамките на седем дни.

За лечение на остеопороза Ибандронова киселина Accord се прилага като венозна инжекция веднъж на три месеца. Пациентите трябва да приемат също добавки от витамин D и калций.

Как действа Ибандронова киселина Accord?

Активното вещество в Ибандронова киселина Accord, ибандронова киселина, е бисфосфонат. Тя спира действието на остеокластите – клетки в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан. Това води до по-малко загуба на костна тъкан. Намалената загуба на костна тъкан помага да се намали вероятността от счупване на костите, което е от полза за предотвратяване на фрактури при раковоболни пациенти с костни метастази и при жени с остеопороза.

Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, освободен от костите. Като предотвратява разрушаването на костите, Ибандронова киселина Accord помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.

Как е проучен Ибандронова киселина Accord?

Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за ибандронова киселина. Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Ибандронова киселина Accord е генерично лекарство, което се прилага с инфузия или инжекция и съдържа същото активно вещество като референтните лекарства Bondronat и Bonviva.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Ибандронова киселина

Accord?

Тъй като Ибандронова киселина Accord е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са същите като при референтните лекарства.

Какви са основанията за одобряване на Ибандронова киселина Accord?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ибандронова киселина Accord е със сравнимо качество и е сравнимо с Bondronat и Bonviva. Поради това CHMP смята, че както при Bondronat и Bonviva, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Ибандронова киселина Accord да бъде издадено разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ибандронова киселина Accord?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ибандронова киселина Accord се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ибандронова киселина Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Ибандронова киселина Accord:

На 19 ноември 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ибандронова киселина Accord, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Ибандронова киселина Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Ибандронова киселина Accord – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтните лекарства също може да се намери на уебсайта на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2015.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта