Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Изберете език на сайта

Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) – листовка - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Наименование на лекарствотоIbandronic acid Accord
ATC кодM05BA06
Веществоibandronic acid
ПроизводителAccord Healthcare Ltd

Листовка: информация за потребителя

Ибандронова киселина Accord 2 mg концентрат за инфузионен разтвор Ибандронова киселина Accord 6 mg концентрат за инфузионен разтвор

ибандронова киселина

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Ибандронова киселина Accord и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете преди да приемете Ибандронова киселина Accord

3.Как да получавате Ибандронова киселина Accord

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Ибандронова киселина Accord

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Ибандронова киселина Аccord и за какво се използва

Ибандронова киселина Accord съдържа активното вещество ибандронова киселина. Той принадлежи към групата лекарства, наречени бифосфонати.

Ибандронова киселина Accord се използва за възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се „костни метастази“).

Той помага да предпазите костите си от счупването (фрактури)

Той помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват операция или лъчелечение

Ибандронова киселина Accord може да Ви се предпише и ако имате повишено ниво на калций в кръвта поради наличие на тумор.

Ибандронова киселина Accord действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите ви. Това помага да се спре отслабването на Вашите кости.

2.Какво трябва да знаете преди да приемете Ибандронова киселина Accord

Не приемайте Ибандронова киселина Accord:

ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6

ако имате или сте имали ниски нива на калций в кръвта

Не прилагайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Ибандронова киселина Accord.

Предупреждения и предпазни мерки

Много рядко има съобщения за страничен ефект, наречен остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (костно увреждане на челюстта) в постмаркетинговата обстановка при пациенти, приемащи ибандронова киселина за ракови заболявания. ОНЧ може да се появи и след спиране на лечението.

Важно е да се направи опит за предотвратяване на ОНЧ, тъй като това е болезнено състояние, което трудно може да се излекува. За да се намали риска от развитие на остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да вземете.

Преди да получите лечение, уведомете Вашия лекар/медицинска сестра (медицински здравен специалист), ако:

имате някакви проблеми с устата или зъбите като лошо стоматологично здраве, заболявания на венците или планирано вадене на зъб

не получавате редовнастоматологична помощ или не сте ходили на стоматологичен преглед дълго време

сте пушач (тъй като това може да увеличи риска от проблеми със зъбите)

преди сте били лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на костни увреждания)

вземате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)

имате рак

Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди започване на лечението с ибандронова киселина.

Докато се лекувате, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите с четка) и редовно да ходите на стоматологични прегледи. Ако носите протези, трябва да се уверите, че прилепват правилно към челюстта. Ако в момента провеждате стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (например вадене на зъб), информирайте Вашия лекар за това, че провеждате стоматологично лечение и кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате с ибандронова киселина.

Свържете се незабавно с Вашия лекар и зъболекар, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите като разклатени зъби, болка или подуване, незараснали рани или изтичане на гной, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Ибандронова киселина Accord:

ако сте алергични към някои други бифосфонати;

ако имате високи или ниски нива на витамин D, калций или на някои минерали;

ако имате проблеми с бъбреците.

ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности.

Съобщавани са случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход, при пациенти, лекувани с ибандронова киселина интравенозно.

Ако получите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство на стягане в гърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или медицинска сестра (вижте точка 4).

Деца и юноши

Ибандронова киселина Accord не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годинишна възраст.

Други лекарства и Ибандронова киселина Accord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е необходимо, защото Ибандронова киселина Accord може да повлияе действието на някои други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Ибандронова киселина Accord.

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, особено ако получавате някакъв вид антибиотик инжекционно, наречен “аминогликозид”, напр. гентамицин. Това е необходимо, защото и двете лекарства, аминогликозидите и Ибандронова киселина Accord, може да понижат количеството на калция в кръвта Ви.

Бременност и кърмене

Не трябва да получавате Ибандронова киселина Accord, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Ибандронова киселина Accord не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини. Говорете първо с Вашия лекар, ако искате да шофирате и да работите с машини или инструменти.

Ибандронова киселина Accord съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон т.e. практически не съдържа натрий.

3.Как да приемате Ибандронова киселина Accord

Прием на това лекарство

Ибандронова киселина Accord обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал, който има опит с лечението на рак

той се прилага под формата на инфузия във вената

Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта Ви, докато получавате Ибандронова киселина Accord. Това се прави, за да се провери дали Ви се дава правилното количество от лекарството.

Колко да Ви се приложи

Вашият лекар ще прецени колко Ибандронова киселина Accord ще Ви се приложи в зависимост от заболяването Ви.

Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчваната доза е 6 mg през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко 15 минути.

Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава препоръчваната доза е еднократно приложение на 2 mg или 4 mg в зависимост от тежестта на заболяването Ви. Лекарството трябва да се прилага под формата на инфузия във вената в продължение на два часа. Може да се има предвид повторна доза в случай на недостатъчен отговор или при повторна поява на заболяването Ви.

Лекуващият лекар може да коригира дозата и продължителността на интравенозната инфузия, ако имате проблеми с бъбреците.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Говорете веднага с медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани ефекти – Вие може да се нуждаете от спешно лечение:

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

продължителна очна болка и възпаление

новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

болка или дразнене в устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост)

Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, изтичане на гной от ухото и/или инфекция на ухото. Това може да са признаци на костно увреждане в ухото.

сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднено дишане. Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вижте точка 2)

тежки нежелани реакции от страна на кожата

Снеизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

астматичен пристъп

Други възможни нежелани реакции

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

грипоподобни симптоми, включително повишена температура, втрисане и треперене, чувство на дискомфорт, умора, болка в костите и болки в мускулите и ставите. Тези симптоми обикновено изчезват в рамките на няколко часа или дни. Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някои нежелани реакции станат обезпокоителни или продължават повече от няколко дни

повишаване на телесната температура

стомашна и коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, повръщане или диария (разхлабване на червата)

ниски нива на калций или фосфати в кръвта

промени в резултатите от кръвните тестове като гама GT или креатинин

проблем със сърдечния ритъм, наречен „бедрен блок”

болка в костите или мускулите

главоболие, замайване или слабост

жажда, възпалено гърло, промени във вкуса

подуване на краката или ходилата

болки в ставите, артрит или други проблеми със ставите

проблеми с паращитовидната жлеза

синини

инфекции

проблем с очите, наречен „катаракта”

кожни проблеми

проблеми със зъбите

Нечести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души)

втрисане или треперене

прекомерно спадане на телесната температура („хипотермия“)

състояние, засягащо кръвоносните съдове в мозъка, наречено „мозъчно-съдово нарушение” (инсулт или мозъчен кръвоизлив)

проблеми със сърцето и кръвообращението (включително сърцебиене, сърдечен инфаркт, хипертония (високо кръвно налягане) и разширени вени)

промени в кръвните клетки („анемия“)

високо ниво на алкалната фосфатаза в кръвта

натрупване на течност и отоци („лимфедем”)

течност в белите дробове

стомашни проблеми като „гастроентерит” или „гастрит”

камъни в жлъчния мехур

невъзможност за отделяне на урина, цистит (възпаление на пикочния мехур)

мигрена

болка в нервите, увреждане на нервните коренчета

глухота

повишена чувствителност на звук, вкус или допир или промени в обонянието

затруднено преглъщане

язви в устата, подуване на устните („хейлит”), млечница в устата

сърбеж или изтръпване на кожата около устата

тазова болка, секреция, сърбеж или болка във влагалището

разрастване на кожата, наречено „доброкачествено новообразувание на кожата”

загуба на паметта

проблеми със съня, тревожност, емоционална нестабилност или промени в настроението

кожен обрив

косопад

нараняване или болка на мястото на инжектиране

загуба на тегло

бъбречна киста (пълна с течност торбичка в бъбрека)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Ибандронова киселина Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след {съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност}. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

След разреждане:

Химическата и физична стабилност при употреба след разреждане в 0,9% разтвор на натриев хлорид или в 5% разтвор на глюкоза е доказана за 36 часа при температура от 25 ° C и от 2 ° C

до 8 ° C.

От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва незабавно да се използва. Ако не се използва веднага, потребителят носи отговорност за продължителността и условията на съхранение преди употреба, които обикновено не би трябвало да превишават 24 часа при 2 до

8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа частици.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ибандронова киселина Accord

Активното вещество е ибандронова киселина.

Ибандронова киселина Accord 2 mg концентрат за инфузионен разтвор

Един флакон с 2 ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 2 mg ибандронова киселина (като 2,25 mg натриев ибандронат монохидрат).

Ибандронова киселина Accord 6 mg концентрат за инфузионен разтвор

Един флакон с 6 ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 6 mg ибандронова киселина (като 6,75 mg натриев ибандронат монохидрат).

Другите съставки са: натриев хлорид, натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина,

ивода за инжекции.

Как изглежда Ибандронова киселина Accord и какво съдържа опаковката

Ибандронова киселина Accord е безцветен, бистър разтвор.

Предлага се в:

Ибандронова киселина Accord 2 mg концентрат за инфузионен разтвор

Флакон от 6 ml от стъкло (тип I) с гумена запушалка с fluorotec plus-покритие и алуминиева обкатка с лилаво отчупващо се капаче.

Ибандронова киселина Accord 6 mg концентрат за инфузионен разтвор

Флакон от 6 ml от стъкло (тип I) с гумена запушалка с fluorotec plus-покритие и алуминиевaобкатка с розова дърпаща се капачка.

Видове опаковки:

Ибандронова киселина Accord 2 mg концентрат за инфузионен разтвор

Предлага се в опаковки, съдържащи 1 флакон.

Ибандронова киселина Accord 6 mg концентрат за инфузионен разтвор

Предлага се в опаковки, съдържащи 1, 5 и 10 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Аccord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF

Обединено кралство

Производител

Аccord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF

Обединено кралство

Дата на последно преразглеждане на листовката Март 2014.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Дозировка: Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази

Препоръчваната доза при профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази е 6 mg, прилагани интравенозно през 3-4 седмици. Дозата трябва да се прилага чрез инфузия в продължение най-малко на 15 минути.

Пациенти с бъбречно увреждане

При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥ 50 и <80 ml/min) не е необходимо коригиране на дозата. При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при пацинети с рак на гърдата и метастатично костно заболяване, трябва да се спазват следните препоръки за дозиране (вж. точка 5.2):

Креатининов

 

 

Обем на инфузията 1 и време 2

клирънс

 

Дозировка

(ml/min)

 

 

 

50 CLcr <80

6 mg

(6 ml концентрат за

100 ml в продължение на 15 минути

 

инфузионен разтвор)

 

 

 

30 CLcr <50

4 mg

(4 ml концентрат за

500 ml в продължение на 1 час

 

инфузионен разтвор)

 

 

 

<30

2 mg

(2 ml концентрат за

500 ml в продължение на 1 час

 

инфузионен разтвор)

 

 

 

10,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза

2Приложение на всеки 3 до 4 седмици

Продължителност на инфузията от 15 минути не е изследвана при пациенти с рак и креатининов клирънс < 50 ml/min.

Дозировка: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия

Ибандронова киселина Accord обикновено се прилага в болнични условия. Дозата се определя от лекар, като се имат предвид следните фактори.

Преди лечение с Ибандронова киселина Accord пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9 %) натриев хлорид. Трябва да се има предвид тежестта на хиперкалциемията, както и видът на тумора. При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций* ≥ 3 mmol/l или ≥ 12 mg/dl) 4 mg ще е достатъчна единична доза. При пациенти с умерена хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций < 3 mmol/l или < 12 mg/dl) 2 mg e ефективна доза. Най-високата доза, използвана в клиничните проучвания, е била 6 mg, но тази доза не прибавя допълнителна полза по отношение на ефикасността.

*Забележка: Концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват по следния начин:

Албумин-коригиран

=

серумен калций (mmol/l) – [0,02 x албумин (g/l)] +

серумен калций

 

0,8

(mmol/l )

 

 

 

Ил

 

 

и

 

Албумин-коригиран

=

серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 - албумин (g/dl)]

серумен калций

 

 

(mg/dl)

 

 

 

 

 

За да се превърне албумин-

коригираният серумен калций от стойност в mmol/l в

mg/dl, умножете по 4.

 

 

 

 

В повечето случаи повишеното серумно ниво на калций може да бъде намалено до нормалната стойност до 7 дни. Средното време до рецидивиране (повторно повишаване на серумен албумин-коригирания серумен калций над 3 mmol/l) е било 18-19 дни при дози от 2 mg и 4 mg. Средното време до рецидив е било 26 дни при доза от 6 mg.

Метод и път на приложение

Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия.

За тази цел съдържанието на флакона трябва да се прилага, като следва:

Профилактика на скелетни събития при пациенти с рак на гърдата и костни метастази - да се добави към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 100 ml 5 % разтвор на декстроза и да се влива в продължение най-малко на 15 минути. Вижте също и раздела за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане по-горе.

Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия – да се добави към 500 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или 500 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение на 2 часа.

Забележка:

За да се избегнат потенциални несъвместимости, Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор трябва да се смесва само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или с

5 % разтвор на декстроза. Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций.

Разредените разтвори са само за еднократно приложение. Трябва да се използват само бистри разтвори без наличие на частици в тях.

Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вж. точка 5 от тази листовка („Как да съхранявате Ибандронова киселина Accord”)).

.

Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия. Трябва да се внимава Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор да не се прилага интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.

Честота на приложение

За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор обикновено се прилага под формата на еднократна инфузия.

За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Ибандронова киселина Accord се повтаря през интервали от 3-

4 седмици.

Продължителност на лечение

Ограничен брой пациенти (50 пациенти) са получили втора инфузия при хиперкалциемия. Повторното лечение може да се има предвид при рецидивираща хиперкалциемия или недостатъчна ефикасност.

При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Ибандронова киселина Accord трябва да се прилага през 3-4 седмици. По време на клиничните изпитвания лечението е продължавало до 96 седмици.

Предозиране

До момента няма опит с остро отравяне с Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор. Тъй като по време на предклиничните проучвания с високи дози е било установено, че бъбреците и черният дроб са прицелни органи за токсичност, трябва да се наблюдават бъбречната и чернодробната функция.

Клинично значимата хипокалциемия (много ниски серумни нива на калций) трябва да се коригира чрез интравенозно приложение на калциев глюконат.

Листовка: информация за потребителя

Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

ибандронова киселина (ibandronic aсid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Ибандронова киселина Accord и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете преди да получите Ибандронова киселина Accord

3.Как да използвате Ибандронова киселина Accord

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Ибандронова киселина Accord

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Ибандронова киселина Accord и за какво се използва

Ибандронова киселина Accord принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати. Лекарството съдържа активното вещество ибандронова киселина.

Ибандронова киселина Accord може да прекрати костната загуба чрез спиране на по- нататъшната загуба на костно вещество и увеличаване на костната маса при повечето жени, които го приемат, макар че те няма да могат да видят или почувстват разликата. Ибандронова киселина Accord може да помогне за намаляване на риска от счупване на костите (фрактури). Намаляването на фрактурите е доказано за гръбначния стълб, но не и за бедрото.

Ибандронова киселина Accord Ви се предписва за лечение на остеопороза след менопауза, тъй като при Вас рискът от фрактури е по-голям. Остеопорозата представлява изтъняване и

отслабване на костите, което се среща често при жени след менопауза. В менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския хормон естроген, който помага за запазване здравината на скелета на жената. Колкото по-рано една жена влезе в менопауза, толкова по- голям за нея е рискът от фрактури при остеопороза.

Други фактори, които могат да увеличат риска от фрактури, включват:

недостатъчно количество калций и витамин D в храната

тютюнопушене или консумация на твърде много алкохол

недостатъчно ходене или други натоварващи физически усилия

наличие на случаи на остеопороза в семейството

Здравословният начин на живот също ще Ви помогне да получите максимална полза от Вашето лечение. Това включва:

приемане на балансирана храна, богата на калций и витамин D

ходене или други натоварващи физически усилия

избягване на пушенето и консумацията на твърде много алкохол

2.Какво трябва да знаете, преди да получите Ибандронова киселина Accord

Не използвайте Ибандронова киселина Accord

ако имате или сте имали в миналото ниски стойности на калций в кръвта. Моля,

консултирайте се с Вашия лекар.

ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

Предупреждения и предпазни мерки

Много рядко има съобщения за страничен ефект, наречен остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (костно увреждане на челюстта) в постмаркетинговата обстановка при пациенти, приемащи ибандронова киселина за ракови заболявания. ОНЧ може да се появи и след спиране на лечението.

Важно е да се направи опит за предотвратяване на ОНЧ, тъй като това е болезнено състояние, което трудно може да се излекува. За да се намали риска от развитие на остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да вземете.

Преди да получите лечение, уведомете Вашия лекар/медицинска сестра (медицински здравен специалист), ако:

имате някакви проблеми с устата или зъбите като лошо стоматологично здраве, заболявания на венците или планирано вадене на зъб

не получавате редовнастоматологична помощ или не сте ходили на стоматологичен преглед дълго време

сте пушач (тъй като това може да увеличи риска от проблеми със зъбите)

преди сте били лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на костни увреждания)

вземате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)

имате рак

Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди започване на лечението с ибандронова киселина.

Докато се лекувате, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите с четка) и редовно да ходите на стоматологични прегледи. Ако носите протези, трябва да се уверите, че прилепват правилно към челюстта. Ако в момента провеждате стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (например вадене на зъб), информирайте Вашия лекар за това, че провеждате стоматологично лечение и кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате с ибандронова киселина.

Свържете се незабавно с Вашия лекар и зъболекар, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите като разклатени зъби, болка или подуване, незараснали рани или изтичане на гной, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ибандронова киселина Accord:

Някои пациенти трябва да са особено внимателни, докато използват Ибандронова киселина Accord. Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Ибандронова киселина Accord:

Ако имате или някога сте имали проблеми с бъбреците, бъбречна недостатъчност или се нуждаете от диализа, или ако имате някакво друго заболяване, което може да засегне бъбреците ви

Ако имате нарушения на обмяната на минералите (като недостиг на витамин D)

Трябва да приемате хранителни добавки с калций и витамин D, докато се лекувате с Ибандронова киселина Accord. Ако това е невъзможно, трябва да уведомите Вашия лекар.

Ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности.

Съобщавани са случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход при пациенти, лекувани с ибандронова киселина интравенозно.

Ако получите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство на стягане в гърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или медицинска сестра (вижте точка 4).

Деца и юноши

Ибандронова киселина Accord не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Ибандронова киселина Accord

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ибандронова киселина Accord е предназначен за употреба само при жени в постменопауза и не трябва да се приема от жени, които все още могат да имат деца.

Не приемайте Ибандронова киселина Accord, ако сте бременна или кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Ибандронова киселина Accord не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.

Ибандронова киселина Accord съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза (3 ml), т.e. практически не съдържа натрий.

3.Как да използвате Ибандронова киселина Accord

Препоръчителната доза Ибандронова киселина Accord инжекционен разтвор за интравенозно приложение е 3 mg (1 предварително напълнена спринцовка) веднъж на 3 месеца.

Инжекционният разтвор трябва да се прилага във вената от лекар или квалифициран/обучен медицински специалист. Не си поставяйте инжекцията сами.

Инжекционният разтвор трябва да се прилага само във вената и никъде другаде в тялото.

Продължавайте да приемате Ибандронова киселина Accord

За да получите максимална полза от лечението, важно е да продължите да получавате инжекциите през 3 месеца, докато лекарят Ви го предписва. Ибандронова киселина Accord може да лекува остеопорозата само докато продължавате да прилагате лечението, дори и ако не можете да видите или да почувствате разлика. След 5 години употреба на Ибандронова киселина Accord, моля посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да продължите да получавате Ибандронова киселина Accord.

Трябва да приемате също и хранителни добавки, съдържащи калций и витамин D, както Ви е препоръчано от Вашия лекар.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ибандронова киселина Accord

Може да получите ниски нива на калций, фосфор или магнезий в кръвта. Вашият лекар може да предприеме мерки, за да коригира тези промени и може да Ви приложи инжекция, съдържаща тези минерали.

Ако сте пропуснали да използвате Ибандронова киселина Accord

Трябва да си уредите посещение при лекаря, за да Ви се направи следващата инжекция във възможно най-кратък срок. След това продължете с инжекциите през 3 месеца от датата на последната инжекция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции – може да имате нужда от спешно лечение:

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднения в дишането.

продължителна очна болка и възпаление

новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

болка или дразнене в устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост).

Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, изтичане на гной от ухото и/или инфекция на ухото. Това може да са признаци на костно увреждане в ухото.

сериозна, потенциално животозатрашаваща алергична реакция (вижте точка 2).

тежки нежелани реакции от страна на кожата

Други възможни нежелани реакции

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

главоболие

стомашна болка (напр. гастрит) или коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, диария (разхлабване на червата) или запек

болка в мускулите, ставите или гърба

умора и изтощение

грипоподобни симптоми, включително висока температура, треперене и втрисане, чувство на дискомфорт, костна болка и болки в мускулите и ставите. Говорете с медицинската сестра или лекаря, ако някои реакции станат притеснителни или продължават повече от няколко дни.

обрив

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

възпаление на вената

болка или увреждане на мястото на инжектиране

костна болка

слабост

астматични пристъпи

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

уртикария

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Ибандронова киселина Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте Ибандронова киселина Accord това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и спринцовката, съответно след „Годен до:” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лицето, което извършва инжектирането, трябва да изхвърли неизползвания разтвор и да сложи използваната спринцовка и инжекционна игла в подходящ контейнер за отпадъци.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ибандронова киселина Accord

Активното вещество е ибандронова киселина. Една предварително напълнена спринцовка съдържа 3 mg ибандронова киселина в 3 ml разтвор (като натриев монохидрат).

Другите съставки са натриев хлорид, оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции.

Как изглежда Ибандронова киселина Accord и какво съдържа опаковката

Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки е бистър, безцветен разтвор. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 3 ml разтвор. Ибандронова киселина Accord се предлага в опаковки с 1 предварително напълнена спринцовка и 1 инжекционна игла или 4 предварително напълнени спринцовки и 4 инжекционни игли.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road. North Harrow Middlesex HA1 4HF

Обединено кралство

Производител

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF

Обединено Кралство

Дата на последно преразглеждане на листовката {дата}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Моля, вижте кратката характеристика на продукта за повече информация.

Приложение на Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка:

Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка трябва да се инжектира интравенозно в продължение на 15 - 30 секунди.

Разтворът има дразнещо действие, поради това стриктното придържане към интравенозния път на приложение е важно. Ако по невнимание инжектирате в тъканите около вената, пациентът може да получи локално дразнене, болка и възпаление на мястото на инжектиране.

Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций (като разтвор на Рингер лактат, хепарин калций) или други лекарствени продукти за интравенозно приложение. Когато Ибандронова киселина Accord се прилага чрез налична система за интравенозна инфузия, инфузионният разтвор трябва да се ограничи до използване на физиологичен разтвор или

50 mg/ml (5 %) разтвор на глюкоза.

Пропусната доза:

Ако се пропусне доза, инжекцията трябва да се постави колкото е възможно по-рано. След това инжекциите трябва да се планират през 3 месеца от датата на последното инжектиране.

Предозиране:

Няма специфична информация за лечение на предозиране с Ибандронова киселина Accord.

Въз основа на познанието за този клас съединения, предозирането при интравенозно приложение може да доведе до хипокалциемия, хипофосфатемия и хипомагнезиемия, което може да предизвика парестезии. В тежки случаи може да се наложи интравенозна инфузия на подходящи дози калциев глюконат, калиев или натриев фосфат и магнезиев сулфат.

Общи съвети:

Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, както и другите бифосфонати за интравенозно приложение, може да предизвика преходно намаление на серумните нива на калция.

Хипокалциемията и другите нарушения на костите и минералния метаболизъм трябва да се изследват и да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Ибандронова киселина Accord инжекционен разтвор. Адекватният прием на калций и витамин D е важен за всички пациенти. Всички пациенти трябва да получават допълнително калций и витамин D.

Пациентите със съпътстващи заболявания, или които използват лекарствени продукти с потенциал за нежелани реакции върху бъбреците, трябва да се преглеждат редовно по време на лечението в съответствие с добрата медицинска практика.

Неизползваният инжекционен разтвор, спринцовка и инжекционна игла трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта