Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Iblias (octocog alfa) – кратка характеристика на продукта - B02BD02

Updated on site: 07-Oct-2017

Наименование на лекарствотоIblias
ATC кодB02BD02
Веществоoctocog alfa
ПроизводителBayer AG

Съдържание на статията

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Iblias 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Iblias 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Iblias 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Iblias 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Iblias 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа номинално 250/500/1 000/2 000/3 000 IU човешки коагулационен фактор VІІІ.

Един ml Iblias 250 IU съдържа приблизително 100 IU (250 IU / 2,5 ml) рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (INN: октоког алфа; octocog alfa) след разтваряне с вода за инжекции.

Един ml Iblias 500 IU съдържа приблизително 200 IU (500 IU / 2,5 ml) рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (INN: октоког алфа; octocog alfa) след разтваряне с вода за инжекции.

Един ml Iblias 1000 IU съдържа приблизително 400 IU (1 000 IU / 2,5 ml) рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког алфа; octocog alfa) след разтваряне с вода за инжекции.

Един ml Iblias 2000 IU съдържа приблизително 400 IU (2 000 IU / 5 ml) рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (INN: октоког алфа; octocog alfa) след разтваряне с вода за инжекции.

Един ml Iblias 3000 IU съдържа приблизително 600 IU (3 000 IU / 5 ml) рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (INN: октоког алфа; octocog alfa) след разтваряне с вода за инжекции.

Активността (IU) е определена чрез хромогенен метод съгласно Европейската фармакопея. Специфичната активност на Iblias е приблизително 4 000 IU/mg протеин.

Октоког алфа (пълноверижен рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)) е пречистен белтък, който има 2 332 аминокиселини. Получава се чрез рекомбинантна ДНК технология в бъбречни клетки на бебе хамстер (baby hamster kidney - ВНК), в които е въведен човешкият ген за фактор VIII. Iblias се приготвя без добавяне на какъвто и да е протеин от човешки или животински произход в процесите на клетъчно култивиране, пречистване или приготвяне на крайната форма.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор.

Прах: твърд бял до бледожълт.

Разтворител: вода за инжекции, бистър разтвор.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Терапевтични показания

Лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII). Iblias може да се използва при всички възрастови групи.

4.2Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да бъде под контрола на лекар с опит при лечение на хемофилия.

Дозировка

Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VIII, локализацията и тежестта на кръвоизлива и от клиничното състояние на пациента.

Приложеният брой единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които отговарят на настояшия стандарт на СЗО за продукти, съдържащи фактор VІІІ. Активността на фактор VІІІ в плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормалната човешка плазма) или в международни единици (по отношение на един Международен стандарт за фактор VІІІ в плазма).

Една международна единица (IU) активност на фактор VІІІ е еквивалентна на количеството на фактор VІІІ в един ml нормална човешка плазма.

Лечение при необходимост

Изчисляването на необходимата доза фактор VІІІ се основава на емпиричната находка, че

1 международна единица (IU) фактор VІІІ/kg телесна маса повишава активността на плазмения фактор VІІІ с 1,5% до 2,5% от нормалната активност.

Необходимата доза се определя като се използва следната формула:

Необходими единици = телесна маса (kg) х желано повишаване на фактор VІІІ (% или IU/dl) x реципрочното от наблюдаваното възстановяване (т.е. 0,5 за възстановяване от 2,0%).

Количеството, което трябва да се приложи и честотата на приложение винаги трябва да са в зависимост от необходимата клинична ефективност в конкретния случай.

В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор VІІІ не трябва да бъде по- ниска от определено ниво (в % от нормата) за съответния период. Следната таблица може да се използва като ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични интервенции:

Таблица 1: Ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични интервенции

Вид на кръвоизлива/

Необходимо ниво на

Честота на приложение

Вид хирургическа

фактор VIII (%) (IU/dl)

(часове)/

интервенция

 

Продължителност на

 

 

лечението (дни)

Кръвоизлив

 

Повторете на всеки

Ранна хемартроза,

20 - 40

12 до 24 часа. Най-малко

1 ден, докато кръвоизливът

мускулен кръвоизлив

 

се овладее за което се съди

или кръвоизлив в

 

по болката, или се постигне

устната кухина

 

оздравяване.

По-голяма хемартроза,

30 - 60

Повторете инфузията на

мускулен кръвоизлив

 

всеки 12 - 24 часа за

или хематом

 

3 - 4 дни или повече,

 

 

докато болката и острото

 

 

инвалидизиране отзвучат.

Живoтозастрашаващи

60 - 100

Повторете инфузията на

кръвоизливи

 

всеки 8 до 24 часа, докато

 

 

опасността отзвучи.

 

 

 

Хирургични

 

 

интервенции

 

 

Малки хирургични

30 - 60

На всеки 24 часа, най-

интервенции

 

малко 1 ден, докато се

Включително

 

постигне оздравяване.

екстракция на зъби

 

 

Големи хирургични

80 - 100

Повторете инфузията на

интервенции

(пред- и постоперативно)

всеки 8 - 24 часа, до

 

 

адекватно заздравяване на

 

 

раната, след това лечение

 

 

за най-малко още 7 дни, за

 

 

да поддържате активност

 

 

на фактор VIII от

 

 

30% до 60% (IU/dl).

Профилактика

За дългосрочна профилактика на кръвоизливи при пациенти с тежка форма на хемофилия А обичайните дози за юноши (≥ 12-годишна възраст) и възрастни пациенти са от 20 IU до 40 IU Iblias на kg телесна маса два до три пъти на седмица.

В някои случаи, специално при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали между дозите или по-високи дози.

Нелекувани преди това пациенти

Безопасността и ефикасността на Iblias при нелекувани преди това пациенти все още не са установени. Има ограничени данни.

Педиатрична популация

Проведено е едно проучване за безопасност и ефикасност при деца на възраст 0-12 години (вж. точка 5.1); налични са ограничени данни за деца на възраст под 1 година.

Препоръчителните профилактични дози са 20-50 IU/kg два пъти седмично, три пъти седмично или през ден според индивидуалните нужди. При педиатрични пациенти на възраст над 12 години, препоръките за дозиране са същите, както при възрастни.

Начин на приложение

Интравенозно приложение

Iblias трябва да се инжектира интравенозно за 2 до 5 минути в зависимост от общия обем. Скоростта на приложение трябва да се определи от състоянието на пациента (максимална скорост на инфузия: 2 ml/min).

За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и листовката за пациента.

4.3Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Известни алергични реакции към миши протеини или протеини от хамстер.

4.4Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Свръхчувствителност

Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип при използването на Iblias. При поява на симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат употребата на лекарствения продукт и незабавно да се свържат с техния лекуващ лекар. Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи копривна треска, гадене, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хриптене, хипотония и анафилаксия.

В случай на шок трябва да се приложи лечение на шок съгласно медицинските стандарти.

Инхибитори

Образуването на неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор VІІІ е известно усложнение при лечението на лица с хемофилия А. Тези инхибитори обикновено са имуноглобулини от клас IgG, директно насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които сa определени количествено в Бетезда единици (Bethesda units, BU) за ml плазма като се използва модифициран анализ. Рискът от образуване на инхибитори е свързан с продължителността на лечение с фактор VІІІ и генетичните фактори като този риск е най-висок в първите 20 дни на експозиция. Рядко инхибиторите могат да се образуват след първите 100 дни на експозиция.

Случаи на повторна поява на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт с фактор VІІІ към друг при предварително лекувани пациенти с повече от 100 дни на експозиция, за които има анамнестични данни за образуване на инхибитори. Поради това се препоръчва внимателно мониториране на всички пациенти за появата на инхибитор след смяната на всеки продукт.

Като цяло, всички пациенти, лекувани с продукти с коагулационен фактор VІІІ, трябва да бъдат внимателно проследявани за образуване на инхибитори посредством съответно клинично наблюдение и лабораторни изследвания.

Ако не бъдат постигнати очакваните плазмени нива на активност на фактор VIII или ако не бъде постигнат контрол върху кървенето с подходяща доза, трябва да се направят тестове за наличие на инхибитор на фактор VIII. При пациенти с високи нива на инхибитор е възможно терапията с фактор VIII да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности. Лечението при такива пациенти трябва да се ръководи от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори на фактор VIII.

Сърдечно-съдови събития

Когато кръвосъсирването е нормализирано чрез терапия с FVIII, пациентите с хемофилия, които имат сърдечно-съдови заболявания или рискови фактори, могат да бъдат изложени на същия риск за развитие на сърдечно-съдови събития, както пациентите които нямат хемофилия. При пациентите със съществуващи сърдечно-съдови рискови фактори, повишаването на нивата на FVIII след приложение, може да доведе до това пациентът да има същия риск от запушване на кръвоносен съд или поява на миокарден инфаркт, както при популацията която няма хемофилия. Следователно, пациентите трябва да бъдат оценени за сърдечни рискови фактори.

Усложнения, свързани с катетъра

Ако е необходим централен венозен катетър (central venous access device - CVAD), трябва да се има предвид рискът от усложненията, свързани с CVAD, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра. Тези усложнения не се свързват със самия продукт.

Документиране

Настойчиво се препоръчва при всяко приложение на Iblias да се записват името на пациента и партидният номер на продукта, за да може да се гарантира връзка между пациента и партидата от лекарствения продукт.

Педиатрична популация

Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят, както за възрастни, така и за деца.

Съдържание на натрий

За 250/500/1 000 IU количество на активното вещество в дозова единица:

След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 0,081 mmol натрий на флакон от приготвения разтвор (съответстващи на 1,86 mg на флакон). Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

За 2 000/3 000 IU количество на активното вещество в дозова единица:

След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 0,156 mmol натрий на флакон от приготвения разтвор (съответстващи на 3,59 mg на флакон). Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

4.5Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Няма съобщения за взаимодействия на продукти с човешки коагулационен фактор VIII (рДНК) с други лекарства.

4.6Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Въз основа на рядката честота на хемофилия А при жени, няма опит относно употребата на фактор VIII по време на бременност. Проучвания върху репродукцията при животни не са провеждани с фактор VIII.

Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност, само ако е строго показан.

Кърмене

Не е известно, дали Iblias се екскретира в кърмата. Не е проучвана екскрецията при животни. Затова фактор VIII трябва да се използва по време на кърмене, само ако е строго показан.

Фертилитет

Не са провеждани проучвания с Iblias върху фертилитета при животни и ефектът му върху фертилитета при хора не е установен в контролирани клинични проучвания. Тъй като Iblias е заместващ протеин на ендогенния фактор VIII, не се очакват неблагоприятни ефекти върху фертилитета.

4.7Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Ако пациентите почувстват замайване или други симптоми, влияещи върху способността им да се концентрират и реагират, се препоръчва да не шофират и използват машини, докато реакцията не отзвучи.

4.8Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безспокойство, тахикардия, стягане

в гърдите, мравучкане, повръщане, хриптене) са наблюдавани и в някои случаи може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).

Възможна е поява на антитела към миши протеини и протеини от хамстери и свързани с това реакции на свръхчувствителност.

Възможно е пациентите с хемофилия A да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор VIII. Ако се появят такива инхибитори, състоянието ще се проявява с недостатъчен клиничен отговор. В такива случаи се препоръчва свързване със специализиран център по хемофилия.

Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид

Представената по-долу таблица е в съответствие със системо-органната класификация на MedDRA (Системо-органен клас и на ниво предпочитан термин). Честотите са оценени съгласно следната конвенция: чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Таблица 2: Честота на нежеланите лекарствени реакции в клинични изпитвания

MedDRA стандартни

Нежелани реакции

Честота

системо-органни класове

 

 

Нарушения на кръвта и

Лимфаденопатия

чести

лимфната система

 

 

Сърдечни нарушения

Палпитации, синусова тахикардия

чести

Стомашно-чревни

Абдоминална болка, абдоминален

чести

нарушения

дискомфорт, диспепсия

 

Общи нарушения и ефекти

Пирексия, дискомфорт в гръдния кош,

чести

на мястото на приложение

реакции на мястото на инжектиране *

 

Нарушения на имунната

Свръхчувствителност

нечести

система

 

 

Нарушения на нервната

Главоболие, замаяност

чести

система

Дисгеузия

нечести

Психични нарушения

Безсъние

чести

Нарушения на кожата и

Сърбеж, обрив **, алергичен дерматит

чести

подкожната тъкан

Уртикария

нечести

Съдови нарушения

Пристъпно зачервяване

нечести

*включва екстравазация на мястото на инжектиране, хематом, болка на мястото на инфузията, сърбеж, оток

**обрив, еритематозен обрив, сърбящ обрив

Описание на избрани нежелани реакции

Имуногенност

Имуногенността на Iblias е оценена при лекувани в миналото пациенти. Не е имало случай на инхибитор по време на клинични проучвания с Iblias при приблизително 200 педиатрични и възрастни пациенти с тежка хемофилия A (FVIII < 1%) с предходна експозиция на концентрати на фактор VIII ≥ 50 ED.

Педиатрична популация

При завършени клинични проучвания със 71 лекувани в миналото педиатрични пациенти, честотата, типа и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при деца са били подобни на тези при възрастни.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

4.9Предозиране

Не са съобщавани симптоми на предозиране с рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, коагулационен фактор VІІІ, АТС код: B02BD02

Механизъм на действие

Комплексът фактор VІІІ/фактор на von Willebrand (vWF) се състои от две молекули (фактор VІІІ и vWF) с различни физиологични функции. Когато се влива на пациент с хемофилия, фактор VІІІ се свързва с vWF в кръвообращението на пациента. Активираният

фактор VІІІ действа като кофактор на активирания фактор ІХ, като ускорява превръщането на фактор Х в активиран фактор Х. Активираният фактор Х превръща протромбина в тромбин. Тромбинът превръща фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек. Хемофилия А е свързано с пола, вродено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на ниски нива на фактор VІІІ:С и води до профузни кръвоизливи в стави, мускули и вътрешни органи, спонтанни или в резултат на случайна или хирургическа травма. Чрез заместващо лечение плазмените нива на фактор VІІІ се повишават, като по този начин временно се коригира дефицита на коагулационния фактор и се коригира тенденцията за кръвоизливи.

Iblias не съдържа фактора на von Willebrand.

Фармакодинамични ефекти

Активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) е удължено при хора с хемофилия. Определянето на aPTT е конвенционален in vitro тест за биологичната активност на

фактор VІІІ. Лечението с rFVIII нормализира aPTT подобнo на постигнатото с получения от плазма фактор VІІІ.

Клинична ефикасност и безопасност

Контрол и превенция на кървене

Проведени са две многоцентрови, отворени, кръстосани, неконтролирани, рандомизирани проучвания при лекувани преди това възрастни/юноши с тежка форма на хемофилия А (< 1%) и едно многоцентрово, отворено, неконтролирано проучване при лекувани преди това деца на възраст < 12 години с тежка хемофилия А.

Общо 204 индивиди са били включени в програмата от клинични проучвания, 153 индивиди ≥ 12 години и 51 индивиди < 12 години. 140 индивиди са лекувани в продължение на най-малко 12 месеца, а 55 от тях - с медиана на продължителността 24 месеца.

Таблица 3: Потребление и честота на общия успех (пациенти само с профилактично лечение)

 

По-

По-

Юноши и възрастни

Общо

 

малки

големи

 

12-65 години

 

 

 

деца

деца

 

 

 

 

 

(0 < 6

(6 <12

 

 

 

 

 

години)

години)

 

 

 

 

 

 

 

Проучва

Проучва

Проучва

 

 

 

 

не 1

не 2

не 2

 

 

 

 

 

Прилага

Прилага

 

 

 

 

 

не

не

 

 

 

 

 

2 х/седм

3 х/седм

 

 

 

 

 

ица

ица

 

Участници в

проучването

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Доза/профилакт

36 IU/kg

32 IU/kg

31 IU/kg

30 IU/kg

37 IU/kg

32 IU/kg

ична инжекция,

(21;

(22;

(21;

(21;

(30;

(21;

IU/kg ТМ

58 IU/kg)

50 IU/kg)

43 IU/kg)

34 IU/kg)

42 IU/kg)

58 IU/kg)

медиана (мин,

 

 

 

 

 

 

макс)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ABR - всички

2,0

0,9

1,0

4,0

2,0

2,0

кръвоизливи

(0,0; 6,0)

(0,0; 5,8)

(0,0; 5,1)

(0,0; 8,0)

(0,0; 4,9)

(0,0; 6,1)

(медиана, Q1,

 

 

 

 

 

 

Q3)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Доза/инжекция

39 IU/kg

32 IU/kg

29 IU/kg

28 IU/kg

31 IU/kg

31 IU/kg

за лечение на

(21;

(22;

(13;

(19;

(21;

(13; 72 IU/kg)

кървене

72 IU/kg)

50 IU/kg)

54 IU/kg)

39 IU/kg)

49 IU/kg)

 

Медиана (мин,

 

 

 

 

 

 

макс)

 

 

 

 

 

 

Степен на

92,4%

86,7%

86,3%

95,0%

97,7%

91,4%

успеваемост*

 

 

 

 

 

 

ABR (annualized bleed rate) - нормализирана на една година честота на кървене Q1 първо тримесечие; Q3 трето тримесечие

ТМ: телесна маса * Степен на успеваемост се определя като % от кръвоизливи, лекувани успешно с =/< 2< инфузии

5.2Фармакокинетични свойства

Фармакокинетичният (ФК) профил на Iblias е оценен при PTP с тежка форма на хемофилия А след 50 IU/kg при 21 индивида на възраст ≥ 18 години, 5 индивида на възраст ≥ 12 и

< 18 години и 19 индивида на възраст < 12.

Разработен е един популационен ФК модел на базата на налични измервания на FVIII (от интензивно вземане на проби за ФК и проби от възстановяването) в хода на 3 клинични проучвания, които позволяват изчисляване на ФК параметри за индивидите в отделните проучвания. Таблица 4 по-долу представя ФК параметри на базата на популационния ФК модел.

Таблица 4: ФК параметри (геометрична средна (%CV)), базирани на хромогенен тест. *

ФК параметър

18 години

12-< 18 години

6-< 12 години

0-< 6 години

 

N=109

N=23

N=27

N=24

T1/2 (h)

14,8 (34)

13,3 (24)

14,1 (31)

13,3 (24)

AUC (IU.час/dl) **

1 858 (38)

1 523 (27)

1 242 (35)

970 (25)

CL (dl/час/kg)

0,03 (38)

0,03 (27)

0,04 (35)

0,05 (25)

Vss (dl/kg)

0,56 (14)

0,61 (14)

0,77 (15)

0,92 (11)

*Въз основа на популационните ФК оценки

**AUC изчислена за доза 50 IU/kg

Повторни ФК измервания след 6 до 12 месеца профилактично лечение с Iblias не показват никакви значими промени във ФК характеристики след продължително лечение.

В едно международно проучване, включващо 41 клинични лаборатории, е проучено представянето на Iblias при FVIII:C тестове и сравнено с това на наличен на пазара продукт, съдържащ пълноверижен rFVIII. За двата продукта са установени сходни резултати. FVIII:C на Iblias може да се измери в плазмата с едноетапни тестове за кръвосъсирване, както и чрез хромогенен тест при използване на рутинните за всяка лаборатория методи.

Анализът на всички документирани нарастващи възстановявания при предварително лекувани пациенти показва медиана на повишаване > 2% (> 2 IU/dl) на IU/kg телесна маса при Iblias. Този резултат е подобен на докладваните стойности за фактор VІІІ, получен от човешка плазма. Няма значима промяна в хода на 6-12-месечния период на лечение.

Таблица 5: Фаза III нарастващи резултати за възстановяване

 

Участници в изследването

 

N=115

Резултати от хромогенния тест

 

2,3 (1,8; 2,6)

Медиана; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg)

 

 

Резултати от едноетапния тест

 

2,2 (1,8; 2,4)

Медиана; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg)

 

 

5.3 Предклинични данни за безопасност

 

Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични, in vitro проучвания за генотоксичност и краткосрочна токсичност при многократно прилагане. Не са провеждани проучвания за токсичност при многократно прилагане по-дълги от 5 дни, проучвания за репродуктивна токсичност и канцерогенност. Приема се, че подобни проучвания нямат значение поради синтез на антитела срещу хетероложни човешки протеини при животни. (Също така FVIII е присъщ за организма протеин и за него не е известно да има някакви ефекти върху репродукцията или карциногенни ефекти.)

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1Списък на помощните вещества

Прах

Захароза

Хистидин

Глицин Натриев хлорид Калциев хлорид Полисорбат 80

Разтворител Вода за инжекции

6.2Несъвместимости

При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

За разтваряне и инжектиране трябва да се използват само предоставените набори за инфузия, тъй като може да има неуспех на лечението, вследствие на адсорбцията на човешкия рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ върху вътрешната повърхност на някои инфузионни системи.

6.3Срок на годност

30 месеца

Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване след разтваряне разтваряне в продължение на 3 часа при стайна температура.

След разтваряне, от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.

Да не се съхранява в хладилник след разтваряне.

6.4Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2 - 8 С). Да не се замразява.

Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

През целия срок на годност 30 месеца, когато продуктът се съхранява в неговата вторична опаковка, той може да се съхранява при температура до 25 С за ограничен период от време до 12 месеца. В този случай срокът на годност изтича в края на този 12-месечен период или на срока на годност, обозначен върху флакона – което от двете настъпи по-рано. Новият срок на годност трябва да бъде отбелязан върху вторичната опаковка.

За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.

6.5 Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба, приложение или имплантиране

Всяка опаковка Iblias съдържа:

един флакон с прах (10 ml прозрачен флакон от стъкло тип І със сива халогенобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка)

eдин флакон с разтворител (6 ml флакон от стъкло тип I със сиви хлорбутилови гумени запушалки и алуминиева обкатка)

допълнителна опаковка с:

-1 филтърно устройство за преливане 20/20 [Mix2Vial]

-1 набор за венепункция

-1 спринцовка 5 ml за еднократна употреба

-2 тампона със спирт за еднократна употреба

6.6Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Пълни указания за разтваряне и приложение се съдържат в листовката, включена в опаковката на Iblias.

Приготвеният лекарствен продукт е бистър и безцветен разтвор.

Iblias прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (2,5 ml или 5,0 ml вода за инжекции) с помощта на приложеното стерилно филтърно устройство за преливане на флакони. За инфузия, продуктът трябва да се приготвя при асептични условия. Ако някоя от принадлежностите в опаковката е разпечатана или повредена, не трябва да я използвате.

След разтваряне разтворът е бистър. Лекарствата за парентерална употреба трябва да бъдат проверявани визуално за наличие на видими частици в него и за промени в цвета. Не използвайте Iblias, ако забележите видими частици или помътняване.

След разтваряне разтворът се изтегля обратно през стерилното филтърно устройство за преливане на флакони в стерилната спринцовка за еднократна употреба (и двете приложени). Iblias трябва да се разтвори и приложи с помощта на съдържащите се във всяка опаковка принадлежности (адпатер за флакон, флакон с вода за инжекции, спринцовка за еднократна употреба, набор за венепункция).

Преди приложение разтвореният продукт трябва да се филтрува за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора. Филтрирането се получава с помощта на адаптера за флакон.

Само за еднократна употреба.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

8.НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IU

EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IU

EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU

EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU

EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване:

10.ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта