Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Iblias (octocog alfa) – листовка - B02BD02

Updated on site: 07-Oct-2017

Наименование на лекарствотоIblias
ATC кодB02BD02
Веществоoctocog alfa
ПроизводителBayer AG

Листовка: информация за потребителя

Iblias 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Iblias 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Iblias 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Iblias 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Iblias 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа) (Recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa))

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Iblias и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Iblias

3.Как да използвате Iblias

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Iblias

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

1.Какво представлява Iblias и за какво се използва

Iblias е лекарство, което съдържа активното вещество човешки рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ, наричано още октоког алфа. Iblias е получен чрез рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в процеса на производство. Фактор VIII е протеин, който естествено се съдържа в кръвта и участва в нейното съсирване.

Iblias се използва за лечение и предпазване от кръвоизливи при възрастни, юноши и деца от всички възрасти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VІІІ).

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Iblias

Не използвайте Iblias

ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 и в края на точка 2).

ако сте алергични към миши белтъци или белтъци от хамстер.

Не използвайте Iblias, ако някое от двете горепосочени се отнася за Вас. Ако не сте сигурни за това, посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Обърнете специално внимание при лечението с Iblias и говорете с Вашия лекар или фармацевт ако:

почувствате стягане в гърдите, замайване (включително, когато се изправяте от седнало или легнало положение), копривна треска, сърбящ обрив (уртикария), хриптене, или Ви се гади или Ви прималява. Това може да са признаци за рядка тежка остра алергична реакция (анафилактична реакция) към Iblias. Ако тези оплаквания се появят, веднага

спрете приложението на продукта и потърсете лекарска помощ.

кръвоизливът Ви не се овладява с обичайната доза Iblias. Ако това се случи, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. При Вас може да са се образували инхибитори към фактор VІІІ и Вашият лекар може да Ви направи изследвания, за да потвърди това. Инхибиторите към фактор VІІІ са антитела в кръвта, които блокират използвания от Вас фактор VІІІ и го правят по-малко ефективен при предотвратяване и контрол на кръвоизлива. Образуването на такива антитела е известно усложнение при лечението на пациенти с хемофилия А.

преди при Вас са се образували инхибитори към фактор VІІІ към различен продукт. Ако преминете на други продукти, съдържащи фактор VІІІ, може да сте изложен на риск от повторна поява на инхибитор.

са Ви казвали, че имате заболяване на сърцето, или че имате риск за заболяване на сърцето.

имате нужда от централeн венозен катетър (ЦВК) за приложението на Iblias. Възможно е да сте с риск за свързани с ЦВКусложнения, включително локални инфекции, попадане на бактерии в кръвта (бактериемия) и образуването на кръвен съсирек в кръвоносния съд (тромбоза) на мястото, на което е поставен катетъра.

Други лекарства и Iblias

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Деца и юноши

Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят за пациенти от всички възрастови групи, възрастни и деца.

Бременност и кърмене

Няма опит с използването на продукти с фактор VIII по време на бременност и кърмене, понеже хемофилия А рядко се появява при жени. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Малко вероятно е Iblias да повлияе фертилитета при пациенти от мъжки или женски пол, понеже активното вещество е налично естествено в организма.

Шофиране и работа с машини

Ако почувствате замайване или някакви други симптоми, които засягат способността Ви да се концентрирате и реагирате, не шофирайте и не използвайте машини, докато реакцията не отзвучи.

Iblias съдържа натрий

Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, и по тази причина се приема, че практически не съдържа натрий.

Документация

Препоръчва се всеки път, когато използвате Iblias, да документирате името и партидния номер на продукта.

3.Как да използвате Iblias

Лечението с Iblias ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия А. Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лечение на кръвотечение

Вашият лекар ще изчисли дозата от това лекарство и колко често трябва да я получавате, за да постигнете необходимото ниво на активност на фактор VІІІ в кръвта. Лекарят трябва винаги да коригира дозата и честотата на приложение според Вашите индивидуални нужди. Колко Iblias трябва да използвате и колко често трябва да го използвате зависи от много фактори като:

Вашето тегло

тежестта на Вашата хемофилия

къде е кръвотечението и доколко то е сериозно

дали имате инхибитори и какво е количеството на инхибиторите

нивото на фактор VІІІ, от което имате нужда.

Профилактика на кръвотечение

Ако използвате Iblias за предотвратяване на кръвоизливи (профилактика), Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас. Обикновено ще бъде в границите от 20 IU до 40 IU октоког алфа/kg телесна маса, инжектиран два или три пъти на седмица. В някои случаи, специално при по- млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали или по-високи дози.

Лабораторни изследвания

Силно се препоръчва да се извършват съответни лабораторни изследвания на Вашата плазма на подходящи интервали, за да се осигури достигането и поддържането на достатъчни нива на фактор VІІІ. Особено в случай на големи оперативни интервенции е задължително да се проведе внимателно проследяване на заместващото лечение чрез коагулационен анализ.

Употреба при деца и юноши

Iblias може да се използва при деца от всички възрасти. При деца на възраст под 12 години е възможно да са необходими по-високи дози или по-чести инжекции, отколкото тези необходими при възрастни.

Пациенти с инхибитори

Ако Вашият лекар Ви е казал, че сте образували инхибитори към фактор VІІІ, може да е необходимо да използвате по-голяма доза Iblias за контрол на кръвоизливите. Ако тази доза не овладява Вашия кръвоизлив, Вашият лекар може да Ви даде друг продукт.

Говорете с Вашия лекар, ако бихте искали допълнителна информация за това.

Не повишавайте дозата Iblias, за да контролирате Вашето кръвотечение, без да се консултирате с Вашия лекар.

Продължителност на лечението

Вашият лекар ще Ви каже колко често и на какви интервали трябва да се прилага това лекарство.

Обикновено е необходимо лечението с Iblias за хемофилия да продължи цял живот.

Как се дава Iblias

Това лекарство трябва да се инжектира във вена в продължение на 2 до 5 минути в зависимост от общия обем и усещането Ви за комфорт, и трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.

Как Iblias се приготвя за приложение

Да се използват само изделията, предоставени с всяка опаковка на това лекарство. Ако тези принадлежности не могат да се използват, свържете се с Вашия лекар. Ако някоя от принадлежностите в опаковката е разпечатана или повредена, не я използвайте.

Преди приложение трябва да филтрувате разтворения продукт за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора. Извършвайте филтруването като използвате филтърното устройство за преливане Mix2Vial.

Това лекарство не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори. Не използвайте разтвори, съдържащи видими частици или които са мътни. Спазвайте строго указанията на Вашия лекар и използвайте подробните инструкции за разтваряне и приложение, предоставени в края на

тази листовка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Iblias

Не са съобщени случаи на предозиране с рекомбинантния коагулационен фактор VІІІ. Ако сте използвали повече от необходимата доза Iblias, моля кажете на Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Iblias

Приложете Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар.

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате на пропусната доза.

Ако сте спрели употребата на Iblias

Не спирайте да използвате Iblias без да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-тежките нежелани лекарствени реакции са алергични реакции или анафилактичен шок (нечеста, тежка алергична реакция, засягаща кръвното налягане и дишането). В случай че се развият алергични или анафилактични реакции, спрете веднага инжектирането/инфузията и веднага говорете с Вашия лекар. Всеки от следните симптоми по врене на инжектиране/инфузия може да е ранен сигнал за алергични и анафилактични реакции:

стягане в гърдите/общо чувство на неразположение

замаяност

лека хипотония (леко понижено кръвно налягане, от което може да Ви прималее при изправяне)

гадене

Други възможни нежелани лекарствени реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

увеличени лимфни възли (подуване под кожата на шията, подмишниците или слабините)

сърцебиене (усещане, че сърцето Ви бие силно, бързо, или неправилно)

ускорен пулс

стомашна болка или дискомфорт

лошо храносмилане

повишена температура

болка или дискомфорт в гръдния кош

локални реакции там, където сте инжектирали лекарството (напр. подкожно кървене, силен сърбеж, подуване, чувство на парене, временно зачервяване)

главоболие

замаяност

трудно заспиване

обрив/сърбящ обрив

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):

алергични реакции, включващи тежка внезапна алергична реакция

дисгеузия (странен вкус)

уртикария (сърбящ обрив)

пристъпно зачервяване (зачервяване на лицето)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Iblias

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в хладилник (2 - 8 С). Да не се замразява.

Лекарството да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се прeдпази от светлина.

Можете да съхранявате това лекарство при стайна температура (до 25 С) за ограничен период от 12 месеца, ако е във външната картонена опаковка. Ако съхранявате това лекарство при стайна температура, срокът му на годност изтича след 12 месеца или на датата на изтичане на срока на годност, ако тя е по-рано.

Трябва да отбележите новия срок на годност върху картонената опаковка.

Не съхранявайте в хладилник след разтваряне. Готовият разтвор трябва да се използва в рамките на 3 часа. Този продукт е само за еднократна употреба. Всяко неизползвано количество трябва да се унищожи.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или разтворът е мътен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Iblias

Прах

Активното вещество е човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа). Всеки флакон Iblias съдържа номинално 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU октоког алфа.

Другите съставки са захароза, хистидин, глицин, натриев хлорид, калциев хлорид,

полисорбат 80 (вижте края на точка 2).

Разтворител

Вода за инжекции.

Как изглежда Iblias и какво съдържа опаковката

Iblias се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор и е сух бял до бледожълт прах или компактна маса. След разтваряне разтворът е бистър.

С всяка опаковка от това лекарство се доставят принадлежностите, необходими за разтваряне и приложение на това лекарство.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Производител

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

CSL Behring N.V.

CSL Behring GmbH

Tél/Tel: +32-(0) 15 28 89 20

Tel: +49-(0)69-30584437

България

Luxembourg/Luxemburg

Novimed Ltd.

CSL Behring N.V.

Teл. + 359 2 850 86 17

Tél/Tel: +32-(0) 15 28 89 20

Česká republika

Magyarország

CSL Behring s.r.o.

CSL Behring KFT

Tel: + 420 702 137 233

Tel: +36-1-213 4290

Danmark

Malta

CSL Behring AB

AM Mangion Ltd.

Tlf: +46-(0)8-54496670

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

Nederland

CSL Behring GmbH

CSL Behring BV

Tel: +49-(0)69-30584437

Tel: +31-(0) 85 111 96 00

Eesti

Norge

CSL Behring GmbH

CSL Behring AB

Tel: +49-(0)69-30584437

Tlf: +46-(0)8-54496670

Ελλάδα

Österreich

CSL Behring ΕΠΕ,

CSL Behring GmbH

Τηλ: +30-210 7255 660

Tel: +43-(0)1-80101-2463

España

Polska

CSL Behring, S. A.

CSL Behring sp. z o.o

Tel: +34 93 367 1870

Tel. +48 22 213 22 65

France

Portugal

CSL Behring S.A.

CSL Behring, Lda.

Tél: +33-(0)1-53585400

Tel. +351-21-7826230

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Prisum International Trading srl

Tel: +385 (1) 631-1833

Tel. +40 21 322 01 71

Ireland

Slovenija

CSL Behring UK Limited

MediSanus d.o.o.

Tel: +44 (0)1444 447405

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

Slovenská republika

CSL Behring AB

CSL Behring s.r.o.

Simi: +46-(0)8-54496670

Tel: +421 911 653 862

Italia

Suomi/Finland

CSL Behring S.p.A.

CSL Behring AB

Tel: +39-02-34964200

Puh/Tel: +46-(0)8-54496670

Κύπρος

Sverige

CSL Behring ΕΠΕ,

CSL Behring AB

Τηλ: +30-210 7255 660

Tel: +46-(0)8-54496670

Latvija

United Kingdom

CSL Behring GmbH

CSL Behring UK Limited

Tel: +49-(0)69-30584437

Tel: +44 (0)1444 447405

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Подробни инструкции за разтваряне и приложение на Iblias с помощта на филтърното устройство за преливане Mix2Vial:

1.Измийте ръцете си грижливо със сапун и топла вода.

2.Затоплете и двата неотворени флакона в ръцете си до комфортна температура (да не превишава 37 °C)

3.Уверете се, че отчупващите се капачки на флаконите за продукта и разтворителя са отстранени и запушалките са обработени с антисептичен разтвор и са били оставени да изсъхнат преди отваряне на опаковката на Mix2Vial.

4.Отворете опаковката на Mix2Vial като забелите капака. Не махайте Mix2Vial от блистерната опаковка!

 

 

5.

Поставете флакона с разтворителя на гладка, чиста повърхност и

 

 

задръжте флакона здраво. Вземете Mix2Vial заедно с блистерната

 

 

опаковка и натистнете шилото на синия край на адаптера право надолу

 

 

през запушалката на флакона с разтворителя.

 

 

 

6.

Внимателно отстранете блистерната опаковка от комплекта Mix2Vial

 

 

като държите ръба и теглите вертикално нагоре. Уверете се, че

 

 

изтегляте само блистерната опаковка, а не целия Mix2Vial комплект.

 

 

 

7.

Поставете флакона с продукта на равна и твърда повърхност. Обърнете

 

 

флакона с разтворителя заедно с прикрепения Mix2Vial комплект и

 

 

натиснете шилото на прозрачния край на адаптера право надолу през

 

 

запушалката на флакона с продукта. Разтворителят автоматично ще

 

 

изтече във флакона с продукта.

 

 

 

8.

С една ръка хванете края на Mix2Vial комплекта към продукта, а с

 

 

другата ръка хванете края към разтворителя и внимателно отвийте

 

 

комплекта по посока обратна на часовниковата стрелка на две части.

 

 

Изхвърлете флакона с разтворителя с прикрепения към него син

 

 

Mix2Vial адаптер.

 

 

 

9.

Леко завъртете флакона с продукта заедно с прикрепения към него

 

 

прозрачен адаптер, докато веществото се разтвори напълно. Не го

 

 

тръскайте. Преди приложение проверете визуално за наличие на видими

 

 

частици и за промени в цвета. Не използвайте разтвори, които съдържат

 

видими частици, или които са мътни.

 

 

 

10.

Аспирирайте въздух в една празна стерилна спринцовка. Докато

 

 

флаконът с продукта е изправен, свържете спринцовката към адаптера

 

 

тип Luer Lock на Mix2Vial чрез завиване по посока на часовниковата

 

 

стрелка. Инжектирайте въздух във флакона с продукта.

 

 

 

11. Докато държите буталото на спринцовката натиснато, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката като изтеглите буталото бавно.

12. Сега, след като разтворът е бил прехвърлен в спринцовката, дръжте здраво цилиндъра и (буталото остава надолу) и откачете прозрачния Mix2Vial адаптер от спринцовката чрез развиване по посока обратна на часовниковата стрелка. Като държите спринцовката изправена, отстранете напълно наличния въздух като натиснете буталото.

13.Поставете турникет.

14.Определете мястото за инжектиране и почистете кожата с тампон със спирт.

15.Пробийте вената и обезопасете набора за венепункция с лепенка.

16.Оставете малко кръв да се върне към отворения край на набора за венепункция и след това прикрепете спринцовката с разтвора. Уверете се, че кръвта не влиза в спринцовката.

17.Свалете турникета.

18.Инжектирайте разтвора интравенозно в продължение на 2 до 5 минути, като контролирате визуално позицията на иглата. Скоростта на приложение трябва да зависи от Вашия комфорт, но не трябва да бъде по-висока от 2 ml в минута.

19.Ако е необходимо прилагане на допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с продукта, разтворен по описания по-горе начин.

20.Ако не е необходима друга доза, отстранете набора за венепункция и спринцовката. Натискайте силно тампона върху мястото на инжектиране на опънатата ръка за приблизително 2 минути. На края поставете малка стягаща превръзка върху мястото на инжектиране и евентуално добавете лепенка, ако е необходимо.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта