Ibrance (palbociclib) – листовка - L01XE33

Листовка: информация за пациента

IBRANCE 75 mg твърди капсули IBRANCE 100 mg твърди капсули IBRANCE 125 mg твърди капсули

палбоциклиб (palbociclib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява IBRANCE и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете IBRANCE

3.Как да приемате IBRANCE

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате IBRANCE

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява IBRANCE и за какво се използва

IBRANCE е противораково лекарство, което съдържа активното вещество палбоциклиб.

Палбоциклиб действа чрез блокиране на протеини, наречени циклин-зависими кинази 4 и 6, които регулират клетъчния растеж и делене. Блокирането на тези протеини може да забави растежа на раковите клетки и да отложи развитието на рака.

IBRANCE се използва за лечение на пациенти с определени типове рак на гърдата (положителен за хормонален рецептор, отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор), които са се разпространили извън първоначалния тумор и/или в други органи. То се прилага заедно с ароматазни инхибитори или фулвестрант, които се използват като хормонални противоракови лечения.

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете IBRANCE

Не приемайте IBRANCE:

-ако сте алергични към палбоциклиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

-употребата на препарати, съдържащи жълт кантарион трябва да се избягва, докато приемате IBRANCE.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IBRANCE.

IBRANCE може да намали броя на белите кръвни клетки и да отслаби Вашата имунна система. Поради това може да сте изложени на по-висок риск от развитие на инфекция, докато приемате

IBRANCE.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите признаци или симптоми на инфекция, като втрисане или треска.

Ще Ви бъдат правени редовни кръвни изследвания по време на лечението, за да се провери дали IBRANCE повлиява кръвните Ви клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити).

Деца и юноши

IBRANCE не трябва да се използва при деца или юноши (на възраст 18 или по-малко години).

Други лекарства и IBRANCE

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. IBRANCE може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства.

По-конкретно следните лекарства могат да увеличат риска от нежелани реакции на IBRANCE:

лопинавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, телапревир и саквинавир, използвани за лечение на ХИВ инфекция/СПИН;

антибиотиците кларитромицин и телитромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции;

вориконазол, итраконазол, кетоконазол и позаконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции;

нефазодон, използван за лечение на депресия.

При следните лекарства рискът от нежелани реакции може да се увеличи, когато се прилагат с

IBRANCE:

хинидин, използван по принцип за лечение на проблеми със сърдения ритъм;

колхицин, използван за лечение на подагра;

правастатин и розувастатин, използвани за лечение на високи нива на холестерол;

сулфазалазин, използван за лечение на ревматоиден артрит;

алфетанил, използван за упойка при хирургични операции; фентанил, използван при подготвителните процедури като болкоуспокояващо средство, както и като упойка;

циклоспорин, еверолимус, такролимус и сиролимус, използвани при трансплантирането на органи за предотвратяване на отхвърляне;

дихидроерготамин и ерготамин, използвани за лечение на мигрена;

пимозид, използван за лечение на шизофрения и хронична психоза.

Следните лекарства могат да намалят ефикасността на IBRANCE:

карбамазепин и фенитоин, използвани за спиране на гърчове или припадъци;

ензалутамид за лечение на рак на простатата;

рифампицин, използван за лечение на туберкулоза (ТБ);

жълт кантарион – билков продукт, използван за лечение на лека депресия и тревожност.

IBRANCE с храна и напитки

Избягвайте грейпфрут и сок от грейпфрут, докато приемате IBRANCE, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на IBRANCE.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не приемайте IBRANCE ако сте бременна.

Трябва да избягвате забременяване, докато приемате IBRANCE

Обсъдете контрацепцията с Вашия лекар, ако има някаква вероятност Вие или, ако сте мъж, Вашата партньорка да забременеете.

Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Жените с детероден потенциал, които получават този лекарствен продукт, или техните партньори от мъжки пол трябва да използват адекватни методи на контрацепция (напр. двойнобариерна контрацепция, като презерватив и диафрагма). Тези методи трябва да бъдат използвани по време на лечението и поне 3 седмици след завършване на лечението при жени и съответно поне 14 седмици след завършване на лечението при мъже.

Кърмене

Не бива да кърмите, докато приемате IBRANCE. Не е известно дали IBRANCE се екскретира в кърмата.

Фертилитет Палбоциклиб може да намали фертилитета при мъже.

Поради това мъжете могат да обмислят съхраняване на сперма преди прием на IBRANCE

Шофиране и работа с машини

Умората е много честа нежелана реакция. Ако почувствате необичайна умора, бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини.

IBRANCE съдържа лактоза

Това лекарство съдържа лактоза (намираща се в млякото и млечните продукти). Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди прием на това лекарство.

3.Как да приемате IBRANCE

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза IBRANCE е 125 mg, приемана веднъж дневно за 3 седмици, последвано от 1 седмица без прием на IBRANCE. Вашият лекар ще Ви каже колко капсули IBRANCE да приемате.

Ако получите определени нежелани реакции, докато приемате IBRANCE (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“), Вашият лекар може да понижи дозата или да спре лечението временно, или постоянно. Дозата може да бъде понижена до някоя от другите налични видове таблетки от 100 mg или 75 mg.

Приемайте IBRANCE веднъж дневно приблизително по едно и също време всеки ден, с храна, препоръчително с основно хранене.

Поглъщайте капсулата цяла с чаша вода. Не дъвчете и не разтрошавайте капсулите. Не отваряйте капсулите.

Ако сте приели повече от необходимата доза IBRANCE

Ако сте приели твърде много IBRANCE, незабавно отидете на лекар или в болница. Може да е необходимо спешно лечение.

Вземете опаковката и тази листовка, за да знае лекарят какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете IBRANCE

Ако сте пропуснали доза или повърнете, приемете следващата доза, както е планирано. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите капсули.

Ако сте спрели приема на IBRANCE

Не спирайте приема на IBRANCE, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите това.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите някои от тези симптоми: треска, втрисане, слабост, задух, кървене или лесно образуване на синини, които може да са признак на сериозно нарушение на кръвта.

Другите нежелани реакции на IBRANCE може да включват:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):

Инфекции

Намаляване на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите

Чувство на умора

Намален апетит

Възпаление в устата и на устните (стоматит), гадене, повръщане, диария

Обрив

Косопад

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека):

Треска с намаляване броя на белите кръвни клетки (фебрилна неутропения)

Замъглено зрение, увеличено сълзене, „сухо око“

Отклонения в кръвните показатели за чернодробна функция

Промяна на вкуса (дисгеузия)

Кървене от носа

Суха кожа

Слабост

Треска

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате IBRANCE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след „EXP“ и на бутилката или картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа IBRANCE

-Активното вещество е палбоциклиб. IBRANCE твърди капсули се предлагат с различно количество на активното вещество в дозова единица.

-IBRANCE 75 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 75 mg палбоциклиб.

-IBRANCE 100 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 100 mg палбоциклиб.

-IBRANCE 125 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 125 mg палбоциклиб.

-Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат тип А, силициев диоксид колоиден безводен, магнезиев стеарат. Състав на капсулата: желатин, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171). Печатно мастило: шеллак, титанов диоксид (E171), амониев хидроксид (разтвор 28%), пропиленгликол, симетикон (вижте точка 2 „IBRANCE съдържа лактоза“)..

Как изглежда IBRANCE и какво съдържа опаковката

-IBRANCE 75 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлооранжево тяло (с надпис „PBC 75“ в бяло) и светлооранжево капаче (с надпис „Pfizer“ в бяло).

-IBRANCE 100 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлооранжево тяло (с надпис „PBC 100“ в бяло) и светлокафяво капаче (с надпис „Pfizer“ в бяло).

-IBRANCE 125 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлокафяво тяло (с надпис „PBC 125“ в бяло) и светлокафяво капаче (с надпис „Pfizer“ в бяло).

Предлага се в блистери с 21 твърди капсули и в пластмасови бутилки с 21 твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Обединено кралство

Производител

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstatte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.