Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Iclusig (ponatinib) - L01XE24

Updated on site: 07-Oct-2017

Наименование на лекарствотоIclusig
ATC кодL01XE24
Веществоponatinib
ПроизводителAriad Pharma Ltd

Iclusig

ponatinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Iclusig. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Iclusig.

За практическа информация относно употребата на Iclusig пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Iclusig и за какво се използва?

Iclusig е лекарство за рак, което съдържа активното вещество понатиниб (ponatinib). Използва се за лечение на възрастни пациенти със следните видове левкемия (рак на белите кръвни клетки):

хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в различните ѝ стадии, известни като хронична фаза, фаза на акцелерация и бластна фаза;

остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при пациенти, положителни за Филаделфийска хромозома (Ph+). Ph+ означава, че някои от гените на пациента са се прегрупирали и са образували специфична хромозома, наречена Филаделфийска хромозома, което води до развитието на левкемия. Филаделфийски хромозоми се установяват при някои пациенти с ОЛЛ и са налични при повечето пациенти с ХМЛ.

Iclusig се използва при пациенти, които имат непоносимост или не се повлияват от лечение с дазатиниб или нилотиниб (при пациенти с ХМЛ) — други лекарства за рак от същия клас, и за които последващо лечение с иматиниб (трето подобно лекарство) не се счита за подходящо.

Използва се също при пациенти, които имат генетична мутация, наречена T315I, което ги прави резистентни на лечение с иматиниб, дазатиниб и нилотиниб.

Тъй като броят на пациентите с ХМЛ и ОЛЛ е малък, болестта се счита за „рядка“ и Iclusig е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 2 февруари

2010 г.

Как се използва Iclusig?

Iclusig се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с левкемия. Iclusig се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg). Препоръчителната начална доза е 45 mg веднъж дневно. Лечението продължава до влошаване на заболяването или докато пациентът вече не понася лекарството. Ако в рамките на три месеца не се постигне пълен хематологичен отговор (възвръщане на броя на белите кръвни клетки в нормата), лекарят следва да обмисли спиране на лечението.

Iclusig може да доведе до съсиреци или блокиране на артериите и вените, затова състоянието на сърцето и кръвообращението на пациента трябва да бъде взето предвид преди започване и по време на лечението, а пациентите да бъдат лекувани подходящо в случай на проблеми. Ако пациентът изпита определени нежелани лекарствени реакции, може да се наложи дозата да бъде намалена или спряна; тя трябва да бъде спряна незабавно, ако настъпи блокиране на артерия или вена. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от

EPAR).

Как действа Iclusig?

Активното вещество в Iclusig, понатиниб, принадлежи към група лекарства, наречени „тирозинкиназни инхибитори“. Тези молекули действат, като блокират ензимите, познати като тирозинкинази. Понатиниб блокира ензима тирозинкиназа, наречен Bcr-Abl. Този ензим се намира в някои рецептори по повърхността на левкемичните клетки и участва в стимулирането на клетките да се делят неконтролирано. Като блокира Bcr-Abl, Iclusig помага да се контролират растежът и разпространението на левкемичните клетки.

Какви ползи от Iclusig са установени в проучванията?

Iclusig е изследван в едно основно проучване при 449 пациенти с ХМЛ или Ph+ ОЛЛ, които имат непоносимост или резистентност към лечение с дазатиниб или нилотиниб или които имат мутация T315I. В проучването Iclusig не е сравнен с друго лечение. Повлияването от лечението е оценено чрез измерване на дела на пациентите с „голям хематологичен отговор“ (броят на белите кръвни клетки се връща в нормата или липсват данни за левкемия) или с „голям цитогенетичен отговор“ (делът на белите кръвни клетки, съдържащи Филаделфийска хромозома, спада под 35%).

Резултатите от проучването показват, че лечението с Iclusig води до клинично значим отговор при всички групи пациенти:

сред пациентите с ХМЛ в хронична фаза при около 54% (144 от 267) се наблюдава голям цитогенетичен отговор;

сред пациентите с ХМЛ във фаза на акцелерация при около 58% (48 от 83) се наблюдава голям хематологичен отговор;

сред пациентите с ХМЛ в бластна фаза при около 31% (19 от 62) се наблюдава голям хематологичен отговор;

сред пациентите с Ph+ ОЛЛ при около 41% (13 от 32) се наблюдава голям хематологичен отговор.

Какви са рисковете, свързани с Iclusig?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Iclusig (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са пневмония (инфекция на белите дробове), панкреатит (възпаление на панкреаса), пирексия (повишена температура), абдоминална (коремна) болка, миокарден инфаркт (сърдечен пристъп), атриална фибрилация (неравномерни бързи контракции на горните камери на сърцето), анемия (малък брой на червените кръвни клетки), намалени серумни нива на тромбоцитите (компонентите, които помагат на кръвта да се съсирва), фебрилна неутропения (малък брой на белите кръвни клетки с повишена температура), сърдечна недостатъчност (сърцето не работи, както трябва), повишени нива на липазата (вид ензим), диспнея (затруднения при дишане), диария, намалени нива на неутрофилите (вид бели кръвни клетки), панцитопения (намален общ брой на кръвните клетки) и перикарден излив (течност около сърцето). В клиничните проучвания са възникнали артериални и венозни оклузивни нежелани реакции (съсиреци или запушване на артерии или вени) при 23% от пациентите след повече от 3 години (40 месеца) на лечение, а тежки нежелани реакции са възникнали при 18% от пациентите.

Най-чести от всички нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 2 на 10 души) са намалени нива на тромбоцитите, обрив, суха кожа и коремна болка. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Iclusig вижте листовката.

Защо Iclusig е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Iclusig са по-големи от рисковете, и препоръча Iclusig да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP отбеляза, че Iclusig е показал ефективност при пациентите с ХМЛ или Ph+ОЛЛ, които имат ограничени терапевтични възможности. По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции при Iclusig са много сходни с тези при другите тирозинкиназни инхибитори и повечето се лекуват с намаляване на дозата или с удължаване на дозовия интервал. Рискът от проблеми (включително сърдечни пристъпи и удари) в резултат от кръвосъсирвания или запушване на артерии и вени може да се намали, като се проверяват и лекуват съпътстващите заболявания, например високо кръвно налягане и повишен холестерол, преди и по време на лечението.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Iclusig?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Iclusig се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Iclusig, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата, която предлага Iclusig, ще предостави обучителни материали за всички лекари, които се очаква да предписват лекарствения продукт. В материалите ще са обяснени важните рискове, за които се препоръчва наблюдение и коригиране на дозата. Освен това фирмата ще проведе проучване, за да определи най-добрата начална доза Iclusig и за да оцени безопасността и ефективността на Iclusig след намаляване на дозата при пациенти с хронична фаза на ХМЛ, при които се наблюдава голям цитогенетичен отговор.

Допълнителна информация за Iclusig:

На 1 юли 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Iclusig, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Iclusig може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Iclusig прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Iclusig може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ХМЛ

ОЛЛ.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта