Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ilaris (canakinumab) – листовка - L04AC08

Updated on site: 07-Oct-2017

Наименование на лекарствотоIlaris
ATC кодL04AC08
Веществоcanakinumab
ПроизводителNovartis Europharm Ltd

Листовка: информация за потребителя

Ilaris 150 mg прах за инжекционен разтвор

Канакинумаб (Canakinumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Ilaris и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Ilaris

3.Как да използвате Ilaris

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Ilaris

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Ilaris и за какво се използва

Какво представлява Ilaris

Ilaris съдържа активното вещество канакинумаб, моноклонално антитяло, което принадлежи към група лекарства, наречени интерлевкиновите инхибитори. То блокира активността на едно вещество, наречено интерлевкин-1 бета (IL-1 бета) в организма, чиито нива са повишени при възпалителни заболявания.

За какво се използва Ilaris

Ilaris е показан за лечение на следните възпалителни заболявания:

-Периодични фебрилни синдроми:

Периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS),

Периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор

(TRAPS),

Синдром на хиперимуноглобулин D (HIDS)/мевалонат киназен дефицит (MKD),

Фамилна средиземноморска треска (FMF).

-Болест на Стил, включително болест на Стил при възрастни (AOSD) и системен ювенилен идеопатичен артрит (SJIA)

-Подагрозен артрит

Повече информация за тези заболявания е дадена по-долу.

Периодични фебрилни синдроми

Ilaris се използва при възрастни и деца на възраст 2 години и по-големи за лечение на следните заболявания:

-Периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS) – това е група автоинфламаторни заболявания, която включва:

Синдром на Мъкъл Уелс (MWS),

Мултисистемно възпалително заболяване в началото на неонаталния период (NOMID), известно също като хроничен инфантилен неврологично-кожно-ставен синдром (CINCA),

Тежки форми на фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS) / фамилна студова уртикария (FCU), изявяващи се с признаци и симптоми отвъд студово индуцирания уртикариален кожен обрив.

-Периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор (TRAPS)

-Хиперимуноглобулин D синдром (HIDS)/мевалонат киназен дефицит (MKD)

-Фамилна средиземноморска треска (FMF): Ilaris е показан за лечение на FMF. Ilaris може да се прилага заедно с колхицин, ако е необходимо.

При пациенти с периодични фебрилни синдроми (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD и FMF) тялото произвежда прекалено много IL-1 бета. Това може да предизвика симптоми като повишена температура, главоболие, умора, кожен обрив или болки по ставите и мускулите. Блокирайки активността на IL-1 бета, Ilaris може да повлияе благоприятно тези симптоми.

Болест на Стил

Ilaris се използва при възрастни, юноши и деца за лечение на активна болест на Стил, включително болест на Стил при възрастни (AOSD) и системен ювенилен идиопатичен артрит (SJIA) при пациенти на възраст 2 години и по-големи, ако другите методи за лечение не са достатъчно ефикасни. Ilaris може да се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат.

Болестта на Стил, включително AOSD и SJIA е възпалително заболяване, което може да предизвика болка, оток и възпаление на една или повече стави, както и висока температура. Провъзпалителен протеин, наречен IL-1 бета играе важна роля в процеса на възпаление при болестта на Стил. Ilaris блокира активността на IL-1, като по този начин повлиява благоприятно признаците и симптомите на болестта на Стил.

Подагрозен артрит

Ilaris се използва при възрастни за симптоматично лечение при чести пристъпи на подагрозен артрит, ако другите терапевтични варианти не са били достатъчно успешни.

Подагрозният артрит се причинява от образуването на уратни кристали в тялото. Тези кристали причиняват свръхпродукция на IL-1 бета, което от своя страна може да доведе до внезапна остра болка, зачервяване, затопляне и оток на ставата (известно като пристъп на подагрозен артрит). Блокирайки активността на IL-1 бета Ilaris може да доведе до повлияване на тези симптоми.

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Ilaris

Не използвайте Ilaris

-ако сте алергични към канакинумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

-ако имате или подозирате, че имате активна и тежка инфекция.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ilaris, ако някое от изброените по-долу се отнася за Вас:

ако понастоящем имате инфекция или ако сте имали повтарящи се инфекции или състояние, известно като намален брой на белите кръвни клетки, което да Ви прави по- склонни към инфекции;

ако имате или сте имали туберкулоза или директен контакт с човек с активна туберкулозна инфекция. Вашият лекар може да провери, дали сте болен от туберкулоза с помощта на специфичен тест;

ако имате признаци на чернодробно заболяване като пожълтяване на кожата и очите, гадене, безапетитие, тъмно оцветяване на урината и светло оцветяване на изпражненията;

ако Ви предстоят някакви ваксинации. Препоръчва се да избягвате ваксинирането с определени типове ваксини, наречени живи ваксини, докато сте на лечение с Ilaris (вижте също “Други лекарства (включително ваксини) и Ilaris”).

Болест на Стил

Пациентите с болест на Стил могат да развият състояние, наречено синдром на активиране на макрофагите (MAS), което може да бъде животозастрашаващо. Вашият лекар ще Ви проследява за появата на потенциални отключващи фактори за развитие на MAS, включващи инфекция и реактивиране на подлежаща болест на Стил (рецидив).

Деца и юноши

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF и SJIA: Ilaris може да се използва при деца на възраст 2 години и по-големи.

Подагрозен артрит: Ilaris не се препоръчва при деца или юноши под 18 години.

Други лекарства (включително ваксини) и Ilaris

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Живи ваксини: Докато сте на лечение с Ilaris, се препоръчва да избягвате ваксинирането с определени ваксини, наречени живи ваксини. Вашият лекар може да поиска да погледне имунизационния Ви картон и да Ви направи някои ваксини, които сте пропуснали, преди да започнете лечението с Ilaris. Ако трябва да Ви се приложи жива ваксина след започване на лечението с Ilaris, обсъдете го с Вашия лекар. Обикновено жива ваксина може да се прилага 3 месеца след прилагане на последната инжекция Ilaris и 3 месеца преди следващата инжекция.

Лекарства, наречени инхибитори на тумор некрозис фактор (TNF), като етанерцепт, адалимумаб или инфлексимаб. Те се използват предимно при ревматични и автоимунни заболявания. Не трябва да се използват заедно с Ilaris, защото могат да повишат риска от развитие на инфекции.

Бременност и кърмене

Ilaris не е проучван при бременни жени. Препоръчва се да избягвате да забременявате и трябва да използвате адекватни методи за контрацепция, докато употребявате Ilaris и поне 3 месеца след прилагане на последната лечебна доза. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, или планирате бременност. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Ilaris по време на бременността.

Ако сте получавали канакинумаб докато сте бременна, е важно да информирате лекаря на Вашето бебе или медицинската сестра, преди да бъдат приложени каквито и да е ваксини на Вашето бебе. На Вашето бебе не трябва да се прилагат живи ваксини в продължение на поне 16 седмици, след като Ви е била приложена последната доза канакинумаб, преди раждането.

Не е известно дали Ilaris преминава в кърмата. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Ilaris, преди да започнете да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Лечението с Ilaris може да предизвика усещане за виене на свят (замаяност или вертиго) или изразена умора (астения). Това може да окаже влияние върху способността Ви да шофирате или да работите с инструменти или машини. Ако почувствате, че Ви се вие свят или се почувствате уморен, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате отново нормално.

3.Как да използвате Ilaris

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Информирайте Вашия лекар за Вашето състояние и за налични симптоми преди да използвате или да Ви бъде приложен Ilaris (вж. точка 2). Вашият лекар може да реши да отложи или да прекъсне лечението Ви, но само ако е необходимо.

Ilaris е предназначен за подкожно приложение. Това значи, че се инжектира с къса игла в мастната тъкан точно под кожата.

Ако имате подагрозен артрит, Вашето лечение ще бъде ръководено от специално обучен лекар. Ilaris трябва да се инжектира само от медицински специалист.

Ако имате CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болест на Стил (AOSD или SJIA), може сами да си инжектирате Ilaris след съответно обучение, или да Ви бъде инжектиран от болногледач.

Какво количество Ilaris да се прилага

Периодични синдроми, свързани с криопирин Препоръчителните начални дози на Ilaris са:

-Възрастни и деца на възраст 4 години или по-големи:

150 mg при пациенти, които тежат над 40 kg

2 mg/kg при пациенти, които тежат между 15 kg и 40 kg

4 mg/kg при пациенти, които тежат между 7,5 kg и по-малко от 15 kg

-Деца на 2 или 3 години:

4 mg/kg при пациенти с тегло 7,5 kg или повече

Ilaris се прилага като еднократна доза на всеки 8 седмици.

-Ако не се повлияете достатъчно добре от лечението след 7 дни, Вашият лекар може да Ви приложи нова доза от 150 mg или 2 mg/kg.

-Ако отговорите достатъчно добре на втората доза, лечението ще продължи с тази по- висока доза от 300 mg или 4 mg/kg на всеки 8 седмици.

-Ако не отговорите достатъчно добре на втората доза, може да Ви се приложи трета доза

Ilaris от 300 mg или 4 mg/kg.

-Ако отговорите достатъчно добре на третата доза, лечението ще продължи с 600 mg и 8 mg/kg на всеки 8 седмици.

При деца, при които се прилага начална доза от 4 mg/kg и при които няма достатъчно добро повлияване след 7 дни, лекарят може да обмисли прилагането на втора доза от 4 mg/kg. Ако детето се повлияе достатъчно добре, лечението може да продължи с доза 8 mg/kg на всеки 8 седмици.

Периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор некротизиращия фактор (TRAPS), хиперимуноглобулин D синдром (HIDS)/мевалонат киназен дефицит и фамилна средиземноморска треска (FMF)

Препоръчителните начални дози на Ilaris са:

-Възрастни и деца на възраст 2 години или по-големи

150 mg при пациенти, които тежат над 40 kg

2 mg/kg при пациенти, които тежат между 7,5 kg и по-малко от 40 kg

Ilaris се прилага като еднократна доза на всеки 4 седмици.

-Ако не отговорите достатъчно добре на лечението след 7 дни, Вашият лекар може да Ви приложи нова доза от 150 mg или 2 mg/kg.

-Ако отговорите достатъчно добре на това, лечението ще продължи с 300 mg или 4 mg/kg на всеки 4 седмици.

Болест на Стил (AOSD и SJIA)

Препоръчителната доза на Ilaris при пациенти с болест на Стил (AOSD или SJIA) с тегло 7,5 kg и повече е 4 mg/kg (до максимум 300 mg). Ilaris се прилага като еднократна доза на всеки

4 седмици.

Подагрозен артрит Вашият лекар ще обсъди с Вас необходимостта да започнете или да коригирате урат-

понижаващата терапия, за да намали нивото на пикочната киселина в кръвта Ви.

Препоръчителната доза Ilaris при възрастни пациенти с подагрозен артрит е 150 mg, приложени като единична доза по време на пристъпа на подагрозен артрит.

Ако е необходимо да продължите лечението с Ilaris и имате облекчение от прилагането на последната доза, трябва да изчакате поне 12 седмици преди прилагането на следващата доза.

Как да си инжектирате Ilaris сами или да инжектирате пациент с Ilaris

Ако сте пациент с CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болест на Стил (AOSD или SJIA) или се грижите за пациент с някое от тези заболявания, можете да поставите инжекциите Ilaris сами, след съответно обучение в правилна инжекционна техника.

Пациентът, болногледачът и лекарят трябва заедно да решат, кой ще поставя инжекциите с Ilaris.

Лекарят или сестрата ще покажат, как се прилага инжекцията с Ilaris.

Не се опитвайте да си поставяте инжекция сами, ако преди това не сте били обучени както трябва или ако не сте сигурни как да го направите.

Ilaris 150 mg прах за инжекционен разтвор се предоставя в отделни флакони за еднократна употреба.

Никога не използвайте отново останалия разтвор.

За инструкции как да си поставяте инжекциите с Ilaris сами, моля, прочетете раздел “Инструкции за употреба” в края на тази листовка. Ако имате някакви въпроси, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Колко време да се прилага Ilaris

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болест на Стил (AOSD или SJIA): Трябва да продължите употребата на Ilaris, докато лекарят не Ви каже друго.

Подагрозен артрит: Ако имате пристъп на подагрозен артрит, ще Ви бъде приложена единична доза Ilaris. Ако получите нов пристъп, Вашият лекар може да реши да Ви бъде приложена нова доза Ilaris, но не по-рано от 12 седмици след прилагане на предишната доза.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ilaris

Ако случайно си инжектирате повече Ilaris, отколкото е препоръчваната доза, е малко вероятно да има сериозни последици, но трябва веднага да информирате Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте инжектирали Ilaris по-рано, отколкото трябва

CAPS: не инжектирайте Ilaris по-рано от 8 седмици след прилагане на последната доза, освен ако Вашият лекар не ви каже да го направите.

TRAPS, HIDS/MKD или FMF: не инжектирайте Ilaris по-рано от 4 седмици след прилагане на последната доза, освен ако Вашият лекар не ви каже да го направите.

Болест на Стил (AOSD или SJIA): не инжектирайте Ilaris по-рано от 4 седмици след прилагане на последната доза.

Ако случайно си инжектирате Ilaris по-рано от необходимото, трябва веднага да говорите с Вашия лекар, фарамцевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате Ilaris

Ако имате CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болест на Стил (AOSD или SJIA) и сте пропуснали да си инжектирате една доза Ilaris, инжектирайте следващата доза възможно най- скоро. След което говорете с Вашия лекар, за да обсъдите кога трябва да се инжектира следващата доза. Трябва да продължите с инжекциите в препоръчителните интервали, както преди.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции като цяло изчезват в рамките на няколко дни или няколко седмици след преустаноновяване на лечението.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от описаните по-долу нежелани лекарствени реакции:

Повишена температура, продължаваща повече от 3 дни или някои други симптоми, които предполагат наличие на сериозна инфекция. Това включва треперене, втрисане, отпадналост, загуба на апетит, болки по тялото, обикновено свързани с внезапна поява на заболяването, възпалено гърло или афти в устата, кашлица, храчки, гръдна болка, затруднено дишане, болка в ухото, продължително главоболие или локално зачервяване, затопляне или подуване на кожата или възпаление на съединителната тъкан (целулит). Тези симптоми могат да се дължат на сериозна инфекция, необичайна инфекция (опортюнистична инфекция) или да бъдат свързани с понижен брой на белите кръвни клетки (наречено левкопения или неутропения). Вашият лекар може да Ви прави редовно кръвни изследвания, ако сметне, че е необходимо.

Алергични реакции с обрив и сърбеж, а също така и уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност, сърцебиене или ниско кръвно налягане.

Други нежелани реакции на Ilaris включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

-Инфекции от всякакъв вид. Те включват:

Респираторни инфекции, като инфекция на долните дихателни пътища и белите дробове, грип, възпалено гърло, хрема, запушен нос, кихане, усещане за напрежение или болка в бузите или челото със или без висока температура (пневмония, бронхит, грип, синузит, ринит, фарингит, тонзилит, назофарингит, инфекция на горни дихателни пътища).

Други инфекции като инфекция на ухото, кожна инфекция (целулит), коремна болка и позив за повръщане (гастроентерит) болезнено и често уриниране със или без висока температура (инфекция на пикочните пътища).

-Болка в горната част на корема.

-Болки в ставите (артралгия).

-Спадане на нивата на белите кръвни клетки (левкопения).

-Отклонения в резултатите от функционалните бъбречнати показатели (намаляване на креатининовия клирънс, протеинурия).

-Реакция на мястото на инжектиране (като зачервяване, подуване, затопляне или сърбеж).

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

-Кандида – вагинална гъбична инфекция (вулвовагинална кандидоза).

-Усещане на замаяност, на световъртеж (замаяност или вертиго).

-Болки в гърба или мускулите.

-Слабост или силна умора (умора, астения).

-Спадане на нивата на белите кръвни клетки, които предотвратяват възникването на инфекция (неутропения).

-Отклонения в нивата на триглицеридите в кръвта (нарушение на липидния метаболизъм).

-Отклонения в резултатите на чернодробните функционални тестове ( повишени трансаминази) или повишен билирубин в кръвта с или без пожълтяване на кожата и очите (хипербилирубинемия).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека):

-Киселини (гастроезофагеална рефлуксна болест).

-Спадане на нивата на кръвните клетки, които предотвратяват възникването на кървене (тромбоцити).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

-Повръщане.

-Необичайни инфекции (опортюнистични инфекции).

-Повишаване на нивото на пикочната киселина в кръвта при пациенти с подагрозен.

Информирайте незабавно Вашия лекар или лекаря на Вашето дете, ако забележите някой от тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите накакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Ilaris

-Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

-Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

-Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

-Да не се замразява.

-Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

-След смесване (разтваряне) лекарството трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно разтворът трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) и да се използва в рамките на 24 часа.

-Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли незабавно след инжектиране на дозата.

-Не използвайте Ilaris, ако забележите, че разтворът не е бистър до опалесциращ или съдържа видими частици.

-Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ilaris

Активното вещество е канакинумаб. Един флакон с прах съдържа 150 mg канакинумаб. След разтваряне всеки милилитър разтвор съдържа 150 mg канакинумаб.

Другите съставки са: захароза, L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80.

Как изглежда Ilaris и какво съдържа опаковката

Ilaris се предлага като прах за инжекционен разтвор (150 mg в 6 ml стъклен флакон).

Прахът е бял.

Ilaris се предлага в опаковки, съдържащи един флакон или съставни опаковки, включващи четири междинни опаковки, всяка съдържаща по един флакон. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

 

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Инструкции за употреба на Ilaris прах за инжекционен разтвор

Моля, обърнете внимание, че приготвянето на инжекцията на стайна температура отнема около 30 минути.

Вижте също раздел 3, “Как да си инжектирате Ilaris сами или да инжектира пациент с Ilaris”.

Прочетете инструкциите изцяло, преди да започнете.

Подготовка

Намерете чисто място, където да можете да приготвите и приложите инжекцията.

Измийте си ръцете със сапун и вода.

Проверете срока на годност върху флакона и спринцовките. Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета и опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Винаги използвайте нови, неотворени игли и спринцовки. Избягвайте да пипате иглите и горния край на флакона.

Набавете необходимите Ви неща

Включени в опаковката

-един флакон Ilaris прах за инжекционен разтвор (съхранявайте в хладилник)

Невключени в опаковката

-един флакон (или ампула) стерилна вода за инжекции (“вода”) (на стайна температура)

-една спринцовка от 1,0 ml

-една игла 18 G x 2 инча (50 mm) за разтваряне на праха (“трансферна игла”)

-една игла 27 G x 0,5 инча (13 mm) за инжектиране (“инжекционна игла”)

-тампони, напоени със спирт

-чисти, сухи памучни тампони

-адхезивна лепенка

-подходящ контейнер за изхвърляне на използваните игли, спринцовки и флакони (контейнер за остри предмети)

Разтваряне на Ilaris

1.Отстранете капачките от флаконите с Ilaris и вода. Не пипайте запушалките на флаконите. Почистете запушалките с тампон, напоен със спирт.

2.Отворете опаковките, съдържащи спринцовка и трансферна игла (50 mm игла), и прикрепете иглата към спринцовката.

3.Внимателно махнете капачето на трансферната игла и го поставете настрани. Изтеглете буталото, изпълвайки спринцовката с въздух, до отметката за 1,0 ml. Вкарайте иглата във флакона с вода през центъра на гумената запушалка.

4.Леко натиснете буталото, за да вкарате въздуха във флакона.

5.Обърнете флакона със спринцовката надолу и ги вдигнете на нивото на очите.

6.Уверете се, че връхчето на трансферната игла е покрито с вода и бавно изтеглете буталото на спринцовката, докато леко подмине отметката за 1,0 ml. Ако видите, че в спринцовката има балончета, ги отстранете както Ви е било показано от медицински специалист или фармацевт.

7.Уверете се, че в спринцовката има 1,0 ml вода, след което изтеглете иглата от флакона (Във флакона остава вода).

8.Вкарайте трансферната игла през центъра на запушалката във флакона с Ilaris прах, като внимавате да не докоснете иглата или запушалката. Бавно инжектирайте водата във флакона, съдържащ Ilaris прах.

9.Внимателно отстранете трансферната игла от флакона и поставете отново капачето на иглата, както Ви е било показано от Вашият лекуващ лекар или фармацевт.

10.Без да докосвате гумената запушалка, завъртете (не разклащайте) флакона под ъгъл от около 45 градуса за около 1 минута. Поставете го в право положение за 5 минути.

11.Сега бавно обърнете флакона с дъното нагоре и обратно десет пъти, отново внимавайки да не докоснете гумената запушалка.

12.Поставете флакона в изправено положение за около 15 минути на стайна температура, за да се получи бистър до опалесциращ разтвор. Не разклащайте флакона. Не го използвайте, ако в разтвора има неразтворени частици.

13.Уверете се, че целият разтвор е на дъното на флакона. Ако има останали капки в запушалката, потупайте флакона от едната страна, за да ги отстраните. Разтворът трябва да бъде бистър до опалесциращ и без видими частици. Разтворът трябва да бъде безцветен или да има лек жълтокафеникав отенък.

-Ако не се използва веднага след смесването, разтворът трябва да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C) и да се използва в рамките на 24 часа.

Приготвяне на инжекцията

14.Почистете гумената запушалка на флакона, съдържащ Ilaris разтвор, с нов напоен със спирт тампон.

15.Махнете отново защитното капаче на трансферната игла. Изтеглете буталото, изпълвайки спринцовката с въздух, до отметката за 1,0 ml. Вкарайте иглата във флакона с Ilaris разтвор през центъра на гумената запушалка. Иглата не трябва да бъде в течността в този момент. Внимателно натиснете буталото на спринцовката, за да вкарате въздуха във флакона. Не инжектирайте въздух в течността.

16.Не обръщайте флакона и спринцовката надолу, флаконът трябва да остане изправен. Вкарайте иглата изцяло, докато достигне до дъното на флакона.

17.Наклонете флакона, за да осигурите изтеглянето на необходимото количество разтвор в спринцовката.

18.ЗАБЕЛЕЖКА: Необходимото количество разтвор зависи от дозата, която ще бъде приложена. Вашият лекуващ лекар ще Ви инструктира за точното количество, от което се нуждаете.

19.Бавно изтеглете буталото на спринцовката до нужната отметка (количеството, което ще се приложи), като изпълните спринцовката с Ilaris разтвор. Ако видите, че в спринцовката има мехурчета, ги отстранете, както Ви е показал Вашият лекуващ лекар. Уверете се, че в спринцовката се съдържа правилното количество разтвор.

20.Отстранете спринцовката и иглата от флакона. (Възможно е във флакона да има останал разтвор). Поставете капачето върху трансферната игла, както Ви е било показано от Вашият лекуващ лекар или фармацевт. Отстранете трансферната игла от спринцовката. Изхвърлете трансферната игла в контейнера за остри предмети.

21.Отворете опаковката, съдържаща инжекционната игла, и поставете иглата върху спринцовката. Сложете спринцовката настрана.

Прилагане на инжекцията

22.Изберете място за инжектиране в горната част на бедрото, корема, горната част на ръката или в областта на седалището. Не използвайте място, където има обрив или нарушаване на целостта на кожата, или което е насинено или подуто. Не инжектирайте в ръбцова тъкан, тъй като по този начин може да не получите достатъчно лекарство. Избягвайте да инжектирате във вени.

23.Почистете инжекционното място с тампон, напоен със спирт. Оставете мястото да изсъхне. Махнете капачето на инжекционната игла.

24.Леко защипете и повдигнете нагоре кожата на мястото за инжектиране. Задръжте спринцовката под ъгъл от 90 градуса и с еднократно плавно движение вкарайте иглата право надолу и изцяло в кожата.

25.Дръжте иглата през цялото време в кожата, докато бавно, натискайки буталото на спринцовката, изпразните съдържанието й. Пуснете защипаната кожа и изтеглете иглата право нагоре. Изхвърлете иглата и спринцовката в контейнера за остри предмети, без да поставяте обратно капачето на иглата или да я отделяте от спринцовката.

След прилагане на инжекцията

26.Не разтривайте инжекционното място. Ако се появи кървене, поставете чист, сух памучен тампон върху мястото и притиснете леко за 1-2 минути или докато спре кървенето. След това поставете адхезивна лепенка.

27.Безопасно изхвърлете иглите и спринцовката в контейнера за остри предмети или както са Ви казали Вашият лекуващ лекар или фармацевт. Никога не използвайте спринцовките и иглите повторно.

28.Внимателно изхвърлете флаконите, съдържащи остатъци от вода и Ilaris разтвор (ако има), както Ви е казал Вашият лекуващ лекар или фармацевт. Всички неизползвани продукти и остатъчни материали трябва да се изхвърлят съгласно местните разпоредби.

Съхранявайте контейнера за остри предмети на място, недостъпно за деца.

Изхвърлете го, както са Ви казали Вашият лекар или фармацевт.

Листовка: информация за потребителя

Ilaris 150 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

Канакинумаб (Canakinumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Ilaris и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Ilaris

3.Как да използвате Ilaris

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Ilaris

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Ilaris и за какво се използва

Какво представлява Ilaris

Ilaris съдържа активното вещество канакинумаб, моноклонално антитяло, което принадлежи към група лекарства, наречени интерлевкиновите инхибитори. То блокира активността на едно вещество, наречено интерлевкин-1 бета (IL-1 бета) в организма, чиито нива са повишени при възпалителни заболявания.

За какво се използва Ilaris

Ilaris е показан за лечение на следните възпалителни заболявания:

-Периодични фебрилни синдроми:

Периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS),

Периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор

(TRAPS),

Синдром на хиперимуноглобулин D (HIDS)/мевалонат киназен дефицит (MKD),

Фамилна средиземноморска треска (FMF).

-Болест на Стил, включително болест на Стил при възрастни (AOSD) и системен ювенилен идеопатичен артрит (SJIA)

-Подагрозен артрит

Повече информация за тези заболявания е дадена по-долу.

Периодични фебрилни синдроми

Ilaris се използва при възрастни и деца на възраст 2 години и по-големи за лечение на следните заболявания:

-Периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS) – това е група автоинфламаторни заболявания, която включва:

Синдром на Мъкъл Уелс (MWS),

Мултисистемно възпалително заболяване в началото на неонаталния период (NOMID), известно също като хроничен инфантилен неврологично-кожно-ставен синдром (CINCA),

Тежки форми на фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS) / фамилна студова уртикария (FCU), изявяващи се с признаци и симптоми отвъд студово индуцирания уртикариален кожен обрив.

-Периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор (TRAPS)

-Хиперимуноглобулин D синдром (HIDS)/мевалонат киназен дефицит (MKD)

-Фамилна средиземноморска треска (FMF): Ilaris е показан за лечение на FMF. Ilaris може да се прилага заедно с колхицин, ако е необходимо.

При пациенти с периодични фебрилни синдроми (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD и FMF) тялото произвежда прекалено много IL-1 бета. Това може да предизвика симптоми като повишена температура, главоболие, умора, кожен обрив или болки по ставите и мускулите. Блокирайки активността на IL-1 бета, Ilaris може да повлияе благоприятно тези симптоми.

Болест на Стил

Ilaris се използва при възрастни, юноши и деца за лечение на активна болест на Стил, включително болест на Стил при възрастни (AOSD) и системен ювенилен идиопатичен артрит (SJIA) при пациенти на възраст 2 години и по-големи, ако другите методи за лечение не са достатъчно ефикасни. Ilaris може да се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат.

Болестта на Стил, включително AOSD и SJIA е възпалително заболяване, което може да предизвика болка, оток и възпаление на една или повече стави, както и висока температура. Провъзпалителен протеин, наречен IL-1 бета играе важна роля в процеса на възпаление при болестта на Стил. Ilaris блокира активността на IL-1, като по този начин повлиява благоприятно признаците и симптомите на болестта на Стил.

Подагрозен артрит

Ilaris се използва при възрастни за симптоматично лечение при чести пристъпи на подагрозен артрит, ако другите терапевтични варианти не са били достатъчно успешни.

Подагрозният артрит се причинява от образуването на уратни кристали в тялото. Тези кристали причиняват свръхпродукция на IL-1 бета, което от своя страна може да доведе до внезапна остра болка, зачервяване, затопляне и оток на ставата (известно като пристъп на подагрозен артрит). Блокирайки активността на IL-1 бета Ilaris може да доведе до повлияване на тези симптоми.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ilaris

Не използвайте Ilaris

-ако сте алергични към канакинумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

-ако имате или подозирате, че имате активна и тежка инфекция.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ilaris, ако някое от изброените по-долу се отнася за Вас:

ако понастоящем имате инфекция или ако сте имали повтарящи се инфекции или състояние, известно като намален брой на белите кръвни клетки, което да Ви прави по- склонни към инфекции;

ако имате или сте имали туберкулоза или директен контакт с човек с активна туберкулозна инфекция. Вашият лекар може да провери, дали сте болен от туберкулоза с помощта на специфичен тест;

ако имате признаци на чернодробно заболяване като пожълтяване на кожата и очите, гадене, безапетитие, тъмно оцветяване на урината и светло оцветяване на изпражненията;

ако Ви предстоят някакви ваксинации. Препоръчва се да избягвате ваксинирането с определени типове ваксини, наречени живи ваксини, докато сте на лечение с Ilaris (вижте също “Други лекарства (включително ваксини) и Ilaris”).

Болест на Стил

Пациентите с болест на Стил могат да развият състояние, наречено синдром на активиране на макрофагите (MAS), което може да бъде животозастрашаващо. Вашият лекар ще Ви проследява за появата на потенциални отключващи фактори за развитие на MAS, включващи инфекция и реактивиране на подлежаща болест на Стил (рецидив).

Деца и юноши

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF и SJIA: Ilaris може да се използва при деца на възраст 2 години и по-големи.

Подагрозен артрит: Ilaris не се препоръчва при деца или юноши под 18 години.

Други лекарства (включително ваксини) и Ilaris

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Живи ваксини: Докато сте на лечение с Ilaris, се препоръчва да избягвате ваксинирането с определени ваксини, наречени живи ваксини. Вашият лекар може да поиска да погледне имунизационния Ви картон и да Ви направи някои ваксини, които сте пропуснали, преди да започнете лечението с Ilaris. Ако трябва да Ви се приложи жива ваксина след започване на лечението с Ilaris, обсъдете го с Вашия лекар. Обикновено жива ваксина може да се прилага 3 месеца след прилагане на последната инжекция Ilaris и 3 месеца преди следващата инжекция.

Лекарства, наречени инхибитори на тумор некрозис фактор (TNF), като етанерцепт, адалимумаб или инфлексимаб. Те се използват предимно при ревматични и автоимунни заболявания. Не трябва да се използват заедно с Ilaris, защото могат да повишат риска от развитие на инфекции.

Бременност и кърмене

Ilaris не е проучван при бременни жени. Препоръчва се да избягвате да забременявате и трябва да използвате адекватни методи за контрацепция, докато употребявате Ilaris и поне 3 месеца след прилагане на последната лечебна доза. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, или планирате бременност. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Ilaris по време на бременността.

Ако сте получавали канакинумаб докато сте бременна, е важно да информирате лекаря на Вашето бебе или медицинската сестра, преди да бъдат приложени каквито и да е ваксини на Вашето бебе. На Вашето бебе не трябва да се прилагат живи ваксини в продължение на поне 16 седмици, след като Ви е била приложена последната доза канакинумаб, преди раждането.

Не е известно дали Ilaris преминава в кърмата. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Ilaris, преди да започнете да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Лечението с Ilaris може да предизвика усещане за виене на свят (замаяност или вертиго) или изразена умора (астения). Това може да окаже влияние върху способността Ви да шофирате или да работите с инструменти или машини. Ако почувствате, че Ви се вие свят или се почувствате уморен, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате отново нормално.

3. Как да използвате Ilaris

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Информирайте Вашия лекар за Вашето състояние и за налични симптоми преди да използвате или да Ви бъде приложен Ilaris (вж. точка 2). Вашият лекар може да реши да отложи или да прекъсне лечението Ви, но само ако е необходимо.

Ilaris е предназначен за подкожно приложение. Това значи, че се инжектира с къса игла в мастната тъкан точно под кожата.

Ако имате подагрозен артрит, Вашето лечение ще бъде ръководено от специално обучен лекар. Ilaris трябва да се инжектира само от медицински специалист.

Ако имате CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болест на Стил (AOSD или SJIA), може сами да си инжектирате Ilaris след съответно обучение, или да Ви бъде инжектиран от болногледач.

Какво количество Ilaris да се прилага

Периодични синдроми, свързани с криопирин: Препоръчителните начални дози на Ilaris са:

-Възрастни и деца на възраст 4 години или по-големи:

150 mg при пациенти, които тежат над 40 kg

2 mg/kg при пациенти, които тежат между 15 kg и 40 kg

4 mg/kg при пациенти, които тежат между 7,5 kg и по-малко от 15 kg

-Деца на 2 или 3 години:

4 mg/kg при пациенти с тегло 7,5 kg или повече

Ilaris се прилага като еднократна доза на всеки 8 седмици.

-Ако не се повлияете достатъчно добре от лечението след 7 дни, Вашият лекар може да Ви приложи нова доза от 150 mg или 2 mg/kg.

-Ако отговорите достатъчно добре на втората доза, лечението ще продължи с тази по- висока доза от 300 mg или 4 mg/kg на всеки 8 седмици.

-Ако не отговорите достатъчно добре на втората доза, може да Ви се приложи трета доза

Ilaris от 300 mg или 4 mg/kg.

-Ако отговорите достатъчно добре на третата доза, лечението ще продължи с 600 mg и 8 mg/kg на всеки 8 седмици.

При деца, при които се прилага начална доза от 4 mg/kg и при които няма достатъчно добро повлияване след 7 дни, лекарят може да обмисли прилагането на втора доза от 4 mg/kg. Ако детето се повлияе достатъчно добре, лечението може да продължи с доза 8 mg/kg на всеки 8 седмици.

Периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор некротизиращия фактор (TRAPS), хиперимуноглобулин D синдром (HIDS)/мевалонат киназен дефицит и фамилна средиземноморска треска (FMF)

Препоръчителните начални дози на Ilaris са:

-Възрастни и деца на възраст 2 години или по-големи

150 mg при пациенти, които тежат над 40 kg

2 mg/kg при пациенти, които тежат между 7,5 kg и по-малко от 40 kg

Ilaris се прилага като еднократна доза на всеки 4 седмици.

-Ако не отговорите достатъчно добре на лечението след 7 дни, Вашият лекар може да Ви приложи нова доза от 150 mg или 2 mg/kg.

-Ако отговорите достатъчно добре на това, лечението ще продължи с 300 mg или 4 mg/kg на всеки 4 седмици.

Болест на Стил (AOSD и SJIA)

Препоръчителната доза на Ilaris при пациенти с болест на Стил (AOSD или SJIA) с тегло 7,5 kg и повече е 4 mg/kg (до максимум 300 mg). Ilaris се прилага като еднократна доза на всеки

4 седмици.

Подагрозен артрит Вашият лекар ще обсъди с Вас необходимостта да започнете или да коригирате урат-

понижаващата терапия, за да намали нивото на пикочната киселина в кръвта Ви.

Препоръчителната доза Ilaris при възрастни пациенти с подагрозен артрит е 150 mg, приложени като единична доза по време на пристъпа на подагрозен артрит.

Ако е необходимо да продължите лечението с Ilaris и имате облекчение от прилагането на последната доза, трябва да изчакате поне 12 седмици преди прилагането на следващата доза.

Как да си инжектирате Ilaris сами или да инжектирате пациент с Ilaris

Ако сте пациент с CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болест на Стил (AOSD или SJIA) или се грижите за пациент с някое от тези заболявания, можете да поставите инжекциите Ilaris сами, след съответно обучение в правилна инжекционна техника.

Пациентът, болногледачът и лекарят трябва заедно да решат, кой ще поставя инжекциите с Ilaris.

Лекарят или сестрата ще покажат, как се прилага инжекцията с Ilaris.

Не се опитвайте да си поставяте инжекция сами, ако преди това не сте били обучени както трябва или ако не сте сигурни как да го направите.

Флаконите Ilaris са за еднократно и индивидуално приложение. Използвайте само съдържанието, предоставено в комплекта за инжекции на Ilaris.

Никога не използвайте отново останалия разтвор или нещо от комплекта за инжекции.

За инструкции как да си поставяте инжекциите с Ilaris сами, моля, прочетете раздел “Инструкции за употреба” в края на тази листовка. Ако имате някакви въпроси, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Колко време да се прилага Ilaris

-CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болест на Стил (AOSD или SJIA): Трябва да продължите употребата на Ilaris, докато лекарят не Ви каже друго.

-Подагрозен артрит: Ако имате пристъп на подагрозен артрит, ще Ви бъде приложена единична доза Ilaris. Ако получите нов пристъп, Вашият лекар може да реши да Ви бъде приложена нова доза Ilaris, но не по-рано от 12 седмици след прилагане на предишната доза.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ilaris

Ако случайно си инжектирате повече Ilaris, отколкото е препоръчваната доза, е малко вероятно да има сериозни последици, но трябва веднага да информирате Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте инжектирали Ilaris по-рано, отколкото трябва

CAPS: не инжектирайте Ilaris по-рано от 8 седмици след прилагане на последната доза, освен ако Вашият лекар не ви каже да го направите.

TRAPS, HIDS/MKD или FMF: не инжектирайте Ilaris по-рано от 4 седмици след прилагане на последната доза, освен ако Вашият лекар не ви каже да го направите.

Болест на Стил (AOSD или SJIA): не инжектирайте Ilaris по-рано от 4 седмици след прилагане на последната доза.

Ако случайно си инжектирате Ilaris по-рано от необходимото, трябва веднага да говорите с Вашия лекар, фарамцевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате Ilaris

Ако имате CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болест на Стил (AOSD или SJIA) и сте пропуснали да си инжектирате една доза Ilaris, инжектирайте следващата доза възможно най- скоро. След което говорете с Вашия лекар, за да обсъдите кога трябва да се инжектира следващата доза. Трябва да продължите с инжекциите в препоръчителните интервали, както преди.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции като цяло изчезват в рамките на няколко дни или няколко седмици след преустаноновяване на лечението.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от описаните по-долу нежелани лекарствени реакции:

Повишена температура, продължаваща повече от 3 дни или някои други симптоми, които предполагат наличие на сериозна инфекция. Това включва треперене, втрисане, отпадналост, загуба на апетит, болки по тялото, обикновено свързани с внезапна поява на заболяването, възпалено гърло или афти в устата, кашлица, храчки, гръдна болка, затруднено дишане, болка в ухото, продължително главоболие или локално зачервяване, затопляне или подуване на кожата или възпаление на съединителната тъкан (целулит). Тези симптоми могат да се дължат на сериозна инфекция, необичайна инфекция (опортюнистична инфекция) или да бъдат свързани с понижен брой на белите кръвни клетки (наречено левкопения или неутропения). Вашият лекар може да Ви прави редовно кръвни изследвания, ако сметне, че е необходимо.

Алергични реакции с обрив и сърбеж, а също така и уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност, сърцебиене или ниско кръвно налягане.

Други нежелани реакции на Ilaris включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

-Инфекции от всякакъв вид. Те включват:

Респираторни инфекции, като инфекция на долните дихателни пътища и белите дробове, грип, възпалено гърло, хрема, запушен нос, кихане, усещане за напрежение или болка в бузите или челото със или без висока температура (пневмония, бронхит, грип, синузит, ринит, фарингит, тонзилит, назофарингит, инфекция на горни дихателни пътища).

Други инфекции като инфекция на ухото, кожна инфекция (целулит), коремна болка и позив за повръщане (гастроентерит) болезнено и често уриниране със или без висока температура (инфекция на пикочните пътища).

-Болка в горната част на корема.

-Болки в ставите (артралгия).

-Спадане на нивата на белите кръвни клетки (левкопения).

-Отклонения в резултатите от функционалните бъбречнати показатели (намаляване на креатининовия клирънс, протеинурия).

-Реакция на мястото на инжектиране (като зачервяване, подуване, затопляне или сърбеж).

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

-Кандида – вагинална гъбична инфекция (вулвовагинална кандидоза).

-Усещане на замаяност, на световъртеж (замаяност или вертиго).

-Болки в гърба или мускулите.

-Слабост или силна умора (умора, астения).

-Спадане на нивата на белите кръвни клетки, които предотвратяват възникването на инфекция (неутропения).

-Отклонения в нивата на триглицеридите в кръвта (нарушение на липидния метаболизъм).

-Отклонения в резултатите на чернодробните функционални тестове ( повишени трансаминази) или повишен билирубин в кръвта с или без пожълтяване на кожата и очите (хипербилирубинемия).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека):

-Киселини (гастроезофагеална рефлуксна болест).

-Спадане на нивата на кръвните клетки, които предотвратяват възникването на кървене (тромбоцити).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

-Повръщане.

-Необичайни инфекции (опортюнистични инфекции).

-Повишаване на нивото на пикочната киселина в кръвта при пациенти с подагрозен.

Информирайте незабавно Вашия лекар или лекаря на Вашето дете, ако забележите някой от тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите накакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Ilaris

-Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

-Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

-Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

-Да не се замразява.

-Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

-След смесване (разтваряне) лекарството трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно разтворът трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) и да се използва в рамките на 24 часа.

-Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли незабавно след инжектиране на дозата.

-Не използвайте Ilaris, ако забележите, че разтворът не е бистър до опалесциращ или съдържа видими частици.

-Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ilaris

Активното вещество е канакинумаб. Един флакон с прах съдържа 150 mg канакинумаб. След разтваряне всеки милилитър разтвор съдържа 150 mg канакинумаб.

Другите съставки са:

Прах: захароза, L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80. Разтворител: вода за инжекции.

Как изглежда Ilaris и какво съдържа опаковката

Ilaris прах и разтворител за инжекционен разтвор се състои от бял прах (150 mg в 6 ml стъклен флакон) и бистър, безцветен разтворител (5 ml в отделен флакон от 6 ml).

Ilaris прах и разтворител за инжекционен разтвор се предлага в комплект за инжекции, съдържащ 1 флакон прах за инжекционен разтвор, 1 флакон разтворител, 1 спринцовка за инжекции, 1 обезопасена игла, 2 адаптора за флакон и 4 почистващи тампони.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Инструкции за употреба на Ilaris прах и разтворител за инжекционен разтвор (комплект за инжекции)

Прочетете инструкциите изцяло, преди да започнете да приготвяте Вашето лекарство.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви обучи, как сами да си поставяте инжекция (вижте точка 3: Как да си инжектирате Ilaris сами или да инжектирате пациент с Ilaris).

Ще Ви отнеме около 30 минути да подготвите инжекцията.

В този раздел ще наричаме комплекта за инжекции “комплектът”.

Преди да започнете:

1.Извадете комплекта от хладилника.

Проверете срока на годност, отбелязан върху вторичната опаковка.

Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

2.Оставете комплекта неотворен в продължение на 15 минути.

По този начин съдържанието ще се затопли до стайна температура.

Не затопляйте комплекта, нека се затопли от само себе си.

3.Намерете чисто място, за да приготвите и си поставите инжекцията. Измийте ръцете си със сапун и вода, след което ги избършете с чиста кърпа.

4.Отворете вторичната опаковка и изкарайте цялото съдържание.

Проверете дали имате всичко, показано под „КАКВО СЪДЪРЖА КОМПЛЕКТЪТ“.

Ако някоя част от коплекта липсва или е увредена, върнете цялата опаковка на Вашия лекар или фармацевт.

Използвайте само пособията, предоставени в комплекта – не използвайте нищо друго.

5.Не пипайте иглите или горната част на флаконите.

КАКВО СЪДЪРЖА КОМПЛЕКТЪТ:

Флакон с прах Флакон с разтворител

.

Спринцовка за инжекции от 1 ml

Обезопасена игла

2 адаптора за флакон

4 почистващи тампони

ПРИГОТВЯНЕ НА ЛЕКАРСТВОТО

Стъпка 1: Подготвяне на флакона с прах

Отстранете отчупващото се капаче от флакона с прах.

Използвайте нов почистващ тампон, за да почистите гумената запушалка.

Не пипайте гумената запушалка, след като сте я почистили.

Стъпка 2: Прикрепване на адаптора за флакон към флакона с прах

Вземете една от блистерните опаковки, съдържащи адаптор за флакон.

Хванете здраво блистерната опаковка.

Отстранете изцяло покриващия тънък слой.

Не изваждайте адаптора от блистерната опаковка.

На нито един етап не докосвайте адаптора за флакон.

Поставете флакона с прах върху равна повърхност.

Държейки блистерната опаковка поставете адаптора за флакон върху флакона с прах

Натиснете блистерната опаковка право надолу. Ще чуете, когато адапторът за флакон щракне на място. През цялото време адапторът остава вътре в блистерната опаковка.

Хванете горната част на блистерната опаковка.

Повдигнете блистерната опаковка право нагоре, така че да се освободи от адаптора за флакон.

Проверете дали адапторът за флакон е поставен правилно. Ако не е:

Не пипайте адаптора за флакон.

Поставете блистерната опаковка обратно върху адаптора.

След това променете позицията на адаптора.

Стъпка 3: Прикрепване на адаптора за флакон към флакона с разтворител

Повторете стъпки 1 и 2, за да поставите адаптора за флакон върху флакона с разтворител.

Флаконът с разтворител съдържа вода за инжекции.

Вече и двата флакона са свързани с адаптори за флакон и са готови за употреба.

Стъпка 4: Изтегляне на 1,0 ml въздух в спринцовката

Отстранете тънкия покриващ слой от опаковката на спринцовката и извадете спринцовката.

Не докосвайте върха на спринцовката.

Повдигнете спринцовката на нивото на очите. Така ще можете точно да отмерите дозата.

Натиснете буталото надолу докато отметката за

1,0 ml застане на една линия с горния край на буталото. Показано е на схемата.

Изтеглянето на 1,0 ml въздух в спринцовката улеснява напълването на спринцовката с вода за инжекции. Също така предотвратява образуването на въздушни мехурчета в спринцовката.

Стъпка 5: Прикрепване на спринцовката към флакона с разтворителя

Не докосвайте върха на спринцовката и горната част на флакона по време на това действие.

Хванете флакона с разтворителя.

Внимателно завийте спринцовката към адаптора на флакона.

Не използвайте сила.

На този етап не е необходима игла.

Стъпка 6: Вкарване на 1,0 ml въздух във флакона с разтворителя

Бавно натиснете буталото надолу по цялата дължина.

Това ще вкара въздуха, който току що изтеглихте

вспринцовката във флакона с разтворителя.

Задръжте буталото натиснато.

Стъпка 7: Вкарване на 1,0 ml вода в спринцовката

Обърнете спринцовката в посока нагоре – това означава, че флаконът с разтворителя е обърнат надолу.

Повдигнете спринцовката на нивото на очите. Така ще можете точно да отмерите дозата.

Бавно изтеглете буталото надолу докато отметката за 1,0 ml на спринцовката застане на една линия с горния край на буталото. Показано е на схемата.

Дръжте флакона обърнат надолу.

Проверете спринцовката за големи мехурчета въздух.

Стъпка 8: Отстраняване на големите въздушни мехурчета от спринцовката

При наличие на големи въздушни мехурчета в спринцовката, трябва да ги отстраните.

Леко почукайте спринцовката, така че мехурчетата да се издигнат нагоре.

Внимателно натиснете буталото нагоре. Това ще накара всички големи мехурчета да преминават във флакона.

След това бавно изтеглете буталото надолу докато отново достигне отметката за 1,0 ml.

Повторете тези стъпки докато отстраните всички големи въздушни мехурчета.

След това проверете дали спринцовката все още съдържа 1,0 ml вода.

Обърнете спринцовката и флакона обратно. Това означава, че сега флаконът е отдолу.

Поставете флакона върху чиста и гладка повърхност.

Използването на гладка повърхност ще Ви предпази от разливане на водата.

Хванете флакона с едната ръка.

С другата ръка хванете буталото и отвъртете спринцовката от флакона.

Във флакона с разтворителя ще е останало някакво количество вода.

Стъпка 9: Завъртане на спринцовката към флакона с прах

Не докосвайте върха на спринцовката или горната част на флакона.

Задръжте флакона с прах върху чиста и равна повърхност.

Завъртете спринцовката, съдържаща 1,0 ml вода към адаптора на флакона.

Не прилагайте сила.

Стъпка 10: Вкарване на 1,0 ml вода във флакона с прах

Бавно натиснете буталото по цялата дължина надолу.

По този начин ще вкарате водата от спринцовката във флакона с прах.

Не отделяйте все още спринцовката.

Стъпка 11: Размесване на праха и водата

Хванете спринцовката под ъгъл от около 45 градуса.

Внимателно завъртете спринцовката и флакона в кръг в продължение поне на 1 минута.

Направете го внимателно – не разклащайте спринцовката и флакона.

Стъпка 12: Оставяне на спринцовката и флакона изправени

Поставете спринцовката и флакона върху равна повърхност.

Оставете ги изправени в продължение на

5 минути.

Не се притеснявайте, ако буталото се издигне нагоре. Това е възможно да се случи, ако във флакона налягането е повишено.

Стъпка 13: Повторно размесване на праха и водата

След 5 минути натиснете буталото по цялата дължина надолу, обратно в спринцовката.

Внимателно обърнете спринцовката и флакона нагоре, така че да застанат изправени обратно. След това внимателно ги завъртете обратно, така че да застанат в изходна позиция.

Направете го десет пъти.

Направете го внимателно – не разклащайте спринцовката и флакона.

Стъпка 14: Проверка на лекарството

Оставете флакона и спринцовката изправени в продължение на 15 минути.

След 15 минути проверете, дали лекарството не е мътно и дали не съдържа някакви неразтворени частици.

Не разклащайте флакона и спринцовката

Възможно е да има пяна на повърхността на лекарството. Не трябва да се притеснявате от това.

Ако в лекарството все още има неразтворени частици повторете стъпка 13.

След това оставете спринцовката и флакона изправени в продължение на още 5 минути.

Проверете отново лекарството за наличие на неразтворени частици. Ако лекарството не е мътно и не съдържа неразтворени частици е готово за употреба.

Ако не използвате лекарството веднага след като сте го приготвили:

Съхранявайте лекарството в хладилник на температура между 2°C и 8°C.

Използвайте лекарството в рамките на 24 часа.

ПОДГОТОВКА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ НА ПРИГОТВЕНОТО ЛЕКАРСТВО Стъпка 15: Напълване на спринцовката с 1,0 ml от приготвеното лекарство

Обърнете спринцовката и флакона обратно надолу.

Внимателно изтеглете буталото надолу докато отметката за 1,0 ml застане на една линия с горния край на буталото. Показано е на схемата.

Не отделяйте все още спринцовката.

Бавно натиснете буталото докрай. Това означава цялото лекарство да бъде във флакона.

Натискайки буталото обратно докрай може да сте сигурни, че лекарството се е размесило напълно и по този начин предотвратява и образуването на мехурчета с въздух.

Стъпка 16: Измерване на дозата от приготвеното лекарство

Вашият лекар ще Ви каже, каква е Вашата доза от лекарството.

Вдигнете спринцовката на нивото на очите. Така ще можете точно да отмерите дозата.

Вашият лекар ще Ви инструктира, каква е подходящата за Вас доза.

Внимателно изтеглете буталото обратно надолу, така че горният край на буталото да е на една линия с отметката, съответстваща на Вашата доза от лекарството. Показано е на схемата.

Дръжте флакона обърнат надолу.

Проверете лекарството за наличие на големи въздушни мехурчета.

Във флакона може да е останало някакво количество лекарство в зависимост от Вашата доза.

Стъпка 17: Отстраняване на големите мехурчета от спринцовката

Отстранете големите мехурчета от разтвора, както следва:

Леко почукайте спринцовката, така че мехурчетата да се издигнат нагоре.

Внимателно натиснете буталото нагоре. Това ще накара всички големи мехурчета да преминават във флакона.

Бавно изтеглете буталото обратно надолу докато достигне дозата, предписана от Вашия лекар.

Повторете тези стъпки до отстраняване на всички мехурчета.

Проверете дали спринцовката съдържа дозата, предписана от Вашия лекар

Поставете приготвената спринцовка върху чиста и равна повърхност.

Използването на равна повърхност ще Ви предпази от разливане на лекарството.

Хванете буталото и отвъртете спринцовката.

Не докосвайте върха на спринцовката.

Стъпка 18: Поставяне на иглата

Не докосвайте края на иглата или върха на спринцовката.

Вземете обезопасената игла от нейната блистерна опаковка.

1:Завъртете обезопасената игла върху приготвенета спринцовка.

2:Дръпнете висящия защитен предпазител към спринцовката.

Поставете спринцовката върху равна повърхност. Сега изберете място върху Вашето тяло, където да си поставите инжекцията.

КЪДЕ ДА СИ ПОСТАВИТЕ ИНЖЕКЦИЯТА

Защрихованите области на тази схема показват местата, където можете да си поставите инжекцията. Изберете едно от тези места:

Вашата дясна долна част на корема или

Ваша лява долна част на корема или

Вашата дясна горна част на бедрото или

Вашата лява горна част на бедрото. Можете също така да си поставите инжекция и в горната част на ръката или в хълбоците.

Избирайте различно място всеки път, когато си поставяте инжекция. Това ще Ви помогне да избегнете раздразнение на кожата.

Никога не си поставяйте инжекция в област, в която Вашата кожа е раздразнена или възпалена.

САМОСТОЯТЕЛНО ПОСТАВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИЯТА

Стъпка 19: Подготвяне на кожата и иглата

Почистете кожата, там където ще си поставите инжекцията с нов почистващ тампон.

Издърпайте предпазното капаче право от иглата. Не докосвайте и не прегъвайте иглата.

Стъпка 20: Самостоятелно поставяне на инжекцията

Леко защипете гънка кожа на мястото, което сте си избрали за поставяне на инжекцията. Трябва да е дебел слой кожа.

Хванете спринцовката, както е показано на схемата.

Вкарайте цялата игла право в кожната гънка под ъгъл надясно.

Леко натиснете буталото, толкова, колкото е възможно. Така ще се инжектира цялата доза.

След това изчакайте още 10 секунди и изкарайте иглата от кожата.

Ако започнете да кървите:

Не разтърквайте инжекционното място.

Поставете чист, сух памучен тампон върху мястото.

Притиснете леко за 1 до 2 минути. След това поставете лепенка.

СЛЕД ПОСТАВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИЯТА

Стъпка 21: Поставяне на защитния предпазител на иглата

Поставете веднага защитния предпазител на иглата:

Дръжте пръстите си далеч от върха на иглата и защитния предпазител.

Притиснете защитния предпазител на иглата надолу към твърда повърхност като маса. Не използвайте пръсти, за да натискате защитния предпазител.

Ще чуете щракване, когато защитният предпазител се захване правилно към иглата.

Стъпка 22: Изхвърляне

Изхвърлете незабавно спринцовката, иглата и използваните флакони, включително останалото количество разтвор.

Поставете ги в контейнер за остри предмети или направете така, както Ви е казал Вашия лекар, сестра или фармацевт, ако е нещо различно.

Съхранявайте контейнера за остри предмети на място, недостъпно за деца.

Никога не се опитвайте да използвате отново някоя част от комплекта или останалия неизползван разтвор.

Листовка: информация за потребителя

Ilaris 150 mg/ml инжекционен разтвор

Канакинумаб (Canakinumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Ilaris и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Ilaris

3.Как да използвате Ilaris

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Ilaris

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Ilaris и за какво се използва

Какво представлява Ilaris

Ilaris съдържа активното вещество канакинумаб, моноклонално антитяло, което принадлежи към група лекарства, наречени интерлевкиновите инхибитори. То блокира активността на едно вещество, наречено интерлевкин-1 бета (IL-1 бета) в организма, чиито нива са повишени при възпалителни заболявания.

За какво се използва Ilaris

Ilaris е показан за лечение на следните възпалителни заболявания:

-Периодични фебрилни синдроми:

Периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS),

Периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор

(TRAPS),

Синдром на хиперимуноглобулин D (HIDS)/мевалонат киназен дефицит (MKD),

Фамилна средиземноморска треска (FMF).

-Болест на Стил, включително болест на Стил при възрастни (AOSD) и системен ювенилен идеопатичен артрит (SJIA)

-Подагрозен артрит

Повече информация за тези заболявания е дадена по-долу.

Периодични фебрилни синдроми

Ilaris се използва при възрастни и деца на възраст 2 години и по-големи за лечение на следните заболявания:

-Периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS) – това е група автоинфламаторни заболявания, която включва:

Синдром на Мъкъл Уелс (MWS),

Мултисистемно възпалително заболяване в началото на неонаталния период (NOMID), известно също като хроничен инфантилен неврологично-кожно-ставен синдром (CINCA),

Тежки форми на фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS) / фамилна студова уртикария (FCU), изявяващи се с признаци и симптоми отвъд студово индуцирания уртикариален кожен обрив.

-Периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор (TRAPS)

-Хиперимуноглобулин D синдром (HIDS)/мевалонат киназен дефицит (MKD)

-Фамилна средиземноморска треска (FMF): Ilaris е показан за лечение на FMF. Ilaris може да се прилага заедно с колхицин, ако е необходимо.

При пациенти с периодични фебрилни синдроми (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD и FMF) тялото произвежда прекалено много IL-1 бета. Това може да предизвика симптоми като повишена температура, главоболие, умора, кожен обрив или болки по ставите и мускулите. Блокирайки активността на IL-1 бета, Ilaris може да повлияе благоприятно тези симптоми.

Болест на Стил

Ilaris се използва при възрастни, юноши и деца за лечение на активна болест на Стил, включително болест на Стил при възрастни (AOSD) и системен ювенилен идиопатичен артрит (SJIA) при пациенти на възраст 2 години и по-големи, ако другите методи за лечение не са достатъчно ефикасни. Ilaris може да се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат.

Болестта на Стил, включително AOSD и SJIA е възпалително заболяване, което може да предизвика болка, оток и възпаление на една или повече стави, както и висока температура. Провъзпалителен протеин, наречен IL-1 бета играе важна роля в процеса на възпаление при болестта на Стил. Ilaris блокира активността на IL-1, като по този начин повлиява благоприятно признаците и симптомите на болестта на Стил.

Подагрозен артрит

Ilaris се използва при възрастни за симптоматично лечение при чести пристъпи на подагрозен артрит, ако другите терапевтични варианти не са били достатъчно успешни.

Подагрозният артрит се причинява от образуването на уратни кристали в тялото. Тези кристали причиняват свръхпродукция на IL-1 бета, което от своя страна може да доведе до внезапна остра болка, зачервяване, затопляне и оток на ставата (известно като пристъп на подагрозен артрит). Блокирайки активността на IL-1 бета Ilaris може да доведе до повлияване на тези симптоми.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ilaris

Не използвайте Ilaris

-ако сте алергични към канакинумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

-ако имате или подозирате, че имате активна и тежка инфекция.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ilaris, ако някое от изброените по-долу се отнася за Вас:

ако понастоящем имате инфекция или ако сте имали повтарящи се инфекции или състояние, известно като намален брой на белите кръвни клетки, което да Ви прави по- склонни към инфекции;

ако имате или сте имали туберкулоза или директен контакт с човек с активна туберкулозна инфекция. Вашият лекар може да провери, дали сте болен от туберкулоза с помощта на специфичен тест;

ако имате признаци на чернодробно заболяване като пожълтяване на кожата и очите, гадене, безапетитие, тъмно оцветяване на урината и светло оцветяване на изпражненията;

ако Ви предстоят някакви ваксинации. Препоръчва се да избягвате ваксинирането с определени типове ваксини, наречени живи ваксини, докато сте на лечение с Ilaris (вижте също “Други лекарства (включително ваксини) и Ilaris”).

Болест на Стил

Пациентите с болест на Стил могат да развият състояние, наречено синдром на активиране на макрофагите (MAS), което може да бъде животозастрашаващо. Вашият лекар ще Ви проследява за появата на потенциални отключващи фактори за развитие на MAS, включващи инфекция и реактивиране на подлежаща болест на Стил (рецидив).

Деца и юноши

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF и SJIA: Ilaris може да се използва при деца на възраст 2 години и по-големи.

Подагрозен артрит: Ilaris не се препоръчва при деца или юноши под 18 години.

Други лекарства (включително ваксини) и Ilaris

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Живи ваксини: Докато сте на лечение с Ilaris, се препоръчва да избягвате ваксинирането с определени ваксини, наречени живи ваксини. Вашият лекар може да поиска да погледне имунизационния Ви картон и да Ви направи някои ваксини, които сте пропуснали, преди да започнете лечението с Ilaris. Ако трябва да Ви се приложи жива ваксина след започване на лечението с Ilaris, обсъдете го с Вашия лекар. Обикновено жива ваксина може да се прилага 3 месеца след прилагане на последната инжекция Ilaris и 3 месеца преди следващата инжекция.

Лекарства, наречени инхибитори на тумор некрозис фактор (TNF), като етанерцепт, адалимумаб или инфлексимаб. Те се използват предимно при ревматични и автоимунни заболявания. Не трябва да се използват заедно с Ilaris, защото могат да повишат риска от развитие на инфекции.

Бременност и кърмене

Ilaris не е проучван при бременни жени. Препоръчва се да избягвате да забременявате и трябва да използвате адекватни методи за контрацепция, докато употребявате Ilaris и поне 3 месеца след прилагане на последната лечебна доза. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, или планирате бременност. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Ilaris по време на бременността.

Ако сте получавали канакинумаб докато сте бременна, е важно да информирате лекаря на Вашето бебе или медицинската сестра, преди да бъдат приложени каквито и да е ваксини на Вашето бебе. На Вашето бебе не трябва да се прилагат живи ваксини в продължение на поне 16 седмици, след като Ви е била приложена последната доза канакинумаб, преди раждането.

Не е известно дали Ilaris преминава в кърмата. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Ilaris, преди да започнете да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Лечението с Ilaris може да предизвика усещане за виене на свят (замаяност или вертиго) или изразена умора (астения). Това може да окаже влияние върху способността Ви да шофирате или да работите с инструменти или машини. Ако почувствате, че Ви се вие свят или се почувствате уморен, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате отново нормално.

3. Как да използвате Ilaris

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Информирайте Вашия лекар за Вашето състояние и за налични симптоми преди да използвате или да Ви бъде приложен Ilaris (вж. точка 2). Вашият лекар може да реши да отложи или да прекъсне лечението Ви, но само ако е необходимо.

Ilaris е предназначен за подкожно приложение. Това значи, че се инжектира с къса игла в мастната тъкан точно под кожата.

Ако имате подагрозен артрит, Вашето лечение ще бъде ръководено от специално обучен лекар. Ilaris трябва да се инжектира само от медицински специалист.

Ако имате CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болест на Стил (AOSD или SJIA), може сами да си инжектирате Ilaris след съответно обучение, или да Ви бъде инжектиран от болногледач.

Какво количество Ilaris да се прилага

Периодични синдроми, свързани с криопирин: Препоръчителните начални дози на Ilaris са:

-Възрастни и деца на възраст 4 години или по-големи:

150 mg при пациенти, които тежат над 40 kg

2 mg/kg при пациенти, които тежат между 15 kg и 40 kg

4 mg/kg при пациенти, които тежат между 7,5 kg и по-малко от 15 kg

-Деца на 2 или 3 години:

4 mg/kg при пациенти с тегло 7,5 kg или повече

Ilaris се прилага като еднократна доза на всеки 8 седмици.

-Ако не се повлияете достатъчно добре от лечението след 7 дни, Вашият лекар може да Ви приложи нова доза от 150 mg или 2 mg/kg.

-Ако отговорите достатъчно добре на втората доза, лечението ще продължи с тази по- висока доза от 300 mg или 4 mg/kg на всеки 8 седмици.

-Ако не отговорите достатъчно добре на втората доза, може да Ви се приложи трета доза

Ilaris от 300 mg или 4 mg/kg.

-Ако отговорите достатъчно добре на третата доза, лечението ще продължи с 600 mg и 8 mg/kg на всеки 8 седмици.

При деца, при които се прилага начална доза от 4 mg/kg и при които няма достатъчно добро повлияване след 7 дни, лекарят може да обмисли прилагането на втора доза от 4 mg/kg. Ако детето се повлияе достатъчно добре, лечението може да продължи с доза 8 mg/kg на всеки 8 седмици.

Периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор некротизиращия фактор (TRAPS), хиперимуноглобулин D синдром (HIDS)/мевалонат киназен дефицит и фамилна средиземноморска треска (FMF)

Препоръчителните начални дози на Ilaris са:

-Възрастни и деца на възраст 2 години или по-големи

150 mg при пациенти, които тежат над 40 kg

2 mg/kg при пациенти, които тежат между 7,5 kg и по-малко от 40 kg

Ilaris се прилага като еднократна доза на всеки 4 седмици.

-Ако не отговорите достатъчно добре на лечението след 7 дни, Вашият лекар може да Ви приложи нова доза от 150 mg или 2 mg/kg.

-Ако отговорите достатъчно добре на това, лечението ще продължи с 300 mg или 4 mg/kg на всеки 4 седмици.

Болест на Стил (AOSD и SJIA)

Препоръчителната доза на Ilaris при пациенти с болест на Стил (AOSD или SJIA) с тегло 7,5 kg и повече е 4 mg/kg (до максимум 300 mg). Ilaris се прилага като еднократна доза на всеки

4 седмици.

Подагрозен артрит Вашият лекар ще обсъди с Вас необходимостта да започнете или да коригирате урат-

понижаващата терапия, за да намали нивото на пикочната киселина в кръвта Ви.

Препоръчителната доза Ilaris при възрастни пациенти с подагрозен артрит е 150 mg, приложени като единична доза по време на пристъпа на подагрозен артрит.

Ако е необходимо да продължите лечението с Ilaris и имате облекчение от прилагането на последната доза, трябва да изчакате поне 12 седмици преди прилагането на следващата доза.

Как да си инжектирате Ilaris сами или да инжектирате пациент с Ilaris

Ако сте пациент с CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болест на Стил (AOSD или SJIA) или се грижите за пациент с някое от тези заболявания, можете да поставите инжекциите Ilaris сами, след съответно обучение в правилна инжекционна техника.

Пациентът, болногледачът и лекарят трябва заедно да решат, кой ще поставя инжекциите с Ilaris.

Лекарят или сестрата ще покажат, как се прилага инжекцията с Ilaris.

Не се опитвайте да си поставяте инжекция сами, ако преди това не сте били обучени както трябва или ако не сте сигурни как да го направите.

Ilaris 150 mg/ml инжекционен разтвор се предоставя в отделни флакони за еднократна употреба.

Никога не използвайте отново останалия разтвор.

За инструкции как да си поставяте инжекциите с Ilaris сами, моля, прочетете раздел “Инструкции за употреба” в края на тази листовка. Ако имате някакви въпроси, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Колко време да се прилага Ilaris

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болест на Стил (AOSD или SJIA): Трябва да продължите употребата на Ilaris, докато лекарят не Ви каже друго.

Подагрозен артрит: Ако имате пристъп на подагрозен артрит, ще Ви бъде приложена единична доза Ilaris. Ако получите нов пристъп, Вашият лекар може да реши да Ви бъде приложена нова доза Ilaris, но не по-рано от 12 седмици след прилагане на предишната доза.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ilaris

Ако случайно си инжектирате повече Ilaris, отколкото е препоръчваната доза, е малко вероятно да има сериозни последици, но трябва веднага да информирате Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте инжектирали Ilaris по-рано, отколкото трябва

CAPS: не инжектирайте Ilaris по-рано от 8 седмици след прилагане на последната доза, освен ако Вашият лекар не ви каже да го направите.

TRAPS, HIDS/MKD или FMF: не инжектирайте Ilaris по-рано от 4 седмици след прилагане на последната доза, освен ако Вашият лекар не ви каже да го направите.

Болест на Стил (AOSD или SJIA): не инжектирайте Ilaris по-рано от 4 седмици след прилагане на последната доза.

Ако случайно си инжектирате Ilaris по-рано от необходимото, трябва веднага да говорите с Вашия лекар, фарамцевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате Ilaris

Ако имате CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болест на Стил (AOSD или SJIA) и сте пропуснали да си инжектирате една доза Ilaris, инжектирайте следващата доза възможно най- скоро. След което говорете с Вашия лекар, за да обсъдите кога трябва да се инжектира следващата доза. Трябва да продължите с инжекциите в препоръчителните интервали, както преди.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции като цяло изчезват в рамките на няколко дни или няколко седмици след преустаноновяване на лечението.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от описаните по-долу нежелани лекарствени реакции:

Повишена температура, продължаваща повече от 3 дни или някои други симптоми, които предполагат наличие на сериозна инфекция. Това включва треперене, втрисане, отпадналост, загуба на апетит, болки по тялото, обикновено свързани с внезапна поява на заболяването, възпалено гърло или афти в устата, кашлица, храчки, гръдна болка, затруднено дишане, болка в ухото, продължително главоболие или локално зачервяване, затопляне или подуване на кожата или възпаление на съединителната тъкан (целулит). Тези симптоми могат да се дължат на сериозна инфекция, необичайна инфекция (опортюнистична инфекция) или да бъдат свързани с понижен брой на белите кръвни клетки (наречено левкопения или неутропения). Вашият лекар може да Ви прави редовно кръвни изследвания, ако сметне, че е необходимо.

Алергични реакции с обрив и сърбеж, а също така и уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност, сърцебиене или ниско кръвно налягане.

Други нежелани реакции на Ilaris включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

-Инфекции от всякакъв вид. Те включват:

Респираторни инфекции, като инфекция на долните дихателни пътища и белите дробове, грип, възпалено гърло, хрема, запушен нос, кихане, усещане за напрежение или болка в бузите или челото със или без висока температура (пневмония, бронхит, грип, синузит, ринит, фарингит, тонзилит, назофарингит, инфекция на горни дихателни пътища).

Други инфекции като инфекция на ухото, кожна инфекция (целулит), коремна болка и позив за повръщане (гастроентерит) болезнено и често уриниране със или без висока температура (инфекция на пикочните пътища).

-Болка в горната част на корема.

-Болки в ставите (артралгия).

-Спадане на нивата на белите кръвни клетки (левкопения).

-Отклонения в резултатите от функционалните бъбречнати показатели (намаляване на креатининовия клирънс, протеинурия).

-Реакция на мястото на инжектиране (като зачервяване, подуване, затопляне или сърбеж).

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

-Кандида – вагинална гъбична инфекция (вулвовагинална кандидоза).

-Усещане на замаяност, на световъртеж (замаяност или вертиго).

-Болки в гърба или мускулите.

-Слабост или силна умора (умора, астения).

-Спадане на нивата на белите кръвни клетки, които предотвратяват възникването на инфекция (неутропения).

-Отклонения в нивата на триглицеридите в кръвта (нарушение на липидния метаболизъм).

-Отклонения в резултатите на чернодробните функционални тестове ( повишени трансаминази) или повишен билирубин в кръвта с или без пожълтяване на кожата и очите (хипербилирубинемия).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека):

-Киселини (гастроезофагеална рефлуксна болест).

-Спадане на нивата на кръвните клетки, които предотвратяват възникването на кървене (тромбоцити).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

-Повръщане.

-Необичайни инфекции (опортюнистични инфекции).

-Повишаване на нивото на пикочната киселина в кръвта при пациенти с подагрозен.

Информирайте незабавно Вашия лекар или лекаря на Вашето дете, ако забележите някой от тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите накакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Ilaris

-Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

-Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

-Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.

-Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

-Разтворът трябва да се използва незабавно след първия пробив на запушалката на флакона за приготвяне на инжекцията.

-Не използвайте разтвора, ако забележите промени във вида на разтвора. Не използвайте Ilaris, ако забележите, че разтворът не е бистър до опалесциращ или съдържа видими частици.

-Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли незабавно след изтегляне на дозата.

-Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ilaris

Активното вещество е канакинумаб. Един флакон съдържа 150 mg канакинумаб в 1 ml разтвор.

Другите съставки са: манитол, L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.

Как изглежда Ilaris и какво съдържа опаковката

Ilaris се предлага като инжекционен разтвор в 2 ml стъклен флакон.

Разтворът е бистра до опалесцираща течност. Безцветен е до леко жълтокафеникав. Не използвайте, ако течността съдържа видими частици, мътна е или видимо кафява.

Ilaris се предлага в опаковки, съдържащи един флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Инструкции за употреба на Ilaris инжекционен разтвор

Прочетете внимателно целите инструкции преди да инжектирате.

-Важно е да не се опитвате да се самоинжектирате, ако не сте обучени от Вашият медицински специалист.

-Вижте също раздел 3, “Как да си инжектирате Ilaris сами или да инжектирате пациент с

Ilaris”.

Подготовка

Намерете чисто място, където да можете да приготвите и да си поставите инжекцията.

Измийте си ръцете със сапун и вода, след което ги подсушете с чиста кърпа.

След като вземете флакона от хладилника, проверете срока на годност върху флакона. Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета и опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Оставете флакона неотворен в продължение на 10 минути, за да достигне съдържимото стайна температура. Не се опитвайте да затоплите флакона. Оставете го да се затопли от само себе си.

Винаги използвайте нови, неотворени игли и спринцовки. Не пипайте иглите и горния край на флакона.

Набавете необходимите Ви неща

Включени в опаковката

-един флакон Ilaris прах за инжекционен разтвор (съхранявайте в хладилник)

Невключени в опаковката

-една спринцовка от 1,0 ml

-една игла (18 G или 21 G x 2 инча или подобна, каквато има налична на пазара), за да изтеглите разтвора от флакона („игла за изтегляне“)

-една игла 27 G x 0,5 инча (или подобна, каквато има налична на пазара) за инжектиране (“инжекционна игла”)

-тампони, напоени със спирт

-чисти, сухи памучни тампони

-адхезивна лепенка

-подходящ контейнер за изхвърляне на използваните игли, спринцовки и флакон (контейнер за остри предмети)

Приготвяне на инжекцията

1.Махнете защитното капаче от флакона Ilaris. Не пипайте запушалката. Почистете гумената запушалка на флакона с напоен със спирт тампон.

Отворете опаковките, съдържащи спринцовката и иглата за изтегляне.

-Поставете иглата за изтегляне върху спринцовката.

-Махнете капачето на иглата за изтегляне.

-Вкарайте иглата за изтегляне във флакона с разтвор на Ilaris през центъра на гумената запушалка.

2.Наклонете флакона, за да осигурите изтеглянето на необходимото количество разтвор в спринцовката.

ЗАБЕЛЕЖКА: Необходимото количество разтвор зависи от дозата, която ще бъде приложена. Вашият лекуващ лекар ще Ви инструктира за точното количество, от което се нуждаете.

3.Бавно изтеглете буталото на спринцовката до нужната отметка (количеството, което ще бъде приложено съгласно инструкциите на лекуващия лекар), като изпълните спринцовката с Ilaris разтвор. Ако видите, че в спринцовката има мехурчета, ги отстранете, както Ви е показал Вашият лекуващ лекар. Уверете се, че в спринцовката се съдържа правилното количество разтвор.

4.Отстранете спринцовката и изтеглете иглата от флакона. (Възможно е във флакона да има останал разтвор). Поставете капачето върху иглата за изтегляне, както Ви е било показано от Вашият лекуващ лекар или фармацевт. Отстранете иглата за изтегляне от спринцовката и я изхвърлете в контейнера за остри предмети.

5.Отворете опаковката, съдържаща инжекционната игла, и поставете иглата върху спринцовката. Незабавно пристъпете към прилагане на инжекцията.

Прилагане на инжекцията

6.Изберете място за инжектиране в горната част на бедрото, корема, горната част на ръката или в областта на седалището. Не използвайте място, където има обрив или нарушаване на целостта на кожата, или което е насинено или подуто. Не инжектирайте в ръбцова тъкан, тъй като по този начин може да не получите достатъчно лекарство. Избягвайте да инжектирате във вени.

7.Почистете инжекционното място с тампон, напоен със спирт. Оставете мястото да изсъхне. Махнете капачето на инжекционната игла.

8.Леко защипете и повдигнете нагоре кожата на мястото за инжектиране. Задръжте спринцовката под ъгъл от 90 градуса и с еднократно плавно движение вкарайте иглата право надолу и изцяло

вкожата.

9.Дръжте иглата през цялото време в кожата, докато бавно, натискайки буталото на спринцовката, изпразните съдържанието й. Пуснете защипаната кожа и изтеглете иглата право нагоре. Изхвърлете иглата и спринцовката

вконтейнера за остри предмети, без да поставяте обратно капачето на иглата или да я отделяте от спринцовката.

След прилагане на инжекцията

10.Не разтривайте инжекционното място. Ако се появи кървене, поставете чист, сух памучен тампон върху мястото и притиснете леко за 1-2 минути или докато спре кървенето. След това поставете адхезивна лепенка.

11.Безопасно изхвърлете иглите и спринцовката в контейнера за остри предмети или както са Ви казали Вашият лекуващ лекар или фармацевт. Никога не използвайте спринцовките и иглите повторно.

12.Внимателно изхвърлете флаконите, съдържащи останалия Ilaris разтвор (ако има), както Ви е казал Вашият лекуващ лекар или фармацевт. Всички неизползвани продукти и остатъчни материали трябва да се изхвърлят съгласно местните разпоредби. Никога не използвайте повторно останалия разтвор.

Съхранявайте контейнера за остри предмети на място, недостъпно за деца.

Изхвърлете го, както са Ви казали Вашият лекар или фармацевт.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта