Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Изберете език на сайта

Imnovid (Pomalidomide Celgene) (pomalidomide) - L04AX06

Updated on site: 07-Oct-2017

Наименование на лекарствотоImnovid (Pomalidomide Celgene)
ATC кодL04AX06
Веществоpomalidomide
ПроизводителCelgene Europe Ltd

Imnovid1

pomalidomide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imnovid. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imnovid.

За практическа информация относно употребата на Imnovid пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Imnovid и за какво се използва?

Imnovid е противораково лекарство, което съдържа активното вещество помалидомид (pomalidomide). Прилага се в комбинация с дексаметазон (противовъзпалително лекарство) за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък). Използва се при възрастни, които са получили най-малко две предшестващи лечения, включително леналидомид и бортезомиб, и чието заболяване прогресира след последното лечение.

Тъй като броят на пациентите с мултиплен миелом е малък, болестта се счита за „рядка“ и Imnovid е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 8 октомври 2009 г.

Как се използва Imnovid?

Лечението с Imnovid трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на мултиплен миелом. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Imnovid се предлага под формата на капсули (1, 2, 3 и 4 mg) и се приема в 4-седмични цикли на лечение. Препоръчителната начална доза е 4 mg веднъж дневно, приемана по едно и също време

1 С предишно наименование Pomalidomide Celgene.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

всеки ден през първите 3 седмици от цикъла, следвани от една седмица без лечение. Препоръчителната доза дексаметазон е 40 mg веднъж дневно на ден 1, 8, 15 и 22 от всеки цикъл.

Може да се наложи лечението с Imnovid да се прекъсне или спре, или дозата да се намали, ако заболяването се влоши или пациентът получи нежелани лекарствени реакции. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Imnovid?

Активното вещество в Imnovid, помалидомид, е имуномодулиращо средство. Tова означава, че засяга активността на имунната система (естествената защита на организма). Помалидомид действа по редица начини при мултиплен миелом, подобно на други имуномодулиращи средства като леналидомид и талидомид: той блокира развитието на туморните клетки, предотвратява растежа на кръвоносните съдове в туморите и също така стимулира някои от специализираните клетки на имунната система да атакуват туморните клетки.

Какви ползи от Imnovid са установени в проучванията?

Imnovid е проучен в едно основно проучване, обхващащо 455 възрастни с мултиплен миелом, чието заболяване не се е повлияло или е рецидивирало след предходни лечения. Проучването сравнява Imnovid в комбинация с ниска доза дексаметазон с високи дози дексаметазон, прилаган самостоятелно. Основната мярка за ефективност е продължителността на периода до влошаване на заболяването.

Imnovid в комбинация с ниска доза дексаметазон е по-ефективен, отколкото високи дози дексаметазон, прилаган самостоятелно, при забавяне на прогресията на мултиплен миелом: влошаване на заболяването при пациенти, приемащи Imnovid в комбинация с ниска доза дексаметазон, настъпва средно след 16 седмици в сравнение с 8 седмици при пациентите, приемащи високи дози дексаметазон.

Какви са рисковете, свързани с Imnovid?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Imnovid (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), някои от които са сериозни, включват анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), отпадналост (умора),

тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), пирексия (повишена температура), периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата), периферна невропатия (увреждане на нервите, причиняващо изтръпване, болка и скованост в ръцете и краката) и пневмония (инфекция на белите дробове). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Imnovid, вижте листовката.

Очаква се помалидомид да бъде вреден за плода, причинявайки тежки и животозастрашаващи вродени дефекти. Поради това Imnovid не трябва да се използва при жени, които са бременни. Не трябва да се използва при жени, които биха могли да забременеят освен ако вземат всички необходими мерки, за да се гарантира, че не са бременни преди лечението и че няма да забременеят по време на или непосредствено след лечението. Тъй като лекарството може да се открива в семенната течност, то не трябва да се използва при пациенти от мъжки пол, които не са в състояние да спазват необходимите мерки за контрацепция. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Imnovid0F

EMA/540982/2013

Защо Imnovid е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Imnovid са по-големи от рисковете, и препоръча Imnovid да бъде разрешен за употреба в ЕС. Комитетът заключи, че Imnovid е ефективен при забавяне на прогресията на мултиплен миелом при пациенти, чието заболяване не се повлиява от или рецидивира след предходно лечение, които разполагат с много ограничени възможности за лечение. Комитетът също така отбеляза, че профилът на безопасност на Imnovid се счита за приемлив за тези пациенти, които имат нежелани лекарствени реакции, подобни на наблюдаваните при други лекарства от този тип.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imnovid?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Imnovid се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Imnovid, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Освен това фирмата, която произвежда Imnovid, ще въведе програма за превенция на бременността във всяка държава членка. Тя ще предостави писмо и образователни комплекти за медицинските работници и брошури за пациентите, в които се обяснява, че лекарството се очаква да бъде вредно за нероденото дете, както и подробно описание на стъпките, които трябва да бъдат следвани за безопасната употреба на лекарството. Фирмата ще достави също карти за пациентите, за да се гарантира спазването на всички необходими мерки за безопасност от всеки пациент. Всяка държава членка ще осигури предоставянето на образователни материали и карти за пациентите на лекарите, предписващи лекарството, и пациентите.

Фирмата също така ще създаде регистър на пациентите, лекувани с Imnovid, за да следи за съобщените нежелани лекарствени реакции и дали лекарството се използва в рамките на одобреното показание и в съответствие с програмата за превенция на бременността. Опаковките на лекарството, съдържащи Imnovid капсули, ще носят предупреждение за риска от тежки вродени дефекти при плода.

Допълнителна информация за Imnovid:

На 5 август 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pomalidomide Celgene, валидно в Европейския съюз. Името на лекарствения продукт е променено на Imnovid на

27 август 2013 г.

Пълният текст на EPAR за Imnovid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Imnovid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Imnovid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2013.

Imnovid0F

EMA/540982/2013

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта