Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Изберете език на сайта

Imnovid (Pomalidomide Celgene) (pomalidomide) – условия или ограничения - L04AX06

Updated on site: 07-Oct-2017

Наименование на лекарствотоImnovid (Pomalidomide Celgene)
ATC кодL04AX06
Веществоpomalidomide
ПроизводителCelgene Europe Ltd

A.ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите

Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Великобритания

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт сe отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.

Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум

1.Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува подробностите на контролирана система за разпространение с компетентните власти на национално ниво и да приложи тази програма в национален мащаб, за да гарантира, че:

Преди пускането на пазара всички лекари, които имат намерение да предписват помалидомид, и всички фармацевти, които може да отпускат помалидомид, ще получат Пряко съобщение до медицинските специалисти, както е описано по-долу.

Преди предписването (където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво – преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) помалидомид, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното:

o Обучителен комплект за медицински специалисти o Обучителни брошури за пациенти

o Карти на пациента

o Кратка характеристика на продукта (КХП), листовка и данни върху опаковката

2.ПРУ трябва да въведе Програма за превенция на бременността (ППБ) във всяка държава членка. Подробностите на ППБ трябва да са съгласувани с компетентните власти на национално ниво във всяка държава членка и да бъдат въведени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.

3.ПРУ трябва да съгласува окончателния текст на Прякото съобщение до медицинските специалисти и съдържанието на комплекта с информация за лекаря с компетентните власти на национално ниво във всяка държава членка и да гарантира, че материалите съдържат основните елементи, както е описано по-долу.

4.ПРУ трябва да съгласува въвеждането на системата с карта на пациента във всяка държава членка.

5.ПРУ трябва също да съгласува с всяка държава членка преди пускането на продукта на пазара:

Приемане на мерки на национално ниво за оценяване ефективността на и придържането към ППБ.

Основни елементи, които да бъдат включени

Пряко съобщение до медицинските специалисти

Прякото съобщение до медицинските специалисти трябва да се състои от две части:

Основен текст, съгласуван с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP)

Национални специфични изисквания, съгласувани с компетентните власти на национално ниво, отнасящи се до:

o Разпространението на лекарствения продукт

o Гарантиране, че са взети всички подходящи мерки преди отпускане на помалидомид

Обучителен комплект за медицински специалисти

Обучителният комплект за медицински специалисти трябва да съдържа следните елементи:

Кратка информация за помалидомид и одобреното му показание

Дозировка

Необходимостта да се избягва експозиция на фетуса, поради тератогенността на помалидомид при животни, и очаквания тератогенен ефект на помалидомид при хора

Задължения на медицинския специалист във връзка с предписването на помалидомид o Необходимостта да осигури изчерпателни съвети и консултация за пациентите

o Че пациентите трябва да са в състояние да се придържат към изискванията за безопасна употреба на помалидомид

oНеобходимостта да осигури пациентите с подходяща обучителна брошура за пациенти и карта на пациента

Съвети за безопасност, отнасящи се до всички пациенти

oОписание и лечение при неутропения и тромбоцитопения, включително честотата им според клинични проучвания

oОписание и лечение при риск от тромбоемболия, включително честотата й според клинични проучвания и постмаркетинговия опит

oОписание и контролиране на инфекции, замаяност и обърканост, тумор-лизис синдром, алергични реакции, чернодробни нарушения, сърдечна недостатъчност и интерстициална

белодробна болест

o Изхвърляне на ненужно лекарство

oМестни наредби за отпускане на предписан помалидомид, специфични за всяка страна

oОбяснение за неизяснения риск от невропатия при продължителна употреба

Описание на ППБ и категоризиране на пациентите по пол и детероден потенциал

oАлгоритъм за прилагане на ППБ

oОпределение за жени с детероден потенциал (ЖДРП) и действия, които лекарят трябва да предприеме при несигурност

Съвети за безопасност за жени с детероден потенциал

oНеобходимостта да се избегне експозиция на фетуса

o Описание на ППБ

oНеобходимостта от ефективна контрацепция (дори ако жената е с аменорея) и определение за ефективна контрацепция

Схема на тестовете за бременност

Съвет за подходящи тестове

Преди започване на лечението

По време на лечението, на базата на контрацептивния метод

След края на лечението

o Необходимостта незабавно да се спре помалидомид при съмнение за бременност

oНеобходимостта незабавно да се уведоми лекуващия лекар при съмнение за бременност

Съвети за безопасност за мъже

oНеобходимостта да се избегне експозиция на фетуса

oНеобходимостта да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или ЖДРП (дори ако мъжът е имал вазектомия)

По време на лечението с помалидомид

Една седмица след последната доза.

oЧе не трябва да дарява семенна течност или сперма по време на лечението (включително при временно прекъсване на приема) и в продължение на 7 дни след спирането на лечението с помалидомид

oЧе незабавно трябва да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее, докато той приема помалидомид или скоро след като е спрял приема на помалидомид

Изисквания в случай на бременност

oУказания незабавно да се спре помалидомид при съмнение за бременност

oНеобходимостта пациентката да бъде насочена за оценка и съвет към лекар специалист или с опит в областта на тератологията и диагностицирането й

o Местен адрес за контакти за съобщаване на подозирана бременност o Формуляр за съобщаване на бременност

102
Документиране на статуса на детеродния потенциал
Потвърждение, че е извършена подходящата консултация
Картата на пациента трябва да съдържа следните елементи:
Карта на пациента

Формуляр за потвърждение от пациента, гарантиращ, че пациентите получават подходящи съвети, отнасящи се до лечението, контрацептивните методи и превенцията на бременност, подходящи за техния пол и детероден статус

Формуляри за съобщаване на нежелани реакции

Обучителни брошури за пациенти

Обучителните брошури за пациентите трябва да бъдат 3 вида:

Брошура за пациенти от женски пол с детероден потенциал и техните партньори

Брошура за пациенти от женски пол без детероден потенциал

Брошура за пациенти от мъжки пол

Всички брошури за пациенти трябва да съдържат следните елементи:

Че помалидомид е тератогенен при животни и се очаква да е тератогенен при хора

Че помалидомид може да причини неутропения и тромбоцитопения, и необходимостта от редовни кръвни изследвания

Описание на картата на пациента и необходимостта от нея

Изхвърляне на ненужно лекарство

Ръководство за работа с помалидомид за пациенти, болногледачи и членове на семейството

Национални или други приложими специфични наредби за отпускане на предписан помалидомид

Че пациентът не трябва да дава помалидомид на никой друг

Че пациентът не трябва да дарява кръв по време на лечението (включително при временно прекъсване на приема) и в продължение на 7 дни след спирането на лечението с помалидомид

Че пациентът трябва да уведоми своя лекар за появата на всякакви нежелани реакции Следващата информация също трябва да бъде предоставена в съответната брошура: Брошура за пациенти от женски пол с детероден потенциал

Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса

Описание на ППБ

Необходимостта от ефективна контрацепция и определение за ефективна контрацепция

Схема на тестовете за бременност

o Преди започване на лечението

oВсеки 4 седмици по време на лечението (включително при временно прекъсване на приема), освен в случай на потвърдена тубарна стерилизация

oСлед края на лечението

Необходимостта незабавно да се спре помалидомид при съмнение за бременност

Необходимостта незабавно да се уведоми лекуващия лекар при съмнение за бременност Брошура за пациенти от мъжки пол

Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса

Необходимостта да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или ЖДРП (дори ако мъжът е имал вазектомия)

oПо време на лечението с помалидомид (включително при временно прекъсване на приема)

o7 дни след последната доза.

Че незабавно трябва да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее

Че не трябва да дарява семенна течност или сперма по време на лечението (включително при временно прекъсване на приема) и в продължение на 7 дни след спирането на лечението с помалидомид

Дати на тестовете за бременност и резултати

Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба

В определения срок ПРУ трябва да изпълни следните мерки:

Описание

Срок

Да извърши неинтервенционално постмаркетингово проучване по

Окончателен

регистър на пациентите, лекувани с помалидомид за рецидивирал и

доклад от

рефрактерен мултиплен миелом, за проследяване на честотата на

клиничното

нежеланите лекарствени реакции и за проследяване на въвеждането и

проучване:

спазването на Програмата за превенция на бременността на Celgene и

30 април 2020 г.

употребата извън одобреното показание, и системата за контролирано

 

разпространение в страната, съгласувано със съответните национални

 

компетентни органи

 

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта