Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) – кратка характеристика на продукта - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоImvanex
ATC кодJ07BX
Веществоmodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
ПроизводителBavarian Nordic A/S

Съдържание на статията

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

IMVANEX инжекционна суспензия

Ваксина срещу едра шарка (жив модифициран Vaccinia Virus Ankara) [Smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)]

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една доза (0,5 ml) съдържа:

жив модифициран Vaccinia Virus Ankara – Bavarian Nordic1 не по-малко от 5 x 107 TCID50*

*тъканно- културелни инфекциозни дози 50% 1 Произведен в пилешки ембрионални клетки

Тази ваксина съдържа следи от гентамицин (вж. точка 4.3).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия

Хомогенна суспензия с бледомлечен цвят.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Терапевтични показания

Активна имунизация срещу едра шарка при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1).

Употребата на тази ваксина трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.

4.2Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Първична ваксинация (хора, които никога не са ваксинирани срещу едра шарка): Първата доза от 0,5 ml се прилага на избрана дата.

Втора доза от 0,5 ml се прилага не по-рано от 28 дни след първата доза. Вижте точки 4.4 и 5.1.

Бустер ваксинация (хора, които в миналото са ваксинирани срещу едра шарка):

Има недостатъчни данни за определяне на подходящото време за прилагане на бустер дози. Ако се реши, че е необходима бустер доза, трябва да се приложи единична доза от 0,5 ml.

Вижте точки 4.4 и 5.1.

Специална популация:

Имунокомпрометираните пациенти (напр. инфектирани с HIV, пациенти на имуносупресивна терапия), които в миналото са ваксинирани срещу едра шарка трябва да получат две бустер дози. Втората бустер ваксинация трябва да се осъществи не по-рано от 28 дни след първата доза.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на IMVANEX при деца на възраст под 18 години не са установени.

Начин на приложение

Имунизацията трябва да се извършва чрез подкожна инжекция, за предпочитане в горната част на ръката (делтоиден мускул).

За инструкции относно приложението вижте точка 6.6.

4.3Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или остатъчните вещества (пилешки протеин, бензоназа и гентамицин).

4.4Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да се разполага с подходящо медикаментозно лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични реакции след прилагането на ваксината.

Имунизацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция. Наличието на лека инфекция и/или леко повишена температура не трябва да води до отлагане на ваксинацията.

IMVANEX не трябва да се прилага чрез вътресъдово инжектиране.

Протективната ефикасност на IMVANEX срещу едра шарка не е проучена. Вижте точка 5.1.

Възможно е да не се постигне протективен имунен отговор при всички ваксинирани.

Има недостатъчни данни за определяне на подходящото време за прилагане на бустер дози.

Предходна ваксинация с IMVANEX може да промени кожния отговор ("прием") към приложени след това способни на репликация ваксини срещу едра шарка, което да доведе до отслабен или липсващ прием.

Хората с атопичен дерматит развиват повече локални и общи симптоми след ваксинация (вж. точка 4.8).

Получени са данни при хора, инфектирани с HIV с брой на CD4 ≥ 200 клетки/µl и ≤ 750 клетки/µl. Данните за по-слаб имунен отговор са при инфектирани с HIV индивиди, в сравнение със здрави хора (вж. точка 5.1). Липсват данни за имунния отговор към IMVANEX при други имуносупресирани индивиди.

Две дози IMVANEX, приложени с интервал от 7 дни показват по-слаб имунен отговор и малко по- висока локална реактогенност в сравнение с две дози, приложени с интервал от 28 дни. По тази причина дозови интервали по-малки от 4 седмици трябва да се избягват.

4.5Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействия с други ваксини или лекарствени продукти. По тази причина трябва да се избягва едновременното приложение на IMVANEX с други ваксини.

Не е проучено едновременното приложение на ваксината с какъвто и да е имуноглобулин, включително имуноглобулин срещу Vaccinia (Vaccinia Immune Globulin,VIG) и това трябва да се избягва.

4.6Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Има ограничени данни (по-малко от 300 случая на завършила бременност) от употребата на IMVANEX при бременни жени. Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3). Като предпазна мярка използването на IMVANEX трябва да се избягва по време на бременност, освен ако се счита, че евентуалната полза за предотвратяване на едра шарка надхвърля потенциалния риск.

Кърмене

Не е известно дали IMVANEX се екскретира в кърмата.

IMVANEX трябва да се избягва по време на кърмене, освен ако се счита, че евентуалната полза за предотвратяване на едра шарка надхвърля потенциалния риск.

Фертилитет

Проучванията при животни не дават никакви доказателства за увреден фертилитет при жени или мъже.

4.7Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Някои от нежеланите лекарствени реакции, посочени в точка 4.8, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини (напр. замайване).

4.8Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Безопасността на IMVANEX е оценена при 18 клинични проучвания, при които 5 028 участници, които никога не са ваксинирани с Vaccinia са получили по две дози 1 x 108 TCID50 с интервал от 4 седмици между дозите, докато 534 души, ваксинирани в миналото с Vaccinia и IMVANEX са получили еднинична бустер доза.

Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при клиничните проучвания са реакции на мястото на инжектиране и общи системни реакции, типични за ваксините, които са леки до умерени по интензитет и са отзвучали без интервенция в рамките на седем дни след ваксинацията.

Съобщаваната честота на нежеланите лекарствени реакции след която и да е доза от ваксината (1ва, 2ра или бустер) са сходни.

Обобщение на нежелани лекарствени реакции в табличен вид

Нежеланите реакции от всички клинични проучвания са изброени в зависимост от честотата, както следва:

Много чести (≥ 1/10)

Чести (≥ 1/100 до < 1/10) Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)

Таблица 1:

Нежелани лекарствени реакции, съобщени при завършили клинични

 

проучвания с IMVANEX (N = 6 775 пациенти)

 

Системо-органен

Много чести

Чести

Нечести

Редки

клас (MedDRA)

(≥1/10)

(≥1/100 до <1/10)

(≥1/1 000 до <1/100)

(≥1/10 000 до

 

 

 

 

 

<1/1 000)

Инфекции и

 

-

-

Назофарингит

Синузит

инфестации

 

 

 

Инфекция на

Конюнктивит

 

 

 

 

горните дихателни

Грип

 

 

 

 

пътища

 

Нарушения на

 

-

-

Лимфаденопатия

-

кръвта и лимфната

 

 

 

 

система

 

 

 

 

 

Нарушения на

 

-

Нарушение на

-

-

метаболизма и

 

 

апетита

 

 

храненето

 

 

 

 

 

Психични

 

-

-

Нарушение на съня

-

нарушения

 

 

 

 

 

Нарушения на

 

Главоболие

-

Замаяност

Мигрена

нервната система

 

 

Парестезии

Периферна сензорна

 

 

 

 

 

невропатия

 

 

 

 

 

Сомнолентност

Нарушения на

 

-

-

-

Световъртеж

ухото и лабиринта

 

 

 

 

Сърдечни

 

-

-

-

Тахикардия

нарушения

 

 

 

 

 

Респираторни,

 

-

-

Фаринго-

-

гръдни и

 

 

 

ларингеална болка

 

медиастинални

 

 

 

Ринит

 

нарушения

 

 

 

Кашлица

 

Стомашно-чревни

Гадене

-

Диария

-

нарушения

 

 

 

Повръщане

 

 

 

 

 

Коремна болка

 

 

 

 

 

Сухота в устата

 

Нарушения на

 

-

-

Обрив

Уртикария

кожата и

 

 

 

Сърбеж

Екхимоза

подкожната тъкан

 

 

Дерматит

Хиперхидроза

 

 

 

 

Промяна в цвета на

Нощно изпотяване

 

 

 

 

кожата

Подкожен възел

 

 

 

 

 

Ангиоедем

Нарушения на

 

Миалгия

Болка в крайник

Мускулно-скелетна

Мускулни спазми

Системо-органен

Много чести

Чести

Нечести

Редки

клас (MedDRA)

(≥1/10)

(≥1/100 до <1/10)

(≥1/1 000 до <1/100)

(≥1/10 000 до

 

 

 

 

<1/1 000)

мускулно-

 

Артралгия

скованост

Мускулно-скелетна

скелетната система

 

 

Болки в гърба

болка

и съединителната

 

 

Болка във врата

Мускулна слабост

тъкан

 

 

 

 

Общи нарушения и

Болки на

Ригор/втрисане

Оток на

Обрив на мястото

ефекти на мястото

мястото на

Промяна в цвета на

подмишницата

на инжектране

на приложение

инжектиране

мястото на

Затопляна не

Периферен едем

 

Зачервяване

инжектиране

мястото на

Астения

 

на мястото на

Възел на мястото на

инжектиране

Анестезия на

 

инжектиране

инжектиране

Кървене на мястото

мястото на

 

Оток на

Хематом на мястото

на инжектиране

инжектиране

 

мястото на

на инжектиране

Дразнене на

Сухота на мястото

 

инжектиране

 

мястото на

на инжектиране

 

Индурация на

 

инжектиране

Нарушение на

 

мястото на

 

Зачервяване

движенията на

 

инжектиране

 

Болка в областта на

мястото на

 

Сърбеж на

 

гръдния кош

инжектиране

 

мястото на

 

Аксиларна болка

Неразположение

 

инжектиране

 

Лющене на кожата

Грипоподобно

 

Умора

 

на мястото на

заболяване

 

 

 

инжектиране

Мехури на мястото

 

 

 

Възпаление на

на инжектиране

 

 

 

мястото на

 

 

 

 

инжектиране

 

 

 

 

Парестезии на

 

 

 

 

мястото на

 

 

 

 

инжектиране

 

 

 

 

Реакция на мястото

 

 

 

 

на инжектиране

 

Изследвания

-

Повишена телесна

Повишен

Повишен брой на

 

 

температура

тропонин I

белите кръвни

 

 

Пирексия

Повишени

клетки

 

 

 

чернодробни

 

 

 

 

ензими

 

 

 

 

Понижен брой на

 

 

 

 

белите кръвни

 

 

 

 

клетки

 

 

 

 

Понижен среден

 

 

 

 

обем на

 

 

 

 

тромбоцитите

 

Системо-органен

Много чести

Чести

Нечести

Редки

клас (MedDRA)

(≥1/10)

(≥1/100 до <1/10)

(≥1/1 000

до <1/100)

(≥1/10 000 до

 

 

 

 

 

<1/1 000)

Наранявания,

-

-

Контузия

 

-

отравяния и

 

 

 

 

 

усложнения,

 

 

 

 

 

възникнали в

 

 

 

 

 

резултат на

 

 

 

 

 

интервенции

 

 

 

 

 

Хора с атопичен дерматит (АД)

В едно неконтролирано с плацебо клинично проучване, сравняващо безопасността на IMVANEX при участници с АД и при здрави индивиди, участниците с АД съобщават за зачервяване (61,2%) и оток (52,2%) на мястото на инжектиране с по-висока честота, отколкото здравите индивиди (съответно 49,3% и 40,8%). Следните общи симптоми са съобщавани по-често при участници с АД в сравнение със здрави индивиди: главоболие (33,1% спрямо 24,8%), миалгия (31,8% спрямо 22,3%), втрисане

(10,7% спрямо 3,8%), гадене (11,9% спрямо 6,8%) и умора (21,4% спрямо 14,4%).

7% от участниците с АД в клиничните проучвания с IMVANEX са имали нов тласък или влошаване на състоянието на кожата по време на проучването.

Обрив

IMVANEX може да предизвика локални обриви или по-обширни обриви. Случаите на обрив след ваксинация (свързани случаи, наблюдавани при 0,64% от участниците) с IMVANEX обикновено се появяват в рамките на първите дни след ваксинирането, по тежест са леки до умерени и обикновено преминават без последствия.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

4.9Предозиране

Няма съобщения за случаи на предозиране.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Ваксини, други вирусни ваксини, ATC код: J07BX

Ефикасност при животни

Проучвания при нечовекоподобни примати (Non-human primate, NHP) показват, че ваксинирането с IMVANEX индуцира имунен отговор и протективна ефикасност, сравними с традиционните ваксини срещу едра шарка, използвани за ерадикация на едрата шарка и предпазва NHP от тежко заболяване, свързано със смъртоносното действие на Monkeypox вируса. Както се наблюдава при традиционните ваксини срещу едра шарка, при NHP ваксинирани с IMVANEX се постига значимо намаляване както на смъртността, така и на заболеваемостта (вирусно натоварване, загуба на тегло, брой на типични за шарката кожни лезии и т.н.) в сравнение с неваксинираните контроли.

Имуногенност при хора

Честота на сероконверсия при здрави хора, които никога не са ваксинирани с Vaccinia и специални популации

Проучваната популация, която никога не е ваксинирана с Vaccinia включва здрави индивиди, както и индивиди с HIV инфекция и АД, които са получили 2 дози IMVANEX през интервал от 4 седмици. Честотата на серконверсия (ЧСК) при индивиди, които никога не са ваксинирани с Vaccinia се дефинира като поява на титри на антителата равни на или по-високи от граничната стойност на теста след прием на две дози IMVANEX. Сероконверсията, установена чрез Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) и Plaque reduction neutralization test (PRNT) е както следва:

ЧСК - ELISA

 

 

Ден 7/141

 

Ден 281

 

Ден 421

Проучване

Здравен

N

 

ЧСК %

 

ЧСК %

 

ЧСК %

статус

 

(95% ДИ)

 

(95% ДИ)

 

(95% ДИ)

 

 

 

 

 

POX-MVA-0052

Здрави

70,9 (63,7; 77,4)

88,9 (83,4; 93,1)

98,9 (96,0; 99,9)

POX-MVA-0083

Здрави

12,5 (8,1; 18,2)

85,4 (79,6; 90,1)

98,5 (95,5; 99,7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

АД

22,9 (17,8; 28,6)

85,4 (80,5; 89,5)

97,3 (94,5; 98,9)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

POX-MVA-0094

Здрави

69,7 (57,1; 80,4)

72,2 (60,4; 83,0)

96,8 (89,0; 99,6)

POX-MVA-0112

Здрави

29,6 (20,0; 40,8)

83,7 (74,2; 90,8)

98,7 (93,1; 100)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

HIV

29,2 (24,3; 34,5)

67,5 (62,1; 72,5)

96,2 (93,4; 98,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

POX-MVA-0132

Здрави

 

2 1196

 

Неприложимо5

 

Неприложимо5

99,7 (99,4; 99,9)

 

 

 

 

 

 

 

 

ЧСК - PRNT

 

 

 

Ден 7/141

 

Ден 281

 

Ден 421

Проучване

Здравен

 

N

 

ЧСК %

 

ЧСК %

 

ЧСК %

статус

 

 

(95% ДИ)

 

(95% ДИ

 

(95% ДИ)

 

 

 

 

 

 

POX-MVA-0052

Здрави

 

 

45,1 (37,7; 52,6)

 

56,7 (49,1; 64,0)

 

89,2 (83,7; 93,4)

POX-MVA-0083

Здрави

 

 

5,4 (2,6; 9,8)

 

24,5 (18,6; 31,2)

 

86,6 (81,0; 91,1)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

АД

 

 

5,6 (3,1; 9,3)

 

26,8 (21,4; 32,7)

 

90,3 (86,0; 93,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

POX-MVA-0094

Здрави

 

 

12,1 (5,4; 22,5)

 

10,6 (4,4; 20,6)

 

82,5 (70,9; 90,9)

POX-MVA-0112

Здрави

 

 

11,1 (5,2; 20,0)

 

20,9 (12,9; 31,0)

 

77,2 (66,4; 85,9)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

HIV

 

 

15,7 (11,9; 20,1)

 

22,5 (18,1; 27,4)

 

60,3 (54,7; 65,8)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

POX-MVA-0132

Здрави

 

2 1196

 

Неприложимо5

 

Неприложимо5

 

99,8 (99,5; 99,9)

1Ден 7/14 съответства на 1 или 2 седмици след първата доза IMVANEX (времева точка за анализ на ден 7 само при проучванията POX-MVA-008 и POX-MVA-011; при POX-MVA-005 първият анализ след ваксинацията е на ден 14); ден 28 съответства на 4 седмици след първата доза IMVANEX; ден 42 съответства на 2 седмици след втората доза IMVANEX; ЧСК = честота на сероконверсия; 2 цялата анализирана група (ЦАГ) (за POX-MVA-013: Група за имуногенен анализ (ГИА); 3 група по протокол (ГП), 4 честоти на серопозитивност, 5 не са вземани проби за имуногенен анализ, 6 комбинирани групи

Честота на сероконверсия при здрави хора, които в миналото са ваксинирани с Vaccinia и специални популации

Сероконверсията при хора, които в миналото са ваксинирани с Vaccinia се дефинира като поне двукратно повишаване от изходните титри след еднократна ваксинация с IMVANEX.

ЧСК - ELISA

 

Ден 01

Ден 7/141

Ден 281

Ден 421

Проучване

Здравен

N

ЧСК

ЧСК %

ЧСК %

ЧСК %

статус

%

(95% ДИ)

(95% ДИ)

(95% ДИ)

 

 

POX-MVA-

Здрави

-

95,5 (91,6; 97,9)

93,0

(88,5;

96,1)

Неприложимо

 

POX-MVA-

Здрави

-

83,6 (71,9; 91,8)

79,7

(67,2;

89,0)

Неприложимо

 

POX-MVA-

Здрави

-

62,5 (24,5; 91,5)

(63,1;

100)

100 (59,0; 100,0)

HIV

-

57,3 (48,1; 66,1)

76,6

(68,2;

83,7)

92,7 (86,6; 96,6)

 

 

 

 

 

 

ЧСК - PRNT

 

Ден 01

Ден 7/141

Ден 281

Ден 421

Проучване

Здравен

N

ЧСК

ЧСК %

ЧСК %

ЧСК %

статус

%

(95% ДИ)

(95% ДИ))

(95% ДИ))

 

 

POX-MVA-

Здрави

-

78,5 (72,2; 84,0)

69,8

(63,0;

76,1)

Неприложимо

 

POX-MVA-

Здрави

-

73,8 (60,9; 84,2)

71,2

(57,9;

82,2)

Неприложимо

 

POX-MVA-

Здрави

-

75,0 (34,9; 96,8)

62,5

(24,5;

91,5)

85,7 (42,1; 99,6)

HIV

-

46,0 (37,0; 55,1)

59,7

(50,5;

68,4)

75,6 (67,0; 82,9)

1Ден 0 съответства на деня на ваксиниране с IMVANEX; Ден 7/14 съответства на 1 или 2 седмици след ваксинацията с IMVANEX (първият анализ след ваксинацията е на ден 7 при проучване POX-MVA-011, и на ден 14 при проучвания POX- MVA-005 и POX-MVA-024); ден 28 съответства на 4 седмици след ваксинацията с IMVANEX; ЧСК = честота на сероконверсия; 2 цялата анализирана група (ЦАГ);

Дългосрочна имуногенност при хора

Понастоящем са налични ограничени данни по отношение на дългосрочната имуногенност, отразяващи период от 24 месеца след първична ваксинация с IMVANEX на хора, които никога не са били ваксинирани с Vaccinia, както са представени по-долу:

 

 

 

ELISA

 

 

PRNT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Месец

N

ЧСК %

 

GMT

ЧСК %

 

GMT

 

 

(95% ДИ)

 

(95% ДИ)

(95% ДИ)

 

(95% ДИ)

98,9

 

328,7

86,0

 

34,0

 

 

96,0; 99,9)

 

288,5;

374,4)

80,0; 90,7)

 

26,4;

43,9)

73,0

 

27,9

65,2

 

7,2

 

 

65,9; 79,4)

 

20,7;

37,6)

57,7; 72,1)

 

5,6;

9,4)

24*

71,7

 

23,3

5,4

 

1,3

 

 

61,4; 80,6)

 

15,2;

35,9)

1,8; 12,2)

 

1,0;

1,5)

ELISA = ензимно-свързан имуносорбентен анализ; GMT= среденогеометричен титър; N = брой пациенти в специфичната група по проучването; PRNT = неутрализационен тест за намаляване на плаките; ЧСК = честота на сероконверсия; *отразява честотите на серопозитивност

Бустер доза

Две клинични проучвания са показали, че IMVANEX може да подсили съществуващ имунологичен паметов отговор, индуциран или от разрешени ваксини срещу едра шарка, приложени преди много време, или две години след IMVANEX.

Първична имунизация

N

Ден 01

N

Ден 71

Ден 141

 

ELISA

S+ %

GMT

 

S+ %

GMT

S+ %

GMT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2 дози IMVANEX

1 688

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Разрешена ваксина

-

-

срещу едра шарка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PRNT

S+ %

GMT

 

S+ %

GMT

S+ %

GMT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2 дози IMVANEX

5,4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Разрешена ваксина

-

-

срещу едра шарка

 

 

 

 

 

 

 

 

1Ден 0 съответства на деня на бустер ваксинация с IMVANEX (преди бустер); ден 7 и 14 съответстват на 1 или 2 седмици след подсилваща ваксинация с IMVANEX; N = брой пациенти в специфичната група на проучването; ELISA = ензимно- свързан имуносорбентен анализ; PRNT = неутрализационен тест за намаляване на плаките; S+ = Честота на серопозитивност; GMT = среденогеометричен титър.

Педиатрична популация

Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IMVANEX във всички подгрупи на педиатричната популация за превенция на инфекция с едра шарка чрез активна имунизация срещу инфекция и заболяване от едра шарка (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.

Това означава, че поради липса на заболяване от едра шарка в световен мащаб, не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира.

5.2Фармакокинетични свойства

Неприложимо

5.3Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на токсичност при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1Списък на помощните вещества

Трометамол Натриев хлорид Вода за инжекции

6.2Несъвместимости

При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

6.3Срок на годност

2 години при -20°C +/-5°C

3 години при -50°C +/-10°C

5 години при -80°C +/-10°C

След размразяване ваксината трябва да се използва незабавно или може да се съхранява при 2°C-8°C на тъмно в продължение на до 8 седмици преди употреба.

Не замразявайте флакона повторно, след като вече е бил размразен.

6.4Специални условия на съхранение

Да се съхранява във фризер (при -20°C +/-5°C, или -50°C +/-10°C, или -80°C +/-10°C). Срокът на годност зависи от температурата на съхранение.

Може да се съхранява за кратко време в хладилник при 2°C-8°C в продължение на до 8 седмици преди употреба.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

6.5Вид и съдържание на опаковката

0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бромбутилова гума).

Големина на опаковката – 20 флакона.

6.6Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Преди употреба ваксината трябва да се темперира до стайна температура. Внимателно завъртете флакона преди употреба в продължение на най-малко 30 секунди.

Преди употреба суспензията трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна на цвета. В случай на повреден флакон, видими чужди частици и/или промяна във външния вид, изхвърлете ваксината.

Една доза от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.

Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a

DK-3490 Kvistgaard

Дания

8.НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/13/855/001

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 31 юли 2013 г.

10.ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

{MM/ГГГГ}

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта