Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) – условия или ограничения - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоImvanex
ATC кодJ07BX
Веществоmodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
ПроизводителBavarian Nordic A/S

A. ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Дания

Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Дания

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Официално освобождаване на партиди

Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.

Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба

В определения срок ПРУ трябва да изпълни следните мерки:

Описание

Срок

Постмаркетингово проучване за ефикасност (ПМПЕ) POX-MVA-006:

Окончателен

Рандомизирано, отворено, фаза III неинфериорно изпитване, което да сравни

доклад от

имуногенността на IMVAMUNE (MVA-BN) с конвенционалната ваксина срещу

клиничното

едра шарка ACAM2000 при 18-40-годишни здрави неваксинирани до момента

проучване

участници.

2-то тримесечие

 

на 2018

Д. КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА

Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал.8 от Регламент (ЕО) No 726/2004 в определения срок ПРУ трябва да изпълни следните мерки:

Описание

Срок

За да се гарантира адекватно проследяване на безопасността и/или

Статусът трябва

ефикасността, заявителят трябва да извърши следните проучвания за събиране

да се докладва

на данни, при които IMVANEX се използва като профилактична ваксина и/или

ежегодно в

се използва в случай на повторна поява на циркулираща едра шарка.

рамките на всяко

 

заявление за

• Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност

годишна

(ПМПБ) POX-MVA-038: Обсервационно, неинтервенционално

преоценка

постмаркетингово проучване за безопасност при профилактично

 

ваксиниране с IMVANEX за [опишете целевата популация за

 

ваксиниране]

 

• Неинтервенционално постмаркетингово проучване за ефикасност

 

(ПМПЕ) POX-MVA-039: Обсервационно, неинтервенционално

 

постмаркетингово проучване за безопасност и ефикасност при

 

профилактично ваксиниране с IMVANEX след повторна поява на

 

циркулираща инфекция с едра шарка

 

 

 

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта