Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Instanyl (fentanyl citrate) – условия или ограничения - N02AB03

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоInstanyl
ATC кодN02AB03
Веществоfentanyl citrate
ПроизводителTakeda Pharma A/S

A.ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя(ите) , отговорен за освобождаване на партидите за моногодозов спрей за нос

Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D – 78224 Singen

Германия

Име и адрес на производителя(ите) , отговорен за освобождаване на партидите за еднодозов спрей за нос

Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup

Дания

Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D – 78224 Singen

Германия

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите за моногодозов спрей за нос DoseGuard

Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D – 78224 Singen

Германия

Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства..

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Aктуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум

Преди пускане на пазара на многодозовия и еднодозовия продукт във всяка държава членка, ПРУ ще съгласува окончателните обучителни материали с националните компетентни власти.

ПРУ ще осигури всички лекари, фармацевти и пациенти, които се очаква да предписват/разпространяват/използват Instanyl, да бъдат снабдени с обучителните материали за правилна и безопасна употреба на продукта.

Обучителните материали за пациентите трябва да съдържат следното:

-Инструкции за употреба на спрея за нос.

-Инструкции за отваряне и затваряне на защитената от деца кутия (за многодозовия спрей за нос) или защитената от деца капачка (за многодозовия спрей за нос DoseGuard), или отваряне на блистера (за еднодозовия спрей за нос).

-За многодозовия спрей за нос: информация за схемата за изчисляване на дозата

-Да използват Instanyl спрей за нос, само ако използват друг опиоиден болкоуспокояващ продукт ежедневно.

-Да използват Instanyl спрей за нос, само ако имат епизоди на пристъпна болка при злокачествено заболяване.

-Да не използват Instanyl спрей за нос за лечение на друг вид болка като главоболие, болка в кръста или зъбобол.

-Да не използват Instanyl спрей за нос за лечение на повече от четири епизода дневно на пробивна болка при злокачествено заболяване

-Да използват Instanyl спрей за нос, само ако са получили правилната информация за използването на спрея за нос и мерките за безопасност от лекаря, предписал продукта, и/или фармацевта.

-Винаги да поставят могодозовия спрей за нос обратно в защитената от деца кутия след употреба.

-Винаги да поставят защитената от деца капачка обратно върху многодозовия спрей за нос DoseGuard и да го затварят след употреба.

-Винаги да съхраняват Instanyl на място недостъпно за деца, защото той може да бъде вреден за тях. Ако инцидентно Instnayl се приложи на дете това може да доведе до смърт, моля незабавно да потърсите мецицинска помощ.

-Само пациентът или грижещият се за него може да боравят със спрея за нос, защото той съдържа лекарство, което може да доведе до злоупотреба.

-За моногодозовия спрей за нос и многодозовия спрей за нос DoseGuard – всички неизползвани изделия или празни опаковки трябва да се връщат редовно, съгласно местните изисквания.

-За еднодозовия спрей за нос – всички неизползвани изделия или празни контейнери трябва да се връщат редовно, съгласно местните изисквания.

Обучителните материали за лекарите трябва да съдържат следното:

-Instanyl спрей за нос трябва да се използва само от лекари с опит, знания и квалификация в провеждането на опиоидна терапия при пациенти със злокачествени заболявания.

-Instanyl спрей за нос е показан само за облекчаване на пробивна болка при възрастни, получаващи поддържащо опиоидно лечение за хронична болка при раково заболяване.

-Instanyl спрей за нос не трябва да се използва за лечение на друга краткотрайна болка или болков статус

-Предписващият лекар трябва да осигури, че пациентът разбира как да използва Instanyl правилно, съгласно Кратката характеристика на продукта (КХП) или информационната листовка за пациента (ИЛП) и да осигури, че пациентите и грижещите се за тях са наясно с рисковете свързани с Instanyl, включително рисковете от предозиране, неправилна употреба, зависимост и злоупотреба.

-Предписващите Instanyl спрей за нос лекари трябва критично да подбират пациентите, внимателно да наблюдават тяхната пробивна болка и да ги консултират за:

-Инструкции за употреба на спрея за нос.

-Инструкции за отваряне и затваряне на защитената от деца кутия (за многодозовия спрей за нос) или защитената от деца капачка (за многодозовия спрей за нос DoseGuard), или отваряне на блистера (за еднодозовия спрей за нос).

-Информация за схемата на изчисляване на дозата, включена в данните върху опаковката и обучителните материали за многодозовия спрей за нос.

-За многодозовия спрей за нос и многодозовия спрей за нос DoseGuard - всички неизползвани изделия или празни опаковки трябва да се връщат редовно, съгласно местните изисквания.

-За еднодозовия спрей за нос - всички неизползвани изделия или празни контейнери трябва да се връщат редовно, съгласно местните изисквания. Предписващият лекар трябва да използва чек-листа за предписващи лекари.

Обучителните материали за фармацевтите трябва да съдържат следното:

-Instanyl спрей за нос е показан и разрешен за употреба само за облекчаване на пробивна болка при възрастни, получаващи поддържащо опиоидно лечение за хронична болка при раково заболяване.

-Instanyl спрей за нос не трябва да се използва за лечение на друга краткотрайна болка или болков статус.

-Фамацевтът трябва да е наясно, че предписване на Instanyl за неодобрени показания и подозрение за злоупотреба или неправилна употреба трябва да се докладва съгласно местните ръководства за докладване на нежелани лекарствени реакции. Моля обсъдете свързване с лекаря за дискусия.

-Фамацевтът трябва да бъде запознат с обучителните материали за Instanyl спрей за нос преди употребата му в неговата/нейната организация.

-Дозовите форми на Instanyl спрей за нос не може да бъдат сравнявани с други фентанил- съдържащи продукти.

-Инструкции за употреба на спрея за нос.

-Инструкции за отваряне и затваряне на защитената от деца кутия (за многодозовия спрей за нос) или защитената от деца капачка (за многодозовия спрей за нос DoseGuard), или отваряне на блистера (за еднодозовия спрей за нос).

-Информацията за схемата на изчисляване на дозата, включена в данните върху опаковката и обучителните материали за многодозовия спрей за нос.

-Фармацевтът трябва да информира пациентите, че с цел предпазване от кражба и злоупотреба с Instanyl спрей за нос, те трябва да го съхраняват на безопасно място.

-За многодозовия спрей за нос и многодозовия спрей за нос DoseGuard- всички неизползвани изделия или празни опаковки трябва да се връщат редовно, съгласно местните изисквания.

-За еднодозовия спрей за нос - всички неизползвани изделия или празни контейнери трябва да се връщат редовно, съгласно местните изисквания.

-Фармацевтът трябва да използва справочника за фармацевти.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта