Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Изберете език на сайта

Insulin Human Winthrop (insulin human) – листовка - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоInsulin Human Winthrop
ATC кодA10ABCD01
Веществоinsulin human
ПроизводителSanofi-aventis Deutschland GmbH

Съдържание на статията

Листовка: информация за потребителя

Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml инжекционен разтвор във флакон

Човешки инсулин (Insulin human)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Insulin Human Winthrop Rapid и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Insulin Human Winthrop Rapid

3.Как да използвате Insulin Human Winthrop Rapid

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Insulin Human Winthrop Rapid

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Insulin Human Winthrop Rapid и за какво се използва

Insulin Human Winthrop Rapid съдържа активното вещество човешки инсулин, което се произвежда по биотехнологичен процес и е идентичен на собствения инсулин в организма.

Insulin Human Winthrop Rapid е инсулинов продукт с бързо начало и кратка продължителност на действие.

Insulin Human Winthrop Rapid се използва за понижаване на високата кръвна захар при пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от лечение с инсулин. Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. Insulin Human Winthrop Rapid може също да се използва за лечение на хипергликемична кома (кома, причинена от много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, понеже организмът разгражда мазнини вместо захар), а също

иза контролиране на кръвната захар преди, по време на и след хирургическа намеса.

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Insulin Human Winthrop Rapid

Не използвайте Insulin Human Winthrop Rapid

Ако сте алергични към инсулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Insulin Human Winthrop Rapid.

Спазвайте стриктно инструкциите за дозирането на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания), както сте ги обсъждали с Вашия лекар.

Ако сте алергични към това лекарство или към инсулини от животински произход, говорете с Вашия лекар.

Специални групи пациенти Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или сте в старческа възраст, разговаряйте с

Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от по-ниски дози инсулин.

Пътувания Преди пътуване се консултирайте с Вашия лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

-наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите,

-достатъчно количество инсулин, спринцовки и т.н.,

-правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване,

-време за хранене и прилагането на инсулин докато пътувате,

-възможните ефекти от смяна на часовите пояси,

-евентуални нови рискове за здравето в страните, които ще посетите

-какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се разболеете.

Заболявания и травми В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи:

-ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се повиши (хипергликемия).

-ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия).

Вповечето случаи ще се нуждаете от лекар. Свържете се с лекар отрано.

Ако имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и продължете да поемате достатъчно въглехидрати. Винаги информирайте хората, които се грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или прекаран инсулт (мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).

Други лекарства и Insulin Human Winthrop Rapid

Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и двете в зависимост от ситуацията). Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната захар. Внимавайте, когато започвате да вземате или спирате друго лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да използвате други лекарства. Попитайте своя лекар преди да вземете някакво лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар и какви действия да предприемете, ако това се налага.

Лекарствата, които могат да предизвикат спадане на нивото на кръвната Ви захар (хипогликемия), включват:

-всички други лекарства за лечение на диабет,

-инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на определени сърдечни заболявания или високо кръвно налягане),

-дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни заболявания),

-флуоксетин (използван за лечение на депресия),

-фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта),

-инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия),

-пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на болката и понижаване на температурата),

-сулфонамидни антибиотици.

Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната Ви захар (хипергликемия), включват:

-кортикостероиди (като кортизон, използван за лечение на възпаление),

-даназол (лекарство, повлияващо овулацията),

-диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане),

-диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности),

-глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия),

-изониазид (използван за лечение на туберкулоза),

-естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за контролиране на раждаемостта),

-фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),

-соматропин (хормон на растежа),

-симпатикомиметични лекарства (като епинефрин [aдреналин], салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма),

-хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза),

-протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН),

-атипични антипсихотични лекарства (например оланзапин и клозапин).

Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако вземате:

-бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане),

-клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане),

-литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).

Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции причинени от паразити) може да предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията.

Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Insulin Human Winthrop Rapid и алкохол

Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Уведомете своя лекар, ако смятате да забременявате или ако вече сте бременна. По време на бременност и след раждане може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена. Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за здравето на Вашето бебе.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на Вашите дози инсулин и на диетата Ви.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако:

-имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар),

-имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар),

-имате проблеми със зрението.

Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машини). Трябва да се посъветвате с Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако:

-имате чести пристъпи на хипогликемия,

-първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията са отслабени или липсват.

Важна информация относно някои от съставките на Insulin Human Winthrop Rapid

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3.Как да използвате Insulin Human Winthrop Rapid

Дозировка

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза), лекарят ще:

-определи какво количество Insulin Human Winthrop Rapid Ви е необходимо на ден,

-Ви каже кога да изследвате нивото на кръвната Ви захар и дали са необходими изследвания на урината,

-Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза Insulin Human Winthrop Rapid.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на тази листовка за повече информация.

Честота на приложение

Insulin Human Winthrop Rapid се инжектира под кожата 15 до 20 минути преди хранене.

Начин на приложение

Insulin Human Winthrop Rapid е разтвор за инжектиране под кожата, или в изключителни случаи, във вена (кръвоносен съд).

Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Вашия инсулин. При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на определената област от кожата, която използвате.

Приложението на инсулин във вена, например за лечение на тежка хипергликемия и кетоацидоза, изисква опит и специални мерки за безопасност. Ето защо, това трябва да става в клиника или специализирано заведение.

Не използвайте Insulin Human Winthrop Rapid с инсулинови помпи - за употреба с тези устройства съществуват специални инсулинови продукти. Не го използвайте също и с перисталтични помпи със силиконови маркучи.

Как да работите с флаконите

Insulin Human Winthrop Rapid съдържа 100 IU инсулин на ml. Трябва да се използват само спринцовки, предназначени за тази концентрация инсулин (100 IU на ml). Спринцовките не трябва да съдържат други лекарства или следи от лекарства (като например следи от хепарин).

Преди да изтеглите инсулин за пръв път, трябва да свалите предпазното отчупващо се капаче от флакона.

Insulin Human Winthrop Rapid трябва да се използва само ако разтворът е бистър, безцветен, без видими частици и има подобна на вода консистенция.

Не разклащайте грубо флакона, за да не се разпени. Пяната може да Ви затрудни да измерите правилната доза.

Специално внимание преди инжектиране

Преди инжекцията отстранете всички въздушни мехурчета. Трябва да сте сигурни, че инсулинът не е замърсен нито с алкохол, нито с други дезинфектанти или с други вещества. Не смесвайте инсулина с други лекарства, освен с човешки инсулинови продукти, както е описано по-долу.

Insulin Human Winthrop Rapid може да се смесва с всички човешки инсулинови продукти, С ИЗКЛЮЧЕНИЕ на тези, предназначени специално за приложение с инсулинови помпи. Също така, НЕ трябва да се смесва с инсулини от животински произход или инсулинови аналози.

Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да смесвате човешките инсулинови продукти. Ако трябва да инжектирате смес, изтеглете в спринцовката Insulin Human Winthrop Rapid преди другия инсулин. Инжектирайте веднага след смесването. Не смесвайте инсулини с различни концентрации (например 100 IU на милилитър и 40 IU на милилитър).

Ако сте използвали повече от необходимата доза Insulin Human Winthrop Rapid

-Ако сте си инжектирали прекалено много Insulin Human Winthrop Rapid, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия). Изследвайте често кръвната си захар. По принцип за предотвратяване на хипогликемията, трябва да ядете повече и да следите кръвната си захар. За информация относно лечението на хипогликемията, вижте карето в края на тази листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Insulin Human Winthrop Rapid

-Ако сте пропуснали доза Insulin Human Winthrop Rapid или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия). Изследвайте често кръвната си захар. За информация относно лечението на хипергликемията, вижте карето в края на тази листовка.

-Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Insulin Human Winthrop Rapid

Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар). Не спирайте лечението с Insulin Human Winthrop Rapid без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Объркване на инсулина

Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Insulin Human Winthrop Rapid и други инсулини.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-честата нежелана лекарствена реакция е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Конкретната честота не може да бъде оценена от наличните данни (с неизвестна честота). Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. За допълнителна информация относно нежеланите реакции при ниско ниво на кръвната захар или високо ниво на кръвната захар, вижте карето в края на тази листовка.

Могат да възникнат тежки алергични реакции към инсулин, които могат да бъдат животозастрашаващи. Такива реакции към инсулина или към помощните вещества могат да предизвикат обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорена сърдечна дейност и изпотяване. Честотата на тези реакции не може да бъде оценена от наличните данни.

Често съобщавани нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека)

Оток

Инсулиновото лечение може също да доведе до временно натрупване на вода в организма и до отоци на прасците и глезените.

Реакции на мястото на инжектиране

Нечесто съобщавани нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека)

Тежка алергична реакция с ниско кръвно налягане (шок)

Уртикария на инжекционното място (сърбящ обрив)

Другите нежелани лекарствени реакции включват (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Задръжка на натрий

Очни реакции

Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да наруши временно Вашето зрение. Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване, свързано с диабета), тежките пристъпи на хипогликемия могат да причинят временна загуба на зрението.

Кожни промени на мястото на инжектиране (липодистрофия)

Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на това място може да се свие или уплътни. Инсулинът, инжектиран на такова място, може да не действа много добре. Смяната на мястото при всяко инжектиране може да помогне за предотвратяване на подобни кожни промени.

Кожни и алергични реакции

Могат да възникнат други леки реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване, необичайно силна болка на мястото на инжектиране, сърбеж, подуване или възпаление на мястото на инжектиране). Те могат да се разпространят и около мястото на инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин обикновено преминават за няколко дни или няколко седмици.

Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела към инсулина (вещества, които действат срещу инсулина). Много рядко обаче, това може да наложи промяна в дозата на инсулина.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5.Как да съхранявате Insulin Human Winthrop Rapid

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона, съответно след „Годен до:” и “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотворени флакони

Да се съхранява в хладилник (2 C - 8 C). Да не се замразява. Да не се поставя Insulin Human Winthrop Rapid близо до замразяващата камера или в хладилна чанта. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Отворени флакони

Веднъж отворен, флаконът може да се съхранява максимум 4 седмици под 25 C в картонената опаковка, като се пази от директна топлина (т.е. близо до нагряващ обект) или директна светлина (пряка слънчева светлина или близо до лампа). Да не се използва флакона след този период. Препоръчва се датата на първата употреба да се отбележи върху етикета.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Insulin Human Winthrop Rapid

-Активното вещество е човешки инсулин. Един ml от Insulin Human Winthrop Rapid съдържа 100 IU (Международни Единици) от активното вещество човешки инсулин.

-Другите съставки са: метакрезол, натриев дихидроген фосфат дихидрат, глицерол, натриев хидроксид (вижте точка 2 “Важна информация относно някои от съставките на Insulin Human Winthrop Rapid”), хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции.

Как изглежда Insulin Human Winthrop Rapid и какво съдържа опаковката

Insulin Human Winthrop Rapid е бистър, безцветен инжекционен разтвор, без видими твърди частици и с подобна на вода консистенция.

Insulin Human Winthrop Rapid се доставя във флакони, съдържащи 5 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 500 IU) или 10 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 1 000 IU). Налични са опаковки от 1 и 5 флакона от 5 ml или 10 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

 

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

 

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634

50 00

Latvija

United Kingdom

 

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ

Винаги носете малко захар (поне 20 грама) с Вас.

Носете със себе си някаква информация, която указва, че сте диабетик.

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ (високи нива на кръвната захар)

Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), може да не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Защо се появява хипергликемия?

Например ако:

-не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно, или ако той е станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение,

-по-малко се натоварвате физически, отколкото обикновено, намирате се в стресова ситуация (емоционално вълнение, възбуда), или имате травма, операция, инфекция или повишена температура,

-приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Insulin Human Winthrop Rapid”).

Предупредителни симптоми за хипергликемия

Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината. Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост и дори загуба на съзнание могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипергликемия?

Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони, когато възникнат някои от описаните по-горе симптоми. Тежката хипергликемия или кетоацидоза трябва винаги да бъдат лекувани от лекар, обикновено в болница.

ХИПОГЛИКЕМИЯ (ниски нива на кръвната захар)

Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да загубите съзнание. Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. Вие би трябвало да сте в състояние да прецените кога кръвната Ви захар спада прекалено много, така че да предприемете правилни действия.

Защо се появява хипогликемия?

Например ако:

-си инжектирате прекалено много инсулин,

-пропуснете хранене, или го забавите,

-не ядете достатъчно, или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното (захар и веществата, подобни на захар, се наричат въглехидрати; изкуствените подсладители обаче НЕ са въглехидрати),

-загубите въглехидрати поради повръщане или диария,

-консумирате алкохол, особено ако не ядете много,

-извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип,

-се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес,

-се възстановявате от заболяване или от висока температура,

-приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и Insulin Human Winthrop Rapid”).

Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако:

-току-що сте започнали лечение с инсулин, или сте се прехвърлили на друг инсулинов продукт,

-нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни,

-промените мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част на ръката),

-страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като хипотиреоидизъм.

Предупредителни симптоми за хипогликемия

- В тялото Ви Примерни симптоми, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много

или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, напрегнатост, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, сърцебиене и неритмична сърдечна дейност. Тези симптоми често се развиват преди симптомите на ниско ниво на захар в мозъка.

- В мозъка Ви Примерни симптоми, които показват ниско ниво на захар в мозъка: главоболие, силен глад,

гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресивно поведение, загуба на концентрация, нарушени реакции, депресия, обърканост, нарушения на речта (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане (парестезии), изтръпване и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол, неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.

Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“предупредителни симптоми”) могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако:

-сте в старческа възраст, боледувате от диабет отдавна или ако страдате от определен вид неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия),

-наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден) или ако хипогликемията се развива постепенно,

-имате почти нормални или поне значително подобрени нива на кръвната захар,

-наскоро сте преминали от животински на човешки инсулин, какъвто е Insulin Human Winthrop,

-приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “ Други лекарства и

Insulin Human Winthrop Rapid”).

В такъв случай можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), преди да сте наясно с проблема. Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми за хипогликемия. Ако е необходимо, по-честото изследване на кръвната захар може да помогне за разпознаване на леки хипогликемични епизоди, които иначе могат да бъдат пропуснати. Ако не сте сигурни в разпознаването на предупредителните си симптоми, избягвайте ситуации (като шофиране), в които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради хипогликемия.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?

1.Не си инжектирайте инсулин. Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар, или подсладена със захар напитка. Внимание: изкуствените подсладители и храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат срещу хипогликемията.

2.След това изяжте нещо, което има по-дълготраен ефект за повишаване на кръвната Ви захар (като хляб или тестени изделия). Вашият лекар или медицинска сестра трябва предварително да са говорили с Вас по този въпрос.

3.Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.

4.Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се възобнови.

Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги за следното:

Ако не сте в състояние да преглъщате, или ако сте в безсъзнание, ще Ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар). Тези инжекции са оправдани дори ако не е сигурно, че сте в хипогликемия.

Препоръчително е да си изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели глюкоза, за да проверите дали наистина сте в хипогликемия.

Листовка: информация за потребителя

Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ml инжекционен разтвор във флакон

Човешки инсулин (Insulin human)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Insulin Human Winthrop Rapid и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Insulin Human Winthrop Rapid

3.Как да използвате Insulin Human Winthrop Rapid

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Insulin Human Winthrop Rapid

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Insulin Human Winthrop Rapid и за какво се използва

Insulin Human Winthrop Rapid съдържа активното вещество човешки инсулин, което се произвежда по биотехнологичен процес и е идентичен на собствения инсулин в организма.

Insulin Human Winthrop Rapid е инсулинов продукт с бързо начало и кратка продължителност на действие.

Insulin Human Winthrop Rapid се използва за понижаване на високата кръвна захар при пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от лечение с инсулин. Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. Insulin Human Winthrop Rapid може също да се използва за лечение на хипергликемична кома (кома, причинена от много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, понеже организмът разгражда мазнини вместо захар), а също

иза контролиране на кръвната захар преди, по време на и след хирургическа намеса.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Insulin Human Winthrop Rapid

Не използвайте Insulin Human Winthrop Rapid

Ако сте алергични към инсулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра., преди да използвате Insulin Human Winthrop Rapid.

Спазвайте стриктно инструкциите за дозирането на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания), както сте ги обсъждали с Вашия лекар.

Ако сте алергични към това лекарство или към инсулини от животински произход, говорете с Вашия лекар.

Специални групи пациенти

Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или сте в старческа възраст, разговаряйте с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от по-ниски дози инсулин.

Пътувания Преди пътуване се консултирайте с Вашия лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

-наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите,

-достатъчно количество инсулин, спринцовки и т.н.,

-правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване,

-време за хранене и прилагането на инсулин докато пътувате,

-възможните ефекти от смяна на часовите пояси,

-евентуални нови рискове за здравето в страните, които ще посетите

-какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се разболеете.

Заболявания и травми В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи:

-ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се повиши (хипергликемия).

-ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия).

Вповечето случаи ще се нуждаете от лекар. Свържете се с лекар отрано.

Ако имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и продължете да поемате достатъчно въглехидрати. Винаги информирайте хората, които се грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или прекаран инсулт (мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).

Други лекарства и Insulin Human Winthrop Rapid

Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и двете в зависимост от ситуацията). Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната захар. Внимавайте, когато започвате да вземате или спирате друго лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да използвате други лекарства. Попитайте своя лекар преди да вземете някакво лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар и какви действия да предприемете, ако това се налага.

Лекарствата, които могат да предизвикат спадане на нивото на кръвната Ви захар (хипогликемия), включват:

-всички други лекарства за лечение на диабет,

-инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на определени сърдечни заболявания или високо кръвно налягане),

-дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни заболявания),

-флуоксетин (използван за лечение на депресия),

-фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта),

-инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия),

-пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на болката и понижаване на температурата),

-сулфонамидни антибиотици.

Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната Ви захар (хипергликемия), включват:

-кортикостероиди (като кортизон, използван за лечение на възпаление),

-даназол (лекарство, повлияващо овулацията),

-диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане),

-диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности),

-глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия),

-изониазид (използван за лечение на туберкулоза),

-естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за контролиране на раждаемостта),

-фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),

-соматропин (хормон на растежа),

-симпатикомиметични лекарства (като епинефрин [aдреналин], салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма),

-хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза),

-протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН),

-атипични антипсихотични лекарства (например оланзапин и клозапин).

Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако вземате:

-бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане),

-клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане),

-литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).

Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции причинени от паразити) може да предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията.

Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Insulin Human Winthrop Rapid и алкохол

Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Уведомете своя лекар, ако смятате да забременявате или ако вече сте бременна. По време на бременност и след раждане може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена. Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за здравето на Вашето бебе.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на Вашите дози инсулин и на диетата Ви.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако:

-имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар),

-имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар),

-имате проблеми със зрението.

Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машини). Трябва да се посъветвате с Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако:

-имате чести пристъпи на хипогликемия,

-първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията са отслабени или липсват.

Важна информация относно някои от съставките на Insulin Human Winthrop Rapid

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Insulin Human Winthrop Rapid

Дозировка

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза), лекарят ще:

-определи какво количество Insulin Human Winthrop Rapid Ви е необходимо на ден,

-Ви каже кога да изследвате нивото на кръвната Ви захар и дали са необходими изследвания на урината,

-Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза Insulin Human Winthrop Rapid.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на тази листовка за повече информация.

Честота на приложение

Insulin Human Winthrop Rapid се инжектира под кожата 15 до 20 минути преди хранене.

Начин на приложение

Insulin Human Winthrop Rapid е разтвор за инжектиране под кожата, или в изключителни случаи, във вена (кръвоносен съд).

Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Вашия инсулин. При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на определената област от кожата, която използвате.

Приложението на инсулин във вена, например за лечение на тежка хипергликемия и кетоацидоза, изисква опит и специални мерки за безопасност. Ето защо, това трябва да става в клиника или специализирано заведение.

Не използвайте Insulin Human Winthrop Rapid с инсулинови помпи - за употреба с тези устройства съществуват специални инсулинови продукти. Не го използвайте също и с перисталтични помпи със силиконови маркучи.

Как да работите с флаконите

Insulin Human Winthrop Rapid съдържа 40 IU инсулин на ml. Трябва да се използват само спринцовки, предназначени за тази концентрация инсулин (40 IU на ml). Спринцовките не трябва да съдържат други лекарства или следи от лекарства (като например следи от хепарин).

Преди да изтеглите инсулин за пръв път, трябва да свалите предпазното отчупващо се капаче от флакона.

Insulin Human Winthrop Rapid трябва да се използва само ако разтворът е бистър, безцветен, без видими частици и има подобна на вода консистенция.

Не разклащайте грубо флакона, за да не се разпени. Пяната може да Ви затрудни да измерите правилната доза.

Специално внимание преди инжектиране

Преди инжекцията отстранете всички въздушни мехурчета. Трябва да сте сигурни, че инсулинът не е замърсен нито с алкохол, нито с други дезинфектанти или с други вещества. Не смесвайте инсулина с други лекарства, освен с човешки инсулинови продукти, както е описано по-долу.

Insulin Human Winthrop Rapid може да се смесва с всички човешки инсулинови продукти, С ИЗКЛЮЧЕНИЕ на тези, предназначени специално за приложение с инсулинови помпи. Също така, НЕ трябва да се смесва с инсулини от животински произход или инсулинови аналози.

Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да смесвате човешките инсулинови продукти. Ако трябва да инжектирате смес, изтеглете в спринцовката Insulin Human Winthrop Rapid преди другия инсулин. Инжектирайте веднага след смесването. Не смесвайте инсулини с различни концентрации (например 100 IU на милилитър и 40 IU на милилитър).

Ако сте използвали повече от необходимата доза Insulin Human Winthrop Rapid

-Ако сте си инжектирали прекалено много Insulin Human Winthrop Rapid, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия). Изследвайте често кръвната си захар. По принцип за предотвратяване на хипогликемията, трябва да ядете повече и да следите кръвната си захар. За информация относно лечението на хипогликемията, вижте карето в края на тази листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Insulin Human Winthrop Rapid

-Ако сте пропуснали доза Insulin Human Winthrop Rapid или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия). Изследвайте често кръвната си захар. За информация относно лечението на хипергликемията, вижте карето в края на тази листовка.

-Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Insulin Human Winthrop Rapid

Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар). Не спирайте лечението с Insulin Human Winthrop Rapid без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Объркване на инсулина

Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Insulin Human Winthrop Rapid и други инсулини.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-честата нежелана лекарствена реакция е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Конкретната честота не може да бъде оценена от наличните данни (с неизвестна честота). Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. За допълнителна информация относно нежеланите реакции при ниско ниво на кръвната захар или високо ниво на кръвната захар, вижте карето в края на тази листовка.

Могат да възникнат тежки алергични реакции към инсулин, които могат да бъдат животозастрашаващи. Такива реакции към инсулина или към помощните вещества могат да предизвикат обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорена сърдечна дейност и изпотяване. Честотата на тези реакции не може да бъде оценена от наличните данни.

Често съобщавани нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека)

Оток

Инсулиновото лечение може също да доведе до временно натрупване на вода в организма и до отоци на прасците и глезените.

Реакции на мястото на инжектиране

Нечесто съобщавани нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека)

Тежка алергична реакция с ниско кръвно налягане (шок)

Уртикария на инжекционното място (сърбящ обрив)

Другите нежелани лекарствени реакции включват (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Задръжка на натрий

Очни реакции

Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да наруши временно Вашето зрение. Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване, свързано с диабета), тежките пристъпи на хипогликемия могат да причинят временна загуба на зрението.

Кожни промени на мястото на инжектиране (липодистрофия)

Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на това място може да се свие или уплътни. Инсулинът, инжектиран на такова място, може да не действа много добре. Смяната на мястото при всяко инжектиране може да помогне за предотвратяване на подобни кожни промени.

Кожни и алергични реакции

Могат да възникнат други леки реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване, необичайно силна болка на мястото на инжектиране, сърбеж, подуване или възпаление на мястото на инжектиране). Те могат да се разпространят и около мястото на инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин обикновено преминават за няколко дни или няколко седмици.

Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела към инсулина (вещества, които действат срещу инсулина). Много рядко обаче, това може да наложи промяна в дозата на инсулина.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Insulin Human Winthrop Rapid

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона, съответно след „Годен до:” и “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотворени флакони

Да се съхранява в хладилник (2 C - 8 C). Да не се замразява. Да не се поставя Insulin Human Winthrop Rapid близо до замразяващата камера или в хладилна чанта. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Отворени флакони

Веднъж отворен, флаконът може да се съхранява максимум 4 седмици под 25 C в картонената опаковка, като се пази от директна топлина (т.е. близо до нагряващ обект) или директна светлина (пряка слънчева светлина или близо до лампа). Да не се използва флакона след този период. Препоръчва се датата на първата употреба да се отбележи върху етикета.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Insulin Human Winthrop Rapid

-Активното вещество е човешки инсулин. Един ml от Insulin Human Winthrop Rapid съдържа 40 IU (Международни Единици) от активното вещество човешки инсулин.

-Другите съставки са: метакрезол, натриев дихидроген фосфат дихидрат, глицерол, натриев хидроксид (вижте точка 2 “Важна информация относно някои от съставките на Insulin Human Winthrop Rapid”), хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции.

Как изглежда Insulin Human Winthrop Rapid и какво съдържа опаковката

Insulin Human Winthrop Rapid е бистър, безцветен инжекционен разтвор, без видими твърди частици и с подобна на вода консистенция.

Insulin Human Winthrop Rapid се доставя във флакони, съдържащи 10 ml разтвор (400 IU).

Налични са опаковки от 1 и 5 флакона от 10 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

 

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

 

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634

50 00

Latvija

United Kingdom

 

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ

Винаги носете малко захар (поне 20 грама) с Вас.

Носете със себе си някаква информация, която указва, че сте диабетик.

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ (високи нива на кръвната захар)

Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), може да не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Защо се появява хипергликемия?

Например ако:

-не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно, или ако той е станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение,

-по-малко се натоварвате физически, отколкото обикновено, намирате се в стресова ситуация (емоционално вълнение, възбуда), или имате травма, операция, инфекция или повишена температура,

-приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Insulin Human Winthrop Rapid”).

Предупредителни симптоми за хипергликемия

Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината. Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост и дори загуба на съзнание могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипергликемия?

Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони, когато възникнат някои от описаните по-горе симптоми. Тежката хипергликемия или кетоацидоза трябва винаги да бъдат лекувани от лекар, обикновено в болница.

ХИПОГЛИКЕМИЯ (ниски нива на кръвната захар)

Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да загубите съзнание. Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. Вие би трябвало да сте в състояние да прецените кога кръвната Ви захар спада прекалено много, така че да предприемете правилни действия.

Защо се появява хипогликемия?

Например ако:

-си инжектирате прекалено много инсулин,

-пропуснете хранене, или го забавите,

-не ядете достатъчно, или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното (захар и веществата, подобни на захар, се наричат въглехидрати; изкуствените подсладители обаче НЕ са въглехидрати),

-загубите въглехидрати поради повръщане или диария,

-консумирате алкохол, особено ако не ядете много,

-извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип,

-се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес,

-се възстановявате от заболяване или от висока температура,

-приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и Insulin Human Winthrop Rapid”).

Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако:

-току-що сте започнали лечение с инсулин, или сте се прехвърлили на друг инсулинов продукт,

-нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни,

-промените мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част на ръката),

-страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като хипотиреоидизъм.

Предупредителни симптоми за хипогликемия

- В тялото Ви Примерни симптоми, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много

или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, напрегнатост, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, сърцебиене и неритмична сърдечна дейност. Тези симптоми често се развиват преди симптомите на ниско ниво на захар в мозъка.

- В мозъка Ви Примерни симптоми, които показват ниско ниво на захар в мозъка: главоболие, силен глад,

гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресивно поведение, загуба на концентрация, нарушени реакции, депресия, обърканост, нарушения на речта (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане (парестезии), изтръпване и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол, неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.

Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“предупредителни симптоми”) могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако:

-сте в старческа възраст, боледувате от диабет отдавна или ако страдате от определен вид неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия),

-наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден) или ако хипогликемията се развива постепенно,

-имате почти нормални или поне значително подобрени нива на кръвната захар,

-наскоро сте преминали от животински на човешки инсулин, какъвто е Insulin Human Winthrop,

-приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “ Други лекарства и

Insulin Human Winthrop Rapid”).

В такъв случай можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), преди да сте наясно с проблема. Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми за хипогликемия. Ако е необходимо, по-честото изследване на кръвната захар може да помогне за разпознаване на леки хипогликемични епизоди, които иначе могат да бъдат пропуснати. Ако не сте сигурни в разпознаването на предупредителните си симптоми, избягвайте ситуации (като шофиране), в които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради хипогликемия.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?

1.Не си инжектирайте инсулин. Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар, или подсладена със захар напитка. Внимание: изкуствените подсладители и храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат срещу хипогликемията.

2.След това изяжте нещо, което има по-дълготраен ефект за повишаване на кръвната Ви захар (като хляб или тестени изделия). Вашият лекар или медицинска сестра трябва предварително да са говорили с Вас по този въпрос.

3.Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.

4.Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се възобнови.

Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги за следното:

Ако не сте в състояние да преглъщате, или ако сте в безсъзнание, ще Ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар). Тези инжекции са оправдани дори ако не е сигурно, че сте в хипогликемия.

Препоръчително е да си изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели глюкоза, за да проверите дали наистина сте в хипогликемия.

Листовка: информация за потребителя

Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml инжекционен разтвор в патрон

Човешки инсулин (Insulin human)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. Инструкциите за употреба на инсулиновата писалка са приложени към Вашата инсулинова писалка. Запознайте се с тях преди да започнете да използвате Вашето лекарство.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Insulin Human Winthrop Rapid и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Insulin Human Winthrop Rapid

3.Как да използвате Insulin Human Winthrop Rapid

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Insulin Human Winthrop Rapid

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Insulin Human Winthrop Rapid и за какво се използва

Insulin Human Winthrop Rapid съдържа активното вещество човешки инсулин, което се произвежда по биотехнологичен процес и е идентичен на собствения инсулин в организма.

Insulin Human Winthrop Rapid е инсулинов продукт с бързо начало и кратка продължителност на действие.

Insulin Human Winthrop Rapid се използва за понижаване на високата кръвна захар при пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от лечение с инсулин. Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. Insulin Human Winthrop Rapid може също да се използва за лечение на хипергликемична кома (кома, причинена от много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, понеже организмът разгражда мазнини вместо захар), а също и за контролиране на кръвната захар преди, по време на и след хирургическа намеса.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Insulin Human Winthrop Rapid

Не използвайте Insulin Human Winthrop Rapid

Ако сте алергични към инсулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра., преди да използвате Insulin Human Winthrop Rapid.

Спазвайте стриктно инструкциите за дозирането на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания), както сте ги обсъждали с Вашия лекар.

Ако сте алергични към това лекарство или към инсулини от животински произход, говорете с Вашия лекар.

Специални групи пациенти Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или сте в старческа възраст, разговаряйте с

Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от по-ниски дози инсулин.

Пътувания Преди пътуване се консултирайте с Вашия лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

-наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите,

-достатъчно количество инсулин, спринцовки и т.н.,

-правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване,

-време за хранене и прилагането на инсулин докато пътувате,

-възможните ефекти от смяна на часовите пояси,

-евентуални нови рискове за здравето в страните, които ще посетите

-какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се разболеете.

Заболявания и травми В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи:

-ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се повиши (хипергликемия).

-ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия).

Вповечето случаи ще се нуждаете от лекар. Свържете се с лекар отрано.

Ако имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и продължете да поемате достатъчно въглехидрати. Винаги информирайте хората, които се грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или прекаран инсулт (мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).

Други лекарства и Insulin Human Winthrop Rapid

Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и двете в зависимост от ситуацията). Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната захар. Внимавайте, когато започвате да вземате или спирате друго лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да използвате други лекарства. Попитайте своя лекар преди да вземете някакво лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар и какви действия да предприемете, ако това се налага.

Лекарствата, които могат да предизвикат спадане на нивото на кръвната Ви захар (хипогликемия), включват:

-всички други лекарства за лечение на диабет,

-инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на определени сърдечни заболявания или високо кръвно налягане),

-дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни заболявания),

-флуоксетин (използван за лечение на депресия),

-фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта),

-инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия),

-пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на болката и понижаване на температурата),

-сулфонамидни антибиотици.

Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната Ви захар (хипергликемия), включват:

-кортикостероиди (като кортизон, използван за лечение на възпаление),

-даназол (лекарство, повлияващо овулацията),

-диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане),

-диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности),

-глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия),

-изониазид (използван за лечение на туберкулоза),

-естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за контролиране на раждаемостта),

-фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),

-соматропин (хормон на растежа),

-симпатикомиметични лекарства (като епинефрин [aдреналин], салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма),

-хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза),

-протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН),

-атипични антипсихотични лекарства (например оланзапин и клозапин).

Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако вземате:

-бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане),

-клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане),

-литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).

Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции причинени от паразити) може да предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията.

Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Insulin Human Winthrop Rapid и алкохол

Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Уведомете своя лекар, ако смятате да забременявате или ако вече сте бременна. По време на бременност и след раждане може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена.

Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за здравето на Вашето бебе.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на Вашите дози инсулин и на диетата Ви.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако:

-имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар),

-имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар),

-имате проблеми със зрението.

Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машини). Трябва да се посъветвате с Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако:

-имате чести пристъпи на хипогликемия,

-първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията са отслабени или липсват.

Важна информация относно някои от съставките на Insulin Human Winthrop Rapid

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Insulin Human Winthrop Rapid

Дозировка

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза), лекарят ще:

-определи какво количество Insulin Human Winthrop Rapid Ви е необходимо на ден,

-Ви каже кога да изследвате нивото на кръвната Ви захар и дали са необходими изследвания на урината,

-Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза Insulin Human Winthrop Rapid.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на тази листовка за повече информация.

Честота на приложение

Insulin Human Winthrop Rapid се инжектира под кожата 15 до 20 минути преди хранене.

Начин на приложение

Insulin Human Winthrop Rapid е разтвор за инжектиране под кожата, или в изключителни случаи, във вена (кръвоносен съд).

Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Вашия инсулин. При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на определената област от кожата, която използвате.

Приложението на инсулин във вена, например за лечение на тежка хипергликемия и кетоацидоза, изисква опит и специални мерки за безопасност. Ето защо, това трябва да става в клиника или специализирано заведение.

Не използвайте Insulin Human Winthrop Rapid с инсулинови помпи - за употреба с тези устройства съществуват специални инсулинови продукти. Не го използвайте също и с перисталтични помпи със силиконови маркучи.

Как да работите с патроните

За да сте сигурни, че получавате точната доза, патроните с Insulin Human Winthrop Rapid трябва да се използват само със следните писалки:

-JuniorSTAR, която доставя дози на стъпки от по 0,5 единици

-ОptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 или AllStar, които доставят дози на стъпки от по 1

единица.

Не всички от тези писалки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Писалката трябва да се използва, както е препоръчано от производителя на изделието в информацията за пациента. Инструкциите на производителя за употреба на писалката трябва внимателно да се спазват по отношение на зареждане на патрона, поставяне на инжекционната игла и прилагане на инсулиновата инжекция.

Оставете патрона на стайна температура за 1 или 2 часа преди да го поставите в писалката.

Огледайте патрона преди да го използвате. Да се използва само ако разтворът е бистър, безцветен, без видими частици и има подобна на вода консистенция.

Специално внимание преди инжектиране

Преди инжекцията отстранете всички въздушни мехурчета (вижте инструкциите за употреба на писалката). Трябва да сте сигурни, че инсулинът не е замърсен нито с алкохол, нито с други дезинфектанти или с други вещества.

-Не пълнете и не използвайте отново празните патрони.

-Не прибавяйте друг инсулин в патрона.

-Не смесвайте Insulin Human Winthrop Rapid с други лекарства.

Проблеми с писалката?

Отнесете се към инструкциите на производителя за използване на писалката.

Ако инсулиновата писалка е повредена или не работи правилно (поради механични дефекти), тя трябва да се изхвърли и да се използва нова писалка.

Ако писалката не работи добре, можете да изтеглите инсулин от патрона в спринцовка за инжектиране. Следователно, трябва да имате също игли и спринцовки. Използвайте обаче само такива спринцовки, които са предназначени за концентрация на инсулин от 100 IU (Международни Единици) на ml.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Insulin Human Winthrop Rapid

-Ако сте си инжектирали прекалено много Insulin Human Winthrop Rapid, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия). Изследвайте често кръвната си захар. По принцип за предотвратяване на хипогликемията, трябва да ядете повече и да следите кръвната си захар. За информация относно лечението на хипогликемията, вижте карето в края на тази листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Insulin Human Winthrop Rapid

-Ако сте пропуснали доза Insulin Human Winthrop Rapid или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се

повиши (хипергликемия). Изследвайте често кръвната си захар. За информация относно лечението на хипергликемията, вижте карето в края на тази листовка.

-Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Insulin Human Winthrop Rapid

Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар). Не спирайте лечението с Insulin Human Winthrop Rapid без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Объркване на инсулина

Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Insulin Human Winthrop Rapid и други инсулини.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-честата нежелана лекарствена реакция е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Конкретната честота не може да бъде оценена от наличните данни (с неизвестна честота). Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. За допълнителна информация относно нежеланите реакции при ниско ниво на кръвната захар или високо ниво на кръвната захар, вижте карето в края на тази листовка.

Могат да възникнат тежки алергични реакции към инсулин, които могат да бъдат животозастрашаващи. Такива реакции към инсулина или към помощните вещества могат да предизвикат обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорена сърдечна дейност и изпотяване. Честотата на тези реакции не може да бъде оценена от наличните данни.

Често съобщавани нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека)

Оток

Инсулиновото лечение може също да доведе до временно натрупване на вода в организма и до отоци на прасците и глезените.

Реакции на мястото на инжектиране

Нечесто съобщавани нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека)

Тежка алергична реакция с ниско кръвно налягане (шок)

Уртикария на инжекционното място (сърбящ обрив)

Другите нежелани лекарствени реакции включват (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Задръжка на натрий

Очни реакции

Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да наруши временно Вашето зрение. Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване, свързано с диабета), тежките пристъпи на хипогликемия могат да причинят временна загуба на зрението.

Кожни промени на мястото на инжектиране (липодистрофия)

Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на това място може да се свие или уплътни. Инсулинът, инжектиран на такова място, може да не действа много добре. Смяната на мястото при всяко инжектиране може да помогне за предотвратяване на подобни кожни промени.

Кожни и алергични реакции

Могат да възникнат други леки реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване, необичайно силна болка на мястото на инжектиране, сърбеж, подуване или възпаление на мястото на инжектиране). Те могат да се разпространят и около мястото на инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин обикновено преминават за няколко дни или няколко седмици.

Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела към инсулина (вещества, които действат срещу инсулина). Много рядко обаче, това може да наложи промяна в дозата на инсулина.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Insulin Human Winthrop Rapid

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на патрона, съответно след „Годен до:” и “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотворени патрони

Да се съхранява в хладилник (2 C-8 C). Да не се замразява. Да не се поставя Insulin Human Winthrop Rapid близо до замразяващата камера или в хладилна чанта. Съхранявайте патрона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Патрони в употреба Патроните в употреба (в инсулинова писалка) или носени като резерва може да се съхраняват

максимум 4 седмици под 25 C, като се пазят от директна топлина (т.е. близо до нагряващ обект) или директна светлина (пряка слънчева светлина или близо до лампа). Патронът в употреба не трябва да се съхранява в хладилник. Не използвайте патрона след този период.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Insulin Human Winthrop Rapid

-Активното вещество е човешки инсулин. Един ml от Insulin Human Winthrop Rapid съдържа 100 IU (Международни Единици) от активното вещество човешки инсулин.

-Другите съставки са: метакрезол, натриев дихидроген фосфат дихидрат, глицерол, натриев хидроксид (вижте точка 2 “Важна информация относно някои от съставките на Insulin Human Winthrop Rapid”), хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции.

Как изглежда Insulin Human Winthrop Rapid и какво съдържа опаковката

Insulin Human Winthrop Rapid е бистър, безцветен инжекционен разтвор, без видими твърди частици и с подобна на вода консистенция.

Insulin Human Winthrop Rapid се доставя в патрони, съдържащи 3 ml разтвор (300 IU). Налични са опаковки от 3, 4, 5, 6, 9 и 10 патрона от 3 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ

Винаги носете малко захар (поне 20 грама) с Вас.

Носете със себе си някаква информация, която указва, че сте диабетик.

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ (високи нива на кръвната захар)

Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), може да не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Защо се появява хипергликемия?

Например ако:

-не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно, или ако той е станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение,

-по-малко се натоварвате физически, отколкото обикновено, намирате се в стресова ситуация (емоционално вълнение, възбуда), или имате травма, операция, инфекция или повишена температура,

-приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Insulin Human Winthrop Rapid”).

Предупредителни симптоми за хипергликемия

Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината. Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост и дори загуба на съзнание могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипергликемия?

Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони, когато възникнат някои от описаните по-горе симптоми. Тежката хипергликемия или кетоацидоза трябва винаги да бъдат лекувани от лекар, обикновено в болница.

ХИПОГЛИКЕМИЯ (ниски нива на кръвната захар)

Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да загубите съзнание. Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. Вие би трябвало да сте в състояние да прецените кога кръвната Ви захар спада прекалено много, така че да предприемете правилни действия.

Защо се появява хипогликемия?

Например ако:

-си инжектирате прекалено много инсулин,

-пропуснете хранене, или го забавите,

-не ядете достатъчно, или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното (захар и веществата, подобни на захар, се наричат въглехидрати; изкуствените подсладители обаче НЕ са въглехидрати),

-загубите въглехидрати поради повръщане или диария,

-консумирате алкохол, особено ако не ядете много,

-извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип,

-се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес,

-се възстановявате от заболяване или от висока температура,

-приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и Insulin Human Winthrop Rapid”).

Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако:

-току-що сте започнали лечение с инсулин, или сте се прехвърлили на друг инсулинов продукт,

-нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни,

-промените мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част на ръката),

-страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като хипотиреоидизъм.

Предупредителни симптоми за хипогликемия

- В тялото Ви Примерни симптоми, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много

или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, напрегнатост, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, сърцебиене и неритмична сърдечна дейност. Тези симптоми често се развиват преди симптомите на ниско ниво на захар в мозъка.

- В мозъка Ви Примерни симптоми, които показват ниско ниво на захар в мозъка: главоболие, силен глад,

гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресивно поведение, загуба на концентрация, нарушени реакции, депресия, обърканост, нарушения на речта (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане (парестезии), изтръпване и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол, неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.

Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“предупредителни симптоми”) могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако:

-сте в старческа възраст, боледувате от диабет отдавна или ако страдате от определен вид неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия),

-наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден) или ако хипогликемията се развива постепенно,

-имате почти нормални или поне значително подобрени нива на кръвната захар,

-наскоро сте преминали от животински на човешки инсулин, какъвто е Insulin Human Winthrop,

-приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “ Други лекарства и

Insulin Human Winthrop Rapid”).

Втакъв случай можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), преди да сте наясно с проблема. Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми за хипогликемия. Ако е необходимо, по-честото изследване на кръвната захар може да помогне за разпознаване на леки хипогликемични епизоди, които иначе могат да бъдат пропуснати. Ако не сте сигурни в разпознаването на предупредителните си симптоми, избягвайте ситуации (като шофиране), в които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради хипогликемия.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?

1.Не си инжектирайте инсулин. Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар, или подсладена със захар напитка. Внимание: изкуствените подсладители и храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат срещу хипогликемията.

2.След това изяжте нещо, което има по-дълготраен ефект за повишаване на кръвната Ви захар (като хляб или тестени изделия). Вашият лекар или медицинска сестра трябва предварително да са говорили с Вас по този въпрос.

3.Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.

4.Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се възобнови.

Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги за следното:

Ако не сте в състояние да преглъщате, или ако сте в безсъзнание, ще Ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар). Тези инжекции са оправдани дори ако не е сигурно, че сте в хипогликемия.

Препоръчително е да си изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели глюкоза, за да проверите дали наистина сте в хипогликемия.

Листовка: информация за потребителя

Insulin Human Winthrop Rapid SoloStar 100 IU/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Човешки инсулин (Insulin human)

Прочетете внимателно цялата листовка, включително Инструкциите за употреба на Insulin Human Winthrop Rapid SoloStar предварително напълнена писалка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Insulin Human Winthrop Rapid и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Insulin Human Winthrop Rapid

3.Как да използвате Insulin Human Winthrop Rapid

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Insulin Human Winthrop Rapid

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Insulin Human Winthrop Rapid и за какво се използва

Insulin Human Winthrop Rapid съдържа активното вещество човешки инсулин, което се произвежда по биотехнологичен процес и е идентичен на собствения инсулин в организма.

Insulin Human Winthrop Rapid е инсулинов продукт с бързо начало и кратка продължителност на действие. Той се предлага в патрони, запечатани в писалки-инжектори за еднократна употреба, SoloStar.

Insulin Human Winthrop Rapid се използва за понижаване на високата кръвна захар при пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от лечение с инсулин. Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Insulin Human Winthrop Rapid

Не използвайте Insulin Human Winthrop Rapid

Ако сте алергични към инсулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Insulin Human Winthrop Rapid.

Спазвайте стриктно инструкциите за дозирането на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания), както сте ги обсъждали с Вашия лекар.

Ако сте алергични към това лекарство или към инсулини от животински произход, говорете с Вашия лекар.

Специални групи пациенти Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или сте в старческа възраст, разговаряйте с

Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от по-ниски дози инсулин.

Пътувания Преди пътуване се консултирайте с Вашия лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

-наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите,

-достатъчно количество инсулин, спринцовки и т.н.,

-правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване,

-време за хранене и прилагането на инсулин докато пътувате,

-възможните ефекти от смяна на часовите пояси,

-евентуални нови рискове за здравето в страните, които ще посетите

-какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се разболеете.

Заболявания и травми В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи:

-ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се повиши (хипергликемия).

-ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия).

Вповечето случаи ще се нуждаете от лекар. Свържете се с лекар отрано.

Ако имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и продължете да поемате достатъчно въглехидрати. Винаги информирайте хората, които се грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или прекаран инсулт (мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).

Други лекарства и Insulin Human Winthrop Rapid

Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и двете в зависимост от ситуацията). Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната захар. Внимавайте, когато започвате да вземате или спирате друго лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да използвате други лекарства. Попитайте своя лекар преди да вземете някакво лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар и какви действия да предприемете, ако това се налага.

Лекарствата, които могат да предизвикат спадане на нивото на кръвната Ви захар (хипогликемия), включват:

-всички други лекарства за лечение на диабет,

-инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на определени сърдечни заболявания или високо кръвно налягане),

-дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни заболявания),

-флуоксетин (използван за лечение на депресия),

-фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта),

-инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия),

-пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на болката и понижаване на температурата),

-сулфонамидни антибиотици.

Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната Ви захар (хипергликемия), включват:

-кортикостероиди (като кортизон, използван за лечение на възпаление),

-даназол (лекарство, повлияващо овулацията),

-диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане),

-диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности),

-глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия),

-изониазид (използван за лечение на туберкулоза),

-естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за контролиране на раждаемостта),

-фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),

-соматропин (хормон на растежа),

-симпатикомиметични лекарства (като епинефрин [aдреналин], салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма),

-хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза),

-протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН),

-атипични антипсихотични лекарства (например оланзапин и клозапин).

Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако вземате:

-бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане),

-клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане),

-литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).

Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции причинени от паразити) може да предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията.

Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Insulin Human Winthrop Rapid и алкохол

Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Уведомете своя лекар, ако смятате да забременявате или ако вече сте бременна. По време на бременност и след раждане може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена.

Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за здравето на Вашето бебе.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на Вашите дози инсулин и на диетата Ви.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако:

-имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар),

-имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар),

-имате проблеми със зрението.

Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машини). Трябва да се посъветвате с Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако:

-имате чести пристъпи на хипогликемия,

-първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията са отслабени или липсват.

Важна информация относно някои от съставките на Insulin Human Winthrop Rapid

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Insulin Human Winthrop Rapid

Дозировка

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза), лекарят ще:

-определи какво количество Insulin Human Winthrop Rapid Ви е необходимо на ден,

-Ви каже кога да изследвате нивото на кръвната Ви захар и дали са необходими изследвания на урината,

-Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза Insulin Human Winthrop Rapid.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на тази листовка за повече информация.

Честота на приложение

Insulin Human Winthrop Rapid се инжектира под кожата 15 до 20 минути преди хранене.

Начин на приложение

Insulin Human Winthrop Rapid е разтвор за инжектиране под кожата.

SoloStar освобождава инсулин в дози от 1 до 80 единици на степени от 1 единица. Всяка писалка съдържа много на брой дози.

Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Вашия инсулин. При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на определената област от кожата, която използвате.

Как да работите със SoloStar

SoloStar е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, която съдържа човешки инсулин.

Прочетете внимателно “Инструкции за употреба на SoloStar”, включени в тази листовка. Трябва да използвате писалката както е описано в тези инструкции за употреба.

Преди всяка употреба трябва да се постави нова инжекционна игла. Да се използват само игли, одобрени за употреба със SoloStar.

Преди всяка инжекция трябва да се направи проверка за безопасност.

Огледайте патрона, преди да използвате писалката. Не използвайте Insulin Human Winthrop Rapid, ако забележите частици в него. Използвайте Insulin Human Winthrop Rapid само ако разтворът е бистър, безцветен и има подобна на вода консистенция.

Винаги използвайте нова писалка, ако забележите, че контролът на кръвната Ви захар неочаквано се влошава. Ако мислите, че това се дължи на проблеми със SoloStar, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

За предпазване от възможно пренасяне на болести всяка писалка трябва да се използва само от един пациент.

Специално внимание преди инжектиране

Трябва да сте сигурни, че инсулинът не е замърсен нито с алкохол, нито с други дезинфектанти или с други вещества.

Не смесвайте инсулина с други лекарства. Insulin Human Winthrop Rapid SoloStar предварително напълнена писалка, не позволява смесване с друг инсулин в патрона.

Празните писалки не трябва да се пълнят отново и трябва да се изхвърлят по правилата.

Не използвайте SoloStar, ако е повредена или не работи правилно (поради механични дефекти); в такъв случай тя трябва да се изхвърли и да се използва нова SoloStar.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Insulin Human Winthrop Rapid

-Ако сте си инжектирали прекалено много Insulin Human Winthrop Rapid, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия). Изследвайте често кръвната си захар. По принцип за предотвратяване на хипогликемията, трябва да ядете повече и да следите кръвната си захар. За информация относно лечението на хипогликемията, вижте карето в края на тази листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Insulin Human Winthrop Rapid

-Ако сте пропуснали доза Insulin Human Winthrop Rapid или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия). Изследвайте често кръвната си захар. За информация относно лечението на хипергликемията, вижте карето в края на тази листовка.

-Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Insulin Human Winthrop Rapid

Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар). Не спирайте лечението с Insulin Human Winthrop Rapid без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Объркване на инсулина

Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Insulin Human Winthrop Rapid и други инсулини.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-честата нежелана лекарствена реакция е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Конкретната честота не може да бъде оценена от наличните данни (с неизвестна честота). Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. За допълнителна информация относно нежеланите реакции при ниско ниво на кръвната захар или високо ниво на кръвната захар, вижте карето в края на тази листовка.

Могат да възникнат тежки алергични реакции към инсулин, които могат да бъдат животозастрашаващи. Такива реакции към инсулина или към помощните вещества могат да предизвикат обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорена сърдечна дейност и изпотяване. Честотата на тези реакции не може да бъде оценена от наличните данни.

Често съобщавани нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека)

Оток

Инсулиновото лечение може също да доведе до временно натрупване на вода в организма и до отоци на прасците и глезените.

Реакции на мястото на инжектиране

Нечесто съобщавани нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека)

Тежка алергична реакция с ниско кръвно налягане (шок)

Уртикария на инжекционното място (сърбящ обрив)

Другите нежелани лекарствени реакции включват (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Задръжка на натрий

Очни реакции

Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да наруши временно Вашето зрение. Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване, свързано с диабета), тежките пристъпи на хипогликемия могат да причинят временна загуба на зрението.

Кожни промени на мястото на инжектиране (липодистрофия)

Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на това място може да се свие или уплътни. Инсулинът, инжектиран на такова място, може да не действа много добре. Смяната на мястото при всяко инжектиране може да помогне за предотвратяване на подобни кожни промени.

Кожни и алергични реакции

Могат да възникнат други леки реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване, необичайно силна болка на мястото на инжектиране, сърбеж, подуване или възпаление на мястото на инжектиране). Те могат да се разпространят и около мястото на инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин обикновено преминават за няколко дни или няколко седмици.

Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела към инсулина (вещества, които действат срещу инсулина). Много рядко обаче, това може да наложи промяна в дозата на инсулина.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Insulin Human Winthrop Rapid

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на писалката, съответно след „Годен до:” и “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неупотребявани писалки

Да се съхранява в хладилник (2 C-8 C). Да не се замразява. Да не се поставя предварително напълнената писалка близо до замразяващата камера или в хладилна чанта. Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Писалки в употреба Предварително напълнените писалки в употреба или носени като резерва може да се

съхраняват максимум 4 седмици под 25 C като се пазят от директна топлина (т.е. близо до нагряващ обект) или директна светлина (пряка слънчева светлина или близо до лампа). Писалката в употреба не трябва да се съхранява в хладилник. Не използвайте писалката след този период.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Insulin Human Winthrop Rapid

-Активното вещество е човешки инсулин. Един ml от Insulin Human Winthrop Rapid съдържа 100 IU (Международни Единици) от активното вещество човешки инсулин.

-Другите съставки са: метакрезол, натриев дихидроген фосфат дихидрат, глицерол, натриев хидроксид (вижте точка 2 “Важна информация относно някои от съставките на Insulin Human Winthrop Rapid”), хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции.

Как изглежда Insulin Human Winthrop Rapid и какво съдържа опаковката

Insulin Human Winthrop Rapid е бистър, безцветен инжекционен разтвор, без видими твърди частици и с подобна на вода консистенция.

Insulin Human Winthrop Rapid се доставя в предварително напълнени писалки SoloStar, съдържащи 3 ml разтвор (300 IU). Налични са опаковки от 3, 4, 5, 6, 9 и 10 писалки от 3 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ

Винаги носете малко захар (поне 20 грама) с Вас.

Носете със себе си някаква информация, която указва, че сте диабетик.

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ (високи нива на кръвната захар)

Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), може да не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Защо се появява хипергликемия?

Например ако:

-не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно, или ако той е станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение,

-по-малко се натоварвате физически, отколкото обикновено, намирате се в стресова ситуация (емоционално вълнение, възбуда), или имате травма, операция, инфекция или повишена температура,

-приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Insulin Human Winthrop Rapid”).

Предупредителни симптоми за хипергликемия

Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината. Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост и дори загуба на съзнание могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипергликемия?

Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони, когато възникнат някои от описаните по-горе симптоми. Тежката хипергликемия или кетоацидоза трябва винаги да бъдат лекувани от лекар, обикновено в болница.

ХИПОГЛИКЕМИЯ (ниски нива на кръвната захар)

Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да загубите съзнание. Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. Вие би трябвало да сте в състояние да прецените кога кръвната Ви захар спада прекалено много, така че да предприемете правилни действия.

Защо се появява хипогликемия?

Например ако:

-си инжектирате прекалено много инсулин,

-пропуснете хранене, или го забавите,

-не ядете достатъчно, или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното (захар и веществата, подобни на захар, се наричат въглехидрати; изкуствените подсладители обаче НЕ са въглехидрати),

-загубите въглехидрати поради повръщане или диария,

-консумирате алкохол, особено ако не ядете много,

-извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип,

-се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес,

-се възстановявате от заболяване или от висока температура,

-приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и Insulin Human Winthrop Rapid”).

Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако:

-току-що сте започнали лечение с инсулин, или сте се прехвърлили на друг инсулинов продукт,

-нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни,

-промените мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част на ръката),

-страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като хипотиреоидизъм.

Предупредителни симптоми за хипогликемия

- В тялото Ви Примерни симптоми, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много

или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, напрегнатост, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, сърцебиене и неритмична сърдечна дейност. Тези симптоми често се развиват преди симптомите на ниско ниво на захар в мозъка.

- В мозъка Ви Примерни симптоми, които показват ниско ниво на захар в мозъка: главоболие, силен глад,

гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресивно поведение, загуба на концентрация, нарушени реакции, депресия, обърканост, нарушения на речта (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане (парестезии), изтръпване и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол, неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.

Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“предупредителни симптоми”) могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако:

-сте в старческа възраст, боледувате от диабет отдавна или ако страдате от определен вид неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия),

-наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден) или ако хипогликемията се развива постепенно,

-имате почти нормални или поне значително подобрени нива на кръвната захар,

-наскоро сте преминали от животински на човешки инсулин, какъвто е Insulin Human Winthrop,

-приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “ Други лекарства и

Insulin Human Winthrop Rapid”).

Втакъв случай можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), преди да сте наясно с проблема. Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми за хипогликемия. Ако е необходимо, по-честото изследване на кръвната захар може да помогне за разпознаване на леки хипогликемични епизоди, които иначе могат да бъдат пропуснати. Ако не сте сигурни в разпознаването на предупредителните си симптоми, избягвайте ситуации (като шофиране), в които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради хипогликемия.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?

1.Не си инжектирайте инсулин. Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар, или подсладена със захар напитка. Внимание: изкуствените подсладители и храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат срещу хипогликемията.

2.След това изяжте нещо, което има по-дълготраен ефект за повишаване на кръвната Ви захар (като хляб или тестени изделия). Вашият лекар или медицинска сестра трябва предварително да са говорили с Вас по този въпрос.

3.Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.

4.Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се възобнови.

Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги за следното:

Ако не сте в състояние да преглъщате, или ако сте в безсъзнание, ще Ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар). Тези инжекции са оправдани дори ако не е сигурно, че сте в хипогликемия.

Препоръчително е да си изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели глюкоза, за да проверите дали наистина сте в хипогликемия.

Insulin Human Winthrop Rapid SoloStar инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка. Инструкции за употреба

SoloStar е предварително напълнена писалка за инжектиране на инсулин. Вашият лекар е решил, че SoloStar е подходяща за Вас въз основа на способността Ви да работите със SoloStar. Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за правилната инжекционна техника преди да използвате SoloStar.

Прочетете внимателно тези инструкции преди да използвате Вашата SoloStar. Ако не сте в състояние да използвате SoloStar или да спазвате сами тези инструкции, трябва да използвате SoloStar само ако имате помощ от човек, способен да спазва напълно инструкциите. Дръжте писалката както е показано в тази листовка. За да сте сигурни, че четете дозата правилно, дръжте писалката хоризонтално, с иглата от ляво и прозореца за дозата от дясно, както е показано на илюстрациите по-долу.

Спазвайте стриктно тези инструкции всеки път, когато използвате SoloStar, за да сте сигурни, че получавате точната доза. Ако не спазвате напълно тези инструкции, може да получите твърде много или твърде малко инсулин, което може да се отрази на Вашата кръвна захар.

Можете да нагласявате дози от 1 до 80 единици на степени от 1 единица. Всяка писалка съдържа много на брой дози.

Запазете тази листовка за бъдеща справка.

Ако имате някакви въпроси относно SoloStar или диабета, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра или се обадете на местния телефонен номер на sanofi-aventis, посочен на предната страница на тази листовка.

Капачка на писалката

Инжекционна игла (не включена)

Тяло на писалката

Прозорец за

 

 

Защитно уплътнение

Резервоар с инсулин

дозата

 

 

Външна

Вътрешна

 

 

Инжекционен

 

капачка на

капачка наИгла

Гумено уплътнение

Дозатор

бутон

 

иглата

иглата

 

 

 

Схема на писалката

Важна информация за употребата на SoloStar:

Винаги поставяйте нова игла преди всяка употреба. Използвайте само игли пригодени за употреба със SoloStar.

Не избирайте доза и/или не натискайте бутона за инжектиране, без да е поставена игла.

Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция (вижте Стъпка3).

Тази писалка е само за Ваша употреба. Не я преотстъпвайте на никой друг.

Ако Вашата инжекция се поставя от друг човек, трябва да се обръща специално внимание, за да се избегнат случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекции .

Никога не използвайте SoloStar, ако е повредена или ако не сте сигурни, че работи правилно.

Винаги носете резервна SoloStar, в случай че Вашата SoloStar е изгубена или повредена.

Стъпка 1. Проверка на инсулина

A. Проверете етикета на Вашата SoloStar, за да сте сигурни, че съдържа правилния инсулин. Insulin Human Winthrop SoloStar е бяла с оцветен бутон за инжектиране. Цветът на бутона за инжектиране варира, в зависимост от състава на използвания инсулин Insulin Human Winthrop. Картинките

по-долу служат само за илюстрация.

Б.

Свалете капачката на писалката.

B. Проверете вида на Вашия инсулин

Ако използвате бистър инсулин (Insulin Human Winthrop Rapid), не използвайте тази писалка ако инсулинът е мътен, оцветен или има частици.

Стъпка 2. Поставяне на иглата

За всяка инжекция винаги поставяйте нова стерилна игла. Това ще предотврати замърсяване и възможно запушване на иглата.

Преди употреба на иглата, прочетете внимателно „Инструкциите за употреба”, придружаващи иглите.

Обърнете внимание: Показаните игли служат само за илюстрация.

A. Свалете защитния етикет на нова игла.

Б. Поставете иглата върху писалката така, че да са в една линия и я задръжте в тази позиция, докато я закрепвате (чрез завинтване или натиск в зависимост от вида на иглата).

.

Ако иглата е под ъгъл, докато я закрепвате, тя може да повреди гуменото уплътнение и да причини пропускане на течност или счупване на иглата.

Стъпка 3. Провеждане на проверка за безопасност

Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция. Така ще се уверите, че получавате точната доза чрез:

осигуряване на правилна работа на писалката и иглата

отстраняване на въздушните мехурчета

A. Изберете доза от 2 единици чрез завъртане на дозатора.

Б. Свалете външната капачка на иглата и я запазете, за да отстраните използваната игла след инжекцията. Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

Запази Изхвърли

B. Дръжте писалката с игла, насочена нагоре.

Г. Почукайте резервоара за инсулин с пръст, така че въздушните мехурчета да изплуват по посока към иглата.

Д.

Натиснете докрай бутона за инжектиране. Проверете излиза ли инсулин от върха на иглата.

Може да Ви се наложи да направите проверката за безопасност няколко пъти преди да се види инсулин.

Ако не излиза инсулин, проверете за въздушни мехурчета и повторете проверката за безопасност още два пъти, за да ги отстраните.

Ако все още не излиза инсулин, иглата може да е запушена. Сменете иглата и опитайте отново.

Ако не излиза инсулин след смяна на иглата, Вашата SoloStar може да е повредена. Не използвайте тази SoloStar.

Стъпка 4. Избиране на дозата

Можете да нагласявате дозата на степени от по 1 единица, от минимум 1 единица до максимум 80 единици. Ако имате нужда от доза, по-голяма от 80 единици, трябва да я приложите с две или повече инжекции.

A. Проверете дали прозорецът за дозата показва „0” след проверката за безопасност

Б. примера Изберете необходимата за Вас доза (в по-долу, избраната доза е 30 единици). Ако завъртите повече от Вашата доза, можете да върнете чрез завъртане обратно.

Не натискайте бутона за инжектиране докато завъртате, тъй като ще изтече инсулин.

Не можете да завъртате дозатора повече от цифрата на единиците, останали в писалката. Не насилвайте дозатора. В този случай можете да инжектирате единиците, останали в писалката и да допълните дозата с нова SoloStar или да използвате нова SoloStar за Вашата цяла доза.

Стъпка 5. Инжектиране на дозата

A. Използвайте инжекционната техника, препоръчана Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Б. Въведете иглата в кожата.

B. Въведете дозата чрез натискане докрай на бутона за инжектиране. Цифрата на прозореца за дозата ще се върне на „0” след като инжектирате.

Г. Дръжте бутона за инжектиране натиснат докрай. Бройте бавно до 10 преди да извадите иглата от кожата. Това гарантира, че цялата доза инсулин е инжектирана.

Буталото на писалката се премества с всяка доза. Буталото ще достигне края на патрона, когато всичките 300 единици инсулин са били използвани.

Стъпка 6. Сваляне и изхвърляне на иглата

Винаги сваляйте иглата след всяка инжекция и съхранявайте SoloStar без игла. Това ще помогне да се предотврати:

Замърсяване и/или инфекция

Навлизане на въздух в резервоара с инсулин и изтичане на инсулин, което може да причини неточно дозиране.

A. Поставете външната капачка обратно върху иглата и я използвайте, за да развинтите иглата от писалката. За да намалите риска от случайни наранявания с иглата, никога не поставяйте обратно вътрешната капачка на иглата.

Ако Вашата инжекция се прави от друг човек, или ако Вие правите инжекция на друг човек, трябва да се обръща специално внимание при отстраняване и изхвърляне на иглата

Следвайте препоръчваните мерки за безопасност при сваляне и изхвърляне на иглите (напр. свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра), за да намалите риска от случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекциозни заболявания.

Б. .Изхвърлете иглата безопасно

B. Винаги поставяйте обратно капачката на писалката и тогава прибирайте писалката до Вашата следваща инжекция.

Инструкции за съхранение

Моля прегледайте обратната страна (инсулин) на тази листовка за инструкциите за съхранение на SoloStar.

Ако Вашата SoloStar се съхранява на студено, извадете я 1 до 2 часа преди да инжектирате, за да се затопли до стайна температура. Инжектирането на студен инсулин е по-болезнено.

Изхвърлете използваната SoloStar според изискванията на Вашите местни власти.

Поддържане

Пазете Вашата SoloStar от прах и замърсяване.

Можете да почиствате отвън Вашата SoloStar чрез избърсване с влажна кърпа.

Не мокрете, не мийте и не смазвайте писалката, тъй като това може да я повреди.

Вашата SoloStar е пригодена да работи точно и безопасно. С нея трябва да се борави внимателно. Избягвайте ситуации, в които SoloStar може да бъде повредена. Ако мислите, че Вашата SoloStar може да е повредена, използвайте нова.

Листовка: информация за потребителя

Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml инжекционна суспензия във флакон

Човешки инсулин (Insulin human)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Insulin Human Winthrop Basal и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Insulin Human Winthrop Basal

3.Как да използвате Insulin Human Winthrop Basal

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Insulin Human Winthrop Basal

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Insulin Human Winthrop Basal и за какво се използва

Insulin Human Winthrop Basal съдържа активното вещество човешки инсулин, което се произвежда по биотехнологичен процес и е идентичен на собствения инсулин в организма.

Insulin Human Winthrop Basal е инсулинов продукт с постепенно начало и голяма продължителност на действие. Инсулинът е под формата на малки кристали инсулин протамин.

Insulin Human Winthrop Basal се използва за понижаване на високата кръвна захар при пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от лечение с инсулин. Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Insulin Human Winthrop Basal

Не използвайте Insulin Human Winthrop Basal

Ако сте алергични към инсулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра., преди да използвате Insulin Human Winthrop Basal.

Спазвайте стриктно инструкциите за дозирането на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания), както сте ги обсъждали с Вашия лекар.

Ако сте алергични към това лекарство или към инсулини от животински произход, говорете с Вашия лекар.

Специални групи пациенти Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или сте в старческа възраст, разговаряйте с

Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от по-ниски дози инсулин.

Пътувания Преди пътуване се консултирайте с Вашия лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

-наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите,

-достатъчно количество инсулин, спринцовки и т.н.,

-правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване,

-време за хранене и прилагането на инсулин докато пътувате,

-възможните ефекти от смяна на часовите пояси,

-евентуални нови рискове за здравето в страните, които ще посетите

-какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се разболеете.

Заболявания и травми В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи:

-ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се повиши (хипергликемия).

-ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия).

Вповечето случаи ще се нуждаете от лекар. Свържете се с лекар отрано.

Ако имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и продължете да поемате достатъчно въглехидрати. Винаги информирайте хората, които се грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или прекаран инсулт (мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).

Други лекарства и Insulin Human Winthrop Basal

Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и двете в зависимост от ситуацията). Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната захар. Внимавайте, когато започвате да вземате или спирате друго лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да използвате други лекарства. Попитайте своя лекар преди да вземете някакво лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар и какви действия да предприемете, ако това се налага.

Лекарствата, които могат да предизвикат спадане на нивото на кръвната Ви захар (хипогликемия), включват:

-всички други лекарства за лечение на диабет,

-инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на определени сърдечни заболявания или високо кръвно налягане),

-дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни заболявания),

-флуоксетин (използван за лечение на депресия),

-фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта),

-инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия),

-пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на болката и понижаване на температурата),

-сулфонамидни антибиотици.

Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната Ви захар (хипергликемия), включват:

-кортикостероиди (като кортизон, използван за лечение на възпаление),

-даназол (лекарство, повлияващо овулацията),

-диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане),

-диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности),

-глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия),

-изониазид (използван за лечение на туберкулоза),

-естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за контролиране на раждаемостта),

-фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),

-соматропин (хормон на растежа),

-симпатикомиметични лекарства (като епинефрин [aдреналин], салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма),

-хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза),

-протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН),

-атипични антипсихотични лекарства (например оланзапин и клозапин).

Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако вземате:

-бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане),

-клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане),

-литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).

Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции причинени от паразити) може да предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията.

Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Insulin Human Winthrop Basal и алкохол

Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Уведомете своя лекар, ако смятате да забременявате или ако вече сте бременна. По време на бременност и след раждане може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена. Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за здравето на Вашето бебе.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на Вашите дози инсулин и на диетата Ви.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако:

-имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар),

-имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар),

-имате проблеми със зрението.

Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машини). Трябва да се посъветвате с Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако:

-имате чести пристъпи на хипогликемия,

-първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията са отслабени или липсват.

Важна информация относно някои от съставките на Insulin Human Winthrop Basal

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3.Как да използвате Insulin Human Winthrop Basal

Дозировка

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза), лекарят ще:

-определи какво количество Insulin Human Winthrop Basal Ви е необходимо на ден,

-Ви каже кога да изследвате нивото на кръвната Ви захар и дали са необходими изследвания на урината,

-Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза Insulin Human Winthrop Basal.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на тази листовка за повече информация.

Честота на приложение

Insulin Human Winthrop Basal се инжектира под кожата 45 до 60 минути преди хранене.

Начин на приложение

Insulin Human Winthrop Basal е течност (суспензия) за инжектиране под кожата.

НЕ инжектирайте Insulin Human Winthrop Basal във вена (кръвоносен съд).

Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Вашия инсулин. При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на определената област от кожата, която използвате.

Не го използвайте с инсулинови помпи или други инфузионни помпи- за употреба с тези устройства съществуват специални инсулинови продукти.

Как да работите с флаконите

Insulin Human Winthrop Basal съдържа 100 IU инсулин на ml. Трябва да се използват само спринцовки, предназначени за тази концентрация инсулин (100 IU на ml). Спринцовките не трябва да съдържат други лекарства или следи от лекарства (като например следи от хепарин).

Преди да изтеглите инсулин за пръв път, трябва да свалите предпазното отчупващо се капаче от флакона.

Размесете добре инсулина, непосредствено преди всяка инжекция. Това става най-добре чрез разтриване на флакона в наклонено положение между дланите на ръцете. Не разклащайте грубо флакона, за да не се разпени. Пяната може да Ви затрудни да измерите правилната доза.

След размесването суспензията трябва да бъде равномерно млекообразна. Тя не трябва да се използва, ако остане бистра или ако например има бучки, частици, парцалеста утайка или нещо подобно в суспензията, или по стените или дъното на флакона. В такива случаи се налага да се използва нов флакон с равномерна суспензия след размесване.

Винаги използвайте нов флакон, ако забележите, че контролът върху кръвната Ви захар неочаквано се влошава. Това е така, защото инсулинът може да е загубил част от ефективността си. Ако мислите, че може би имате проблем с Вашия инсулин, проверете го с Вашия лекар или фармацевт.

Специално внимание преди инжектиране

Преди инжекцията отстранете всички въздушни мехурчета. Трябва да сте сигурни, че инсулинът не е замърсен нито с алкохол, нито с други дезинфектанти или с други вещества. Не смесвайте инсулина с други лекарства, освен с човешки инсулинови продукти, както е описано по-долу.

Insulin Human Winthrop Basal може да се смесва с всички човешки инсулинови продукти, С ИЗКЛЮЧЕНИЕ на тези, предназначени специално за приложение с инсулинови помпи. Също така, НЕ трябва да се смесва с инсулини от животински произход или инсулинови аналози.

Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да смесвате човешките инсулинови продукти. Ако трябва да инжектирате смес, изтеглете в спринцовката другия инсулин преди Insulin Human Winthrop Basal. Инжектирайте веднага след смесването. Не смесвайте инсулини с различни концентрации (например 100 IU на милилитър и 40 IU на милилитър).

Ако сте използвали повече от необходимата доза Insulin Human Winthrop Basal

-Ако сте си инжектирали прекалено много Insulin Human Winthrop Basal, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия). Изследвайте често кръвната си захар. По принцип за предотвратяване на хипогликемията, трябва да ядете повече и да следите кръвната си захар. За информация относно лечението на хипогликемията, вижте карето в края на тази листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Insulin Human Winthrop Basal

-Ако сте пропуснали доза Insulin Human Winthrop Basal или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия). Изследвайте често кръвната си захар. За информация относно лечението на хипергликемията, вижте карето в края на тази листовка.

-Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Insulin Human Winthrop Basal

Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар). Не спирайте лечението с Insulin Human Winthrop Basal без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Объркване на инсулина

Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Insulin Human Winthrop Basal и други инсулини.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-честата нежелана лекарствена реакция е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Конкретната честота не може да бъде оценена от наличните данни (с неизвестна честота). Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. За допълнителна информация относно нежеланите реакции при ниско ниво на кръвната захар или високо ниво на кръвната захар, вижте карето в края на тази листовка.

Могат да възникнат тежки алергични реакции към инсулин, които могат да бъдат животозастрашаващи. Такива реакции към инсулина или към помощните вещества могат да предизвикат обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорена сърдечна дейност и изпотяване. Честотата на тези реакции не може да бъде оценена от наличните данни.

Често съобщавани нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека)

Оток

Инсулиновото лечение може също да доведе до временно натрупване на вода в организма и до отоци на прасците и глезените.

Реакции на мястото на инжектиране

Нечесто съобщавани нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека)

Тежка алергична реакция с ниско кръвно налягане (шок)

Уртикария на инжекционното място (сърбящ обрив)

Другите нежелани лекарствени реакции включват (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Задръжка на натрий

Очни реакции

Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да наруши временно Вашето зрение. Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване, свързано с диабета), тежките пристъпи на хипогликемия могат да причинят временна загуба на зрението.

Кожни промени на мястото на инжектиране (липодистрофия)

Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на това място може да се свие или уплътни. Инсулинът, инжектиран на такова място, може да не действа много добре. Смяната на мястото при всяко инжектиране може да помогне за предотвратяване на подобни кожни промени.

Кожни и алергични реакции

Могат да възникнат други леки реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване, необичайно силна болка на мястото на инжектиране, сърбеж, подуване или възпаление на мястото на инжектиране). Те могат да се разпространят и около мястото на инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин обикновено преминават за няколко дни или няколко седмици.

Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела към инсулина (вещества, които действат срещу инсулина). Много рядко обаче, това може да наложи промяна в дозата на инсулина.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5.Как да съхранявате Insulin Human Winthrop Basal

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона, съответно след „Годен до:” и “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотворени флакони

Да се съхранява в хладилник (2 C - 8 C). Да не се замразява. Да не се поставя Insulin Human Winthrop Basal близо до замразяващата камера или в хладилна чанта. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Отворени флакони

Веднъж отворен, флаконът може да се съхранява максимум 4 седмици под 25 C в картонената опаковка, като се пази от директна топлина (т.е. близо до нагряващ обект) или директна светлина (пряка слънчева светлина или близо до лампа). Да не се използва флакона след този период. Препоръчва се датата на първата употреба да се отбележи върху етикета.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Insulin Human Winthrop Basal

-Активното вещество е човешки инсулин. Един ml от Insulin Human Winthrop Basal съдържа 100 IU (Международни Единици) от активното вещество човешки инсулин.

-Другите съставки са: протамин сулфат, метакрезол, фенол, цинков хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, глицерол, натриев хидроксид (вижте точка 2 “Важна информация относно някои от съставките на Insulin Human Winthrop Basal”), хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции.

Как изглежда Insulin Human Winthrop Basal и какво съдържа опаковката

След размесване Insulin Human Winthrop Basal е равномерно млекообразна течност (инжекционна суспензия) без видими бучки, частици или утайка.

Insulin Human Winthrop Basal се доставя във флакони, съдържащи 5 ml инжекционна суспензия (еквивалентни на 500 IU) или 10 ml инжекционна суспензия (еквивалентни на 1 000 IU). Налични са опаковки от 1 и 5 флакона от 5 ml или 10 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно тово лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ

Винаги носете малко захар (поне 20 грама) с Вас.

Носете със себе си някаква информация, която указва, че сте диабетик.

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ (високи нива на кръвната захар)

Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), може да не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Защо се появява хипергликемия?

Например ако:

-не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно, или ако той е станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение,

-по-малко се натоварвате физически, отколкото обикновено, намирате се в стресова ситуация (емоционално вълнение, възбуда), или имате травма, операция, инфекция или повишена температура,

-приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Insulin Human Winthrop Basal”).

Предупредителни симптоми за хипергликемия

Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината. Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост и дори загуба на съзнание могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипергликемия?

Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони, когато възникнат някои от описаните по-горе симптоми. Тежката хипергликемия или кетоацидоза трябва винаги да бъдат лекувани от лекар, обикновено в болница.

ХИПОГЛИКЕМИЯ (ниски нива на кръвната захар)

Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да загубите съзнание. Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. Вие би трябвало да сте в състояние да прецените кога кръвната Ви захар спада прекалено много, така че да предприемете правилни действия.

Защо се появява хипогликемия?

Например ако:

-си инжектирате прекалено много инсулин,

-пропуснете хранене, или го забавите,

-не ядете достатъчно, или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното (захар и веществата, подобни на захар, се наричат въглехидрати; изкуствените подсладители обаче НЕ са въглехидрати),

-загубите въглехидрати поради повръщане или диария,

-консумирате алкохол, особено ако не ядете много,

-извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип,

-се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес,

-се възстановявате от заболяване или от висока температура,

-приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и Insulin Human Winthrop Basal”).

Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако:

-току-що сте започнали лечение с инсулин, или сте се прехвърлили на друг инсулинов продукт,

-нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни,

-промените мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част на ръката),

-страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като хипотиреоидизъм.

Предупредителни симптоми за хипогликемия

- В тялото Ви Примерни симптоми, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много

или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, напрегнатост, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, сърцебиене и неритмична сърдечна дейност. Тези симптоми често се развиват преди симптомите на ниско ниво на захар в мозъка.

- В мозъка Ви Примерни симптоми, които показват ниско ниво на захар в мозъка: главоболие, силен глад,

гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресивно поведение, загуба на концентрация, нарушени реакции, депресия, обърканост, нарушения на речта (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане (парестезии), изтръпване и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол, неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.

Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“предупредителни симптоми”) могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако:

-сте в старческа възраст, боледувате от диабет отдавна или ако страдате от определен вид неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия),

-наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден) или ако хипогликемията се развива постепенно,

-имате почти нормални или поне значително подобрени нива на кръвната захар,

-наскоро сте преминали от животински на човешки инсулин, какъвто е Insulin Human Winthrop,

-приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “ Други лекарства и

Insulin Human Winthrop Basal”).

Втакъв случай можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), преди да сте наясно с проблема. Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми за хипогликемия. Ако е необходимо, по-честото изследване на кръвната захар може да помогне за разпознаване на леки хипогликемични епизоди, които иначе могат да бъдат пропуснати. Ако не сте сигурни в разпознаването на предупредителните си симптоми, избягвайте ситуации (като

шофиране), в които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради хипогликемия.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?

1.Не си инжектирайте инсулин. Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар, или подсладена със захар напитка. Внимание: изкуствените подсладители и храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат срещу хипогликемията.

2.След това изяжте нещо, което има по-дълготраен ефект за повишаване на кръвната Ви захар (като хляб или тестени изделия). Вашият лекар или медицинска сестра трябва предварително да са говорили с Вас по този въпрос.

3.Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.

4.Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се възобнови.

Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги за следното:

Ако не сте в състояние да преглъщате, или ако сте в безсъзнание, ще Ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар). Тези инжекции са оправдани дори ако не е сигурно, че сте в хипогликемия.

Препоръчително е да си изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели глюкоза, за да проверите дали наистина сте в хипогликемия.

Листовка: информация за потребителя

Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ml инжекционна суспензия във флакон

Човешки инсулин (Insulin human)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Insulin Human Winthrop Basal и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Insulin Human Winthrop Basal

3.Как да използвате Insulin Human Winthrop Basal

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Insulin Human Winthrop Basal

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Insulin Human Winthrop Basal и за какво се използва

Insulin Human Winthrop Basal съдържа активното вещество човешки инсулин, което се произвежда по биотехнологичен процес и е идентичен на собствения инсулин в организма.

Insulin Human Winthrop Basal е инсулинов продукт с постепенно начало и голяма продължителност на действие. Инсулинът е под формата на малки кристали инсулин протамин.

Insulin Human Winthrop Basal се използва за понижаване на високата кръвна захар при пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от лечение с инсулин. Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Insulin Human Winthrop Basal

Не използвайте Insulin Human Winthrop Basal

Ако сте алергични към инсулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Insulin Human Winthrop Basal.

Спазвайте стриктно инструкциите за дозирането на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както сте ги обсъждали с Вашия лекар.

Ако сте алергични към това лекарство или към инсулини от животински произход, говорете с Вашия лекар.

Специални групи пациенти Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или сте в старческа възраст, разговаряйте с

Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от по-ниски дози инсулин.

Пътувания Преди пътуване се консултирайте с Вашия лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

-наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите,

-достатъчно количество инсулин, спринцовки и т.н.,

-правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване,

-време за хранене и прилагането на инсулин докато пътувате,

-възможните ефекти от смяна на часовите пояси,

-евентуални нови рискове за здравето в страните, които ще посетите

-какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се разболеете.

Заболявания и травми В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи:

-ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се повиши (хипергликемия).

-ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия).

Вповечето случаи ще се нуждаете от лекар. Свържете се с лекар отрано.

Ако имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и продължете да поемате достатъчно въглехидрати. Винаги информирайте хората, които се грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или прекаран инсулт (мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).

Други лекарства и Insulin Human Winthrop Basal

Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и двете в зависимост от ситуацията). Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната захар. Внимавайте, когато започвате да вземате или спирате друго лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да използвате други лекарства. Попитайте своя лекар преди да вземете някакво лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар и какви действия да предприемете, ако това се налага.

Лекарствата, които могат да предизвикат спадане на нивото на кръвната Ви захар (хипогликемия), включват:

-всички други лекарства за лечение на диабет,

-инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на определени сърдечни заболявания или високо кръвно налягане),

-дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни заболявания),

-флуоксетин (използван за лечение на депресия),

-фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта),

-инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия),

-пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на болката и понижаване на температурата),

-сулфонамидни антибиотици.

Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната Ви захар (хипергликемия), включват:

-кортикостероиди (като кортизон, използван за лечение на възпаление),

-даназол (лекарство, повлияващо овулацията),

-диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане),

-диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности),

-глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия),

-изониазид (използван за лечение на туберкулоза),

-естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за контролиране на раждаемостта),

-фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),

-соматропин (хормон на растежа),

-симпатикомиметични лекарства (като епинефрин [aдреналин], салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма),

-хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза),

-протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН),

-атипични антипсихотични лекарства (например оланзапин и клозапин).

Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако вземате:

-бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане),

-клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане),

-литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).

Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции причинени от паразити) може да предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията.

Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Insulin Human Winthrop Basal и алкохол

Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Уведомете своя лекар, ако смятате да забременявате или ако вече сте бременна. По време на бременност и след раждане може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена. Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за здравето на Вашето бебе.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на Вашите дози инсулин и на диетата Ви.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако:

-имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар),

-имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар),

-имате проблеми със зрението.

Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машини). Трябва да се посъветвате с Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако:

-имате чести пристъпи на хипогликемия,

-първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията са отслабени или липсват.

Важна информация относно някои от съставките на Insulin Human Winthrop Basal

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Insulin Human Winthrop Basal

Дозировка

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза), лекарят ще:

-определи какво количество Insulin Human Winthrop Basal Ви е необходимо на ден,

-Ви каже кога да изследвате нивото на кръвната Ви захар и дали са необходими изследвания на урината,

-Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза Insulin Human Winthrop Basal.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на тази листовка за повече информация.

Честота на приложение

Insulin Human Winthrop Basal се инжектира под кожата 45 до 60 минути преди хранене.

Начин на приложение

Insulin Human Winthrop Basal е течност (суспензия) за инжектиране под кожата.

НЕ инжектирайте Insulin Human Winthrop Basal във вена (кръвоносен съд).

Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Вашия инсулин. При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на определената област от кожата, която използвате.

Не го използвайте с инсулинови помпи или други инфузионни помпи- за употреба с тези устройства съществуват специални инсулинови продукти.

Как да работите с флаконите

Insulin Human Winthrop Basal съдържа 40 IU инсулин на ml. Трябва да се използват само спринцовки, предназначени за тази концентрация инсулин (40 IU на ml). Спринцовките не трябва да съдържат други лекарства или следи от лекарства (като например следи от хепарин).

Преди да изтеглите инсулин за пръв път, трябва да свалите предпазното отчупващо се капаче от флакона.

Размесете добре инсулина, непосредствено преди всяка инжекция. Това става най-добре чрез разтриване на флакона в наклонено положение между дланите на ръцете. Не разклащайте грубо флакона, за да не се разпени. Пяната може да Ви затрудни да измерите правилната доза.

След размесването суспензията трябва да бъде равномерно млекообразна. Тя не трябва да се използва, ако остане бистра или ако например има бучки, частици, парцалеста утайка или нещо подобно в суспензията, или по стените или дъното на флакона. В такива случаи се налага да се използва нов флакон с равномерна суспензия след размесване.

Винаги използвайте нов флакон, ако забележите, че контролът върху кръвната Ви захар неочаквано се влошава. Това е така, защото инсулинът може да е загубил част от ефективността си. Ако мислите, че може би имате проблем с Вашия инсулин, проверете го с Вашия лекар или фармацевт.

Специално внимание преди инжектиране

Преди инжекцията отстранете всички въздушни мехурчета. Трябва да сте сигурни, че инсулинът не е замърсен нито с алкохол, нито с други дезинфектанти или с други вещества. Не смесвайте инсулина с други лекарства, освен с човешки инсулинови продукти, както е описано по-долу.

Insulin Human Winthrop Basal може да се смесва с всички човешки инсулинови продукти, С ИЗКЛЮЧЕНИЕ на тези, предназначени специално за приложение с инсулинови помпи. Също така, НЕ трябва да се смесва с инсулини от животински произход или инсулинови аналози.

Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да смесвате човешките инсулинови продукти. Ако трябва да инжектирате смес, изтеглете в спринцовката другия инсулин преди Insulin Human Winthrop Basal. Инжектирайте веднага след смесването. Не смесвайте инсулини с различни концентрации (например 100 IU на милилитър и 40 IU на милилитър).

Ако сте използвали повече от необходимата доза Insulin Human Winthrop Basal

-Ако сте си инжектирали прекалено много Insulin Human Winthrop Basal, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия). Изследвайте често кръвната си захар. По принцип за предотвратяване на хипогликемията, трябва да ядете повече и да следите кръвната си захар. За информация относно лечението на хипогликемията, вижте карето в края на тази листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Insulin Human Winthrop Basal

-Ако сте пропуснали доза Insulin Human Winthrop Basal или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия). Изследвайте често кръвната си захар. За информация относно лечението на хипергликемията, вижте карето в края на тази листовка.

-Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Insulin Human Winthrop Basal

Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар). Не спирайте лечението с Insulin Human Winthrop Basal без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Объркване на инсулина

Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Insulin Human Winthrop Basal и други инсулини.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-честата нежелана лекарствена реакция е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Конкретната честота не може да бъде оценена от наличните данни (с неизвестна честота). Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. За допълнителна информация относно нежеланите реакции при ниско ниво на кръвната захар или високо ниво на кръвната захар, вижте карето в края на тази листовка.

Могат да възникнат тежки алергични реакции към инсулин, които могат да бъдат животозастрашаващи. Такива реакции към инсулина или към помощните вещества могат да предизвикат обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорена сърдечна дейност и изпотяване. Честотата на тези реакции не може да бъде оценена от наличните данни.

Често съобщавани нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека)

Оток

Инсулиновото лечение може също да доведе до временно натрупване на вода в организма и до отоци на прасците и глезените.

Реакции на мястото на инжектиране

Нечесто съобщавани нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека)

Тежка алергична реакция с ниско кръвно налягане (шок)

Уртикария на инжекционното място (сърбящ обрив)

Другите нежелани лекарствени реакции включват (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Задръжка на натрий

Очни реакции

Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да наруши временно Вашето зрение. Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване, свързано с диабета), тежките пристъпи на хипогликемия могат да причинят временна загуба на зрението.

Кожни промени на мястото на инжектиране (липодистрофия)

Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на това място може да се свие или уплътни. Инсулинът, инжектиран на такова място, може да не действа много добре. Смяната на мястото при всяко инжектиране може да помогне за предотвратяване на подобни кожни промени.

Кожни и алергични реакции

Могат да възникнат други леки реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване, необичайно силна болка на мястото на инжектиране, сърбеж, подуване или възпаление на мястото на инжектиране). Те могат да се разпространят и около мястото на инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин обикновено преминават за няколко дни или няколко седмици.

Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела към инсулина (вещества, които действат срещу инсулина). Много рядко обаче, това може да наложи промяна в дозата на инсулина.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Insulin Human Winthrop Basal

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона, съответно след „Годен до:” и “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотворени флакони

Да се съхранява в хладилник (2 C - 8 C). Да не се замразява. Да не се поставя Insulin Human Winthrop Basal близо до замразяващата камера или в хладилна чанта. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Отворени флакони

Веднъж отворен, флаконът може да се съхранява максимум 4 седмици под 25 C в картонената опаковка, като се пази от директна топлина (т.е. близо до нагряващ обект) или директна светлина (пряка слънчева светлина или близо до лампа). Да не се използва флакона след този период. Препоръчва се датата на първата употреба да се отбележи върху етикета.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Insulin Human Winthrop Basal

-Активното вещество е човешки инсулин. Един ml от Insulin Human Winthrop Basal съдържа 40 IU (Международни Единици) от активното вещество човешки инсулин.

-Другите съставки са: протамин сулфат, метакрезол, фенол, цинков хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, глицерол, натриев хидроксид (вижте точка 2 “Важна информация относно някои от съставките на Insulin Human Winthrop Basal”), хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции.

Как изглежда Insulin Human Winthrop Basal и какво съдържа опаковката

След размесване Insulin Human Winthrop Basal е равномерно млекообразна течност (инжекционна суспензия) без видими бучки, частици или утайка.

Insulin Human Winthrop Basal се доставя във флакони, съдържащи 10 ml суспензия (400 IU).

Налични са опаковки от 1 и 5 флакона от 10 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ

Винаги носете малко захар (поне 20 грама) с Вас.

Носете със себе си някаква информация, която указва, че сте диабетик.

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ (високи нива на кръвната захар)

Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), може да не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Защо се появява хипергликемия?

Например ако:

-не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно, или ако той е станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение,

-по-малко се натоварвате физически, отколкото обикновено, намирате се в стресова ситуация (емоционално вълнение, възбуда), или имате травма, операция, инфекция или повишена температура,

-приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Insulin Human Winthrop Basal”).

Предупредителни симптоми за хипергликемия

Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината. Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост и дори загуба на съзнание могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипергликемия?

Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони, когато възникнат някои от описаните по-горе симптоми. Тежката хипергликемия или кетоацидоза трябва винаги да бъдат лекувани от лекар, обикновено в болница.

ХИПОГЛИКЕМИЯ (ниски нива на кръвната захар)

Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да загубите съзнание. Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. Вие би трябвало да сте в състояние да прецените кога кръвната Ви захар спада прекалено много, така че да предприемете правилни действия.

Защо се появява хипогликемия?

Например ако:

-си инжектирате прекалено много инсулин,

-пропуснете хранене, или го забавите,

-не ядете достатъчно, или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното (захар и веществата, подобни на захар, се наричат въглехидрати; изкуствените подсладители обаче НЕ са въглехидрати),

-загубите въглехидрати поради повръщане или диария,

-консумирате алкохол, особено ако не ядете много,

-извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип,

-се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес,

-се възстановявате от заболяване или от висока температура,

-приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и Insulin Human Winthrop Basal”).

Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако:

-току-що сте започнали лечение с инсулин, или сте се прехвърлили на друг инсулинов продукт,

-нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни,

-промените мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част на ръката),

-страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като хипотиреоидизъм.

Предупредителни симптоми за хипогликемия

- В тялото Ви Примерни симптоми, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много

или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, напрегнатост, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, сърцебиене и неритмична сърдечна дейност. Тези симптоми често се развиват преди симптомите на ниско ниво на захар в мозъка.

- В мозъка Ви Примерни симптоми, които показват ниско ниво на захар в мозъка: главоболие, силен глад,

гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресивно поведение, загуба на концентрация, нарушени реакции, депресия, обърканост, нарушения на речта (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане (парестезии), изтръпване и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол, неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.

Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“предупредителни симптоми”) могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако:

-сте в старческа възраст, боледувате от диабет отдавна или ако страдате от определен вид неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия),

-наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден) или ако хипогликемията се развива постепенно,

-имате почти нормални или поне значително подобрени нива на кръвната захар,

-наскоро сте преминали от животински на човешки инсулин, какъвто е Insulin Human Winthrop,

-приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “ Други лекарства и

Insulin Human Winthrop Basal”).

Втакъв случай можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), преди да сте наясно с проблема. Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми за хипогликемия. Ако е необходимо, по-честото изследване на кръвната захар може да помогне за разпознаване на леки хипогликемични епизоди, които иначе могат да бъдат пропуснати. Ако не сте сигурни в разпознаването на предупредителните си симптоми, избягвайте ситуации (като

шофиране), в които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради хипогликемия.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?

1.Не си инжектирайте инсулин. Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар, или подсладена със захар напитка. Внимание: изкуствените подсладители и храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат срещу хипогликемията.

2.След това изяжте нещо, което има по-дълготраен ефект за повишаване на кръвната Ви захар (като хляб или тестени изделия). Вашият лекар или медицинска сестра трябва предварително да са говорили с Вас по този въпрос.

3.Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.

4.Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се възобнови.

Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги за следното:

Ако не сте в състояние да преглъщате, или ако сте в безсъзнание, ще Ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар). Тези инжекции са оправдани дори ако не е сигурно, че сте в хипогликемия.

Препоръчително е да си изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели глюкоза, за да проверите дали наистина сте в хипогликемия.

Листовка: информация за потребителя

Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml инжекционна суспензия в патрон

Човешки инсулин (Insulin human)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. Инструкциите за употреба на инсулиновата писалка са приложени към Вашата инсулинова писалка. Запознайте се с тях преди да започнете да използвате Вашето лекарство.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Insulin Human Winthrop Basal и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Insulin Human Winthrop Basal

3.Как да използвате Insulin Human Winthrop Basal

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Insulin Human Winthrop Basal

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Insulin Human Winthrop Basal и за какво се използва

Insulin Human Winthrop Basal съдържа активното вещество човешки инсулин, което се произвежда по биотехнологичен процес и е идентичен на собствения инсулин в организма.

Insulin Human Winthrop Basal е инсулинов продукт с постепенно начало и голяма продължителност на действие. Инсулинът е под формата на малки кристали инсулин протамин.

Insulin Human Winthrop Basal се използва за понижаване на високата кръвна захар при пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от лечение с инсулин. Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Insulin Human Winthrop Basal

Не използвайте Insulin Human Winthrop Basal

Ако сте алергични към инсулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра., преди да използвате Insulin Human Winthrop Basal.

Спазвайте стриктно инструкциите за дозирането на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както сте ги обсъждали с Вашия лекар.

Ако сте алергични към това лекарство или към инсулини от животински произход, говорете с Вашия лекар.

Специални групи пациенти Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или сте в старческа възраст, разговаряйте с

Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от по-ниски дози инсулин.

Пътувания Преди пътуване се консултирайте с Вашия лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

-наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите,

-достатъчно количество инсулин, спринцовки и т.н.,

-правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване,

-време за хранене и прилагането на инсулин докато пътувате,

-възможните ефекти от смяна на часовите пояси,

-евентуални нови рискове за здравето в страните, които ще посетите

-какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се разболеете.

Заболявания и травми В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи:

-ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се повиши (хипергликемия).

-ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия).

Вповечето случаи ще се нуждаете от лекар. Свържете се с лекар отрано.

Ако имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и продължете да поемате достатъчно въглехидрати. Винаги информирайте хората, които се грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или прекаран инсулт (мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).

Други лекарства и Insulin Human Winthrop Basal

Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и двете в зависимост от ситуацията). Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната захар. Внимавайте, когато започвате да вземате или спирате друго лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да използвате други лекарства. Попитайте своя лекар преди да вземете някакво лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар и какви действия да предприемете, ако това се налага.

Лекарствата, които могат да предизвикат спадане на нивото на кръвната Ви захар (хипогликемия), включват:

-всички други лекарства за лечение на диабет,

-инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на определени сърдечни заболявания или високо кръвно налягане),

-дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни заболявания),

-флуоксетин (използван за лечение на депресия),

-фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта),

-инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия),

-пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на болката и понижаване на температурата),

-сулфонамидни антибиотици.

Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната Ви захар (хипергликемия), включват:

-кортикостероиди (като кортизон, използван за лечение на възпаление),

-даназол (лекарство, повлияващо овулацията),

-диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане),

-диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности),

-глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия),

-изониазид (използван за лечение на туберкулоза),

-естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за контролиране на раждаемостта),

-фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),

-соматропин (хормон на растежа),

-симпатикомиметични лекарства (като епинефрин [aдреналин], салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма),

-хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза),

-протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН),

-атипични антипсихотични лекарства (например оланзапин и клозапин).

Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако вземате:

-бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане),

-клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане),

-литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).

Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции причинени от паразити) може да предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията.

Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Insulin Human Winthrop Basal и алкохол

Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Уведомете своя лекар, ако смятате да забременявате или ако вече сте бременна. По време на бременност и след раждане може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена. Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за здравето на Вашето бебе.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на Вашите дози инсулин и на диетата Ви.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако:

-имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар),

-имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар),

-имате проблеми със зрението.

Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машини). Трябва да се посъветвате с Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако:

-имате чести пристъпи на хипогликемия,

-първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията са отслабени или липсват.

Важна информация относно някои от съставките на Insulin Human Winthrop Basal

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Insulin Human Winthrop Basal

Дозировка

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза), лекарят ще:

-определи какво количество Insulin Human Winthrop Basal Ви е необходимо на ден,

-Ви каже кога да изследвате нивото на кръвната Ви захар и дали са необходими изследвания на урината,

-Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза Insulin Human Winthrop Basal.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на тази листовка за повече информация.

Честота на приложение

Insulin Human Winthrop Basal се инжектира под кожата 45 до 60 минути преди хранене.

Начин на приложение

Insulin Human Winthrop Basal е течност (суспензия) за инжектиране под кожата.

НЕ инжектирайте Insulin Human Winthrop Basal във вена (кръвоносен съд).

Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Вашия инсулин. При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на определената област от кожата, която използвате.

Не го използвайте с инсулинови помпи или други инфузионни помпи- за употреба с тези устройства съществуват специални инсулинови продукти.

Как да работите с патроните

За да сте сигурни, че получавате точната доза, патроните с Insulin Human Winthrop Basal трябва да се използват само със следните писалки:

-JuniorSTAR, която доставя дози на стъпки от по 0,5 единици

-ОptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 или AllStar, които доставят дози на стъпки от по 1

единица.

Не всички от тези писалки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Писалката трябва да се използва, както е препоръчано от производителя на изделието в информацията за пациента. Инструкциите на производителя за употреба на писалката трябва внимателно да се спазват по отношение на зареждане на патрона, поставяне на инжекционната игла и прилагане на инсулиновата инжекция.

Оставете патрона на стайна температура за 1-2 часа преди да го поставите в писалката. Размесете добре инсулина и го проверете преди да го поставите в писалката. По-късно, трябва отново добре да го размесвате непосредствено преди всяка инжекция.

Размесването става най-добре като бавно обърнете патрона или писалката (с патрона в нея) надолу-нагоре поне 10 пъти. За улеснение на размесването, в патрона има три малки метални топчета.

След размесването суспензията трябва да бъде равномерно млекообразна. Тя не трябва да се използва, ако остане бистра или ако например има бучки, частици, парцалеста утайка или нещо подобно в суспензията, или по стените или дъното на патрона. В такива случаи се налага да се използва нов патрон с равномерна суспензия след размесването.

Винаги използвайте нов патрон, ако забележите, че контролът върху кръвната Ви захар неочаквано се влошава. Това е така, защото инсулинът може да е загубил част от ефективността си. Ако мислите, че може би имате проблем с Вашия инсулин, проверете го с Вашия лекар или фармацевт.

Специално внимание преди инжектиране

Преди инжекцията отстранете всички въздушни мехурчета (вижте инструкциите за употреба на писалката). Трябва да сте сигурни, че инсулинът не е замърсен нито с алкохол, нито с други дезинфектанти или с други вещества.

-Не пълнете и не използвайте отново празните патрони.

-Не прибавяйте друг инсулин в патрона.

-Не смесвайте инсулина с други лекарства.

Проблеми с писалката?

Отнесете се към инструкциите на производителя за използване на писалката.

Ако инсулиновата писалка е повредена или не работи правилно (поради механични дефекти), тя трябва да се изхвърли и да се използва нова писалка.

Ако писалката не работи добре, можете да изтеглите инсулин от патрона в спринцовка за инжектиране. Следователно, трябва да имате също игли и спринцовки. Използвайте обаче само такива спринцовки, които са предназначени за концентрация на инсулин от 100 IU (Международни Единици) на ml.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Insulin Human Winthrop Basal

-Ако сте си инжектирали прекалено много Insulin Human Winthrop Basal, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия). Изследвайте често кръвната си захар. По принцип за предотвратяване на хипогликемията, трябва да ядете повече и да следите кръвната си захар. За информация относно лечението на хипогликемията, вижте карето в края на тази листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Insulin Human Winthrop Basal

-Ако сте пропуснали доза Insulin Human Winthrop Basal или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия). Изследвайте често кръвната си захар. За информация относно лечението на хипергликемията, вижте карето в края на тази листовка.

-Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Insulin Human Winthrop Basal

Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар). Не спирайте лечението с Insulin Human Winthrop Basal без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Объркване на инсулина

Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Insulin Human Winthrop Basal и други инсулини.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-честата нежелана лекарствена реакция е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Конкретната честота не може да бъде оценена от наличните данни (с неизвестна честота). Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. За допълнителна информация относно нежеланите реакции при ниско ниво на кръвната захар или високо ниво на кръвната захар, вижте карето в края на тази листовка.

Могат да възникнат тежки алергични реакции към инсулин, които могат да бъдат животозастрашаващи. Такива реакции към инсулина или към помощните вещества могат да предизвикат обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорена сърдечна дейност и изпотяване. Честотата на тези реакции не може да бъде оценена от наличните данни.

Често съобщавани нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека)

Оток

Инсулиновото лечение може също да доведе до временно натрупване на вода в организма и до отоци на прасците и глезените.

Реакции на мястото на инжектиране

Нечесто съобщавани нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека)

Тежка алергична реакция с ниско кръвно налягане (шок)

Уртикария на инжекционното място (сърбящ обрив)

Другите нежелани лекарствени реакции включват (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Задръжка на натрий

Очни реакции

Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да наруши временно Вашето зрение. Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване, свързано с диабета), тежките пристъпи на хипогликемия могат да причинят временна загуба на зрението.

Кожни промени на мястото на инжектиране (липодистрофия)

Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на това място може да се свие или уплътни. Инсулинът, инжектиран на такова място, може да не действа много добре. Смяната на мястото при всяко инжектиране може да помогне за предотвратяване на подобни кожни промени.

Кожни и алергични реакции

Могат да възникнат други леки реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване, необичайно силна болка на мястото на инжектиране, сърбеж, подуване или възпаление на мястото на инжектиране). Те могат да се разпространят и около мястото на инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин обикновено преминават за няколко дни или няколко седмици.

Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела към инсулина (вещества, които действат срещу инсулина). Много рядко обаче, това може да наложи промяна в дозата на инсулина.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Insulin Human Winthrop Basal

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на патрона, съответно след „Годен до:” и “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотворени патрони

Да се съхранява в хладилник (2 C-8 C). Да не се замразява. Да не се поставя Insulin Human Winthrop Basal близо до замразяващата камера или в хладилна чанта. Съхранявайте патрона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Патрони в употреба Патроните в употреба (в инсулинова писалка) или носени като резерва може да се съхраняват

максимум 4 седмици под 25 C, като се пазят от директна топлина (т.е. близо до нагряващ обект) или директна светлина (пряка слънчева светлина или близо до лампа). Патронът в употреба не трябва да се съхранява в хладилник. Не използвайте патрона след този период.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Insulin Human Winthrop Basal

-Активното вещество е човешки инсулин. Един ml от Insulin Human Winthrop Basal съдържа 100 IU (Международни Единици) от активното вещество човешки инсулин.

-Другите съставки са: протамин сулфат, метакрезол, фенол, цинков хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, глицерол, натриев хидроксид (вижте точка 2 “Важна информация относно някои от съставките на Insulin Human Winthrop Basal”), хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции.

Как изглежда Insulin Human Winthrop Basal и какво съдържа опаковката

След размесване Insulin Human Winthrop Basal е равномерно млекообразна течност (инжекционна суспензия) без видими бучки, частици или утайка.

Insulin Human Winthrop Basal се доставя в патрони, съдържащи 3 ml суспензия (300 IU).

Налични са опаковки от 3, 4, 5, 6, 9 и 10 патрона от 3 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ

Винаги носете малко захар (поне 20 грама) с Вас.

Носете със себе си някаква информация, която указва, че сте диабетик.

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ (високи нива на кръвната захар)

Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), може да не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Защо се появява хипергликемия?

Например ако:

-не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно, или ако той е станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение,

-по-малко се натоварвате физически, отколкото обикновено, намирате се в стресова ситуация (емоционално вълнение, възбуда), или имате травма, операция, инфекция или повишена температура,

-приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Insulin Human Winthrop Basal”).

Предупредителни симптоми за хипергликемия

Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината. Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост и дори загуба на съзнание могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипергликемия?

Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони, когато възникнат някои от описаните по-горе симптоми. Тежката хипергликемия или кетоацидоза трябва винаги да бъдат лекувани от лекар, обикновено в болница.

ХИПОГЛИКЕМИЯ (ниски нива на кръвната захар)

Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да загубите съзнание. Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. Вие би трябвало да сте в състояние да прецените кога кръвната Ви захар спада прекалено много, така че да предприемете правилни действия.

Защо се появява хипогликемия?

Например ако:

-си инжектирате прекалено много инсулин,

-пропуснете хранене, или го забавите,

-не ядете достатъчно, или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното (захар и веществата, подобни на захар, се наричат въглехидрати; изкуствените подсладители обаче НЕ са въглехидрати),

-загубите въглехидрати поради повръщане или диария,

-консумирате алкохол, особено ако не ядете много,

-извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип,

-се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес,

-се възстановявате от заболяване или от висока температура,

-приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и Insulin Human Winthrop Basal”).

Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако:

-току-що сте започнали лечение с инсулин, или сте се прехвърлили на друг инсулинов продукт,

-нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни,

-промените мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част на ръката),

-страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като хипотиреоидизъм.

Предупредителни симптоми за хипогликемия

- В тялото Ви Примерни симптоми, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много

или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, напрегнатост, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, сърцебиене и неритмична сърдечна дейност. Тези симптоми често се развиват преди симптомите на ниско ниво на захар в мозъка.

- В мозъка Ви Примерни симптоми, които показват ниско ниво на захар в мозъка: главоболие, силен глад,

гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресивно поведение, загуба на концентрация, нарушени реакции, депресия, обърканост, нарушения на речта (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане (парестезии), изтръпване и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол, неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.

Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“предупредителни симптоми”) могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако:

-сте в старческа възраст, боледувате от диабет отдавна или ако страдате от определен вид неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия),

-наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден) или ако хипогликемията се развива постепенно,

-имате почти нормални или поне значително подобрени нива на кръвната захар,

-наскоро сте преминали от животински на човешки инсулин, какъвто е Insulin Human Winthrop,

-приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “ Други лекарства и

Insulin Human Winthrop Basal”).

В такъв случай можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), преди да сте наясно с проблема. Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми за хипогликемия. Ако е необходимо, по-честото изследване на кръвната захар може да помогне за разпознаване на леки хипогликемични епизоди, които иначе могат да бъдат пропуснати. Ако не сте сигурни в разпознаването на предупредителните си симптоми, избягвайте ситуации (като шофиране), в които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради хипогликемия.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?

1.Не си инжектирайте инсулин. Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар, или подсладена със захар напитка. Внимание: изкуствените подсладители и храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат срещу хипогликемията.

2.След това изяжте нещо, което има по-дълготраен ефект за повишаване на кръвната Ви захар (като хляб или тестени изделия). Вашият лекар или медицинска сестра трябва предварително да са говорили с Вас по този въпрос.

3.Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.

4.Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се възобнови.

Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги за следното:

Ако не сте в състояние да преглъщате, или ако сте в безсъзнание, ще Ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар). Тези инжекции са оправдани дори ако не е сигурно, че сте в хипогликемия.

Препоръчително е да си изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели глюкоза, за да проверите дали наистина сте в хипогликемия.

Листовка: информация за потребителя

Insulin Human Winthrop Basal SoloStar 100 IU/ml инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка

Човешки инсулин (Insulin human)

Прочетете внимателно цялата листовка, включително Инструкциите за употреба Insulin Human Winthrop Basal SoloStar, предварително напълнена писалка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Insulin Human Winthrop Basal и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Insulin Human Winthrop Basal

3.Как да използвате Insulin Human Winthrop Basal

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Insulin Human Winthrop Basal

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Insulin Human Winthrop Basal и за какво се използва

Insulin Human Winthrop Basal съдържа активното вещество човешки инсулин, което се произвежда по биотехнологичен процес и е идентичен на собствения инсулин в организма.

Insulin Human Winthrop Basal е инсулинов продукт с постепенно начало и голяма продължителност на действие. Инсулинът е под формата на малки кристали инсулин протамин. Той се предлага в патрони, запечатани в писалки-инжектори за еднократна употреба, SoloStar.

Insulin Human Winthrop Basal се използва за понижаване на високата кръвна захар при пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от лечение с инсулин. Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Insulin Human Winthrop Basal

Не използвайте Insulin Human Winthrop Basal

Ако сте алергични към инсулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра., преди да използвате Insulin Human Winthrop Basal.

Спазвайте стриктно инструкциите за дозирането на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както сте ги обсъждали с Вашия лекар.

Ако сте алергични към това лекарство или към инсулини от животински произход, говорете с Вашия лекар.

Специални групи пациенти Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или сте в старческа възраст, разговаряйте с

Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от по-ниски дози инсулин.

Пътувания Преди пътуване се консултирайте с Вашия лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

-наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите,

-достатъчно количество инсулин, спринцовки и т.н.,

-правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване,

-време за хранене и прилагането на инсулин докато пътувате,

-възможните ефекти от смяна на часовите пояси,

-евентуални нови рискове за здравето в страните, които ще посетите

-какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се разболеете.

Заболявания и травми В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи:

-ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се повиши (хипергликемия).

-ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия).

Вповечето случаи ще се нуждаете от лекар. Свържете се с лекар отрано.

Ако имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и продължете да поемате достатъчно въглехидрати. Винаги информирайте хората, които се грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или прекаран инсулт (мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).

Други лекарства и Insulin Human Winthrop Basal

Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и двете в зависимост от ситуацията). Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната захар. Внимавайте, когато започвате да вземате или спирате друго лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да използвате други лекарства. Попитайте своя лекар преди да вземете някакво лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар и какви действия да предприемете, ако това се налага.

Лекарствата, които могат да предизвикат спадане на нивото на кръвната Ви захар (хипогликемия), включват:

-всички други лекарства за лечение на диабет,

-инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на определени сърдечни заболявания или високо кръвно налягане),

-дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни заболявания),

-флуоксетин (използван за лечение на депресия),

-фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта),

-инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия),

-пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на болката и понижаване на температурата),

-сулфонамидни антибиотици.

Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната Ви захар (хипергликемия), включват:

-кортикостероиди (като кортизон, използван за лечение на възпаление),

-даназол (лекарство, повлияващо овулацията),

-диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане),

-диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности),

-глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия),

-изониазид (използван за лечение на туберкулоза),

-естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за контролиране на раждаемостта),

-фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),

-соматропин (хормон на растежа),

-симпатикомиметични лекарства (като епинефрин [aдреналин], салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма),

-хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза),

-протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН),

-атипични антипсихотични лекарства (например оланзапин и клозапин).

Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако вземате:

-бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане),

-клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане),

-литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).

Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции причинени от паразити) може да предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията.

Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Insulin Human Winthrop Basal и алкохол

Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Уведомете своя лекар, ако смятате да забременявате или ако вече сте бременна. По време на бременност и след раждане може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена. Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за здравето на Вашето бебе.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на Вашите дози инсулин и на диетата Ви.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако:

-имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар),

-имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар),

-имате проблеми със зрението.

Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машини). Трябва да се посъветвате с Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако:

-имате чести пристъпи на хипогликемия,

-първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията са отслабени или липсват.

Важна информация относно някои от съставките на Insulin Human Winthrop Basal

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Insulin Human Winthrop Basal

Дозировка

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза), лекарят ще:

-определи какво количество Insulin Human Winthrop Basal Ви е необходимо на ден,

-Ви каже кога да изследвате нивото на кръвната Ви захар и дали са необходими изследвания на урината,

-Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза Insulin Human Winthrop Basal.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на тази листовка за повече информация.

Честота на приложение

Insulin Human Winthrop Basal се инжектира под кожата 45 до 60 минути преди хранене.

Начин на приложение

Insulin Human Winthrop Basal е течност (суспензия) за инжектиране под кожата.

НЕ инжектирайте Insulin Human Winthrop Basal във вена (кръвоносен съд).

SoloStar освобождава инсулин в дози от 1 до 80 единици на степени от 1 единица. Всяка писалка съдържа много на брой дози.

Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Вашия инсулин. При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на определената област от кожата, която използвате.

Как да работите със SoloStar

SoloStar е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, която съдържа човешки инсулин.

Прочетете внимателно “Инструкции за употреба на SoloStar”, включени в тази листовка. Трябва да използвате писалката както е описано в тези инструкции за употреба.

Преди всяка употреба трябва да се постави нова инжекционна игла. Да се използват само игли, одобрени за употреба със SoloStar.

Преди всяка инжекция трябва да се направи проверка за безопасност.

Размесете добре инсулина и го проверете преди първа употреба. По-късно, трябва отново добре да го размесвате непосредствено преди всяка инжекция.

Размесването става най-добре като бавно обърнете писалката надолу-нагоре поне 10 пъти. За улеснение на размесването, в патрона има три малки метални топчета.

След размесването суспензията трябва да бъде равномерно млекообразна. Тя не трябва да се използва, ако остане бистра или ако например има бучки, частици, парцалеста утайка или нещо подобно в суспензията или по стените или дъното на патрона в писалката. В такива случаи се налага да се използва нова писалка с равномерна суспензия след размесване.

Винаги използвайте нова писалка, ако забележите, че контролът на кръвната Ви захар неочаквано се влошава. Ако мислите, че може би имате проблем със SoloStar, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

За предпазване от възможно пренасяне на болести, всяка писалка трябва да се използва само от един пациент.

Специално внимание преди инжектиране

Трябва да сте сигурни, че инсулинът не е замърсен нито с алкохол, нито с други дезинфектанти или с други вещества.

Не смесвайте инсулина с други лекарства. Insulin Human Winthrop Basal SoloStar,

предварително напълнена писалка, не позволява смесване с друг инсулин в патрона.

Празните писалки не трябва да се пълнят отново и трябва да се изхвърлят по правилата.

Не използвайте SoloStar ако е повредена или не работи правилно (поради механични дефекти), в такъв случай тя трябва да се изхвърли и да се използва нова SoloStar.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Insulin Human Winthrop Basal

-Ако сте си инжектирали прекалено много Insulin Human Winthrop Basal, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия). Изследвайте често кръвната си захар. По принцип за предотвратяване на хипогликемията, трябва да ядете повече и да следите кръвната си захар. За информация относно лечението на хипогликемията, вижте карето в края на тази листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Insulin Human Winthrop Basal

-Ако сте пропуснали доза Insulin Human Winthrop Basal или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия). Изследвайте често кръвната си захар. За информация относно лечението на хипергликемията, вижте карето в края на тази листовка.

-Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Insulin Human Winthrop Basal

Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар). Не

спирайте лечението с Insulin Human Winthrop Basal без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Объркване на инсулина

Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Insulin Human Winthrop Basal и други инсулини.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-честата нежелана лекарствена реакция е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Конкретната честота не може да бъде оценена от наличните данни (с неизвестна честота). Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. За допълнителна информация относно нежеланите реакции при ниско ниво на кръвната захар или високо ниво на кръвната захар, вижте карето в края на тази листовка.

Могат да възникнат тежки алергични реакции към инсулин, които могат да бъдат животозастрашаващи. Такива реакции към инсулина или към помощните вещества могат да предизвикат обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорена сърдечна дейност и изпотяване. Честотата на тези реакции не може да бъде оценена от наличните данни.

Често съобщавани нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека)

Оток

Инсулиновото лечение може също да доведе до временно натрупване на вода в организма и до отоци на прасците и глезените.

Реакции на мястото на инжектиране

Нечесто съобщавани нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека)

Тежка алергична реакция с ниско кръвно налягане (шок)

Уртикария на инжекционното място (сърбящ обрив)

Другите нежелани лекарствени реакции включват (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Задръжка на натрий

Очни реакции

Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да наруши временно Вашето зрение. Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване, свързано с диабета), тежките пристъпи на хипогликемия могат да причинят временна загуба на зрението.

Кожни промени на мястото на инжектиране (липодистрофия)

Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на това място може да се свие или уплътни. Инсулинът, инжектиран на такова място, може да не действа много добре. Смяната на мястото при всяко инжектиране може да помогне за предотвратяване на подобни кожни промени.

Кожни и алергични реакции

Могат да възникнат други леки реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване, необичайно силна болка на мястото на инжектиране, сърбеж, подуване или възпаление на мястото на инжектиране). Те могат да се разпространят и около мястото на инжектиране.

Повечето леки реакции към инсулин обикновено преминават за няколко дни или няколко седмици.

Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела към инсулина (вещества, които действат срещу инсулина). Много рядко обаче, това може да наложи промяна в дозата на инсулина.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Insulin Human Winthrop Basal

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на писалката, съответно след „Годен до:” и “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неупотребявани писалки

Да се съхранява в хладилник (2 C-8 C). Да не се замразява. Да не се поставя предварително напълнената писалка близо до замразяващата камера или в хладилна чанта. Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Писалки в употреба Предварително напълнените писалки в употреба или носени като резерва може да се

съхраняват максимум 4 седмици под 25 C като се пазят от директна топлина (т.е. близо до нагряващ обект) или директна светлина (пряка слънчева светлина или близо до лампа). Писалката в употреба не трябва да се съхранява в хладилник. Не използвайте писалката след този период.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Insulin Human Winthrop Basal

-Активното вещество е човешки инсулин. Един ml от Insulin Human Winthrop Basal съдържа 100 IU (Международни Единици) от активното вещество човешки инсулин.

-Другите съставки са: протамин сулфат, метакрезол, фенол, цинков хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, глицерол, натриев хидроксид (вижте точка 2 “Важна информация относно някои от съставките на Insulin Human Winthrop Basal”), хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции.

Как изглежда Insulin Human Winthrop Basal и какво съдържа опаковката

След размесване Insulin Human Winthrop Basal е равномерно млекообразна течност (инжекционна суспензия) без видими бучки, частици или утайка.

Insulin Human Winthrop Basal се доставя в предварително напълнени писалки, SoloStar, съдържащи 3 ml суспензия (300 IU). Налични са опаковки от 3, 4, 5, 6, 9 и 10 писалки от 3 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ

Винаги носете малко захар (поне 20 грама) с Вас.

Носете със себе си някаква информация, която указва, че сте диабетик.

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ (високи нива на кръвната захар)

Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), може да не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Защо се появява хипергликемия?

Например ако:

-не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно, или ако той е станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение,

-по-малко се натоварвате физически, отколкото обикновено, намирате се в стресова ситуация (емоционално вълнение, възбуда), или имате травма, операция, инфекция или повишена температура,

-приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Insulin Human Winthrop Basal”).

Предупредителни симптоми за хипергликемия

Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината. Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост и дори загуба на съзнание могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипергликемия?

Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони, когато възникнат някои от описаните по-горе симптоми. Тежката хипергликемия или кетоацидоза трябва винаги да бъдат лекувани от лекар, обикновено в болница.

ХИПОГЛИКЕМИЯ (ниски нива на кръвната захар)

Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да загубите съзнание. Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. Вие би трябвало да сте в състояние да прецените кога кръвната Ви захар спада прекалено много, така че да предприемете правилни действия.

Защо се появява хипогликемия?

Например ако:

-си инжектирате прекалено много инсулин,

-пропуснете хранене, или го забавите,

-не ядете достатъчно, или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното (захар и веществата, подобни на захар, се наричат въглехидрати; изкуствените подсладители обаче НЕ са въглехидрати),

-загубите въглехидрати поради повръщане или диария,

-консумирате алкохол, особено ако не ядете много,

-извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип,

-се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес,

-се възстановявате от заболяване или от висока температура,

-приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и Insulin Human Winthrop Basal”).

Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако:

-току-що сте започнали лечение с инсулин, или сте се прехвърлили на друг инсулинов продукт,

-нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни,

-промените мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част на ръката),

-страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като хипотиреоидизъм.

Предупредителни симптоми за хипогликемия

- В тялото Ви Примерни симптоми, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много

или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, напрегнатост, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, сърцебиене и неритмична сърдечна дейност. Тези симптоми често се развиват преди симптомите на ниско ниво на захар в мозъка.

- В мозъка Ви Примерни симптоми, които показват ниско ниво на захар в мозъка: главоболие, силен глад,

гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресивно поведение, загуба на концентрация, нарушени реакции, депресия, обърканост, нарушения на речта (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане (парестезии), изтръпване и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол, неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.

Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“предупредителни симптоми”) могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако:

-сте в старческа възраст, боледувате от диабет отдавна или ако страдате от определен вид неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия),

-наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден) или ако хипогликемията се развива постепенно,

-имате почти нормални или поне значително подобрени нива на кръвната захар,

-наскоро сте преминали от животински на човешки инсулин, какъвто е Insulin Human Winthrop,

-приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “ Други лекарства и

Insulin Human Winthrop Basal”).

В такъв случай можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), преди да сте наясно с проблема. Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми за хипогликемия. Ако е необходимо, по-честото изследване на кръвната захар може да помогне за разпознаване на леки хипогликемични епизоди, които иначе могат да бъдат пропуснати. Ако не сте сигурни в разпознаването на предупредителните си симптоми, избягвайте ситуации (като шофиране), в които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради хипогликемия.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?

1.Не си инжектирайте инсулин. Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар, или подсладена със захар напитка. Внимание: изкуствените подсладители и храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат срещу хипогликемията.

2.След това изяжте нещо, което има по-дълготраен ефект за повишаване на кръвната Ви захар (като хляб или тестени изделия). Вашият лекар или медицинска сестра трябва предварително да са говорили с Вас по този въпрос.

3.Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.

4.Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се възобнови.

Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги за следното:

Ако не сте в състояние да преглъщате, или ако сте в безсъзнание, ще Ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар). Тези инжекции са оправдани дори ако не е сигурно, че сте в хипогликемия.

Препоръчително е да си изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели глюкоза, за да проверите дали наистина сте в хипогликемия.

Insulin Human Winthrop Basal SoloStar инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка. Инструкции за употреба

SoloStar е предварително напълнена писалка за инжектиране на инсулин. Вашият лекар е решил, че SoloStar е подходяща за Вас въз основа на способността Ви да работите със SoloStar. Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за правилната инжекционна техника преди да използвате SoloStar.

Прочетете внимателно тези инструкции преди да използвате Вашата SoloStar. Ако не сте в състояние да използвате SoloStar или да спазвате сами тези инструкции, трябва да използвате SoloStar само ако разполагате с помощ от човек, способен да спазва напълно инструкциите. Дръжте писалката както е показано в тази листовка. За да сте сигурни, че четете дозата правилно, дръжте писалката хоризонтално, с иглата от ляво и прозореца за дозата от дясно, както е показано на илюстрациите по-долу.

Спазвайте стриктно тези инструкции всеки път, когато използвате SoloStar, за да сте сигурни, че получавате точната доза. Ако не спазвате напълно тези инструкции, може да получите твърде много или твърде малко инсулин, което може да се отрази на Вашата кръвна захар.

Можете да нагласявате дози от 1 до 80 единици на степени от 1 единица. Всяка писалка съдържа много на брой дози.

Запазете тази листовка за бъдеща справка.

Ако имате някакви въпроси относно SoloStar или диабета, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра или се обадете на местния телефонен номер на sanofi-aventis, посочен на предната страница на тази листовка.

Капачка на писалката

Инжекционна игла (не включена)

Тяло на писалката

Прозорец за

 

 

Защитно уплътнение

Резервоар с инсулин

дозата

 

 

Външна

Вътрешна

 

 

Инжекционен

 

капачка на

капачка наИгла

Гумено уплътнение

Дозатор

бутон

 

иглата

иглата

 

 

 

Схема на писалката

Важна информация за употребата на SoloStar:

Винаги поставяйте нова игла преди всяка употреба. Използвайте само игли пригодени за употреба със SoloStar.

Не избирайте доза и/или не натискайте бутона за инжектиране, без да е поставена игла.

Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция (вижте Стъпка3).

Тази писалка е само за Ваша употреба. Не я преотстъпвайте на никой друг.

Ако Вашата инжекция се поставя от друг човек, трябва да се обръща специално внимание, за да се избегнат случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекции .

Никога не използвайте SoloStar, ако е повредена или ако не сте сигурни, че работи правилно.

Винаги носете резервна SoloStar, в случай че Вашата SoloStar е изгубена или повредена.

Стъпка 1. Проверка на инсулина

A. Проверете етикета на Вашата SoloStar, за да сте сигурни, че съдържа правилния инсулин. Insulin Human Winthrop SoloStar е бяла с оцветен бутон за инжектиране. Цветът на бутона за инжектиране варира, в зависимост от състава на използвания инсулин Insulin Human Winthrop. Картинките по-долу служат само за илюстрация.

Б. Свалете капачката на писалката.

В.

Проверете вида на Вашия инсулин

Ако използвате инсулин суспензия (Insulin Human Winthrop Basal или Insulin Human Winthrop комбинации), обърнете писалката нагоре надолу поне 10 пъти за ресуспендиране на инсулина. Обръщайте писалката леко, за да избегнете разпенване в патрона.

След разбъркването проверете вида на Вашия инсулин. Инсулиновите суспензии трябва да имат еднороден млечнобял вид.

Стъпка 2. Поставяне на иглата

За всяка инжекция винаги поставяйте нова стерилна игла. Това ще предотврати замърсяване и възможно запушване на иглата.

Преди употреба на иглата, прочетете внимателно „Инструкциите за употреба”, придружаващи иглите.

Обърнете внимание: Показаните игли служат само за илюстрация.

А.

Свалете защитния етикет на нова игла.

Б. Поставете иглата върху писалката така, че да са в една линия и я задръжте в тази позиция, докато я закрепвате (чрез завинтване или натиск в зависимост от вида на иглата).

.

Ако иглата е под ъгъл докато я закрепвате, тя може да повреди гуменото уплътнение и да причини пропускане на течност или счупване на иглата.

Стъпка 3. Провеждане на проверка за безопасност

Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция. Така ще се уверите, че получавате точната доза чрез:

осигуряване на правилна работа на писалката и иглата

отстраняване на въздушните мехурчета

A. Изберете доза от 2 единици чрез завъртане на дозатора.

Б. Свалете външната капачка на иглата и я запазете, за да отстраните използваната игла след инжекцията. Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

Запази Изхвърли

В. Дръжте писалката с игла, насочена нагоре.

Г. Почукайте резервоара за инсулин с пръст, така че въздушните мехурчета да изплуват по посока към иглата.

Д. Натиснете докрай бутона за инжектиране. Проверете излиза ли инсулин от върха на иглата.

Може да Ви се наложи да направите проверката за безопасност няколко пъти преди да се види инсулин.

Ако не излиза инсулин, проверете за въздушни мехурчета и повторете проверката за безопасност още два пъти, за да ги отстраните.

Ако все още не излиза инсулин, иглата може да е запушена. Сменете иглата и опитайте отново.

Ако не излиза инсулин след смяна на иглата, Вашата SoloStar може да е повредена. Не използвайте тази SoloStar.

Стъпка 4. Избиране на дозата

Можете да нагласявате дозата на степени от по 1 единица, от минимум 1 единица до максимум 80 единици. Ако имате нужда от доза, по-голяма от 80 единици, трябва да я приложите с две или повече инжекции.

A. Проверете дали прозорецът за дозата показва „0” след проверката за безопасност

Б. примера Изберете необходимата за Вас доза (в по-долу, избраната доза е 30 единици). Ако завъртите повече от Вашата доза, можете да върнете чрез завъртане обратно.

Не натискайте бутона за инжектиране докато завъртате, тъй като ще изтече инсулин.

Не можете да завъртате дозатора повече от цифрата на единиците, останали в писалката. Не насилвайте дозатора. В този случай можете да инжектирате единиците, останали в писалката и да допълните дозата с нова SoloStar или да използвате нова SoloStar за Вашата цяла доза.

Стъпка 5. Инжектиране на дозата

A. Използвайте инжекционната техника, препоръчана Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Б. Въведете иглата в кожата.

В. Въведете дозата чрез натискане докрай на бутона за инжектиране. Цифрата на прозореца за дозата ще се върне на „0” след като инжектирате.

Г. Дръжте бутона за инжектиране натиснат докрай. Бройте бавно до 10 преди да извадите иглата от кожата. Това гарантира, че цялата доза инсулин е инжектирана.

Буталото на писалката се премества с всяка доза. Буталото ще достигне края на патрона, когато всичките 300 единици инсулин са били използвани.

Стъпка 6. Сваляне и изхвърляне на иглата

Винаги сваляйте иглата след всяка инжекция и съхранявайте SoloStar без игла. Това ще помогне да се предотврати:

Замърсяване и/или инфекция

Навлизане на въздух в резервоара с инсулин и изтичане на инсулин, което може да причини неточно дозиране.

A. Поставете външната капачка обратно върху иглата и я използвайте, за да развинтите иглата от писалката. За да намалите риска от случайни наранявания с иглата, никога не поставяйте обратно вътрешната капачка на иглата.

Ако Вашата инжекция се прави от друг човек, или ако Вие правите инжекция на друг човек, трябва да се обръща специално внимание при отстраняване и изхвърляне на иглата Следвайте препоръчваните мерки за безопасност при сваляне и изхвърляне на иглите (напр. свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра), за да намалите риска от случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекциозни заболявания.

Б. .Изхвърлете иглата безопасно

В. Винаги поставяйте обратно капачката на писалката и тогава прибирайте писалката до Вашата следваща инжекция.

Инструкции за съхранение

Моля прегледайте обратната страна (инсулин) на тази листовка за инструкциите за съхранение на SoloStar.

Ако Вашата SoloStar се съхранява на студено, извадете я 1 до 2 часа преди да инжектирате, за да се затопли до стайна температура. Инжектирането на студен инсулин е по-болезнено.

Изхвърлете използваната SoloStar според изискванията на Вашите местни власти.

Поддържане

Пазете Вашата SoloStar от прах и замърсяване.

Можете да почиствате отвън Вашата SoloStar чрез избърсване с влажна кърпа.

Не мокрете, не мийте и не смазвайте писалката, тъй като това може да я повреди.

Вашата SoloStar е пригодена да работи точно и безопасно. С нея трябва да се борави внимателно. Избягвайте ситуации, в които SoloStar може да бъде повредена. Ако мислите, че Вашата SoloStar може да е повредена, използвайте нова.

Листовка: информация за потребителя

Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ml инжекционна суспензия във флакон

Човешки инсулин (Insulin human)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Insulin Human Winthrop Comb 15 и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Insulin Human Winthrop Comb 15

3.Как да използвате Insulin Human Winthrop Comb 15

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Insulin Human Winthrop Comb 15

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Insulin Human Winthrop Comb 15 и за какво се използва

Insulin Human Winthrop Comb 15 съдържа активното вещество човешки инсулин, което се произвежда по биотехнологичен процес и е идентичен на собствения инсулин в организма.

Insulin Human Winthrop Comb 15 е инсулинов продукт с постепенно начало и голяма продължителност на действие.

Insulin Human Winthrop Comb 15 се използва за понижаване на високата кръвна захар при пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от лечение с инсулин. Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Insulin Human Winthrop Comb 15

Не използвайте Insulin Human Winthrop Comb 15

Ако сте алергични към инсулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Insulin Human Winthrop Comb 15.

Спазвайте стриктно инструкциите за дозирането на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както сте ги обсъждали с Вашия лекар.

Ако сте алергични към това лекарство или към инсулини от животински произход, говорете с Вашия лекар.

Специални групи пациенти Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или сте в старческа възраст, разговаряйте с

Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от по-ниски дози инсулин.

Пътувания Преди пътуване се консултирайте с Вашия лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

-наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите,

-достатъчно количество инсулин, спринцовки и т.н.,

-правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване,

-време за хранене и прилагането на инсулин докато пътувате,

-възможните ефекти от смяна на часовите пояси,

-евентуални нови рискове за здравето в страните, които ще посетите

-какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се разболеете.

Заболявания и травми В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи:

-ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се повиши (хипергликемия).

-ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия).

Вповечето случаи ще се нуждаете от лекар. Свържете се с лекар отрано.

Ако имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и продължете да поемате достатъчно въглехидрати. Винаги информирайте хората, които се грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или прекаран инсулт (мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).

Други лекарства и Insulin Human Winthrop Comb 15

Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и двете в зависимост от ситуацията). Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната захар. Внимавайте, когато започвате да вземате или спирате друго лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да използвате други лекарства. Попитайте своя лекар преди да вземете някакво лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар и какви действия да предприемете, ако това се налага.

Лекарствата, които могат да предизвикат спадане на нивото на кръвната Ви захар (хипогликемия), включват:

-всички други лекарства за лечение на диабет,

-инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на определени сърдечни заболявания или високо кръвно налягане),

-дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни заболявания),

-флуоксетин (използван за лечение на депресия),

-фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта),

-инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия),

-пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на болката и понижаване на температурата),

-сулфонамидни антибиотици.

Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната Ви захар (хипергликемия), включват:

-кортикостероиди (като кортизон, използван за лечение на възпаление),

-даназол (лекарство, повлияващо овулацията),

-диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане),

-диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности),

-глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия),

-изониазид (използван за лечение на туберкулоза),

-естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за контролиране на раждаемостта),

-фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),

-соматропин (хормон на растежа),

-симпатикомиметични лекарства (като епинефрин [aдреналин], салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма),

-хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза),

-протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН),

-атипични антипсихотични лекарства (например оланзапин и клозапин).

Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако вземате:

-бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане),

-клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане),

-литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).

Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции причинени от паразити) може да предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията.

Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Insulin Human Winthrop Comb 15 и алкохол

Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Уведомете своя лекар, ако смятате да забременявате или ако вече сте бременна. По време на бременност и след раждане може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена. Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за здравето на Вашето бебе.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на Вашите дози инсулин и на диетата Ви.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако:

-имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар),

-имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар),

-имате проблеми със зрението.

Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машини). Трябва да се посъветвате с Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако:

-имате чести пристъпи на хипогликемия,

-първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията са отслабени или липсват.

Важна информация относно някои от съставките на Insulin Human Winthrop Comb 15

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3.Как да използвате Insulin Human Winthrop Comb 15

Дозировка

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза), лекарят ще:

-определи какво количество Insulin Human Winthrop Comb 15 Ви е необходимо на ден,

-Ви каже кога да изследвате нивото на кръвната Ви захар и дали са необходими изследвания на урината,

-Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза Insulin Human Winthrop Comb 15.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на тази листовка за повече информация.

Честота на приложение

Insulin Human Winthrop Comb 15 се инжектира под кожата 30 до 45 минути преди хранене.

Начин на приложение

Insulin Human Winthrop Comb 15 е течност (суспензия) за инжектиране под кожата.

НЕ инжектирайте Insulin Human Winthrop Comb 15 във вена (кръвоносен съд).

Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Вашия инсулин. При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на определената област от кожата, която използвате.

Не го използвайте с инсулинови помпи или други инфузионни помпи- за употреба с тези устройства съществуват специални инсулинови продукти.

Как да работите с флаконите

Insulin Human Winthrop Comb 15 съдържа 100 IU инсулин на ml. Трябва да се използват само спринцовки, предназначени за тази концентрация инсулин (100 IU на ml). Спринцовките не трябва да съдържат други лекарства или следи от лекарства (като например следи от хепарин).

Преди да изтеглите инсулин за пръв път, трябва да свалите предпазното отчупващо се капаче от флакона.

Размесете добре инсулина, непосредствено преди всяка инжекция. Това става най-добре чрез разтриване на флакона в наклонено положение между дланите на ръцете. Не разклащайте грубо флакона, за да не се разпени. Пяната може да Ви затрудни да измерите правилната доза.

След размесването суспензията трябва да бъде равномерно млекообразна. Тя не трябва да се използва, ако остане бистра или ако например има бучки, частици, парцалеста утайка или нещо подобно в суспензията, или по стените или дъното на флакона. В такива случаи се налага да се използва нов флакон с равномерна суспензия след размесване.

Винаги използвайте нов флакон, ако забележите, че контролът върху кръвната Ви захар неочаквано се влошава. Това е така, защото инсулинът може да е загубил част от ефективността си. Ако мислите, че може би имате проблем с Вашия инсулин, проверете го с Вашия лекар или фармацевт.

Специално внимание преди инжектиране

Преди инжекцията отстранете всички въздушни мехурчета. Трябва да сте сигурни, че инсулинът не е замърсен нито с алкохол, нито с други дезинфектанти или с други вещества. Не смесвайте инсулина с други лекарства, освен с човешки инсулинови продукти, както е описано по-долу.

Insulin Human Winthrop Comb 15 може да се смесва с всички човешки инсулинови продукти, С ИЗКЛЮЧЕНИЕ на тези, предназначени специално за приложение с инсулинови помпи. Също така, НЕ трябва да се смесва с инсулини от животински произход или инсулинови аналози.

Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да смесвате човешките инсулинови продукти. Ако трябва да инжектирате смес, изтеглете в спринцовката другия инсулин преди Insulin Human Winthrop Comb 15. Инжектирайте веднага след смесването. Не смесвайте инсулини с различни концентрации (например 100 IU на милилитър и 40 IU на милилитър).

Ако сте използвали повече от необходимата доза Insulin Human Winthrop Comb 15

-Ако сте си инжектирали прекалено много Insulin Human Winthrop Comb 15, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия). Изследвайте често кръвната си захар. По принцип за предотвратяване на хипогликемията, трябва да ядете повече и да следите кръвната си захар. За информация относно лечението на хипогликемията, вижте карето в края на тази листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Insulin Human Winthrop Comb 15

-Ако сте пропуснали доза Insulin Human Winthrop Comb 15 или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия). Изследвайте често кръвната си захар. За информация относно лечението на хипергликемията, вижте карето в края на тази листовка.

-Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Insulin Human Winthrop Comb 15

Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар). Не спирайте лечението с Insulin Human Winthrop Comb 15 без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Объркване на инсулина

Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Insulin Human Winthrop Comb 15 и други инсулини.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-честата нежелана лекарствена реакция е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Конкретната честота не може да бъде оценена от наличните данни (с неизвестна честота). Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. За допълнителна информация относно нежеланите реакции при ниско ниво на кръвната захар или високо ниво на кръвната захар, вижте карето в края на тази листовка.

Могат да възникнат тежки алергични реакции към инсулин, които могат да бъдат животозастрашаващи. Такива реакции към инсулина или към помощните вещества могат да предизвикат обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорена сърдечна дейност и изпотяване. Честотата на тези реакции не може да бъде оценена от наличните данни.

Често съобщавани нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека)

Оток

Инсулиновото лечение може също да доведе до временно натрупване на вода в организма и до отоци на прасците и глезените.

Реакции на мястото на инжектиране

Нечесто съобщавани нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека)

Тежка алергична реакция с ниско кръвно налягане (шок)

Уртикария на инжекционното място (сърбящ обрив)

Другите нежелани лекарствени реакции включват (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Задръжка на натрий

Очни реакции

Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да наруши временно Вашето зрение. Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване, свързано с диабета), тежките пристъпи на хипогликемия могат да причинят временна загуба на зрението.

Кожни промени на мястото на инжектиране (липодистрофия)

Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на това място може да се свие или уплътни. Инсулинът, инжектиран на такова място, може да не действа много добре. Смяната на мястото при всяко инжектиране може да помогне за предотвратяване на подобни кожни промени.

Кожни и алергични реакции

Могат да възникнат други леки реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване, необичайно силна болка на мястото на инжектиране, сърбеж, подуване или възпаление на мястото на инжектиране). Те могат да се разпространят и около мястото на инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин обикновено преминават за няколко дни или няколко седмици.

Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела към инсулина (вещества, които действат срещу инсулина). Много рядко обаче, това може да наложи промяна в дозата на инсулина.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5.Как да съхранявате Insulin Human Winthrop Comb 15

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона, съответно след „Годен до:” и “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотворени флакони

Да се съхранява в хладилник (2 C - 8 C). Да не се замразява. Да не се поставя Insulin Human Winthrop Comb 15 близо до замразяващата камера или в хладилна чанта. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Отворени флакони

Веднъж отворен, флаконът може да се съхранява максимум 4 седмици под 25 C в картонената опаковка, като се пази от директна топлина (т.е. близо до нагряващ обект) или директна светлина (пряка слънчева светлина или близо до лампа). Да не се използва флакона след този период. Препоръчва се датата на първата употреба да се отбележи върху етикета.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Insulin Human Winthrop Comb 15

-Активното вещество е човешки инсулин. Един ml от Insulin Human Winthrop Comb 15 съдържа 100 IU (Международни Единици) от активното вещество човешки инсулин. 15% от инсулина са разтворени във вода, останалите 85% са налични под формата на малки кристали протамин.

-Другите съставки са: протамин сулфат, метакрезол, фенол, цинков хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, глицерол, натриев хидроксид (вижте точка 2 “Важна информация относно някои от съставките на Insulin Human Winthrop Comb 15”), хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции.

Как изглежда Insulin Human Winthrop Comb 15 и какво съдържа опаковката

След размесване Insulin Human Winthrop Comb 15 е равномерно млекообразна течност (инжекционна суспензия) без видими бучки, частици или утайка.

Insulin Human Winthrop Comb 15 се доставя във флакони, съдържащи 5 ml суспензия (500 IU).

Налични са опаковки от 1 и 5 флакона от 5 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ

Винаги носете малко захар (поне 20 грама) с Вас.

Носете със себе си някаква информация, която указва, че сте диабетик.

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ (високи нива на кръвната захар)

Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), може да не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Защо се появява хипергликемия?

Например ако:

-не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно, или ако той е станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение,

-по-малко се натоварвате физически, отколкото обикновено, намирате се в стресова ситуация (емоционално вълнение, възбуда), или имате травма, операция, инфекция или повишена температура,

-приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Insulin Human Winthrop Comb 15”).

Предупредителни симптоми за хипергликемия

Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината. Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост и дори загуба на съзнание могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипергликемия?

Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони, когато възникнат някои от описаните по-горе симптоми. Тежката хипергликемия или кетоацидоза трябва винаги да бъдат лекувани от лекар, обикновено в болница.

ХИПОГЛИКЕМИЯ (ниски нива на кръвната захар)

Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да загубите съзнание. Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. Вие би трябвало да сте в състояние да прецените кога кръвната Ви захар спада прекалено много, така че да предприемете правилни действия.

Защо се появява хипогликемия?

Например ако:

-си инжектирате прекалено много инсулин,

-пропуснете хранене, или го забавите,

-не ядете достатъчно, или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното (захар и веществата, подобни на захар, се наричат въглехидрати; изкуствените подсладители обаче НЕ са въглехидрати),

-загубите въглехидрати поради повръщане или диария,

-консумирате алкохол, особено ако не ядете много,

-извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип,

-се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес,

-се възстановявате от заболяване или от висока температура,

-приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и Insulin Human Winthrop Comb 15”).

Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако:

-току-що сте започнали лечение с инсулин, или сте се прехвърлили на друг инсулинов продукт,

-нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни,

-промените мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част на ръката),

-страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като хипотиреоидизъм.

Предупредителни симптоми за хипогликемия

- В тялото Ви Примерни симптоми, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много

или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, напрегнатост, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, сърцебиене и неритмична сърдечна дейност. Тези симптоми често се развиват преди симптомите на ниско ниво на захар в мозъка.

- В мозъка Ви Примерни симптоми, които показват ниско ниво на захар в мозъка: главоболие, силен глад,

гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресивно поведение, загуба на концентрация, нарушени реакции, депресия, обърканост, нарушения на речта (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане (парестезии), изтръпване и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол, неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.

Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“предупредителни симптоми”) могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако:

-сте в старческа възраст, боледувате от диабет отдавна или ако страдате от определен вид неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия),

-наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден) или ако хипогликемията се развива постепенно,

-имате почти нормални или поне значително подобрени нива на кръвната захар,

-наскоро сте преминали от животински на човешки инсулин, какъвто е Insulin Human Winthrop,

-приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “ Други лекарства и

Insulin Human Winthrop Comb 15”).

Втакъв случай можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), преди да сте наясно с проблема. Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми за хипогликемия. Ако е необходимо, по-честото изследване на кръвната захар може да помогне за разпознаване на леки хипогликемични епизоди, които иначе могат да бъдат пропуснати. Ако не сте сигурни в разпознаването на предупредителните си симптоми, избягвайте ситуации (като

шофиране), в които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради хипогликемия.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?

1.Не си инжектирайте инсулин. Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар, или подсладена със захар напитка. Внимание: изкуствените подсладители и храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат срещу хипогликемията.

2.След това изяжте нещо, което има по-дълготраен ефект за повишаване на кръвната Ви захар (като хляб или тестени изделия). Вашият лекар или медицинска сестра трябва предварително да са говорили с Вас по този въпрос.

3.Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.

4.Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се възобнови.

Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги за следното:

Ако не сте в състояние да преглъщате, или ако сте в безсъзнание, ще Ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар). Тези инжекции са оправдани дори ако не е сигурно, че сте в хипогликемия.

Препоръчително е да си изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели глюкоза, за да проверите дали наистина сте в хипогликемия.

Листовка: информация за потребителя

Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IU/ml инжекционна суспензия във флакон

Човешки инсулин (Insulin human)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Insulin Human Winthrop Comb 15 и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Insulin Human Winthrop Comb 15

3.Как да използвате Insulin Human Winthrop Comb 15

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Insulin Human Winthrop Comb 15

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Insulin Human Winthrop Comb 15 и за какво се използва

Insulin Human Winthrop Comb 15 съдържа активното вещество човешки инсулин, което се произвежда по биотехнологичен процес и е идентичен на собствения инсулин в организма.

Insulin Human Winthrop Comb 15 е инсулинов продукт с постепенно начало и голяма продължителност на действие.

Insulin Human Winthrop Comb 15 се използва за понижаване на високата кръвна захар при пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от лечение с инсулин. Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Insulin Human Winthrop Comb 15

Не използвайте Insulin Human Winthrop Comb 15

Ако сте алергични към инсулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Insulin Human Winthrop Comb 15.

Спазвайте стриктно инструкциите за дозирането на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както сте ги обсъждали с Вашия лекар.

Ако сте алергични към това лекарство или към инсулини от животински произход, говорете с Вашия лекар.

Специални групи пациенти Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или сте в старческа възраст, разговаряйте с

Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от по-ниски дози инсулин.

Пътувания Преди пътуване се консултирайте с Вашия лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

-наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите,

-достатъчно количество инсулин, спринцовки и т.н.,

-правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване,

-време за хранене и прилагането на инсулин докато пътувате,

-възможните ефекти от смяна на часовите пояси,

-евентуални нови рискове за здравето в страните, които ще посетите

-какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се разболеете.

Заболявания и травми В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи:

-ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се повиши (хипергликемия).

-ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия).

Вповечето случаи ще се нуждаете от лекар. Свържете се с лекар отрано.

Ако имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и продължете да поемате достатъчно въглехидрати. Винаги информирайте хората, които се грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или прекаран инсулт (мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).

Други лекарства и Insulin Human Winthrop Comb 15

Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и двете в зависимост от ситуацията). Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната захар. Внимавайте, когато започвате да вземате или спирате друго лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да използвате други лекарства. Попитайте своя лекар преди да вземете някакво лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар и какви действия да предприемете, ако това се налага.

Лекарствата, които могат да предизвикат спадане на нивото на кръвната Ви захар (хипогликемия), включват:

-всички други лекарства за лечение на диабет,

-инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на определени сърдечни заболявания или високо кръвно налягане),

-дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни заболявания),

-флуоксетин (използван за лечение на депресия),

-фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта),

-инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия),

-пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на болката и понижаване на температурата),

-сулфонамидни антибиотици.

Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната Ви захар (хипергликемия), включват:

-кортикостероиди (като кортизон, използван за лечение на възпаление),

-даназол (лекарство, повлияващо овулацията),

-диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане),

-диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности),

-глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия),

-изониазид (използван за лечение на туберкулоза),

-естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за контролиране на раждаемостта),

-фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),

-соматропин (хормон на растежа),

-симпатикомиметични лекарства (като епинефрин [aдреналин], салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма),

-хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза),

-протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН),

-атипични антипсихотични лекарства (например оланзапин и клозапин).

Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако вземате:

-бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане),

-клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане),

-литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).

Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции причинени от паразити) може да предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията.

Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Insulin Human Winthrop Comb 15 и алкохол

Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Уведомете своя лекар, ако смятате да забременявате или ако вече сте бременна. По време на бременност и след раждане може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена. Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за здравето на Вашето бебе.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на Вашите дози инсулин и на диетата Ви.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако:

-имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар),

-имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар),

-имате проблеми със зрението.

Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машини). Трябва да се посъветвате с Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако:

-имате чести пристъпи на хипогликемия,

-първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията са отслабени или липсват.

Важна информация относно някои от съставките на Insulin Human Winthrop Comb 15

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Insulin Human Winthrop Comb 15

Дозировка

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза), лекарят ще:

-определи какво количество Insulin Human Winthrop Comb 15 Ви е необходимо на ден,

-Ви каже кога да изследвате нивото на кръвната Ви захар и дали са необходими изследвания на урината,

-Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза Insulin Human Winthrop Comb 15.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на тази листовка за повече информация.

Честота на приложение

Insulin Human Winthrop Comb 15 се инжектира под кожата 30 до 45 минути преди хранене.

Начин на приложение

Insulin Human Winthrop Comb 15 е течност (суспензия) за инжектиране под кожата.

НЕ инжектирайте Insulin Human Winthrop Comb 15 във вена (кръвоносен съд).

Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Вашия инсулин. При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на определената област от кожата, която използвате.

Не го използвайте с инсулинови помпи или други инфузионни помпи- за употреба с тези устройства съществуват специални инсулинови продукти.

Как да работите с флаконите

Insulin Human Winthrop Comb 15 съдържа 40 IU инсулин на ml. Трябва да се използват само спринцовки, предназначени за тази концентрация инсулин (40 IU на ml). Спринцовките не трябва да съдържат други лекарства или следи от лекарства (като например следи от хепарин).

Преди да изтеглите инсулин за пръв път, трябва да свалите предпазното отчупващо се капаче от флакона.

Размесете добре инсулина, непосредствено преди всяка инжекция. Това става най-добре чрез разтриване на флакона в наклонено положение между дланите на ръцете. Не разклащайте грубо флакона, за да не се разпени. Пяната може да Ви затрудни да измерите правилната доза.

След размесването суспензията трябва да бъде равномерно млекообразна. Тя не трябва да се използва, ако остане бистра или ако например има бучки, частици, парцалеста утайка или нещо подобно в суспензията, или по стените или дъното на флакона. В такива случаи се налага да се използва нов флакон с равномерна суспензия след размесване.

Винаги използвайте нов флакон, ако забележите, че контролът върху кръвната Ви захар неочаквано се влошава. Това е така, защото инсулинът може да е загубил част от ефективността си. Ако мислите, че може би имате проблем с Вашия инсулин, проверете го с Вашия лекар или фармацевт.

Специално внимание преди инжектиране

Преди инжекцията отстранете всички въздушни мехурчета. Трябва да сте сигурни, че инсулинът не е замърсен нито с алкохол, нито с други дезинфектанти или с други вещества. Не смесвайте инсулина с други лекарства, освен с човешки инсулинови продукти, както е описано по-долу.

Insulin Human Winthrop Comb 15 може да се смесва с всички човешки инсулинови продукти, С ИЗКЛЮЧЕНИЕ на тези, предназначени специално за приложение с инсулинови помпи. Също така, НЕ трябва да се смесва с инсулини от животински произход или инсулинови аналози.

Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да смесвате човешките инсулинови продукти. Ако трябва да инжектирате смес, изтеглете в спринцовката другия инсулин преди Insulin Human Winthrop Comb 15. Инжектирайте веднага след смесването. Не смесвайте инсулини с различни концентрации (например 100 IU на милилитър и 40 IU на милилитър).

Ако сте използвали повече от необходимата доза Insulin Human Winthrop Comb 15

-Ако сте си инжектирали прекалено много Insulin Human Winthrop Comb 15, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия). Изследвайте често кръвната си захар. По принцип за предотвратяване на хипогликемията, трябва да ядете повече и да следите кръвната си захар. За информация относно лечението на хипогликемията, вижте карето в края на тази листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Insulin Human Winthrop Comb 15

-Ако сте пропуснали доза Insulin Human Winthrop Comb 15 или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия). Изследвайте често кръвната си захар. За информация относно лечението на хипергликемията, вижте карето в края на тази листовка.

-Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Insulin Human Winthrop Comb 15

Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар). Не спирайте лечението с Insulin Human Winthrop Comb 15 без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Объркване на инсулина

Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Insulin Human Winthrop Comb 15 и други инсулини.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-честата нежелана лекарствена реакция е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Конкретната честота не може да бъде оценена от наличните данни (с неизвестна честота). Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. За допълнителна информация относно нежеланите реакции при ниско ниво на кръвната захар или високо ниво на кръвната захар, вижте карето в края на тази листовка.

Могат да възникнат тежки алергични реакции към инсулин, които могат да бъдат животозастрашаващи. Такива реакции към инсулина или към помощните вещества могат да предизвикат обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорена сърдечна дейност и изпотяване. Честотата на тези реакции не може да бъде оценена от наличните данни.

Често съобщавани нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека)

Оток

Инсулиновото лечение може също да доведе до временно натрупване на вода в организма и до отоци на прасците и глезените.

Реакции на мястото на инжектиране

Нечесто съобщавани нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека)

Тежка алергична реакция с ниско кръвно налягане (шок)

Уртикария на инжекционното място (сърбящ обрив)

Другите нежелани лекарствени реакции включват (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Задръжка на натрий

Очни реакции

Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да наруши временно Вашето зрение. Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване, свързано с диабета), тежките пристъпи на хипогликемия могат да причинят временна загуба на зрението.

Кожни промени на мястото на инжектиране (липодистрофия)

Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на това място може да се свие или уплътни. Инсулинът, инжектиран на такова място, може да не действа много добре. Смяната на мястото при всяко инжектиране може да помогне за предотвратяване на подобни кожни промени.

Кожни и алергични реакции

Могат да възникнат други леки реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване, необичайно силна болка на мястото на инжектиране, сърбеж, подуване или възпаление на мястото на инжектиране). Те могат да се разпространят и около мястото на инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин обикновено преминават за няколко дни или няколко седмици.

Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела към инсулина (вещества, които действат срещу инсулина). Много рядко обаче, това може да наложи промяна в дозата на инсулина.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Insulin Human Winthrop Comb 15

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона,съответно след „Годен до:” и “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотворени флакони

Да се съхранява в хладилник (2 C - 8 C). Да не се замразява. Да не се поставя Insulin Human Winthrop Comb 15 близо до замразяващата камера или в хладилна чанта. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Отворени флакони

Веднъж отворен, флаконът може да се съхранява максимум 4 седмици под 25 C в картонената опаковка, като се пази от директна топлина (т.е. близо до нагряващ обект) или директна светлина (пряка слънчева светлина или близо до лампа). Да не се използва флакона след този период. Препоръчва се датата на първата употреба да се отбележи върху етикета.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Insulin Human Winthrop Comb 15

-Активното вещество е човешки инсулин. Един ml от Insulin Human Winthrop Comb 15 съдържа 40 IU (Международни Единици) от активното вещество човешки инсулин. 15% от инсулина са разтворени във вода, останалите 85% са налични под формата на малки кристали протамин.

-Другите съставки са: протамин сулфат, метакрезол, фенол, цинков хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, глицерол, натриев хидроксид (вижте точка 2 “Важна информация относно някои от съставките на Insulin Human Winthrop Comb 15”), хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции.

Как изглежда Insulin Human Winthrop Comb 15 и какво съдържа опаковката

След размесване Insulin Human Winthrop Comb 15 е равномерно млекообразна течност (инжекционна суспензия), без видими бучки, частици или утайка.

Insulin Human Winthrop Comb 15 се доставя във флакони, съдържащи 10 ml суспензия (400 IU).

Налични са опаковки от 1 и 5 флакона от 10 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ

Винаги носете малко захар (поне 20 грама) с Вас.

Носете със себе си някаква информация, която указва, че сте диабетик.

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ (високи нива на кръвната захар)

Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), може да не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Защо се появява хипергликемия?

Например ако:

-не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно, или ако той е станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение,

-по-малко се натоварвате физически, отколкото обикновено, намирате се в стресова ситуация (емоционално вълнение, възбуда), или имате травма, операция, инфекция или повишена температура,

-приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Insulin Human Winthrop Comb 15”).

Предупредителни симптоми за хипергликемия

Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината. Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост и дори загуба на съзнание могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипергликемия?

Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони, когато възникнат някои от описаните по-горе симптоми. Тежката хипергликемия или кетоацидоза трябва винаги да бъдат лекувани от лекар, обикновено в болница.

ХИПОГЛИКЕМИЯ (ниски нива на кръвната захар)

Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да загубите съзнание. Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. Вие би трябвало да сте в състояние да прецените кога кръвната Ви захар спада прекалено много, така че да предприемете правилни действия.

Защо се появява хипогликемия?

Например ако:

-си инжектирате прекалено много инсулин,

-пропуснете хранене, или го забавите,

-не ядете достатъчно, или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното (захар и веществата, подобни на захар, се наричат въглехидрати; изкуствените подсладители обаче НЕ са въглехидрати),

-загубите въглехидрати поради повръщане или диария,

-консумирате алкохол, особено ако не ядете много,

-извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип,

-се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес,

-се възстановявате от заболяване или от висока температура,

-приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и Insulin Human Winthrop Comb 15”).

Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако:

-току-що сте започнали лечение с инсулин, или сте се прехвърлили на друг инсулинов продукт,

-нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни,

-промените мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част на ръката),

-страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като хипотиреоидизъм.

Предупредителни симптоми за хипогликемия

- В тялото Ви Примерни симптоми, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много

или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, напрегнатост, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, сърцебиене и неритмична сърдечна дейност. Тези симптоми често се развиват преди симптомите на ниско ниво на захар в мозъка.

- В мозъка Ви Примерни симптоми, които показват ниско ниво на захар в мозъка: главоболие, силен глад,

гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресивно поведение, загуба на концентрация, нарушени реакции, депресия, обърканост, нарушения на речта (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане (парестезии), изтръпване и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол, неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.

Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“предупредителни симптоми”) могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако:

-сте в старческа възраст, боледувате от диабет отдавна или ако страдате от определен вид неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия),

-наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден) или ако хипогликемията се развива постепенно,

-имате почти нормални или поне значително подобрени нива на кръвната захар,

-наскоро сте преминали от животински на човешки инсулин, какъвто е Insulin Human Winthrop,

-приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “ Други лекарства и

Insulin Human Winthrop Comb 15”).

Втакъв случай можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), преди да сте наясно с проблема. Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми за хипогликемия. Ако е необходимо, по-честото изследване на кръвната захар може да помогне за разпознаване на леки хипогликемични епизоди, които иначе могат да бъдат пропуснати. Ако не сте сигурни в разпознаването на предупредителните си симптоми, избягвайте ситуации (като

шофиране), в които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради хипогликемия.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?

1.Не си инжектирайте инсулин. Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар, или подсладена със захар напитка. Внимание: изкуствените подсладители и храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат срещу хипогликемията.

2.След това изяжте нещо, което има по-дълготраен ефект за повишаване на кръвната Ви захар (като хляб или тестени изделия). Вашият лекар или медицинска сестра трябва предварително да са говорили с Вас по този въпрос.

3.Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.

4.Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се възобнови.

Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги за следното:

Ако не сте в състояние да преглъщате, или ако сте в безсъзнание, ще Ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар). Тези инжекции са оправдани дори ако не е сигурно, че сте в хипогликемия.

Препоръчително е да си изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели глюкоза, за да проверите дали наистина сте в хипогликемия.

Листовка: информация за потребителя

Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ml инжекционна суспензия в патрон

Човешки инсулин (Insulin human)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. Инструкциите за употреба на инсулиновата писалка са приложени към Вашата инсулинова писалка. Запознайте се с тях преди да започнете да използвате Вашето лекарство.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Insulin Human Winthrop Comb 15 и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Insulin Human Winthrop Comb 15

3.Как да използвате Insulin Human Winthrop Comb 15

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Insulin Human Winthrop Comb 15

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Insulin Human Winthrop Comb 15 и за какво се използва

Insulin Human Winthrop Comb 15 съдържа активното вещество човешки инсулин, което се произвежда по биотехнологичен процес и е идентичен на собствения инсулин в организма.

Insulin Human Winthrop Comb 15 е инсулинов продукт с постепенно начало и голяма продължителност на действие.

Insulin Human Winthrop Comb 15 се използва за понижаване на високата кръвна захар при пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от лечение с инсулин. Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Insulin Human Winthrop Comb 15

Не използвайте Insulin Human Winthrop Comb 15

Ако сте алергични към инсулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Insulin Human Winthrop Comb 15.

Спазвайте стриктно инструкциите за дозирането на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както сте ги обсъждали с Вашия лекар.

Ако сте алергични към това лекарство или към инсулини от животински произход, говорете с Вашия лекар.

Специални групи пациенти Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или сте в старческа възраст, разговаряйте с

Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от по-ниски дози инсулин.

Пътувания Преди пътуване се консултирайте с Вашия лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

-наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите,

-достатъчно количество инсулин, спринцовки и т.н.,

-правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване,

-време за хранене и прилагането на инсулин докато пътувате,

-възможните ефекти от смяна на часовите пояси,

-евентуални нови рискове за здравето в страните, които ще посетите

-какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се разболеете.

Заболявания и травми В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи:

-ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се повиши (хипергликемия).

-ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия).

Вповечето случаи ще се нуждаете от лекар. Свържете се с лекар отрано.

Ако имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и продължете да поемате достатъчно въглехидрати. Винаги информирайте хората, които се грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или прекаран инсулт (мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).

Други лекарства и Insulin Human Winthrop Comb 15

Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и двете в зависимост от ситуацията). Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната захар. Внимавайте, когато започвате да вземате или спирате друго лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да използвате други лекарства. Попитайте своя лекар преди да вземете някакво лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар и какви действия да предприемете, ако това се налага.

Лекарствата, които могат да предизвикат спадане на нивото на кръвната Ви захар (хипогликемия), включват:

-всички други лекарства за лечение на диабет,

-инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на определени сърдечни заболявания или високо кръвно налягане),

-дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни заболявания),

-флуоксетин (използван за лечение на депресия),

-фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта),

-инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия),

-пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на болката и понижаване на температурата),

-сулфонамидни антибиотици.

Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната Ви захар (хипергликемия), включват:

-кортикостероиди (като кортизон, използван за лечение на възпаление),

-даназол (лекарство, повлияващо овулацията),

-диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане),

-диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности),

-глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия),

-изониазид (използван за лечение на туберкулоза),

-естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за контролиране на раждаемостта),

-фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),

-соматропин (хормон на растежа),

-симпатикомиметични лекарства (като епинефрин [aдреналин], салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма),

-хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза),

-протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН),

-атипични антипсихотични лекарства (например оланзапин и клозапин).

Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако вземате:

-бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане),

-клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане),

-литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).

Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции причинени от паразити) може да предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията.

Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Insulin Human Winthrop Comb 15 и алкохол

Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Уведомете своя лекар, ако смятате да забременявате или ако вече сте бременна. По време на бременност и след раждане може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена. Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за здравето на Вашето бебе.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на Вашите дози инсулин и на диетата Ви.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако:

-имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар),

-имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар),

-имате проблеми със зрението.

Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машини). Трябва да се посъветвате с Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако:

-имате чести пристъпи на хипогликемия,

-първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията са отслабени или липсват.

Важна информация относно някои от съставките на Insulin Human Winthrop Comb 15

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Insulin Human Winthrop Comb 15

Дозировка

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза), лекарят ще:

-определи какво количество Insulin Human Winthrop Comb 15 Ви е необходимо на ден,

-Ви каже кога да изследвате нивото на кръвната Ви захар и дали са необходими изследвания на урината,

-Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза Insulin Human Winthrop Comb 15.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на тази листовка за повече информация.

Честота на приложение

Insulin Human Winthrop Comb 15 се инжектира под кожата 30 до 45 минути преди хранене.

Начин на приложение

Insulin Human Winthrop Comb 15 е течност (суспензия) за инжектиране под кожата.

НЕ инжектирайте Insulin Human Winthrop Comb 15 във вена (кръвоносен съд).

Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Вашия инсулин. При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на определената област от кожата, която използвате.

Не го използвайте с инсулинови помпи или други инфузионни помпи- за употреба с тези устройства съществуват специални инсулинови продукти.

Как да работите с патроните

За да сте сигурни, че получавате точната доза, патроните с Insulin Human Winthrop Comb 15 трябва да се използват само със следните писалки:

-JuniorSTAR, която доставя дози на стъпки от по 0,5 единици

-ОptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 или AllStar, които доставят дози на стъпки от по 1

единица.

Не всички от тези писалки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Писалката трябва да се използва, както е препоръчано от производителя на изделието в информацията за пациента. Инструкциите на производителя за употреба на писалката трябва внимателно да се спазват по отношение на зареждане на патрона, поставяне на инжекционната игла и прилагане на инсулиновата инжекция.

Оставете патрона на стайна температура за 1-2 часа преди да го поставите в писалката. Размесете добре инсулина и го проверете преди да го поставите в писалката. По-късно, трябва отново добре да го размесвате непосредствено преди всяка инжекция.

Размесването става най-добре като бавно обърнете патрона или писалката (с патрона в нея) надолу-нагоре поне 10 пъти. За улеснение на размесването, в патрона има три малки метални топчета.

След размесването суспензията трябва да бъде равномерно млекообразна. Тя не трябва да се използва, ако остане бистра или ако например има бучки, частици, парцалеста утайка или нещо подобно в суспензията, или по стените и дъното на патрона. В такива случаи се налага да се използва нов патрон с равномерна суспензия след размесване.

Винаги използвайте нов патрон, ако забележите, че контролът върху кръвната Ви захар неочаквано се влошава. Това е така, защото инсулинът може да е загубил част от ефективността си. Ако мислите, че може би имате проблем с Вашия инсулин, проверете го с Вашия лекар или фармацевт.

Специално внимание преди инжектиране

Преди инжекцията отстранете всички въздушни мехурчета (вижте инструкциите за употреба на писалката). Трябва да сте сигурни, че инсулинът не е замърсен нито с алкохол, нито с други дезинфектанти или с други вещества.

-Не пълнете и не използвайте отново празните патрони.

-Не прибавяйте друг инсулин в патрона.

-Не смесвайте инсулина с други лекарства.

Проблеми с писалката?

Моля, отнесете се към инструкциите на производителя за използване на писалката. Ако инсулиновата писалка е повредена или не работи правилно (поради механични дефекти), тя трябва да се изхвърли и да се използва нова писалка.

Ако писалката не работи добре, можете да изтеглите инсулин от патрона в спринцовка за инжектиране. Следователно, трябва да имате също игли и спринцовки. Използвайте обаче само такива спринцовки, които са предназначени за концентрация на инсулин от 100 IU (Международни Единици) на ml.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Insulin Human Winthrop Comb 15

-Ако сте си инжектирали прекалено много Insulin Human Winthrop Comb 15, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия). Изследвайте често кръвната си захар. По принцип за предотвратяване на хипогликемията, трябва да ядете повече и да следите кръвната си захар. За информация относно лечението на

хипогликемията, вижте карето в края на тази листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Insulin Human Winthrop Comb 15

-Ако сте пропуснали доза Insulin Human Winthrop Comb 15 или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия). Изследвайте често кръвната си захар. За информация относно лечението на хипергликемията, вижте карето в края на тази листовка.

-Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Insulin Human Winthrop Comb 15

Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар). Не спирайте лечението с Insulin Human Winthrop Comb 15 без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Объркване на инсулина

Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Insulin Human Winthrop Comb 15 и други инсулини.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-честата нежелана лекарствена реакция е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Конкретната честота не може да бъде оценена от наличните данни (с неизвестна честота). Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. За допълнителна информация относно нежеланите реакции при ниско ниво на кръвната захар или високо ниво на кръвната захар, вижте карето в края на тази листовка.

Могат да възникнат тежки алергични реакции към инсулин, които могат да бъдат животозастрашаващи. Такива реакции към инсулина или към помощните вещества могат да предизвикат обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорена сърдечна дейност и изпотяване. Честотата на тези реакции не може да бъде оценена от наличните данни.

Често съобщавани нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека)

Оток

Инсулиновото лечение може също да доведе до временно натрупване на вода в организма и до отоци на прасците и глезените.

Реакции на мястото на инжектиране

Нечесто съобщавани нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека)

Тежка алергична реакция с ниско кръвно налягане (шок)

Уртикария на инжекционното място (сърбящ обрив)

Другите нежелани лекарствени реакции включват (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Задръжка на натрий

Очни реакции

Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да наруши временно Вашето зрение. Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване, свързано с диабета), тежките пристъпи на хипогликемия могат да причинят временна загуба на зрението.

Кожни промени на мястото на инжектиране (липодистрофия)

Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на това място може да се свие или уплътни. Инсулинът, инжектиран на такова място, може да не действа много добре. Смяната на мястото при всяко инжектиране може да помогне за предотвратяване на подобни кожни промени.

Кожни и алергични реакции

Могат да възникнат други леки реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване, необичайно силна болка на мястото на инжектиране, сърбеж, подуване или възпаление на мястото на инжектиране). Те могат да се разпространят и около мястото на инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин обикновено преминават за няколко дни или няколко седмици.

Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела към инсулина (вещества, които действат срещу инсулина). Много рядко обаче, това може да наложи промяна в дозата на инсулина.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Insulin Human Winthrop Comb 15

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на патрона, съответно след „Годен до:” и “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотворени пaтрони

Да се съхранява в хладилник (2 C-8 C). Да не се замразява. Да не се поставя Insulin Human Winthrop Comb 15 близо до замразяващата камера или в хладилна чанта. Съхранявайте патрона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Патрони в употреба Патроните в употреба (в инсулинова писалка) или носени като резерва може да се съхраняват

максимум 4 седмици под 25 C, като се пазят от директна топлина (т.е. близо до нагряващ обект) или директна светлина (пряка слънчева светлина или близо до лампа). Патронът в употреба не трябва да се съхранява в хладилник. Не използвайте патрона след този период.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Insulin Human Winthrop Comb 15

-Активното вещество е човешки инсулин. Един ml от Insulin Human Winthrop Comb 15 съдържа 100 IU (Международни Единици) от активното вещество човешки инсулин. 15% от инсулина са разтворени във вода, останалите 85% са налични под формата на малки кристали протамин.

-Другите съставки са: протамин сулфат, метакрезол, фенол, цинков хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, глицерол, натриев хидроксид (вижте точка 2 “Важна

информация относно някои от съставките на Insulin Human Winthrop Comb 15”), хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции.

Как изглежда Insulin Human Winthrop Comb 15 и какво съдържа опаковката

След размесване Insulin Human Winthrop Comb 15 е равномерно млекообразна течност (инжекционна суспензия) без видими бучки, частици или утайка.

Insulin Human Winthrop Comb 15 се доставя в патрони, съдържащи 3 ml суспензия (300 IU).

Налични са опаковки от 3, 4, 5, 6, 9 и 10 патрона от 3 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ

Винаги носете малко захар (поне 20 грама) с Вас.

Носете със себе си някаква информация, която указва, че сте диабетик.

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ (високи нива на кръвната захар)

Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), може да не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Защо се появява хипергликемия?

Например ако:

-не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно, или ако той е станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение,

-по-малко се натоварвате физически, отколкото обикновено, намирате се в стресова ситуация (емоционално вълнение, възбуда), или имате травма, операция, инфекция или повишена температура,

-приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Insulin Human Winthrop Comb 15”).

Предупредителни симптоми за хипергликемия

Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината. Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост и дори загуба на съзнание могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипергликемия?

Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони, когато възникнат някои от описаните по-горе симптоми. Тежката хипергликемия или кетоацидоза трябва винаги да бъдат лекувани от лекар, обикновено в болница.

ХИПОГЛИКЕМИЯ (ниски нива на кръвната захар)

Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да загубите съзнание. Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. Вие би трябвало да сте в състояние да прецените кога кръвната Ви захар спада прекалено много, така че да предприемете правилни действия.

Защо се появява хипогликемия?

Например ако:

-си инжектирате прекалено много инсулин,

-пропуснете хранене, или го забавите,

-не ядете достатъчно, или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното (захар и веществата, подобни на захар, се наричат въглехидрати; изкуствените подсладители обаче НЕ са въглехидрати),

-загубите въглехидрати поради повръщане или диария,

-консумирате алкохол, особено ако не ядете много,

-извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип,

-се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес,

-се възстановявате от заболяване или от висока температура,

-приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и Insulin Human Winthrop Comb 15”).

Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако:

-току-що сте започнали лечение с инсулин, или сте се прехвърлили на друг инсулинов продукт,

-нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни,

-промените мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част на ръката),

-страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като хипотиреоидизъм.

Предупредителни симптоми за хипогликемия

- В тялото Ви Примерни симптоми, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много

или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, напрегнатост, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, сърцебиене и неритмична сърдечна дейност. Тези симптоми често се развиват преди симптомите на ниско ниво на захар в мозъка.

- В мозъка Ви Примерни симптоми, които показват ниско ниво на захар в мозъка: главоболие, силен глад,

гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресивно поведение, загуба на концентрация, нарушени реакции, депресия, обърканост, нарушения на

речта (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане (парестезии), изтръпване и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол, неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.

Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“предупредителни симптоми”) могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако:

-сте в старческа възраст, боледувате от диабет отдавна или ако страдате от определен вид неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия),

-наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден) или ако хипогликемията се развива постепенно,

-имате почти нормални или поне значително подобрени нива на кръвната захар,

-наскоро сте преминали от животински на човешки инсулин, какъвто е Insulin Human Winthrop,

-приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “ Други лекарства и

Insulin Human Winthrop Comb 15”).

Втакъв случай можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), преди да сте наясно с проблема. Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми за хипогликемия. Ако е необходимо, по-честото изследване на кръвната захар може да помогне за разпознаване на леки хипогликемични епизоди, които иначе могат да бъдат пропуснати. Ако не сте сигурни в разпознаването на предупредителните си симптоми, избягвайте ситуации (като шофиране), в които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради хипогликемия.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?

1.Не си инжектирайте инсулин. Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар, или подсладена със захар напитка. Внимание: изкуствените подсладители и храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат срещу хипогликемията.

2.След това изяжте нещо, което има по-дълготраен ефект за повишаване на кръвната Ви захар (като хляб или тестени изделия). Вашият лекар или медицинска сестра трябва предварително да са говорили с Вас по този въпрос.

3.Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.

4.Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се възобнови.

Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги за следното:

Ако не сте в състояние да преглъщате, или ако сте в безсъзнание, ще Ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар). Тези инжекции са оправдани дори ако не е сигурно, че сте в хипогликемия.

Препоръчително е да си изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели глюкоза, за да проверите дали наистина сте в хипогликемия.

Листовка: информация за потребителя

Insulin Human Winthrop Comb 15 SoloStar 100 IU/ml инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка

Човешки инсулин (Insulin human)

Прочетете внимателно цялата листовка, включително Инструкциите за употреба на

Insulin Human Winthrop Comb 15 SoloStar, предварително напълнена писалка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Insulin Human Winthrop Comb 15 и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Insulin Human Winthrop Comb 15

3.Как да използвате Insulin Human Winthrop Comb 15

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Insulin Human Winthrop Comb 15

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Insulin Human Winthrop Comb 15 и за какво се използва

Insulin Human Winthrop Comb 15 съдържа активното вещество човешки инсулин, което се произвежда по биотехнологичен процес и е идентичен на собствения инсулин в организма.

Insulin Human Winthrop Comb 15 е инсулинов продукт с постепенно начало и голяма продължителност на действие. Той се предлага в патрони, запечатани в писалки-инжектори за еднократна употреба, SoloStar.

Insulin Human Winthrop Comb 15 се използва за понижаване на високата кръвна захар при пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от лечение с инсулин. Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Insulin Human Winthrop Comb 15

Не използвайте Insulin Human Winthrop Comb 15

Ако сте алергични към инсулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Insulin Human Winthrop Comb 15.

Спазвайте стриктно инструкциите за дозирането на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както сте ги обсъждали с Вашия лекар.

Ако сте алергични към това лекарство или към инсулини от животински произход, говорете с Вашия лекар.

Специални групи пациенти Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или сте в старческа възраст, разговаряйте с

Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от по-ниски дози инсулин.

Пътувания Преди пътуване се консултирайте с Вашия лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

-наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите,

-достатъчно количество инсулин, спринцовки и т.н.,

-правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване,

-време за хранене и прилагането на инсулин докато пътувате,

-възможните ефекти от смяна на часовите пояси,

-евентуални нови рискове за здравето в страните, които ще посетите

-какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се разболеете.

Заболявания и травми В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи:

-ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се повиши (хипергликемия).

-ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия).

Вповечето случаи ще се нуждаете от лекар. Свържете се с лекар отрано.

Ако имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и продължете да поемате достатъчно въглехидрати. Винаги информирайте хората, които се грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или прекаран инсулт (мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).

Други лекарства и Insulin Human Winthrop Comb 15

Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и двете в зависимост от ситуацията). Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната захар. Внимавайте, когато започвате да вземате или спирате друго лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да използвате други лекарства. Попитайте своя лекар преди да вземете някакво лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар и какви действия да предприемете, ако това се налага.

Лекарствата, които могат да предизвикат спадане на нивото на кръвната Ви захар (хипогликемия), включват:

-всички други лекарства за лечение на диабет,

-инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на определени сърдечни заболявания или високо кръвно налягане),

-дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни заболявания),

-флуоксетин (използван за лечение на депресия),

-фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта),

-инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия),

-пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на болката и понижаване на температурата),

-сулфонамидни антибиотици.

Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната Ви захар (хипергликемия), включват:

-кортикостероиди (като кортизон, използван за лечение на възпаление),

-даназол (лекарство, повлияващо овулацията),

-диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане),

-диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности),

-глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия),

-изониазид (използван за лечение на туберкулоза),

-естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за контролиране на раждаемостта),

-фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),

-соматропин (хормон на растежа),

-симпатикомиметични лекарства (като епинефрин [aдреналин], салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма),

-хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза),

-протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН),

-атипични антипсихотични лекарства (например оланзапин и клозапин).

Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако вземате:

-бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане),

-клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане),

-литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).

Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции причинени от паразити) може да предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията.

Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Insulin Human Winthrop Comb 15 и алкохол

Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Уведомете своя лекар, ако смятате да забременявате или ако вече сте бременна. По време на бременност и след раждане може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена. Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за здравето на Вашето бебе.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на Вашите дози инсулин и на диетата Ви.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако:

-имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар),

-имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар),

-имате проблеми със зрението.

Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машини). Трябва да се посъветвате с Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако:

-имате чести пристъпи на хипогликемия,

-първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията са отслабени или липсват.

Важна информация относно някои от съставките на Insulin Human Winthrop Comb 15

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Insulin Human Winthrop Comb 15

Дозировка

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза), лекарят ще:

-определи какво количество Insulin Human Winthrop Comb 15 Ви е необходимо на ден,

-Ви каже кога да изследвате нивото на кръвната Ви захар и дали са необходими изследвания на урината,

-Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза Insulin Human Winthrop Comb 15.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на тази листовка за повече информация.

Честота на приложение

Insulin Human Winthrop Comb 15 се инжектира под кожата 30 до 45 минути преди хранене.

Начин на приложение

Insulin Human Winthrop Comb 15 е течност (суспензия) за инжектиране под кожата.

НЕ инжектирайте Insulin Human Winthrop Comb 15 във вена (кръвоносен съд).

SoloStar освобождава инсулин в дози от 1 до 80 единици на степени от 1 единица. Всяка писалка съдържа много на брой дози.

Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Вашия инсулин. При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на определената област от кожата, която използвате.

Как да работите със SoloStar

SoloStar е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, която съдържа човешки инсулин.

Прочетете внимателно “Инструкции за употреба на SoloStar”, включени в тази листовка. Трябва да използвате писалката, както е описано в тези инструкции за употреба.

Преди всяка употреба трябва да се постави нова инжекционна игла. Да се използват само игли, одобрени за употреба със SoloStar.

Преди всяка инжекция трябва да се направи проверка за безопасност.

Размесете добре инсулина и го проверете преди първа употреба. По-късно, трябва отново добре да го размесвате непосредствено преди всяка инжекция.

Размесването става най-добре като бавно обърнете писалката надолу-нагоре поне 10 пъти. За улеснение на размесването, в патрона има три малки метални топчета.

След размесването суспензията трябва да бъде равномерно млекообразна. Тя не трябва да се използва, ако остане бистра или ако например има бучки, частици, парцалеста утайка или нещо подобно в суспензията или по стените или дъното на патрона в писалката. В такива случаи се налага да се използва нова писалка с равномерна суспензия след размесване.

Винаги използвайте нова писалка, ако забележите, че контролът на кръвната Ви захар неочаквано се влошава. Ако мислите, че може би имате проблем със SoloStar, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

За предпазване от възможно пренасяне на болести, всяка писалка трябва да се използва само от един пациент.

Специално внимание преди инжектиране

Трябва да сте сигурни, че инсулинът не е замърсен нито с алкохол, нито с други дезинфектанти или с други вещества.

Не смесвайте инсулина с други лекарства. Insulin Human Winthrop Comb 15, предварително напълнена писалка SoloStar, не позволява смесване с друг инсулин в патрона.

Празните писалки не трябва да се пълнят отново и трябва да се изхвърлят по правилата.

Не използвайте SoloStar, ако е повредена или не работи правилно (поради механични дефекти), в такъв случай тя трябва да се изхвърли и да се използва нова SoloStar.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Insulin Human Winthrop Comb 15

-Ако сте си инжектирали прекалено много Insulin Human Winthrop Comb 15, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия). Изследвайте често кръвната си захар. По принцип за предотвратяване на хипогликемията, трябва да ядете повече и да следите кръвната си захар. За информация относно лечението на хипогликемията, вижте карето в края на тази листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Insulin Human Winthrop Comb 15

-Ако сте пропуснали доза Insulin Human Winthrop Comb 15 или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия). Изследвайте често кръвната си захар. За информация относно лечението на хипергликемията, вижте карето в края на тази листовка.

-Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Insulin Human Winthrop Comb 15

Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар). Не спирайте лечението с Insulin Human Winthrop Comb 15 без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Объркване на инсулина

Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Insulin Human Winthrop Comb 15 и други инсулини.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-честата нежелана лекарствена реакция е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Конкретната честота не може да бъде оценена от наличните данни (с неизвестна честота). Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. За допълнителна информация относно нежеланите реакции при ниско ниво на кръвната захар или високо ниво на кръвната захар, вижте карето в края на тази листовка.

Могат да възникнат тежки алергични реакции към инсулин, които могат да бъдат животозастрашаващи. Такива реакции към инсулина или към помощните вещества могат да предизвикат обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорена сърдечна дейност и изпотяване. Честотата на тези реакции не може да бъде оценена от наличните данни.

Често съобщавани нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека)

Оток

Инсулиновото лечение може също да доведе до временно натрупване на вода в организма и до отоци на прасците и глезените.

Реакции на мястото на инжектиране

Нечесто съобщавани нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека)

Тежка алергична реакция с ниско кръвно налягане (шок)

Уртикария на инжекционното място (сърбящ обрив)

Другите нежелани лекарствени реакции включват (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Задръжка на натрий

Очни реакции

Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да наруши временно Вашето зрение. Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване, свързано с диабета), тежките пристъпи на хипогликемия могат да причинят временна загуба на зрението.

Кожни промени на мястото на инжектиране (липодистрофия)

Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на това място може да се свие или уплътни. Инсулинът, инжектиран на такова място, може да не действа много добре. Смяната на мястото при всяко инжектиране може да помогне за предотвратяване на подобни кожни промени.

Кожни и алергични реакции

Могат да възникнат други леки реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване, необичайно силна болка на мястото на инжектиране, сърбеж, подуване или възпаление на мястото на инжектиране). Те могат да се разпространят и около мястото на инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин обикновено преминават за няколко дни или няколко седмици.

Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела към инсулина (вещества, които действат срещу инсулина). Много рядко обаче, това може да наложи промяна в дозата на инсулина.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Insulin Human Winthrop Comb 15

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на писалката, съответно след „Годен до:” и “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неупотребявани писалки

Да се съхранява в хладилник (2 C-8 C). Да не се замразява. Да не се поставя предварително напълнената писалка близо до замразяващата камера или в хладилна чанта. Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Писалки в употреба Предварително напълнените писалки в употреба или носени като резерва може да се

съхраняват максимум 4 седмици под 25 C като се пазят от директна топлина (т.е. близо до нагряващ обект) или директна светлина (пряка слънчева светлина или близо до лампа). Писалката в употреба не трябва да се съхранява в хладилник. Не използвайте писалката след този период.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Insulin Human Winthrop Comb 15

-Активното вещество е човешки инсулин. Един ml от Insulin Human Winthrop Comb 15 съдържа съдържа 100 IU (Международни Единици) от активното вещество човешки инсулин. 15% от инсулина са разтворени във вода, останалите 85% са налични под формата на малки кристали инсулин протамин.

-Другите съставки са: протамин сулфат, метакрезол, фенол, цинков хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, глицерол, натриев хидроксид (вижте точка 2 “Важна информация относно някои от съставките на Insulin Human Winthrop Comb 15”), хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции.

Как изглежда Insulin Human Winthrop Comb 15 и какво съдържа опаковката

След размесване Insulin Human Winthrop Comb 15 е равномерно млекообразна течност (инжекционна суспензия) без видими бучки, частици или утайка.

Insulin Human Winthrop Comb 15 се доставя в предварително напълнени писалки, SoloStar, съдържащи 3 ml суспензия (300 IU). Налични са опаковки от 3, 4, 5, 6, 9 и 10 писалки от 3 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ

Винаги носете малко захар (поне 20 грама) с Вас.

Носете със себе си някаква информация, която указва, че сте диабетик.

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ (високи нива на кръвната захар)

Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), може да не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Защо се появява хипергликемия?

Например ако:

-не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно, или ако той е станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение,

-по-малко се натоварвате физически, отколкото обикновено, намирате се в стресова ситуация (емоционално вълнение, възбуда), или имате травма, операция, инфекция или повишена температура,

-приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Insulin Human Winthrop Comb 15”).

Предупредителни симптоми за хипергликемия

Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината. Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост и дори загуба на съзнание могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипергликемия?

Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони, когато възникнат някои от описаните по-горе симптоми. Тежката хипергликемия или кетоацидоза трябва винаги да бъдат лекувани от лекар, обикновено в болница.

ХИПОГЛИКЕМИЯ (ниски нива на кръвната захар)

Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да загубите съзнание. Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. Вие би трябвало да сте в състояние да прецените кога кръвната Ви захар спада прекалено много, така че да предприемете правилни действия.

Защо се появява хипогликемия?

Например ако:

-си инжектирате прекалено много инсулин,

-пропуснете хранене, или го забавите,

-не ядете достатъчно, или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното (захар и веществата, подобни на захар, се наричат въглехидрати; изкуствените подсладители обаче НЕ са въглехидрати),

-загубите въглехидрати поради повръщане или диария,

-консумирате алкохол, особено ако не ядете много,

-извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип,

-се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес,

-се възстановявате от заболяване или от висока температура,

-приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и Insulin Human Winthrop Comb 15”).

Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако:

-току-що сте започнали лечение с инсулин, или сте се прехвърлили на друг инсулинов продукт,

-нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни,

-промените мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част на ръката),

-страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като хипотиреоидизъм.

Предупредителни симптоми за хипогликемия

- В тялото Ви Примерни симптоми, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много

или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, напрегнатост, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, сърцебиене и неритмична сърдечна дейност. Тези симптоми често се развиват преди симптомите на ниско ниво на захар в мозъка.

- В мозъка Ви Примерни симптоми, които показват ниско ниво на захар в мозъка: главоболие, силен глад,

гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресивно поведение, загуба на концентрация, нарушени реакции, депресия, обърканост, нарушения на речта (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане

(парестезии), изтръпване и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол, неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.

Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“предупредителни симптоми”) могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако:

-сте в старческа възраст, боледувате от диабет отдавна или ако страдате от определен вид неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия),

-наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден) или ако хипогликемията се развива постепенно,

-имате почти нормални или поне значително подобрени нива на кръвната захар,

-наскоро сте преминали от животински на човешки инсулин, какъвто е Insulin Human Winthrop,

-приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “ Други лекарства и

Insulin Human Winthrop Comb 15”).

В такъв случай можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), преди да сте наясно с проблема. Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми за хипогликемия. Ако е необходимо, по-честото изследване на кръвната захар може да помогне за разпознаване на леки хипогликемични епизоди, които иначе могат да бъдат пропуснати. Ако не сте сигурни в разпознаването на предупредителните си симптоми, избягвайте ситуации (като шофиране), в които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради хипогликемия.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?

1.Не си инжектирайте инсулин. Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар, или подсладена със захар напитка. Внимание: изкуствените подсладители и храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат срещу хипогликемията.

2.След това изяжте нещо, което има по-дълготраен ефект за повишаване на кръвната Ви захар (като хляб или тестени изделия). Вашият лекар или медицинска сестра трябва предварително да са говорили с Вас по този въпрос.

3.Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.

4.Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се възобнови.

Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги за следното:

Ако не сте в състояние да преглъщате, или ако сте в безсъзнание, ще Ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар). Тези инжекции са оправдани дори ако не е сигурно, че сте в хипогликемия.

Препоръчително е да си изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели глюкоза, за да проверите дали наистина сте в хипогликемия.

Insulin Human Winthrop Comb 15 SoloStar инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка. Инструкции за употреба

SoloStar е предварително напълнена писалка за инжектиране на инсулин. Вашият лекар е решил, че SoloStar е подходяща за Вас въз основа на способността Ви да работите със SoloStar. Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за правилната инжекционна техника преди да използвате SoloStar.

Прочетете внимателно тези инструкции преди да използвате Вашата SoloStar. Ако не сте в състояние да използвате SoloStar или да спазвате сами тези инструкции, трябва да използвате SoloStar само ако разполагате с помощ от човек, способен да спазва напълно инструкциите. Дръжте писалката както е показано в тази листовка. За да сте сигурни, че четете дозата правилно, дръжте писалката хоризонтално, с иглата от ляво и прозореца за дозата от дясно, както е показано на илюстрациите по-долу.

Спазвайте стриктно тези инструкции всеки път, когато използвате SoloStar, за да сте сигурни, че получавате точната доза. Ако не спазвате напълно тези инструкции, може да получите твърде много или твърде малко инсулин, което може да се отрази на Вашата кръвна захар.

Можете да нагласявате дози от 1 до 80 единици на степени от 1 единица. Всяка писалка съдържа много на брой дози.

Запазете тази листовка за бъдеща справка.

Ако имате някакви въпроси относно SoloStar или диабета, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра или се обадете на местния телефонен номер на sanofi-aventis, посочен на предната страница на тази листовка.

Капачка на писалката

Инжекционна игла (не включена)

Тяло на писалката

Прозорец за

 

 

Защитно уплътнение

Резервоар с инсулин

дозата

 

 

Външна

Вътрешна

 

 

Инжекционен

 

капачка на

капачка наИгла

Гумено уплътнение

Дозатор

бутон

 

иглата

иглата

 

 

 

Схема на писалката

Важна информация за употребата на SoloStar:

Винаги поставяйте нова игла преди всяка употреба. Използвайте само игли пригодени за употреба със SoloStar.

Не избирайте доза и/или не натискайте бутона за инжектиране, без да е поставена игла.

Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция (вижте Стъпка3).

Тази писалка е само за Ваша употреба. Не я преотстъпвайте на никой друг.

Ако Вашата инжекция се поставя от друг човек, трябва да се обръща специално внимание, за да се избегнат случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекции .

Никога не използвайте SoloStar, ако е повредена или ако не сте сигурни, че работи правилно.

Винаги носете резервна SoloStar, в случай че Вашата SoloStar е изгубена или повредена.

Стъпка 1. Проверка на инсулина

А. Проверете етикета на Вашата SoloStar, за да сте сигурни, че съдържа правилния инсулин. Insulin Human Winthrop SoloStar е бяла с оцветен бутон за инжектиране. Цветът на бутона за инжектиране варира, в зависимост от състава на използвания инсулин Insulin Human Winthrop. Картинките по-долу служат само за илюстрация.

Б. Свалете капачката на писалката.

В. Проверете вида на Вашия инсулин

Ако използвате инсулин суспензия (Insulin Human Winthrop Basal или Insulin Human Winthrop комбинации), обърнете писалката нагоре надолу поне 10 пъти за ресуспендиране на инсулина. Обръщайте писалката леко, за да избегнете разпенване в патрона.

След разбъркването проверете вида на Вашия инсулин. Инсулиновите суспензии трябва да имат еднороден млечнобял вид.

Стъпка 2. Поставяне на иглата

За всяка инжекция винаги поставяйте нова стерилна игла. Това ще предотврати замърсяване и възможно запушване на иглата.

Преди употреба на иглата, прочетете внимателно „Инструкциите за употреба”, придружаващи иглите.

Обърнете внимание: Показаните игли служат само за илюстрация.

A. Свалете защитния етикет на нова игла.

Б. Поставете иглата върху писалката така, че да са в една линия и я задръжте в тази позиция, докато я закрепвате (чрез завинтване или натиск в зависимост от вида на иглата).

.

Ако иглата е под ъгъл докато я закрепвате, тя може да повреди гуменото уплътнение и да причини пропускане на течност или счупване на иглата.

Стъпка 3. Провеждане на проверка за безопасност

Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция. Така ще се уверите, че получавате точната доза чрез:

осигуряване на правилна работа на писалката и иглата

отстраняване на въздушните мехурчета

A. Изберете доза от 2 единици чрез завъртане на дозатора.

Б. Свалете външната капачка на иглата и я запазете, за да отстраните използваната игла след инжекцията. Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

Запази Изхвърли

В. Дръжте писалката с игла, насочена нагоре.

Г.

Почукайте резервоара за инсулин с пръст, така че въздушните мехурчета да изплуват по посока към иглата.

Д. Натиснете докрай бутона за инжектиране. Проверете излиза ли инсулин от върха на иглата.

Може да Ви се наложи да направите проверката за безопасност няколко пъти преди да се види инсулин.

Ако не излиза инсулин, проверете за въздушни мехурчета и повторете проверката за безопасност още два пъти, за да ги отстраните.

Ако все още не излиза инсулин, иглата може да е запушена. Сменете иглата и опитайте отново.

Ако не излиза инсулин след смяна на иглата, Вашата SoloStar може да е повредена. Не използвайте тази SoloStar.

Стъпка 4. Избиране на дозата

Можете да нагласявате дозата на степени от по 1 единица, от минимум 1 единица до максимум 80 единици. Ако имате нужда от доза, по-голяма от 80 единици, трябва да я приложите с две или повече инжекции.

A. Проверете дали прозорецът за дозата показва „0” след проверката за безопасност

Б. примера Изберете необходимата за Вас доза (в по-долу, избраната доза е 30 единици). Ако завъртите повече от Вашата доза, можете да върнете чрез завъртане обратно.

Не натискайте бутона за инжектиране докато завъртате, тъй като ще изтече инсулин.

Не можете да завъртате дозатора повече от цифрата на единиците, останали в писалката. Не насилвайте дозатора. В този случай можете да инжектирате единиците, останали в писалката и да допълните дозата с нова SoloStar или да използвате нова SoloStar за Вашата цяла доза.

Стъпка 5. Инжектиране на дозата

A. Използвайте инжекционната техника, препоръчана Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Б. Въведете иглата в кожата.

В. Въведете дозата чрез натискане докрай на бутона за инжектиране. Цифрата на прозореца за дозата ще се върне на „0” след като инжектирате.

Г. Дръжте бутона за инжектиране натиснат докрай. Бройте бавно до 10 преди да извадите иглата от кожата. Това гарантира, че цялата доза инсулин е инжектирана.

Буталото на писалката се премества с всяка доза. Буталото ще достигне края на патрона, когато всичките 300 единици инсулин са били използвани.

Стъпка 6. Сваляне и изхвърляне на иглата

Винаги сваляйте иглата след всяка инжекция и съхранявайте SoloStar без игла. Това ще помогне да се предотврати:

Замърсяване и/или инфекция

Навлизане на въздух в резервоара с инсулин и изтичане на инсулин, което може да причини неточно дозиране.

A. Поставете външната капачка обратно върху иглата и я използвайте, за да развинтите иглата от писалката. За да намалите риска от случайни наранявания с иглата, никога не поставяйте обратно вътрешната капачка на иглата.

Ако Вашата инжекция се прави от друг човек, или ако Вие правите инжекция на друг човек, трябва да се обръща специално внимание при отстраняване и изхвърляне на иглата Следвайте препоръчваните мерки за безопасност при сваляне и изхвърляне на иглите (напр. свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра), за да намалите риска от случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекциозни заболявания.

Б. .Изхвърлете иглата безопасно

В. Винаги поставяйте обратно капачката на писалката и тогава прибирайте писалката до Вашата следваща инжекция.

Инструкции за съхранение

Моля прегледайте обратната страна (инсулин) на тази листовка за инструкциите за съхранение на SoloStar.

Ако Вашата SoloStar се съхранява на студено, извадете я 1 до 2 часа преди да инжектирате, за да се затопли до стайна температура. Инжектирането на студен инсулин е по-болезнено.

Изхвърлете използваната SoloStar според изискванията на Вашите местни власти.

Поддържане

Пазете Вашата SoloStar от прах и замърсяване.

Можете да почиствате отвън Вашата SoloStar чрез избърсване с влажна кърпа.

Не мокрете, не мийте и не смазвайте писалката, тъй като това може да я повреди.

Вашата SoloStar е пригодена да работи точно и безопасно. С нея трябва да се борави внимателно. Избягвайте ситуации, в които SoloStar може да бъде повредена. Ако мислите, че Вашата SoloStar може да е повредена, използвайте нова.

Листовка: информация за потребителя

Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ml инжекционна суспензия във флакон

Човешки инсулин (Insulin human)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Insulin Human Winthrop Comb 25 и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Insulin Human Winthrop Comb 25

3.Как да използвате Insulin Human Winthrop Comb 25

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Insulin Human Winthrop Comb 25

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Insulin Human Winthrop Comb 25 и за какво се използва

Insulin Human Winthrop Comb 25 съдържа активното вещество човешки инсулин, което се произвежда по биотехнологичен процес и е идентичен на собствения инсулин в организма.

Insulin Human Winthrop Comb 25 е инсулинов продукт с постепенно начало и голяма продължителност на действие.

Insulin Human Winthrop Comb 25 се използва за понижаване на високата кръвна захар при пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от лечение с инсулин. Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Insulin Human Winthrop Comb 25

Не използвайте Insulin Human Winthrop Comb 25

Ако сте алергични към инсулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Insulin Human Winthrop Comb 25.

Спазвайте стриктно инструкциите за дозирането на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както сте ги обсъждали с Вашия лекар.

Ако сте алергични към това лекарство или към инсулини от животински произход, говорете с Вашия лекар.

Специални групи пациенти Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или сте в старческа възраст, разговаряйте с

Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от по-ниски дози инсулин.

Пътувания Преди пътуване се консултирайте с Вашия лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

-наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите,

-достатъчно количество инсулин, спринцовки и т.н.,

-правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване,

-време за хранене и прилагането на инсулин докато пътувате,

-възможните ефекти от смяна на часовите пояси,

-евентуални нови рискове за здравето в страните, които ще посетите

-какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се разболеете.

Заболявания и травми В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи:

-ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се повиши (хипергликемия).

-ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия).

Вповечето случаи ще се нуждаете от лекар. Свържете се с лекар отрано.

Ако имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и продължете да поемате достатъчно въглехидрати. Винаги информирайте хората, които се грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или прекаран инсулт (мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).

Други лекарства и Insulin Human Winthrop Comb 25

Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и двете в зависимост от ситуацията). Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната захар. Внимавайте, когато започвате да вземате или спирате друго лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да използвате други лекарства. Попитайте своя лекар преди да вземете някакво лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар и какви действия да предприемете, ако това се налага.

Лекарствата, които могат да предизвикат спадане на нивото на кръвната Ви захар (хипогликемия), включват:

-всички други лекарства за лечение на диабет,

-инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на определени сърдечни заболявания или високо кръвно налягане),

-дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни заболявания),

-флуоксетин (използван за лечение на депресия),

-фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта),

-инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия),

-пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на болката и понижаване на температурата),

-сулфонамидни антибиотици.

Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната Ви захар (хипергликемия), включват:

-кортикостероиди (като кортизон, използван за лечение на възпаление),

-даназол (лекарство, повлияващо овулацията),

-диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане),

-диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности),

-глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия),

-изониазид (използван за лечение на туберкулоза),

-естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за контролиране на раждаемостта),

-фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),

-соматропин (хормон на растежа),

-симпатикомиметични лекарства (като епинефрин [aдреналин], салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма),

-хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза),

-протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН),

-атипични антипсихотични лекарства (например оланзапин и клозапин).

Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако вземате:

-бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане),

-клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане),

-литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).

Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции причинени от паразити) може да предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията.

Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Insulin Human Winthrop Comb 25 и алкохол

Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Уведомете своя лекар, ако смятате да забременявате или ако вече сте бременна. По време на бременност и след раждане може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена. Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за здравето на Вашето бебе.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на Вашите дози инсулин и на диетата Ви.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако:

-имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар),

-имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар),

-имате проблеми със зрението.

Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машини). Трябва да се посъветвате с Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако:

-имате чести пристъпи на хипогликемия,

-първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията са отслабени или липсват.

Важна информация относно някои от съставките на Insulin Human Winthrop Comb 25

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3.Как да използвате Insulin Human Winthrop Comb 25

Дозировка

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза), лекарят ще:

-определи какво количество Insulin Human Winthrop Comb 25 Ви е необходимо на ден,

-Ви каже кога да изследвате нивото на кръвната Ви захар и дали са необходими изследвания на урината,

-Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза Insulin Human Winthrop Comb 25.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на тази листовка за повече информация.

Честота на приложение

Insulin Human Winthrop Comb 25 се инжектира под кожата 30 до 45 минути преди хранене.

Начин на приложение

Insulin Human Winthrop Comb 25 е течност (суспензия) за инжектиране под кожата.

НЕ инжектирайте Insulin Human Winthrop Comb 25 във вена (кръвоносен съд).

Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Вашия инсулин. При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на определената област от кожата, която използвате.

Не го използвайте с инсулинови помпи или други инфузионни помпи- за употреба с тези устройства съществуват специални инсулинови продукти.

Как да работите с флаконите

Insulin Human Winthrop Comb 25 съдържа 100 IU инсулин на ml. Трябва да се използват само спринцовки, предназначени за тази концентрация инсулин (100 IU на ml). Спринцовките не трябва да съдържат други лекарства или следи от лекарства (като например следи от хепарин).

Преди да изтеглите инсулин за пръв път, трябва да свалите предпазното отчупващо се капаче от флакона.

Размесете добре инсулина, непосредствено преди всяка инжекция. Това става най-добре чрез разтриване на флакона в наклонено положение между дланите на ръцете. Не разклащайте грубо флакона, за да не се разпени. Пяната може да Ви затрудни да измерите правилната доза.

След размесването суспензията трябва да бъде равномерно млекообразна. Тя не трябва да се използва, ако остане бистра или ако например има бучки, частици, парцалеста утайка или нещо подобно в суспензията, или по стените или дъното на флакона. В такива случаи се налага да се използва нов флакон с равномерна суспензия след размесване.

Винаги използвайте нов флакон, ако забележите, че контролът върху кръвната Ви захар неочаквано се влошава. Това е така, защото инсулинът може да е загубил част от ефективността си. Ако мислите, че може би имате проблем с Вашия инсулин, проверете го с Вашия лекар или фармацевт.

Специално внимание преди инжектиране

Преди инжекцията отстранете всички въздушни мехурчета. Трябва да сте сигурни, че инсулинът не е замърсен нито с алкохол, нито с други дезинфектанти или с други вещества. Не смесвайте инсулина с други лекарства, освен с човешки инсулинови продукти, както е описано по-долу.

Insulin Human Winthrop Comb 25 може да се смесва с всички човешки инсулинови продукти, С ИЗКЛЮЧЕНИЕ на тези, предназначени специално за приложение с инсулинови помпи. Също така, НЕ трябва да се смесва с инсулини от животински произход или инсулинови аналози.

Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да смесвате човешките инсулинови продукти. Ако трябва да инжектирате смес, изтеглете в спринцовката другия инсулин преди Insulin Human Winthrop Comb 25. Инжектирайте веднага след смесването. Не смесвайте инсулини с различни концентрации (например 100 IU на милилитър и 40 IU на милилитър).

Ако сте използвали повече от необходимата доза Insulin Human Winthrop Comb 25

-Ако сте си инжектирали прекалено много Insulin Human Winthrop Comb 25, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия). Изследвайте често кръвната си захар. По принцип за предотвратяване на хипогликемията, трябва да ядете повече и да следите кръвната си захар. За информация относно лечението на хипогликемията, вижте карето в края на тази листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Insulin Human Winthrop Comb 25

-Ако сте пропуснали доза Insulin Human Winthrop Comb 25 или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия). Изследвайте често кръвната си захар. За информация относно лечението на хипергликемията, вижте карето в края на тази листовка.

-Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Insulin Human Winthrop Comb 25

Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар). Не спирайте лечението с Insulin Human Winthrop Comb 25 без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Объркване на инсулина

Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Insulin Human Winthrop Comb 25 и други инсулини.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-честата нежелана лекарствена реакция е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Конкретната честота не може да бъде оценена от наличните данни (с неизвестна честота). Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. За допълнителна информация относно нежеланите реакции при ниско ниво на кръвната захар или високо ниво на кръвната захар, вижте карето в края на тази листовка.

Могат да възникнат тежки алергични реакции към инсулин, които могат да бъдат животозастрашаващи. Такива реакции към инсулина или към помощните вещества могат да предизвикат обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорена сърдечна дейност и изпотяване. Честотата на тези реакции не може да бъде оценена от наличните данни.

Често съобщавани нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека)

Оток

Инсулиновото лечение може също да доведе до временно натрупване на вода в организма и до отоци на прасците и глезените.

Реакции на мястото на инжектиране

Нечесто съобщавани нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека)

Тежка алергична реакция с ниско кръвно налягане (шок)

Уртикария на инжекционното място (сърбящ обрив)

Другите нежелани лекарствени реакции включват (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Задръжка на натрий

Очни реакции

Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да наруши временно Вашето зрение. Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване, свързано с диабета), тежките пристъпи на хипогликемия могат да причинят временна загуба на зрението.

Кожни промени на мястото на инжектиране (липодистрофия)

Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на това място може да се свие или уплътни. Инсулинът, инжектиран на такова място, може да не действа много добре. Смяната на мястото при всяко инжектиране може да помогне за предотвратяване на подобни кожни промени.

Кожни и алергични реакции

Могат да възникнат други леки реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване, необичайно силна болка на мястото на инжектиране, сърбеж, подуване или възпаление на мястото на инжектиране). Те могат да се разпространят и около мястото на инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин обикновено преминават за няколко дни или няколко седмици.

Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела към инсулина (вещества, които действат срещу инсулина). Много рядко обаче, това може да наложи промяна в дозата на инсулина.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5.Как да съхранявате Insulin Human Winthrop Comb 25

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона, съответно след „Годен до:” и “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотворени флакони

Да се съхранява в хладилник (2 C - 8 C). Да не се замразява. Да не се поставя Insulin Human Winthrop Comb 25 близо до замразяващата камера или в хладилна чанта. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Отворени флакони

Веднъж отворен, флаконът може да се съхранява максимум 4 седмици под 25 C в картонената опаковка, като се пази от директна топлина (т.е. близо до нагряващ обект) или директна светлина (пряка слънчева светлина или близо до лампа). Да не се използва флакона след този период. Препоръчва се датата на първата употреба да се отбележи върху етикета.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Insulin Human Winthrop Comb 25

-Активното вещество е човешки инсулин. Един ml от Insulin Human Winthrop Comb 25 съдържа 100 IU (Международни Единици) от активното вещество човешки инсулин. 25% от инсулина са разтворени във вода, останалите 75% са налични под формата на малки кристали протамин.

-Другите съставки са: протамин сулфат, метакрезол, фенол, цинков хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, глицерол, натриев хидроксид (вижте точка 2 “Важна информация относно някои от съставките на Insulin Human Winthrop Comb 25”), хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции.

Как изглежда Insulin Human Winthrop Comb 25 и какво съдържа опаковката

След размесване Insulin Human Winthrop Comb 25 е равномерно млекообразна течност (инжекционна суспензия) без видими бучки, частици или утайка.

Insulin Human Winthrop Comb 25 се доставя във флакони, съдържащи 5 ml суспензия (500 IU).

Налични са опаковки от 1 и 5 флакона от 5 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ

Винаги носете малко захар (поне 20 грама) с Вас.

Носете със себе си някаква информация, която указва, че сте диабетик.

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ (високи нива на кръвната захар)

Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), може да не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Защо се появява хипергликемия?

Например ако:

-не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно, или ако той е станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение,

-по-малко се натоварвате физически, отколкото обикновено, намирате се в стресова ситуация (емоционално вълнение, възбуда), или имате травма, операция, инфекция или повишена температура,

-приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Insulin Human Winthrop Comb 25”).

Предупредителни симптоми за хипергликемия

Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината. Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост и дори загуба на съзнание могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипергликемия?

Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони, когато възникнат някои от описаните по-горе симптоми. Тежката хипергликемия или кетоацидоза трябва винаги да бъдат лекувани от лекар, обикновено в болница.

ХИПОГЛИКЕМИЯ (ниски нива на кръвната захар)

Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да загубите съзнание. Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. Вие би трябвало да сте в състояние да прецените кога кръвната Ви захар спада прекалено много, така че да предприемете правилни действия.

Защо се появява хипогликемия?

Например ако:

-си инжектирате прекалено много инсулин,

-пропуснете хранене, или го забавите,

-не ядете достатъчно, или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното (захар и веществата, подобни на захар, се наричат въглехидрати; изкуствените подсладители обаче НЕ са въглехидрати),

-загубите въглехидрати поради повръщане или диария,

-консумирате алкохол, особено ако не ядете много,

-извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип,

-се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес,

-се възстановявате от заболяване или от висока температура,

-приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и Insulin Human Winthrop Comb 25”).

Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако:

-току-що сте започнали лечение с инсулин, или сте се прехвърлили на друг инсулинов продукт,

-нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни,

-промените мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част на ръката),

-страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като хипотиреоидизъм.

Предупредителни симптоми за хипогликемия

- В тялото Ви Примерни симптоми, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много

или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, напрегнатост, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, сърцебиене и неритмична сърдечна дейност. Тези симптоми често се развиват преди симптомите на ниско ниво на захар в мозъка.

- В мозъка Ви Примерни симптоми, които показват ниско ниво на захар в мозъка: главоболие, силен глад,

гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресивно поведение, загуба на концентрация, нарушени реакции, депресия, обърканост, нарушения на речта (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане (парестезии), изтръпване и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол, неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.

Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“предупредителни симптоми”) могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако:

-сте в старческа възраст, боледувате от диабет отдавна или ако страдате от определен вид неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия),

-наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден) или ако хипогликемията се развива постепенно,

-имате почти нормални или поне значително подобрени нива на кръвната захар,

-наскоро сте преминали от животински на човешки инсулин, какъвто е Insulin Human Winthrop,

-приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “ Други лекарства и

Insulin Human Winthrop Comb 25”).

Втакъв случай можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), преди да сте наясно с проблема. Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми за хипогликемия. Ако е необходимо, по-честото изследване на кръвната захар може да помогне за разпознаване на леки хипогликемични епизоди, които иначе могат да бъдат пропуснати. Ако не сте сигурни в разпознаването на предупредителните си симптоми, избягвайте ситуации (като

шофиране), в които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради хипогликемия.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?

1.Не си инжектирайте инсулин. Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар, или подсладена със захар напитка. Внимание: изкуствените подсладители и храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат срещу хипогликемията.

2.След това изяжте нещо, което има по-дълготраен ефект за повишаване на кръвната Ви захар (като хляб или тестени изделия). Вашият лекар или медицинска сестра трябва предварително да са говорили с Вас по този въпрос.

3.Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.

4.Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се възобнови.

Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги за следното:

Ако не сте в състояние да преглъщате, или ако сте в безсъзнание, ще Ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар). Тези инжекции са оправдани дори ако не е сигурно, че сте в хипогликемия.

Препоръчително е да си изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели глюкоза, за да проверите дали наистина сте в хипогликемия.

Листовка: информация за потребителя

Insulin Human Winthrop Comb 25 40 IU/ml инжекционна суспензия във флакон

Човешки инсулин (Insulin human)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Insulin Human Winthrop Comb 25 и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Insulin Human Winthrop Comb 25

3.Как да използвате Insulin Human Winthrop Comb 25

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Insulin Human Winthrop Comb 25

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Insulin Human Winthrop Comb 25 и за какво се използва

Insulin Human Winthrop Comb 25 съдържа активното вещество човешки инсулин, което се произвежда по биотехнологичен процес и е идентичен на собствения инсулин в организма.

Insulin Human Winthrop Comb 25 е инсулинов продукт с постепенно начало и голяма продължителност на действие.

Insulin Human Winthrop Comb 25 се използва за понижаване на високата кръвна захар при пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от лечение с инсулин. Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Insulin Human Winthrop Comb 25

Не използвайте Insulin Human Winthrop Comb 25

Ако сте алергични към инсулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Insulin Human Winthrop Comb 25.

Спазвайте стриктно инструкциите за дозирането на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както сте ги обсъждали с Вашия лекар.

Ако сте алергични към това лекарство или към инсулини от животински произход, говорете с Вашия лекар.

Специални групи пациенти Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или сте в старческа възраст, разговаряйте с

Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от по-ниски дози инсулин.

Пътувания Преди пътуване се консултирайте с Вашия лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

-наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите,

-достатъчно количество инсулин, спринцовки и т.н.,

-правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване,

-време за хранене и прилагането на инсулин докато пътувате,

-възможните ефекти от смяна на часовите пояси,

-евентуални нови рискове за здравето в страните, които ще посетите

-какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се разболеете.

Заболявания и травми В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи:

-ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се повиши (хипергликемия).

-ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия).

Вповечето случаи ще се нуждаете от лекар. Свържете се с лекар отрано.

Ако имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и продължете да поемате достатъчно въглехидрати. Винаги информирайте хората, които се грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или прекаран инсулт (мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).

Други лекарства и Insulin Human Winthrop Comb 25

Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и двете в зависимост от ситуацията). Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната захар. Внимавайте, когато започвате да вземате или спирате друго лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да използвате други лекарства. Попитайте своя лекар преди да вземете някакво лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар и какви действия да предприемете, ако това се налага.

Лекарствата, които могат да предизвикат спадане на нивото на кръвната Ви захар (хипогликемия), включват:

-всички други лекарства за лечение на диабет,

-инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на определени сърдечни заболявания или високо кръвно налягане),

-дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни заболявания),

-флуоксетин (използван за лечение на депресия),

-фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта),

-инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия),

-пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на болката и понижаване на температурата),

-сулфонамидни антибиотици.

Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната Ви захар (хипергликемия), включват:

-кортикостероиди (като кортизон, използван за лечение на възпаление),

-даназол (лекарство, повлияващо овулацията),

-диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане),

-диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности),

-глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия),

-изониазид (използван за лечение на туберкулоза),

-естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за контролиране на раждаемостта),

-фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),

-соматропин (хормон на растежа),

-симпатикомиметични лекарства (като епинефрин [aдреналин], салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма),

-хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза),

-протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН),

-атипични антипсихотични лекарства (например оланзапин и клозапин).

Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако вземате:

-бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане),

-клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане),

-литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).

Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции причинени от паразити) може да предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията.

Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Insulin Human Winthrop Comb 25 и алкохол

Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Уведомете своя лекар, ако смятате да забременявате или ако вече сте бременна. По време на бременност и след раждане може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена. Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за здравето на Вашето бебе.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на Вашите дози инсулин и на диетата Ви.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако:

-имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар),

-имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар),

-имате проблеми със зрението.

Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машини). Трябва да се посъветвате с Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако:

-имате чести пристъпи на хипогликемия,

-първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията са отслабени или липсват.

Важна информация относно някои от съставките на Insulin Human Winthrop Comb 25

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Insulin Human Winthrop Comb 25

Дозировка

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза), лекарят ще:

-определи какво количество Insulin Human Winthrop Comb 25 Ви е необходимо на ден,

-Ви каже кога да изследвате нивото на кръвната Ви захар и дали са необходими изследвания на урината,

-Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза Insulin Human