Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Intuniv (guanfacine hydrochloride) – листовка - C02AC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоIntuniv
ATC кодC02AC02
Веществоguanfacine hydrochloride
ПроизводителShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

Листовка: информация за пациента

Intuniv 1 mg таблетки с удължено освобождаване Intuniv 2 mg таблетки с удължено освобождаване Intuniv 3 mg таблетки с удължено освобождаване Intuniv 4 mg таблетки с удължено освобождаване

Гуанфацин (Guanfacine)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Тази листовка е написана така, че да се чете от лицето, приемащо лекарството. Ако давате това лекарство на Вашето дете, моля заменете навсякъде „Вие“ с „Вашето дете“.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Intuniv и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Intuniv

3.Как да приемате Intuniv

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Intuniv

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Intuniv и за какво се използва Какво представлява Intuniv

Intuniv съдържа активното вещество гуанфацин. Това лекарство принадлежи към група лекарства, които повлияват мозъчната дейност. Това лекарство може да помогне за подобряване на Вашето внимание, концентрация и да Ви направи по-малко импулсивни и хиперактивни.

За какво се използва Intuniv

Това лекарство се използва за лечение на „хиперкинетично разстройство с нарушение на вниманието“ (ХРНВ) при деца и юноши на възраст 6-17 години, за които съществуващите лекарства стимуланти не са подходящи и/или текущото лечение не контролира достатъчно симптомите на ХРНВ.

Лекарството се дава като част от програма за лечение, която обикновено включва следното:

психотерапия

образователна терапия

социална терапия

Вие трябва да разговаряте с Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре или ако се почувствате по-зле, ако много Ви се спи или сте унесени, след като приемате това лекарство за около 6 седмици. Вашият лекар може да реши да промени лечението.

За ХРНВ

За хората с ХРНВ е трудно:

да седят спокойно

да се концентрират.

ХРНВ може да предизвика проблеми в ежедневието. Децата и младежите с ХРНВ могат да имат затруднения при учене и подготовка на домашните. Те могат да срещат трудности с поведението у дома, в училище или на други места.

ХРНВ не засяга интелигентността на детето или младежа.

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Intuniv

Не приемайте Intuniv:

ако сте алергични към гуанфацин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство, ако:

имате ниско или високо кръвно налягане, сърдечни проблеми или имате семейна анамнеза за сърдечни проблеми

наскоро сте имали припадък

имате мисли или желание за самоубийство

страдате от някакви други психични заболявания.

Intuniv може да засегне теглото и ръста Ви, ако се приема в продължение на дълги периоди от време, ето защо Вашият лекар ще наблюдава растежа Ви.

Не спирайте приема на Intuniv без да говорите с Вашия лекар. Ако внезапно спрете приема на Intuniv, може да развиете симптоми на отнемане, като повишена сърдечна честота и високо кръвно налягане (вижте точка 4).

Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство. Това е защото това лекарство може да влоши тези проблеми. Вашият лекар ще Ви наблюдава редовно, за да види как Ви действа това лекарство.

Деца (под 6-годишна възраст) и възрастни (на 18 и повече години)

Това лекарство не трябва да се използва при деца под 6-годишна възраст и от възрастни на 18 и повече години, защото не е известно дали действа и дали е безопасно.

Какво ще провери Вашият лекар, когато приемате Intuniv

Преди да започнете да приемате това лекарство Вашият лекар ще Ви прегледа, за да се увери, че това лекарство е безопасно за Вас и че ще Ви помогне. Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще повтаря тези прегледи ежеседмично в началното на лечението; след всяка

корекция на дозата; най-малко на 3 месеца през първата година; най-малко два пъти годишно след това. Тези прегледи могат да включват:

измерване на кръвното налягане, пулса и други изследвания на сърцето, ако е необходимо

реакцията Ви към лечението, по-специално дали Ви прави сънливи или унесени

измерване на ръста и тегло Ви.

Други лекарства и Intuniv

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е така, защото Intuniv и някои други лекарства могат да влияят едно на друго.

По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните видове лекарства:

лекарства, които понижават кръвното налягане (антихипертензивни)

лекарства за епилепсия, като например валпроева киселина

лекарства, от които Ви се приспива (успокоителни)

лекарства за лечение на проблеми с психичното здраве (бензодиазепини, барбитурати и антипсихотици)

лекарства, които могат да засегнат начина, по който Intuniv се елиминира от черния дроб (моля, вижте таблицата по-долу)

Лекарство

Използвано за лечение на

Апрепитант

Гадене и световъртеж

Атазанавир, ефавиренц, етравирин,

ХИВ инфекция

фозампренавир, индинавир, невирапин,

 

ритонавир, сагвинавир

 

Ципрофлоксацин, хлорамфеникол,

Бактериални инфекции

кларитромицин, еритромицин,

 

рифабутин, рифампицин,

 

телитромицин

 

Флуконазол, итраконазол, позаконазол

Гъбични инфекции

Кризотиниб, иматиниб

Рак

Дилтиазем, верапамил

Сърдечносъдови заболявания

Боцепревир, телапревир

Вирусен хепатит

Субоксон

Зависимост от психоактивни вещества

Бозентан

Сърдечносъдови заболявания (напр. стесняване

 

на кръвоносните съдове в белия дроб)

Карбамазепин, окскарбазепин,

Използват се за контролиране на епилепсия

фенобарбитал, фенитоин, примидон

 

Модафинил

Лекарство за поддържане на състоянието на

 

бодрост, което се използва за лечение на

 

нарушения на съня

Жълт кантарион

Билков препарат, който се използва за лечение

 

на депресия

Ако някое от гореизброените се отнася за Вас или ако не сте сигурни, информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Intuniv с храна, напитки и алкохол

Не приемайте това лекарство с храни, богати на мазнини (напр. закуска с високо съдържание на мазнини), тъй като това може да повлияе действието на това лекарство.

Не приемайте сок от грейпфрут с това лекарство, тъй като това може да повлияе действието на това лекарство.

Не пийте алкохол, когато приемате това лекарство, тъй като това може да Ви направи сънливи или унесени.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или не използвате контрацепция. Не е известно дали Intuniv ще засегне плода.

Недейте да кърмите, докато приемате Intuniv, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да го правите.

Шофиране и работа с машини

Може да се почувствате замаяни и унесени, докато приемате това лекарство, особено в началото на лечението, като това може да продължи 2 до 3 седмици, възможно и по-дълго. Ако се случи това, не шофирайте, не карайте велосипед, не използвайте никакви инструменти или машини и не участвайте в дейности, които биха могли да причинят нараняване, докато не сте сигурни как Ви действа това лекарство. Има и съобщения за припадане, но това не е честа реакция.

Intuniv съдържа лактоза:

Лактозата е вид захар. Ако Вашият лекар Ви е казал, че не можете да понасяте или да храносмилате някои захари, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

3.Как да приемате Intuniv

Вашето лечение ще започне под наблюдението на подходящ специалист по детски и/или юношески поведенчески разстройства.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Като част от лечението Вашият лекар ще наблюдава внимателно как Ви действа Intuniv в началото на лечението и/или след корекции на дозата.

Колко да приемате

Вашият лекар ще Ви предпише като начало 1 mg на ден. Вашият лекар може да увеличи дозата въз основа на телесното Ви тегло и на това как Ви действа Intuniv, но не с повече от 1 mg на седмица. В зависимост от това как реагирате на лечението Вашият лекар може да увеличава дозата по-бавно. Препоръчителната доза е между 0,05 до 0,12 mg на kg телесно тегло на ден.

Възможно е да не забележите незабавен ефект след започване на лечението, някои пациенти могат да забележат подобрение след първата седмица, но може да е необходимо и по-дълго време.

Вашата дневна доза ще бъде между 1 и 7 mg в зависимост от възрастта Ви и това как реагирате на Intuniv, но не повече от 7 mg.

Как да приемате Intuniv

Това лекарство трябва да се приема веднъж дневно, сутрин или вечер.

То може да се приема със или без храна, но не го приемайте с мазни храни (напр. закуска с високо съдържание на мазнини).

Поглъщайте таблетката цяла с вода или друга течност (но не сок от грейпфрут).

Не чупете, не разтрошавайте и не дъвчете таблетката, това ще повлияе на начина, по който действа таблетката. Информирайте Вашия лекар, ако не можете да поглъщате таблетката цяла.

Продължителност на лечението

Ако трябва да приемате Intuniv за повече от година, Вашият лекар ще наблюдава отговора Ви спрямо лечението и може да прекрати лекарството за кратко време; това може да се случи през училищната ваканция. Това ще покаже дали все още имате нужда да приемате лекарството.

Ако сте приели повече от необходимата доза Intuniv

Ако сте приели повече от необходимата доза Intuniv, говорете с лекар или незабавно идете в болница. Вземете със себе си опаковката на лекарството и кажете колко сте приели.

Могат да се проявят следните ефекти: ниско или високо кръвно налягане, забавен пулс, забавена честота на дишане, чувство на умора или изтощение.

Ако сте пропуснали да приемете Intuniv

Ако пропуснете доза, изчакайте до следващия ден и приемете обичайната си доза.

Ако сте пропуснали две или повече дози, говорете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи да възобновите приема на Intuniv с по-ниска доза.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Intuniv

Не спирайте да приемате това лекарство, без първо да говорите с Вашия лекар.

Ако спрете да приемате това лекарство, кръвното Ви налягане може да се повиши, а пулсът може да се учести (вижте точка 4 по-долу).

За да спре лекарството, Вашият лекар бавно ще намали дозата Intuniv, за да сведе до минимум евентуални нежелани реакции.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако имате някакви притеснения, говорете с Вашия лекар.

Ако не се чувствате добре по някакъв начин, докато приемате Вашето лекарство, моля незабавно уведомете някой възрастен.

Сериозни нежелани реакции

Съобщават се следните сериозни нежелани реакции: чести: унесеност (седиране), замайване (хипотония), забавена сърдечна дейност (брадикардия); нечести: прималяване или загуба на съзнание (синкоп). Много редки: сериозна нежелана реакция на отнемане, като високо кръвно налягане след внезапно спиране на Intuniv; симптомите могат да включват главоболие, чувство на обърканост, нервност, възбуда и тремори (хипертонична енцефалопатия).

Някои от тези нежелани реакции е по-вероятно да се появят в началото на лечението и могат да отшумят в хода на лечението. Ако получите някои от тези нежелани реакции, незабавно се обадете на Вашия лекар.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

сънливост (сомнолентност)

чувство на умора

главоболие

коремна болка.

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

усещане за безпокойство или раздразнителност

проблеми със съня (безсъние) или накъсан сън (безсъние в средата на нощта) или кошмари

депресия, угриженост (тревожност) или промени в настроението (афективна лабилност)

липса на енергия (летаргия)

наддаване на тегло

загуба на апетит

сухота в устата

изпускане на урина (енурезис)

гадене или повръщане

диария, коремен дискомфорт или запек

ниско кръвно налягане при изправяне (ортостатична хипотония)

обрив.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

алергична реакция (свръхчувствителност)

гръдна болка

нарушено храносмилане (диспепсия)

затруднено дишане (астма)

усещане за слабост (астения)

бледност

припадъци или конвулсии

потребност за често уриниране (полакиурия)

превъзбуденост

промени в резултатите от чернодробните кръвни тестове (повишена аланин аминотрансфераза)

повишено кръвно налягане

необичаен сърдечен ритъм (синусова аритмия и атрио-вентрикуларен блок първа степен)

ускорен пулс (тахикардия)

забавен пулс

замайване при изправяне (постурално замайване)

сърбеж по кожата (пруритус)

виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации).

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

сън по-продължителен от нормалното (хиперсомния)

високо кръвно налягане (хипертония)

общо неразположение (чувство на дискомфорт).

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

сериозна нежелана реакция на отнемане, като високо кръвно налягане, след внезапно спиране на Intuniv; симптомите могат да включват главоболие, чувство на обърканост, нервност, възбуда и тремори (хипертонична енцефалопатия).

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

затруднено получаване или поддържане на ерекция (еректилна дисфункция).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Intuniv

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след „Годен до:“ и EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако таблетките или блистерите изглеждат повредени. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Intuniv

Всяка таблетка от 1 mg съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 1 mg гуанфацин

Всяка таблетка от 2 mg съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 2 mg гуанфацин

Всяка таблетка от 3 mg съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 3 mg гуанфацин

Всяка таблетка от 4 mg съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 4 mg гуанфацин

Другите съставки са хипромелоза, съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат, лактоза монохидрат, повидон, кросповидон (тип A), микрокристална целулоза, безводен колоиден силициев диоксид , натриев лаурилсулфат, полисорбат 80, фумаринова киселина, глицерилов дибехенат.

Таблетките от 3 mg и 4 mg съдържат също индигокармин E 132 и жълт железен оксид

E 172.

Как изглежда Intuniv и какво съдържа опаковката

Intuniv е таблетка с удължено освобождаване, което означава, че активното вещество се освобождава от таблетката в продължение на известен период от време. Таблетките се предлагат в опаковки по 7, 28 или 84 таблетки, но не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Таблетките по 1 mg с удължено освобождаване са кръгли, бели, твърди таблетки, с вдлъбнато релефно означение 1MG от едната страна и 503 от другата страна.

Таблетките по 2 mg с удължено освобождаване са елипсовидни, бели, твърди таблетки, с вдлъбнато релефно означение 2MG от едната страна и 503 от другата страна.

Таблетките по 3 mg с удължено освобождаване са кръгли, зелени, твърди таблетки, с вдлъбнато релефно означение 3MG от едната страна и 503 от другата страна.

Таблетките по 4 mg с удължено освобождаване са елипсовидни, зелени, твърди таблетки, с вдлъбнато релефно означение 4MG от едната страна и 503 от другата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Ирландия Тел.: + 44 (0) 800 055 6614

Имейл: medinfouk@shire.com

Производител

Shire Pharmaceuticals Limited Hampshire International Business Park Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

Обединено кралствоТел.:+44 (0)800-055 6614

Имейл: medinfouk@shire.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за гуанфацин, научните заключения на CHMP са, както следва:

През периода, обхванат от настоящия периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR), е съобщен един сериозен случай на еректилна дисфункция, възникнал в контекста на възходящо титриране на дозата, който показва биологичен градиент или зависимост доза-отговор. Съществува положителна времева връзка в развитието на нежеланата лекарствена реакция (НЛР) „еректилна дисфункция“ и влошаването на сърбежа и събитията на сърбящ обрив с кратко време до начало (1 ден) след увеличаване на дозата и тези събития са отзвучали. след преустановяване на приема на лекарството, което е показателно за отшумяване на реакцията след преустановяване на приема. В одобрената информация за съпътстващото лекарство мелатонин са посочени обрив и сърбящ обрив, но не и еректилна дисфункция. Не са описани други потенциални смущаващи фактори. Информацията, съдържаща се в този единствен случай, предполага положителна връзка между гуанфацин и развитието на еректилна дисфункция, което също се подкрепя от биологичната правдоподобност: норадренергичната система е важна в контролирането на сексуалната функция при мъжете, от централната нервна система чрез стимулиране на онези зони, които регулират ерекцията на пениса. При плъхове, получили алфа2-адренорецепторния агонист клонидин, сексуалното поведение на мъжките екземпляри е потиснато чрез директно инжектиране в средната преоптична област.

Има и доказателства за директна адренергична регулация на вените на пениса, преобладаващият ефект настъпва чрез алфа1-адренорецепторите, но остава потенциалното участие на алфа2-адренорецепторите. Известно е, че стимулирането на алфа2- адренорецепторите в кавернозната гладка мускулатура е свързано с еректилната дисфункция.

Въз основа на наличните доказателства, Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) заключи, че „еректилна дисфункция“ трябва да се добави в точка 4.8 на КХП под СОК „Нарушения на възпроизводителната система и гърдата“ в категорията „с неизвестна честота“ с последваща актуализация на точка 4 на листовката.

Следователно, с оглед на данните, представени в прегледания ПАДБ, PRAC счита, че промените в продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи гуанфацин, са оправдани.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за гуанфацин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) гуанфацин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта