Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jakavi (ruxolitinib (as phosphate)) - L01XE18

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоJakavi
ATC кодL01XE18
Веществоruxolitinib (as phosphate)
ПроизводителNovartis Europharm Ltd

Jakavi

ruxolitinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jakavi. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Jakavi.

Какво представлява Jakavi?

Jakavi е лекарство, което съдържа активното вещество руксолитиниб (ruxolitinib). Предлага се под формата на таблетки (5, 10, 15 и 20 mg).

За какво се използва Jakavi?

Jakavi се използва при следните състояния:

миелофиброза при възрастни, които имат спленомегалия (увеличена слезка) или свързани със заболяването симптоми като повишена температура, нощно изпотяване, болки в костите и загуба на тегло. Миелофиброзата е заболяване, при което костният мозък става много плътен и твърд и произвежда абнормни, незрели кръвни клетки. Jakavi може да се използва при три разновидности на заболяването: първична миелофиброза (наричана също хронична идиопатична миелофиброза, когато причината е неизвестна), миелофиброза след полицитемия вера (заболяването е свързано със свръхпроизводство на червени кръвни клетки) и миелофиброза след есенциална тромбоцитемия (заболяването е свързано със свръхпроизводство на тромбоцити — компоненти на кръвта, които помагат при съсирването).

полицитемия вера при възрастни, които са резистентни или не мога да понасят лечение с лекарството хидроксиуреа. Полицитемия вера е заболяване, което причинява главно свръхпроизводство на червени кръвни клетки, като това може да предизвика намален кръвоток към органите поради сгъстяване на кръвта, а в някои случаи – образуване на кръвни съсиреци.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Jakavi?

Лечението с Jakavi трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на пациенти с противоракови лекарства. Преди започване на лечението, на пациента трябва да се направи пълна кръвна картина, която да се проследява и по време на лечението.

При миелофиброза препоръчителната начална доза е до 20 mg два пъти дневно в зависимост от броя на тромбоцитите. При полицитемия вера препоръчителната начална доза е до 10 mg два пъти дневно.

При преценка, че лечението не е достатъчно ефективно, дозата може да бъде увеличена с 5 mg до максимум 25 mg два пъти дневно.

В определени случаи, а именно при пациенти с намалена чернодробна функция или силно намалена бъбречна функция, както и при пациенти, приемащи някои други лекарства, трябва да се използва по-ниска доза. Лечението трябва да се спре, ако броят на тромбоцитите или неутрофилите (вид бели кръвни клетки) в кръвта падне под определено ниво или ако няма подобрение в размера на слезката или на симптомите след шест месеца. При полицитемия вера лечението също трябва да се спре, ако нивата на хемоглобина са много ниски.

Как действа Jakavi?

Активното вещество в Jakavi, руксолитиниб, действа, като блокира група ензими, наречени Янус асоциирани кинази (JAK), които участват в производството и растежа на кръвните клетки. При миелофиброза и полицитемия вера се наблюдава свръхактивност на ензимите JAK, което води до абнормно производство на кръвни клетки. Тези кръвни клетки преминават в органите, включително в слезката, което е причина за тяхното уголемяване. Като блокира ензимите JAK, Jakavi намалява абнормното производство на кръвни клетки и по този начин намалява симптомите на заболяванията.

Как е проучен Jakavi?

За миелофиброза Jakavi е изследван в две основни проучвания, обхващащи 528 пациенти. Първото проучване сравнява Jakavi с плацебо (сляпо лечение). Второто проучване сравнява Jakavi с най-доброто налично лечение, което включва различни видове лекарства като противоракови средства, хормони, имуносупресори. Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, чиято слезка намалява размера си най-малко с 35%, измерено след шест месеца в първото проучване и след една година във второто проучване.

За полицитемия вера Jakavi е проучен в едно основно проучване при 222 пациенти, които са резистентни или не понасят лечение с хидроксиуреа. Проучването, което сравнява Jakavi с най- доброто налично лечение, разглежда дела на пациентите, чието състояние се подобрява, измерено според това, дали се нуждаят от флеботомия (процедура за премахване на излишък от кръв от организма) или се нуждаят от не от повече от една флеботомия, и според дела на пациентите, чиято слезка намалява размера си най-малко с 35% след 8 месеца на лечение.

Какви ползи от Jakavi са установени в проучванията?

При миелофиброза Jakavi е по-ефективен от плацебо и от най-доброто налично лечение за намаляване на размера на слезката. В първото проучване прицелното намаляване в размера на

слезката е постигнато при 42% от пациентите, лекувани с Jakavi (65 от 155), в сравнение с по- малко от 1% от пациентите, приемащи плацебо (1 от 153). Във второто проучване прицелното намаляване в размера на слезката е постигнато при 29% от пациентите, лекувани с Jakavi (41 от 144), в сравнение с 0% от пациентите, получаващи най-доброто налично лечение (0 от 72).

При полицитемия вера 21% (23 от 110) от пациентите, приемащи Jakavi, показват подобрение след 8 месеца на лечение в сравнение с 1% (1 от 112) от пациентите, получаващи най-доброто налично лечение.

Какви са рисковете, свързани с Jakavi?

При миелофиброза най-честите нежелани лекарствени реакции при Jakavi (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), неутропения (нисък брой на неутрофилите), инфекции на пикочните пътища (инфекции на структурите, които пренасят урина), кървене, синини, увеличаване на теглото, хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), замаяност, главоболие и повишени нива на чернодробните ензими.

При полицитемия вера най-честите нежелани лекарствени реакции при Jakavi (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), кървене, синини, хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), хипертриглицеридемия (високи нива на мазнините в кръвта), замаяност, повишени нива на чернодробните ензими и високо кръвно налягане.

Jakavi не трябва да се използва при бременни жени или кърмачки. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Jakavi, вижте листовката.

Защо Jakavi е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Jakavi са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. CHMP счита, че при миелофиброза наблюдаваното при пациентите, приемащи Jakavi, намаляване на размера на слезката и симптомите е клинично важно. Комитетът отбеляза, че качеството на живот на пациентите, лекувани с Jakavi, се подобрява, но е необходимо да се оценят допълнително ефектите на лекарството по отношение на удължаването на живота на пациентите, забавянето на прогресията на заболяването и появата на левкемия. По отношение на безопасността Комитетът счита, че рискът от инфекции е приемлив, но трябва да се проследява, а други известни рискове като кървене или намаляване на броя на кръвните клетки могат да бъдат овладени по подходящ начин.

CHMP счита, че при полицитемия вера Jakavi е от полза за пациенти, които не се повлияват или не понасят лечение с хидроксиуреа, като в същото време профилът на безопасността е приемлив. Все пак е необходимо да се изследват допълнително дългосрочните ефекти от лекарството.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jakavi?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Jakavi се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Jakavi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Освен това фирмата производител на Jakavi удължава основните проучвания за миелофиброза и всяка година ще предоставя данни относно ефектите на Jakavi по отношение на преживяемостта на пациентите и преживяемостта им без влошаване на заболяването или развитие на левкемия. За полицитемия вера фирмата ще удължи основното проучване с цел да осигури дългосрочни данни за безопасността и ефективността на Jakavi.

Допълнителна информация за Jakavi:

На 23 август 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jakavi, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Jakavi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Jakavi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2015.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта