Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jinarc (tolvaptan) – листовка - C03XA01

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоJinarc
ATC кодC03XA01
Веществоtolvaptan
ПроизводителOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Листовка: информация за пациента

Jinarc 15 mg таблетки Jinarc 30 mg таблетки Jinarc 45 mg таблетки Jinarc 60 mg таблетки Jinarc 90 mg таблетки

Толваптан (Tolvaptan)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Jinarc и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Jinarc

3.Как да приемате Jinarc

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Jinarc

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Jinarc и за какво се използва

Jinarc е лекарство, което се използва за лечение на заболяване, наречено „автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест“ (АДПББ). Това заболяване води до образуване на кисти в бъбреците, изпълнени с течност, които оказват натиск върху околните тъкани и намаляват бъбречната функция; това може да доведе до бъбречна недостатъчност. Jinarc се използва за лечение на АДПББ при възрастни с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ), степени 1 до 3, с данни за бързо прогресиращо заболяване.

Jinarc съдържа активното вещество толваптан, което блокира ефекта на вазопресин (хормон, който участва в образуване на кисти в бъбреците на пациенти с АДПББ). Jinarc забавя образуването на кисти в бъбреците при пациенти с АДПББ, чрез блокиране на ефекта на вазопресин, намалявайки симптомите на заболяването и увеличавайки производството на урина.

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Jinarc

Не приемайте Jinarc:

-ако сте алергични към толваптан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

-ако Ви е казано, че имате повишени нива на чернодробни ензими в кръвта, което не позволява лечение с толваптан

-ако бъбреците Ви не функционират (не се образува урина)

-ако имате заболяване, което е свързано с много малък обем кръв (напр. тежка дехидратация или кървене)

-ако имате заболяване, което увеличава стойностите на натрий в кръвта Ви

-ако не осъзнавате кога сте жаден/а

-ако сте бременна (вж. „Бременност и кърмене“)

-ако кърмите (вж. „Бременност и кърмене“).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Jinarc:

-ако страдате от чернодробно заболяване;

-ако не можете да пиете достатъчно вода (вж. „Пиене на достатъчно вода“ по-долу) или ако трябва да ограничите приема на течности;

-ако имате трудности при уриниране или имате уголемена простата;

-ако страдате от много високи или много ниски стойности на натрий в кръвта;

-ако сте имали алергична реакция към толваптан или към някоя от другите съставки на това лекарство в миналото;

-ако имате диабет;

-ако сте информирани, че имате високи нива в кръвта на пикочна киселина (химично съединение, което може да е причина за пристъпи на подагра).

Jinarc може да наруши функцията на Вашия черен дроб. Поради това, моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате признаци, които може да показват възможни проблеми с черния дроб, като:

-гадене

-повръщане

-повишена температура

-умора

-загуба на апетит

-болка в коремната област

-тъмен цвят на урината

-жълтеница (пожълтяване на кожата или очите)

-сърбеж по кожата

-грипоподобен синдром (болка в ставите и мускулите с повишена температура)

По време на лечение с Jinarc, Вашият лекар ще назначи ежемесечни кръвни изследвания, за да проверява за промени във функцията на черния дроб.

Пиене на достатъчно вода

Jinarc причинява загуби на вода, защото увеличава производството на урина. Тази загуба на вода може да доведе до нежелани реакции, като сухота в устата и жажда, или дори до по-тежки нежелани реакции, като проблеми с бъбреците (вж. точка 4). Поради това е важно да имате достъп до вода и да можете да пиете достатъчни количества, когато се чувствате жадни. Преди лягане трябва да изпивате 1 или 2 чаши вода, дори ако не чувствате жажда, също така трябва да пиете вода след уриниране през нощта.

Трябва да се обърне специално внимание, ако имате заболяване, което намалява правилния прием на течности или ако сте с повишен риск от загуба на вода, напр. в случай на повръщане или диария.

Важно е винаги да имате достъп до тоалетна, поради повишеното производство на урина.

Деца и юноши

Jinarc не е проучван при деца и юноши (на възраст под 18 години) и поради това неговата употреба не се препоръчва в тези възрастови групи.

Други лекарства и Jinarc

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате:

лечения, съдържащи кетоконазол за гъбични инфекции, макролидни антибиотици (като кларитромицин или дилтиазем) за лечение за високо кръвно налягане и болка в гърдите. Тези лекарства могат да засилят ефектите на Jinarc.

лекарства, които повишават нивото на натрий в кръвта Ви или които съдържат големи количества сол, например таблетки, които се разтварят във вода и средства за нарушено храносмилане. Тези лекарства могат да засилят ефекта на Jinarc.

дигоксин (лекарство за лечение на неравномерен сърдечен ритъм и сърдечна недостатъчност), дабигатран (използван за разреждане на кръвта), розувастатин или питавастатин (използван за понижаване на холестерола в кръвта), метотрексат (използван за лечение на рак, артрит), ципрофлоксацин (антибиотик), сулфазалазин (за лечение на възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит) или метформин (за лечение на диабет). Jinarc може да усили ефекта на тези лекарства.

фенитоин или карбамазепин (лекарства за лечение на епилепсия), рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза) или жълт кантарион (традиционен билков лекарствен продукт за облекчаване на лошо настроение и леко безпокойство). Употребата на което и да е от тези лекарства заедно с Jinarc трябва да се избягва, защото това може да намали ефектите на Jinarc.

диуретици (използвани за увеличаване на производството на урина). Когато се приемат с Jinarc, тези лекарства могат да увеличат риска от нежелани реакции поради загуба на вода.

диуретици или други лекарства за лечение на високо кръвно налягане. Когато се приемат с Jinarc, тези лекарства могат да увеличат риска от спадане на кръвното налягане, при изправяне от седящо или легнало положение.

дезмопресин (използван за увеличаване на факторите на кръвосъсирване, за контрол на производството на урина или за контрол при изпускане на урина по време на сън). Jinarc може да намали ефекта на дезмопресин.

Все пак, за Вас може да се окаже добре да приемате тези лекарства заедно с Jinarc. Вашият лекар ще може да определи кое е подходящо за Вас.

Jinarc с храна и напитки

Не пийте сок от грейпфрут, когато приемате Jinarc.

Бременност и кърмене

Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите.

Жените с детероден потенциал трябва да използват надеждни мерки за контрацепция по време на употреба на това лекарство.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Някои хора може да почувстват замайване, слабост или умора след приемане на Jinarc. Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.

Jinarc съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с лекаря си, преди да приемате това лекарство.

3.Как да приемате Jinarc

Jinarc може да се предписва само от лекари, които са специализирани в лечението на АДПББ. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Доза

Дневното количество Jinarc трябва да се раздели в две различни дози - едната по-голяма от другата. По-високата доза трябва да се приема сутрин, когато се събудите, най-малко 30 минути преди закуска. По-ниската доза се приема 8 часа по-късно.

Дозовите комбинации са:

45 mg + 15 mg

60 mg + 30 mg

90 mg + 30 mg

Лечението нормално ще започне с доза от 45 mg сутрин и 15 mg осем часа по-късно. Вашият лекар може постепенно да я увеличи до максимална комбинация от 90 mg при събуждане и 30 mg след 8 часа. За да открие най-подходящата доза, Вашият лекар редовно ще проверява добре ли понасяте предписаната доза. Винаги трябва да приемате най-високата дозова комбинация, която понасяте, предписана от Вашия лекар.

Ако приемате други лекарства, които могат да увеличат ефектите на Jinarc, може да получите по-ниски дози. В този случай Вашият лекар може да Ви предпише таблетки Jinarc с 30 mg или 15 mg толваптан, които трябва да приемате веднъж дневно, сутрин.

Начин на приложение Поглъщайте таблетките без да ги дъвчете, с чаша вода.

Сутрешната доза трябва да се взема най-малко 30 минути преди закуска. Втората доза за деня може да се приема със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Jinarc

Ако сте приели повече таблетки от предписаната Ви доза, изпийте много вода и незабавно се свържете с Вашия лекар или местната болница. Не забравяйте да вземете опаковката на лекарството с Вас, за да е ясно какво сте приели. Ако вземате по-високата доза много късно през деня, може да Ви се наложи да ходите по-често до тоалетна през нощта.

Ако сте пропуснали да приемете Jinarc

Ако сте пропуснали да приемете лекарството си, трябва да си вземете дозата веднага, щом се сетите, в същия ден. Ако не вземете таблетките в същия ден, вземете обичайната си доза на следващия ден. НЕ вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Jinarc

Ако сте спрели приема на Jinarc, кистите във Вашите бъбреци може да се увеличат толкова бързо, колкото биха се увеличили преди да започнете лечение с Jinarc. Поради това, трябва да спирате приема на Jinarc само ако забележите нежелани реакции, изискващи спешна медицинска помощ (вж. точка 4), или ако Вашият лекар Ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции:

Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, може да Ви е необходима спешна медицинска помощ. Спрете приема на Jinarc и незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница, ако:

трудно уринирате

получавате подуване на лицето, устните или езика, сърбеж, генерализиран обрив, или тежки хрипове или задух (симптоми на алергична реакция).

Jinarc може да причини нарушена работа на черния Ви дроб.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако се появят симптоми на гадене, повръщане, повишена температура, уморяемост, загуба на апетит, болка в корема, потъмняване на урината, жълтеница (пожълтяване на кожата или очите), сърбеж по кожата или болка в ставите и мускулите с повишена температура.

Други нежелани реакции:

Много чести: (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

главоболие

замаяност

диария

сухота в устата

повишена нужда от уриниране, уриниране през нощта или по-често уриниране

жажда (изискваща пиене на твърде много вода)

Чести: (могат да засегнат до 1 на 10 души)

повишени нива на чернодробни ензими в кръвта

обезводняване

високи нива на натрий, пикочна киселина и кръвна захар

затруднен сън

сърцебиене

недостиг на въздух

пълнота или подуване, или усещане за дискомфорт в стомаха

запек

парене зад гръдната кост

обрив

мускулни спазми

обща слабост

загуба на тегло

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:

повишение на билирубин (вещество, което може да причини пожълтяване на кожата или очите) в кръвта

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

алергични реакции (вж. по-горе)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Jinarc

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, картата тип „портфейл“ и блистера след „Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Jinarc

Активното вещество е толваптан.

Всяка таблетка Jinarc от 15 mg съдържа 15 mg толваптан. Всяка таблетка Jinarc от 30 mg съдържа 30 mg толваптан. Всяка таблетка Jinarc от 45 mg съдържа 45 mg толваптан. Всяка таблетка Jinarc от 60 mg съдържа 60 mg толваптан. Всяка таблетка Jinarc от 90 mg съдържа 90 mg толваптан.

Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. точка 2), царевично нишесте, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, индиго кармин алуминиев лак.

Как изглежда Jinarc и какво съдържа опаковката

Различните концентрации на таблетките Jinarc имат различни форми и релефни символи: 15 mg таблетка: синя, триъгълна, с „OTSUKA“ и „15“ на едната страна.

30 mg таблетка: синя, кръгла, с „OTSUKA“ и „30“ на едната страна. 45 mg таблетка: синя, квадратна, с „OTSUKA“ и „45“ на едната страна.

60 mg таблетка: синя, модифицирана правоъгълна форма, с „OTSUKA“ и „60“ на едната страна. 90 mg таблетка: синя, петоъгълна, с „OTSUKA“ и „90“ на едната страна.

Вашето лекарство се предоставя в следните видове опаковки:

Jinarc 15 mg таблетки: блистери със 7 или 28 таблетки

Jinarc 30 mg таблетки: блистери със 7 или 28 таблетки

Jinarc 45 mg таблетки + Jinarc 15 mg таблетки: карти тип „портфейл“ с 14 (7 таблетки с по- високата концентрация + 7 таблетки с по-ниската концентрация), 28 (14 таблетки с по-високата концентрация + 14 таблетки с по-ниската концентрация) или 56 (28 таблетки с по-високата концентрация + 28 таблетки с по-ниската концентрация) таблетки

Jinarc 60 mg таблетки + Jinarc 30 mg таблетки: карти тип „портфейл“ с 14 (7 таблетки с по- високата концентрация + 7 таблетки с по-ниската концентрация), 28 (14 таблетки с по-високата концентрация + 14 таблетки с по-ниската концентрация) или 56 (28 таблетки с по-високата концентрация + 28 таблетки с по-ниската концентрация) таблетки

Jinarc 90 mg таблетки + Jinarc 30 mg таблетки: карти тип „портфейл“ с 14 (7 таблетки с по- високата концентрация + 7 таблетки с по-ниската концентрация), 28 (14 таблетки с по-високата концентрация + 14 таблетки с по-ниската концентрация) или 56 (28 таблетки с по-високата концентрация + 28 таблетки с по-ниската концентрация) таблетки

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Gallions, Wexham Springs Framewood Road

Wexham, SL3 6PJ

Обединено кралство

Производител

AndersonBrecon (UK) Ltd. Wye Valley Business Park Brecon Road

Hay-on-Wye Hereford, HR3 5PG

Обединено кралство

или

Almac Pharma Services Ltd. Almac House

20 Seagoe Industrial Estate Craigavon

BT63 5QD

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tél/Tel: +44 203 747 5000

Tel: +44 203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Teл: +44 203 747 5000

Tel/Tél: +44 203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Tel: +44 203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +49691 700 860

Tel: +44 203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 441895 207 100

Tlf: +46854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Thλ: +44 203 747 5000

Tel: +44 203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +3493 2081 020

Tel: +44 203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tél: +33147 080 000

Tel: +44 203 747 5000

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5300

Tel: +44 203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel/Puh: +46854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Thλ: +44 203 747 5000

Tel: +46854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ЗАКЛЮЧЕНИЯ ОТНОСНО ИСКАНЕТО ЗА ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА

Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата, относно:

едногодишна защита на пазара

CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията, и счита, че новото терапевтично показание носи значима клинична полза в сравнение със съществуващите терапии, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта