Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kadcyla (trastuzumab emtansine) - L01XC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоKadcyla
ATC кодL01XC14
Веществоtrastuzumab emtansine
ПроизводителRoche Registration Ltd

Kadcyla

trastuzumab emtansine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kadcyla. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kadcyla.

За практическа информация относно употребата на Kadcyla пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Kadcyla и за какво се използва?

Kadcyla представлява лекарство, съдържащо активното вещество трастузумаб емтанзин (trastuzumab emtansine). Използва се за лечение на напреднал или метастазирал (който се е разпространил в други части на организма) рак на гърдата при възрастни, които вече са приемали трастузумаб и таксан (вид противораково лекарство).

Kadcyla може да се използва само когато е доказано, че ракът свръхекспресира HER2, т.е. на повърхността си раковата клетка произвежда големи количества протеин, който стимулира растежа ѝ и се нарича HER2 (човешки епидермален растежен фактор).

Как се използва Kadcyla?

Kadcyla се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се назначава от лекар и да се прилага само под надзора на здравен специалист с опит в лечението на пациенти с рак.

Kadcyla представлява прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена). Прилаганата доза зависи от телесното тегло на пациента и инфузията се повтаря на всеки 3 седмици. При тези, които понесат първата 90-минутна инфузия, следващите инфузии може да са 30-минутни. Пациентите може да продължат лечението освен ако заболяването не се влоши или до проява на непоносимост.

По време и след инфузията те трябва да бъдат наблюдавани за свързани с нея реакции, като изчервяване, втрисане и треска. При пациенти, които развият алергични или нежелани лекарствени реакции, лекуващият лекар може да намали дозата или да спре лечението с Kadcyla.

За допълнителна информация вижте листовката.

Как действа Kadcyla?

Активното вещество в Kadcyla – трастузумаб емтанзин, се състои от две активни съставки, които са свързани помежду си:

трастузумаб — моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да разпознава и да се прикрепя към протеина HER2, който се среща в големи количества на повърхността на някои ракови клетки. Като се прикрепи към HER2, той активира клетките на имунната система, които след това убиват раковите клетки. Трастузумаб също така пречи на HER2 да стимулира растежа на раковите клетки. HER2 се свръхекспресира при около една четвърт от случаите на рак на гърдата.

DM1 — токсично вещество, което убива клетките, когато опитат да се делят и растат. DM1 се активира, щом Kadcyla проникне в раковата клетка. Прикрепя се към протеин в клетките, наречен тубулин, който е важен за формирането на вътрешния „скелет“, от който се нуждаят клетките, за да се делят. Като се прикрепя към тубулина в раковите клетки, DM1 спира образуването на този скелет, като възпрепятства делението и растежа на раковите клетки.

Какви ползи от Kadcyla са установени в проучванията?

Показано е, че Kadcyla значително забавя влошаването на заболяването и удължава преживяемостта при пациенти с напреднал и метастазирал рак на гърдата с експресиране на HER2, които вече са лекувани с трастузумаб и таксан. При едно основно проучване, включващо 991 такива пациенти, лекуваните с Kadcyla живеят средно 9,6 месеца, без заболяването да се влоши, спрямо 6,4 месеца при лекуваните с две други противоракови лекарства — капецитабин и лапатаниб. Пациентите, лекувани с Kadcyla, също така преживяват 31 месеца спрямо 25 месеца при лекуваните с капецитабин и лапатаниб.

Какви са рисковете, свързани с Kadcyla?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kadcyla (които е възможно да засегнат повече от 25% от пациентите) са гадене (позиви за повръщане), отпадналост (умора) и главоболие. Най- честите сериозни нежелани лекарствени реакции са кръвоизлив (кървете), пирексия (висока температура), диспнея (затруднено дишане), мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите), тромбоцитопения (понижен брой тромбоцити), коремна болка (в стомаха) и повръщане.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kadcyla, вижте листовката.

Защо Kadcyla е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kadcyla са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че има значително подобрение на преживяемостта при пациентите, лекувани с Kadcyla, спрямо тези на стандартна терапия. По отношение на безопасността на Kadcyla като цяло

нежеланите лекарствени реакции се считат за лечими и цялостният профил на безопасност се счита за благоприятен спрямо други лекарства, налични понастоящем.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kadcyla?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kadcyla се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kadcyla, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Поради потенциалния риск от объркване между Kadcyla и Herceptin заради сходно звучащите им активни вещества (трастузумаб емтанзин и трастузумаб) фирмата ще осигури обучителен материал за всички медицински специалисти, които се очаква да използват Kadcyla или Herceptin, за да им обърне внимание да не използват тези лекарства като взаимозаменяеми и да ги информира относно мерките, които трябва да предприемат, за да избегнат грешки при дозирането.

Допълнителна информация за Kadcyla

На 15 ноември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kadcyla, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Kadcyla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Kadcyla прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2016.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта