Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kadcyla (trastuzumab emtansine) – условия или ограничения - L01XC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоKadcyla
ATC кодL01XC14
Веществоtrastuzumab emtansine
ПроизводителRoche Registration Ltd

A. ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя на биологично активното вещество

Lonza Ltd.

Lonzastrasse

CH-3930 Visp

Швейцария

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen

Германия

Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на Eвропейския уебпортал за лекарства.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум

ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали за Kadсyla и план за комуникация с Националния компетентен орган на страните членки, преди Kadcyla да бъде пуснат на пазара.

ПРУ паралелно трябва осигури успоредно с пускането на пазара на Kadcyla, всички медицински специалисти, които могат да предписват, приготвят и прилагат Kadcyla и/или Herceptin, да получат обучителен пакет за медицинския специалист. Всеки такъв пакет трябва да съдържа:

КХП на Kadcyla

Информация за медицинския специалист

Информацията за медицинския специалист трябва да съдържа следните ключови послания:

1.Kadcyla и Herceptin са два много различни продукта с две различни активни вещества и никога не трябва да се използват взаимозаменяемо. Kadcyla НЕ е генеричен вариант на Herceptin и има различни свойства, индикации и доза.

2.Kadcyla е конюгат антитяло-лекарство, който съдържа човешко анти-HER2 IgG1 антитяло, трастузумаб, и DM1, микротубулен инхибитор, майтанзиноид.

3.Не замествайте и не комбинирайте Kadcyla с Herceptin.

4.Не прилагайте Kadcyla в комбинация с химиотерапия.

5.Не прилгайте дози Kadcyla, по-високи от 3,6 mg/kg веднъж на 3 седмици.

6.Ако Kadcyla се предписва електронно, е важно да се уверите,че изписаното лекарство е трастузумаб емтанзин, а не трастузумаб.

7.При предписване, приготвяне на инфузионния разтвор и прилагане на Kadcyla на пациентите, трябва да се използва и потвърждава както свободно избраното име Kadcyla, така и международно непатентно наименование на активното вещество (трастузумаб емтанзин). Трябва да се потвърди, че международното непатентно наименование на активното вещество е трастузумаб емтанзин.

8.За да се предотвратят лекарствени грешки е важно да се прегледа кратката характеристика на продукта и да се провери външната картонена опаковка и етикетите на флаконите, за да е сигурно, че лекарственият продукт, който се приготвя и прилага, е Kadcyla,а не Herceptin.

9.Oписание на ключовите разлики между Kadcyla и Herceptin във връзка с индикациите, дозата, приложението и разликите в опаковките.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта