Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kaletra (lopinavir / ritonavir) - J05AR10

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоKaletra
ATC кодJ05AR10
Веществоlopinavir / ritonavir
ПроизводителAbbVie Ltd

Kaletra

Lopinavir/ritonavir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kaletra. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Kaletra.

Какво представлява Kaletra?

Kaletra е лекарство, което съдържа две активни вещества – лопинавир (lopinavir) и ритонавир (ritonavir). Предлага се под формата на капсули (133,3 mg лопинавир и 33,3 mg ритонавир), перорален разтвор (80 mg лопинавир и 20 mg ритонавир на милилитър) и таблетки (100 mg лопинавир и 25 mg ритонавир; 200 mg лопинавир и 50 mg ритонавир).

За какво се използва Kaletra?

Kaletra се използва в комбинация с други анти-ХИВ лекарства за лечение на пациенти на възраст над две години, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) – вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Kaletra?

Лечението с Kaletra трябва да се назначава от лекар с опит в овладяването на ХИВ инфекция.

При възрастни и юноши (12 години и по-големи) препоръчителната доза Kaletra е три капсули или две таблетки 200/50 mg два пъти дневно. Тази доза под формата на таблетки е подходяща също за деца (между две и 12 години), при условие че тежат повече от 40 kg и площта на телесната им повърхност (изчислена според височината и теглото на детето) е над 1,4 m2. При

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

по-малки деца дозата се определя в зависимост от телесната повърхност на детето и от другите приемани лекарства.

При необходимост възрастни (18 години и по-големи) могат да приемат пълната доза от четири таблетки като единична дневна доза, ако са заразени с ХИВ, който се повлиява от повечето лекарства от класа на Kaletra (протезани инхибитори). Когато взема решение за назначаване на еднократна дневна доза, лекарят трябва да има предвид, че еднократната доза може да не е толкова ефективна, колкото двойната дневна доза, за поддържане на ниски нива на ХИВ в дългосрочен план и може да увеличи риска от диария.

Пероралният разтвор е предназначен за пациенти, които не могат да приемат таблетките или капсулите, и се препоръчва за употреба при деца (12 години или по-малки), тъй като позволява по-прецизно дозиране. Капсулите и пероралният разтвор трябва да се приемат с храна, но таблетките могат да се приемат със или без храна. Таблетките Kaletra трябва да се поглъщат цели и да не се дъвчат, счупват или натрошават. За повече информация вижте листовката.

Как действа Kaletra?

Kaletra съдържа две активни вещества, лопинавир и ритонавир. И двете вещества са протеазни инхибитори: блокират ензима, наречен протеаза, който участва във възпроизвеждането на ХИВ. Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и това забавя разпространението на инфекцията. Съдържащият се в Kaletra лопинавир осигурява активността, а ритонавир се използва като „засилващо действието вещество“, което забавя скоростта на разграждане на лопинавир от черния дроб. Това увеличава нивата му в кръвта и позволява да бъде използвана по-ниска доза лопинавир за постигане на същия антивирусен ефект. Kaletra не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Как е проучен Kaletra?

Направени са две основни проучвания на Kaletra, приеман два пъти дневно, при възрастни и едно проучване при деца. Първото проучване обхваща 653 нелекувани за ХИВ възрастни и сравнява капсулите Kaletra с нелфинавир (друго антивирусно лекарство). Второто проучване обхваща 118 възрастни, които са приемали преди това друг протеазен инхибитор, и сравнява капсулите Kaletra с протеазен инхибитор, избран от изследователя индивидуално за всеки пациент. Третото проучване обхваща 100 деца, на които е приложена една от две дози Kaletra перорален разтвор. В трите проучвания Kaletra и сравнителните лекарства са комбинирани с други антивирусни лекарства. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите със серумни нива на ХИВ-1 под измеримото (под 400 копия/ml) след лечението.

Проведени са допълнителни проучвания, които сравняват нивата на активните вещества, произведени в кръвта от таблетките и капсулите, и Kaletra в доза веднъж или два пъти дневно при възрастни.

Какви ползи от Kaletra са установени в проучванията?

В трите основни проучвания Kaletra намалява вирусното натоварване (количеството вирус в кръвта). В проучването при нелекувани за ХИВ възрастни 79% от пациентите, приемащи Kaletra (259 от 326), имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 24 седмици в сравнение със 71% от пациентите, приемащи нелфинавир (233 от 327). В проучването при възрастни, които са приемали преди това протеазен инхибитор, 73% от пациентите, приемащи Kaletra (43 от 59), имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 16 седмици в сравнение с 54% от пациентите,

приемащи сравнителни лекарства (32 от 59). Подобни резултати се наблюдават при двете дози Kaletra в проучването при деца: около 70% имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 12 седмици, но децата на възраст под две години са твърде малко, за да се подкрепи употребата на Kaletra в тази възрастова група.

Допълнителните проучвания показват, че до известна степен таблетките произвеждат по-високи нива на активните вещества от капсулите. Таблетките Kaletra в доза веднъж и два пъти дневно имат подобна ефективност при възрастни за период от една до две години, но проучванията навеждат на заключението, че е възможно дозата веднъж дневно да е по-слабо ефективна от дозата два пъти дневно за поддържане на ниски нива на ХИВ в дългосрочен план.

Какви са рисковете, свързани с Kaletra?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kaletra при възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са възпаления на горните дихателни пътища (настинки), гадене (позиви за повръщане) и диария. Нежеланите лекарствени реакции при деца са подобни. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kaletra, вижте листовката.

Kaletra не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към лопинавир, ритонавир или към някоя от останалите съставки. Kaletra не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване или при пациенти, които приемат жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия) или лекарства, които се разграждат по същия начин като Kaletra и са вредни във високи нива в кръвта. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Kaletra е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Kaletra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Kaletra:

На 20 март 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба за Kaletra, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Kaletra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно лечението с Kaletra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2012.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта