Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kalydeco (ivacaftor) – условия или ограничения - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоKalydeco
ATC кодR07AX02
Веществоivacaftor
ПроизводителVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

A.ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите

Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon

Co. Armagh BT63 5UA

Обединено кралство

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.

Г. УСЛОВИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).

Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба

В определения срок ПРУ трябва да изпълни следните мерки:

Описание

Срок

Заявителят трябва да проведе 5-годишно дългосрочно обсервационно

декември

проучване с ивакафтор при пациенти с кистозна фиброза, включващо също

2017 г.

микробиологични и клинични крайни точки (напр. обостряния), в

 

съответствие с протокол, съгласуван с CHMP. Заявителят трябва да представи

 

ежегодни междинни анализи и краен Доклад за клинична безопасност (ДКБ)

 

до декември 2017 г.

 

Дългосрочно проучване за ефикасност за сравняване на прогресията на

Междинен

заболяването при деца с КФ, които имат определена водеща до каналопатия

анализ 1:

мутация на CFTR гена и са на възраст от 2 до 5 години при започване на

декември

лечението с Kalydeco, с прогресията на заболяването при успоредна,

2017 г.

съответстваща кохорта от деца с КФ, които никога не са получавали лечение с

Междинен

Kalydeco.

 

анализ 2:

 

декември

 

2019 г.

 

Междинен

 

анализ 3:

 

декември

 

2021 г.

 

Краен

 

доклад:

 

декември

 

2023 г.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта