Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kanuma (sebelipase alfa) – условия или ограничения - A16

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоKanuma
ATC кодA16
Веществоsebelipase alfa
ПроизводителAlexion Europe SAS

А. ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя на биологично активното вещество

Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc 6051 George Watts Hill Drive

Research Triangle Park North Carolina

NC 27709

СЪЕДИНЕНИ ЩАТИ

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите

Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon

Co Armagh

BT63 5UA

Обединеното кралство

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.

Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум

Преди пускането на пазара на Kanuma във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всякакви други аспекти на програмата, с националните компетентни власти.

Образователният материал има за цел да насърчи здравните специалисти да записват пациентите в съответните проспективни регистри на заболяването и клиничните резултати на пациенти с дефицит на лизозомна кисела липаза (LAL) за да се наблюдава ефикасността и безопасността на Kanuma (Регистър за LAL дефицит), с особено внимание към реакциите на свръхчувствителност, включително анафилаксия, и развитието на антитела срещу лекарството (ADA), влияещи върху отговора към лекарството.

ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се предлага Kanuma, всички медицински специалисти, от които се очаква да използват Kanuma, имат достъп до образователните материали. Образователните материали трябва да съдържат:

Кратка характеристика на продукта

Ръководство за здравни специалисти

Ръководството за здравни специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи:

Предупреждение и предпазни мерки във връзка с риска от свръхчувствителност, включително анафилаксия, или развитие на ADA, като се обръща особено внимание на симптоми, време до възникване и тежест.

Информация за това как да се лекуват пациенти, страдащи от тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия.

Подробности за това как да се следи за потенциално образуване на ADA след започване на лечение с Kanuma, особено при пациенти на Kanuma, които получават клинично значими реакции на свръхчувствителност или потенциална загуба на клиничен отговор.

Информация за здравни специалисти, че е отговорност на ПРУ да предостави теста за наблюдение за ADA-положителни пациенти, включително условията за изискване на теста.

Информация за текущия регистър за LAL дефицит, включително важността на записването на пациенти, както и онези, които не са лекувани с Kanuma, и условията за участие.

Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба

В определения срок ПРУ трябва да изпълни следните мерки:

Описание

Срок

Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност

Междинни

(ПМПБ): Регистър за LAL дефицит: Неинтервенционален, многоцентров,

доклади,

проспективен регистър на заболяването и клиничните резултати при

очаквани

пациенти с дефицит на лизозомна кисела липаза, с цел по-задълбочено

ежегодно в

разбиране на заболяването, неговата прогресия и всички свързани

рамките на

усложнения, както и за оценка на дългосрочната

ПАДБ

ефикасност (нормализиране на чернодробната функция) и безопасност на

 

Kanuma (при конкретни реакции на свръхчувствителност, включително

Окончателен

анафилаксия, и развитие на антитела срещу лекарството, потенциално

доклад за

влияещи върху отговора към лекарството), в съответствие със

проучването,

съгласувания протокол.

очакван през

 

януари 2027 г.

Проучване LAL-CL08: открито проучване фаза 2 при кърмачета с бързо

Окончателен

прогресиращ LAL дефицит, за изследване на данни за дългосрочна

доклад за

безопасност и ефикасност. Целите по отношение на ефикасността са

проучването,

оценка на чернодробна функция в продължение на период до 3 години и

очакван през

преживяемост за 12 месеца. Целите по отношение на безопасността трябва

декември 2018

да се съсредоточат върху реакциите на свръхчувствителност, особено

г.

върху развитието на антитела срещу лекарството, влияещи върху отговора

 

към лекарството.

 

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта