Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kanuma (sebelipase alfa) – листовка - A16

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоKanuma
ATC кодA16
Веществоsebelipase alfa
ПроизводителAlexion Europe SAS

Листовка: информация за потребителя

KANUMA 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

себелипаза алфа (sebelipase alfa)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която Вие или детето Ви сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява KANUMA и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен KANUMA

3.Как се прилага KANUMA

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате KANUMA

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява KANUMA и за какво се използва

KANUMA съдържа активното вещество себелипаза алфа. Себелипаза алфа е подобен на естествено срещащия се ензим лизозомна кисела липаза (LAL), която тялото използва, за да разгражда мазнини. Тя се използва за лечение на пациенти от всички възрасти с дефицит на лизозомна кисела липаза (LAL).

Дефицитът на LAL е генетично заболяване, което води до увреждане на черния дроб, висок холестерол в кръвта и други усложнения, дължащи се на натрупване на определени видове мазнини (холестерилови естери и триглицериди).

Как действа KANUMA

Това лекарство е ензимна заместителна терапия. Това означава, че то замества липсващия или дефектен ензим LAL при пациенти с LAL дефицит. Това лекарство действа като намалява натрупването на мазнини, което причинява медицински усложнения, включително нарушен растеж, чернодробно увреждане и сърдечни усложнения. То подобрява също нивата на мазнини в кръвта, включително повишен LDL (лош холестерол) и триглицериди.

2.Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен KANUMA

Не трябва да Ви бъде прилаган KANUMA:

-ако Вие или детето Ви сте получили животозастрашаваща алергична реакция към себелипаза алфа, която не може да бъде овладяна, след повторно приложение на лекарството, или към яйца, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

-Ако се лекувате с KANUMA, Вие или детето Ви може да получите нежелана реакция, докато се прилага лекарството, или часове след вливането (вижте точка 4). Това е известно като реакция към вливането, която понякога може да бъде тежка и да включва алергична реакция. Ако такава тежка нежелана реакция възникне при Вас или детето Ви,

потърсете спешна медицинска помощ. Ако вие или детето Ви имате реакция към вливането, на Вас или на детето Ви може да се дадат допълнителни лекарства за лечение и за предотвратяване на бъдещи реакции. Тези лекарства може да включват антихистамини, лекарства за понижаване на температурата и/или кортикостероиди (вид противовъзпалителни лекарства).

Ако реакцията към вливането е тежка, Вашият лекар може да спре вливането на KANUMA и да започне да прилага подходящо лечение на Вас или на детето Ви.

-Това лекарство може да съдържа яйчни протеини. Ако Вие или детето Ви имате алергия към яйца или анамнеза за алергии към яйца, кажете това на Вашия лекар или медицинска сестра (вижте „Не трябва да Ви бъде прилаган KANUMA“).

Други лекарства и KANUMA

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или детето Ви използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Бременност и кърмене

KANUMA не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост. Не е известно дали себелипаза алфа преминава в кърмата и поради това се препоръчва да спрете кърменето или употребата на KANUMA, докато кърмите.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

KANUMA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

KANUMA съдържа натрий

Всеки флакон 10 ml съдържа 33 mg натрий. Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето Ви сте на диета с контролиран прием на натрий.

3.Как се прилага KANUMA

Дозата, която Вие или детето Ви получавате, е на база на съответното телесно тегло. Препоръчителната доза е 1 mg на kg телесно тегло през една седмица, чрез вливане във вена. За пациенти, които са кърмачета с признаци и симптоми на заболяването, препоръчителната начална доза е 1 mg/kg веднъж седмично. Всяко вливане ще отнеме приблизително 1 до 2 часа. Вие или детето Ви може да бъдете наблюдавани от Вашия лекар или медицинска сестра в продължение на един допълнителен час след вливането. Може да се прецени корекция на дозата въз основа на това доколко добър е отговорът на Вас или на детето Ви към лечението. KANUMA трябва да се започне във възможно най-ранна възраст и е предвиден за дългосрочна употреба.

Вашият лекар или медицинска сестра ще прилагат KANUMA на Вас или на детето Ви чрез вливане във вена. Лекарството ще се разреди, преди да бъде приложено.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежелани реакции са били наблюдавани, докато на пациентите е било прилагано лекарството или малко след това (реакции към вливането). Най-сериозните нежелани реакции могат да включват алергична реакция (наблюдавана много често [може да засегне повече от 1 на 10 души] при кърмачета на възраст под 6 месеца или често [може да засегне до 1 на 10 души]

при деца и възрастни) със симптоми, включващи затруднено дишане, оток на гърлото, ускорено дишане, ускорен пулс, дискомфорт в гърдите, лек оток на клепачите, зачервени очи, хрема,

зачервяване и уртикария. Ако такива симптоми възникнат при Вас или детето Ви,

потърсете спешна медицинска помощ. Ако Вие или детето Ви имате реакция към вливането, може да се наложи да Ви се дадат допълнителни лекарства за лечение и за предотвратяване на бъдещи реакции. Ако реакцията към вливането е тежка, Вашият лекар може да спре вливането на KANUMA във вената и да започне да прилага подходящо лечение.

Много чести нежелани реакции, съобщени при кърмачета (на възраст от 1 до 6 месеца) са:

оток на клепачите

превъзбудено състояние

високо кръвно налягане

понижен мускулен тонус

затруднено дишане

хрипове

бледост

запушен нос или оток на носа

кихане

кашлица

парене зад гръдната кост

гадене без повръщане

 

(заболявания, придружени с

 

 

рефлукс)

 

диария

уртикария

обрив

повръщане

сърбеж

надигнат обрив

зачервена подута кожа

висока температура

подуване

втрисане

ускорено дишане

недостиг на кислород в

 

 

кръвта

ускорен пулс

раздразнителност

 

Чести нежелани реакции, съобщени при деца и юноши (на възраст от 4 до 18 години) и възрастни, са:

тежка алергична реакция

инфекция на пикочо-половата

оток на клепачите

(анафилактична реакция)

система

 

временно повишени нива на

ускорен пулс

тревожност

холестерол или триглицериди

 

 

(масти) в кръвта

 

 

безсъние

замайване

ниско кръвно налягане

зачервяване на лицето

задух

оток на гърлото

диария

болка в стомаха

подуване на корема

гадене

уртикария

обрив

сърбеж

зачервена подута кожа

увеличено менструално

 

 

кървене

треперене

дискомфорт в гърдите

оток

уморяемост

втвърдяване на областта

висока температура

 

около мястото на вливането

 

Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са същите като при възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вие или детето Ви получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате KANUMA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP/Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява. Да не се разклаща. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

За разредени разтвори се препоръчва незабавна употреба. Ако не се използва веднага, разреденият разтвор може да се съхранява до 24 часа при 2 °C–8 °C или до 12 часа при под

25 °C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа KANUMA

-Активното вещество е себелипаза алфа. Всеки ml концентрат съдържа 2 mg себелипаза алфа. Всеки флакон съдържа 20 mg себелипаза алфа в 10 ml (2 mg/ml).

-Другите съставки са тринатриев цитрат дихидрат (вижте точка 2, „KANUMA съдържа натрий“), лимонена киселина монохидрат, човешки серумен албумин и вода за инжекции.

Как изглежда KANUMA и какво съдържа опаковката

KANUMA се предоставя като концентрат за инфузионен разтвор. Това е разтвор, който е бистър до леко опалесцентен и безцветен до леко оцветен.

Количества в една опаковка: 1 флакон, съдържащ 10 ml концентрат.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison

ФРАНЦИЯ

Производител:

Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA

Обединено кралство

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

Всеки флакон KANUMA е само за еднократна употреба. KANUMA трябва да се разреди с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва асептична техника. Разреденият разтвор трябва да се прилага на пациенти, като се използва инфузионна система с ниско свързване на протеини, оборудван с филтър с ниско свързване на протеини 0,2 μm с площ на повърхността, по-голяма от 4,5 cm2, с цел предотвратяване на запушване на филтъра.

Подготовка на инфузията със себелипаза алфа

KANUMA трябва да се подготви и използва в съответствие със следните стъпки. Трябва да се използва асептична техника.

a.Трябва да се определи броят на флаконите, които трябва да се разредят за инфузията, въз основа на теглото и предписаната доза на пациента.

b.Препоръчва се флаконите с KANUMA да се оставят да достигнат температура между 15 ºC и 25 ºC преди разтваряне, за да се сведе до минимум възможността за образуване на частици от протеина себелипаза алфа в разтвора. Флаконите не трябва да се оставят извън хладилника за повече от 24 часа преди разреждане за инфузия. Флаконите не трябва да се замразяват, нагряват или поставят в микровълнова печка, и трябва да се предпазват от светлина.

c.Флаконите не трябва да се разклащат. Преди разреждане, разтворът във флаконите трябва да се огледа; разтворът трябва да бъде бистър до леко опалесцентен, безцветен до леко оцветен (жълт). Поради протеинния характер на продукта, може да има лека флокулация (напр. тънки полупрозрачни фибри) в разтвора във флакона и той да е приемлив за употреба.

d.Не използвайте разтвора, ако той е мътен или ако има чужди частици.

e.Бавно трябва да се изтеглят до 10 ml разтвор от всеки флакон и да се разредят с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Вижте Таблица 1 за препоръчителните общи обеми за инфузия според диапазона на теглото. Разтворът трябва да се смеси внимателно и да не се разклаща.

Таблица 1: Препоръчителни обеми за инфузия (доза 1 mg/kg)*

Диапазон на теглото (kg)

Общ обем за инфузия (ml)

 

 

1-10

 

 

11-24

 

 

25-49

 

 

50-99

 

 

100-120

* Обемът за инфузия трябва да се базира на предписаната доза и трябва да се приготви до финална концентрация на себелипаза алфа 0,1 - 1,5 mg/ml.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта