Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ketoconazole HRA (ketoconazole) – листовка - J02AB02

Updated on site: 17-Sep-2017

Наименование на лекарствотоKetoconazole HRA
ATC кодJ02AB02
Веществоketoconazole
ПроизводителLaboratoire HRA Pharma

Листовка: информация за пациента

Кетоконазол HRA 200 mg таблетки

Кетоконазол (Ketoconazole)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Кетоконазол HRA и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Кетоконазол HRA

3.Как да приемате Кетоконазол HRA

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Кетоконазол HRA

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Кетоконазол HRA и за какво се използва

Кетоконазол HRA е лекарство, което съдържа активното вещество кетоконазол. Използва се за лечение на ендогенен синдром на Кушинг (когато организмът произвежда излишък от кортизол) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст.

Синдромът на Кушинг се причинява от свръхпродукция на хормон, наречен кортизол, който се произвежда от надбъбречните жлези. Кетоконазол HRA има способността да потиска активността на ензимите, които отговарят за синтеза на кортизол и следователно може да намали свръхпродукцията на кортизол във Вашия организъм и да подобри симптомите на синдрома на Кушинг.

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Кетоконазол HRA

Не приемайте Кетоконазол HRA

-ако сте алергични към кетоконазол и/или към някое имидазолово противогъбично лекарство, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

-ако имате проблеми с черния дроб

-ако сте бременна

-ако кърмите

-ако имате в миналото данни за неравномерен сърдечен ритъм

-ако приемате някое от следните лекарства:

-някои лекарства за намаляване на холестерола в кръвта: симвастатин, аторвастатин, ловастатин

-някои лекарства за сърце: еплеренон, дронедарон, дизопирамид, фелодипин, нисолдипин, ранолазин

-някои лекарства за лечението на малария: хинидин, халофантрин

-определени лекарства, използвани при тежки психични разстройства и тежка депресия: пимозид, сертиндол, луразидон, кветиапин

-някои лекарства за лечението на алергии: мизоластин

-дабигатран – лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци

-някои лекарства за подпомагане на съня и за облекчаване на тревожност: триазолам, алпразолам, мидазолам (приеман през устата)

-някои лекарства за лечение на мигренозни пристъпи: дихидроерготамин, ергометрин (ергоновин), ерготамин и метилергометрин (метилергоновин)

-някои лекарства, използвани при рак: иринотекан, еверолимус

-сиролимус: използва се за да предотврати отхвърлянето на трансплантиран бъбрек

-толваптан, използван за специфична болест, която се нарича „синдром на несъответна секреция на антидиуретичен хормон”

-варденафил при мъже над 75 години - лекарство за лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже

-някои лекарства, използвани при HIV: саквинавир/ритонавир, саквинавир

-някои лекарства за лечение на дългосрочен (хроничен) хепатит C (инфекциозно заболяване, което засяга черния дроб, причинено от вируса на хепатит C): паритапревир/омбитасвир (ритонавир)

-метадон: лекарство за лечение на наркотична зависимост

-При пациенти с бъбречно увреждане:

колхицин: лекарство за лечение на подагра

фесотеродин и солифенацин: лекарства за лечение на симптомите на свръхактивен пикочен мехур

телитромицин и кларитромицин: лекарства за лечение на инфекции

Не приемайте Кетоконазол HRA, ако което и да е от горепосочените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Кетоконазол HRA.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Кетоконазол HRA.

Чернодробно заболяване

Говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали чернодробно заболяване. Трябва да знаете, че Вашите чернодробни ензими ще се проследяват редовно преди започване на лечението, веднъж седмично през първия месец след започване на лечението с Кетоконазол HRA, а след това всеки месец в продължение на 6 месеца поради риск от сериозна чернодробна токсичност. Те ще бъдат проверени отново и след това, в случай че Вашият лекар повиши дневната Ви доза кетоконазол.

Трябва да спрете лечението си и незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако се почувствате зле или получите симптоми като липса на апетит, гадене, повръщане, умора, жълтеница, коремна болка или тъмна урина.

Специални схеми на прилагане

Ако приемате едновременно глюкокортикоидна заместителна терапия заедно с лечението с Кетоконазол HRA, Вашият лекар трябва да Ви информира как да адаптирате дозата на Вашата глюкокортикоидна заместителна терапия, ако сте подложени на стрес или ще се оперирате или имате инфекция. Наред с това, Вие трябва да получите спешна карта и да разполагате със спешен глюкокортикоиден комплект.

Надбъбречна функция

Вашата надбъбречна функция ще се проследява редовно, тъй като това е включено в стандартните грижи при проследяване на лечението за синдрома на Кушинг и защото по време на лечението може

да настъпи надбъбречна недостатъчност. Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако имате симптоми като слабост, умора, липса на апетит, гадене, повръщане, или ниско кръвно налягане.

Сърдечно заболяване

Кетоконазол HRA може да промени Вашата сърдечна дейност – това може да е сериозно. Свържете

се незабавно с Вашия лекар, ако почувствате сърцебиене или неритмичен пулс по време на лечението.

Стомашна киселинност

Не трябва да приемате антиацидни средства (напр. алуминиев хидроксид) или други лекарства за киселини в стомаха в продължение на минимум 2 часа след прием на Кетоконазол HRA.

Употреба с (пасиреотид

Информирайте Вашия лекар, ако приемате пазиреотид – друго лекарство, използвано за лечение на подвид на синдрома на Кушинг, тъй като това може да доведе до тежки нежелани реакции при пациенти, страдащи от сърдечни нарушения.

Съпътстващи възпалителни/автоимунни заболявания

Ако страдате от автоимунно нарушение, информирайте Вашия лекар; ще бъдете под внимателно наблюдение.

Кетоконазол HRA с алкохол

Не консумирайте алкохол по време на лечението с Кетоконазол HRA, тъй като това може да доведе до дисулфирамоподобна реакция (много неприятна реакция, която се характеризира предимно със силно зачервяване на лицето).

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва за прилагане при деца на възраст под 12 години, тъй като липсват данни при тези пациенти.

Други лекарствени продукти и Кетоконазол HRA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Съществуват някои лекарства, които не трябва да се приемат заедно с Кетоконазол HRA (вижте точка 2). Ако приемате Кетоконазол HRA заедно с други лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт за допълнителна информация.

Лекарствата, които могат да взаимодействат с Кетоконазол HRA, включват:

-перорални (приемани през устата) лекарства за антикоагулация (против съсирване на кръвта): ривароксабан, апиксабан цилостазол, варфарин и други кумариноподобни лекарства

-лекарства за ХИВ, като например маравирок, индинавир, невирапин, ритонавир

-определени лекарства, които се използват при рак, като винка алкалоиди, бусулфан, доцетаксел, ерлотиниб, иматиниб, дазатиниб, лапатиниб, нилотиниб, бортезомиб, паклитаксел, винкристин, винбластин, кабозантиниб, дабрафениб, кабазитаксел, кризотиниб и ибрутиниб

-някои лекарства, използвани за лечение на инфекции: рифабутин, телитромицин, рифампицин, кларитромицин

-някои антидиабетни средства: репаглинид, саксаглиптин, толбутамид

-някои лекарства за лечението на психични нарушения: буспирон, арипипазол, халоперидол, ребоксетин, рисперидон

-някои лекарства за сърце – верапамил, дигоксин, надолол, алискирен

-някои антиконвулсанти: карбамазепин, фенитоин

-някои глюкокортикоиди, като например лудезонид, флутиказон, дексаметазон, метилпреднизолон, циклезонид

-някои мощни болкоуспокояващи (наркотици) – като например алфентанил, фентанил, бупренорфин (инжекции и под езика), оксикодон

-някои лекарства, използвани при гадене и повръщане: домперидон, апрепитант

-налоксегол (лекарство за лечение на запек, по-конкретно такъв, причинен от силни обезболяващи)

-други: силденафил, солифенацин, толтеродин, митотан, празиквантел, елетриптан, фесотеродин, салметерол, босентан, мидазолам (като инжекция), тадалафил, варденафил, темсиролимус, циналкацет, такролимус, ебастин, циклоспорин, колхицин

Не трябва да приемате антиацидни средства (напр. алуминиев хидроксид) или други лекарства за киселини в стомаха в продължение на минимум 2 часа след прием на Кетоконазол HRA (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки”).

Бременност, кърмене и фертилитет

Не приемайте този лекарствен продукт по време на бременност. Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.

Кетоконазол HRA не трябва да се използва в периода на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Съобщава се за замайване или сънливост по време на лечението с Кетоконазол HRA. Не шофирайте и не използвайте машини, ако получите такива симптоми.

Кетоконазол HRA съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемате това лекарство.

3.Как да приемате Кетоконазол HRA

Започването и проследяването на лечението трябва да става под надзора на специалист по ендокринология.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди да започнете лечението и редовно по време на лечението, за да открие всяко възможно отклонение, а също и за да измерва нивата на кортизола. Дозата ще бъде адаптирана съобразно Вашето състояние с цел да се възстановят нормалните нива на кортизола.

Препоръчителната начална доза е обикновено 600 mg на ден, приета през устата (3 таблетки дневно, разделени на 3 отделни приема). За възстановяване на Вашите нормални нива на кортизола може да е необходима дневна доза от 400 mg на ден (2 таблетки) до 1 200 mg на ден (6 таблетки), приети перорално, разделени на 2 до 3 приема.

Ако сте приели повече от необходимата доза Кетоконазол HRA

Ако сте приели повече от предписаната Ви доза Кетоконазол HRA трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Кетоконазол HRA

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте забравили да вземете една доза, вземете я веднага щом си спомните. След това продължете да приемате лекарството в обичайните часове, както Ви е предписано. Не променяйте сами предписаната Ви доза.

Ако сте спрели приема на Кетоконазол HRA

Ако сте спрели лечението си с Кетоконазол HRA, нивата на кортизола може да се повишат и симптомите Ви да се появят отново. Поради това, не спирайте приема на Кетоконазол HRA, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да спрете.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни. В редки случаи може да се развият проблеми с черния дроб (могат да се засегнат до 1 на 1 000 души).

Спрете приема на Кетоконазол HRA и уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някои от следните:

-продължително тежко главоболие или замъглено виждане

-тежка липса на апетит (анорексия)

-загуба на телесно тегло

-гадене или повръщане

-необичайна умора или висока температура

-стомашни болки

-мускулна слабост

-пожълтяване на кожата или бялото на очите

-необичайно тъмна урина или светли изпражнения

Може да настъпи надбъбречна недостатъчност, която е сериозна нежелана реакция. Кетоконазол HRA може да причини преходно намаляване на количеството на хормоните, произвеждани от Вашите надбъбречни жлези (кортизол) под нормалните им граници, но Вашият лекар ще ги коригира като използва подходящи хормонални лекарства или като адаптира дозата на Кетоконазол HRA. Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако имате симптоми като слабост, умора, липса на апетит, гадене, повръщане, ниско кръвно налягане.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Повишено ниво на чернодробните ензими в кръвта

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Надбъбречна недостатъчност (намалено количество хормони (кортизол))

Гадене

Коремна болка

Повръщане

Диария

Кожни реакции (сърбеж, обрив)

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Алергични реакции, които в редки случаи могат да бъдат сериозни

Промени в лабораторни показатели

Намален брой на тромбоцитите

Главоболие

Замайване

Сънливост

Кожни реакции (уртикария)

Косопад

Умора

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Сериозни чернодробни проблеми

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Висока температура (треска)

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Безсъние

Нервност

Непоносимост към алкохол

Липса на апетит или повишен апетит

Повишено вътречерепно налягане

Усещане на изтръпване или боцкане

Непоносимост към светлина

Кръвотечение от носа

Диспепсия (нарушено храносмилане)

Образуване на газове

Промяна в цвета на езика

Сухота в устата

Извращение на вкуса

Зачервяване на кожата

Миалгия (мускулни болки)

Съобщаване на нежелани реакции

Артралгия (болки в ставите)

Менструални нарушения

Азооспермия (липса на сперматозоиди)

Еректилна дисфункция

Гинекомастия (нарастване на тъканта на гърдите при мъже)

Периферен оток (отичане на крайниците)

Общо неразположение

Горещи вълни

Преходно намаляване на тестостерона

– мъжки хормон (андроген), който се произвежда в организма и се образува предимно в тестисите

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Кетоконазол HRA

-Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

-Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на блистера след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

-Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

-Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Кетоконазол HRA 200 mg таблетки

-Активното вещество е кетоконазол.

-Другите съставки са: царевично нишесте, лактоза монохидрат, повидон, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат

Как изглежда Кетоконазол HRA 200 mg таблетки и какво съдържа опаковката

Кетоконазол HRA се предлага в опаковка, съдържаща 60 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Laboratoire HRA Pharma 15 rue béranger

75003 Paris

Франция

Производител

Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi

63800 Courron d‘Auvergne

Франция

или

Polfarmex S.A. ul. Józefów 9, 99-300 Kutno

Полша

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

HRA Pharma Benelux

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 32 2 709 2295

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

България

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: + 32 2 709 2295

Česká republika

Magyarország

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Danmark

Malta

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Deutschland

Nederland

HRA Pharma Deutschland GmbH

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: + 32 2 709 2295

Eesti

Norge

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ελλάδα

Österreich

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

España

Polska

HRA Pharma Iberia S.L.

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 34 902 107 428

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

France

Portugal

HRA Pharma France

HRA Pharma Iberia S.L. Sucursal em Portugal

Tel: + 33 (0)1 53 24 81 00

Tel: +351 707 501 996

Hrvatska

România

Arenda d.o.o

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 385-(0)1 644 4480

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ireland

Slovenija

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Laboratoire HRA Pharma

Tel: 1800 812 984

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ísland

Slovenská republika

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Italia

Suomi/Finland

HRA Pharma Italia Srl Società Unipersonale

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Κύπρος

Sverige

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Latvija

United Kingdom

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: 0800 917 9548

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. Там са посочени и линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за кетоконазол (продукт разрешен за употреба само по централизирана процедура), научните заключения на CHMP са, както следва:

Кетоконазол е мощен инхибитор на ензима CYP3A4. Фармакокинетиката на лекарства субстрати на CYP3A4 може да бъде повлияна при съпътстващото приложение на кетоконазол, което може да доведе до клинично значими сериозни НЛР и/или необходимост от промяна на дозата на тези лекарствени продукти. PRAC счита, че с оглед на наличните данни в продуктовата информация трябва да бъде включено също взаимодействието на кетоконазол с налоксегол (naloxegol). Актуализацията относно инхибиране от кетоконазол на протеина за резистентност на рака на гърдата, както и новата информация относно мощното инхибиране на няколко транспортера под действието на кетоконазол също трябва да бъде включена в продуктовата информация.

Следователно с оглед на данните, представени в разгледания(те) ПАДБ, PRAC счита, че промените в продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи кетоконазол, са оправдани.

CHMP се съгласява с научните заключения направени от PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за кетоконазол (продукт разрешен за употреба само по централизирана процедура) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) кетоконазол (продукт разрешен за употреба само по централизирана процедура), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта