Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kinzalkomb (telmisartan / hydrochlorothiazide) - C09DA07

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоKinzalkomb
ATC кодC09DA07
Веществоtelmisartan / hydrochlorothiazide
ПроизводителBayer Pharma AG

Kinzalkomb

telmisartan / hydrochlorothiazide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Kinzalkomb. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Kinzalkomb.

Какво представлява Kinzalkomb?

Kinzalkomb представлява лекарство, съдържащо две активни вещества — телмисартан (telmisartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide). Предлага се под формата на таблетки (40 mg или 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид).

За какво се използва Kinzalkomb?

Kinzalkomb се използва при възрастни пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не е подходящо контролирана само с телмисартан. „Есенциална“ означава, че няма ясна причина за хипертонията.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Kinzalkomb?

Kinzalkomb се приема през устата веднъж дневно с течност, със или без храна. Дозата Kinzalkomb зависи от дозата телмисартан, която пациентът е приемал преди това: пациентите, приемали

40 mg телмисартан, трябва да вземат таблетките от 40/12,5 mg, а пациентите, получавали 80 mg телмисартан, трябва да вземат таблетките от 80/12,5 mg. Таблетките от 80/25 mg се използват при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира с таблетките от 80/12,5 mg или които са били стабилизирани чрез двете активни вещества, приемани поотделно, преди да преминат към

Kinzalkomb.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Kinzalkomb?

Kinzalkomb съдържа две активни вещества — телмисартан и хидрохлоротиазид.

Телмисартан е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормон, наречен ангиотензин ІІ, в организма. Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин II, телмисартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.

Хидрохлоротиазид е диуретик, който представлява друг вид лечение за хипертония. Той действа, като повишава отделянето на урина, като по този начин се намалява количеството на течностите в кръвта и кръвното налягане спада.

Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен кръвното налягане в сравнение със самостоятелната им употреба. Чрез понижаване на кръвното налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например рискът от получаване на удар.

Как е проучен Kinzalkomb?

Kinzalkomb е проучен в пет основни проучвания при 2985 пациенти с лека до умерена хипертония. При четири от тези проучвания Kinzalkomb е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с телмисартан, прилаган самостоятелно, при общо 2272 пациенти. Петото проучване сравнява ефектите на продължаването на лечението с таблетки 80/12,5 mg с преминаване към таблетки 80/25 mg при 713 пациенти, които не са се повлияли от таблетките 80/12,5 mg. При всички проучвания основната мярка за ефективност е понижаването на диастолното кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два удара на сърцето).

Какви ползи от Kinzalkomb са установени в проучванията?

Kinzalkomb е по-ефективен за понижаване на диастолното кръвно налягане от самостоятелно приеман телмисартан и от плацебо. При пациенти, които не се повлияват от таблетки 80/12,5 mg, преминаването към таблетки 80/25 mg е по-ефективно за понижаване на диастолното кръвно налягане, отколкото продължаването на лечението с по-ниската доза.

Какви са рисковете, свързани с Kinzalkomb?

Най-честата нежелана реакция при Kinzalkomb (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е замаяност. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kinzalkomb, вижте листовката.

Не трябва да се прилага при бременни жени след първите три месеца на бременността. Не се препоръчва употреба през първите три месеца от бременността. Kinzalkomb не трябва да се прилага също така при хора с тежки чернодробни или бъбречни увреждания или заболявания на жлъчния мехур, при твърде ниски нива на калий или твърде високи нива на калций в кръвта. Освен това при пациенти с диабет тип 2 или при пациенти с умерени до тежки бъбречни увреждания Kinzalkomb не трябва да се комбинира с лекарства, съдържащи алискирен (също използвани за лечение на есенциална хипертония). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Трябва да се внимава, когато Kinzalkomb се използва с други лекарства, които влияят на нивата на калия в кръвта. Пълният списък на тези лекарства е даден в листовката.

Защо Kinzalkomb е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Kinzalkomb са по-големи от рисковете при лечението на есенциална хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира подходящо със самостоятелна употреба на телмисартан. Комитетът препоръча на Kinzalkomb да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kinzalkomb?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kinzalkomb се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kinzalkomb, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Kinzalkomb:

На 19 април 2002 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kinzalkomb, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Kinzalkomb може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече информация относно лечението с Kinzalkomb прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2015.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта