Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Laventair (umeclidinium bromide / vilanterol) - R03AL03

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоLaventair
ATC кодR03AL03
Веществоumeclidinium bromide / vilanterol
ПроизводителGlaxo Group Ltd

Laventair

umeclidinium bromide/vilanterol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Laventair. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Laventair.

За практическа информация относно употребата на Laventair, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Laventair и за какво се използва?

Laventair е лекарство, което съдържа активните вещества умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide) и вилантерол (vilanterol). Използва се за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни. ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено дишане. Laventair се използва като поддържащо (редовно) лечение.

Как се използва Laventair?

Laventair се отпуска по лекарско предписание. Предлага се под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор. Инхалаторът доставя 22 микрограма вилантерол и 65 микрограма умеклидиниев бромид (еквивалентен на 55 микрограма умеклидиниум) при всяка инхалация.

Препоръчителната доза е една инхалация дневно, по едно и също време всеки ден. За по- подробна информация относно правилното използване на инхалатора, вижте инструкциите в листовката.

Как действа Laventair?

Laventair съдържа две активни вещества: вилантерол е дългодействащ бета-2 агонист. Той действа като се прикрепва към бета-2-адренергичните рецептори, които се намират в мускулните клетки на много органи, включително в дихателните пътища в белите дробове. При инхалиране

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

вилантерол достига рецепторите в дихателните пътища и ги активира. Това води до отпускане на мускулите на дихателните пътища.

Умеклидиниев бромид е мускаринов рецепторен антагонист. Той действа като блокира някои рецептори, наречени мускаринови рецептори, които контролират свиването на мускулите. Когато се инхалира, умеклидиниев бромид също води до отпускане на мускулите на дихателните пътища.

Комбинираното действие на двете активни вещества помага на дихателните пътища да останат отворени и позволява на пациентите да дишат много по-лесно. Антагонистите на мускариновите рецептори и дългодействащите бета-2 агонисти често се комбинират при лечението на ХОББ.

Какви ползи от Laventair са установени в проучванията?

Комбинацията от умеклидиниев бромид и вилантерол е изследвана в четири основни проучвания, включващи над 4700 пациенти. Две проучвания сравняват комбинацията с две фиксирани дози умеклидиниев бромид и вилантерол (една доза, съответстваща на Laventair, и една комбинация с по-високи дози) с вилантерол, приеман самостоятелно, умеклидиниев бромид, приеман самостоятелно, и плацебо (сляпо лечение). Две други проучвания сравняват горепосочените комбинации с фиксирани дози умеклидиниев бромид и вилантерол с друго лекарство за ХОББ, наречено тиотропиум. Основната мярка за ефективност се основава на промените във форсираните експираторни обеми (ФЕО1, максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.

Резултатите показват, че Laventair подобрява белодробната функция, като средната стойност на ФЕО1 е със 167 ml повече от плацебо след 24 седмици лечение. Също така Laventair повишава ФЕО1 със средно до 95 ml повече от вилантерол, приеман самостоятелно, и с 52 ml повече от умеклидниев бромид, приеман самостоятелно. След 24 седмици лечение средното нарастване на ФЕО1 при прием на Laventair е с 90 ml повече отколкото при прием на тиотропиум. Демонстрирано е също, че Laventair подобрява симптоми като задух и хрипове.

По-високата дозова комбинация от умеклидниев бромид и вилантерол не води последователно до по-значителни подобрения на белодробната функция.

Какви са рисковете, свързани с Laventair?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Laventair (наблюдавана при 9 на 100 пациенти) е назофарингит (възпаление на носа и гърлото).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.

Защо Laventair е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Laventair са по-големи от рисковете, и препоръча Laventair да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP заключи, че Laventair е доказано ефективен за подобряване на белодробната функция и симптомите на ХОББ, когато се сравни с плацебо и с единичните компоненти, както и с тиотропиум. CHMP отбеляза също, че при Laventair няма сериозни опасения за безопасността, като нежеланите реакции могат да се овладеят, въпреки че дългосрочните данни за безопасността са ограничени до момента.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Laventair?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Laventair се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Laventair, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Тъй като лекарствата от същия клас като Laventair могат да окажат ефект върху сърцето и кръвоносните съдове в мозъка, фирмата ще продължи да следи отблизо ефектите на лекарството върху сърцето и мозъка и ще проведе допълнителни дългосрочни проучвания при пациенти, за да установи потенциални рискове.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за Laventair:

На 08 май 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Laventair, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Laventair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Laventair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2014.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта