Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lemtrada (alemtuzumab) – листовка - L04AA34

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоLemtrada
ATC кодL04AA34
Веществоalemtuzumab
ПроизводителGenzyme Therapeutics Ltd

Листовка: Информация за пациента

LEMTRADA (ЛЕМТРАДА) 12 mg концентрат за инфузионен разтвор

алемтузумаб (alemtuzumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява LEMTRADA и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи LEMTRADA

3.Как ще се приложи LEMTRADA

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате LEMTRADA

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява LEMTRADA и за какво се използва

LEMTRADA съдържа активното вещество алемтузумаб, което се използва за лечението на една форма на множествена склероза (МС) при възрастни, наричана пристъпно-ремитентна МС (ПРМС). LEMTRADA не води до излекуване на МС, но може да намали броя на пристъпите на МС. Освен това може да помогне за забавянето или за обратното развитие на някои от признаците и симптомите на МС. В условията на клинични изпитвания пациентите, лекувани с LEMTRADA, имат по-малко рецидиви и вероятността при тях за влошаване на инвалидността е по-малка, в сравнение с пациентите, лекувани с бета-интерферон, инжектиран няколко пъти седмично.

Какво представлява множествената склероза?

МС е автоимунна болест, която засяга централната нервна система (главен и гръбначен мозък). При МС Вашата имунна система погрешно атакува защитния слой (миелин) около нервните влакна, като причинява възпаление. Когато възпалението причинява симптоми, това често се нарича “атака” или "пристъп". Пациентите с ПРМС получават пристъпи, последвани от периоди на възстановяване.

Симптомите, които изпитвате, се определят от това коя част от Вашата централна нервна система е засегната. Увреждането, причинено на Вашите нерви по време на това възпаление, може да бъде обратимо, но с напредване на заболяването Ви, уврежданията може да се натрупат и да станат постоянни.

Как действа LEMTRADA

LEMTRADA регулира Вашата имунна система, за да ограничи атаките й върху Вашата нервна система.

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете LEMTRADA

НЕ приемайте LEMTRADA, ако сте:

-алергични към алемтузумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

-инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемате LEMTRADA. След провеждането на курса на лечение с LEMTRADA е възможно да сте изложени на по-голям риск от развитие на други автоимунни състояния или на сериозни инфекции. Много важно е да осъзнавате тези рискове и да знаете как да следите за тях. Ще Ви бъдат дадени Сигнална карта на пациента и Ръководство за пациента с допълнителна информация. Важно е да носите със себе си Сигналната карта на пациента по време на лечението и в продължение на 4 години след последната Ви инфузия на LEMTRADA, тъй като нежелани реакции могат да настъпят много години след лечение. Когато приемате лечение, дори и то да не е по повод на болестта множествена склероза , показвайте на лекаря Вашата Сигнална карта на пациента.

Преди да започнете лечение с LEMTRADA, Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания. Тези изследвания се правят с цел да се провери дали можете да приемате LEMTRADA. Освен това, преди да започнете лечението с LEMTRADA, Вашият лекар ще пожелае да се увери, че не страдате от някои болести или нарушения.

Автоимунни състояния

Лечението с LEMTRADA може да повиши риска от автоимунни състояния. Това са състояния, при които Вашата имунна система погрешно атакува Вашия собствен организъм. Информация за някои определени състояния, които са наблюдавани при пациенти с МС, лекувани с LEMTRADA, е представена по-долу.

Автоимунните състояния могат да възникнат много години след лечението с LEMTRADA. Поради това са необходими редовни периодични изследвания на кръв и урина, които се правят до 4 години след последната инфузия. Изследванията са необходими дори ако се чувствате добре и при Вас симптомите на МС са овладяни. В допълнение, има определени признаци и симптоми, за които самите Вие трябва да се наблюдавате. Подробни данни за признаците и симптомите, изследванията и действията, които трябва да предприемете, са описани в точка 4 – автоимунни състояния.

Повече полезна информация относно тези автоимунни състояния (и изследванията за тях) може да бъде намерена в Ръководство на пациента за LEMTRADA.

o Имунна тромбоцитопенична пурпура (ИТП)

Нечесто пациентите са развивали кръвоизливни нарушения, причинени от намален брой на тромбоцитите, които се наричат имунна тромбоцитопенична пурпура (ИТП). Тя трябва да бъде диагностицирана и лекувана навреме, тъй като в противен случай ефектите може да са сериозни и дори фатални. Признаците и симптомите на ИТП са описани в точка 4.

o Бъбречни заболявания (като например анти-ГМБ болест)

В редки случаи пациенти са получавали автоимунносвързани проблеми с бъбреците си, като например болест с антитела срещу гломерулната базална мембрана (анти-ГБМ болест). Признаците и симптомите на бъбречната болест са описани в точка 4. Ако не бъде лекувана, може да причини бъбречната недостатъчност, която изисква диализа или трансплантация и може да доведе до смърт.

o Тиреоидни нарушения

Много често пациентите са получавали автоимунно нарушение на щитовидната жлеза, засягащо способността й да произвежда или контролира хормони, които са важни за метаболизма.

LEMTRADA може да причини различни типове тиреоидни нарушения, включително:

Свръхактивна щитовидна жлеза (хипертиреоидизъм), когато щитовидната жлеза произвежда прекалено много хормон

Слабо активна щитовидна жлеза (хипотиреоидизъм), когато щитовидната жлеза не произвежда достатъчно хормон.

Признаците и симптомите на тиреоидните нарушения са описани в точка 4.

Ако получите нарушение на функцията на щитовидната жлеза, в повечето случаи ще е необходимо да се лекувате до края на живота си с лекарства за контролиране на Вашето нарушение на щитовидната жлеза, а в някои случаи може да се наложи щитовидната Ви жлеза да бъде отстранена.

Много важно е нарушението на щитовидната Ви жлеза да бъде правилно лекувано, особено ако забременеете след прилагането на LEMTRADA. Наличието на нелекувано нарушение на функцията на щитовидната жлеза може да увреди Вашето дете още по време на бременността или след раждането.

o Други автоимунни състояния

Рядко пациенти са получавали автоимунни състояния, засягащи червените кръвни клетки или белите кръвни клетки. Те може да се диагностицират по резултатите от кръвните изследвания, които ще ви се правят редовно след лечението с LEMTRADA. Ако развиете някое от тези състояния, Вашият лекар ще Ви съобщи това и ще предприеме подходящи мерки за лечението им.

Инфузионни реакции

Повечето от лекуваните с LEMTRADA пациенти получават нежелани реакции по време на инфузията или до 24 часа след инфузията. В опит да намали инфузионните реакции, Вашият лекар ще Ви даде други, едно или повече, лекарства (вж. точка 4 – инфузионни реакции).

Инфекции

Пациентите, лекувани с LEMTRADA, са изложени на по-голям риск от развитие на сериозна инфекция (вж. точка 4 инфекции). По принцип инфекциите могат да се лекуват със стандартни лекарства.

За да се намали рискът от поява на инфекция, Вашият лекар ще проверява дали другите лекарства, които приемате, могат да засегнат имунната Ви система. Поради това е важно да уведомите Вашия лекар за всички лекарства, които вземате.

Освен това, ако страдате от инфекция преди започване на лечението с LEMTRADA, Вашият лекар

ще обмисли дали да отложи лечението до овладяване на инфекцията или излекуването й.

При пациентите, лекувани с Lemtrada, има по-висок риск от развитие на херпесна инфекция (напр. херпес на устната). Най-общо, пациентите, които веднъж са имали херпесна инфекция, имат и повишен риск от развитие на друга такава инфекция. Също така е възможно херпесната инфекция да се развие за първи път. Препоръчва се Вашият лекар да Ви предпише лекарство за намаляване на вероятността за развитие на херпесна инфекция, което трябва да се приема в дните, в които Ви се прилага лечението с LEMTRADA и в продължение на един месец след лечението.

В допълнение, възможно е инфекциите да имат за резултат цервикални аномалии (на шийката на матката). Поради това се препоръчва всички пациенти от женски пол да се подложат на ежегоден скрининг, като например цервикална намазка. Вашият лекар ще Ви обясни какви изследвания ще Ви бъдат необходими.

Пациентите, лекувани с LEMTRADA, имат също по-висок риск от развитие на листериоза/листериозен менингит. За да намалите този риск, Вие трябва да избягвате приема на

сурови или полусурови меса, меки сирена и непастьоризирано мляко и млечни продукти в продължение на най-малко един месец след лечение с LEMTRADA.

Ако живеете в регион, в който инфекциите от туберкулоза се срещат често, може да сте изложени на по-висок риск от туберкулозна инфекция. Вашият лекар ще уреди да Ви направят скрининг изследване за туберкулоза.

Ако сте носител на инфекция от хепатит B или хепатит C (те засягат черния дроб), ще бъде необходимо по-голямо внимание преди да получите лечението с LEMTRADA, тъй като не е известно дали лечението може да доведе до активиране на хепатитната инфекция, което от своя страна може да увреди черния дроб.

Диагностицирано преди това раково заболяване

Ако в миналото Ви е поставена диагноза раково заболяване, моля, информирайте Вашия лекар за това.

Ваксини

Не е известно дали LEMTRADA повлиява Вашия отговор към ваксини. Ако не сте си направили всички задължителни стандартни ваксинации, Вашият лекар ще прецени дали трябва да Ви бъдат направени преди лечението с LEMTRADA. По-точно, Вашият лекар ще обмисли дали да Ви ваксинира срещу варицела (лещенка), ако не сте боледували от нея. Всички ваксини, от които се нуждаете, трябва да Ви бъдат направени най-малко 6 седмици преди започване на курса на лечение с LEMTRADA.

На Вас НЕ трябва да Ви се поставят определени видове ваксини (живи вирусни ваксини), ако наскоро сте лекувани с LEMTRADA.

Деца и юноши

LEMTRADA не е предназначена за прилагане при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е изпитвана при пациенти с МС на възраст под 18 години.

Други лекарства и LEMTRADA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или планирате да приемете други лекарства (включително всякакви ваксинации или билкови лекарства).

Освен LEMTRADA, съществуват и други лечения (включително такива за МС или за лечение на други болести), които могат да засегнат имунната Ви система и по този начин да повлияят способността Ви да се борите с инфекциите. Ако използвате такова лекарство, Вашият лекар може да Ви каже да спрете това лекарство преди да започнете лечението с LEMTRADA.

Бременност

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на всеки курс на лечение с LEMTRADA и в продължение на 4 месеца след всеки курс на лечение.

Ако забременеете след лечението с LEMTRADA и получите нарушение на щитовидната жлеза по време на бременността, трябва да бъдете много внимателни. Нарушенията на щитовидната жлеза могат да бъдат вредни за бебето (вж. точка 2 Предупреждения и предпазни мерки – автоимунни състояния).

Кърмене

Не е известно дали LEMTRADA може да премине в кърмачето през кърмата, но има такава вероятност. Препоръчва се да не кърмите по време на всеки курс от лечението с LEMTRADA и в продължение на 4 месеца след всеки курс на лечение. Въпреки това от майчиното мляко може да има ползи (които помагат бебето да се предпази от инфекции), следователно трябва да говорите с Вашия

лекар, ако планирате да кърмите бебето си. Лекарят ще Ви посъветва кое е най-добро за Вас и за Вашето бебе.

Фертилитет

По време на курса на лечение и в продължение на 4 месеца след това LEMTRADA може да се задържи в тялото Ви. Липсват данни дали LEMTRADA има някакви ефекти върху фертилитета през този период. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате планове да се опитате да забременеете.

Шофиране и работа с машини

Много пациенти получават нежелани реакции по време на инфузията или до 24 часа след инфузията на LEMTRADA, като някои от тях - например замайване, може да не са безопасни при шофиране и работа с машини. Ако сте засегнати, спрете тези дейности, докато не се почувствате по-добре.

LEMTRADA съдържа калий и натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на инфузия, т.е. на практика е ‘без калий’.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инфузия, т.е. на практика е ‘без натрий’.

3.Как да приемате LEMTRADA

Вашият лекар ще Ви обясни как LEMTRADA ще Ви бъде прилагана. Ако имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар.

През първия курс на лечение ще Ви правят по една инфузия дневно в продължение на 5 дни (курс

1).

Една година след това ще получите по една инфузия дневно в продължение на 3 дни (курс 2). Между двата курса на лечение не се провежда лечение с LEMTRADA.

Максималната дневна доза е една инфузия.

LEMTRADA ще Ви бъде въведена като инфузия във вена. Всяка инфузия ще продължава приблизително 4 часа. При повечето пациенти 2 курса на лечение водят до намаляване на активността на МС в продължение на 2 години. Проследяването за нежелани реакции и редовното провеждане на изследвания трябва да продължи 4 години след последната инфузия.

За да Ви е по-лесно да разберете продължителността на ефектите от лечението и продължителността на изискващото се проследяване, моля, вижте за справка следната диаграма.

Проследяване след лечение с LEMTRADA

След като сте получили LEMTRADA, трябва да Ви се правят редовни изследвания, за да се гарантира, че потенциални нежелани реакции ще могат да бъдат диагностицирани своевременно и незабавно лекувани. Извършването на тези изследвания трябва да продължи до 4 години след Вашата последна инфузия, а те са описани в точка 4 – най-важни нежелани реакции.

Ако сте получили повече от необходима доза LEMTRADA

Пациентите, на които погрешно е била дадена прекалено много LEMTRADA в една инфузия, са получили сериозни нежелани реакции като главоболие, обрив, ниско кръвно налягане или ускорена сърдечна честота. Дози, които надвишават препоръчителната доза, могат да доведат до по-сериозни или по-продължителни инфузионни реакции (вж. точка 4) или до по-силен ефект върху имунната система. Лечението се състои в спиране на прилагането на LEMTRADA и лекуване на симптомите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-важните сериозни нежелани реакции са автоимунните състояния, описани в т. 2, които включват:

ИТП (нарушение в кръвосъсирването), (нечесто – може да засегне до 1 на 100

души): може да се прояви като малки разпръснати червени, розови или лилави точици върху кожата Ви; лесно получаване на подкожни синини (кръвонасядания); кръвотечение от порязване, което е по-трудно да бъде спряно; по-обилен, по- продължителен или по-чест от обикновено менструален цикъл, или кръвотечение в периода между две менструации; кръвотечение от венците или носа, което е новопоявило се или което изисква повече от обичайното време, за да спре; или изхрачване на кръв при кашлица.

нарушения на бъбреците, (редки – може да засегнат до 1 на 1 000 души): могат да се проявят като кръв в урината (урината Ви може да се оцвети в червено или в цвят на чай), или като подуване на краката и ходилата. Може също така да доведе до увреждане на белите дробове, което води до изхрачване на кръв при кашлица.

Ако забележите някои от тези признаци или симптоми на кръвотечение или нарушения на бъбреците, обадете се веднага на Вашия лекар, за да му съобщите симптомите. Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, трябва да потърсите спешна медицинска помощ.

нарушения на щитовидната жлеза, (много чести – могат да засегнат повече от 1 на 10 души): могат да се проявят като прекомерно усилено потене; необяснено отслабване или наддаване на тегло; подуване на очите; нервност; ускорен пулс; чувство на студ; задълбочаваща се уморяемост; новопоявил се запек.

нарушения на червените и белите кръвни клетки, (редки – могат да засегнат до

1 на 1 000 души), които се диагностицират чрез направените Ви изследвания на кръв.

Всички тези сериозни нежелани реакции могат да започнат много години след като сте лекувани с

LEMTRADA. Ако забележите някои от тези признаци и симптоми, обадете се веднага на Вашия лекар, за да му ги съобщите. Освен това ще Ви се правят редовни изследвания на кръв и урина, за да се гарантира, че ако получите някое от тези състояния, те ще бъдат лекувани навреме.

Кратко описание на изследванията за автоимунни болести, които ще Ви бъдат правени:

Изследване

Кога?

Колко дълго време?

 

 

 

Кръвни изследвания

 

 

(за диагностициране

Преди започване на лечението

До 4 години след Вашата

на всички важни

последна инфузия на

сериозни нежелани

и всеки месец след лечението

LEMTRADA

реакции, описани по-

 

 

 

горе)

 

 

Изследване на урина

 

 

(допълнително

Преди започване на лечението

До 4 години след Вашата

изследване за

последна инфузия на

диагностициране на

и всеки месец след лечението

LEMTRADA

нарушения на

 

 

 

бъбреците)

 

 

Ако имате симптоми на ИТП, бъбречно или тиреоидно нарушение след този период, Вашият лекар ще Ви направи още изследвания. Вие трябва също така да продължите да следите за признаци и симптоми на нежелани реакции и след четирите години, както подробно е описано във Вашето Ръководство за пациента, а освен това трябва да продължите да носите в себе си и Сигналната Карта на пациента.

Друга важна нежелана реакция е повишаването на риска от инфекции (вижте по-долу за информация колко често пациентите получават инфекции). В повечето случаи те са леки, но могат да настъпят и сериозни инфекции.

Съобщете веднага на Вашия лекар, ако имате някои от следните признаци на инфекция

висока температура и/или втрисане (студени тръпки)

подути лимфни възли

За да помогне за намаляване на риска от някои инфекции, Вашият лекар може да обмисли да Ви ваксинира срещу варицела (лещенка) и/или други болести, срещу които според него е необходимо във Вашия случай (вж. точка 2: Какво трябва да знаете, преди да приемете LEMTRADA - Ваксини).

Наред с това Вашият лекар може да Ви предпише лекарство срещу херпес на устните (вж. точка 2:

Какво трябва да знаете, преди да приемете LEMTRADA - Инфекции).

Най-честите нежелани лекарствени реакции са инфузионни реакции (вижте по-долу за информация колко често пациентите получават такива реакции), които могат да възникнат по време на вливане на инфузията или до 24 часа след инфузията. В повечето случаи те са леки, но е възможно някои от реакциите да бъдат сериозни. Може да настъпят и алергични реакции.

За да се опита да намали инфузионните реакции, Вашият лекар ще Ви даде лекарства (кортикостероиди) преди всяка от първите 3 инфузии на курса на лечение с LEMTRADA. Могат да бъдат дадени и други лечения за ограничаване на тези реакции, което става преди инфузията или след като получите симптоми. В допълнение, Вие ще бъдете проследявани по време на инфузията и в продължение на 2 часа след приключване на инфузията. В случай на сериозни реакции може да се намали скоростта на инфузията или инфузията да бъде спряна.

Моля, за повече информация вижте Ръководство на пациента за LEMTRADA относно посочените събития.

Това са нежеланите реакции, които може да получите

Много чести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Инфузионни реакции, които могат да настъпят по време на вливане на инфузията или до 24 след инфузията: главоболие, обрив, висока температура, гадене, уртикария (копривна треска), сърбеж, зачервяване на лицето и шията, чувство на умора

Инфекции: инфекции на дихателните пътища, като например простуда и инфекции на синусите, цистит

Намаляване на броя на белите кръвни клетки (лимфоцити)

Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Инфузионни реакции, които могат да настъпят по време на вливане на инфузията или до 24 след инфузията: промени в сърдечната честота, нарушено храносмилане, втрисане, дискомфорт в гръдния кош, болка, замайване, променен вкус, трудно заспиване, затруднено дишане или недостиг на въздух, обрив по тялото, ниско кръвно налягане.

Инфекции: кашлица, инфекции на ухото, грипоподобни заболявания, бронхит, пневмония, кандидоза (гъбична инфекция) на устата или на влагалището, херпес зостер, варицела (лещенка), херпес на устните, подути или уголемени лимфни възли

болка на мястото на инфузията, болка в гърба, шията или ръцете и краката, мускулна болка, мускулни спазми, ставна болка, болезненост в устата или гърлото

възпаление на устата/венците/езика

общ дискомфорт, слабост, повръщане, диария, коремна болка, стомашен грип

киселини

нарушения, които могат да бъдат открити при изследванията: кръв или белтък в урината, забавена сърдечна дейност, неритмична или необичайна сърдечна дейност, високо кръвно налягане

пристъп на МС

треперене, загуба на чувствителност, чувство на парене или боцканебодежи

свръхактивна или недостатъчно активна щитовидна жлеза или гуша (подуване на щитовидната жлеза в областта на шията)

подуване на ръцете и/или краката

нарушения на зрението

чувство на тревожност

необичайно обилна, продължителна или нередовна менструация

акне, зачервяване на кожата, прекомерно потене

кръвотечения от носа, кръвонасядания (синини) под кожата

косопад

Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Инфекции: генитален херпес, инфекции на очите, инфекции на зъбите

проблеми с кръвосъсирването, анемия

гъбична инфекция на стъпалото

абнормна вагинална намазка

депресия

повишена чувствителност

трудно преглъщане

хълцане

намалено тегло

запек

кървене от венците

абнормни чернодробни изследвания

мехури

Показвайте Сигналната карта на пациента и тази листовка на всеки лекар, който участва във Вашето лечение, не само на невролога си.

Тази информация ще намерите и в Сигналната карта на пациента и в Ръководството за пациента, които Ви дадени от Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате LEMTRADA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте този лекарствен продукт след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след съкращението "Годен до" и "EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 C-8 C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Препоръчва се този продукт да се използва веднага след разреждане поради възможен риск от микробно замърсяване. Ако не бъде използван веднага, времето и условията за съхранение преди приложение са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават 8 часа на 2oC до 8oC, при защитени от светлина условия.

Не използвайте това лекарство, ако забележите твърди частици в течността и/или ако течността във флакона е с променен цвят.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа LEMTRADA Активното вещество е алемтузумаб.

Всеки флакон съдържа 12 mg алемтузумаб в 1,2 ml.

Другите съставки са:

динатриев фосфат дихидрат (E339)

динатриев едетат дихидрат

калиев хлорид (E508)

калиев дихидрогенфосфат (E340)

полисорбат 80 (E433)

натриев хлорид

вода за инжекция

Как изглежда LEMTRADA и съдържание на опаковката

LEMTRADA е прозрачен, безцветен до леко жълтеникав концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат), който се предлага в стъклен флакон със запушалка.

Всяка кутия съдържа по 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Genzyme Therapeutics Ltd, 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford, OX4 2SU

Обединено кралство.

Производител

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Обединено кралство.

Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxemburg/Luxembourg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD

sanofi-aventis Zrt

тел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi-Aventis Malta Ltd

Tel: +420 233086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme Therapeutics Ltd.

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0) 6102 3674 451

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

Genzyme, S.L.U.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:

Tel: +34 93 485 94 00

+351 21 422 0100

sanofi-aventis, S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

România

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis România S.R.L.

Tél : +33 (0) 825 825 863

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 6003 400

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Ireland

Suomi/Finland

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

sanofi-aventis Oy

Tel: +44 (0) 1865 405200

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

sanofi-aventis AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

С цел да се подпомогне обучението на пациентите относно възможните нежелани реакции и инструкциите какво да се прави в случай на определени нежелани реакции са налични следните материали за свеждане на риска до минимум,:

1 Сигнална карта на пациента:Предназначена е да бъде представяна от пациента на други медицински специалисти, за да ги предупреди за прилагането на LEMTRADA при този пациент

2 Ръководство за пациента: За допълнителна информация относно автоимунните реакции, инфекциите и друга информация.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Информация относно намаляване на риска – автоимунни състояния

Изключително важно е Вашият пациент да разбере ангажимента си да се подлага на периодични изследвания (в продължение на 4 години след последната инфузия), дори при пациентите да няма симптоми и заболяването им от МС да е добре контролирано.

Вие ще трябва да планирате и контролирате тези периодични наблюдения заедно с Вашия пациент.

Ако не спазват указанията, възможно е пациентите да се нуждаят от допълнително съветване, за да се изтъкнат рисковете от пропускане на насрочени изследвания за проследяване.

Вие трябва да наблюдавате техните резултати от изследванията и активно да следите за симптоми на нежелани събития.

Разгледайте заедно с пациента Ръководството на пациента за LEMTRADA и Листовката за пациента. Напомняйте на пациента да бъде бдителен за симптоми, свързани с автоимунни състояния, и да търси медицинска помощ, ако има някакви опасения.

Предлагат се също така и обучителните материали за медицински специалисти:

Ръководство за медицинския специалист за LEMTRADA

Модул за обучение за LEMTRADA

Контролен лист за предписващия LEMTRADA

За повече информация прочетете кратката характеристика на лекарствения продукт (достъпна е на уебсайта на EMA, посочен по-горе).

Информация за подготовка за прилагане на LEMTRADA и наблюдение на пациента

На пациентите трябва да се направи премедикация с кортикостероиди непосредствено преди инфузията на LEMTRADA през първите 3 дни от всеки курс на лечение. Може също да се обмисли и премедикация с антихистамини и/или антипиретици преди прилагането на

LEMTRADA.

На всички пациенти по време на лечението и в продължение на 1 месец след лечението трябва да се прилага перорален антихерпесен продукт. В условията на клинични изпитвания на пациентите е прилаган ацикловир 200 mg два пъти дневно или негов еквивалент.

Пълни изследвания на изходното ниво и скрининг, както е описано в КХП, точка 4.

Преди прилагане съдържанието на флакона трябва да се огледа за наличие на видими частици и промяна на цвета. Не използвайте, ако са налице твърди (неразтворени) частици или ако концентратът е с променен цвят.

НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ ФЛАКОНИТЕ ПРЕДИ УПОТРЕБА.

Приложете антисептична техника, за да изтеглите 1,2 ml LEMTRADA от флакона и да ги инжектирате в 100 ml инфузионен разтвор натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза (5%). Сакът трябва леко да се обръща нагоре-надолу, за да се смеси разтворът. Трябва да се внимава, за да се гарантира стерилност на готовия разтвор, особено предвид факта, че не съдържа консерванти.

Прилагайте LEMTRADA инфузионен разтвор чрез интравенозно въвеждане в продължение на около 4 часа.

В инфузионния разтвор с LEMTRADA не трябва да се добавят други лекарства, нито такива да се прилагат едновременно през същата интравенозна линия (система).

Препоръчва се този продукт да се използва веднага след разреждане поради възможен риск от микробно замърсяване. Ако не бъде използван веднага, времето и условията за съхранение

преди приложението са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават 8 часа при температура 2oC до 8oC, при защитени от светлина условия.

Трябва да се спазват процедурите за правилна работа и изхвърляне. Всякакви разлети количества или отпадъчни материали трябва да бъдат изхвърлени в съответствие с местните изисквания

След всяка инфузия пациентът трябва да бъде под наблюдение в продължение на 2 часа за свързани с инфузията реакции. Ако е необходимо, може да се започне симптоматично лечение – вж. КХП. Продължете да изследвате пациента всеки месец за автоимунни състояния до 4 години след последната инфузия. За повече информация вижте Ръководството за медицински специалисти за LEMTRADA или прочетете кратката характеристика на продукта, която можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA), посочен по-горе.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за алемтузумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:

Листериоза/Листериозен менингит

Лекарства, които имат модулиращ ефект върху имунната система, като Lemtrada, може да са свързани с повишен риск от опортюнистични инфекции. Установени са общо 5 случая, всички произхождащи от ЕС. Един пациент от клинично изпитване при МС, лекуван с алемтузумаб в проучването CAMMS223, е развил листериозен менингит и четири случая на системна листериоза или менингит, причинен от Listeria monocytogenes, са съобщени спонтанно в постмаркетинговия период.

Брадикардия като нежелана реакция, свързана с инфузията

Седемдесет и един случая (при 55 пациента) на брадикардия (два от които са били оценени като сериозни, а останалите като несериозни) са съобщени в клинични изпитвания. Общо 1 505 пациенти са имали експозиция на алемтузумаб в тези изпитвания. В допълнение, тридесет и девет случая на брадикардия (осем от които са били оценени като сериозни, а останалите като несериозни) са докладвани от постмаркетингови съобщения за алемтузумаб, считано от 01 май 2015 г. Всеки от десетте сериозни случая, свързани с брадикардия, е настъпил в контекста на свързани с инфузията реакции.

Следователно, предвид данните, представени в прегледания ПАДБ, PRAC счита, че промените в продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащ алемтузумаб, са основателни. Точка 4.4 на кратката характеристика на продукта и съответните точки на листовката са актуализирани.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за алемтузумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ алемтузумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта