Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Liprolog (insulin lispro) - A10AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоLiprolog
ATC кодA10AC04
Веществоinsulin lispro
ПроизводителEli Lilly Nederland B.V.

Liprolog

insulin lispro

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Liprolog. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Liprolog.

Какво представлява Liprolog?

Liprolog е серия разтвори и суспензии за инжектиране. Liprolog се предлага под формата на флакони, патрони и предварително напълнени писалки (Liprolog KwikPen). Liprolog съдържа активното вещество инсулин лиспро (insulin lispro). Серията Liprolog включва инсулинови разтвори с бързо действие (Liprolog), инсулинови суспензии с по-продължително действие (Liprolog Basal) и комбинации от двете в различни съотношения (Liprolog Mix):

Liprolog: инсулин лиспро разтвор, наличен в стандартна или в по-висока концентрация (100

или 200 U/ml),

Liprolog Basal: инсулин лиспро протаминова суспензия,

Liprolog Mix25: 25% инсулин лиспро разтвор и 75% инсулин лиспро протаминова суспензия,

Liprolog Mix50: 50% инсулин лиспро разтвор и 50% инсулин лиспро протаминова суспензия.

За какво се използва Liprolog?

Liprolog се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормално ниво на кръвната глюкоза (захар), включително пациенти с наскоро диагностициран диабет.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Liprolog?

Liprolog, Liprolog Basal и Liprolog Mix могат да се прилагат чрез подкожна инжекция в горната част на ръката, бедрото, седалището или корема. Liprolog 100 U/ml може да се прилага също с продължителна инфузия чрез инсулинова помпа или във вена. Liprolog 200 U/ml трябва да се инжектира подкожно с помощ на устройството KwikPen, чрез което се предлага.

Liprolog и Liprolog Mix обикновено се приемат непосредствено преди хранене, но ако е необходимо, могат да бъдат приемани веднага след хранене. Liprolog може да се използва в комбинация с инсулин с по-продължително действие или със сулфонилурейни производни (група лекарства за диабет, които се приемат пeрорално).

При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите с това лекарство.

За повече информация вижте листовката.

How does Liprolog work?

Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на захарта в кръвта, или когато организмът е неспособен да използва инсулина ефективно. Liprolog е инсулинов заместител, много близък до инсулина, който се произвежда от организма.

Активното вещество в Liprolog, инсулин лиспро, е произведено по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин лиспро.

Инсулин лиспро се различава съвсем малко от човешкия инсулин. Разликата е, че инсулин лиспро се абсорбира по-бързо от организма в сравнение с нормалния човешки инсулин и поради това може да действа по-бързо. В Liprolog инсулин лиспро се предлага под формата на разтвор, който действа почти веднага след инжектирането, а в Liprolog Basal – под формата на „протаминова суспензия“, която се абсорбира много по-бавно, за да действа по-продължително. Liprolog Mix е смес от тези две лекарствени форми.

Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произведения и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките. Като се контролира нивото на глюкоза в кръвта, симптомите и усложненията на диабета намаляват.

Как е проучен Liprolog?

Първоначално Liprolog е проучен в осем клинични изпитвания при 2951 пациенти с диабет тип 1 (при който организмът не може да произвежда инсулин) или диабет тип 2 (при който организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно). Ефективността на Liprolog е сравнена с ефективността на Humulin R (разтворим рекомбинантен ДНК човешки инсулин) при добавянето им към инсулини с продължително действие, прилагани веднъж или два пъти дневно. Проучванията измерват нивото на вещество в кръвта, наречено „гликолизиран хемоглобин“ (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар, и нивата на кръвната захар „на гладно“ (измерени най-малко осем часа след хранене). Проучванията изследват също употребата на Liprolog при 542 пациенти на възраст между две и 19 години, както и употребата на Liprolog в комбинация със сулфонилурейни производни.

Какви ползи от Liprolog са установени в проучванията?

Liprolog и Humulin R имат сходен ефект за контролиране на диабета, измерено с нивата на HbA1c и кръвната захар „на гладно“.

Какви са рисковете, свързани с Liprolog?

Liprolog може да причини хипогликемия (ниски нива на кръвната захар) и не трябва да се прилага при пациенти, чиято кръвна захар вече е ниска. В комбинация с други лекарства, които биха могли да повлияят върху нивата на кръвната захар, може да се наложи коригиране на дозите

Liprolog.

Liprolog Mix, Liprolog Basal и Liprolog 200 U/ml не трябва да се прилагат венозно.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Liprolog вижте листовката.

Защо Liprolog е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Liprolog са по-големи от рисковете за лечение на пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормална глюкозна хомеостаза, както и за начално стабилизиране на захарен диабет. Комитетът препоръчва на Liprolog да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Liprolog?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Liprolog се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Liprolog, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение, фирмата производител на Liprolog е предоставила информация за пациентите и здравните специалисти, с която напомня, че Liprolog се предлага в две концентрации, и съветва как концентрациите да се използват безопасно, за да се избягват грешки при употребата на лекарството.

Допълнителна информация за Liprolog:

На 1 август 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Liprolog, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Liprolog може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Liprolog прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2014.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта