Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Liprolog (insulin lispro) – условия или ограничения - A10AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоLiprolog
ATC кодA10AC04
Веществоinsulin lispro
ПроизводителEli Lilly Nederland B.V.

A.ПРОИЗВОДИТЕЛИ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителите на биологично активното вещество

Ферментиране: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and

324, Indianapolis, Indiana, САЩ

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina,

Пуерто Рико 00985

Възстановяване на гранули: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, САЩ

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina,

Пуерто Рико 00985

Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите

Флакони

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Патрони

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция

Патрони, освен Liprolog BASAL

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Италия.

Еднократни писалки, наречени „KwikPen“ (Квик-писалка) (100 единици/ml) Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция.

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Германия.

Еднократни писалки, наречени „KwikPen“ (Квик-писалка) (100 единици/ml), освен презентациите на Liprolog BASAL KwikPen

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Италия.

Еднократни писалки, наречени „KwikPen“ (Квик-писалка) (200 единици/ml) Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Италия.

Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.

Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум (Liprolog 200 единици/ml)

ПРУ трябва да подготви Пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) и информация за пациентите, преди пускането на пазара, като обхване всички лекари и медицински сестри, които се очаква да прилагат лечение и да дават указания на пациенти с диабет, както и всички фармацевти, които ще отпускат Liprolog.

До кого ще се разпространяват тези материали и начинът на разпространяване, трябва да бъдат съгласувани с националния компетентен орган. ПРУ трябва да съгласува финалните текстове на Пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) и съдържанието на информацията за пациентите, както и на плана за обучение, с националните компетентни органи във всяка държава членка, преди началото на продажба на продукта.

Прякото съобщение до медицинските специалисти (DHPC) и информацията за пациентите целят да насочат вниманието върху факта, че Liprolog вече е наличен на пазара в две концентрации и да опишат основните разлики в дизайна на опаковките и предварително напълнените писалки, за да се минимизира рискът от грешки в медикаментозната терапия и объркването при прилагането на двете различни концентрации на Liprolog.

ПРУ трябва да гарантира, че медицинските специалисти ще са информирани, че всички пациенти, на които се предписва Liprolog трябва да бъдат обучени на правилната употреба на предварително напълнената писалка, преди предписването или отпускането на Liprolog.

Прякото съобщение до медицинските специалисти (DHPC) трябва да съдържа следните ключови послания:

Liprolog вече е наличен на пазара в 2 концентрации

Отличителни белези в дизайна на опаковката и на предварително напълнената писалка

При предписване да се гарантира, че в рецептата е посочена правилната концентрация

Liprolog не трябва да се използва извън предварително напълнената писалка

При преминаване от Liprolog 100 единици/ml към Liprolog 200 единици/ml не трябва да се прави превръщане на дозата

Грешки в медикаментозната терапия или всякакви нежелани лекарствени реакции трябва да се съобщават

Информацията за пациентите трябва да съдържа следните ключови послания:

Liprolog вече е наличен на пазара в 2 концентрации

Отличителни белези в дизайна на опаковката и на предварително напълнената писалка

Liprolog не трябва да се използва извън предварително напълнената писалка

При преминаване от Liprolog 100 единици/ml към Liprolog 200 единици/ml дозата не трябва да се променя

Проверка на броя на избраните единици преди инжектиране

Проверка на името, вида и концентрацията на инсулина, който получават

Съобщаване на грешки в медикаментозната терапия или на всякакви нежелани лекарствени реакции

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта