Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Litak (cladribine) - L01BB04

Updated on site: 17-Sep-2017

Наименование на лекарствотоLitak
ATC кодL01BB04
Веществоcladribine
ПроизводителLipomed GmbH

LITAK

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Litak?

Litak представлява инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество кладрибин.

За какво се използва Litak?

Litak се използва за лечение на възрастни с косматоклетъчна левкемия — рак на кръвта, при който се образуват твърде голям брой B-лимфоцити (вид бели кръвни клетки). Терминът „косматоклетъчна“ се отнася до космоподобните израстъци, които се забелязват на повърхността на лимфоцитите, когато се изследват под микроскоп.

Тъй като броят на пациентите с косматоклетъчна левкемия е малък и заболяването се счита за „рядко“, на 18 септември 2001 г. Litak е определен за „лекарство-сирак“(лекарство за лечение на редки заболявания).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Litak?

Лечението с Litak трябва да бъде започнато от лекар с опит в употребата на противоракови препарати. Litak се прилага под формата на подкожна инжекция. Препоръчителната доза е

0,14 mg на килограм телесно тегло веднъж дневно в продължение на пет дни. Пациентите могат сами да си поставят инжекциите, след съответното обучение. Litak е противопоказен за пациенти с умерени до тежки чернодробни или бъбречни заболявания. Лекарството трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти на възраст над 65 години, като често се следят кръвната картина, черният дроб и бъбреците.

Как действа Litak?

Активното вещество в Litak, кладрибин, представлява цитотоксичен препарат, т.е. лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки. Препаратът принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „антиметаболити“. Кладрибин е „аналог“ на пурина (вещество, което има подобна на пурина химична структура). Пуринът е едно от основните химични съединения, които участват в производството на ДНК. В лимфоцитите в организма кладрибин се превръща в химично съединение, наречено CdATP, което участва в синтезирането на нова ДНК. По този начин се спира деленето на клетката и се забавя

развитието на левкемията. CdATP може да въздейства и върху други клетки, особено друг вид кръвни клетки, което може да причини нежелани реакции.

Кладрибин се използва в противоракови лекарства от 80-те години на 20-ти век и се предлага като интравенозна инфузия (капково вливане във вена) в някои държави-членки на Европейския съюз (ЕС) от 1993 г.

Как е проучен Litak?

Тъй като кладрибин се използва години наред, компанията представя данни от публикуваната литература. Litak е проучен в едно основно проучване, включващо 63 възрастни с косматоклетъчна левкемия. При това проучване Litak не е сравняван с други лечения. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с пълна или с частична ремисия след лечението. Пълна ремисия е изчезването на всички данни за наличие на заболяването, а частична ремисия е подобрена кръвна картина и намаляване на броя на раковите клетки.

Какви ползи от Litak са установени в проучванията?

В основното проучване 97% от пациентите имат или пълна или частична ремисия (60 от 62), а 76% имат пълна ремисия (47 от 62). Тези резултати са подобни на установените в други публикувани проучвания с използване на кладрибин интравенозно и са по-добри от резултатите, регистрирани с алтернативни препарати като интерферон алфа и пентостатин.

Какви са рисковете, свързани с Litak?

Най-честите нежелани реакции от Litak (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции, панцитопения или миелосупресия (нисък брой на формените елементи на кръвта), пурпура (кръвонасядания), имуносупресия (отслабване на имунната система), намален апетит, главоболие, замаяност, абнормални дихателни и гръдни тонове, кашлица, гадене (усещане за неразположение), повръщане, запек, диария, обриви, диафореза (прекомерно потене), реакции на мястото на инжектиране (болка и възпаление), висока температура, умора, втрисане и астения (слабост). За пълния списък на всички наблюдавани при Litak нежелани реакции - вижте листовката.

Litak е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към кладрибин или някоя от другите съставки. Litak е противопоказен и при бременност и кърмене, при пациенти на възраст под 18 години, при пациенти с умерено до тежко бъбречно или чернодробно заболяване или в комбинация с други лекарства, които намаляват производството на кръвни клетки.

Основания за одобряване на Litak?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Litak са по-големи от рисковете за лечение на косматоклетъчна левкемия. Комитетът препоръчва за Litak да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Litak:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Litak на Lipomed GmbH на 14 април 2004 г. Разрешението е подновено на 14 април 2009 г.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци (COMP) относно Litak може да се намери тук.

Пълният текст на EPAR относно Litak може да се намери тук.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2009

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта