Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lumark (lutetium, isotope of mass 177) – кратка характеристика на продукта - V09

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоLumark
ATC кодV09
Веществоlutetium, isotope of mass 177
ПроизводителI.D.B. Radiopharmacy B.V.

Съдържание на статията

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

Lumark 80 GBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml разтвор съдържа 80 GBq лутециев (177Lu) хлорид (Lutetium (177Lu) chloride) към референтното време на активност (ART), съответстващи най-много на максимум 160 микрограма лутеций. ART е определен като края на производството.

Всеки флакон съдържа обем, вариращ от 0,1 до 5 ml, съответстващи на активност в диапазона от 8 до

400 GBq (към ART).

Минималната специфична активност е 500 GBq/mg лутеций (177Lu) към ART.

Лутеций (177Lu) има полуживот 6,647 дни. Лутеций (177Lu) се произвежда чрез неутронно облъчване на обогатен лутеций (176Lu). Лутеций (177Lu) се разпада чрез β--емисия до хафний (177Hf), с максимална енергия на преобладаващите β- (79,3%) частици 0,497 MeV. Също така се излъчва ниска гама енергия, например 113 keV (6,2%) и 208 keV (11%).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Радиофармацевтичен прекурсор, разтвор Бистър, безцветен разтвор

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Терапевтични показания

Lumark е радиофармацевтичен прекурсор. Не е предназначен за директна употреба при пациенти. Този лекарствен продукт трябва да се използва само за радиоизотопно маркиране на молекули носители, които са специално разработени и разрешени за радиоизотопно маркиране с този радионуклид.

4.2Дозировка и начин на приложение

Lumark трябва да се използва само от специалисти с опит в радиоизотопното маркиране in vitro.

Дозировка

Количеството Lumark, необходимо за радиоизотопно маркиране, и количеството на лекарствения продукт, подложен на радиоизотопно маркиране с лутеций (177Lu), което се прилага впоследствие, зависят от лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран, и от предназначението му. Вижте кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

Педиатрична популация

За повече информация относно употребата в педиатрията на маркираните с лутеций (177Lu) лекарствени продукти, вижте кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

Начин на приложение

Lumark е предназначен за радиоизотопно маркиране in vitro на лекарствени продукти, които впоследствие се прилагат по одобрения път.

Lumark не трябва да се прилага директно на пациента.

За указания относно еднократното приготвяне на лекарствения продукт непосредствено преди приложение вижте точка 12.

4.3Противопоказания

-Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

-Установена бременност или при съмнения за бременност или когато не може да се изключи бременност (вж. точка 4.6).

За информацията относно противопоказанията на конкретните маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти, получени чрез радиоизотопно маркиране с Lumark, вижте кратката характеристика на продукта/листовката на всеки конкретен лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

4.4Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Обосновка на съотношението полза/риск за отделния пациент За всеки пациент експозицията на радиация трябва да бъде оправдана от вероятната полза.

Приложената активност при всеки отделен случай трябва да бъде доколкото е възможно най-ниската, с която да се постигне необходимият терапевтичен ефект. Lumark не трябва да се прилага директно на пациента, а да се използва за радиоизотопно маркиране на молекули носители, например моноклонални антитела, пептиди или други субстрати.

Общи предупреждения Радиоактивните лекарствени продукти трябва да се получават, използват и прилагат само от

упълномощени лица в предназначените за целта клинични условия. Получаването, съхранението, употребата, преместването и изхвърлянето им са обект на регулаторните изисквания и/или съответните лицензи, издадени от официалните компетентни органи.

Радиоактивните лекарствени продукти трябва да се приготвят от потребителя по начин, който отговаря на изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество. Трябва да бъдат взети подходящи предпазни мерки по отношение на асептиката.

За информация относно специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба на маркирани с 177Lu лекарствени продукти, вижте кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

Предпазване от радиация

Прилагането на маркиран с лутеций (177Lu) лекарствен продукт с висока активност (7,400 MBq) води до средна стойност на радиационната доза на 1 метър разстояние от пациента в размер на 4-11 µSv/h след 24 часа. Това е под пределната стойност, която се счита за приемлива за изписване от клиниката (20 µSv/h). За лице в близък контакт с пациента, ако се допуснат непрекъсна експозиция на разстояние 2 метра и безкраен биологичен полуживот (без изхвърляне от пациента след изписване от

болницата), тази стойност на дозата води до обща доза от приблизително 0,6 mSv, което е около една втора от допустимата доза за общото население (1 mSv/година).

Предпазните мерки за роднини, болногледачи и болничния персонал са описани в точка 6.6.

4.5Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията на лутеций (177Lu) с други лекарствени продукти. Възможното прилагане на терапии с хелатообразуватели може да окаже въздействие при използването на маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти.

За информация относно взаимодействията, свързани с употребата на маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти, вижте кратката характеристика на продукта/листовката на радиоизотопно маркирания лекарствен продукт.

4.6Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал Ако се предвижда прилагане на радиоактивни лекарствени продукти на жена с детероден потенциал,

е важно да се установи дали тя е бременна. Всяка жена с пропуснат цикъл трябва да се счита за бременна до доказване на противното. При съмнение за потенциална бременност (ако жената е с пропуснат цикъл, ако цикълът е много нередовен и т.н.) на пациентката трябва да се предложат алтернативни методи (ако има такива), при които не се използва йонизиращо лъчение. Преди прилагането на маркирани с 177Lu лекарствени продукти, трябва да се изключи бременност, като се използват подходящи/валидирани тестове.

Бременност

Употребата на маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти е противопоказана при установена беремнност или съмнения за бременност, или когато не е изключена бременност (вж. точка 4.3).

Кърмене Преди прилагане на радиофармацевтични продукти на майка кърмачка, трябва да се обмисли

възможността за отлагане на процедурата до края на периода на кърмене и дали е направен най-подходящият избор на радиофармацевтичен продукт, като се има предвид излъчването на активност с кърмата. Ако прилагането се счита за необходимо, кърменето трябва да бъде спряно, а изцедената кърма да се изхвърля.

Фертилитет Съгласно съобщения от литературата и като се приеме консервативен подход (максимална доза за

пациента 10 GBq, средна ефективност на маркирането и липса на допълнителни мерки), може да се счита, че маркираните с 177Lu лекарствени продукти не водят до репродуктивна токсичност, включително увреждане на сперматогенезата в мъжките тестиси или генетично увреждане на мъжките тестиси или женските яйчници.

Допълнителна информация относно употребата на маркирани с 177Lu лекарствени продукти е посочена в кратката характеристика на продукта на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

4.7Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Ефектите върху способността за шофиране или работа с машини след лечение с маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти са посочени в кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

4.8Нежелани лекарствени реакции

Нежеланите лекарствени реакции след интравенозно приложение на маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти, получени чрез радиоизотопно маркиране с Lumark, зависят от конкретния лекарствен продукт, който се използва. Такава информация е предоставена в кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

За всеки пациент експозицията на йонизиращо лъчение трябва да бъде обоснована въз основа на вероятната клинична полза. Приложената активност трябва да е такава, че получената доза радиация да бъде възможно най-ниската, като се има предвид необходимостта да се постигне очакваният терапевтичен резултат.

Експозицията на йонизираща радиация е свързана с предизвикване на рак и с потенциално развитие на наследствени дефекти. Дозата радиация, получена от пациента, в резултат от експозиция след приложението, може да доведе до по-висока честота на ракови заболявания и мутации. При всички случаи трябва да се гарантира, че рисковете от радиацията са по-малки от тези от самото заболяване.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

4.9Предозиране

Наличието на свободен лутециев (177Lu) хлорид в организма след инцидентно прилагане на Lumark води до повишена токсичност за костния мозък и до увреждане на хемопоетичните стволови клетки. Следователно, в случай на инцидентно прилагане на Lumark, радиотоксичността за пациента трябва да бъде намалена чрез незабавно (т.е. в рамките на 1 час) прилагане на препарати, съдържащи хелатообразуватели, например Ca-DTPA или Ca-EDTA, с цел повишаване на елиминирането на радионуклида от организма.

Следните препарати трябва да бъдат в наличност в здравните заведения, които използват Lumark за маркиране на молекули носители за терапевтични цели:

-Ca-DTPA (тринатриев калциев диетилентриаминпентаацетат) или

-Ca-EDTA (калциев динатриев етилендиаминтетраацетат).

Тези хелатообразуватели помагат да се елиминира радиотоксичността на лутеций (177Lu) чрез обмен между калциевия йон в комплекса и лутециевия (177Lu) йон. Поради способността на хелатообразуващите лиганди (DTPA, EDTA) да образуват водноразтворими комплекси, комплексите и свързаният лутеций (177Lu) бързо се елиминират през бъбреците.

1 g хелатообразувател се прилага чрез бавна интравенозна инжекция за 3-4 минути или чрез инфузия (1 g в 100-250 ml глюкоза или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор).

Ефикасността от хелатообразуването е най-голяма непосредствено или до един час след експозицията, когато радионуклидът все още е в циркулацията или в тъканните течности и плазмата. Въпреки това прилагането на хелатообразувател остава възможно, а действието му е ефективно макар и в по-ниска степен, дори повече от 1 час след експозицията.

Интравенозното приложение не трябва да се забавя за повече от 2 часа.

При всички случаи е необходимо проследяване на кръвните показатели на пациента и при наличие на данни за увреждане на костния мозък трябва незабавно да се предприемат съответни действия.

Токсичността на свободния лутеций (177Lu), чието наличие в организма по време на лечението е в резултат на освобождаването му in vivo от маркираните биомолекули, може да се намали чрез последващо прилагане на хелатообразуватели.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: все още не е определена, ATC код: все още не е определен

Лутециев (177Lu) хлорид се произвежда чрез облъчване на 176Lu с неутрони. Разпада се чрез емисия на бета лъчение от максимум 498 keV до 177Hf-хафний. 177Lu-лутеций има полуживот 6,647 дни.

Фармакодинамичните свойства на маркираните с лутеций (177Lu) лекарствени продукти, получени чрез радиоизотопно маркиране с Lumark, преди приложение, зависят от вида на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран. Вижте кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

Педиатрична популация Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите

от проучванията с Lumark във всички подгрупи на педиатричната популация на основание, че е вероятно специфичният лекарствен продукт да не е ефективен или безопасен при част от или цялата педиатрична популация, и на основание, че специфичният лекарствен продукт не осигурява значителна терапевтична полза спрямо съществуващите лечения за педиатрични пациенти. Това освобождаване, обаче, не обхваща диагностичните или терапевтичните приложения на продукта, когато е свързан с молекула носител (вж. точка 4.2 за информация относно употребата в педиатрията).

5.2Фармакокинетични свойства

Фармакокинетичните свойства на маркираните с лутеций (177Lu) лекарствени продукти, получени чрез радиоизотопно маркиране с Lumark, преди приложение, зависят от вида на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

Разпределение

Фармакокинетиката на лутеций (177Lu) е изследвана при плъхове и мишки. Разпределението и концентрациите на минерали в органите са изследвани при ниски (9-10 mg/kg) и високи (19- 20 mg/kg) дози, приложени интравенозно на плъхове. Изглежда, че повече от 78% от дозите се

разпределят в черния дроб, костите и далака. При лутеций (177Lu) различните нива на дозите не водят до значителни разлики в поемането, като един ден след приложение 65% се откриват в черния дроб, 5,3% в далака и 13% в костите.

По отношение на модела на разпределение в кръвта, изглежда, че 2 часа след приложение 15% от лутеция, наличен в кръвта, е навлязъл в кръвните клетки, като оставащите 85% все още са налични в серума.

По-подробно проучване на биоразпределението на лутециев (177Lu) хлорид при мишки потвърждава относително високото поемане в черния дроб, бъбреците и костния мозък. Резултатите показват, че лутециев (177Lu) хлорид кумулира в костния мозък и подчертават колко е важно цялото количество лутеций (177Lu) да е свързано с пептиди при инжектиране, както и комплексът радионуклид-хелатообразувател да е стабилен in-vivo по време на терапията.

Фармакокинетични данни относно Lumark, свързани със свободния лутеций:

Допуска се, че когато прекурсорът е свързан с молекула носител, съдържанието на радиоактивния свободен лутеций (177Lu) е по-малко от указаните количества в зависимост от използвания носител. Данни за това са включени в кратката характеристика на продукта на маркираните лекарствени продукти.

5.3Предклинични данни за безопасност

Токсикологичните свойства на маркираните с лутеций (177Lu) лекарствени продукти, получени чрез радиоизотопно маркиране с Lumark, преди приложение, зависят от вида на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

Не са провеждани проучвания за токсичност при животни с Lumark.

Токсичността на лутециев (177Lu) хлорид е проучена при различни бозайници, с използване на различни пътища на въвеждане. Интраперитонеалното приложение води до генерализиран перитонит с адхезия и акумулиране на известно количество асцитна течност. По интраперитонеален път LD50 е около 300 mg/kg при мишки и плъхове. При интравенозения път, LD50 при плъхове и мишки варира между 30 и 60 mg/kg. Интравенозно прилаганите дози водят до променливи ефекти върху кръвното налягане и намалена сърдечна честота. Електрокардиограмите не показват отклонения в сърдечния ритъм или проводимост. Ефектите върху дишането са леки и променливи. Не са открити видими диференциращи се промени на тъканите, което показва липса на доказателства за остро увреждане, в резултат от експеримента. Проучванията предполагат, че интравенозната токсичност на йонните съединения на редкоземни елементи намалява с намаляване на атомното тегло, което води до най- малка токсичност на лутеций (177Lu) в поредицата.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1Списък на помощните вещества

Хлороводородна киселина Вода за инжекции

6.2Несъвместимости

Радиоизотопното маркиране на молекули носители като моноклонални антитела, пептиди или други субстрати с лутециев (177Lu) хлорид е много чувствително към наличието на следи от метални онечиствания.

Важно е всички стъклени съдове, игли за спринцовки и т.н., които се използват за приготвяне на радиоизотопно маркирания лекарствен продукт, да бъдат много добре почистени, за да се гарантира, че не съдържат следи от метални онечиствания. Могат да се използват единствено игли за спринцовки (напр. неметални) с доказана устойчивост към разредени киселини, за да се сведат до минимум следите от метални онечиствания.

При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с лекарствени продукти, различни от тези, които следва да бъдат радиоизотопно маркирани.

6.3Срок на годност

8 дни от датата на ART (= краят на производството).

6.4Специални условия на съхранение

Да се съхранява в оригиналната опаковка с цел защита от радиация. Не се изискват специални условия на съхранение.

Съхранението на радиофармацевтичните продукти трябва да бъде в съответствие с националните регулаторни изисквания за радиоактивни материали.

6.5Вид и съдържание на опаковката

Разтворът на радиофармацевтичния прекурсор е опакован в безцветен флакон от стъкло тип I с обем 10 ml, запечатан със запушалка от бромбутилова гума и алуминиева обкатка.

Всеки флакон съдържа обем, вариращ от 0,1 до 5 ml, съответстващи на активност в диапазона от 8 до

400 GBq към ART.

Флаконите са поставени в оловен контейнер за защитно екраниране и са опаковани в пластмасова банка.

Всяка опаковка съдържа един флакон в оловен контейнер. Само за еднократна употреба.

6.6Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Lumark не е предназначен за директна употреба при пациенти.

Общи предупреждения Радиофармацевтичните продукти трябва да се получават, използват и прилагат само от

упълномощени лица в предназначените за целта клинични условия. Получаването, съхранението, употребата, преместването и изхвърлянето им са обект на регулаторните изисквания и/или съответните лицензи, издадени от официалните компетентни органи.

Радиофармацевтичните продукти трябва да се приготвят по начин, който отговаря на изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество. Трябва да бъдат взети подходящи предпазни мерки по отношение на асептиката.

За указания относно еднократното приготвяне на лекарствения продукт непосредствено преди приложение вижте точка 12.

Ако в даден момент при подготовката на този продукт целостта на опаковката бъде нарушена, продуктът не трябва да се използва.

Процедурите по прилагане трябва да се извършват по начин, който да сведе до минимум риска от замърсяване на лекарствения продукт и от облъчване на обслужващите лица. Адекватното екраниране е задължително.

Стойностите на повърхностната доза и кумулираната доза зависят от много фактори. Измерванията в помещението и по време на работа са от съществено значение и трябва да се извършват за по- прецизно и по-пълно определяне на общото радиационно натоварване на персонала. На медицинския персонал се препоръчва да ограничи близкия контакт с пациенти, инжектирани с радиофармацевтични продукти, съдържащи лутеций (177Lu). Препоръчва се употреба на телевизионни системи за наблюдение на пациентите. Предвид дългия полуживот на лутеций (177Lu), специално се препоръчва да се избягва вътрешно замърсяване. По тази причина използването на защитни ръкавици с високо качество (латекс/нитрилен) при пряк контакт с радиофармацевтичните продукти (флакон/спринцовка) и с пациента е задължително. Няма препоръки за минимизиране на експозицията на радиация при многократна експозиция, с изключение на стриктното спазване на посочените по-горе.

Прилагането на радиофармацевтични лекарствени продукти носи риск за други лица от външна радиация или заразяване поради разливане на урина, повръщане и т.н. Поради това трябва да се вземат предпазни мерки за радиационна защита в съответствие с националните регулаторни изисквания.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

I.D.B. Holland B.V. Weverstraat 17

5111 PV Baarle-Nassau

Нидерландия

8.НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/15/1013/001

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

19/06/2015

10.ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

11.ДОЗИМЕТРИЯ

Дозата радиация, получена от отделните органи, след интравенозно приложение на маркиран с лутеций (177Lu) лекарствен продукт зависи от конкретната молекула, която е била радиоизотопно маркирана.

Информация за радиационната дозиметрия на всеки отделен лекарствен продукт, след като е бил маркиран и приложен, се съдържа в кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

В дозиметричната таблица по-долу е показано съотношението на неконюгирания лутеций (177Lu) към дозата радиация след прилагането на маркиран с лутеций (177Lu) лекарствен продукт или след инцидентно интравенозно инжектиране на Lumark.

Дозиметричните стойности са получени на базата на данни за биоразпределението, предоставени от ICRP-30, и показват, че костите, черният дроб и бъбреците са значимите прицелни органи за биоразпределението на лутеций.

Таблица 1. Абсорбирана доза за единица приложена активност за различни тъкани

 

 

 

Данни на ICRP-30

 

 

 

 

 

Прицелен орган

Доза/инжектирана активност

 

(mGy/MBq)

 

 

 

 

Надбъбречни жлези

0,018

 

Мозък

0,017

 

Гърди

0,005

 

Стена на жлъчен мехур

0,012

 

Стена на долните етажи на

0,868

 

дебелото черво

 

 

 

Тънко черво

0,069

 

Стомашна стена

0,038

 

Стена на горните етажи на

0,327

 

дебелото черво

 

 

 

Сърдечна стена

0,009

 

Бъбреци

0,210

 

Черен дроб

0,220

 

Бели дробове

0,010

 

Мускул

0,012

 

Яйчници

0,015

 

Панкреас

0,012

 

Червен костен мозък

1,090

 

Остеогенни клетки

7,530

 

Кожа

0,007

 

Слезка

0,008

 

Тестиси

0,006

 

Тимус

0,007

 

Щитовидна жлеза

0,011

 

Стена на пикочен мехур

0,240

 

Матка

0,011

 

 

 

 

 

Тялото като цяло

0,185

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ефективна доза

 

0,35

 

(mSv/MBq)

 

 

 

 

 

 

 

 

12. ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Преди употреба трябва да се проверят опаковката и радиоактивността. Активността може да се измери с помощта на йонизираща камера. Лутеций (177Lu) е бета(-)/гама емитер. Измерванията на активността с помощта на йонизираща камера са много чувствителни към геометрични фактори и следователно, трябва да се извършват само при геометрични условия, които са съответно валидирани.

Само за еднократна употреба

Трябва да се спазват обичайните предпазни мерки по отношение на стерилност и радиоактивност.

Флаконът никога не трябва да се отваря и трябва да се съхранява вътре в неговия оловен защитен контейнер. Продуктът трябва да бъде изтеглен през запушалката по асептичен начин с помощта на стерилна игла и спринцовка за еднократна употреба, след дезинфекциране на запушалката.

Трябва да се вземат подходящи предпазни мерки по отношение на асептиката, за да се поддържа стерилността на Lumark и стерилността по време на процедурите по маркирането.

Комплексообразувателят и другите реагенти трябва да се добавят към флакона с лутециев (177Lu) хлорид.

Свободният лутеций (177Lu) се поема и акумулира в костите. Това потенциално може да доведе до остеосаркоми. Препоръчва се преди интравенозно приложение на конюгати, маркирани с лутеций (177Lu), да се добави свързващо средство като DTPA, за да се образува комплекс със свободния лутеций (177Lu), ако е наличен, което води до бърз бъбречен клирънс на лутеций (177Lu).

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта