Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Luminity (perflutren) – листовка - V08DA04

Updated on site: 17-Sep-2017

Наименование на лекарствотоLuminity
ATC кодV08DA04
Веществоperflutren
ПроизводителLantheus MI UK Ltd.

Листовка: информация за потребителя

Luminity 150 микролитра/ml газ и разтворител за инжекционн/инфузионна дисперсия perflutren (перфлутрен)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Luminity и за какво сеизползва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Luminity

3.Как да използвате Luminity

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Luminity

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Luminity и за какво се използва

Luminity е контрастно средство за ултразвукова диагностика, съдържащо микросфери (малки мехурчета) от газа перфлутрен, който е активното вещество.

Luminity е предназначен само за диагностична употреба. Представлява контрастно вещество (лекарство, което помага да станат видими вътрешните структури на тялото по време на образни изследвания)

Luminity се използва при възрастни, за да се получи по-ясен сканиран образ на камерите на сърцето, особено на лявата камера по време на извършване на ехокардиография (диагностично изследване, при което се получава изображение на сърцето с помощта на ултразвук). Luminity се използва при пациенти с подозирана или доказана болест на коронарните артерии (запушване на кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват сърдечния мускул), когато не е получен оптимален образ чрез ехокардиография без контраст.

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Luminity

Не използвайте Luminity

- ако сте алергични към перфлутрен или някоя от останалите съставки на Luminity (изброени в точка 6).

Ако сте имали някаква алергична реакция в миналото, свързана с Luminity или с някакъв друг ултразвуков контрастен агент, кажете на Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Luminity

-ако Ви е известно, че имате шънт на сърцето

-ако имате тежки сърдечни или белодробни заболявания, или ако Ви е необходим апарат, за да дишате

-ако имате изкуствена сърдечна клапа

-ако имате остро възпаление/сепсис

-ако Ви е известно, че имате хиперактивна коагулация (проблеми с кръвосъсирването) или повтаряща се тромбоемболия (кръвни съсиреци)

-ако имате чернодробно заболяване

-ако имате бъбречно заболяване

Деца и юноши

Luminity не трябва да се използва при деца и юноши (на възраст под 18 години), тъй като не е проучван при тези групи.

Други лекарства и Luminity

Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.

Бременност и кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите или се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Luminity.

Шофиране и работа с машини

Luminity не повлиява способността за шофиране или работа с машини.

Luminity съдържа натрий.

Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза, т.е. той е с незначително съдържание на натрий.

3.Как да използвате Luminity

Luminity ще Ви бъде приложен преди или по време на Вашето ултразвуково изследване от медицински специалисти, като лекари имащи опит с този вид изследване. Те ще изчислят подходящата за Вас доза.

Luminity е за интравенозно приложение (инжектиране направо във вената). Преди употреба това лекарство трябва да се активира чрез разклащане, като се използва механичен уред, наречен Vialmix, който се доставя на лекарите, които трябва да приготвят лекарството. По този начин се гарантира разклащане на лекарството по правилен начин и за достатъчно дълго време, за да се получи „дисперсия” на микросфери от газа перфлутрен, които да имат подходящи размери за получаване на висококачествен образ.

След това Luminity се прилага във вената или като интравенозна болус инжекция (цялото количество се въвежда наведнъж), или под формата на инфузия (чрез система на капки), след като се разреди с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%) или глюкоза

50 mg/ml (5%).. В някои случаи Вашият лекар може да предпочита да приложи две инжекции, за да извърши ултразвуковото изследване. Начинът на приложение на Luminity и дозата зависят от използваната техника за ехокардиография.

Ако Ви бъде приложено повече от необходимата доза Luminity

Няма вероятност за предозиране, тъй като лекарството се прилага от лекар. В случай на предозиране, лекарят ще предприеме подходящи мерки.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои пациенти могат да получат реакции от алергичен тип, като например подуване на лицето.Съществува обаче риск тези реакции от алергичен тип да са тежки и може да включват и анафилактичен шок (потенциално животозастрашаваща сериозна алергична реакция,). Освен това някои пациенти могат да получат гърчове, които има вероятност да са причинени от въпросните алергични реакции.

Проблеми със сърцето или проблеми с дишането, включително спиране на сърдечната дейност са настъпили при някои пациенти. В клиничните изпитвания рядко се съобщава за такива реакции, а при пост-маркетинговите доклади честотата не е известна.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) Главоболие, горещи вълни.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

замаяност,

нарушен вкус,

понижено кръвно налягане,

затруднено дишане, дразнене в гърлото,

коремна болка, диария, гадене, повръщане,

сърбеж,

повишено потене,

болка в гърба, болка в гърдите,

умора,

усещане за горещина и

болка в мястото на инжектиране.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

скованост, изтръпване или чувство за парене,

нарушен сърдечен ритъм, палпитации (усещане, че сърцето бие по-силно или неравномерно),

чувство на слабост,

повишено кръвно налягане,

студени крайници,

проблеми с дишането, кашлица, пресъхване на гърлото, затруднено преглъщане,

обрив, зачервяване на кожата,

болки в ставите, болка в едната или двете страни на тялото, болка на врата, мускулни крампи, треска, мускулна скованост

и отклонения в електрокардиограмата.

Неизвестна (честотата не може да се изчисли на базата на наличните данни)

загуба на съзнание

изтръпване на лицето

подуване на очите

и промени в зрението

Тези нежелани реакции обикновено преминават бързо, без каквото и да е лечение.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите за нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате за нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Luminity

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Luminity след срока на годност, отбелязан върху кутията и етикета след „Годен до:”

Преди активиране (разклащане), да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). След активиране (разклащане) да не се съхранява над 30°C.

Дисперсията трябва да бъде приложена в рамките на 12 часа от активирането (разклащането).

Продуктът може да бъде реактивиран до 48 часа след първоначалното активиране и до 12 часа след второто активиране.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Luminity

Активното вещество е: перфлутрен. Всеки милилитър съдържа максимум 6,4 x 109 перфлутрен- съдържащи липидни мехурчета със среден диаметър от порядъка на 1,1-2,5 микрометра. Приблизителното количество перфлутрен газ във всеки ml Luminity е 150 микролитра.

Другите съставки са: 1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3-фосфатидилхолин (DPPC), 1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3-фосфатидинова киселина, мононатриева сол (DPPA), N-(метоксиполиетилен гликол 5000 карбамоил)-1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3- фосфатидилетаноламин, мононатриева сол (MPEG5000 DPPE), натриев дихидроген фосфат монохидрат, натриев дихидроген фосфат хептахидрат, натриев хлорид, пропилен гликол, глицерол и вода за инжекции.

Как изглежда Luminity и какво съдържа опаковката

Luminity е газ и разтворител за инжекционна или инфузионна дисперсия. Преди активиране съдържанието на флакона Luminity изглежда като безцветна, еднородна бистра до полупрозрачна течност. След активиране продуктът изглежда като бяла млекоподобна течност.

Предлага се в опаковка, съдържаща един или четири еднодозови флакона от 1,5 ml.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Lantheus MI UK Limited Festival House, 39 Oxford Street Newbury, Berkshire RG14 1JG

Великобритания

Teл.: 44 1635 573 048

Производител

Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est. Tredegar, Wales NP22 3AA.

Великобритания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

>

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Важно е да се спазват инструкциите за употреба и работа с Luminity и стриктно да се съблюдава асептичната техника по време на приготвяне на продукта. Както всички продукти за парентерални приложение, флаконите трябва да бъдат огледани за наличието на частици в тях, както да бъде проверена и целостта на самия флакон. Преди прилагането на продукта, той трябва да бъде активиран с помощта на Vialmix, механично разклащащо устройство. Vialmix не е включен в опаковката на Luminity, но ще бъде предоставен на медицинските специалисти при поръчване на продукта.

Luminity се активира с помощта на Vialmix, който е програмиран да разклаща флакона в продължение на 45 секунди. Vialmix ще сигнализира оператора, ако честотата на разклащане се промени с 5% или повече, под необходимата честота. Устройството е програмирано също да се изключи и да издаде визуален и звуков сигнал, ако честотата на разклащане превиши необходимата честота с 5%, или спадне под необходимата честота с 10%.

Процес на активиране и приложение

- Флаконът трябва да бъде активиран с помощта на Vialmix. Веднага след активирането, Luminity изглежда като бяла млекоподобна дисперсия.

Забележка: ако продукта е оставен да престои повече от 5 минути след активирането, той трябва да бъде ръчно ресуспендиран за време от 10 секунди, преди изтеглянето му в от флакона в спринцовката. Luminity трябва да бъде използван в рамките на 12 часа след активирането. Продуктът може да бъде реактивиран до 48 часа след първоначалното активиране и използван до 12 часа след второто активиране, в случай, че е съхраняван в хладилник или на стайна температура. Да не се съхранява при температура над 30°C след активирането.

-Флаконът трябва да бъде пробит с помощта на стерилна игла за спринцовка или стерилен не- силиконизиран мини-шип преди изтеглянето на дисперсията.

-Дисперсията трябва да бъде изтеглена от флакона с помощта на стерилна игла 18 до 20 G или свързан към стерилен не-силиконизиран мини-шип. При използването на игла, тя трябва да бъде поставена така, че да изтегля материала от средата на течността във обърнатия надолу флакон. Във флакона не трябва да се инжектира въздух. Продуктът трябва да се използва веднага след изтеглянето му от флакона.

-Luminity може да бъде разреден с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).

Съдържанието на флакона е предназначено само за еднократно приложение.

Всяко количество неизползван продукт или отпадъчни материали от него трябва да бъде изхвърлено в съответствие с местните изисквания.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта