Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lysodren (mitotane) – листовка - L01XX23

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоLysodren
ATC кодL01XX23
Веществоmitotane
ПроизводителLaboratoire HRA Pharma

Листовка: информация за потребителя

Lysodren 500 mg tablets

Митотан (Mitotane)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация..

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Винаги носете с Вас картата на пациента за Lysodren, приложена в края на тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Lysodren и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Lysodren

3.Как да приемате Lysodren

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Lysodren

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Lysodren и за какво се използва

Lysodren е противотуморно лекарство.

Това лекарство се използва за лечението на симптомите на напреднал, неоперабилен, с метастази или рецидиваращ карцином на надбъбречната жлеза.

2.Какво трябва да знаете, преди да приемате Lysodren

На приемайте Lysodren

ико сте алергични към митотан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ико кърмите. Не трябва да кърмите по време на лечението с Lysodren.

ико приемате лекарства, съдържащи спиронолактон (вижте “Други лекарства и Lysodren”)

Ако имате гинекологични проблеми, като кървене и/или болка в таза.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lysodren

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако едно от следните условия се отнася до Вас:

-ако се нараните (шок, тежка травма) или се появи инфекция, или някакво заболяване по време на лечението с Lysodren. Незабавно уведомете Вашия лекар, който може да реши временно да прекъсне лечението.

-ако имате проблеми с черния дроб: Информирайте Вашия лекар, ако развиете някои от следните признаци и симптоми на проблеми с черния дроб по време на лечение с Lysodren: сърбеж, пожълтяване на очите или кожата, потъмняване на урината и болка или дискомфорт в зоната на горната дясна част на стомаха. Вашият лекар трябва да Ви направи изследвания на кръвта, за да провери функцията на черния дроб преди лечение и по време на лечение с Lysodren, а също и по клинични показания.

-ако имате сериозни проблеми с бъбреците.

-ако използвате някое от долуспоменатите лекарства (вижте „Други лекарства и Lysodren”).

С това лекарство не трябва да боравят други лица освен болния и тези, които го/я обгрижват, особено бременни жени. Обгрижващите трябва да носят ръкавици за еднократна употреба, когато боравят с лекарството.

Вашият лекар може да Ви предпише хормонално лечение (стероиди), докато приемате

Lysodren.

Винаги носете с Вас картата на пациента за Lysodren, приложена в края на тази листовка.

Други лекарства и Lysodren

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Не трябва да употребявате Lysodren с лекарства, съдържащи спиронолактон, често използван като диуретик при сърдечни, чернодробни или бъбречни заболявания.

Lysodren може да взаимодейства с определени лекарства. Ето защо, трябва да информирате Вашия лекар, ако употребявате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:

-варфарин или други антикоагуланти (за разреждане на кръвта), използвани за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци. Възможно е да се наложи коригиране на дозата на Вашия антикоагулант.

-антиепилептици

-рифабутин или рифампицин, използвани за лечение на туберкулоза

-гризеофулвин, използван за лечение на гъбични инфекции

-растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum)

-Сунитиниб (sunitinib) за лечение на раково заболяване.

Lysodren с храни и напитки

За предпочитане е Lysodren да се приема по време на хранене с богати на мазнини храни, като мляко, шоколад, масло.

Бременност, кърмене и фертилитет

Lysodren може да навреди на плода. Ако сте бременна или планирате да забременеете, кажете на Вашия лекар.Ако има възможност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на и дори след спиране на лечението с Lysodren. Посъветвайте се с Вашия лекар.

Не трябва да кърмите по време на и дори след спиране на лечението с Lysodren. Посъветвайте се с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Lysodren оказва голямо влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Посъветвайте се с Вашия лекар.

3.Как да приемате Lysodren

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Обичайната доза за възрастни е 2 до 3 g (4 до 6 таблетки) дневно.

Вашият лекар може да започне лечението с по-високи дози от 4 до 6 g (8 до 12 таблетки).

За да определи оптималната за Вас доза, Вашият лекар редовно ще проследява нивата на Lysodren в кръвта Ви. Той може да вземе решение да спре временно лечението с Lysodren или

да намали дозата, ако имате някои нежелани лекарствени реакции.

Употреба при деца и юноши

Началната дневна доза Lysodren е 1,5 до 3,5 g/m2 телесна повърхност (тя ще бъде изчислена от Вашия лекар според теглото и ръста на детето). Опитът при тази възрастова група пациенти е много ограничен.

Начин на приложение

Трябва да поглъщате таблетките с чаша вода по време на хранене с богати на мазнини храни. Може да разделите общата дневна доза на два или три приема.

Ако сте приели повече от необходимата доза Lysodren

Информирайте веднага Вашия лекар, ако случайно сте приели повече Lysodren, отколкото е необходимо, или ако дете е погълнало случайно някакво количество.

Ако сте пропуснали да приемете Lysodren:

Ако случайно сте пропуснали една доза, просто вземете следващата както е предписано. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, Lysodren може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Веднага кажете на Вашия лекар при поява на някоя от следните нежелани реакции:

-Надбъбречна недостатъчност: умора, болки в корема, гадене, повръщане, диария, обърканост

-Анемия: бледост на кожата, мускулна уморяемост, задух, световъртеж (особено при изправяне)

-Чернодробно увреждане: пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, гадене, диария, умора, тъмно оцветяване на урината

-Нарушения на нервната система: двигателни нарушения и нарушения на координацията, неестествени усещания (като изтръпване), загуба на паметта, затруднена концентрация, затруднения в говора, световъртеж

Тези симптоми може да са признак на усложнения, за които може да е необходимо специално медикаментозно лечение.

Нежеланите реакции може да се появяват с определена честота, която се определя както следва:

-много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

-чести: може да засегнат до 1 на 10 души

-с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Много чести нежелани реакции

-повръщане, гадене, диария, коремна болка

-липса на апетит

-неестествени усещания, като изтръпване

-двигателни нарушения и нарушения на координацията, световъртеж, обърканост

-сънливост, умора, мускулна слабост (умора на мускулите при физическо натоварване)

-възпаление (подуване, затопляне, болка) на лигавиците, кожен обрив

-нарушения на кръвта (удължено време на кръвосъсирване)

-повишаване на холестерола, триглицеридите (масти) и чернодробните ензими (при кръвни тестове)

-намаляване броя на белите кръвни клетки

-развитие на гърди при мъжете

-надбъбречна недостатъчност

Чести нежелани реакции

-замаяност, главоболие

-нарушения на периферната нервна система: свързани с нарушена сетивност, мускулна слабост и мускулна атрофия, намаляване на сухожилния рефлекс и вазомоторни симптоми (като топли вълни, изпотяване и нарушения на съня)

-умствени нарушения (като отслабване на паметта, затруднена концентрация)

-двигателни нарушения

-намаляване на червените кръвни клетки (анемия със симптоми като бледност на кожата и умора), намаляване на тромбоцитите в кръвта (може да Ви направи по-податливи към образуване на синини и кървене)

-хепатит (автоимунен) (може да доведе до пожълтяване на кожата и очите, и тъмно оцветяване на урината)

-затруднена мускулна координация

С неизвестна честота

-треска

-генерализирана болка

-зачервяване, високо или ниско кръвно налягане, чувство на замаяност/световъртеж при внезапно изправяне

-увеличено слюноотделяне

-нарушения на очите: нарушения на зрението, замъглено виждане, двойно виждане, изкривяване на образите, оплакване от отблясъци

-гъбична инфекция

-чернодробно увреждане (може да причини пожълтяване на кожата и очите, тъмно оцветяване на урината)

-намаляване на пикочната киселина при кръвни тестове

-възпаление на пикочния мехур с кървене

-наличие на кръв и белтък в урината

-нарушено равновесие

-изкривено вкусово усещане

-нарушение на храносмилането

-макрокисти на яйчника (със симптоми като болка в таза, кървене)

-понижен андростендион (прекурсор на половите хормони) в изследвания на кръвта при жени

-понижен тестостерон (полов хормон) в изследвания на кръвта при жени

-повишен глобулин, свързващ половите хормони (протеин, който свързва половите хормони), в изследвания на кръвта

-понижен свободен тестостерон (полов хормон) в изследвания на кръвта при мъже

При деца и юноши са наблюдавани проблеми с щитовидната жлеза, забавено нервно- психологическо и физическо развитие, както и един случай на енцефалопатия.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Lysodren

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след “Годен до:”.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарства.

Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Lysodren

-Активното вещество е митотан. Всяка таблетка съдържа 500 mg митотан.

-Другите съставки са: царевично нишесте, микрокристална целулоза (E 460), макрогол 3350 и силициев диоксид, колоиден безводен.

Как изглежда Lysodren и какво съдържа опаковката

Таблетките Lysodren са бели, двойно изпъкнали, кръгли и с делителна черта. Lysodren се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи 100 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger

F - 75003 Paris

Франция

Производител

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via del Murillo Km. 2.800 04010 Sermoneta (Latina)

Италия

или

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78, avenue du Midi

63800 COURNON D’AUVERGNE

ФРАНЦИЯ

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

HRA Pharma Benelux

 

Tél/Tel: +32 2 709 22 95

HRA Pharma Benelux

 

Tél/Tel: +32 2 709 22 95

България

Magyarország

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Teл.: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel.: + 33 (0)1 40 33 11 30

Česká republika

Malta

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Danmark

Nederland

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma Benelux

Tlf: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: +32 2 709 22 95

Deutschland

Norge

HRA Pharma Deutschland GmbH

Laboratoire HRA Pharma

Tlf: + 33 (0)1 40 33 11 30

Eesti

Österreich

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ελλάδα

Polska

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Τηλ: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

España

Portugal

HRA Pharma Iberia S.L.

HRA Pharma Iberia S.L. Sucursal em Portugal

Tel: + 34 902 107 428

Tel: +351-707 501 996

France

România

HRA Pharma France

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 53 24 81 00

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Hrvatska

 

Arenda d.o.o

 

Tel: 385-(0)1 644 4480

 

Ireland

Slovenija

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Laboratoire HRA Pharma

Tel: 1800 812 984

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ísland

Slovenská republika

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Sími: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Italia

Suomi/Finland

HRA Pharma Italia Srl Società Unipersonale

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Puh/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Κύπρος

Sverige

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Τηλ: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Latvija

United Kingdom

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: 0800 917 9548

Lietuva

 

Laboratoire HRA Pharma

 

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

 

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е представена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения..

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.

─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─

КАРТА НА ПАЦИЕНТА ЗА LYSODREN

Аз съм на лечение с Lysodren (митотан)

Името на моя лекар е:

 

 

 

………………………………………..

 

Предразположен/а съм към остра

 

Телефон: ……………………………….

 

бъбречна недостатъчност

 

За информация относно продукта, моля

 

 

 

В случай на нужда от спешна медицинска

свържете се с:

помощ трябва да се вземат адекватни

Laboratoire HRA Pharma

 

предпазни мерки

тел: + 33 1 40 33 11 30

 

 

 

lysodren@hra-pharma.com

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта